一種治療脂肪肝的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療脂肪肝的中藥制劑，黃芪、五味子、刺五加、決明子、陳皮、竹茹、大黃等共七味中藥，加6-8倍量水，自然壓力下，煎煮2-3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。本發(fā)明由純天然藥物配制而成，處方簡單，經(jīng)藥效試驗，配伍的協(xié)同效果確切，對肝損傷有很好的治療作用，毒副作用小，臨床癥狀消失迅速，無任何毒副作用，治療周期短，治愈后不反彈，治療成本低，同時減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，患者恢復(fù)正常后，可以停藥而不易復(fù)發(fā)。
【專利說明】一種治療脂肪肝的中藥制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明提供一種治療脂肪肝的中藥制劑，是用于脂肪肝等肝病的治療，屬于中醫(yī)制藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]脂肪肝(Fatty Liver)是肝細(xì)胞發(fā)生脂肪變性的一種脂類代謝紊亂性的疾病。月旨肪肝中醫(yī)辨證多屬“積聚’，“脅痛”等病范疇。西藥常選用保護(hù)肝細(xì)胞、去脂藥物及抗氧化劑等，如維生素B、C、E、卵磷脂、熊去氧膽酸、水飛薊素、肌苷、輔酶A、還原型谷胱甘肽、?；撬?、肉毒堿乳清酸鹽，以及某些降脂藥物等等。上述藥物的療效以及安全性仍需要進(jìn)一步驗證，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下正確選用，切不可濫用。到目前為止，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對脂肪肝的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識至今尚未明確，西藥尚無防治脂肪肝的有效藥物，治療方面通常以降脂為主，難以取得令人滿意的療效，遂使諸多醫(yī)家著眼于中醫(yī)藥對本病的研究。中醫(yī)學(xué)從整體觀念出發(fā)，具有獨(dú)特的優(yōu)勢。治療脂肪肝以中藥長期調(diào)理性的治療最好。
[0003]脂肪肝的治療是醫(yī)學(xué)上的難題，雖然目前國內(nèi)外現(xiàn)已開發(fā)出多種脂肪肝治療劑，其中包括:多烯磷脂酰膽堿、復(fù)方二氯醋酸二異丙胺、還原型谷胱甘肽、硫普羅寧等西藥與降脂片、多環(huán)醇片、水飛薊賓等中藥提取物，但令人遺憾的是，迄今尚無一種藥物可以治愈脂肪肝。這在一定程度上反映了脂肪肝治療上面臨的不能有效進(jìn)行病因治療的窘境。目前的治療多以降脂、保肝降酶著手，這些西藥治療存在很大不足:1、治療費(fèi)用過高。2、只能緩解癥狀，不能遏制病情的進(jìn)一步發(fā)展。3、副作用大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明公開一種治療脂肪肝的中藥制劑，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以臨床實踐為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代科學(xué)研究為依據(jù)，以益氣活血，化瘀通絡(luò)為治則，用于脂肪肝(氣虛血瘀)的治療。主證:乏力，活動后尤甚，脅肋刺痛。次證:腹脹，食少納呆，噯氣，舌質(zhì)淡邊有瘀點，苔薄白，脈細(xì)弦或細(xì)澀。
[0005]具體組方由以下藥物按重量份數(shù)比制成的:
黃苗5~15、五味子5~15、刺五加5~15、決明子I~10、陳皮5~15、竹苑5~15、大黃I~10。
[0006]本發(fā)明所述的一種治療脂肪肝的中藥制劑，其優(yōu)選配比為:
黃芪10、五味子10、刺五加10、決明子5、陳皮10、竹茹10、大黃5。
[0007]本發(fā)明所述治療脂肪肝的中藥制劑的制備工藝，包括以下步驟:
黃苗、五味子、刺五加、決明子、陳皮、竹苑、大黃等共七味中藥，加6-8倍量水，自然壓力下，煎煮2-3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (80°C )浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。
[0008]【用法用量】每次10_15g，每日3次口服；30天一個療程。
[0009]本發(fā)明的方解如下:處方中黃芪味甘，氣微溫，氣薄而味濃，可升可降，陽中之陽也，專補(bǔ)氣，為君藥；五味子具有益氣生津之功效，助黃芪補(bǔ)氣以改善氣虛之本；刺五加具有活血化瘀之功效，決明子清肝明目，利濕降濁，此三藥共為臣藥；陳皮、竹茹祛濕化痰，行氣，氣行則血行，方中加入行氣之藥有助于刺五加活血化瘀之效，故為佐藥；大黃具有通腑潤腸、活血化瘀，使邪有出路為使藥。諸藥合用，消補(bǔ)兼施，補(bǔ)而不滯，消補(bǔ)相宜，守云緩圖，隨證益損，共奏益氣活血，化瘀通絡(luò)之效。用于各年齡段脂肪肝(氣虛血瘀型)的治療。本發(fā)明的特點是:組方理論依據(jù)充分，藥效學(xué)物質(zhì)清楚，臨床療效顯著。
[0010]通過以下試驗表明本發(fā)明專利的醫(yī)療效果:
I病例選擇
病例均來源于長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院肝病科診斷為脂肪肝且中醫(yī)辨證屬于氣虛血瘀型的患者60例。
[0011]2診斷標(biāo)準(zhǔn)
2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
參照《非酒精性脂肪性肝病和酒精性肝病診療指南》中華醫(yī)學(xué)會肝臟病學(xué)分會脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組(2010年修訂)
2.1.1非酒精性脂肪性肝病臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)
凡具備下列第I~5項和第6或第7項中任何一項者:
1、無飲酒史或飲酒折合乙醇量男性每周<140g，女性每周<70g；
2、除外病毒性肝炎、藥物性肝病、全胃腸外營養(yǎng)、肝豆?fàn)詈俗冃缘瓤蓪?dǎo)致脂肪肝的特定疾?。?br> 3、除原發(fā)疾病臨床表現(xiàn)外，可有乏力、消化不良、肝區(qū)隱痛、肝脾腫大等非特異性癥狀及體征；
4、可有體重超重和(或)內(nèi)臟性肥胖、空腹血糖增高、血脂紊亂、高血壓等代謝綜合征相關(guān)組分；
5、血清轉(zhuǎn)氨酶和GGT水平可有輕至中度增高(小于5倍正常值上限)，通常以ALT增高為主；
6、肝臟影像學(xué)表現(xiàn)符合彌漫性脂肪肝的影像學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)；
7、肝活體組織檢查組織學(xué)改變符合脂肪性肝病的病理學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0012]2.2.2脂肪肝的B超診斷
1、肝區(qū)近場回聲彌漫性增強(qiáng)(強(qiáng)于腎臟和脾臟)，遠(yuǎn)場回聲逐漸衰減；
2、肝內(nèi)管道結(jié)構(gòu)顯示不清；
3、肝臟輕至中度腫大，邊緣角圓鈍；
4、彩色多普勒血流顯像提示肝內(nèi)彩色血流信號減少或不易顯示，但肝內(nèi)血管走向正
常；
5、肝右葉包膜及橫膈回聲顯示不清或不完整；
輕度:第I項及第2~4項中一項者；
中度:第I項及第2~4項中兩項者；
重度:第I項及第2~4項中兩項和第5項者；
2.2.3脂肪肝的CT診斷
彌漫性肝臟密度降低，肝臟與脾臟的CT值之比小于或等于I ;1、輕度:肝/脾CT比值≤1.0但大于0.7者；
2、中度:肝/脾CT比值≤0.7但大于0.5者；
3、重度:肝/脾CT比值≤0.5者；
2.2.4脂肪變性
依據(jù)肝細(xì)胞脂肪變性占據(jù)所獲取肝組織標(biāo)本量的范圍，分為4度(H)~4);
FO:〈5%、Fl: 5% ~30%、F2: 31% ~50%、F3 : 51% ~75%、F4: >75% ；
2.2中醫(yī)診斷、辨證標(biāo)準(zhǔn):
2.2.1中醫(yī)辨證:氣虛血瘀型
2.2.2辨證標(biāo)準(zhǔn):
參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》(國家藥監(jiān)局制定2002年)和中醫(yī)對于脂肪肝的研究認(rèn)識制定。
[0013](I)主癥①乏力，活動后尤甚。③脅肋刺痛；
(2)次癥:①腹脹②食少納呆③噯氣；
舌、脈象:
(1)舌質(zhì)紅或暗紅，苔薄或微膩或微黃膩；
(2)脈細(xì)弦或細(xì)澀。
[0014]以上主癥必備，并符合次癥2項或以上，結(jié)合舌、脈象，即可診斷本證。
[0015]表1中醫(yī)征候程度積分表
【權(quán)利要求】
1.一種治療脂肪肝的中藥制劑，其特征在于由以下藥物按重量份數(shù)比制成的: 黃苗5~15、五味子5~15、刺五加5~15、決明子I~10、陳皮5~15、竹苑5~15、大黃I~10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療脂肪肝的中藥制劑，其優(yōu)選配比為: 黃芪10、五味子10、刺五加10、決明子5、陳皮10、竹茹10、大黃5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療治療脂肪肝的中藥制劑的制備工藝，包括以下步驟: 黃苗、五味子、刺五加、決明子、陳皮、竹苑、大黃等共七味中藥，加6-8倍量水，自然壓力下，煎煮2-3次，每次2小時，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (80°C)浸膏，減壓干燥，粉 碎成細(xì)粉，加入適當(dāng)輔料，混勻，以適當(dāng)濃度乙醇為濕潤劑，制成顆粒。
【文檔編號】A61P1/16GK104013856SQ201410291496
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月26日
【發(fā)明者】成光宇, 李琳, 初洪波, 劉艷華, 鄧厚波, 張永和, 張曉慧, 李慶杰, 丁云錄, 李曉兵, 李馳坤, 歐喜燕, 高陸, 陳聲武, 周鳴 申請人:成光宇