一種治療糖尿病的中藥滲透泵片的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥滲透泵片，可有效解決糖尿病的用藥問題，該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物10-40%，葛根提取物10-40%，Mr=3×105的聚氧化乙烯15-30%，氯化鈉10-30%，微晶纖維素1-5%，十二烷基硫酸鈉1-3%和硬脂酸鎂1-2%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成，溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95：5，溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇—40082mg/ml和鄰苯二甲酸二丁酯9mg/ml；本發(fā)明具有生津，瀉火，養(yǎng)陰清熱之功效，有效用于糖尿病的治療，是治療糖尿病藥物上的創(chuàng)新。
【專利說明】一種治療糖尿病的中藥滲透泵片

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥，特別是一種治療糖尿病的中藥滲透泵片。

【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生 物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、 心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙，嚴(yán)重者可引起失水，電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)等 急性并發(fā)癥酮癥酸中毒和高滲昏迷。近30年來，我國糖尿病患病率顯著增加。1980年全國 14省市30萬人的流行病學(xué)資料顯示，糖尿病的患病率為0. 7%。2007- 2008年，在中華醫(yī) 學(xué)會糖尿病學(xué)分會組織下，全國14個省市進(jìn)行了糖尿病的流行病學(xué)調(diào)查，結(jié)果顯示我國20 歲以上的成年人糖尿病患病率為9. 7%。中醫(yī)藥是我國的瑰寶，用于疾病的預(yù)防和治療有著 悠久的歷史，在人類的生存和發(fā)展過程中起著重要的作用，隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，中藥的獨 特療效為世人所認(rèn)識，并逐步走向世界，中藥的成分較為復(fù)雜，服藥次數(shù)較多，給患者帶來 諸多不便，為此研發(fā)具有中醫(yī)藥特色的長效制劑成為亟待解決的問題。
[0003] 滲透泵控釋片是緩控釋制劑的典型代表，是以滲透壓為釋藥動力、以零級恒速釋 藥為特征的一種新型制劑技術(shù)。它具有以下獨特優(yōu)勢：（1)釋藥行為不受介質(zhì)環(huán)境pH值、 酶、胃腸蠕動、食物等因素影響，體內(nèi)外相關(guān)性良好；（2)藥物以零級速率釋放，降低了峰谷 效應(yīng)，使藥物因血藥濃度波動而產(chǎn)生的不良反應(yīng)降低到最小，非常適合于治療指數(shù)小的藥 物；(3)明顯減少服藥次數(shù)，提高患者服藥的順應(yīng)性和有效性；(4)開發(fā)周期較短，易于實現(xiàn) 工業(yè)。滲透泵片的結(jié)構(gòu)為藥物及具有高滲透壓的滲透壓活性物質(zhì)或者其他輔料壓制成固體 片芯，外包一層控速半滲透膜，口服后胃腸道的水分通過半透膜進(jìn)入片芯，使藥物溶解成飽 和溶液或混懸液，加之高滲透壓輔料的溶解，故此種片劑膜內(nèi)的溶液為高滲溶液，由于膜內(nèi) 外存在大的滲透壓差，藥物溶液則通過釋藥小孔持續(xù)泵出，其流出量與滲透進(jìn)入膜內(nèi)的水 量相等，直到片芯的藥物溶盡。因此，研制出治療糖尿病的滲透泵控釋片是目前亟需解決的 技術(shù)問題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 針對上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療糖尿病 的中藥滲透泵片，可有效解決糖尿病的用藥問題。
[0005] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原 料藥物制成：黃連提取物10-40%，葛根提取物10-40%，Mr=3X105的聚氧化乙烯15-30%，氯 化鈉10-30%，微晶纖維素1-5%，十二烷基硫酸鈉1-3%和硬脂酸鎂1-2%，將上述原料藥物制 粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成，溶劑為丙酮和水，體積比 為丙酮冰=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和鄰苯二甲酸二丁 酯 9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于50-60°C干燥，得 黃連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml (相當(dāng)于原生藥），上樣量為 3BV樹脂體積（濕體積），以L 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積（濕體積）蒸餾水除去雜 質(zhì)，再以3BV樹脂體積（濕體積）的體積濃度為70% (v/v)的乙醇洗脫，洗脫流速為1BV/ h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的15-25%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干 燥2小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為 45r/min ;垂直傾角為30° ;片床溫度約40°C;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12 小時，得中藥滲透泵片。
[0006] 本發(fā)明中藥復(fù)方滲透泵制劑由黃連、葛根等藥物組成，是以膜內(nèi)外滲透壓差為釋 藥動力，以零級釋藥速度為特征的一種制劑，釋藥行為不受介質(zhì)環(huán)境、pH、胃腸道蠕動和食 物的影響，體內(nèi)外釋藥相關(guān)性好，是迄今為止口服控釋制劑中最為理想的一種，可顯著提高 療效，增加患者的順應(yīng)性，具有生津，瀉火，養(yǎng)陰清熱之功效，有效用于糖尿病的治療，是治 療糖尿病藥物上的創(chuàng)新。

【具體實施方式】
[0007] 以下結(jié)合實例對本發(fā)明的【具體實施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0008] 實施例1 該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物10%、葛 根提取物40%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯20%、氯化鈉25%、微晶纖維素2%、十二烷基硫酸鈉 2%和硬脂酸鎂1%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑 和溶質(zhì)組成，溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和鄰苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于50°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml (相當(dāng)于原生藥），上樣量為 3BV樹脂體積（濕體積），以L 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積（濕體積）蒸餾水除去雜 質(zhì)，再以3BV樹脂體積（濕體積）的體積濃度為70% (v/v)的乙醇洗脫，洗脫流速為1BV/ h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的15%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度38°C;包衣液輸入速度為lOml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
[0009] 實施例2 該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物20%、葛 根提取物27%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯15%、氯化鈉30%、微晶纖維素5%、十二烷基硫酸鈉 1%和硬脂酸鎂2%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑 和溶質(zhì)組成，溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和鄰苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于55°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml (相當(dāng)于原生藥），上樣量為 3BV樹脂體積（濕體積），以L 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積（濕體積）蒸餾水除去雜 質(zhì)，再以3BV樹脂體積（濕體積）的體積濃度為70% (v/v)的乙醇洗脫，洗脫流速為1BV/ h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的18%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度40°C ;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
[0010] 實施例3 該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物30%、葛 根提取物20%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯20%、氯化鈉25%、微晶纖維素3%、十二烷基硫酸鈉 1%和硬脂酸鎂1%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑 和溶質(zhì)組成，溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和鄰苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于60°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml (相當(dāng)于原生藥），上樣量為 3BV樹脂體積（濕體積），以L 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積（濕體積）蒸餾水除去雜 質(zhì)，再以3BV樹脂體積（濕體積）的體積濃度為70% (v/v)的乙醇洗脫，洗脫流速為1BV/ h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的20%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度41°C ;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
[0011] 實施例4 該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物10%、葛 根提取物40%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯20%、氯化鈉25%、微晶纖維素1%、十二烷基硫酸鈉 3%和硬脂酸鎂1%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑 和溶質(zhì)組成，溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和鄰苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于57°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml (相當(dāng)于原生藥），上樣量為 3BV樹脂體積（濕體積），以L 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積（濕體積）蒸餾水除去雜 質(zhì)，再以3BV樹脂體積（濕體積）的體積濃度為70% (v/v)的乙醇洗脫，洗脫流速為1BV/ h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的25%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度42°C ;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
[0012] 1臨床資料 1. 1選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)觀察病例共60例，隨機分為治療組、對照組2組，每組各30例。治 療組中男17例，女13例，年齡45?68歲，平均53歲。對照組30例，男20例，女10例，年 齡47-65歲，平均54歲。兩組在性別、年齡、病程及類型分布等方面均無顯著差異，具有可 比性。
[0013] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn) WH 0 1999年糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，空腹血糖> 71 Om m ο 1 / L或餐后2h血糖> 111 1 m m 〇 1/L，臨床分型為II型糖尿病。
[0014] 2治療方案 2.1對照組使用二甲雙胍組。0.25?0.5g，每天3次，于餐中服。
[0015] 2. 2治療組在上述治療基礎(chǔ)上，加用本發(fā)明中藥滲透泵片0. 5g，每天1次，于餐 前0. 5h服。兩組療程均為14天。
[0016] 3觀察指標(biāo)與統(tǒng)計學(xué)處理 3. 1觀察指標(biāo)監(jiān)測第3天、7天、10天、第14天的空腹血糖和餐后2h血糖。若出現(xiàn)血 糖較療前升高，即做相應(yīng)處理。血糖測定采用靜脈血糖檢測。
[0017] 3. 2安全性指標(biāo)一般體檢項目（體溫、血壓、呼吸、脈搏)、血尿常規(guī)、心肝腎功能檢
【權(quán)利要求】
1. 一種治療糖尿病的中藥滲透泵片，其特征在于，該泵片由片芯和包衣液制成，片芯由 以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物10-40%、葛根提取物10-40%、Mr=3X10 5的聚氧化 乙烯15-30%、氯化鈉10-30%、微晶纖維素1-5%、十二烷基硫酸鈉1-3%和硬脂酸鎂1-2%，將 上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成，溶劑為丙 酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和 鄰苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于50-60°C干燥，得 黃連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml，上樣量為3BV樹脂體積， 以1. 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積蒸餾水除去雜質(zhì)，再以3BV樹脂體積的體積濃度為 70 %的乙醇洗脫，洗脫流速為lBV/h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的15-25%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干 燥2小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為 45r/min ;垂直傾角為30° ;片床溫度38-42°C ;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化 12小時，得中藥滲透泵片。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥滲透泵片，其特征在于，該泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物10%、葛根提取物40%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯20%、氯化鈉25%、微晶纖維素2%、十二烷基硫酸鈉2%和硬脂酸 鎂1%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成， 溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和鄰苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于50°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml，上樣量為3BV樹脂體積， 以1. 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積蒸餾水除去雜質(zhì)，再以3BV樹脂體積的體積濃度為 70 %的乙醇洗脫，洗脫流速為lBV/h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的15%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度38°C;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥滲透泵片，其特征在于，該泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物20%、葛根提取物27%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯15%、氯化鈉30%、微晶纖維素5%、十二烷基硫酸鈉1%和硬脂酸 鎂2%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成， 溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和鄰苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于55°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml，上樣量為3BV樹脂體積， 以1. 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積蒸餾水除去雜質(zhì)，再以3BV樹脂體積的體積濃度為 70 %的乙醇洗脫，洗脫流速為lBV/h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的18%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度40°C ;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥滲透泵片，其特征在于，該泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物30%、葛根提取物20%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯20%、氯化鈉25%、微晶纖維素3%、十二烷基硫酸鈉1%和硬脂酸 鎂1%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成， 溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和鄰苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于60°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml，上樣量為3BV樹脂體積， 以1. 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積蒸餾水除去雜質(zhì)，再以3BV樹脂體積的體積濃度為 70 %的乙醇洗脫，洗脫流速為lBV/h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的20%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度41°C ;包衣液輸入速度為lOml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥滲透泵片，其特征在于，該泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量計的原料藥物制成：黃連提取物10%、葛根提取物40%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯20%、氯化鈉25%、微晶纖維素1%、十二烷基硫酸鈉3%和硬脂酸 鎂1%，將上述原料藥物制粒，壓片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶劑和溶質(zhì)組成， 溶劑為丙酮和水，體積比為丙酮：水=95 :5,溶質(zhì)為醋酸纖維素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和鄰苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黃連提取物是，將黃連加10倍重量含〇. 35%硫酸的體積濃度為70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，用濃鹽酸調(diào)節(jié)pH為2,再用體積濃 度為15%的NaCl攪拌溶解，放置24小時，抽濾，沉淀物用蒸餾水洗滌后，于57°C干燥，得黃 連提取物； 所述的葛根提取物是，將葛根加11倍重量體積濃度為60%乙醇，回流提取3次，每次2 小時，合并醇提液，減壓回收乙醇，濃縮成質(zhì)量濃度為125 mg/ml，上樣量為3BV樹脂體積， 以1. 5BV/h流速上樣，先以2BV樹脂體積蒸餾水除去雜質(zhì)，再以3BV樹脂體積的體積濃度為 70 %的乙醇洗脫，洗脫流速為lBV/h，收集洗脫液，減壓回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先將除硬脂酸鎂以外的原料藥物混合均勻，加入除硬脂酸鎂以外 的原料藥物重量的25%的體積濃度為95%的乙醇制成軟材，用24目篩制成粒，50°C下干燥2 小時，整粒，再加入硬脂酸鎂混勻，壓片，制成片芯，用包衣液包衣即成，包衣鍋轉(zhuǎn)速為45r/ min ;垂直傾角為30° ;片床溫度42°C ;包衣液輸入速度為10ml/min ; 40°C下熟化12小時， 得中藥滲透泵片。
【文檔編號】A61P3/10GK104042704SQ201410263193
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年6月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月14日
【發(fā)明者】賈永艷, 陳波, 田效志, 李 杰, 熊晶晶, 周昌妮, 徐如冰 申請人:河南中醫(yī)學(xué)院