生物流體傳遞裝置、生物流體取樣系統(tǒng)及分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本申請(qǐng)公開了一種用于接收多組分血液試樣的生物流體傳遞裝置。在采集血液試樣之后，生物流體取樣傳遞裝置能夠使得血漿部分與細(xì)胞部分分離。在分離后，生物流體取樣傳遞裝置能夠?qū)⒀涸嚇拥难獫{部分傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。生物流體取樣傳遞裝置還提供了封閉的取樣和傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)減少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的快速混合。生物流體取樣傳遞裝置可與血液檢驗(yàn)裝置接合，用于封閉地將血漿部分的一部分從生物流體取樣傳遞裝置傳遞給血液檢驗(yàn)裝置。血液檢驗(yàn)裝置用于接收血漿部分，以便分析血液試樣和獲得檢驗(yàn)結(jié)果。本申請(qǐng)還公開了一種生物流體取樣系統(tǒng)以及生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)。
【專利說明】生物流體傳遞裝置、生物流體取樣系統(tǒng)及分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明通常涉及與血管進(jìn)入裝置一起使用的裝置、組件和系統(tǒng)。更特別是，本發(fā)明 涉及用于采集生物試樣的裝置、組件和系統(tǒng)，該生物試樣在即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care)中 使用。

【背景技術(shù)】
[0002] 血液取樣是包括從患者中抽取至少一滴血液的普通保健處理過程。血液試樣通常 通過手指針刺、足跟針刺或靜脈穿刺而從住院的、家庭護(hù)理的和急診室的患者中獲取。血液 試樣也可以通過靜脈或動(dòng)脈管線而從患者中獲取。一旦采集，血液試樣可以被分析，以便獲 得醫(yī)療有用信息，例如包括化學(xué)組分、血液學(xué)或者血凝結(jié)物。
[0003] 血液檢驗(yàn)確定了患者的生理和生物化學(xué)狀態(tài)，例如疾病、礦物含量、藥物效果和器 官功能。血液檢驗(yàn)可以在臨床實(shí)驗(yàn)室中或者在患者附近的即時(shí)檢驗(yàn)處進(jìn)行。即時(shí)血液檢驗(yàn) 的一個(gè)示例是患者的血糖水平的常規(guī)檢驗(yàn)，它包括通過手指針刺來抽取血液和將血液機(jī)械 采集至診斷盒中。然后，診斷盒分析血液試樣，并向臨床醫(yī)生提供患者的血糖水平的讀數(shù)。 其它裝置可用于分析血液氣體電解質(zhì)水平、鋰水平和離子鈣水平。一些其它的即時(shí)檢驗(yàn)裝 置識(shí)別用于急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標(biāo)志。
[0004] 盡管在即時(shí)檢驗(yàn)和診斷方面快速前進(jìn)，但是血液取樣技術(shù)還保持相對(duì)無變化。血 液試樣通常使用皮下注射針或者附接在針頭或?qū)Ч芙M件的近端上的真空管來抽取。在一些 示例中，臨床醫(yī)生使用針頭和注射器來由導(dǎo)管組件采集血液，該針頭和注射器插入導(dǎo)管中， 以便通過插入的導(dǎo)管而從患者抽取血液。這些處理過程使用針頭和真空管作為中間裝置， 采集的血液試樣通常在檢驗(yàn)之前由該中間裝置來抽取。因此，這些方法為裝置集中型，從而 在獲得、制備和檢驗(yàn)血液試樣的處理中使用多個(gè)裝置。各附加的裝置增加了檢驗(yàn)處理的時(shí) 間和成本。
[0005] 即時(shí)檢驗(yàn)裝置能夠在不需要將血液試樣送至用于分析的實(shí)驗(yàn)室的情況下檢驗(yàn)血 液試樣。因此，希望發(fā)明一種裝置，該裝置與即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)一起提供了容易、安全、可復(fù)制和 精確的處理。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種生物流體取樣傳遞裝置，例如血液取樣傳遞裝置，它用于接收 具有細(xì)胞部分和血漿部分的血液試樣。在采集血液試樣之后，血液取樣傳遞裝置能夠使得 血漿部分與細(xì)胞部分分離。在分離后，血液取樣傳遞裝置能夠?qū)⒀涸嚇拥难獫{部分傳遞 給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置還設(shè)有封閉的取樣和傳遞系統(tǒng)，它減少了血 液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的快速混合。試樣穩(wěn)定劑能夠是抗凝血?jiǎng)?或者是設(shè)計(jì)成保存在血液內(nèi)的特殊成分（例如RNA、蛋白質(zhì)分析物、或者其它成分）的物質(zhì)。 血液取樣傳遞裝置可與血液檢驗(yàn)裝置接合，用于封閉地將血漿部分的一部分從血液取樣傳 遞裝置傳遞至血液檢驗(yàn)裝置。血液檢驗(yàn)裝置用于接收血漿部分，以便分析血液試樣和獲得 檢驗(yàn)結(jié)果。
[0007] 本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置和生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的 一些優(yōu)點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動(dòng) 和快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且它 能夠?qū)⒓冄獫{傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置能夠在沒有離心分離作用 的情況下在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行整體的血液采集和血漿產(chǎn)生。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試 樣，然后直接將血漿部分傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳遞 給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而并不暴露于血液。另外，本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置通過在該血液取樣 傳遞裝置內(nèi)（而沒有外部機(jī)構(gòu)）處理血液而最小化處理時(shí)間。而且，對(duì)于只需要少量血液 的檢驗(yàn)，它消除了與通過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，一種用于接收多組分血液試樣的生物流體傳遞裝置包括殼 體，該殼體有進(jìn)入口和傳遞口，該進(jìn)入口和傳遞口流體連通。裝置還包括混合槽道，該混合 槽道與進(jìn)入口和傳遞口流體連通，且形狀設(shè)置成促進(jìn)多組分血液試樣的混合；以及血液分 離元件，該血液分離元件布置在進(jìn)入口和傳遞口之間。該血液分離元件用于阻止多組分血 液試樣的第一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過。
[0009] 在一種結(jié)構(gòu)中，第一組分是多組分血液試樣的細(xì)胞部分，第二組分是多組分血液 試樣的血漿部分?；旌喜鄣揽梢园ㄔ嚇臃€(wěn)定劑。在特定結(jié)構(gòu)中，進(jìn)入口用于通過與血液 采集裝置連接而接收多組分血液試樣。在其它結(jié)構(gòu)中，進(jìn)入口用于通過與毛細(xì)管裝置連接 而接收多組分血液試樣。在還一結(jié)構(gòu)中，進(jìn)入口用于通過與針頭裝置連接而接收多組分血 液試樣。在還一結(jié)構(gòu)中，進(jìn)入口用于通過與靜脈內(nèi)管線連接而接收多組分血液試樣。
[0010] 也可選擇，裝置還可以包括芯吸薄膜，該芯吸薄膜用于使得多組分血液試樣流入 生物流體傳遞裝置內(nèi)。傳遞口可以包括波紋管和隔膜，該隔膜可在關(guān)閉位置和打開位置之 間轉(zhuǎn)換，其中，波紋管的壓縮將隔膜從關(guān)閉位置驅(qū)動(dòng)至打開位置?；旌喜鄣揽梢园ㄔ嚇臃€(wěn) 定劑，生物流體傳遞裝置是血漿制備盒。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，一種生物流體取樣系統(tǒng)例如血液取樣系統(tǒng)包括生物流 體傳遞裝置，用于接收多組分血液試樣。該生物流體傳遞裝置包括殼體，該殼體有進(jìn)入口和 傳遞口，該進(jìn)入口和傳遞口流體連通。裝置還包括混合槽道，該混合槽道與進(jìn)入口和傳遞口 流體連通，且形狀設(shè)置成促進(jìn)多組分血液試樣的混合；以及分離元件，該分離元件布置在進(jìn) 入口和傳遞口之間。該分離元件用于阻止多組分血液試樣的第一組分，并允許多組分血液 試樣的第二組分通過。系統(tǒng)還包括第一接口，該第一接口能夠與生物流體傳遞裝置可拆卸 地連接，該第一接口用于與第一流體采集裝置連接。系統(tǒng)還包括第二接口，該第二接口能夠 與生物流體傳遞裝置可拆卸地連接，該第二接口用于與第二流體采集裝置連接。系統(tǒng)還包 括包裝部件，該包裝部件有隔腔，隔腔的尺寸設(shè)置成并用于在其中接收生物流體傳遞裝置、 第一接口和第二接口。
[0012] 在特定結(jié)構(gòu)中，第一組分是多組分血液試樣的細(xì)胞部分，第二組分是多組分血液 試樣的血漿部分。混合槽道可以包括試樣穩(wěn)定劑。進(jìn)入口可以用于通過血液采集裝置來接 收多組分血液試樣。在其它結(jié)構(gòu)中，進(jìn)入口可以用于通過靜脈內(nèi)管線來接收多組分血液試 樣。在其它結(jié)構(gòu)中，進(jìn)入口可以用于通過毛細(xì)管裝置來接收多組分血液試樣。在其他結(jié)構(gòu) 中，進(jìn)入口可以用于通過與針頭裝置連接而接收多組分血液試樣。
[0013] 裝置還可以包括芯吸薄膜，該芯吸薄膜用于使得多組分血液試樣流入生物流體取 樣傳遞裝置內(nèi)。傳遞口可以包括波紋管和隔膜，該隔膜可在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換， 其中，波紋管的壓縮將隔膜從關(guān)閉位置驅(qū)動(dòng)至打開位置。在某些結(jié)構(gòu)中，混合槽道包括試樣 穩(wěn)定劑，生物流體傳遞裝置是血楽制備盒。也可選擇，第一接口包括自旋鎖（spinlock)接 口。在另一結(jié)構(gòu)中，第二接口包括毛細(xì)管接口。在還一結(jié)構(gòu)中，包裝部件包括泡罩包裝。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明的還一實(shí)施例，一種用于多組分血液試樣的生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng) 包括血液取樣傳遞裝置，用于接收多組分血液試樣。該血液取樣傳遞裝置包括殼體，該殼體 有進(jìn)入口和傳遞口，該進(jìn)入口和傳遞口流體連通。裝置還包括混合槽道，該混合槽道與進(jìn)入 口和傳遞口流體連通，且形狀設(shè)置成促進(jìn)多組分血液試樣的混合；以及分離元件，該分離元 件布置在進(jìn)入口和傳遞口之間，該分離元件用于阻止多組分血液試樣的第一組分，并允許 多組分血液試樣的第二組分通過。系統(tǒng)還包括血液檢驗(yàn)裝置，該血液檢驗(yàn)裝置有接收口，用 于接收血液取樣傳遞裝置的傳遞口，以便封閉地將第二組分的至少一部分從血液取樣傳遞 裝置傳遞給血液檢驗(yàn)裝置。
[0015] 在特定結(jié)構(gòu)中，第一組分是多組分血液試樣的細(xì)胞部分，第二組分是多組分血液 試樣的血漿部分?；旌喜鄣揽梢园ㄔ嚇臃€(wěn)定劑。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 通過下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的說明，將更清楚本發(fā)明的上述和其它特征和 優(yōu)點(diǎn)以及實(shí)現(xiàn)它們的方式，并將更好地理解本發(fā)明自身，附圖中：
[0017] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖。
[0018] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣系統(tǒng)的正視圖。
[0019] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖，其中有第一生物流 體采集裝置。
[0020] 圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖，其中有第二生物流 體采集裝置。
[0021] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的透視圖，其中有第三生物流 體采集裝置。
[0022] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、圖1的生物流體取樣傳遞裝置的剖視圖。
[0023] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的剖視俯視圖。
[0024] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置和即時(shí)檢驗(yàn)裝置的透視圖。
[0025] 圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的隔膜的剖視圖，其中該隔膜 處于關(guān)閉位置。
[0026] 圖10是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的隔膜的剖視圖，其中該隔 膜處于打開位置。
[0027] 圖11是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的血液分離元件的示意圖。
[0028] 在全部附圖中，相應(yīng)參考符號(hào)表示相應(yīng)部件。這里提出的示例表示了本發(fā)明的示 例實(shí)施例，且這些示例決不認(rèn)為是以任何方式限制本發(fā)明的范圍。

【具體實(shí)施方式】
[0029] 下面的說明提供為使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用所述實(shí)施例，這些實(shí)施例 用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。不過，本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易清楚多種變化、等效物、改變和改進(jìn)。任意 和所有這些變化、改變、等效物和改進(jìn)都將落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0030] 下文中，為了說明目的，術(shù)語"上側(cè)"、"下側(cè)"、"右側(cè)"、"左側(cè)"、"堅(jiān)直"、"水平"、"頂 部"、"底部"、"側(cè)向"、"縱向"以及它們的衍生詞將就像在圖中定向那樣與本發(fā)明相聯(lián)系。 不過應(yīng)當(dāng)知道，本發(fā)明可以采取可選的變化和步驟順序，除非有相反的明確說明。還應(yīng)當(dāng) 知道，在附圖中所示和在后面的說明書中所述的特定裝置和處理是本發(fā)明的簡(jiǎn)化示例實(shí)施 例。因此，關(guān)于這里所述實(shí)施例的特殊尺寸和其它物理特征并不認(rèn)為是限制。
[0031] 多種即時(shí)檢驗(yàn)裝置為本領(lǐng)域已知。這些即時(shí)檢驗(yàn)裝置包括檢驗(yàn)條、載玻片、診斷 盒或者用于檢驗(yàn)和分析的其它檢驗(yàn)裝置。檢驗(yàn)條、載玻片和診斷盒是接收血液試樣和對(duì)于 一種或多種生理和生物化學(xué)狀態(tài)檢驗(yàn)該血液的即時(shí)檢驗(yàn)裝置。有多種即時(shí)檢驗(yàn)裝置使用 基于盒的結(jié)構(gòu)來在床邊分析非常少量的血液，而不需要將試樣發(fā)送給用于分析的實(shí)驗(yàn)室。 這將在長(zhǎng)期使用中節(jié)省獲得結(jié)果的時(shí)間，但是與高度常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比產(chǎn)生了不同的 難題。這種檢驗(yàn)盒的示例包括來自Abbot公司集團(tuán)的i-STAT?檢驗(yàn)盒。檢驗(yàn)盒（例如 i-STAT?檢驗(yàn)盒）可以用于多種條件的檢驗(yàn)，包括化學(xué)藥劑和電解質(zhì)的存在、血液學(xué)、血 液氣體濃度、凝結(jié)或者心臟標(biāo)志（cardiac marker)。使用這種盒的檢驗(yàn)結(jié)果快速地提供給 臨床醫(yī)生。
[0032] 不過目前，提供給這種即時(shí)檢驗(yàn)盒的試樣通過開放系統(tǒng)來人工采集，并以人工方 式傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)盒，這通常導(dǎo)致不一致的結(jié)果或者盒失效，從而導(dǎo)致重復(fù)進(jìn)行試樣采集 和檢驗(yàn)處理，因此否定了即時(shí)檢驗(yàn)裝置的優(yōu)點(diǎn)。因此，需要一種用于采集和將試樣傳遞給即 時(shí)檢驗(yàn)裝置的系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供更安全、可復(fù)制和更精確的結(jié)果。因此，下面將介紹本發(fā)明 的檢驗(yàn)采集和傳遞系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)這樣提高了即時(shí)檢驗(yàn)裝置的可靠性，即通過：1)包 括更封閉類型的取樣和傳遞系統(tǒng)；2)使得試樣的開放暴露最??；3)提高了試樣質(zhì)量；4)提 高了使用的總體容易性；以及5)在采集點(diǎn)分離試樣。
[0033] 圖1-11表示了本發(fā)明的示例實(shí)施例。參考圖1-11，本發(fā)明的生物流體取樣傳遞裝 置或生物流體傳遞裝置（例如血液取樣傳遞裝置或血液傳遞裝置）10用于接收具有細(xì)胞部 分14和血漿部分16的血液試樣12。在采集血液試樣12之后，血液傳遞裝置10能夠使得 血漿部分16與細(xì)胞部分14分離。在分離后，血液傳遞裝置10能夠?qū)⒀涸嚇?2的血漿 部分16傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的血液傳遞裝置10還提供了封閉的分離系統(tǒng)，該封 閉的分離系統(tǒng)減少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的快速混合。
[0034] 圖2表示了本發(fā)明的示例實(shí)施例。參考圖2,本發(fā)明的生物流體取樣系統(tǒng)例如血液 取樣系統(tǒng)30包括成套工具31，該成套工具31有：血液取樣傳遞裝置10 ;第一接口 32,該第 一接口 32能夠可拆卸地與血液取樣傳遞裝置10連接，該第一接口 32用于與第一血液采集 裝置連接；第二接口 34,該第二接口 34能夠可拆卸地與血液取樣傳遞裝置10連接，該第二 接口 34用于與第二血液采集裝置連接；以及包裝部件36,該包裝部件36有隔腔38,該隔腔 38的尺寸設(shè)置成用于在其中接收血液取樣傳遞裝置10、第一接口 32和第二接口 34。
[0035] 圖8表示了本發(fā)明的示例實(shí)施例。參考圖8,本發(fā)明的血液分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)20包 括血液取樣傳遞裝置10和血液檢驗(yàn)裝置或即時(shí)檢驗(yàn)裝置22,該血液檢驗(yàn)裝置或即時(shí)檢驗(yàn) 裝置22可與血液取樣傳遞裝置10接合，用于封閉地將血漿部分16的一部分（圖11)從血 液取樣傳遞裝置10傳遞給血液檢驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22用于接收血漿部分16,以便 分析血液試樣和獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
[0036] 本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置以及血液分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的一 些優(yōu)點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動(dòng)和 快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且它能 夠?qū)⒓冄獫{傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置能夠在沒有離心分離作用的 情況下在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行集成的血液采集和血漿產(chǎn)生。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試 樣，然后直接將血漿部分傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳遞 給即時(shí)檢驗(yàn)裝置，而并不暴露于血液。另外，本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置通過在該血液取樣 傳遞裝置內(nèi)（而沒有外部機(jī)構(gòu)）處理血液而最小化處理時(shí)間。而且，對(duì)于只需要少量血液 的檢驗(yàn)，它消除了與通過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0037] 參考圖1-11，血液取樣傳遞裝置10大致包括殼體50,該殼體50有：進(jìn)入口 52 ;排 出口或傳遞口 54,該排出口或傳遞口 54與進(jìn)入口 52流體連通；流動(dòng)槽道或混合槽道56,該 流動(dòng)槽道或混合槽道56與進(jìn)入口 52和傳遞口 54流體連通；血液分離元件58,該血液分離 元件58布置在進(jìn)入口 52和傳遞口 54之間；閥或隔膜86,該閥或隔膜86布置在傳遞口 54 處；接口連接部分60 ;以及出口槽道68。接口連接部分60使得第一接口 32或第二接口 34 能夠與血液取樣傳遞裝置10可拆卸地連接，以便能夠?qū)⒀涸嚇?2采集至血液取樣傳遞 裝置10中。
[0038] 參考圖2,本發(fā)明的血液取樣系統(tǒng)30包括成套工具31，該成套工具31有：血液取 樣傳遞裝置10 ;第一接口 32,該第一接口 32能夠可拆卸地與血液取樣傳遞裝置10連接，該 第一接口 32用于與第一血液采集裝置連接；第二接口 34,該第二接口 34能夠可拆卸地與 血液取樣傳遞裝置10連接，該第二接口 34用于與第二血液采集裝置連接；以及包裝部件 36,該包裝部件36有隔腔38,該隔腔38的尺寸設(shè)置成用于在其中接收血液取樣傳遞裝置 10、第一接口 32和第二接口 34。
[0039] 包裝部件36包括確定隔腔38的本體或壁46。在一個(gè)實(shí)施例中，包裝部件36的本 體46確定了：第一隔腔40,該第一隔腔40的尺寸設(shè)置成用于在其中接收血液取樣傳遞裝 置10 ;第二隔腔42,該第二隔腔的尺寸設(shè)置成用于在其中接收第一接口 32 ;以及第三隔腔 44,該第三隔腔的尺寸設(shè)置成用于在其中接收第二接口 34。在一個(gè)實(shí)施例中，包裝部件36 包括泡罩包裝。在一個(gè)實(shí)施例中，密封蓋固定在包裝部件36上，以便將血液取樣傳遞裝置 10、第一接口 32和第二接口 34密封于其中，即密封蓋相對(duì)于包裝部件36提供了基本不可 滲透的封閉件，提供了防泄漏和保護(hù)的封閉件，保護(hù)容納于包裝部件36中的血液取樣傳遞 裝置10和接口 32、34的內(nèi)容物，和/或保持在包裝部件36中的密封、無菌環(huán)境。包裝部件 36的密封蓋提供了在一定范圍的溫度、壓力和濕度水平下的足夠密封。在一個(gè)實(shí)施例中，碰 觸證據(jù)也通過使用固定在密封蓋和/或包裝部件36的一部分上的撕開條或其它指示裝置 來提供，以便指示對(duì)包裝部件36的內(nèi)容物的碰觸。
[0040] 在一個(gè)實(shí)施例中，血液取樣傳遞裝置10是血漿制備盒。在一個(gè)實(shí)施例中，第一接 口 32是自旋鎖接口。在一個(gè)實(shí)施例中，第二接口 34是毛細(xì)管連接接口。在一個(gè)實(shí)施例中， 包裝部件36是泡罩包裝。本發(fā)明的系統(tǒng)使得血液取樣傳遞裝置10能夠從多種源接收血 液試樣，這些源包括但不局限于：整體的微針頭裝置或刺血針裝置62(圖6)、血液采集裝置 100 (圖3)、靜脈內(nèi)管線或PICC管線104 (圖4)、毛細(xì)管裝置或針頭裝置106 (圖5)、或者手 指針刺毛細(xì)管床（未示出）。
[0041] 在一個(gè)實(shí)施例中，用戶能夠有三種主要方式來將血液采集至血液取樣傳遞裝置10 中。例如,這些方式可以是如下：1)通過靜脈穿刺的靜脈血,通過第一接口 32和可重新密封 的閥或隔膜而與血液采集裝置100或IV連接（動(dòng)脈抽吸可以通過使得該接口系統(tǒng)與留置 管線連接來實(shí)現(xiàn)）；2)通過由刺血針在患者的手指上進(jìn)行毛細(xì)管針刺而產(chǎn)生的毛細(xì)管血， 具有第二接口 34 ;以及3)通過使用微型針頭裝置62來刺破患者的臂而產(chǎn)生的靜脈狀血。 這種通用方法在臨床醫(yī)生能夠確定對(duì)于患者在他或她治療下什么最好時(shí)提供了最大的靈 活性。在其它實(shí)施例中，用戶能夠有另外的方法來將血液采集至血液取樣傳遞裝置10中。
[0042] 參考圖3,在一個(gè)實(shí)施例中，進(jìn)入口 52用于通過第一接口 32而與血液采集裝置 100連接，以便能夠?qū)⒀涸嚇?2采集至血液取樣傳遞裝置10中。進(jìn)口孔52的尺寸可以 設(shè)置成用于與分開的裝置接合，分開的裝置例如針頭組件或IV連接組件，因此可以包括用 于這種接合的機(jī)構(gòu)，如通常已知。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，進(jìn)入口 52可以包括路厄鎖或路厄 尖端，用于與這種分開裝置（該分開裝置用于與它附接）的可選分開路厄匹配部件接合。例 如，參考圖3,血液采集裝置100可以包括路厄部件102,用于與血液取樣傳遞裝置10的進(jìn) 入口 52接合。這樣，進(jìn)入口 52可與血液采集裝置100連接，用于將血液試樣采集至血液取 樣傳遞裝置10中。另外，還可以提供用于在進(jìn)入口 52和血液采集裝置100之間鎖定接合 的機(jī)構(gòu)。這種路厄連接件和路厄鎖定機(jī)構(gòu)在本領(lǐng)域中公知。血液采集裝置100可以包括針 頭組件、IV連接組件、PICC管線、動(dòng)脈留置管線、或者類似的血液采集裝置。
[0043] 參考圖7,進(jìn)入口 52通過混合槽道56而與傳遞口 54流體連通。進(jìn)入口 52也可以 包括可重新密封的隔膜，該隔膜可在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。當(dāng)隔膜處于打開位置 時(shí)，血液試樣12可以流過進(jìn)入口 52至混合槽道56。
[0044] 血液取樣傳遞裝置10還包括一層試樣穩(wěn)定劑64。試樣穩(wěn)定劑能夠是抗凝血?jiǎng)?，?者是設(shè)計(jì)成保存在血液內(nèi)的特殊成分（例如RNA、蛋白質(zhì)分析物、或者其它成分）的物質(zhì)。 在一個(gè)實(shí)施例中，該層試樣穩(wěn)定劑64可以布置在血液分離兀件58上。在一個(gè)實(shí)施例中，混 合槽道56的一部分包括試樣穩(wěn)定劑64。在其它實(shí)施例中，該層試樣穩(wěn)定劑64可以布置在 進(jìn)入口 52和血液分離元件58之間的任意位置處。這樣，當(dāng)血液試樣12流過進(jìn)入口 52和 流入混合槽道56中時(shí)，血液取樣傳遞裝置10提供了血液試樣12與試樣穩(wěn)定劑64的被動(dòng) 和快速混合。
[0045] 血液取樣傳遞裝置10包括布置在進(jìn)入口 52和傳遞口 54之間的血液分離元件58。 血液分離元件58用于將血液試樣12的細(xì)胞部分14捕獲在混合槽道56內(nèi)，并使得血液試 樣12的血楽部分16能夠穿過血液分離元件58至出口槽道68,如圖11中所示。
[0046] 在一個(gè)實(shí)施例中，血液分離元件58可以是市場(chǎng)上可獲得的空心纖維薄膜過濾器、 或者平薄膜過濾器，例如市場(chǎng)上可獲得的徑跡蝕刻過濾器（track-etch filter)。薄膜過濾 器的孔徑大小和孔隙度能夠選擇為以高效方式來優(yōu)化潔凈（即無紅血球、無白血球和無血 小板）血漿的分離。在另一實(shí)施例中，血液分離元件58包括側(cè)向流動(dòng)薄膜。在其它實(shí)施例 中，血液分離元件58可以包括能夠?qū)⒀涸嚇?2的細(xì)胞部分14捕獲在混合槽道56內(nèi)和 允許血液試樣12的血漿部分16穿過血液分離元件58至出口槽道68的任意過濾器。
[0047] 參考圖6,在一個(gè)實(shí)施例中，血液取樣傳遞裝置10包括成一體的微型針頭裝置或 刺血針裝置62。血液取樣傳遞裝置10包括限定開口 70的底表面72以及頂表面74。成一 體的微型針頭裝置62可以定位在頂表面74附近。刺血針或微型針頭裝置62包括穿刺元 件63,并用于在預(yù)驅(qū)動(dòng)位置和穿刺位置之間運(yùn)動(dòng)，在該預(yù)驅(qū)動(dòng)位置中，穿刺元件63保持在 殼體50中，在該穿刺位置中，穿刺元件63的至少一部分穿過殼體50的開口 70伸出。在這 樣的實(shí)施例中，血液取樣傳遞裝置10包括芯吸薄膜66,用于在由刺血針或微型針頭裝置62 穿刺患者的皮膚之后拉動(dòng)血液試樣穿過開口 70進(jìn)入血液取樣傳遞裝置10中。
[0048] 在一個(gè)實(shí)施例中，殼體50的底表面72包括粘接劑。在這樣的實(shí)施例中，底表面72 包括粘接劑，以使得血液取樣傳遞裝置10能夠固定在患者的皮膚表面上，血液試樣將使用 刺血針或微型針頭裝置62而在該皮膚表面處獲取。在一個(gè)實(shí)施例中，底表面72的粘接劑 受到剝離層的保護(hù)，該剝離層與膠布繃帶類似，在將血液取樣傳遞裝置10置于患者身體的 皮膚表面上之前，該剝離層將除去?？梢园ㄋz或其它層（未示出），以便使得底表面 72有一定厚度，并幫助提1?粘接劑密封的穩(wěn)定性。另外，在一個(gè)實(shí)施例中，粘接劑可以包括 用于產(chǎn)生更大液密性密封的化學(xué)成分，類似于油漆工的膠帶技術(shù)，其中，由涂料自身的潤(rùn)濕 引起與粘接劑的化學(xué)反應(yīng)，以便產(chǎn)生更水密性的屏障，從而防止涂料在膠帶下面滲出。在某 些情況下，在膠帶的頂表面上采集的血液試樣可以有比通過使用普通刺血針通過與皮膚表 面的最小接觸而采集的血液試樣更好的質(zhì)量。
[0049] 參考圖7,在一個(gè)實(shí)施例中，混合槽道56包括蛇形或螺旋形形狀，以便促進(jìn)具有細(xì) 胞部分和血漿部分的血液試樣的高效混合。在其它實(shí)施例中，混合槽道56包括用于促進(jìn)血 液試樣高效混合的其它形狀。
[0050] 參考圖8,血液檢驗(yàn)裝置或即時(shí)檢驗(yàn)裝置22包括接收口 24,用于接收血液取樣傳 遞裝置10的傳遞口 54。血液檢驗(yàn)裝置22用于接收血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54,以 便封閉地將血漿部分16的一部分（圖11)從血液取樣傳遞裝置10的出口槽道68傳遞給 血液檢驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22用于接收血漿部分16,以便分析血液試樣和獲得檢驗(yàn) 結(jié)果。
[0051] 如上所述，血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54可以包括閥或隔膜86,該閥或隔膜 86可在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。在閥或隔膜86處于打開位置的情況下（圖10)，血 液試樣12的血漿部分16可以流過傳遞口 54至血液檢驗(yàn)裝置或即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。
[0052] 在一個(gè)實(shí)施例中，參考圖9和10,閥86可以大致包括傳遞槽道90、波紋管或可變 形壁部件92以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的隔膜或屏障件94。參考圖9,閥86 處于關(guān)閉位置，以便防止血液試樣12的血漿部分16流過傳遞口 54。這樣，血漿部分16密 封在血液取樣傳遞裝置10內(nèi)。參考圖10,閥86處于打開位置，以使得血液試樣12的血漿 部分16可以流過傳遞口 54至血液檢驗(yàn)裝置或即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。
[0053] 參考圖10,在血漿部分16接收于血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54內(nèi)的情況下， 血液取樣傳遞裝置10的傳遞口 54定位在即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收口 24上面。沿箭頭B方 向向下推動(dòng)將壓縮可變形壁部件92,并打開隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98,如 圖10中所示。在閥86處于打開位置的情況下，血液試樣12的血漿部分16能夠以封閉方 式流過傳遞口 54和接收口 24至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22,從而減少暴露于臨床醫(yī)生和患者。
[0054] 血液取樣傳遞裝置10的閥86只有當(dāng)傳遞口 54按壓在即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收口 24上時(shí)才打開。這將隔離的血漿部分16直接釋放至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收口 24中，因此 減輕了對(duì)患者血液的不必要暴露。
[0055] 下面將參考圖1-11介紹本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置的使用。參考圖1-6,用戶 能夠選擇血液取樣傳遞裝置10能夠接收血液試樣的一種方式、源或方法。例如，本發(fā)明的 系統(tǒng)使得血液取樣傳遞裝置10能夠從多個(gè)源接收血液試樣，這些源包括但不局限于：整體 的微針頭裝置或刺血針裝置62 (圖6)、血液采集裝置100 (圖3)、靜脈內(nèi)管線或PICC管線 104 (圖4)、毛細(xì)管裝置或針頭裝置106 (圖5)、或者手指針刺毛細(xì)管床（未示出）。
[0056] -旦選擇了所需的方法或源，血液取樣傳遞裝置10的接口連接部分60使得第一 接口 32或第二接口 34能夠與血液取樣傳遞裝置10可拆卸地連接，以便能夠?qū)⒀涸嚇?2 采集至血液取樣傳遞裝置10中。血液取樣傳遞裝置10設(shè)計(jì)成用于從多種采集部位進(jìn)行血 液采集的封閉系統(tǒng)，如上所述。一旦血液從一個(gè)如上選擇的源進(jìn)入血液取樣傳遞裝置10， 它在通過毛細(xì)管作用而流動(dòng)通過微流體混合槽道56時(shí)與試樣穩(wěn)定劑混合。然后，血液試樣 12流動(dòng)通過混合槽道56,且血液分離元件58用于將血液試樣12的細(xì)胞部分14捕獲在混 合槽道56中，并允許血液試樣12的血漿部分16穿過血液分離元件58至出口槽道68,如圖 11中所示。
[0057] 在使得血液取樣傳遞裝置10與選擇的源脫開或從選擇的源拆卸之后，血液取樣 傳遞裝置10可以與血液檢驗(yàn)裝置22接合。傳遞口 54可以布置在即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收 口 24上面，如圖8中所示。然后，臨床醫(yī)生沿箭頭B的方向?qū)鬟f口 54壓靠即時(shí)檢驗(yàn)裝置 22的接收口 24,以便打開閥86 (圖10)，并以封閉方式將采集的血漿部分16傳遞給即時(shí)檢 驗(yàn)裝置22,從而減少暴露于臨床醫(yī)生和患者。血液檢驗(yàn)裝置22用于接收血液取樣傳遞裝置 10的傳遞口 54,用于封閉地將血漿部分16的一部分從血液取樣傳遞裝置10傳遞給血液檢 驗(yàn)裝置22。血液檢驗(yàn)裝置22用于接收血漿部分16,以便分析血液試樣和獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
[0058] 本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置以及血液分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的一 些優(yōu)點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動(dòng)和 快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且它能 夠?qū)⒓冄獫{傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置22。本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置能夠在沒有離心分離作用 的情況下在封閉系統(tǒng)中進(jìn)行集成的血液采集和血漿產(chǎn)生。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試 樣，然后直接將血漿部分傳遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置22,而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳 遞給即時(shí)檢驗(yàn)裝置22,而并不暴露于血液。另外，本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置通過在該血液 取樣傳遞裝置內(nèi)（而沒有外部機(jī)構(gòu)）處理血液而最小化處理時(shí)間。而且，對(duì)于只需要少量 血液的檢驗(yàn)，它消除了與通過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0059] 盡管本發(fā)明已經(jīng)介紹為具有示例設(shè)計(jì)，但是本發(fā)明還能夠在本發(fā)明的精神和范圍 內(nèi)進(jìn)一步變化。因此，本申請(qǐng)將覆蓋本發(fā)明的、采用本發(fā)明總體原理的任何變化、使用或改 變。而且，本申請(qǐng)將覆蓋偏離本發(fā)明的、來自于本發(fā)明所述領(lǐng)域的已知或常規(guī)實(shí)踐并將落在 附加權(quán)利要求的限制內(nèi)的這些變化。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于接收多組分血液試樣的生物流體傳遞裝置，所述生物流體傳遞裝置包括： 殼體，所述殼體具有進(jìn)入口和傳遞口，所述進(jìn)入口和傳遞口流體連通； 混合槽道，所述混合槽道與進(jìn)入口和傳遞口流體連通，且形狀設(shè)置成促進(jìn)多組分血液 試樣的混合；以及 血液分離元件，所述血液分離元件布置在進(jìn)入口和傳遞口之間，所述血液分離元件用 于阻止多組分血液試樣的第一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：第一組分是多組分血液試樣的細(xì) 胞部分，第二組分是多組分血液試樣的血漿部分。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：混合槽道包括試樣穩(wěn)定劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進(jìn)入口用于通過與血液采集裝置 連接而接收多組分血液試樣。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進(jìn)入口用于通過與毛細(xì)管裝置連 接而接收多組分血液試樣。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進(jìn)入口用于通過與針頭裝置連接 而接收多組分血液試樣。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：進(jìn)入口用于通過與靜脈內(nèi)管線連 接而接收多組分血液試樣。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，還包括：芯吸薄膜，所述芯吸薄膜用于使 得多組分血液試樣流入生物流體傳遞裝置內(nèi)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：傳遞口包括波紋管和隔膜，所述隔 膜能在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換，波紋管的壓縮將隔膜從關(guān)閉位置驅(qū)動(dòng)至打開位置。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體傳遞裝置，其中：混合槽道包括試樣穩(wěn)定劑，生物 流體傳遞裝置是血漿制備盒。
11. 一種生物流體取樣系統(tǒng)，包括： 生物流體傳遞裝置，其用于接收多組分血液試樣，所述生物流體傳遞裝置包括： 殼體，所述殼體具有進(jìn)入口和傳遞口，所述進(jìn)入口和傳遞口流體連通； 混合槽道，所述混合槽道與進(jìn)入口和傳遞口流體連通，且形狀設(shè)置成促進(jìn)多組分血液 試樣的混合；以及 薄膜，所述薄膜布置在進(jìn)入口和傳遞口之間，所述薄膜用于阻止多組分血液試樣的第 一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過； 第一接口，所述第一接口能夠與生物流體傳遞裝置能拆卸地連接，所述第一接口用于 與第一生物流體采集裝置連接； 第二接口，所述第二接口能夠與生物流體傳遞裝置能拆卸地連接，所述第二接口用于 與第二生物流體采集裝置連接；以及 包裝部件，所述包裝部件具有隔腔，所述隔腔的尺寸設(shè)置成并用于在其中接收生物流 體傳遞裝置、第一接口和第二接口。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：第一組分是多組分血液試樣的 細(xì)胞部分，第二組分是多組分血液試樣的血漿部分。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：混合槽道包括試樣穩(wěn)定劑。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：在第一接口與生物流體傳遞裝 置連接的情況下，進(jìn)入口用于通過血液采集裝置來接收多組分血液試樣。
15. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：在第一接口與生物流體傳遞裝 置連接的情況下，進(jìn)入口用于通過靜脈內(nèi)管線來接收多組分血液試樣。
16. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：在第二接口與生物流體傳遞裝 置連接的情況下，進(jìn)入口用于通過毛細(xì)管裝置來接收多組分血液試樣。
17. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：進(jìn)入口用于通過與針頭裝置連 接而接收多組分血液試樣。
18. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：生物流體傳遞裝置還包括芯吸 薄膜，所述芯吸薄膜用于使得多組分血液試樣流入生物流體傳遞裝置內(nèi)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：傳遞口包括波紋管和隔膜，所 述隔膜能在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換，波紋管的壓縮將隔膜從關(guān)閉位置驅(qū)動(dòng)至打開位 置。
20. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：混合槽道包括試樣穩(wěn)定劑，生物 流體傳遞裝置是血漿制備盒。
21. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：第一接口包括自旋鎖接口。
22. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：第二接口包括毛細(xì)管接口。
23. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體取樣系統(tǒng)，其中：包裝部件包括泡罩包裝。
24. -種用于多組分血液試樣的生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，所述生物流體分離和檢驗(yàn) 系統(tǒng)包括： 生物流體取樣傳遞裝置，用于接收多組分血液試樣，所述生物流體取樣傳遞裝置包 括： 殼體，所述殼體具有進(jìn)入口和傳遞口，所述進(jìn)入口和傳遞口流體連通； 混合槽道，所述混合槽道與進(jìn)入口和傳遞口流體連通，且形狀設(shè)置成促進(jìn)多組分血液 試樣的混合；以及 薄膜，所述薄膜布置在進(jìn)入口和傳遞口之間，所述薄膜用于阻止多組分血液試樣的第 一組分，并允許多組分血液試樣的第二組分通過；以及 血液檢驗(yàn)裝置，所述血液檢驗(yàn)裝置具有接收口，用于接收生物流體取樣傳遞裝置的傳 遞口，以便將第二組分的至少一部分從生物流體取樣傳遞裝置封閉地傳遞給血液檢驗(yàn)裝 置。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中：第一組分是多組分血液 試樣的細(xì)胞部分，第二組分是多組分血液試樣的血漿部分。
26. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中：混合槽道包括試樣穩(wěn)定 劑。
【文檔編號(hào)】A61B5/151GK104107053SQ201410212007
【公開日】2014年10月22日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】B·M·威爾金森, D·J·馬爾基魯羅, G·D·弗萊徹 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司