一種香菇多糖的口服劑型及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供了一種香菇多糖的口服劑型，其特征在于，含有香菇多糖，所述的香菇多糖為重均分子量40萬(wàn)～80萬(wàn)、多糖含量＞94wt％的純?chǔ)?、三螺旋?gòu)型、單一且具有特定紅外特征的香菇多糖。本發(fā)明保有了抗腫瘤、增強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)作用，與香菇多糖注射針劑具備同樣功效，且口服劑型的制備方法比注射針劑簡(jiǎn)單方便、制造周期短、成本低、應(yīng)用更為廣泛。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種香菇多糖的口服劑型及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種香菇多糖的口服劑型及其制備方法，它屬于生物學(xué)領(lǐng)域，也屬于制藥劑型研究。
【背景技術(shù)】
[0002]眾所周知，純?chǔ)?、三螺旋?gòu)型、單一香菇多糖是廣泛應(yīng)用于腫瘤的放療與化療的一種免疫調(diào)節(jié)劑。對(duì)于消化系統(tǒng)及肺、乳腺等腫瘤有顯著的增強(qiáng)療效及降低毒副作用。香菇多糖注射針劑(Ientinan)制劑工藝復(fù)雜，周期冗長(zhǎng)，制造成本高，尤其是注射是唯一的給藥途徑，它給有著多種疾病(如心臟、肝、腎)的腫瘤患者帶來(lái)治療風(fēng)險(xiǎn)和麻煩，也增加了治療成本。
[0003]香菇多糖(C6HltlO5)n是從香菇子實(shí)體中提取出來(lái)的純?chǔ)隆⑷菪龢?gòu)型、單一多糖。目前，是大家普遍認(rèn)同:具有抗腫瘤、增強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)功能的有效藥品，但在給藥途徑上，有著不同的認(rèn)知，一種觀點(diǎn)是認(rèn)為能形成β、三螺旋構(gòu)型香菇多糖，其分子量過(guò)大，并不能通過(guò)人體腸道細(xì)胞被人體吸收到達(dá)全身各處。能被人體腸道細(xì)胞吸收通過(guò)的是分子量小，不能形成β、三螺旋構(gòu)型的香菇多糖，因此，也不具備活性來(lái)形成藥效。只有把重均分子量控制在40~80萬(wàn)的香菇多糖制成注射針劑，通過(guò)注射，隨血液達(dá)到全身各處，才形成藥效。而現(xiàn)在，隨著許多 科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn):許多中草藥提取出來(lái)的多糖，有可能借助Clathrin蛋白被人體完整吸收，該發(fā)現(xiàn)為香菇多糖的口服吸收和藥效提供了新的科學(xué)依據(jù)。中國(guó)專(zhuān)利CN101244093提出了一種含有香菇多糖的口服液，其含有的香菇多糖分子量范圍為2-100萬(wàn)道爾頓，這種香菇多糖口服液雖然有效果，但是其口服的利用效率不高，要達(dá)到滿意的治療效果需要的服用量較大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種具有極高的口服利用率的香菇多糖的口服劑型及其制備方法，其與抗腫瘤活性的香菇多糖注射針劑有同等功效。
[0005]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種香菇多糖的口服劑型，其特征在于，含有重均分子量為40萬(wàn)~80萬(wàn)的純?chǔ)?、三螺旋?gòu)型的香菇多糖，其純度為>96wt%，且該香菇多糖在 3500 ~330001^,2920-280()011^1100-1000011^8900^1 具有紅外吸收。
[0006]本發(fā)明所指香菇多糖分子式如式(I)所示:
[0007]
【權(quán)利要求】
1.一種香菇多糖的口服劑型，其特征在于，含有重均分子量為40萬(wàn)~80萬(wàn)的純?chǔ)?、三螺旋?gòu)型的香菇多糖，其純度為> 96wt%，且該香菇多糖在3500~3300(^1'2920-2800cm_\l100-1000cm_\890cm_1 具有紅外吸收。
2.如權(quán)利要求1所述的香菇多糖的口服劑型，其特征在于，所述的香菇多糖的分子式為:
3.如權(quán)利要求1所述的香菇多糖的口服劑型，其特征在于，所述的香菇多糖的剛果紅反應(yīng)呈陽(yáng)性⑴。
4.權(quán)利要求1中所述的香菇多糖的口服劑型的制備方法，其特征在于，具體步驟包括:按比例將粘合劑100重量份溶于水中，在攪拌下加入到填充劑或稀釋劑99-99.9重量份中，攪拌，再制成固體劑型，其中，所述的粘合劑包含純?chǔ)?、三螺旋?gòu)型、單一香菇多糖1-0.1重量份。
5.如權(quán)利要求4所述的香菇多糖的口服劑型的制備方法，其特征在于，所述的固體劑型為片劑、膠囊或顆粒劑。
6.如權(quán)利要求4所述的香菇多糖的口服劑型的制備方法，其特征在于，所述的填充劑或稀釋劑為淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、蔗糖和微粉硅膠中的一種或幾種。
7.如權(quán)利要求4所述的香菇多糖的口服劑型的制備方法，其特征在于，所述的粘合劑還包含葡萄糖、蔗糖、羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、淀粉和糊精中的一種或幾種。
8.權(quán)利要求1所述的香菇多糖的口服劑型的制備方法，其特征在于，具體步驟包括:將香菇多糖在純凈水中加熱溶解，得到香菇多糖含量為2-3%的香菇多糖生產(chǎn)原料液，將純凈水輸送至混合釜，開(kāi)啟混合攪拌，加入香菇多糖生產(chǎn)原料和碳酸氫鈉，繼續(xù)攪拌，將所得的混合液進(jìn)行灌裝，得到香菇多糖口服液香菇多糖的重量含量為2ΡΡΜ~500ΡΡΜ。
9.如權(quán)利要求8所述的香菇多糖的口服劑型的制備方法，其特征在于，在灌裝之前，在混合釜中還加入碳酸氫鈉，香精和調(diào)味劑中的至少一種。灌裝時(shí)加入二氧化碳，香菇多糖口服液中，香菇多糖的重量含量為2-10ΡΡΜ。
【文檔編號(hào)】A61K31/715GK103948621SQ201410169024
【公開(kāi)日】2014年7月30日 申請(qǐng)日期:2014年4月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月24日
【發(fā)明者】許潔, 陳林祥, 朱益鋒 申請(qǐng)人:上海慈瑞醫(yī)藥科技有限公司