一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種可吸收皮膚縫合釘，該可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。通過上述方式，本發(fā)明的可吸收皮膚縫合釘力學強度高，在三周內具有一定力學強度保留，四周發(fā)生崩解，不影響組織愈合，可吸收皮膚縫合釘在體內力學強度保留期間，具有良好的尺寸穩(wěn)定性，該無規(guī)共聚物具有良好的熔融流變性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮膚縫合釘。
【專利說明】一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器材領域，特別是涉及一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法。
【背景技術】
[0002]皮膚縫合是外科手術最基礎的手術類型，皮膚縫合器是外科手術中必不可少的醫(yī)療器械，工作原理與訂書機的原理基本相同，在手術過程通過推釘器的作用，使釘倉內縫合釘被擊發(fā)出來，縫合釘刺入皮膚切口兩邊表皮，金屬釘變形固定切口兩邊的表皮組織，實現(xiàn)皮膚縫合。皮膚縫合器的誕生使得外科手術操作時間大大減少，提高了手術效率，減少了醫(yī)生工作強度，降低了患者的痛苦。皮膚縫合有兩種類型，表皮縫合與皮下縫合。皮膚縫合釘也有兩種類型，不可吸收皮膚縫合釘與可吸收皮膚縫合釘，不可吸收皮膚縫合釘為金屬，目前只能用在表皮縫合，可吸收皮膚縫合釘既可用于皮下也可用于表皮縫合。
[0003]基于皮膚愈合的特點，約兩周愈合，基于患者的情況差異，包括年齡差異、性別差異、健康狀況差異等，一般而言三周可以完全愈合。因此理想的可吸收皮膚縫合釘在三周之內應保持一定的力學強度，4周釘開始崩解，不影響組織愈合，材料崩解后能盡快吸收，但是，現(xiàn)有技術的可吸收皮膚縫合釘在降解時，由于表面與內部降解的不一致性，從而容易導致制品發(fā)生變形，從而降低患者的愈合質量，甚至達不到臨床的使用要求。例如，現(xiàn)有技術的可吸收皮膚縫合釘采用聚乙交酯材料，由于親水性太強，在三周時材料即發(fā)生崩解，不符合人體的愈合規(guī)律，只能對一些快速愈合的傷口進行皮下縫合。一般愈合周期的患者組織尚未完全愈合，從而降低愈合質量。再例如現(xiàn)有技術的可吸收皮膚縫合釘采用乙交酯與三亞甲基碳酸酯共聚物、乙交酯與三亞甲基碳酸酯與二氧六環(huán)己烷酮的三元共聚物，由于玻璃化溫度顯著低于人體溫度37度，制品在體內為玻璃態(tài)，力學強度很低，受力尺寸穩(wěn)定性也較差，從而顯著降低組織愈合質量。
[0004]現(xiàn)有技術還有一種可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟槟z原蛋白和彈性蛋白，只能采用濕法加工，制品力學強度低，加工困難，滅菌困難，批次穩(wěn)定性差等缺點。
[0005]因此，需要提供一種可吸收皮膚縫合釘及制備方法，以解決上述問題。

【發(fā)明內容】

[0006]本發(fā)明主要解決的技術問題是提供一種可吸皮膚收縫合釘及制備方法，能夠解決現(xiàn)有技術中可吸收皮膚縫合釘在三周時材料即發(fā)生崩解，不符合人體的愈合規(guī)律，力學強度很低，受力尺寸穩(wěn)定性也較差，組織愈合質量低，加工和滅菌困難的技術問題。
[0007]為解決上述技術問題，本發(fā)明采用的一個技術方案是:提供一種可吸收皮膚縫合釘，該可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0008]其中，無規(guī)共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為 1.2-2.0dl/g。
[0009] 其中，無規(guī)共聚物的單體殘留量不大于1%。[0010]其中，無規(guī)共聚物的水分含量低于500ppm。
[0011]其中，可吸收皮膚縫合釘在30攝氏度下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為0.7-1.4dl/g。
[0012]其中，可吸收皮膚縫合釘?shù)某跏伎估瓘姸炔坏陀?.67N，進一步在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70%，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化< 15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的30%。
[0013]為解決上述技術問題，本發(fā)明采用的另一個技術方案是:提供一種可吸收皮膚縫合釘?shù)闹苽浞椒?，該制備方法包括以L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0014]其中，無規(guī)共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為 1.2-2.0dl/g。
[0015]其中，無規(guī)共聚物的單體殘留量不大于1%，水分含量低于500ppm。
[0016]其中，注塑工藝的具體參數(shù)為進料段溫度為150-185 °C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為155-190°C，注塑壓力為40_75bar。
[0017]本發(fā)明的有益效果是:區(qū)別于現(xiàn)有技術的情況，本發(fā)明的可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物且無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%，制成的可吸收皮膚縫合釘力學強度高，在三周內具有一定力學強度保留，四周發(fā)生崩解，不影響組織愈合，可吸收皮膚縫合釘在體內力學強度保留期間，具有良好的尺寸穩(wěn)定性，該無規(guī)共聚物具有良好的熔融流變性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮膚縫合釘。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0018] 圖1是特性粘度為2.58dl/g的L-丙交酯和乙交酯無規(guī)共聚物制得的可吸收皮膚縫合釘成型后的體外模擬降解尺寸穩(wěn)定性一周對比圖；
[0019]圖2是本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)捏w外模擬降解測試寬度尺寸變化結果圖；
[0020]圖3是本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)闹苽浞椒ǖ膬?yōu)選實施例的流程圖。
【具體實施方式】
[0021]下面結合附圖和實施例對本發(fā)明進行詳細的說明。
[0022]可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谝粚嵤├?
[0023]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谝粚嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯(左旋轉丙交酯)和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0024]無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)為1.2-2.0dl/g,單體殘留量不大于1%,水分含量低于500ppm (partspermillion,每百萬分中的一部分,500ppm即為百萬分之五百)。該無規(guī)共聚物具有良好的熔融流變性能，易于加工。
[0025]關于無規(guī)共聚物的特性粘度，這類無規(guī)共聚物材料的特性粘度在低于l.0dl/g時，加工性能較差，加工得到的可吸收皮膚縫合釘制品力學強度很低；特性粘度在大于
2.5dl/g時，加工性能也不好，加工得到的可吸收皮膚縫合釘制品，尺寸穩(wěn)定性差，具體請參見圖1，圖1是特性粘度為2.58dl/g的L-丙交酯和乙交酯無規(guī)共聚物制得的可吸收皮膚縫合釘成型后的體外模擬降解尺寸穩(wěn)定性一周對比圖。其中，無規(guī)共聚物中L-丙交酯的摩爾含量為65%,乙交酯的摩爾含量為35%,如圖1所不,一周之后，寬度尺寸變化大于20%,尺寸穩(wěn)定性差，不符合人體的愈合規(guī)律，從而顯著降低組織愈合質量。因此，本實施例優(yōu)選為無規(guī)共聚物的特性粘度為1.2-2.0dl/go
[0026]同樣，無規(guī)共聚物中水分含量、單體殘留量對無規(guī)共聚物的加工穩(wěn)定性，加工降解，也存在較大的影響，例如無規(guī)共聚物中水分含量超過0.1%時，熔融加工降解將會超過50%。
[0027]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù) 為:進料段溫度為150-185°C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為 I55-19CTC,注塑壓力為 40_75bar。
[0028]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:可吸收皮膚縫合釘?shù)奶匦哉扯葹?.7-1.4dl/g，初始抗拉強度不低于6.67N，請參閱圖2，圖2是本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)捏w外模擬降解測試寬度尺寸變化結果圖。在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70% (即4.67N)，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化< 15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的 30%ο
[0029]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诙嵤├?
[0030]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诙嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為51%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為49%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.25dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.65%，水分含量優(yōu)選為255ppm。
[0031]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度155°C、熔融段溫度170°C、射嘴溫度160°C，注塑壓力 45bar。
[0032]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為0.72dl/g，初始抗拉強度為6.85N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.49N，7天為3.51N, 14天為2.20N, 21天0.33N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化8%。
[0033]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谌龑嵤├?
[0034]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谌龑嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為60%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為40%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.40dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.50%，水分含量優(yōu)選為350ppmo
[0035]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度160°C、熔融段溫度175°C、射嘴溫度165°C，注塑壓力 55bar。
[0036]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為0.84dl/g，初始抗拉強度為7.05N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.35N，7天為3.61N, 14天為2.19N，21天0.35N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化10%。
[0037]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谒膶嵤├?
[0038]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谒膶嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為60%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為40%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.95dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.45%，水分含量優(yōu)選為335ppm。
[0039]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度170°C、熔融段溫度195°C、射嘴溫度175°C，注塑壓力 75bar。
[0040]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.38dl/g，初始抗拉強度為7.65N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為6.35N，7天為4.74N, 14天為2.75N, 21天0.48N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化13%。
[0041]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谖鍖嵤├?
[0042]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谖鍖嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為69%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為31%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.85dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.43%，水分含量優(yōu)選為380ppm。
[0043]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度170°C、熔融段溫度190°C、射嘴溫度175°C，注塑壓力 70bar。
[0044] 經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.25dl/g，初始抗拉強度為7.72N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為6.25N，7天為4.56N, 14天為2.62N，21天0.41N，四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化12%。
[0045]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诹鶎嵤├?
[0046]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诹鶎嵤├校晌掌つw縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為60%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為40%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.65dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.55%，水分含量優(yōu)選為225ppm。
[0047]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度165°C、熔融段溫度185°C、射嘴溫度170°C，注塑壓力 65bar。
[0048]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.10dl/g，初始抗拉強度為7.45N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.81N，7天為3.95N, 14天為2.38N，21天0.3 8N，四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化11%。
[0049]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谄邔嵤├?
[0050]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡谄邔嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為65%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為35%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.55dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.85%，水分含量優(yōu)選為425ppm。
[0051]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度160°C、熔融段溫度185°C、射嘴溫度165°C，注塑壓力 60bar。
[0052]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為0.98dl/g，初始抗拉強度為7.25N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度為5.37N，7天為3.84N, 14天為2.25N，21天0.33N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化11%。
[0053]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诎藢嵤├?
[0054]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诎藢嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為61%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為39%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.65dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.35%，水分含量優(yōu)選為385ppm。
[0055]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度165°C、熔融段溫度190°C、射嘴溫度170°C，注塑壓力 65bar。
[0056]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.12dl/g，初始抗拉強度為7.43N，在家兔(1.5公斤)的皮下植入后在該家兔中保留I天的抗拉強度為6.31N, 7天為4.76N, 14天為2.31N，21天0.21N,四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化10%。
[0057]本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诰艑嵤├?
[0058]在本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)牡诰艑嵤├?，可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量優(yōu)選為57%，乙交酯的摩爾含量優(yōu)選為43%。無規(guī)共聚物的特性粘度(特性粘度為在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得，下同)優(yōu)選為1.70dl/g，單體殘留量優(yōu)選為0.45%，水分含量優(yōu)選為238ppm。
[0059]L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，注塑工藝的具體參數(shù)為:進料段溫度170°C、熔融段溫度190°C、射嘴溫度175°C，注塑壓力 70bar。
[0060]經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌處理后，得到的可吸收皮膚縫合釘性能如下:特性粘度為1.14dl/g，初始抗拉強度為7.62N，在家兔(1.5公斤)的皮下植入后在該家兔中保留I天的抗拉強度為6.43N, 7天為4.65N, 14天為2.51N，21天0.29N，四周崩解，7天釘子寬度尺寸變化11%。
[0061]請參閱圖3，圖 3是本發(fā)明可吸收皮膚縫合釘?shù)闹苽浞椒ǖ膬?yōu)選實施例的流程圖。在本實施例中，可吸收皮膚縫合釘?shù)闹苽浞椒ò?
[0062]步驟SlO:以L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得可吸收皮膚縫合釘，無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
[0063]在步驟SlO中，無規(guī)共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為1.2-2.0dl/go無規(guī)共聚物的單體殘留量不大于1%，水分含量低于500ppm。注塑工藝的具體參數(shù)為進料段溫度為150-185°C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為155-190°C，注塑壓力為40-75bar。優(yōu)選地，經注塑工藝后的可吸收皮膚縫合釘再經脫模、定型、包裝及25KGY輻射滅菌。最終得到的可吸收皮膚縫合釘制品性能如下:可吸收皮膚縫合釘?shù)奶匦哉扯葹?.7-1.4dl/g，初始抗拉強度不低于6.67N，在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70% (即4.67N)，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化< 15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的30%。
[0064]區(qū)別于現(xiàn)有技術，本發(fā)明的可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物且無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%，制成的可吸收皮膚縫合釘力學強度高，在三周內具有一定力學強度保留，四周發(fā)生崩解，不影響組織愈合，可吸收皮膚縫合釘在體內力學強度保留期間，具有良好的尺寸穩(wěn)定性，該無規(guī)共聚物具有良好的熔融流變性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮膚縫合釘。
[0065]以上所述僅為本發(fā)明的實施方式，并非因此限制本發(fā)明的專利范圍，凡是利用本發(fā)明說明書及附圖內容所作的等效結構或等效流程變換，或直接或間接運用在其他相關的【技術領域】， 均同理包括在本發(fā)明的專利保護范圍內。
【權利要求】
1.一種可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述可吸收皮膚縫合釘?shù)牟牧蠟長-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物，所述無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
2.根據權利要求1所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述無規(guī)共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為1.2-2.0dl/go
3.根據權利要求2所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述無規(guī)共聚物的單體殘留量不大于1%。
4.根據權利要求3所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述無規(guī)共聚物的水分含量低于500ppm。
5.根據權利要求2所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述可吸收皮膚縫合釘在30攝氏度下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為0.7-1.4dl/g。
6.根據權利要求1-5任意一項所述的可吸收皮膚縫合釘，其特征在于，所述可吸收皮膚縫合釘?shù)某跏伎估瓘姸炔坏陀?.67N，進一步在37°C下以PH值為7.3-7.5的磷酸鹽作為緩沖溶液且I克所述可吸收皮膚縫合釘使用20ml緩沖溶液的體外模擬降解測試下在緩沖溶液中保留I天的抗拉強度不低于初始抗拉強的70%，在緩沖溶液中保留7天的抗拉強度不低于初始抗拉強的50%且寬度尺寸變化≤15%，在緩沖溶液中保留14天的抗拉強度不低于初始抗拉強的30%。
7.—種可吸收皮膚縫合釘?shù)闹苽浞椒?，其特征在于，所述制備方法包括以L-丙交酯和乙交酯的無規(guī)共聚物為原料通過注塑成型工藝制得所述可吸收皮膚縫合釘，所述無規(guī)共聚物中的L-丙交酯的摩爾含量為50%-70%，乙交酯的摩爾含量為30%-50%。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述無規(guī)共聚物在30°C下以濃度為0.1%的六氟異丙醇為溶劑測得的特性粘度為1.2-2.0dl/go
9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述無規(guī)共聚物的單體殘留量不大于1%，水分含量低于500ppm。
10.根據權利要求7-9任意一項所述的制備方法，其特征在于，所述注塑工藝的具體參數(shù)為進料段溫度為150-185°C，熔融段溫度為165-210°C，射嘴溫度為155_190°C，注塑壓力為 40-75bar。
【文檔編號】A61L31/14GK103933620SQ201410141586
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2014年4月9日 優(yōu)先權日:2014年4月9日
【發(fā)明者】潘高峰, 繆忠尉, 唐郁 申請人:北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司