一種頭孢克洛咀嚼片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及藥物制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種含有頭孢克洛的咀嚼片及其制法。這種頭孢克洛咀嚼片由主藥頭孢克洛、填充劑、矯味劑、助流劑、矯臭劑、粘合劑組成，該頭孢克洛咀嚼片可用于吞服普通片劑有困難的病人，藥物順應(yīng)性好；放入口中咀嚼后能夠溶解在唾液中，藥物可通過口腔或食道內(nèi)的黏膜吸收，生物利用度高；不僅味道甘甜口感好，且矯正了刺激性氣味，有香氣；服用方便且便于攜帶；采用直接壓片法制備，藥物穩(wěn)定性好，且生產(chǎn)工藝簡單、成本低。
【專利說明】一種頭孢克洛咀嚼片及其制備方法
發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種含頭孢克洛的藥物組合物，更具體地說，本發(fā)明涉及一種頭孢克洛咀嚼片。本發(fā)明還涉及所述的頭孢克洛咀嚼片的制備方法。
[0002]發(fā)明背景
[0003]頭孢克洛是一種臨床上廣泛使用的抗菌藥，主要應(yīng)用于葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌等引起的感染，臨床上用于治療輕至中度的肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等呼吸道感染，以及皮膚感染，泌尿感染。其效果優(yōu)于同類已上市的頭孢氨芐和青霉素類抗生素；又與喹諾酮類抗菌優(yōu)勢互補，療效卓越。
[0004]咀嚼片是指于口腔中咀嚼或吮服使組合物溶化后吞服的藥物制劑，常加入蔗糖、薄荷油、酸味劑、食用香料等調(diào)整口味，藥組合物經(jīng)嚼碎后表面積增大，可促進藥物在體內(nèi)的溶解和吸收。服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用。藥組合物經(jīng)嚼碎后表面積增大，可促進藥物在體內(nèi)的溶解和吸收即使在缺水狀態(tài)下也可以保證按時服藥，尤其適合老人、小孩、中風患者、吞服困難及胃腸功能差的患者，可以減少藥物對胃腸道的負擔。頭孢克洛咀嚼組合物是一個新劑型，適用于上呼吸道感染，尤其對不愿意服藥或吞咽困難的老人和兒童是一個不錯的選擇。
[0005]由于頭孢類口服組合物劑的穩(wěn)定性要求，主藥對水分、溫度欠穩(wěn)定，尤其是在中性、堿性條件下易水解，現(xiàn)有技術(shù)采用酸甜性配料，認為酸性有利于組合物劑主藥頭孢克洛的穩(wěn)定，口味則力求符合大多數(shù)病人需要，使用了蘋果酸做為調(diào)味劑。但是，已經(jīng)上市的頭孢克洛咀嚼組合物，在貯存過程中出現(xiàn)了組合物子顏色加深和出現(xiàn)色斑的問題，且主藥含量呈降低趨勢。本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是解決頭孢克洛咀嚼組合物質(zhì)量不穩(wěn)定問題，提供一種穩(wěn)定的頭孢克洛咀嚼組合物，為患者提供一種療效確切，可以放心服用的咀嚼片。
[0006]頭孢克洛目前臨床應(yīng)用劑型主要有片劑、顆粒劑和膠囊劑，需要患者用水吞服，對于兒童、老年人和不能吞服固體藥劑的患者來說存在一定的不便。
【發(fā)明內(nèi)容】
本發(fā)明的目的就在于提供一種性質(zhì)穩(wěn)定、療效顯著，適合于兒童、老年人和不能吞服固體藥劑的患者使用的頭孢克洛咀嚼片。本發(fā)明咀嚼片還特別使用了矯臭劑用以消除片劑中頭孢克洛產(chǎn)生的刺激性氣味，使該片劑在入口前，不易被人體的嗅覺器官所拒絕。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的另一個目在于提供上述頭孢克洛咀嚼片的制備方法，其采用現(xiàn)代制備技術(shù)，可工業(yè)規(guī)模、高效率生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量保持穩(wěn)定。本發(fā)明采用的具體技術(shù)方案如下:
[0008]一方面，本發(fā)明涉及一種頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的頭孢克洛咀嚼片由以下組分組成:所述的頭孢克洛咀嚼片由以下組分組成:重量份為100~500份的頭孢克洛，重量份為100~1000份的填充劑，重量份為5~200份的矯味劑，重量份2~80份的助流劑，重量份為10~300份的矯臭劑，重量份為2~100份的粘合劑。
[0009]在其中一些實施方案，本發(fā)明所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的頭孢克洛咀嚼片由以下組分組成:[0010]
【權(quán)利要求】
1.一種頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的頭孢克洛咀嚼片由以下組分組成:重量份為100~500份的頭孢克洛，重量份為100~1000份的填充劑，重量份為5~200份的矯味劑，重量份2~80份的助流劑，重量份為10~300份的矯臭劑，重量份為2~100份的粘合劑。
2.如權(quán)利要求1所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的頭孢克洛咀嚼片由以下組分組成:
頭孢克洛25~250g
乳糖100~1000g
甜蜜素5~90g
阿司巴甜5~20g
硬脂酸鎂2^80g
粉未香精10~300g
乙醉2~100g
食W色素2—80g
壓成0.2^2.0g:電的片β
3.如權(quán)利要求1所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的填充劑為乳糖、蔗糖、糊精、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纖維素、葡萄糖、赤蘚醇或淀粉，或上述任意兩種或者任意兩種以上的混合物。
4.如權(quán)利要求1所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的矯味劑為、甜蜜素、阿司巴甜、甘草甜素、糖精鈉、非洲竹芋甜素、維生素C，或上述任意兩種或者任意兩種以上的混合物。
5.如權(quán)利要求1所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的助流劑為下式硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸，或上述任意兩種或者任意兩種以上的混合物。
6.如權(quán)利要求1所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的粘合劑為乙醇、I~10%的聚乙二醇乙醇液、I~10%聚乙烯吡咯垸酮乙醇液、I~10%乙基纖維素乙醇液，或上述任意兩種或者任意兩種以上的混合物。
7.如權(quán)利要求1所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的矯臭劑為人體可以接受口味的粉末香精。
8.如權(quán)利要求1-7任一項所述的頭孢克洛咀嚼片，其中，所述的頭孢克洛咀嚼片按以下處方制成:
9.一種制備如權(quán)利要求1-8任一項所述的頭孢克洛咀嚼片的方法，其中，所述的方法按照以下步驟順序進行:a.原輔料分別過100目篩；b.把頭孢克洛、填充劑、矯昧劑、混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過20目篩制粒，在30~80°C真空條件下干燥，然后過20目篩進行整粒；c.加入助流劑和矯臭劑，混勻；d.壓成0.2~2.0g重的片。
10.如權(quán)利要求9所述制備頭孢克洛咀嚼片的方法，其中，在步驟b中加入矯昧劑的同時還加入食用色素；或在步驟d壓片后再包糖衣，所述的食用色素在包衣時加入。
【文檔編號】A61K9/28GK103800298SQ201410032586
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年1月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月23日
【發(fā)明者】劉燕, 薛娟, 王麗麗, 王傳林, 孫永國 申請人:劉燕