低阻力高壓隔膜的制作方法
【專利摘要】一種隔膜，這種隔膜可以用在導(dǎo)管組件中，以選擇性地密封在導(dǎo)管組件中的開口。隔膜具有管狀部分和塞子部分。塞子部分具有穿過它延伸的縫隙。隔膜可以從非潰縮狀態(tài)運(yùn)動(dòng)到潰縮狀態(tài)。當(dāng)隔膜在非潰縮狀態(tài)下時(shí)，塞子部分從管狀部分偏置，從而縫隙的長(zhǎng)度的一些從管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向外延伸。當(dāng)隔膜轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)時(shí)，塞子部分向內(nèi)運(yùn)動(dòng)到管狀部分的內(nèi)部空腔中，從而縫隙的長(zhǎng)度的一些可能或可能不從管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向外延伸。
【專利說明】低阻力高壓隔膜

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用在導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件中的隔膜。在醫(yī)學(xué)中，這樣的導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件用來將導(dǎo)管適當(dāng)?shù)胤胖玫交颊叩拿}管系統(tǒng)中。一旦就位，導(dǎo)管(如靜脈內(nèi)(或“IV”)導(dǎo)管)可以用來按這樣的治療的需要將流體輸注到患者體內(nèi)，這些流體包括生理鹽水、醫(yī)藥化合物、及/或營養(yǎng)成分(包括全腸胃外營養(yǎng)、或“TPN”)。導(dǎo)管另外實(shí)現(xiàn)將流體從循環(huán)系統(tǒng)中排出、和對(duì)患者脈管系統(tǒng)內(nèi)狀態(tài)的監(jiān)視。

【背景技術(shù)】
[0002]一種類型的常用導(dǎo)管是“套針”導(dǎo)管，該“套針”導(dǎo)管安裝在具有鋒利遠(yuǎn)側(cè)末端的引導(dǎo)針上。引導(dǎo)針貫穿患者的皮膚，并且隨著它穿過皮膚前進(jìn)，向?qū)Ч芴峁┙Y(jié)構(gòu)支承。導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)邊緣夾緊引導(dǎo)針的外側(cè)，以便于導(dǎo)管與引導(dǎo)針一同穿過皮膚而插入。當(dāng)將引導(dǎo)針的一部分插入到目標(biāo)血管中時(shí)，導(dǎo)管在引導(dǎo)針上滑動(dòng)到在目標(biāo)血管內(nèi)的位置中。一旦已經(jīng)確認(rèn)導(dǎo)管的放置，引導(dǎo)針就可以從導(dǎo)管組件中抽出，將導(dǎo)管留在原位。
[0003]隨著血液開始流入到導(dǎo)管適配器中，各種密封件或隔膜可以在導(dǎo)管適配器內(nèi)就位，用來防止流體從導(dǎo)管組件中流出。這樣一種隔膜可以依靠在導(dǎo)管組件與引導(dǎo)針組件之間的過盈配合，以產(chǎn)生對(duì)于引導(dǎo)針的徑向壓縮力，這些徑向壓縮力用以防止血液在隔膜與引導(dǎo)針之間的不合意的逃逸。作用在引導(dǎo)針的壓縮力也可以起到如下作用:使隔膜閉合，并且在除去引導(dǎo)針之后使隔膜保持閉合。在針抽出之后使隔膜閉合的過盈配合會(huì)在針-隔膜界面處產(chǎn)生摩擦力。這些摩擦力會(huì)產(chǎn)生阻力，這些阻力阻止針抽取，使醫(yī)務(wù)人員難以從導(dǎo)管組件中除去針，特別是用一只手時(shí)。有時(shí)，將針除去所需的摩擦力會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)管在患者體內(nèi)運(yùn)動(dòng)，使之不舒適或疼痛。因而，提供這樣一種隔膜將會(huì)是在業(yè)內(nèi)的進(jìn)步:這種隔膜所具有的阻止針抽取的摩擦力較低，同時(shí)仍然能夠提供適當(dāng)?shù)拿芊夤δ堋?br>

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]相應(yīng)地，本發(fā)明提供一種用在導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件中的隔膜。隔膜可以在引導(dǎo)針除去之前和期間提供對(duì)于引導(dǎo)針的密封，并且在針抽取以后提供對(duì)于導(dǎo)管組件的近側(cè)開口的密封。隔膜構(gòu)造成，在針抽取期間提供最小阻力，同時(shí)仍然能夠提供足以抵抗在導(dǎo)管組件內(nèi)的高壓(如在高壓流體注入中涉及的那些高壓)的有效密封。這些特征至少部分地通過偏置隔膜的縫隙而實(shí)現(xiàn)，從而從導(dǎo)管適配器施加到縫隙上的徑向壓縮力主要是間接力。在這種偏置構(gòu)造中，在針-隔膜界面處在針上的摩擦力被最小化，有利于將針抽出。
[0005]為了在高壓流體注入期間提供增進(jìn)的密封功能，隔膜還可以構(gòu)造成，一般在除去引導(dǎo)針之后，當(dāng)將比較高壓力施加到隔膜的遠(yuǎn)側(cè)正面上時(shí)，轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)。在這些情況下，隔膜的包括縫隙的部分(塞子部分)可以至少部分地潰縮到隔膜的管狀部分中，這可以增大在縫隙上的壓縮力，使得即便在高壓下也能保持縫隙閉合。在這種潰縮狀態(tài)下，隔膜可以承受在導(dǎo)管組件內(nèi)的高壓，而不損害由隔膜提供的密封性。因而，隔膜可以用作低阻力高壓隔膜。
[0006]相應(yīng)地，在本發(fā)明的一些方面，提供一種隔膜，這種隔膜可以用在導(dǎo)管組件中，以選擇性地密封在導(dǎo)管組件中的開口。隔膜具有管狀部分和塞子部分。塞子部分具有穿過它延伸的縫隙。隔膜可以從非潰縮狀態(tài)運(yùn)動(dòng)到潰縮狀態(tài)。當(dāng)隔膜在非潰縮狀態(tài)下時(shí)，塞子部分從管狀部分偏置，從而縫隙的長(zhǎng)度的一些從管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向外延伸。當(dāng)隔膜在潰縮狀態(tài)下時(shí)，塞子部分向內(nèi)運(yùn)動(dòng)到管狀部分的內(nèi)部空腔中，從而減小縫隙從管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向外延伸的長(zhǎng)度。
[0007]在隔膜的一些實(shí)施形式中，內(nèi)部空腔可以從管狀部分的近側(cè)端部延伸到塞子部分。內(nèi)部空腔可以具有比塞子部分小的橫截面面積(與管狀部分的中心軸線相垂直地取得)，從而塞子部分當(dāng)它運(yùn)動(dòng)到內(nèi)部空腔中時(shí)將會(huì)堵塞內(nèi)部空腔。此外，隨著塞子部分運(yùn)動(dòng)到內(nèi)部空腔中，它增大在隔膜的至少該部分上的壓縮力，這可以增進(jìn)隔膜的密封能力。隔膜的塞子部分可以從管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部的中心部分向外延伸，并且可以由管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分包圍，該部分形成繞塞子部分的環(huán)形表面。
[0008]在隔膜的一些實(shí)施形式中，當(dāng)隔膜在非潰縮狀態(tài)下時(shí)，第一壓縮力施加到縫隙的表面，但在潰縮狀態(tài)下將第二較大壓縮力施加到縫隙的表面，因而提供繞縫隙的增大密封能力，這可以加強(qiáng)隔膜的密封性以抵抗高壓。隔膜可以響應(yīng)在隔膜的遠(yuǎn)側(cè)正面上的閾值壓力而從非潰縮狀態(tài)運(yùn)動(dòng)到潰縮狀態(tài)。這提供一種抵抗高壓的隔膜，這些高壓否則可能損害隔膜的密封。這個(gè)閾值壓力可以大于由穿過在塞子部分中的縫隙抽出針而產(chǎn)生的壓力，從而隔膜在針抽出期間不潰縮。
[0009]在導(dǎo)管組件的一些實(shí)施形式中，可以穿過導(dǎo)管適配器的側(cè)壁布置一個(gè)或更多個(gè)孔，所述一個(gè)或更多個(gè)孔在內(nèi)部孔腔與外部環(huán)境之間延伸。一個(gè)或更多個(gè)孔可以沿內(nèi)部孔腔布置在一個(gè)或更多個(gè)位置處，所述一個(gè)或更多個(gè)位置當(dāng)隔膜在非潰縮狀態(tài)下時(shí)由隔膜覆蓋，而當(dāng)在潰縮狀態(tài)下時(shí)不由隔膜覆蓋。在這種構(gòu)造中，當(dāng)在導(dǎo)管適配器內(nèi)的內(nèi)部壓力足以向后壓縮隔膜、從而暴露一個(gè)或更多個(gè)孔時(shí)，隨著流體流出一個(gè)或更多個(gè)孔，可以降低這個(gè)內(nèi)部壓力。
[0010]本發(fā)明的這些和其它特征和優(yōu)點(diǎn)可以結(jié)合到本發(fā)明的若干實(shí)施例中，并且由如下描述和所附的權(quán)利要求書將變得更充分顯明，或者可以通過對(duì)下面所敘述的本發(fā)明加以實(shí)踐而領(lǐng)會(huì)。本發(fā)明不要求:這里描述的全部有利特征和全部?jī)?yōu)點(diǎn)都并入到本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施例中。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]為了使得到本發(fā)明的上述和其它特征和優(yōu)點(diǎn)的方式容易理解，對(duì)以上概要描述的本發(fā)明的更具體的描述將通過參考其具體實(shí)施例而提出，這些實(shí)施例在附圖中示出。這些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實(shí)施例，因此并非用以限制本發(fā)明的范圍。
[0012]圖1是代表性整體導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件的部分分解立體圖，該代表性整體導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件包括隔膜。
[0013]圖2是圖1的導(dǎo)管組件的部分分解立體圖，將隔膜表示成與導(dǎo)管組件分離。
[0014]圖3是代表性隔膜的單獨(dú)立體圖。
[0015]圖4是圖3的隔膜的單獨(dú)側(cè)視圖。
[0016]圖5是在圖4的線5-5處取得的圖3和4的隔膜的單獨(dú)橫截面圖。
[0017]圖6是引導(dǎo)針已就位的導(dǎo)管組件的橫截面圖。
[0018]圖7是圖6的導(dǎo)管組件的橫截面圖，其中，引導(dǎo)針部分地除去，并且隔膜在非潰縮狀態(tài)下。
[0019]圖8是圖6的導(dǎo)管組件的橫截面圖，其中，引導(dǎo)針被除去、并且隔膜在潰縮狀態(tài)下。
[0020]圖9是隔膜的另一個(gè)實(shí)施例的單獨(dú)橫截面圖。
[0021]圖10隔膜的又一個(gè)實(shí)施例的單獨(dú)橫截面圖。
[0022]圖11是對(duì)導(dǎo)管組件加以密封的方法的流程圖。

【具體實(shí)施方式】
[0023]通過參照附圖可以理解本發(fā)明的一些實(shí)施例，其中，類似附圖標(biāo)記指示相同或功能相似的元素。將容易理解，本發(fā)明的元件，如這里在附圖中總體描述和示出的那樣，能以各種各樣的不同構(gòu)造布置和設(shè)計(jì)。因而，如下更詳細(xì)描述，如在附圖中所示的那樣，不用以限制所要求保護(hù)的本發(fā)明的范圍，而是僅僅代表本發(fā)明的目前優(yōu)選實(shí)施例。
[0024]這里使用的術(shù)語“近側(cè)”用來指示裝置的一部分，該部分在正常使用期間最接近使用裝置的使用者，并且離患者最遠(yuǎn)。術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”用來指示裝置的一部分，該部分在正常使用期間離使用裝置的使用者最遠(yuǎn)，并且最接近患者。
[0025]另外，術(shù)語“中”或“向內(nèi)”是指相對(duì)于裝置的位置，該位置在正常使用期間朝向裝置的內(nèi)部。相反，這里使用的術(shù)語“外”或“向外”是指相對(duì)于裝置的位置，該位置在正常使用期間朝向裝置的外面。
[0026]在下文中的詳細(xì)描述的各部分中，聯(lián)系末稍IV導(dǎo)管描述本發(fā)明，該末稍IV導(dǎo)管具有集成延伸管。要理解，本發(fā)明的隔膜可以供各種其它導(dǎo)管系統(tǒng)使用。例如，本發(fā)明可以應(yīng)用于標(biāo)準(zhǔn)末稍IV導(dǎo)管、延伸駐留導(dǎo)管(這些延伸駐留導(dǎo)管要求針由通管絲連接到針接口上)、及其它醫(yī)療器械，在這些其它醫(yī)療器械中，希望的是，包括隔膜以調(diào)節(jié)進(jìn)出空間的流體的流動(dòng)。
[0027]圖1總體地示出集成導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件20，該集成導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件20包括隔膜10 (布置在導(dǎo)管適配器24內(nèi))。導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件20可以包括導(dǎo)管組件18、以及針組件16，該導(dǎo)管組件18包括導(dǎo)管22，該導(dǎo)管22連結(jié)到導(dǎo)管適配器24上，該針組件16具有引導(dǎo)針30。引導(dǎo)針30可以沿軸線12 (如導(dǎo)管組件18的縱向軸線)插入在導(dǎo)管組件18內(nèi)。
[0028]在圖1中所示的導(dǎo)管適配器24可以包括翼片26，這些翼片26從導(dǎo)管適配器24的任一側(cè)徑向向外延伸。翼片26可以簡(jiǎn)化導(dǎo)管和引導(dǎo)針組件20的操作，并且提供用來將導(dǎo)管22連結(jié)到患者身上的較大表面面積。翼片26可以選擇性地包括縫合孔28。導(dǎo)管適配器24也可以包括布置在其中的隔膜10，該隔膜10可以至少部分地防止流體從導(dǎo)管適配器24的近側(cè)端部的逃逸。引導(dǎo)針組件16可以包括引導(dǎo)針30。引導(dǎo)針30的近側(cè)端部容納在針接口 32中，而引導(dǎo)針30的遠(yuǎn)側(cè)端部具有用來刺入患者皮膚的鋒利末端34。在使用中，將引導(dǎo)針30和導(dǎo)管22插入到患者的血管中，確認(rèn)適當(dāng)插入，然后除去引導(dǎo)針30，將導(dǎo)管22留在原位。
[0029]圖2是導(dǎo)管組件18的部分分解立體圖，將隔膜10表示成與導(dǎo)管組件18分離。當(dāng)組裝時(shí)，可以將隔膜10定位在導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36的近側(cè)部分內(nèi)，以防止流體從導(dǎo)管適配器24的近側(cè)端部泄漏。在一些實(shí)施例中，隔膜10是單件裝置，該單件裝置適于貼合地配合在導(dǎo)管適配器24內(nèi)。例如，隔膜10可以具有外徑，該外徑大約等于或大于導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36的一部分的內(nèi)徑或其一部分。
[0030]如所示的那樣，隔膜10可以包括一些表面特征，這些表面特征有助于將隔膜10保持就位。例如，隔膜的近側(cè)本體部分46與遠(yuǎn)側(cè)本體部分44相比可以具有減小的外徑，該遠(yuǎn)側(cè)本體部分44的形狀和尺寸設(shè)定成用以兼容地配合在套筒(未示出)內(nèi)，該套筒有助于將隔膜10保持就位。近側(cè)本體部分46的減小外徑也可以兼容地圍繞在導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36的內(nèi)表面上的向內(nèi)定向的圓環(huán)(未示出)而配合。用來將隔膜10保持就位的其它這樣的代表性結(jié)構(gòu)在圖6至10中示出，并且在下文中描述。
[0031]圖3至7示出隔膜10的一些實(shí)施例的單獨(dú)圖。首先將參照?qǐng)D3，圖3描繪的是隔膜10的立體圖。隔膜10可以構(gòu)造成，在導(dǎo)管組件18的針被除去之前和除去期間提供對(duì)于引導(dǎo)針30的密封。隔膜10可以構(gòu)造成，在針抽取期間提供低阻力，而仍然提供有效密封以抵抗在導(dǎo)管組件18內(nèi)的高壓，如在高壓流體注入時(shí)涉及的那些高壓。這些特征至少部分地通過使隔膜10的縫隙60向遠(yuǎn)側(cè)偏置而實(shí)現(xiàn)，從而從導(dǎo)管適配器24將主要是間接的徑向壓縮力施加到縫隙60的大部分上。在這種偏置構(gòu)造中，在引導(dǎo)針30的抽出期間，使在針-隔膜界面處的阻力最小化。
[0032]為了在高壓流體注入期間提供增強(qiáng)的密封功能，隔膜10也可以構(gòu)造成，在除去引導(dǎo)針30之后、并且當(dāng)將比較高壓力施加到隔膜10的遠(yuǎn)側(cè)正面54上時(shí)，從非潰縮狀態(tài)(如圖3-7所示)轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)(如圖8所示)。在這些情況下，包含縫隙60的隔膜10的部分-塞子部分42，可以至少部分地運(yùn)動(dòng)到隔膜10的管狀部分40中，這可以增大在縫隙60上的壓縮力，保持縫隙60閉合。在這種潰縮狀態(tài)下，隔膜10可以構(gòu)造成能夠承受在導(dǎo)管組件18內(nèi)的高壓，而不損害由隔膜10提供的密封性。
[0033]現(xiàn)在將參考在非潰縮狀態(tài)下的隔膜10，如圖3所示。如所示的那樣，在一些構(gòu)造中，隔膜10可以是單件隔膜10，該單件隔膜10總體而言可以包括管狀部分40和塞子部分42。塞子部分42可以具有穿過它沿隔膜10的中心軸線12延伸的縫隙60。在這種非潰縮狀態(tài)下，塞子部分42可以按如下方式從管狀部分40偏置:縫隙60的長(zhǎng)度(在圖5中表示成元素70)的一些或全部從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50向遠(yuǎn)側(cè)延伸。向遠(yuǎn)側(cè)延伸的長(zhǎng)度70的部分可以包括縫隙60的約15%至約100%，包括縫隙60的長(zhǎng)度70的約15%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、及約100%。這里使用的術(shù)語“縫隙的長(zhǎng)度”是指在塞子部分42的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部之間延伸的縫隙60的長(zhǎng)度。在一些構(gòu)造中，如所示的那樣，塞子部分42從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50的中心部分延伸，并且管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50可以形成繞塞子部分42的環(huán)形表面。
[0034]圖4示出的是圖3的隔膜10的側(cè)視圖，該隔膜10包括具有其較大外部尺寸的遠(yuǎn)側(cè)本體部分44、和具有其減小外部尺寸的近側(cè)本體部分46。這張圖也表出:塞子部分42如何從隔膜10的管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50的中心部分向遠(yuǎn)側(cè)向外延伸。如進(jìn)一步表示的那樣，隔膜10的一個(gè)或更多個(gè)邊緣可以被圓化或成錐形。
[0035]現(xiàn)在將參照?qǐng)D5，圖5所示的是沿圖4的線5-5取得的隔膜10的橫截面圖。如所示的那樣，在一些構(gòu)造中，隔膜10可以包括內(nèi)部空腔62，該內(nèi)部空腔62從在管狀部分40的近側(cè)端部52中的開口 56延伸到塞子部分42。這樣，塞子部分42的近側(cè)側(cè)部可以限定內(nèi)部空腔62的遠(yuǎn)側(cè)端部66。內(nèi)部空腔62可以形成隔膜10的管狀部分40的至少一部分(或其大部分)的內(nèi)部。在一些實(shí)施例中，內(nèi)部空腔62可以用來提供一種區(qū)域，在該區(qū)域中，很小的壓力或沒有壓力置于位于其中的引導(dǎo)針30的各部分上。內(nèi)部空腔62也可以用來提供隔膜10的塞子部分42在高壓下可以潰縮到其中的區(qū)域，如在圖8中所示和下文中所述的那樣。
[0036]圖5還描繪了塞子部分42,該塞子部分42為了清楚起見,總體由一橢圓標(biāo)出。塞子部分42從管狀部分40偏置，從而縫隙60的長(zhǎng)度70的一些(例如，至少約一半)從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50向遠(yuǎn)側(cè)延伸。例如，縫隙60的長(zhǎng)度70的部分74可以(但并非必須)大于縫隙60的長(zhǎng)度的部分72，所述部分74從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50向遠(yuǎn)側(cè)延伸(它在這里稱作偏置長(zhǎng)度74或偏置部分74)，所述部分72從遠(yuǎn)側(cè)端部50向近側(cè)布置(它在這里稱作重疊長(zhǎng)度72或重疊部分72)。這種偏置使得，從導(dǎo)管適配器24施加在隔膜10上的力，主要是間接的徑向壓縮力。這種主要是間接的徑向壓縮力，不像直接壓縮力那么強(qiáng)，并因而使得在針-隔膜界面處的接觸力減小、并且使得在針抽取期間在引導(dǎo)針30上的阻力較低。這使醫(yī)務(wù)人員可以更為容易地從導(dǎo)管適配器24除去引導(dǎo)針30，特別是用一只手。在針-隔膜界面處的接觸力減小，也可以減少或消除任何通過將引導(dǎo)針30從患者體內(nèi)穿過隔膜10抽出而引起的令人不舒適的運(yùn)動(dòng)或振動(dòng)。
[0037]現(xiàn)在將參照?qǐng)D6，圖6所示的的隔膜10安裝在導(dǎo)管組件18內(nèi)。隔膜10可以沿縱向軸線12定位在導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36內(nèi)。內(nèi)部孔腔36可以沿導(dǎo)管組件18的縱向軸線12在導(dǎo)管適配器24的近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，并且延伸到導(dǎo)管22中和穿過其延伸。內(nèi)部孔腔36可以具有在其內(nèi)表面82上形成的一個(gè)或更多個(gè)凹口 84，所述一個(gè)或更多個(gè)凹口 84的形狀和尺寸可以設(shè)定成用以保持隔膜10的外表面的至少一部分，并且當(dāng)內(nèi)部孔腔36的內(nèi)部壓力增大時(shí)至少部分地防止隔膜10被壓出內(nèi)部孔腔36的近側(cè)開口 88。在一些構(gòu)造中，一個(gè)或更多個(gè)孔86形成在導(dǎo)管適配器24的側(cè)壁中，如下文將描述的那樣。
[0038]在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36與隔膜10的管狀部分40 二者的形狀和尺寸可以設(shè)定成用以從導(dǎo)管適配器24將向內(nèi)壓縮力施加在隔膜10的管狀部分40上。這種向內(nèi)壓縮力如上文中所述的那樣，可以作用在縫隙60上，使它抵靠引導(dǎo)針30而保持閉合，并且以后在沒有引導(dǎo)針30的情況下閉合。如上文中所述的那樣，因?yàn)榭p隙60從管狀部分40部分地偏置，所以作用在縫隙60的一些上的壓縮力是間接的，因循著間接壓縮路徑78。
[0039]仍然參照?qǐng)D6，在導(dǎo)管適配器24的存儲(chǔ)和使用期間，隔膜10的塞子部分42可以與引導(dǎo)針30的形狀相符。因而，隨著將導(dǎo)管22和引導(dǎo)針30插入到患者體內(nèi)，隔膜10防止流體泄漏而流到導(dǎo)管適配器24中。然而，一旦引導(dǎo)針30已被除去，如在圖7中所示的那樣，隔膜10的縫隙60就閉合，以密封導(dǎo)管適配器24。在圖7中，所示的縫隙60隨著引導(dǎo)針30的遠(yuǎn)側(cè)末端34已被去除到隔膜10的內(nèi)部孔腔62中，而已經(jīng)閉合。在穿過導(dǎo)管組件18的以后流體注入期間，隔膜10的塞子部分42 (該塞子部分42輕微地突出到注入物的流動(dòng)路徑中)可以產(chǎn)生流動(dòng)的干擾，這種干擾可以增強(qiáng)在導(dǎo)管適配器24內(nèi)的沖洗能力。
[0040]現(xiàn)在將參照?qǐng)D8，圖8示出了隔膜10響應(yīng)在隔膜10的遠(yuǎn)側(cè)正面54上的靜壓力從非潰縮狀態(tài)到潰縮狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。在非潰縮狀態(tài)下隔膜10的外部形狀使用虛線描繪，而在潰縮狀態(tài)下隔膜10的形狀使用實(shí)線表示。如所示的那樣，響應(yīng)在隔膜10的遠(yuǎn)側(cè)正面54上的壓力，如在高壓流體注入期間產(chǎn)生的壓力，隔膜10可以潰縮到潰縮狀態(tài)。為了保證隔膜10在針抽出期間不潰縮，隔膜10可以構(gòu)造成，在壓力下潰縮，該壓力超過閾值，該閾值大于在針穿過縫隙60的抽出期間引起的壓力值。
[0041]如所示的那樣，當(dāng)隔膜10在潰縮狀態(tài)下時(shí)，塞子部分42向近側(cè)運(yùn)動(dòng)到隔膜10的內(nèi)部空腔62中，從而縫隙60的長(zhǎng)度70從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50向近側(cè)運(yùn)動(dòng)。相應(yīng)地，在這種狀態(tài)下，縫隙60的偏置長(zhǎng)度74減小，并且縫隙60的重疊長(zhǎng)度72增大。在一些情況下，在這種潰縮狀態(tài)下，向遠(yuǎn)側(cè)延伸的長(zhǎng)度70的部分可以包括縫隙60的約O %至約75%，包括約5%、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%。在一些構(gòu)造中，在未壓縮狀態(tài)下，縫隙60的約50%向遠(yuǎn)側(cè)延伸，而在壓縮狀態(tài)下，縫隙的約20%向遠(yuǎn)側(cè)延伸。此外，由于從管狀部分40偏置的縫隙長(zhǎng)度70較小，所以在縫隙60的表面上的壓縮力在這種狀態(tài)下較大，因?yàn)檫@些壓縮力直接地而不是間接地作用在縫隙60的各表面上。此外，當(dāng)塞子部分42大于內(nèi)部空腔62時(shí)，塞子部分42被壓縮到內(nèi)部空腔62中，產(chǎn)生作用在縫隙60上的額外壓縮力。在一些情況下，隨著靜壓力90增大，塞子部分42可以甚至更深地楔入在內(nèi)部空腔62內(nèi)，因而增大在縫隙60上的壓縮力，進(jìn)一步加強(qiáng)密封以抵抗增大的壓力。
[0042]在一些實(shí)施例中，隔膜10可以構(gòu)造成，在潰縮和非潰縮兩種狀態(tài)下，在沒有東西穿過縫隙60而插入的情況下，縫隙60的各表面保持接觸。換句話說，縫隙60保持閉合。相應(yīng)地，塞子部分42的形狀和尺寸可以設(shè)定成足夠大，以使得在靜壓力下它不會(huì)被吹到內(nèi)部空腔62中、而打開縫隙60。相應(yīng)地，塞子部分42可以大于內(nèi)部空腔62，從而塞子部分42當(dāng)它被壓入到內(nèi)部空腔62中是不是完全穿過地嵌入，在該時(shí)間期間，管狀部分40可以繞塞子部分42而折疊。這加強(qiáng)了隔膜10的整體密封能力。因而，在一些構(gòu)造中，內(nèi)部空腔62的橫截面面積(與管狀部分40的中心軸線12相垂直地取得)小于在管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50的遠(yuǎn)側(cè)的位置處取得的塞子部分42的橫截面面積(也與管狀部分40的中心軸線12相垂直地取得)。當(dāng)隔膜10在潰縮狀態(tài)下時(shí)，尺寸的這種差異可以使塞子部分42堵塞內(nèi)部空腔62，同時(shí)容許縫隙60保持閉合。
[0043]如圖6至8所示，在一些實(shí)施例中，一個(gè)或更多個(gè)孔86可以穿過導(dǎo)管適配器24的側(cè)壁策略地形成，以當(dāng)隔膜10在潰縮狀態(tài)下，并且隔膜10被向近側(cè)壓縮到暴露出一個(gè)或更多個(gè)孔86的點(diǎn)時(shí)，將向?qū)Ч苓m配器24提供壓力釋放途徑。這些孔86可以降低產(chǎn)生壓力尖峰的可能性，否則這些壓力尖峰可能危害導(dǎo)管組件18的元件的完整性，或者損害患者的靜脈。在一些構(gòu)造中，在釋放一些壓力之后，隔膜10可以從其壓縮狀態(tài)恢復(fù)，并且重新覆蓋孔86。相應(yīng)地，一個(gè)或更多個(gè)孔86當(dāng)隔膜10在非潰縮狀態(tài)下時(shí)可以布置在隔膜10與內(nèi)部孔腔36的內(nèi)表面82之間，但當(dāng)隔膜10由超過閾值壓力的壓力水平向近側(cè)推回時(shí)，所述一個(gè)或更多個(gè)孔86可以被暴露出。在一些實(shí)施例中，兩個(gè)或更多個(gè)孔86沿導(dǎo)管組件18的縱向軸線12布置在導(dǎo)管適配器24中的不同距離處，從而將隔膜10向近側(cè)推得越遠(yuǎn)，孔86暴露得越多，使得可以實(shí)現(xiàn)的壓力釋放程度越大。在一些實(shí)施例中，多個(gè)孔86沿每個(gè)位置沿導(dǎo)管組件18的縱向軸線12布置，從而隨著流體從各孔86射出，抵消由逃逸流體產(chǎn)生的橫向力，因而防止導(dǎo)管適配器發(fā)生不合意的運(yùn)動(dòng)。
[0044]圖9和10表示隔膜10的一些實(shí)施例，這些隔膜10具有一些可選擇的外表面構(gòu)造。首先來看圖9，在一些實(shí)施例中，隔膜10的管狀部分40的外表面100沿本體40的大體整個(gè)長(zhǎng)度大體是圓柱形的，沒有凹口或突起。再來看圖10，在隔膜10的一些構(gòu)造中，隔膜10的管狀部分40的外表面100大體是圓柱形的，并且包括一個(gè)或更多個(gè)凹口 102，所述一個(gè)或更多個(gè)凹口 102可以兼容地接納在導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36的內(nèi)表面82上的一個(gè)或更多個(gè)圓環(huán)。在另一些構(gòu)造中，隔膜10的管狀部分40的外表面100包括一個(gè)或更多個(gè)圓環(huán)，所述一個(gè)或更多個(gè)圓環(huán)可以用在導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36的內(nèi)表面82中的一個(gè)或更多個(gè)凹口兼容地接納。進(jìn)一步構(gòu)思到的是，各種其它特征和表面構(gòu)造可以形成在隔膜10的外表面上。
[0045]現(xiàn)在將參照?qǐng)D11，圖11所示的是用來使用針和導(dǎo)管組件20的方法110的流程圖。在步驟112中，提供導(dǎo)管組件18。導(dǎo)管組件18可以包括導(dǎo)管適配器24和引導(dǎo)針30，該導(dǎo)管適配器24具有穿過其延伸的內(nèi)部孔腔36，該引導(dǎo)針30穿過內(nèi)部孔腔36延伸。隔膜10可以設(shè)置在導(dǎo)管適配器24的內(nèi)部孔腔36內(nèi)，其繞引導(dǎo)針30布置。隔膜10可以具有管狀部分40和塞子部分42，該塞子部分42與管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部相聯(lián)接?？p隙60可以穿過隔膜10延伸。隔膜10可以從非潰縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)，在該非潰縮狀態(tài)下，縫隙60的長(zhǎng)度70的一些從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸，在該潰縮狀態(tài)下，較少或沒有縫隙60的長(zhǎng)度70從管狀部分40的遠(yuǎn)側(cè)端部50向遠(yuǎn)側(cè)延伸。此外，隔膜10可以響應(yīng)在隔膜10的遠(yuǎn)側(cè)正面54上的壓力從非潰縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)，該壓力超過閾值，壓力的閾值大于通過將引導(dǎo)針30穿過在塞子部分42中的縫隙60抽出而產(chǎn)生的壓力。
[0046]在步驟114中，將導(dǎo)管組件18的導(dǎo)管22放置在患者的血管中。在這個(gè)階段處，可以確認(rèn)適當(dāng)導(dǎo)管插入。接下來，在步驟116中，將引導(dǎo)針30從導(dǎo)管組件18中抽出，同時(shí)隔膜10保持在非潰縮狀態(tài)下。隔膜10在針抽取期間可以保持在這種狀態(tài)下，因?yàn)樗梢詷?gòu)造成，在其遠(yuǎn)側(cè)正面54上的壓力下潰縮，該壓力超過在針抽出期間產(chǎn)生的壓力。此外，在一些構(gòu)造中，引導(dǎo)針30和縫隙60可以包括潤(rùn)滑劑，如在業(yè)內(nèi)已知的那樣，該潤(rùn)滑劑可以減小針阻力。
[0047]在步驟118中，在導(dǎo)管22就位之后，流體可以穿過導(dǎo)管適配器24和導(dǎo)管22注入到患者體內(nèi)。流體可以包括生理鹽水、醫(yī)藥化合物、及/或營養(yǎng)成分(包括TPN)。在流體注入期間，如果在導(dǎo)管適配器24內(nèi)的壓力超過閾值量，則隔膜10可以響應(yīng)在導(dǎo)管適配器24內(nèi)的壓力從非潰縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)。因而，隔膜10可以起低阻力隔膜、和高壓隔膜10兩者的作用。
[0048]鑒于上文，將理解，本發(fā)明的導(dǎo)管組件18、隔膜10、及方法可以提供各種優(yōu)點(diǎn)和益處。例如，隔膜10可以在使用期間、在針除去之前、及在針除去期間提供對(duì)于引導(dǎo)針30的密封。隔膜10也可以在導(dǎo)管組件18的使用期間提供對(duì)于導(dǎo)管組件18的近側(cè)開口 88的密封。隔膜10還可以構(gòu)造成，在針抽取期間將低阻力施加在引導(dǎo)針30上。此外，隔膜10能夠通過按自密封的方式變形而響應(yīng)在隔膜10的遠(yuǎn)側(cè)正面54上的靜壓力90(該靜壓力90否則可能損害密封)，并且這種變形能夠加強(qiáng)隔膜的密封能力。當(dāng)變形或潰縮時(shí)，隔膜10的幾何形狀可以使得塞子部分42像塞子那樣起作用，當(dāng)施加壓力時(shí)該塞子部分被壓入到隔膜10的內(nèi)部空腔62的受限區(qū)域中，因而與壓力水平成比例地加強(qiáng)縫隙密封性。這種堵塞作用也可以增大在隔膜-導(dǎo)管適配器界面處的接觸力，這也可以與壓力水平成比例地增強(qiáng)該密封表面的密封。
[0049]本發(fā)明可以按其它具體形式實(shí)施，而不脫離這里廣義描述和以后要求保護(hù)的其結(jié)構(gòu)、方法、或其它基本特性。所描述的實(shí)施例在所有方面都是例示性的，而不是限制性的。本發(fā)明的范圍因此由所附的權(quán)利要求書指示，而不是由上文中所述指示。來到權(quán)利要求書的等效意思和范圍內(nèi)的所有變化均應(yīng)包容在權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種隔膜,其包括: 管狀部分，在該管狀部分中具有內(nèi)部空腔；以及 塞子部分，其與所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部相聯(lián)接，其具有非潰縮狀態(tài)和潰縮狀態(tài)，所述塞子部分具有穿過其延伸的縫隙，所述縫隙具有在所述塞子部分的遠(yuǎn)側(cè)端部與所述塞子部分的近側(cè)端部之間延伸的縫隙長(zhǎng)度，所述塞子部分從所述管狀部分偏置，從而當(dāng)所述隔膜在非潰縮狀態(tài)下時(shí)，所述縫隙的長(zhǎng)度的一些從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸，當(dāng)所述隔膜轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)時(shí)，所述塞子部分向近側(cè)運(yùn)動(dòng)到所述內(nèi)部空腔中，從而所述縫隙的較小長(zhǎng)度從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的隔膜，其中，當(dāng)所述隔膜在殼體內(nèi)定位在非潰縮狀態(tài)下時(shí)，第一壓縮力施加到所述縫隙的表面；并且當(dāng)所述隔膜在潰縮狀態(tài)下時(shí)，第二壓縮力施加到所述縫隙的表面，所述第二壓縮力大于所述第一壓縮力。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的隔膜，其中，所述隔膜響應(yīng)在所述隔膜的遠(yuǎn)側(cè)正面上的壓力從所述非潰縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到所述潰縮狀態(tài)，該壓力超過閾值壓力。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的隔膜，其中，所述閾值壓力大于通過將引導(dǎo)針穿過在所述塞子部分中的縫隙抽出而產(chǎn)生的壓力。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的隔膜，其中，所述塞子部分從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部的中心部分延伸。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的隔膜，其中，所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部繞所述塞子部分形成環(huán)形表面。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的隔膜，其中，所述內(nèi)部空腔從所述管狀部分的近側(cè)端部延伸到所述塞子部分。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的隔膜，其中，所述內(nèi)部空腔具有與所述管狀部分的中心軸線相垂直地取得的第一橫截面面積，該第一橫截面面積小于在所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部的遠(yuǎn)側(cè)的位置處與所述管狀部分的中心軸線相垂直地取得的所述塞子部分的第二橫截面面積。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的隔膜，其中，所述隔膜是單件式彈性體隔膜。
10.一種導(dǎo)管組件，其包括: 導(dǎo)管適配器，其具有內(nèi)部孔腔； 隔膜，其布置在所述導(dǎo)管適配器的內(nèi)部孔腔內(nèi)，所述隔膜能夠從非潰縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到潰縮狀態(tài)； 所述隔膜的管狀部分，其具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部；以及 所述隔膜的塞子部分，其與所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部相聯(lián)接，所述塞子部分具有穿過其延伸的縫隙，所述縫隙具有縫隙長(zhǎng)度，所述塞子部分從所述管狀部分偏置，從而當(dāng)所述隔膜在所述非潰縮狀態(tài)下時(shí)，所述縫隙的長(zhǎng)度的一些從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸，當(dāng)所述隔膜在所述潰縮狀態(tài)下時(shí)，所述縫隙的較小長(zhǎng)度從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管組件，其中，當(dāng)所述隔膜在所述非潰縮狀態(tài)下時(shí)，第一壓縮力施加到所述縫隙的表面；并且當(dāng)所述隔膜在所述潰縮狀態(tài)下時(shí)，第二壓縮力施加到所述縫隙的表面，所述第二壓縮力大于所述第一壓縮力。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管組件，其中，所述導(dǎo)管適配器的內(nèi)部孔腔和所述隔膜的管狀部分的形狀和尺寸設(shè)定成用以從所述導(dǎo)管適配器將向內(nèi)壓縮力施加到所述隔膜的管狀部分上。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管組件，其中，所述塞子部分的橫截面大于所述管狀部分的內(nèi)部孔腔的橫截面，從而當(dāng)所述隔膜轉(zhuǎn)變到所述潰縮狀態(tài)時(shí)，所述塞子部分向近側(cè)運(yùn)動(dòng)到所述內(nèi)部孔腔中，并且將壓縮力施加到所述管狀部分上，這增大施加在所述隔膜的管狀部分上的凈壓縮力。
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管組件，其中，所述隔膜還包括內(nèi)部孔腔，該內(nèi)部孔腔從所述管狀部分的近側(cè)端部延伸到所述塞子部分。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管組件，其中，所述內(nèi)部空腔具有與所述管狀部分的中心軸線相垂直地取得的第一橫截面面積，該第一橫截面面積小于在所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部的遠(yuǎn)側(cè)的位置處與所述管狀部分的中心軸線相垂直地取得的所述塞子部分的第二橫截面面積。
16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管組件，其中，所述隔膜響應(yīng)在所述隔膜的遠(yuǎn)側(cè)正面上的壓力從所述非潰縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到所述潰縮狀態(tài)，該壓力超過閾值壓力。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管組件，其中，所述閾值壓力大于通過將引導(dǎo)針穿過所述縫隙抽出而產(chǎn)生的壓力。
18.根據(jù)權(quán)利要求10所述的導(dǎo)管組件，還包括一個(gè)或更多個(gè)孔，所述一個(gè)或更多個(gè)孔布置成在所述導(dǎo)管適配器的內(nèi)部空腔與所述外部環(huán)境之間穿過所述導(dǎo)管適配器，所述一個(gè)或更多個(gè)孔沿所述內(nèi)部空腔布置在一個(gè)或更多個(gè)位置處，當(dāng)所述隔膜在所述非潰縮狀態(tài)下時(shí)，所述一個(gè)或更多個(gè)位置被所述隔膜覆蓋，而當(dāng)所述隔膜在所述潰縮狀態(tài)下時(shí)，所述一個(gè)或更多個(gè)位置不被所述隔膜覆蓋。
19.一種對(duì)導(dǎo)管組件加以密封的方法，所述方法包括: 提供導(dǎo)管組件，該導(dǎo)管組件具有導(dǎo)管適配器、導(dǎo)管、及隔膜，所述隔膜在非潰縮狀態(tài)下布置在所述導(dǎo)管適配器內(nèi)，所述導(dǎo)管組件還具有引導(dǎo)針，該引導(dǎo)針穿過所述隔膜延伸； 將所述導(dǎo)管放置在患者體內(nèi)； 將所述引導(dǎo)針從所述導(dǎo)管組件中抽出，同時(shí)所述隔膜保持在所述非潰縮狀態(tài)下；以及 將流體注入到所述導(dǎo)管組件中，在該注入期間，所述隔膜響應(yīng)在所述導(dǎo)管適配器內(nèi)的壓力增大從所述非潰縮狀態(tài)運(yùn)動(dòng)到潰縮狀態(tài)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述隔膜包括管狀部分和塞子部分，該塞子部分與所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部相聯(lián)接，所述塞子部分具有穿過其延伸的縫隙，所述縫隙具有縫隙長(zhǎng)度，所述隔膜能夠從非潰縮狀態(tài)運(yùn)動(dòng)到潰縮狀態(tài)，在該非潰縮狀態(tài)下，所述縫隙的長(zhǎng)度的一些從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸，在該潰縮狀態(tài)下，所述縫隙的較小長(zhǎng)度從所述管狀部分的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸。
【文檔編號(hào)】A61M39/06GK104411358SQ201380017256
【公開日】2015年3月11日 申請(qǐng)日期:2013年2月20日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月22日
【發(fā)明者】D·K·海爾, C·克里斯滕森, C·埃利斯 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司