用于一氧化碳彌散量質(zhì)量控制測試的方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于DLCO質(zhì)量控制測試的系統(tǒng)和方法，并且包括用于測試能夠進(jìn)行單次呼吸一氧化碳吸收量測定的肺部診斷裝置的設(shè)備，包括：單個(gè)氣密腔，其具有配置為接收來自腔外的氣體或?qū)怏w排出腔外的氣口，以及配置為改變單個(gè)氣密腔體積的隔離物；單個(gè)氣密腔能夠膨脹和收縮；布置在單個(gè)氣密腔內(nèi)并配置為限制隔離物移動(dòng)的構(gòu)件，該構(gòu)件可調(diào)節(jié)以設(shè)定單個(gè)氣密腔的預(yù)定最大體積和單個(gè)氣密腔能夠接收的DLCO測試氣體的預(yù)定體積；以及配置用于在肺部診斷裝置和模擬裝置之間通過氣口進(jìn)行氣體傳輸?shù)慕涌凇?br> 【專利說明】用于一氧化碳彌散量質(zhì)量控制測試的方法和系統(tǒng)
版權(quán)
[0001]本專利文獻(xiàn)公開的一部分包含受版權(quán)保護(hù)的材料。版權(quán)擁有人對專利公開的任何人的復(fù)制無異議，正如出現(xiàn)在專利商標(biāo)局專利文檔或記錄中的那樣，但保留全部版權(quán)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一氧化碳彌散量(Dra)設(shè)備的質(zhì)量控制。具體地但非限制性地，本發(fā)明涉及確認(rèn)用于單次呼吸肺中一氧化碳吸收量測定的肺部測試裝置的測量精度的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0003]當(dāng)前，Dra模擬器需要大型且昂貴的雙注射器裝置。例如，如美國專利N0.6，415，642中所述，Hans Rudolph Dlco模擬器需要兩個(gè)注射器(3升和5升)，它們通過三通閥由歧管連接。歧管連接至Dra設(shè)備。在開始模擬測試之前，3升注射器填充有模擬患者中可見的典型肺泡氣體濃度的精確氣體混合物。利用三通閥，5升注射器連接至Dra設(shè)備而3升注射器與預(yù)先填充的精確氣體混合物隔離。在Dra測試操作的吸入階段，5升注射器模擬潮氣呼吸、殘氣量呼出、和TLC快速吸入。在屏氣時(shí)段，轉(zhuǎn)動(dòng)三通閥以將Dra裝置重新定向至3升注射器。在屏氣之后，3升注射器的內(nèi)容物注入Dlco裝置。
[0004]Hans Rudolph模擬器通過控制吸氣量以及吸入的和肺泡氣體濃度，針對進(jìn)行測試的Dlco裝置“形成”大致的目標(biāo)Dra值。為了驗(yàn)證設(shè)備在其特定操作范圍內(nèi)的性能，需要多種精確肺泡氣體與不同濃度的一氧化碳和示蹤氣體的混合物。
[0005]由于Hans Rudolph并不控制屏氣時(shí)間,所以測試中由Dixm裝置報(bào)告的屏氣時(shí)間需要確定精確目標(biāo)值。Hans Rudolph提供了用于在完成測試之后計(jì)算精確目標(biāo)值的軟件(基于公式(I))。
[0006]對于解決問題而言，ATS-ERS(MacIntyreN.等，Standardization of thesingle-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung (單次呼吸月市中一氧化碳吸收量測定標(biāo)準(zhǔn)化)，Eur Respir J,2005年第26卷第720-735頁)也建議如下:
1.如果適合于該裝置則在測試時(shí)進(jìn)行檢漏試驗(yàn)；
2.應(yīng)當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)化3.0升注射器進(jìn)行Dra測試，其通過將注射器附接至測試模式中的儀器來實(shí)現(xiàn)。用注射器將測試氣體從Dra設(shè)備中抽出并隨后在屏氣結(jié)束時(shí)再插入。測得的Dlcq應(yīng)當(dāng)接近于零并且測得的VI應(yīng)當(dāng)為約3.3L(3.0LX體溫，環(huán)境壓力，水蒸汽飽和(BTPS)因子)。該過程在Dra測試模式下檢查吸入體積精度，這在不是肺活量測定法測量時(shí)可能是錯(cuò)誤的。
[0007]ATS-ERS Dlco 測試指南(MacIntyre N.等，Standardization of thesingle-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung (單次呼吸月市中一氧化碳吸收量測定標(biāo)準(zhǔn)化)，Eur Respir J，2005年第26卷第720-735頁)中指定的模擬器由 Glissmeyer 等開發(fā)(Glissmeyer Eff, Jensen RL, Crapo RO,Greenway LW, InitialTesting with a carbon monoxide diffusing capacity simulator (一氧化碳彌散量模擬器的初始測試)，J Invest Med，1999年47:37A)并由密蘇里州堪薩斯城的Hans Rudolph股份有限公司制造。
[0008]當(dāng)前，Dlco測試裝置和實(shí)施遇到一些缺陷和不足。由ATS-ERS建議的解決問題的方法(利用3升注射器)不能確定Dlco裝置的Dlco測量精度在其預(yù)期的操作范圍內(nèi)。充其量，該測試確定了 Dra裝置的流量/體積測量成分的精度。還可能證明CO和示蹤氣體探測器在很窄的氣體濃度范圍內(nèi)具有類似的響應(yīng)(但未必精確或線性)。
[0009]Hans Rudolph模擬器對于Dixm測定的質(zhì)量控制的使用已有文獻(xiàn)很好地證明(Jensen R 等，Quality control of Dlco instruments in global clinical trials(全球臨床試驗(yàn)中Dixq儀器的質(zhì)量控制)，Eur Respir J,2009年第33期第1_7頁。JensenRL 等，Instrument Accuracy and Reproducibility in Measurements of PulmonaryFunction (肺功能測定中的精度和再現(xiàn)性)，Chest, 2007年第132期第388-395頁)。
[0010]在使用Hans Rudolph模擬器時(shí)存在很多困難和缺點(diǎn)。首先，該過程復(fù)雜且易于出錯(cuò)。用于模擬呼出的3升注射器必須在每次測試之前填充有確定已知濃度的肺泡氣體。注射器在填充之前必須充分凈化。困難源于注射器完全清除任何之前使用的氣體混合物這一明顯必然性。此外，在測試過程中，必須在3升注射器排空開始之前立刻轉(zhuǎn)動(dòng)三通閥，以確認(rèn)測試精確的任何可能性。如果未保持3升注射器操作的精確定時(shí)，那么Dra設(shè)備的測試無效并且該測試必須再次進(jìn)行，導(dǎo)致用于測試的精確氣體混合物的成本增加或者甚至導(dǎo)致基于錯(cuò)誤測試結(jié)果的Dra設(shè)備的不當(dāng)校準(zhǔn)。[0011]第二，目標(biāo)Dra值隨著每次測試和每個(gè)新氣瓶而不同。為了確認(rèn)Dra裝置在其整個(gè)預(yù)期操作范圍內(nèi)準(zhǔn)確操作，必須在CO和示蹤氣體濃度的不同組合上進(jìn)行測試，從而需要大量精確(通常為1%或更好)預(yù)混合氣體。開關(guān)肺泡氣瓶增加了模擬測試的復(fù)雜度和麻煩。
[0012]第三，精確氣體很昂貴。由于這些氣體在許多國家都?xì)w類為醫(yī)用氣體，因此精確氣體的傳送和裝運(yùn)很困難。Dra設(shè)備的一個(gè)目的在于在邊遠(yuǎn)地區(qū)進(jìn)行臨床研究或試驗(yàn)。為了研究和試驗(yàn)以獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)上有效的結(jié)果，位于多個(gè)邊遠(yuǎn)地區(qū)的Dra設(shè)備必須適當(dāng)校準(zhǔn)。多個(gè)邊遠(yuǎn)Dra設(shè)備模擬器本身和自行校準(zhǔn)是復(fù)雜的，并且乃至增加裝運(yùn)用于測試所需的醫(yī)用氣體的成本和復(fù)雜度。
[0013]第四，當(dāng)前的Dra模擬器，即使Dra裝置成本的一部分，均相對昂貴。當(dāng)前模擬器需要它們自己的昂貴的測試氣體。
[0014]第五，當(dāng)前的模擬器很笨重，這也增加了它們的成本。它們需要兩個(gè)注射器以及精確測試氣體。如上面所討論的，當(dāng)前模擬器的裝運(yùn)和其它成本很高，不僅是因?yàn)樾枰_氣體，還由于模擬器的存儲和它所需的氣體而增加成本。考慮到多次Dra設(shè)備用于邊遠(yuǎn)和通常貧困的地區(qū)以及用于非營利性活動(dòng)，例如臨床研究或試驗(yàn)，所有這些都會增加成本。
[0015]雖然目前的裝置是可用的，它們并不足夠精確或者令人滿意。因此，需要提出一種系統(tǒng)和方法，以舍棄目前技術(shù)并提供其它新的和創(chuàng)新特征。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0016]附圖中所示的本發(fā)明的示例性實(shí)施方式在下文中概述。這些和其它實(shí)施方式在詳述部分更為全面地描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，意圖不在于將本發(fā)明限制為
【發(fā)明內(nèi)容】
或詳述中所描述的形式。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠意識到，存在許多修改、等效和選擇性構(gòu)造處于如權(quán)利要求書中所表達(dá)的本發(fā)明的精神和范圍之內(nèi)。
[0017]本發(fā)明能夠提供一種用于Dra質(zhì)量控制測試的系統(tǒng)和方法。在一個(gè)示例性實(shí)施方式中，本發(fā)明可包括用于測試肺部診斷裝置的方法，包括:接受第一配置預(yù)定最大體積的空間；接收大氣氣體進(jìn)入空間；接收來自肺部診斷裝置的預(yù)定體積的第一 Dra測試氣體進(jìn)入空間，第一配置預(yù)定最大體積大于第一 Dixm測試氣體的預(yù)定體積,第一 Dlco測試氣體包括一氧化碳和不蹤氣體；用空間中大氣氣體稀釋第一 Dixm測試氣體中的一氧化碳和不蹤氣體的濃度，產(chǎn)生第一稀釋后Dra測試氣體混合物；將第一稀釋后Dra測試氣體混合物排出空間并進(jìn)入肺部診斷裝置；以及確認(rèn)肺部診斷裝置報(bào)告與第一 Dra測試氣體的預(yù)定體積一致的吸入體積、與空間的第一最大預(yù)定體積一致的肺泡體積、以及與零擴(kuò)散一致的Dra值。
[0018]在另一示例性實(shí)施方式中，本發(fā)明可包括用于測試肺部診斷裝置的設(shè)備，其能夠進(jìn)行單次呼吸一氧化碳吸收量單次呼吸一氧化碳吸收量的測定，包括:單個(gè)氣密腔，其具有配置為接收來自腔外的氣體或?qū)怏w排出腔外的氣口，以及配置為改變單個(gè)氣密腔體積的隔離物；單個(gè)氣密腔能夠膨脹和收縮；布置在單個(gè)氣密腔內(nèi)并配置為限制隔離物移動(dòng)的構(gòu)件，該構(gòu)件可調(diào)節(jié)地設(shè)置單個(gè)氣密腔的預(yù)定最大體積和單個(gè)氣密腔能夠接收的Dra測試氣體的預(yù)定體積；以及配置用于在肺部診斷裝置和模擬裝置之間通過氣口進(jìn)行氣體傳輸?shù)慕印酢?br> [0019]如果Dra儀器精確測定吸入體積并且它的CO和示蹤氣體分析器為線性的，即分析器輸出正比于氣體濃度，那么Dra儀 器將報(bào)告精確的Dlco值。氣體分析器不需要絕對精度。本發(fā)明提供了用于確認(rèn)精確測量的方法和系統(tǒng)。
[0020]Dra測試提供了對跨過肺泡毛細(xì)血管膜的肺部氣體血液交換程度的測定。Dlco的單次呼吸法測定包含針對對象的下述操作:
籲一旦接口件和鼻夾就位，進(jìn)行潮氣呼吸 ?非受迫性地呼出殘氣量(RV)
?快速吸入(小于4秒)D_測試氣體至肺總量(TLC)，其中吸氣體積(V1)盡可能接近已知的肺活量(VC)(大于85% VC)。
?屏氣10+ / -2秒?平穩(wěn)并且非受迫性地呼氣少于4秒[0021 ] 測試氣體主要由具有少量CO (通常為0.3 % )及少量惰性氣體(通常為氦或甲烷)的氣體組成。CO與血紅蛋白具有非常高的親合力，并且當(dāng)它跨過肺泡毛細(xì)血管膜時(shí)就容易由血液攜帶。惰性氣體(也稱作示蹤氣體)由于它在血液中的低溶解度和與血紅蛋白的低親合力而被選中。一旦吸入測試氣體，CO和示蹤氣體濃度被吸入之前在肺內(nèi)的空氣稀釋。由于CO擴(kuò)散到血液中，在屏氣時(shí)間CO濃度進(jìn)一步降低。
[0022]Dlco儀器記錄和測定如下:
?操作的流量/體積實(shí)時(shí)跟蹤
?在整個(gè)操作中CO和示蹤氣體濃度的實(shí)時(shí)跟蹤
(MacIntyre N.等，Standardization of the single-breath determination ofcarbon monoxide uptake in the lung(單次呼吸肺中一氧化碳吸收量的測定標(biāo)準(zhǔn)化)，EurRespir J, 2005 年第 26 卷第 720-735 頁)
[0023]從所記錄的時(shí)間軌跡(數(shù)據(jù))中，確定吸入和呼出氣體樣本中CO和示蹤氣體的濃度。該儀器根據(jù)下面的公式計(jì)算Dra:
【權(quán)利要求】
1.一種用于測試肺部診斷裝置的方法，包括: 接受第一配置預(yù)定最大體積的空間； 將大氣氣體接收到該空間內(nèi)； 將來自肺部診斷裝置的預(yù)定體積的第一 Dra測試氣體接收到該空間內(nèi)，第一配置預(yù)定最大體積大于第一 Dlco測試氣體的預(yù)定體積,第一 Dlco測試氣體包括一氧化碳和不蹤氣體；利用空間內(nèi)的大氣氣體稀釋第一 Dra測試氣體中的一氧化碳和示蹤氣體的濃度，產(chǎn)生第一稀釋后Dlco測試氣體混合物； 將第一稀釋后Dra測試氣體混合物從該空間排出到肺部診斷裝置中；以及確認(rèn)肺部診斷裝置報(bào)告與第一 Dra測試氣體的預(yù)定體積相一致的吸入體積、與空間的第一最大預(yù)定體積相一致的肺泡體積，和與零擴(kuò)散相一致的Dra值。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，還包括: 將來自肺部診斷裝置的預(yù)定體積的第二 Dra測試氣體接收到空間內(nèi)，第一配置預(yù)定最大體積大于第二 Dlco測試氣體的預(yù)定體積；第二 Dixm測試氣體包括一氧化碳和不蹤氣體；利用空間內(nèi)的大氣氣體稀釋第二 Dixo測試氣體中的一氧化碳和不蹤氣體的濃度,產(chǎn)生第二稀釋后Dlco測試氣體混合物； 將第二稀釋后Dra測試氣體混合物從該空間排出到肺部診斷裝置中；以及確認(rèn)肺部診斷裝置報(bào)告與第二 Dra測試氣體的預(yù)定體積相一致的吸入體積、與空間的第一最大預(yù)定體積相一致的肺泡體積，和與零擴(kuò)散相一致的Dra值。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，還包括: 接受第二配置預(yù)定最大體積的空間； 將來自肺部診斷裝置的預(yù)定體積的第二 Dra測試氣體接收到該空間內(nèi)，第二配置預(yù)定最大體積大于第一 Dixm測試氣體的預(yù)定體積；第二 Dixm測試氣體包括一氧化碳和不蹤氣體；利用空間內(nèi)的大氣氣體稀釋第二 Dra測試氣體中的一氧化碳的濃度，產(chǎn)生第二稀釋后Dlco測試氣體混合物； 將第二稀釋后Dra測試氣體混合物從該空間排出到肺部診斷裝置中；以及確認(rèn)肺部診斷裝置報(bào)告與第二 Dra測試氣體的預(yù)定體積相一致的吸入體積、與空間的第二最大預(yù)定體積相一致的肺泡體積，和與零擴(kuò)散相一致的Dra值。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中稀釋第一Dra測試氣體中的一氧化碳和示蹤氣體的濃度包括使一氧化碳、示蹤氣體和大氣氣體的濃度進(jìn)行對流。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中稀釋第一Draj測試氣體中的一氧化碳和示蹤氣體的濃度包括在大體氣體中擴(kuò)散一氧化碳和示蹤氣體的濃度。
6.一種用于測試能夠進(jìn)行單次呼吸一氧化碳吸收量測定的肺部診斷裝置的設(shè)備，包括: 單個(gè)氣密腔，其具有配置為用以接收來自腔外的氣體或?qū)怏w排出腔外的氣口，以及配置為用以改變單個(gè)氣密腔的體積的隔離物；單個(gè)氣密腔能夠膨脹和收縮； 布置在單個(gè)氣密腔內(nèi)并配置為用以限制隔離物移動(dòng)的構(gòu)件，該構(gòu)件可調(diào)節(jié)以設(shè)定單個(gè)氣密腔的預(yù)定最大體積和單個(gè)氣密腔能夠接收的Dra測試氣體的預(yù)定體積；以及配置用以在肺部診斷裝置和模擬裝置之間通過氣口進(jìn)行氣體傳輸?shù)慕涌凇?br> 7.根據(jù)權(quán)利要求6的設(shè)備，其中單個(gè)氣密腔為圓筒，并且可移動(dòng)的隔離物為圓筒內(nèi)的活塞。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，其中布置在單個(gè)氣密腔內(nèi)的構(gòu)件包括位于連接至活塞的軸上的套環(huán)。
9.根據(jù)權(quán)利要求6的設(shè)備，其中接口包括端蓋。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的設(shè)備，還包括: 連接至端蓋且配置為用以使腔內(nèi)氣體混合的電動(dòng)風(fēng)扇。
11.根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，還包括: 連接至活塞的柱塞，其中柱塞配置為用以使活塞往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
12.根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，其中套環(huán)沿活塞的軸可移動(dòng)地布置。
13.一種用于測試能夠進(jìn)行單次呼吸一氧化碳吸收量測定的肺部診斷裝置的系統(tǒng)，包括: 肺部診斷裝置； 單個(gè)氣密腔，其具有配置為用以接收來自腔外的氣體或?qū)怏w排出腔外的氣口，以及配置為用以改變單個(gè)氣密腔的體積的隔離物；單個(gè)氣密腔能夠膨脹和收縮； 布置在單個(gè)氣密腔內(nèi)并配置為用以限制隔離物移動(dòng)的構(gòu)件，該構(gòu)件可調(diào)節(jié)以設(shè)定單個(gè)氣密腔的預(yù)定最大體積和單個(gè)氣密腔能夠接收的Dra測試氣體的預(yù)定體積；以及配置用以在肺部診斷裝置和模擬裝置之間通過氣口進(jìn)行氣體傳輸?shù)慕涌凇?br> 14.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中單個(gè)氣密腔為圓筒，并且可移動(dòng)的隔離物為圓筒內(nèi)的活塞。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的系統(tǒng)，其中布置在單個(gè)氣密腔內(nèi)的構(gòu)件包括位于連接至活塞的軸上的套環(huán)。
16.根據(jù)權(quán)利要求13的系統(tǒng)，其中接口包括端蓋。
17.根據(jù)權(quán)利要求16的系統(tǒng)，還包括 連接至端蓋且配置為用以使腔內(nèi)氣體混合的電動(dòng)風(fēng)扇。
18.根據(jù)權(quán)利要求14的設(shè)備，還包括: 連接至活塞的柱塞，其中柱塞配置為用以使活塞往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
19.根據(jù)權(quán)利要求14的設(shè)備，其中套環(huán)沿活塞的軸可移動(dòng)地布置。
【文檔編號】A61B5/08GK103829950SQ201310721712
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2013年11月20日 優(yōu)先權(quán)日:2012年11月20日
【發(fā)明者】E·朱, E·諾加德, W·C·華萊士 申請人:恩斯拜爾保健公司