一種改善肝功能的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成：山茱萸20—30份，烏梅20—30份，黃芪15—20份，當(dāng)歸15—20份，雞骨草10—15份，溪黃草10—15份。本發(fā)明所述的中藥組合物具有養(yǎng)肝護肝和降低血清轉(zhuǎn)氨酶的作用。
【專利說明】一種改善肝功能的中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及來自藥用植物的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]肝臟是人體內(nèi)最重要的代謝功能器官，人體所必需的三大營養(yǎng)物質(zhì)(糖、脂肪、蛋白質(zhì))與多種維生素等物質(zhì)的合成與分解均必須依賴肝臟來完成，有些物質(zhì)(如白蛋白、維生素K等)必須由肝臟來合成。同時，許多物質(zhì)代謝后產(chǎn)生的絕大部分廢物與毒物也均依賴肝臟來解毒。
[0003]中醫(yī)學(xué)認為，肝為將軍之官，五行屬木，具疏泄功能。能夠疏通氣機，調(diào)暢情志，促進膽汁分泌和排泄以輔助脾胃消化，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能等。肝與膽相為表里，內(nèi)含少陽初生之氣，最具生發(fā)之性。肝木生于腎水，長于脾土，滋生心君之火。以疏泄條達氣機而衛(wèi)護全身。故肝體陰而用陽，內(nèi)柔而外剛，身具攘外安內(nèi)之責(zé)，外攘乘侮之邪，內(nèi)鎮(zhèn)紛亂之爭。故肝能祛外邪以潔六腑，除內(nèi)邪而安五臟。
[0004]可見，肝臟是人體最重要的防御屏障。肝臟功能正常，人體不僅能夠抵御外邪，而且能夠祛除內(nèi)邪，機體憑此而獲得健康。如果肝臟功能失職，則機體內(nèi)憂外患，可以引發(fā)多種疾病。目前國內(nèi)外大量研究結(jié)果表明:肝臟功能異常與糖尿病、代謝綜合征、心腦血管疾病、高脂血癥，甚至是惡性腫瘤等許多嚴重威脅人體生命健康的疾病密切相關(guān)。
[0005]肝臟雖然功能強大，但是，損傷肝臟功能的因素也非常之多。所有飲食物中的不安全物質(zhì)，藥物，煩躁、焦慮、抑郁等情志異常，抽煙、飲酒、熬夜等不良生活行為等，所有上述，均可傷肝。尤其是隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展，人類生活方式、飲食結(jié)構(gòu)、以及情感世界的變化，損傷肝臟的因素也日趨增多，相對于我們?nèi)祟悂碚f，可謂是防不勝防。因此，在現(xiàn)代乃至未來的相當(dāng)長一段時期，如何養(yǎng)肝、護肝，治療肝功能損傷以維護人體健康是亟待解決的重要醫(yī)學(xué)課題。
[0006]目前用于護肝、保肝，以及治療肝臟損害的西藥主要為:維生素類、聯(lián)苯雙酯、核糖核酸、輔酶A、水飛薊素類、磷酰膽堿、齊墩果酸、促肝細胞生長素等。其作用機理主要為:增強肝臟解毒，降酶；促進肝細胞的蛋白質(zhì)合成，改善氨基酸代謝；參與體內(nèi)乙酰膽堿的合成、調(diào)節(jié)肝糖原、血脂；保護及穩(wěn)定肝細胞膜，促進肝細胞超微結(jié)構(gòu)復(fù)原以及正常肝細胞的分裂與生長，提高肝細胞合成RNA及蛋白質(zhì)的能力，提高單核一吞噬細胞系統(tǒng)制造巨噬細胞的能力，加強巨噬細胞的活性，以利于病毒的清除；刺激肝細胞DNA的合成，促進肝細胞的再生，加速肝壞死組織的修復(fù)，穩(wěn)定溶酶體膜及細胞器的生物膜等。
[0007]但上述化學(xué)合成藥物均有不同程度的毒副作用，如惡心、口干、胃脘部不適、皮疹等不良反應(yīng)，有時可有頭暈、心悸、低熱、血小板減少、蛋白尿等嚴重副作用。并且療效不能穩(wěn)定，停藥后易于反跳。不適合患者長期服用，而短時間服用療效往往難以顯現(xiàn)。
[0008]中醫(yī)藥在養(yǎng)肝、治療肝功能損害方面顯示出了諸多優(yōu)勢。鑒于中藥毒副作用較小，甚至無毒副作用，能夠適合病人長期服用的優(yōu)點，從中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ふ依硐氲酿B(yǎng)肝、治療肝損害的藥物已成為全世界醫(yī)學(xué)專家學(xué)者關(guān)注的焦點。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物具有養(yǎng)肝護肝和降低血清轉(zhuǎn)氨酶的作用。
[0010]本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的方案如下所述:
[0011]一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成:
[0012]山茱萸20— 30份，烏梅20— 30份，黃芪15 — 20份，當(dāng)歸15 — 20份，雞骨草10—15份，溪黃草10 —15份。
[0013]上述中藥組合物，其中制備所述有效成份的原料藥的最佳配比為:山茱萸25份，烏梅25份，黃芪18份，當(dāng)歸18份，雞骨草12份，溪黃草12份。
[0014]本發(fā)明所述的中藥組合物為口服劑，如顆粒劑、膠囊劑或片劑。
[0015]本發(fā)明所述的中藥組合物可以采用各種常見的制備方法獲得，其中一種簡便易行的方法由以下步驟組成:
[0016](I)按配比稱取原料藥，每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，靜置約12小時后，取上清液并濃縮至稠膏狀；
[0017](2)加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過濾，減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉；
[0018](3)加入適量醫(yī)學(xué)可接受的輔料，按常規(guī)方法制成常用的口服劑。
[0019]中醫(yī)學(xué)認為，肝五行屬木，稟少陽初生之氣，具生發(fā)調(diào)達之性，司疏泄之職。最能條暢氣機，調(diào)節(jié)情志，促進氣血運行，輔助消化功能，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能。木生于水而長于土，其本質(zhì)乃由腎水所生，兼有藏血而助心，故肝體陰而用陽。陰卦坤，性柔而順，故肝內(nèi)柔而外剛。所以善補肝者，多以滋陰養(yǎng)血之品柔而順之。陰血不足，肝易失靜而動。常易導(dǎo)致疏泄失職，氣機不暢，情志不調(diào)，氣血運行遲滯，消化功能有礙等肝臟功能異常。臨床多表現(xiàn)為煩躁、頭暈，心悸，失眠，倦怠乏力、食欲減退等癥。精不足者，補之以味。酸味入肝，最能養(yǎng)肝。故，本發(fā)明以山茱萸、烏梅味酸之品，養(yǎng)肝為君藥。肝藏血，血亦養(yǎng)肝，然血之生，賴于氣。故本發(fā)明以黃芪、當(dāng)歸氣血雙補為臣藥。又兼黃芪味甘，合山茱萸、烏梅之酸，酸甘而化陰，更能滋肝。肝臟功能失職，易生火而耗陰。故以雞骨草、溪黃草苦味之品，清除肝熱，以散肝臟郁勃之火而為左使藥。全方君臣左使，標本兼顧、動靜相合，共奏養(yǎng)肝護肝之能。
[0020]本發(fā)明以中醫(yī)學(xué)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成果為基礎(chǔ)組方，經(jīng)過臨床驗證，本發(fā)明藥物用于改善肝功能的臨床癥狀及肝功能特異性指標療效顯著，且無明顯的毒副作用與不良反應(yīng)，適合病人長期服用，可用于養(yǎng)肝、護肝，以及肝功能損傷的亞健康狀態(tài)的保健治療或肝病及相關(guān)疾病如高血壓、糖尿病、高脂血癥、代謝綜合癥等的輔助治療，具有較大的“治未病”價值。
[0021]本發(fā)明改善肝功能的治療效果，可以通過下述臨床病例觀察得到進一步證實。
[0022]1、病人概況:選擇廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院2010~2012年符合肝功能受損診斷標準，且中醫(yī)辨證為肝陰(血)不足的門診病人，共70例。其中男性41例，女性29例；病程7~18個月，平均10.49個月；年齡35~63歲，平均49.25歲；全部患者在接受本發(fā)明藥物治療前均有服中西藥治療史，且服藥治療時間均在3個月以上。所有病人均知情同o
[0023]2、病例選擇標準:參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年5月第一版)制定。
[0024]A:肝功能受損診斷標準:a:肝區(qū)隱痛伴乏力；b:谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)輕度(≤正常3倍)或中度(> 正常3倍)升高；c:病程超過半年。
[0025]B:中醫(yī)肝陰(血)不足辨證標準:a:肝區(qū)隱痛；b:煩躁或焦慮或情志不安；c: 口干或口苦或咽干；d:腰酸或乏力或眩暈；e:手足心熱:舌質(zhì)紅,苔少；g:脈弦細或弦或細。具備上述中的4項即可診斷。
[0026]同時符合A和B標準者為本研究的病例納入標準。
[0027]3、病例排除標準:有明確的藥物、乙醇中毒等因素導(dǎo)致的肝炎；合并有嚴重心、腦、肺、腎或造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病或精神病患者；妊娠期或哺乳期婦女；年齡在70歲以上或18歲以下；不合作或中斷 治療者不列入本研究范圍。
[0028]4、觀測指標:
[0029]A:安全性觀測:a:血壓、每分鐘呼吸次數(shù)、心率、脈搏；b:全血分析、尿液分析、糞便常規(guī)；c:心電圖、腎功能。
[0030]B:療效觀測:a:臨床癥狀、體征；b:肝功能，王要觀測肝功能最敏感的指標谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)。采用速率法檢測。
[0031]5、療效評定標準:參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年5月第一版)制定。
[0032]A:顯效:主要癥狀消失或基本消失，肝功能谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)降至正常范圍。
[0033]B:有效:主要癥狀部分消失或明顯減輕，肝功能谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)原值下降50%以上；
[0034]C:無效:主要癥狀改善不明顯，肝功能谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)下降未達到有效標準。
[0035]治療方法:
[0036](I)分組資料:將所選擇病例按照隨機性原則分為治療組和對照組。治療組34例，男性19例，女性15例；病程7~18個月，平均10.74個月；年齡35~61歲，平均50.09歲；對照組36例，男性22例，女性14例；病程7~15個月，平均10.55個月；年齡40~63歲，平均49.83歲。兩組病例在性別、病程、年齡等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異均無顯著性意義(P>0.05)，具有可比性。
[0037](2)服藥方法:治療組給予按照【具體實施方式】中實施例1的方法制備的顆粒劑，每次I包，每天3次；對照組給予聯(lián)苯雙酯(北京協(xié)和藥廠，國藥準字:H11020980)，每次7.5克，每天3次。
[0038]兩組均以90天為一個療程，一個療程后評定療效，停藥30天后，根據(jù)復(fù)發(fā)率評定其長期療效。
[0039](3)統(tǒng)計學(xué)方法:采用統(tǒng)計軟件S P S S17.0進行統(tǒng)計分析。計量資料采用x2檢驗，計數(shù)資料采用t檢驗，置信區(qū)間為95%，P〈0.05為顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0040]5、結(jié)果:
[0041](I)治療組(本發(fā)明組合物)與對照組療效比較見下表1。
[0042]表1:治療組與對照組療效比較
【權(quán)利要求】
1.一種改善肝功能的中藥組合物，該中藥組合物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成: 山茱萸20—30份，烏梅20—30份，黃芪15 — 20份，當(dāng)歸15—20份，雞骨草10 —15份，溪黃草10—15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善肝功能的中藥組合物，其特征在于，所述的有效成份由以下重量份的原料藥制成: 山茱萸25份，烏梅25份，黃芪18份，當(dāng)歸18份，雞骨草12份，溪黃草12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種改善肝功能的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物為顆粒劑、膠囊劑或片劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種改善肝功能的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下方法制得: (1)按配比稱取原料藥,每一次加8~10倍的水煎煮2次，合并煎液，靜置約12小時后，取上清液并濃縮至稠膏狀； (2)加入體積濃度為40%~80%的乙醇醇沉，靜置24小時，取上清液過濾，減壓回收乙醇，然后濃縮成浸流膏并噴霧干燥，得浸膏粉； (3)加入適量醫(yī)學(xué)可接受的輔料，按常規(guī)方法制成常用的口服劑。
【文檔編號】A61K36/736GK103550335SQ201310576965
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2013年11月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月18日
【發(fā)明者】劉子志, 尚文番, 王振華, 熊敬文 申請人:廣州中醫(yī)藥大學(xué)