一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，原料中具體組份含量（質(zhì)量）為：聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1,2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30～60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5～5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5～10份、潤滑劑0.2～5份。將上述各種原料混合均勻，然后在雙螺桿擠出造粒機(jī)中造粒，得到的聚氯乙烯復(fù)合料，而后直接在十萬級凈化車間內(nèi)的注塑機(jī)、擠出機(jī)上進(jìn)行成型，得到制品。所得制品色澤均勻，外觀良好，檢驗(yàn)合格。滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求。
【專利說明】一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用材料，具體地是一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道。其是由不含DEHP(鄰苯類增塑劑)的聚氯乙烯(PVC)料加工制作。
【背景技術(shù)】
[0002]心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)是指應(yīng)用人工管道將人體大血管與人工心肺機(jī)連接，從靜脈系統(tǒng)引出靜脈血，并在體外氧合，再經(jīng)血泵將氧合血輸回動(dòng)脈系統(tǒng)的全過程，主要應(yīng)用于人體心臟、大血管手術(shù)。體外循環(huán)管道原材料多為聚氯乙烯(PVC)，為保證產(chǎn)品柔軟、有彈性，PVC材料中加入了 40% - 50%的塑化劑，目前體外循環(huán)管道應(yīng)用的塑化劑是鄰苯二甲酸酯類(簡稱:DEHP)。在臨床使用過程中塑化劑會(huì)析出，隨著血液進(jìn)入人體，國外文獻(xiàn)報(bào)道接受CPB手術(shù)的嬰兒血液中DEHP攝入量最高可達(dá)到5.1 μ g/ mL ;使用ECMO的新生兒血漿中DEHP濃度為18 — 98 μ g/ mL。越來越多的研究表明DEHP會(huì)影響人體生殖系統(tǒng)，同時(shí)具有致畸性、致癌性，對新生兒、青春期前的男性危害性更大。美國FDA、歐盟EDQM等機(jī)構(gòu)已發(fā)布DEHP在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)用PVC粒料中DEHP的毒性問題，對人體健康與環(huán)境的影響，一些發(fā)達(dá)國家漸漸開始摒棄用這一原料生產(chǎn)的產(chǎn)品，其中歐盟、美國、日本為甚。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技 術(shù)問題是為了克服現(xiàn)有PVC粒料中增塑劑DEHP對人體的危害，提供一種配方合理，性能穩(wěn)定，生物相容性好，無毒安全，可以在凈化車間進(jìn)行大批量生產(chǎn)的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道。
[0004]本發(fā)明解決上述問題采用的技術(shù)方案如下:一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其特征是:其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，原料中具體組份含量(質(zhì)量)為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2- 二甲酸二異壬基酯增塑劑30~60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5~5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5~10份、潤滑劑0.2~5份。
[0005]本發(fā)明人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道所用原料中采用增塑劑環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯(CAS登記號:166412-78-8)，避免了增塑劑DEHP析出對人體的不利影響。對照現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明組成、配方合理，性能穩(wěn)定，工藝簡單，成本低，生物相容性好，無毒安全?？梢栽趦艋囬g進(jìn)行大批量生產(chǎn)。產(chǎn)品符合YY 1048-2007《人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求，可注塑、擠出加工。無毒不含DEHP，避免了體外循環(huán)管道在使用過程中DEHP析出對人體的危害。
【具體實(shí)施方式】
[0006]下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。
[0007]本發(fā)明一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，原料中具體組份含量(質(zhì)量)為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30~60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5~5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5~10份、潤滑劑0.2~5份。
[0008]本發(fā)明優(yōu)選的方案是:所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，具體組份含量(質(zhì)量)為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯增塑劑45份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑3份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5份、潤滑劑2份。
[0009]本發(fā)明所用原料中以聚氯乙烯樹脂作為主體塑料。增塑劑為環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯(CAS登記號:166412-78-8)。其作用是降低塑料的軟化溫度范圍、提高其加工性、柔韌性或延展性。配方中，若增塑劑環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯含量小于20%，則PVC粒料的軟化點(diǎn)會(huì)升高，材料的脆性、硬度等也會(huì)升高，對其加工性能不利。若其含量大于40%,由于增塑劑的含量過高，會(huì)造成增塑劑的析出，影響產(chǎn)品性能。穩(wěn)定劑為有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑及環(huán)氧大豆油。其作用是有助于材料性能保持原始值或接近原始值。配方中，若熱穩(wěn)定劑含量過小，則加工過程中產(chǎn)生的熱量會(huì)使PVC本身氧化降解，而導(dǎo)致PVC原料變黃。若熱穩(wěn)定劑含量過高，則穩(wěn)定劑不能完全溶于PVC，反而會(huì)促進(jìn)PVC的降解，同時(shí)還影響材料的透明度。潤滑劑作用是改進(jìn)塑料熔體的流動(dòng)性能，減少或避免對設(shè)備的摩擦和粘附以及改進(jìn)制品的表面光売度等。
[0010]本發(fā)明所用原料中采用增塑劑環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯(CAS登記號:166412-78-8)，避免了增塑劑DEHP析出對人體的不利影響。本發(fā)明組成、配方合理，性能穩(wěn)定，工藝簡單，成本低，可以在凈化車間進(jìn)行大批量生產(chǎn)。產(chǎn)品符合YY 1048-2007《人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求，可注塑、擠出加工。無毒不含DEHP，避免了體外循環(huán)管道在使用過程中DEHP析出對人體的危害。
[0011]實(shí)施例1:一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，具體組份含 量(質(zhì)量)為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑10份、潤滑劑3份。將上述各種原料混合均勻，然后在雙螺桿擠出造粒機(jī)中造粒，得到的聚氯乙烯復(fù)合料，而后直接在十萬級凈化車間內(nèi)的注塑機(jī)、擠出機(jī)上進(jìn)行成型，得到制品。所得制品色澤均勻，外觀良好，檢驗(yàn)合格。滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求。
[0012]實(shí)施例2:—種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，具體組份含量(質(zhì)量)為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯增塑劑60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑8份、潤滑劑5份。將上述各種原料混合均勻，然后在雙螺桿擠出造粒機(jī)中造粒，得到的聚氯乙烯復(fù)合料，而后直接在十萬級凈化車間內(nèi)的注塑機(jī)、擠出機(jī)上進(jìn)行成型，得到制品。所得制品色澤均勻，外觀良好，檢驗(yàn)合格。滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求。
[0013]實(shí)施例3:—種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，具體組份含量(質(zhì)量)為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2- 二甲酸二異壬基酯增塑劑45份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑3份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5份、潤滑劑2份。將上述各種原料混合均勻，然后在雙螺桿擠出造粒機(jī)中造粒，得到的聚氯乙烯復(fù)合料，而后直接在十萬級凈化車間內(nèi)的注塑機(jī)、擠出機(jī)上進(jìn)行成型，得到制品。所得制品色澤均勻，外觀良好，檢驗(yàn)合格。滿足心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道系列產(chǎn)品要求。
【權(quán)利要求】
1.一種人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其特征是:其所用原料由聚氯乙烯樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑組成，原料中具體組份質(zhì)量含量為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯增塑劑30~60份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑0.5~5份、環(huán)氧大豆油穩(wěn)定劑5~10份、潤滑劑0.2~5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，其特征是:其所用原料具體組份質(zhì)量含量為:聚氯乙烯樹脂100份、環(huán)己烷1，2-二甲酸二異壬基酯增塑劑45份、有機(jī)錫或鈣鋅穩(wěn)定劑3份、環(huán)氧大豆`油穩(wěn)定劑5份、潤滑劑2份。
【文檔編號】A61L29/04GK103550831SQ201310569852
【公開日】2014年2月5日 申請日期:2013年11月13日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月13日
【發(fā)明者】劉承武, 呂汝舉, 林慶, 李志敏 申請人:山東威高新生醫(yī)療器械有限公司