用于囊切開(kāi)術(shù)的眼外科手術(shù)設(shè)備的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種用于進(jìn)行顯微外科手術(shù)(包括眼睛的晶狀體囊的囊切開(kāi)術(shù))的外科手術(shù)設(shè)備和過(guò)程。該設(shè)備具有裝配于彈性吸盤內(nèi)的彈性可變形切割元件。吸盤連接到用于操縱設(shè)備的臂?？梢越?jīng)過(guò)角膜切口向眼睛的前室中插入設(shè)備以從眼睛的晶狀體囊的前部切割碎片。使用由一個(gè)或者多個(gè)抽吸元件施加的抽吸對(duì)著晶狀體囊固著設(shè)備。然后從眼睛去除設(shè)備而切割的膜碎片通過(guò)抽吸來(lái)保持于設(shè)備內(nèi)。
【專利說(shuō)明】用于囊切開(kāi)術(shù)的眼外科手術(shù)設(shè)備
[0001]分案申請(qǐng)說(shuō)明
[0002]本申請(qǐng)是于2010年11月15日提交的、申請(qǐng)?zhí)枮?00980117511.9、名稱為“用于囊切開(kāi)術(shù)的眼外科手術(shù)設(shè)備”的中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明主要地涉及組織顯微外科手術(shù)并且具體地涉及用于在組織中產(chǎn)生所需直徑和形狀的精確開(kāi)口的過(guò)程和設(shè)備。例如，這些過(guò)程和設(shè)備可以使用于眼睛的前晶狀體囊膜的眼外科手術(shù)中。
【背景技術(shù)】
[0004]晶狀體白內(nèi)障是世界范圍的首要致盲病因，并且白內(nèi)障去除外科手術(shù)治療是治療選擇。白內(nèi)障是在眼睛的晶狀體中或者在它的包絡(luò)中發(fā)展的混濁。在晶狀體中產(chǎn)生不透明區(qū)阻礙光通過(guò)。假設(shè)眼睛的晶狀體透明。如果晶狀體如白內(nèi)障那樣發(fā)展不透明區(qū)，則必須用外科手術(shù)去除晶狀體。如果無(wú)晶狀體存在于眼睛中，則需要重度矯正眼鏡以在視網(wǎng)膜上聚焦圖像。然而晶狀體可以由人造雙眼晶狀體(interocular lens, 10L)取代以在白內(nèi)障去除之后提供更佳視力。
[0005]去除晶狀體為IOL所取代是一種需要大量精確度的外科手術(shù)過(guò)程。晶狀體由稱為晶狀體囊的膜完全包圍，因而外科醫(yī)生必須先切穿囊以接近晶狀體。以應(yīng)有的正確方式切割囊是重要的。如果在白內(nèi)障去除期間已經(jīng)正確地切割而未損傷晶狀體囊，則它可以用來(lái)保持10L。為求移植穩(wěn)定性和為求最佳IOL功能，IOL的移植需要在晶狀體囊中產(chǎn)生精確地居中、設(shè)定尺寸和成形的開(kāi)口。晶狀體囊開(kāi)口尺寸與IOL的外圍裕度匹配是關(guān)鍵的。外科醫(yī)生的目標(biāo)在于在囊中產(chǎn)生準(zhǔn)確地居中于眼睛的光軸上的理想圓形(例如直徑為
5.5+/-0.1mm)孔而在孔的邊緣中無(wú)撕破或者缺陷。在孔的邊緣上的撕破或者缺陷使囊很脆弱并且易于失去恰當(dāng)?shù)乇３諭OL的能力。不同IOL設(shè)計(jì)可能需要孔的不同直徑(例如范圍從4.5+/-0.1mm到5.75+/-0.1mm),但是無(wú)論指定直徑如何,外科醫(yī)生在實(shí)際地實(shí)現(xiàn)它時(shí)的準(zhǔn)確度對(duì)于白內(nèi)障外科手術(shù)的恰當(dāng)結(jié)果而言頗為重要。
[0006]以這一所需精確度水平在晶狀體囊中產(chǎn)生開(kāi)口對(duì)于控制和引導(dǎo)常規(guī)手持切割儀器并且嘗試在晶狀體囊上跟隨精確圓形路線的外科醫(yī)生而言是一項(xiàng)有難度的任務(wù)。執(zhí)行囊切開(kāi)術(shù)的當(dāng)前技術(shù)(在晶狀體囊中創(chuàng)建開(kāi)口)是外科醫(yī)生在晶狀體囊的前面區(qū)域手動(dòng)地創(chuàng)建一個(gè)小的撕破。在高度謹(jǐn)慎的情況下，外科醫(yī)生然后使用小型針狀截囊刀(cystotome)和/或鑷子以試著延伸撕破的邊緣以便遵循指定直徑并且居中于眼睛的光軸上的圓形路徑。在實(shí)踐中經(jīng)常發(fā)生孔最終并非圓形或者直徑不正確或者不居中于光軸上。在孔的邊緣中也可能有極大地弱化囊的徑向撕破。由于這些錯(cuò)誤中的任何錯(cuò)誤，囊可能不能恰當(dāng)?shù)乇３?IOL。
[0007]多種設(shè)備已經(jīng)嘗試解決囊切開(kāi)術(shù)問(wèn)題，但是這些設(shè)備仍然引起大量有挑戰(zhàn)性的問(wèn)題。以往已經(jīng)使用電烙設(shè)備以試圖灼傷晶狀體囊組織和/或?qū)⑺銐虻厝趸瑥亩锌赡苋缓笥檬殖骤囎舆M(jìn)入并且更容易地撕掉膜的圓形塊片。然而這些設(shè)備經(jīng)常需要大量加熱元件以加熱組織、因而對(duì)于在對(duì)小組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行精細(xì)囊切開(kāi)術(shù)過(guò)程時(shí)使用來(lái)說(shuō)是相當(dāng)臃腫的設(shè)備。另外，向患者的眼睛施加熱以灼傷組織一般是一種有風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。經(jīng)常長(zhǎng)時(shí)間施加熱會(huì)延長(zhǎng)該過(guò)程并且讓患者處于風(fēng)險(xiǎn)中。利用這些電烙儀器，有必要向眼睛中投入大量能量，由此冒有損壞囊附近組織的風(fēng)險(xiǎn)。此外，電烙設(shè)備并未完成囊切開(kāi)術(shù)而是代之以留下部分灼傷或者弱化的囊，因此需要又一步驟和另一工具(例如鑷子)以掏出囊碎片以便去除。這給該過(guò)程增添更多時(shí)間并且由于需要將一個(gè)以上的工具置于患者的眼睛附近而讓患者處于風(fēng)險(xiǎn)中。
[0008]機(jī)械刀設(shè)備也已經(jīng)用于進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)。這些設(shè)備用來(lái)試著用小刀切割囊膜從而應(yīng)用與用大型手持刀時(shí)使用的切割機(jī)制相同的切割機(jī)制。用刀在微尺度水平上切割組織的問(wèn)題在于組織體積如此之小以至于它具有微觀硬度。因此，必須相對(duì)遠(yuǎn)地伸展組織以建立足夠應(yīng)力從而對(duì)著刀的切割邊(無(wú)論有多鋒利)提供力以使切割出現(xiàn)。伸展尺度多達(dá)毫米，并且這一畸變大于所需精確度(例如少于0.1mm)，因而它并非令人滿意的機(jī)制。在實(shí)踐中也可能必須使刀數(shù)次通過(guò)相同切割位置以實(shí)際地完全切穿膜。另外，用這些微型刀往往并不容易再現(xiàn)精確微切割。
[0009]鑒于用于晶狀體囊外科手術(shù)的現(xiàn)有治療設(shè)備/過(guò)程的弊端，需要用于進(jìn)行顯微外科手術(shù)的改進(jìn)技術(shù)和設(shè)備。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的實(shí)施例提供用于例如進(jìn)行晶狀體囊外科手術(shù)的顯微外科手術(shù)技術(shù)和設(shè)備。本發(fā)明的實(shí)施例自動(dòng)化比如針對(duì)白內(nèi)障手術(shù)的晶狀體囊外科手術(shù)的囊切開(kāi)術(shù)步驟，而并不影響并且因此可以用通常方式進(jìn)行白內(nèi)障手術(shù)的其它步驟。在各種實(shí)施例中，使用如下設(shè)備在眼睛的晶狀體囊中產(chǎn)生開(kāi)口，該設(shè)備包括切割儀器和機(jī)制，用于沿著所需切割路徑(例如圓圈)產(chǎn)生切割。在一些實(shí)施例中，外科醫(yī)生將設(shè)備居中于晶狀體之上方、按壓按鈕，并且在10秒或者更少時(shí)間內(nèi)可以將設(shè)備與它已經(jīng)切掉的晶狀體膜的圓形塊片一起從眼睛去除。顯微外科手術(shù)設(shè) 備去除外科醫(yī)生在先前技術(shù)中進(jìn)行的許多手動(dòng)步驟，這又有助于更精確切割晶狀體囊。這允許持續(xù)時(shí)間與先前外科手術(shù)過(guò)程相比相對(duì)短的外科手術(shù)過(guò)程，并且允許平均外科手術(shù)技能就可以可靠地實(shí)現(xiàn)那些過(guò)程。顯微外科手術(shù)設(shè)備也解決上文對(duì)自動(dòng)化設(shè)備描述的許多問(wèn)題，這些問(wèn)題包括臃腫設(shè)備、長(zhǎng)久過(guò)程、冒有灼傷組織的風(fēng)險(xiǎn)、用于施加熱的長(zhǎng)久時(shí)間段、涉及到多個(gè)工具的多步過(guò)程、切割組織的微觀硬度問(wèn)題以及其它問(wèn)題。
[0011]本發(fā)明的實(shí)施例包括用于進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)的設(shè)備和方法。在一個(gè)實(shí)施例中，該設(shè)備包括:吸盤，具有頂部和下側(cè)，該下側(cè)具有內(nèi)室和外室；臂，連接到吸盤用于移動(dòng)設(shè)備以與晶狀體囊接觸；以及一個(gè)或者多個(gè)抽吸元件，連接到吸盤。元件可以向室提供抽吸以將吸盤固著到眼睛的晶狀體囊。元件也可以被配置用于(例如向內(nèi)室)提供抽吸以在去除設(shè)備期間保持切斷的部分。裝配到吸盤或者相對(duì)于吸盤裝配(例如裝配到吸盤的下側(cè)或者裝配為使切割元件被定位成面向組織)的切割元件被配置成切割通過(guò)由抽吸元件提供的抽吸向吸盤中拉入的晶狀體囊的組織部分(例如圓形部分)。
[0012]在手術(shù)中，外科醫(yī)生將囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備(例如上述設(shè)備)移向與眼睛的晶狀體囊鄰近的位置?？梢韵蛭P施加抽吸以將吸盤固著到晶狀體囊(例如通過(guò)向吸盤中拉入組織)并且用于對(duì)著裝配到吸盤的切割元件向吸盤中拉入晶狀體囊的組織。該過(guò)程還包括切割向吸盤中拉入的晶狀體囊的組織的部分(例如圓形部分)。然后可以降低抽吸以便從組織釋放吸盤并且從眼睛去除設(shè)備。
[0013]在涉及到囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備(例如上述設(shè)備)的該方法的另一實(shí)施例中，再次移動(dòng)設(shè)備以與晶狀體囊接觸，并且向吸盤施加抽吸以對(duì)著晶狀體囊固著吸盤。用切割元件切割晶狀體囊的組織的圓形部分。然后(例如向內(nèi)室)降低抽吸以便釋放吸盤并且保持吸盤中切斷的圓形部分。然后從眼睛去除設(shè)備而切斷的組織部分通過(guò)抽吸來(lái)保持于吸盤(例如內(nèi)室)內(nèi)。
[0014]在用于進(jìn)行組織(例如包括除了晶狀體囊之外的組織)的顯微外科手術(shù)的本發(fā)明的其它實(shí)施例中，該設(shè)備同樣包括:吸盤，具有內(nèi)室和外室；臂，連接到吸盤用于移動(dòng)設(shè)備以與組織接觸；以及一個(gè)或者多個(gè)抽吸元件，連接到吸盤。元件可以向室提供抽吸以對(duì)著組織固著吸盤。切割元件位于外室內(nèi)并且裝配到吸盤(例如在吸盤的外圍周圍或者在吸盤的環(huán)形區(qū)內(nèi))。切割元件被配置成切掉通過(guò)抽吸向吸盤中拉入的組織的部分。抽吸元件可以釋放抽吸以從組織釋放吸盤而向內(nèi)室提供抽吸以便在去除設(shè)備期間保持切斷的組織部分。
[0015]在手術(shù)中，外科醫(yī)生將顯微外科手術(shù)設(shè)備(例如上述顯微外科手術(shù)設(shè)備)移向與組織鄰近的位置并且向吸盤施加抽吸以便向吸盤中拉入組織的區(qū)域以對(duì)著組織固著吸盤。該抽吸也拉動(dòng)組織就位以便切割。該方法還包括對(duì)著切割元件切掉向吸盤中拉入的組織的部分。然后從吸盤的室之一(例如外室)釋放抽吸以從組織釋放吸盤。然而抽吸維持于另一室(例如內(nèi)室)中以便保持吸盤中切斷的部分。外科醫(yī)生將微外科手術(shù)設(shè)備與保持于設(shè)備中的切斷的組織部分一起從組織去除。
[0016]這些技術(shù)使外科醫(yī)生能夠?qū)M織如晶狀體囊進(jìn)行最小限度的侵入性顯微外科手術(shù)，相比先前治療技術(shù)，這·對(duì)鄰近組織造成相對(duì)低的間接損傷。這里描述的技術(shù)也提供對(duì)切割儀器的定位和定向的高級(jí)控制以求對(duì)晶狀體囊中的切口的精確位置和尺寸設(shè)定。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0017]圖1是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備的圖。
[0018]圖2是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備的橫截面圖。
[0019]圖3a圖示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的在眼睛的前室中使用的顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備。
[0020]圖3b圖示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的向設(shè)備的插入管中收回的吸盤。
[0021]圖4-圖9示意地圖示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的在使用設(shè)備時(shí)涉及到的步驟。
[0022]圖10-圖11是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的在設(shè)備中的具有絕緣側(cè)的過(guò)度蝕刻加熱元件的橫截面圖。
[0023]圖12是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有深腔的加熱元件的橫截面圖。
[0024]圖13是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的側(cè)切割幾何形狀的圖示。
[0025]圖14是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的設(shè)備在已經(jīng)完成側(cè)切割之后的圖示。
[0026]圖15是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的設(shè)備部件的分解圖。
[0027]圖16是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的加熱元件及其支撐環(huán)的近觀圖。[0028]圖17是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有網(wǎng)和表層結(jié)構(gòu)的可膨脹/可收縮吸盤設(shè)計(jì)的圖示。
[0029]圖18是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于在網(wǎng)和表層結(jié)構(gòu)中模制空心空間的可融化蠟插入件的圖示。
[0030]圖19是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的將由開(kāi)孔(open-cell)泡沫填充的可膨脹/可收縮表層結(jié)構(gòu)的圖示。
[0031]圖20是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于材料最少的可膨脹結(jié)構(gòu)的幾何形狀的圖示。
[0032]圖21是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的用于機(jī)械切割的齒環(huán)的圖示。
[0033]圖22是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的設(shè)備的鋒利微齒的近觀圖。
[0034]圖23是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有單齒的機(jī)電切割元件的圖示。
[0035]圖24是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的與電切割元件的電連接的近觀圖。
[0036]圖25是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有一次性單元的顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備的后視圖。
[0037]圖26是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有一次性單元的設(shè)備的內(nèi)部部件的側(cè)視圖。
[0038]圖27是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的具有一次性單元的設(shè)備的俯視圖。
[0039]圖28是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的設(shè)備在一次性單元連接到可重用手把時(shí)的側(cè)視圖。
[0040]圖29a是圖示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)過(guò)程的流程圖。
[0041]圖29b是圖示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)過(guò)程的圖29a的流程圖的繼續(xù)。
[0042]附圖僅出于舉例目的而描繪本發(fā)明的實(shí)施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)下文描述將容易認(rèn)識(shí)到可以運(yùn)用這里舉例的結(jié)構(gòu)和方法的替代實(shí)施例而不脫離這里描述的本發(fā)明原理。
【具體實(shí)施方式】
[0043]顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備
[0044]這里在對(duì)晶狀體囊的前表面的部分進(jìn)行切割的晶狀體囊外科手術(shù)的背景中描述本發(fā)明的實(shí)施例。這一技術(shù)可以用于針對(duì)白內(nèi)障進(jìn)行治療，其中從眼睛去除位于晶狀體囊內(nèi)的晶狀體的全部或者部分。該過(guò)程也可以用來(lái)在晶狀體囊中產(chǎn)生用來(lái)在晶狀體囊內(nèi)移植人造晶狀體(例如眼內(nèi)晶狀體(intraocular lens)或者10L)的接入孔。另外，這里描述的技術(shù)和設(shè)備可以是用于進(jìn)行目前可能存在或者可能不存在的其它醫(yī)療過(guò)程(比如角膜外科手術(shù)或者涉及到除了在眼睛中的組織之外的組織的外科手術(shù))的有用工具。
[0045]圖1是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的顯微外科手術(shù)或者囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備的俯視透視圖，并且圖2是該設(shè)備的橫截面圖。這些圖圖示了設(shè)備(50)具有吸盤(67)和臂或者主干(62)。吸盤(67)具有頂部(51)和下側(cè)(8)。該下側(cè)包括內(nèi)室(58)和外室(57)。臂/主干(62)連接到吸盤用于移動(dòng)設(shè)備以與組織(例如晶狀體囊)接觸。內(nèi)室(58)的頂部(51)可以在一些實(shí)施例中起皺(比如圖1中所示)以使它更具可伸展性以隨需變形從而進(jìn)入插入管(在圖3a和圖3b中圖示為第四項(xiàng))。[0046]在設(shè)備(50)的一些實(shí)施例中，吸盤(67)可收縮成小橫截面，從而可以經(jīng)過(guò)角膜切口(例如長(zhǎng)度小于3.0mm的切口)插入它。在向眼睛的前室中插入之后，吸盤(67)被設(shè)計(jì)成迅速恢復(fù)它的圓形形狀。吸盤(67)可以由彈性材料如硅樹(shù)脂或者聚氨酯制成(例如通過(guò)澆鑄或者通過(guò)注模成型來(lái)制成)，盡管也可以使用其它材料。壁越薄，材料就可以越硬(更高硬度)。吸盤的尺寸范圍在直徑上的范圍將通常從約4.5mm到約7_而高度的范圍通常從約0.5mm至約1.5mm。然而其它吸盤尺寸和設(shè)計(jì)是可能的。具體對(duì)于在眼睛以外(例如對(duì)身體的其它部分)進(jìn)行的外科手術(shù)，吸盤和整體設(shè)備尺寸范圍可以變化以匹配進(jìn)行的外科手術(shù)過(guò)程。在向眼睛的前室中插入之后，設(shè)備被設(shè)計(jì)成迅速恢復(fù)它的圓形形狀。
[0047]有與設(shè)備(50) —起常用的兩類吸盤(67):實(shí)心和可膨脹。實(shí)心構(gòu)造更易于制作，但是可膨脹構(gòu)造允許通過(guò)更小切口并且也形成可以更迅速地恢復(fù)切割元件和吸盤的圓形形狀的內(nèi)壓。通常在外科手術(shù)期間向眼睛中注入高度粘性材料以防止前室由于經(jīng)過(guò)角膜切口泄漏而收縮，因而吸盤(67)應(yīng)當(dāng)被設(shè)計(jì)成在它恢復(fù)它的先前形狀時(shí)移動(dòng)經(jīng)過(guò)這一材料。在切割囊之后，吸盤(67)可以再次收縮成更小橫截面以便經(jīng)過(guò)角膜切口去除。在一些實(shí)施例中，即使吸盤(67)可收縮，但是它具有足以操控至外科手術(shù)部位的硬度，這不同于需要用于操控設(shè)備就位的桿或者其它元件的許多其它設(shè)備。例如，內(nèi)壓使可膨脹設(shè)計(jì)相對(duì)地硬。不可膨脹設(shè)計(jì)的實(shí)心壁借助具有更厚的壁橫截面和/或使用更高硬度(更硬)的彈性材料而足夠硬。
[0048]在圖2的橫截面圖中可見(jiàn)的切割元件(60)裝配到吸盤(67)。在這一實(shí)施例中，切割元件(60)在外室(57)的壁(61)與(59)之間在外室(57)內(nèi)裝配到吸盤(67)的下側(cè)。然而它可以在吸盤(67)中或者上裝配于別處或者相對(duì)于吸盤(67)來(lái)裝配使得切割元件
(60)被定位成面向待切割的組織。切割元件(60)被配置成切割組織(例如晶狀體囊)的部分。在圖1和圖2的實(shí)施例中，切割元件(60)是裝配于吸盤(67)的下側(cè)⑶的外圍周圍的圓形切割元件。然而切割元件(60)可以采用其它形狀(例如橢圓形、方形、矩形、不規(guī)則形和其它形狀)用于其中需要在組織中的不同形狀的切口的不同類型的外科手術(shù)過(guò)程。類似地，吸盤(67)也可以呈現(xiàn)其它形狀。圖2實(shí)施例的切割元件是具有如下直徑的圓形環(huán)，該直徑在組織中產(chǎn)生所需孔或者開(kāi)口。
[0049]有可以與設(shè)備(50)的實(shí)施例一起使用的至少三種不同類型的切割元件(50):電、機(jī)械和組合式機(jī)電，盡管也可以使用其它設(shè)計(jì)。電切割元件作為電阻器來(lái)工作。很短的電脈沖快速加熱元件(例如加熱至大于500°c，比如600°c、70(rc、80(rc、90(rc、100(rc、1200°C、1500°C等)。在一些實(shí)施例中，加熱處理持續(xù)數(shù)微秒(例如10微秒或者更少)，盡管加熱時(shí)間可以在其它實(shí)施例中不同(例如I微秒、5微秒、10微秒、20微秒、I毫秒、5毫秒等)。放電持續(xù)時(shí)間太短以至于熱通過(guò)從切割元件(60)傳導(dǎo)無(wú)法行進(jìn)多于數(shù)微米，因而在數(shù)微秒內(nèi)在囊與切割元件(60)之間擋存的薄水層吸收放電能量并且形成蒸汽。蒸汽擴(kuò)張并且將囊中的張應(yīng)力增大到足以將它撕破。
[0050]由于在僅數(shù)微秒內(nèi)施加電流，所以未灼傷組織，這與以往用于進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)的電烙不一樣。因此，設(shè)備(50)避免與灼傷患者的眼睛中的組織、與可能間接損傷附近組織、與長(zhǎng)久施加熱和其它問(wèn)題關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備(50)的電切割元件的能量代之以用來(lái)產(chǎn)生微蒸汽爆炸以撕破囊而不灼傷它。此外，設(shè)備(50)的電切割元件完成切斷組織以從囊釋放切斷的碎片，這不同于往往僅弱化組織并且需要鑷子以去除切斷的碎片的電烙設(shè)備。另外，在一些實(shí)施例中，電切割元件具有0.35毫克或者更少的質(zhì)量，因而無(wú)需電烙儀器普遍見(jiàn)到的臃腫加熱元件。
[0051]就機(jī)械切割元件而言，該元件具有在吸力拉動(dòng)膜通過(guò)齒(下文描述)以切斷圓形塊片時(shí)刺穿囊的一個(gè)或者多個(gè)超鋒利微齒(或者其它組織切斷機(jī)制)。如上文說(shuō)明的那樣，以往用于進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)的機(jī)械刀設(shè)備使用刀以伸展組織從而對(duì)著切割邊提供足夠力。對(duì)照而言，在本發(fā)明中，用設(shè)備(50)的機(jī)械切割元件切割所需要的反作用力來(lái)自設(shè)備供應(yīng)的抽吸而并非來(lái)自試著通過(guò)對(duì)著組織推動(dòng)來(lái)使用它的硬度。該抽吸將組織垂直地拉入切割邊中，因而沒(méi)有從假設(shè)進(jìn)行切割之處偏離的橫向畸變，并且可以再現(xiàn)地進(jìn)行精確微切割。此外，可以用切割元件(60)進(jìn)行完整切割，這有別于以往使用的微刀常常需要多次通過(guò)。雖然切割元件在圖1和圖2的實(shí)施例中是連續(xù)環(huán)，但是這并非必需。它可以代之以是非連續(xù)環(huán)或者可以包括錨定于彈性支撐環(huán)中的離散微齒。
[0052]組合式機(jī)電切割元件具有在囊中產(chǎn)生初始撕破的I個(gè)微齒(或者可選為多個(gè))或者其它組織切斷機(jī)制。將電切割元件設(shè)計(jì)用于施加短暫電脈沖(如上文說(shuō)明的那樣)來(lái)傳播撕破?？梢詡鞑ニ浩埔酝ㄟ^(guò)比完整囊將需要的蒸汽壓力更低的蒸汽壓力來(lái)完成囊切開(kāi)術(shù)。
[0053]從吸盤(67)延伸的主干(62)包含用于傳送液體和氣體的內(nèi)腔(55,65,66)。在設(shè)備的一些實(shí)施例中，一個(gè)或者多個(gè)內(nèi)腔包含電導(dǎo)體，比如圖1中所示電引線(54，64)。在所示實(shí)施例中，內(nèi)腔(65)經(jīng)由小孔(56)連接到吸盤的內(nèi)室(58)。中心內(nèi)腔(55)經(jīng)由小孔
(52)連接到吸盤的外室(57)。對(duì)于使用電切割元件的設(shè)備，電引線(54，64)可以由位于內(nèi)腔(55)中的絕緣體(63)分離。引線(54，64)并未填充內(nèi)腔(55)而是代之以留下一些自由空間讓流體也通過(guò)。在圖2中圖示了電引線端(53)，該端連接到外室(57)中的切割元件(60)。內(nèi)腔(66)用于膨脹和收縮吸盤(67)，這對(duì)于其中吸盤可膨脹的實(shí)施例(參照后續(xù)附圖更詳細(xì)地描述)而言是相關(guān)的。
[0054]一個(gè)或者多個(gè)內(nèi)腔·(55，65，66)也可以充當(dāng)連接到吸盤(67)并且向吸盤(67)提供抽吸的抽吸兀件。在一個(gè)實(shí)施例中，可以向內(nèi)室(58)和外室(57)獨(dú)立地施加抽吸。例如，連接到外室(57)的內(nèi)腔(55)可以向該室提供抽吸，而連接到內(nèi)室(58)的內(nèi)腔(65)可以向該室提供抽吸。不同內(nèi)腔(55，65，66)的功能可以隨設(shè)備(50)的不同實(shí)施例而不同。
[0055]向吸盤(67)施加的抽吸可以服務(wù)于多個(gè)目的。抽吸可以用來(lái)將設(shè)備(50)固著到組織用于切割過(guò)程。抽吸也可以對(duì)著組織提供真空密封。抽吸還可以將組織的部分上拉至吸盤(67)中用于對(duì)著組織固著吸盤(67)或者用于允許使用切割元件來(lái)切斷組織，如關(guān)于圖4-圖9更詳細(xì)說(shuō)明的那樣。施加的吸力可以伸展囊膜越過(guò)切割元件(60)的刀刃以準(zhǔn)確地在需要切割的圓圈上產(chǎn)生高度張應(yīng)力狀態(tài)。抽吸也可以用來(lái)在去除期間在設(shè)備(50)以內(nèi)保持切割的組織部分。在一個(gè)實(shí)施例中，向外室(57)提供抽吸以對(duì)著組織產(chǎn)生密封并且向?qū)⒁M(jìn)行精確切割的晶狀體囊的環(huán)形區(qū)施加張力，并且向內(nèi)室(58)獨(dú)立地施加抽吸以保持將要去除的組織的圓形塊片。由于切割元件(60)直接地內(nèi)置于也提供抽吸和流體沖洗能力的設(shè)備(50)，所以設(shè)備(50)可以在用于進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)的單步過(guò)程中使用而無(wú)需用于沖洗的第二步驟/設(shè)備。在圖1和圖2中所示實(shí)施例中，內(nèi)腔(55，65，66)各自沿著主干(62)的長(zhǎng)度內(nèi)游走。然而其它配置也是可能的。例如吸盤(67)可以連接到提供與內(nèi)腔(55，65，66)相同的功能的與主干(62)分離的一個(gè)或者多個(gè)管或者其它元件。[0056]圖3a示出了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的在眼睛⑴中使用期間的設(shè)備。圖3a中所示眼睛(I)的部分包括鞏膜(7)、角膜(2)、虹膜(6)和晶狀體囊(5)。在圖3a中，外科醫(yī)生已經(jīng)經(jīng)過(guò)角膜(2)產(chǎn)生切口(3)。在這一實(shí)施例中，插入管(4)用來(lái)向眼睛(I)并且經(jīng)過(guò)切口(3)遞送設(shè)備(50)。然而也可以使用其它遞送機(jī)構(gòu)。已經(jīng)推動(dòng)圖3a中所示插入管(4)經(jīng)過(guò)切口(3)，從而可以從管(4)中推出和向眼睛(I)的前室中推入吸盤(67)。
[0057]圖3a中所示設(shè)備(50)由眼外科醫(yī)生用來(lái)進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)。這是在白內(nèi)障外科手術(shù)中通常進(jìn)行的步驟之一。囊(5)是封裝眼睛⑴的晶狀體的透明膜。為了手術(shù)，使虹膜(6)保持于它的最大張開(kāi)狀態(tài)以允許吸盤(67)的邊緣通過(guò)瞳孔并且在吸盤(67)的下側(cè)(8)與晶狀體囊(5)之間進(jìn)行緊密密封。在前囊中切割圓形孔，從而可以去除白內(nèi)障晶狀體并且可以插入10L。在一些實(shí)施例中，在囊(5)或者其它組織中的圓形開(kāi)口直徑約為5.5mm。然而按照各種外科手術(shù)過(guò)程的需要可以隨其它實(shí)施例產(chǎn)生其它直徑的開(kāi)口(例如1_、5_、10mm、20mm、IOOmm等)。使用設(shè)備(50)來(lái)去除并且可以丟棄切除的膜的5.5mm直徑圓形塊片，但是囊包的其余部分應(yīng)當(dāng)保持不受損傷，從而它將具有為了保持IOL而需要的結(jié)構(gòu)完整性。
[0058]圖3b圖示了根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的在插入管⑷以內(nèi)收回的可變形設(shè)備(50)?？梢詫⒃O(shè)備(50)拉入到插入管⑷的內(nèi)腔中，并且可以收縮吸盤(67)以適配于管⑷以內(nèi)。插入管(4)的橫截面可以是橢圓形以最小化角膜切口的豎直伸展和切割元件(60)的變形，盡管它也可以是圓形或者呈現(xiàn)其它形狀。
[0059]吸盤(67)和切割元件(60)可以由如下材料制成，該材料可以在從插入管⑷中退出之后恢復(fù)它們的圓形形狀。如上文所言，吸盤(67)可以由彈性體(比如來(lái)自NUSIL，INC.⑧的醫(yī)療級(jí)硅樹(shù)脂MED-6015)制成，并且切割元件(67)可以由硬彈性材料如彈簧鋼或者不銹鋼制成。盡管切割元件(67)也可以由其它材料和金屬制成。通常對(duì)于電切割元件，用于切割元件的材料為導(dǎo)電的，而對(duì)于機(jī)械切割元件，材料硬到足以刺穿膜。
[0060]對(duì)于電和機(jī)械切割元件，材料也一般有彈性到足以在擠壓以通過(guò)角膜切口之后恢復(fù)它的先前形狀或者軟到足以由聚合物支撐環(huán)和/或由它裝配于其中的吸盤推回到圓形形狀。例如對(duì)于電切割元件，材料可以包括光化學(xué)蝕刻而制成的材料，比如彈簧鋼、不銹鋼、鈦鎳合金、石墨、鎳鈦諾(NiTi合金“記憶金屬”)、鎳、鎳-鉻合金、鶴、鑰或者任何將允許元件(60)在退出管(4)時(shí)恢復(fù)它的先前形狀的其它材料。用于電切割元件的其它材料包括導(dǎo)電彈性體，這些彈性體包括與適當(dāng)成形的傳導(dǎo)粒子(例如銀、金、石墨、銅等)混合的彈性體(例如硅樹(shù)脂或者聚氨酯)，這些粒子可以相互建立接觸并且在放電持續(xù)時(shí)間內(nèi)繼續(xù)相互接觸。用于電切割元件的材料的另外例子包括可以錨定于彈性支撐環(huán)中以制成傳導(dǎo)元件的很細(xì)線(例如直徑約為I或者2微米)的順應(yīng)性網(wǎng)狀物。作為又一例子，材料可以用于通過(guò)將金屬(比如高傳導(dǎo)率金屬(例如金、鋁、銅等)，該金屬可以用來(lái)制成通過(guò)RF等離子體噴濺而沉積的電阻在可用范圍(例如I到10歐姆)內(nèi)的很薄(例如I微米)元件)噴濺到聚合物支撐件上而制成的電切割元件。作為用于機(jī)械切割元件的材料例子，它們可以包括光化學(xué)蝕刻的金屬(例如不銹鋼)或者相對(duì)硬的塑料(例如酚醛樹(shù)脂)以及其它材料?？梢杂蓡尉Ч栉g刻成離散微齒。光化學(xué)蝕刻可以用來(lái)制成厚度例如為25微米或者12.5微米或者5微米等的切割元件。
[0061]在吸盤(67)可膨脹的實(shí)施例中，可以通過(guò)膨脹吸盤(67)來(lái)幫助切割元件(67)恢復(fù)它的環(huán)形狀。因而在可膨脹實(shí)施例中，將有能力恢復(fù)環(huán)形狀的材料用于切割元件(67)的重要性較低。在切割元件(60)為電切割元件的實(shí)施例中，元件(60)由導(dǎo)電材料如上述金
屬組成。
[0062]插入管(4)可以由各種不同材料如不銹鋼或者塑料制成。插入管(4)可以被設(shè)計(jì)成具有最低可能摩擦系數(shù)并且也可以被潤(rùn)滑以最小化為了在管中滑動(dòng)吸盤而需要的力。插入管的入口(4a)在這一實(shí)施例中被成形(例如有斜面)為使得更易于將吸盤(67)拉入管
(4)中。插入管的末端也被成形為有助于它穿過(guò)角膜切口。注意在圖3a中已經(jīng)按照45度角(例如)切割橢圓形橫截面的管，從而僅由管的頂端并且以很小橫截面制成進(jìn)入切口中的初始入口，因而力小。
[0063]外科豐術(shù)討稈 [0064]圖4-圖9示意地示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的在自動(dòng)化囊切開(kāi)術(shù)處理中的步驟。圖4圖示了吸盤(67)的一個(gè)實(shí)施例，其中吸盤包括頂部(14)和外周界(11)。在這一實(shí)施例中，吸盤(67)包括由壁(16)分離的外室(12)和內(nèi)室(15)。具有用于切割組織的刀刃(10)的切割元件(13)裝配到吸盤(67)的這一實(shí)施例。外室(12)在吸盤(67)的圓形邊緣充當(dāng)外真空通道，其使用吸力以將設(shè)備(50)保持到晶狀體囊(50)上，并且設(shè)備(50)具有向外延伸經(jīng)過(guò)角膜以便接近其它裝置從而向外室(12)和內(nèi)室(15)提供獨(dú)立流體連通的管道(關(guān)于圖1和圖2所述)。
[0065]在圖4中，外科醫(yī)生已經(jīng)使吸盤(67)與居中于光軸上的囊(5)接觸。外科醫(yī)生然后按壓按鈕，并且產(chǎn)生切斷的組織塊片的其余步驟可以在計(jì)算機(jī)控制之下自動(dòng)地出現(xiàn)。向吸盤(67)的內(nèi)室(15)施加抽吸。向內(nèi)室(15)提供的抽吸在組織中產(chǎn)生圖5中所示凸起
(17)ο這一凸起鎖定囊(5)就位、因而對(duì)著囊(5)固著吸盤(67)，因而它不會(huì)相對(duì)于囊(5)滑動(dòng)。
[0066]圖6圖示了其中向吸盤(67)的外室(12)施加抽吸的下一步驟。這在囊(5)中產(chǎn)生環(huán)形凸起(18b)和(18c)從而伸展它越過(guò)切割元件(13)的刀刃(10)以在如下位置(18a)在膜中產(chǎn)生最大張應(yīng)力，該位置是需要切割處的半徑。最終孔的直徑可能由于切割在晶狀體變形并且囊(5)伸展時(shí)出現(xiàn)這一事實(shí)而不等于切割元件(13)的直徑。然而由于該處理可再現(xiàn)，所以可以容易地確定什么直徑孔歸結(jié)于切割元件(13)的任何給定直徑并且可以相應(yīng)地進(jìn)行對(duì)切割元件設(shè)計(jì)的調(diào)整。
[0067]如果切割元件(13)為機(jī)械切割元件，則它可以包括將刺穿囊膜的一個(gè)或者多個(gè)超鋒利微齒。抽吸所致的施加壓力對(duì)著切割元件拉動(dòng)組織將完成移動(dòng)切割器完全地經(jīng)過(guò)膜以切斷圓形塊片的工作。在切割元件(13)為機(jī)械的實(shí)施例中，外科手術(shù)方法略過(guò)圖7并且直接進(jìn)行到圖8。
[0068]如果切割元件(13)為電切割元件，則它實(shí)質(zhì)上為加熱元件(例如電阻器)。施加的抽吸壓力將伸展囊(5)越過(guò)切割(加熱)元件(13)以產(chǎn)生高度張應(yīng)力、但是并不足以撕破膜的圓圈。圖7示出了電元件(13)并且圖示了在放電出現(xiàn)時(shí)的瞬間。在數(shù)微秒內(nèi)加熱在加熱/切割元件(13)與囊之間擋存的薄水膜(例如加熱至1000°C )。這變成擴(kuò)張并且從加熱/切割元件(13)推開(kāi)膜的高壓蒸汽。吸力(22，23)已經(jīng)存在從而作用以伸展膜。來(lái)自蒸汽擴(kuò)張的附加伸展力(21，24)使張應(yīng)力增加到足以一路圍繞圓形加熱元件(13)在膜中瞬間地產(chǎn)生所需撕破(20)。[0069]一些先前設(shè)備要求外科醫(yī)生對(duì)著囊手動(dòng)保持切割元件從而通過(guò)總移位將晶狀體下推到玻璃體中直至可以在將晶狀體保持于眼睛中的易損小帶的纖維內(nèi)發(fā)展相等和相反的反作用力。在這些其它設(shè)備中也通過(guò)增加玻璃體內(nèi)的壓力以后推晶狀體而生成反作用力，但是該壓力也推動(dòng)視網(wǎng)膜并且因此有風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)照而言，對(duì)于這里描述的設(shè)備(50)，對(duì)著切割元件(13)抽吸囊(5)，因而該力和反作用力均恰好于此完全地包含于設(shè)備(50)和囊
(5)內(nèi)。設(shè)備無(wú)需推動(dòng)其它眼睛結(jié)構(gòu)。另外保證環(huán)在完全360度內(nèi)的均勻密切接觸，這不同于先前手動(dòng)推動(dòng)設(shè)備，其中外科醫(yī)生對(duì)他是否具有均勻接觸一無(wú)所知(以甚至不可察覺(jué)的相對(duì)于晶狀體的傾斜保持設(shè)備將在環(huán)周圍引起不均勻的接觸力)。就設(shè)備(50)而言，由于對(duì)著切割元件(13)的壓力均勻，所以傳熱將均勻并且切割將均勻地進(jìn)展。此外，如上文說(shuō)明的那樣，設(shè)備(50)比通過(guò)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)地施加熱來(lái)灼傷組織的電烙儀器在更短的持續(xù)時(shí)間內(nèi)向組織施加更少能量。
[0070]圖8示出了使用任何上述類型的切割元件(13)而切斷的完全切斷圓形塊片(25)。在囊(5)與晶狀體之間無(wú)機(jī)械附著或者粘合。當(dāng)關(guān)斷向外室(12)的抽吸時(shí)，然后可以在從晶狀體提起設(shè)備(50)時(shí)向外室(12)中注入流體。在從外科手術(shù)的位置去除設(shè)備(50)期間，在設(shè)備中帶走內(nèi)室(15)中的切斷膜塊片，原因是抽吸力維持在內(nèi)室(15)中。這隨需留下囊(5)后面的其余部分(26)。
[0071]概括而言，如上文說(shuō)明的那樣，在設(shè)備(50)中施加的抽吸可以用來(lái)完成四件事情(以及其它事情):(a)提供用于將設(shè)備保持到晶狀體囊的夾力、(b)伸展囊膜越過(guò)切割元件
(13)并且在需要切割的膜內(nèi)發(fā)展大量張應(yīng)力、(c)在內(nèi)室(15)內(nèi)保持切斷的膜塊片(35)以便從眼睛去除以及(d)在切割之后通過(guò)關(guān)斷外室(12)中的抽吸并且向外室(12)中注入液體(最可能為先前向管中吸取的液體)從晶狀體推開(kāi)設(shè)備(50)。此外，即使有一些泄漏，設(shè)備仍將工作，因?yàn)橹灰孤┬〉阶阋宰屛骺梢跃S持為了提供所需力而需要的壓力就不必隔離流體。因此，設(shè)備(50)按照外科醫(yī)生嘗試切割的組織尺寸的尺度提供所有這些特征(例如抽吸、切割元件等)。如上文說(shuō)明的那樣，一旦外科醫(yī)生按壓按鈕，通?？梢詳?shù)秒內(nèi)(例如I秒、2秒、5秒、10秒、20秒、50秒、I分鐘等)從眼睛去除設(shè)備(連同切斷的組織碎片)。
[0072]切割元件設(shè)計(jì)
[0073]圖10-圖11示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的電切割元件(37)的示意橫截面。在這一設(shè)計(jì)中，元件(37)的側(cè)面具有非傳導(dǎo)層(36)(例如塑料或者另一非傳導(dǎo)材料)。就這一層
(36)而言，元件(37)的熱聚焦于元件(37)的刀刃(38)。因此，將僅在刀刃(38)產(chǎn)生蒸汽以在組織的彎曲(39)伸展膜并且產(chǎn)生圖11中所示切割(40)。
[0074]圖12示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的電切割元件的示意橫截面。在這一設(shè)計(jì)中，該元件包括如下內(nèi)腔，該內(nèi)腔被構(gòu)造成允許擋存水(42)的體積更大并且在水與元件(41，43，44)之間的接觸表面積更大。當(dāng)排放時(shí)，這將產(chǎn)生用于在(45)切割膜的定向蒸汽噴射。
[0075]圖13-圖14示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的電切割元件(30)的示意橫截面。這一元件(30)在元件(30)定位于設(shè)備(50)的側(cè)面之上方時(shí)在組織凸起(33)的側(cè)面中產(chǎn)生切割
(34)。其它設(shè)計(jì)也是可能的，其中切割元件不同地定位于吸盤中和/或在其它位置切割組織。
[0076]顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備的其它實(shí)施例[0077]圖15-圖16示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的設(shè)備的分解圖。在這一設(shè)計(jì)中的設(shè)備具有吸盤(67)、切割元件支撐環(huán)(70)和電切割元件(60)，該元件具有將它錨定到支撐環(huán)(70)的突出片(71)。在支撐環(huán)(70)的側(cè)面中的槽(75)保證抽吸遍布于外室。引線(53，76)連接到由絕緣體(63)分離的接線(54，64)的末端。有小間隙(77)使得電流被迫始終在環(huán)(70)周圍走動(dòng)。間隙小到足以讓在排放期間產(chǎn)生的蒸汽泡沫大到足以穿過(guò)間隙(77)在膜中繼續(xù)撕破。
[0078]圖17在部分橫截面圖中示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的使用表層和網(wǎng)構(gòu)造的可膨脹/可收縮吸盤。這可以使用本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的“失蠟”法來(lái)成型。圖18示出了將放置于模具中以產(chǎn)生圖17中的結(jié)構(gòu)的蠟芯(96)。
[0079]圖19在橫截面中示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的可膨脹/可收縮吸盤設(shè)計(jì)。該吸盤設(shè)計(jì)具有如下表層(101)，該表層包圍將由開(kāi)孔泡沫(比如聚氨酯泡沫)填充的空間。小纖維包括鍵合到表層(101)的泡沫并且跨越空洞空間，因而吸盤將在它由流體(例如由鹽溶液)加壓時(shí)維持它的形狀。當(dāng)在泡沫內(nèi)的空間抽空時(shí)，吸盤在周圍大氣的壓力之下收縮成小橫截面。
[0080]圖20示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的可膨脹/可收縮吸盤設(shè)計(jì)。這一設(shè)計(jì)使用更簡(jiǎn)單的幾何元件(例如橫截面為圓形的管)，這些元件無(wú)需任何內(nèi)部網(wǎng)狀物或者開(kāi)孔泡沫以在壓力之下保持它們的形狀。端口(112)向內(nèi)室提供抽吸。端口(114)向外室提供抽吸。端口(113，115)將連接到相同管，該管供應(yīng)流體(例如水或者空氣)以膨脹或者收縮該結(jié)構(gòu)。切割元件支撐環(huán)(70)可以通過(guò)很少量膠(比如來(lái)自GE?的純凈硅樹(shù)脂II RTV密封劑)來(lái)附著到吸盤。切割元件(60)可以通過(guò)支撐環(huán)來(lái)過(guò)模制或者可以粘合到它。
[0081]圖21示出了根 據(jù)一個(gè)實(shí)施例的具有超鋒利微齒(121)的機(jī)械切割元件(120)。這一實(shí)施例包括兩百顆齒，盡管數(shù)目可以隨不同設(shè)計(jì)而變化。圖22示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的數(shù)顆齒的近觀圖?？梢酝ㄟ^(guò)從一側(cè)光蝕刻片金屬(比如12.5微米厚的不銹鋼)并且在蝕刻切穿至另一側(cè)之后立刻停止蝕刻來(lái)制成齒。
[0082]圖23示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的具有一顆齒(130)的機(jī)電切割元件。與在所有其它實(shí)施例中一樣，囊直至已經(jīng)為外室接通抽吸(這直至已經(jīng)在內(nèi)室中施加抽吸之后才出現(xiàn))之后才接觸切割元件。囊由內(nèi)室錨定，因而它并未隨著抽吸在外室中增長(zhǎng)而位置移位。它簡(jiǎn)單地發(fā)展延伸至外室深度的凸起，并且切割元件以垂直方式接觸膜。在這一情況下，齒接觸膜并且刺破它。這開(kāi)始可以由放電將生成的蒸汽脈沖完成的撕破。
[0083]圖24示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的與電切割元件的電連接的近觀圖。電切割元件(60)由塑料支撐環(huán)(70)機(jī)械地保持，該環(huán)可以模制于元件之上(包圍突出片71)或者粘合到突出片(71)(環(huán)70又粘合到吸盤中)。電切割元件點(diǎn)焊(例如通過(guò)電子束或者激光焊接)到引線(53，76)，這些引線又點(diǎn)焊到銷(153，176)，這些銷機(jī)械地按入接線(54，64)中的孔中，這些接線由絕緣物(63)(可以是環(huán)氧樹(shù)脂)機(jī)械地保持在一起。
[0084]一次件單元
[0085]圖25-圖27示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的整個(gè)一次性單元(200)而圖28示出了附著到手把(252)的一次性單元(200)。圖25-圖27圖示了單元(200)的殼(251)、并入于單元(200)設(shè)計(jì)中的插入管(212)、主干/臂(62)、吸盤(67)和包括切割元件(60)的吸盤(67)的下側(cè)。上文詳細(xì)地描述了吸盤(67)、主干(62)和切割元件(60)。殼(251)通常由塑料制成，盡管它可以代之以由其它材料(例如金屬等)制成。
[0086]圖25圖示了顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)設(shè)備的單元(200)的后視圖，該后視圖包括單元(200)的一些內(nèi)部部件的后視圖。在圖26中，去除殼(251)以示出內(nèi)部部件。插入管(212)是殼(251)的整體一部分，因而也已經(jīng)在圖26中去除它以示出下層內(nèi)部特征。一次性單元提供如下封閉無(wú)菌系統(tǒng)，該系統(tǒng)不向患者引入任何污染或者從患者向圖28中所示可重用手把(252)傳播任何污染。圖25和圖26圖示了單元以內(nèi)的波紋管(bellows) (206，208)。將在這些波紋管(206，208)中擋存從患者去除的任何流體(例如來(lái)自眼睛以內(nèi)的流體)。通過(guò)推動(dòng)或者拉動(dòng)封閉波紋管(206，208和210)來(lái)產(chǎn)生流體流動(dòng)。在一些實(shí)施例中，波紋管(206，208和210)由塑料組成，盡管也可以使用其它材料(例如彈性材料、柔性材料等）。[0087]為了使用該單元，外科醫(yī)生將握住殼(251)并且將它塞入到非一次性(可重用)手把(252)(圖28)中，從而圓錐形機(jī)械連接器(203，228，230)對(duì)接鎖夾(未示出)。鎖夾可以在手術(shù)期間由電動(dòng)機(jī)隨需移動(dòng)以壓縮或者擴(kuò)張波紋管。波紋管(206)具有與吸盤外室的流體連通，波紋管(208)連接到吸盤內(nèi)室，而波紋管(210)連接到可膨脹空間(用于可膨脹吸盤)?？梢栽诠S在多支管(235)中制成所有流體連接。所有部件可以裝配于電路板
(211)上，并且這一電路板整體可以相對(duì)于殼作為單元移動(dòng)，從而可以向插入管(212)中拉入和從插入管(212)中拉出吸盤。除了鎖夾機(jī)械連接之外，在手把(252)的可重用部分中還有與電路板(211)上的電引線(201)和(202)連接的電接觸(用于具有電切割元件的單元)O
[0088]圖25-圖27圖示了用于與本發(fā)明一起使用的一次性單元的例子。然而也可以使用其它單元設(shè)計(jì)。在一些實(shí)施例中，該單元是更簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)，一些或者所有內(nèi)部部件、波紋管等與設(shè)備的其余部分分開(kāi)存在。在上述實(shí)施例中，插入管(212)也可以是單獨(dú)結(jié)構(gòu)。
[0089]現(xiàn)在參照?qǐng)D29a和圖29b，示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的用于在顯微外科手術(shù)/囊切開(kāi)術(shù)過(guò)程中使用單元200的過(guò)程。該過(guò)程包括打開(kāi)包含一次性單元(200)的無(wú)菌包裝。它存放于延伸位置而吸盤(67)在插入管(212)以外以保證彈性體并未固定。如上文所述和如圖28中所示將單元塞入(400)到可重用手把(252)中。然后完全地壓縮(402)波紋管(206)和(208)至它們的最小體積。對(duì)于可膨脹型吸盤，在工廠將膨脹液體密封到吸盤/波紋管(210)系統(tǒng)中。因而可選地，外科醫(yī)生可以在一個(gè)可膨脹實(shí)施例中擴(kuò)張(403)波紋管以使吸盤收縮。外科醫(yī)生可以接著通過(guò)如下電機(jī)向插入管(212)中拉入/收回(404)吸盤(67),該電機(jī)相對(duì)于殼(251)后移整個(gè)電路板整體。外科醫(yī)生然后向外科醫(yī)生產(chǎn)生的角膜切口中插入(406)插入管頂端。相對(duì)于殼(251)前移電路板整體以向外推動(dòng)(408)吸盤
(67)。應(yīng)當(dāng)保持插入管(212)中的摩擦盡可能低(例如通過(guò)選擇材料和潤(rùn)滑劑)?？蛇x地，電動(dòng)機(jī)壓縮(409)波紋管(210)以膨脹吸盤(如果它是可膨脹型)。外科醫(yī)生向晶狀體囊移動(dòng)(410)設(shè)備、使環(huán)居中于晶狀體的光軸之上方并且使它與晶狀體囊接觸。
[0090]在一個(gè)實(shí)施例中，外科醫(yī)生按壓(412)如下按鈕，該按鈕在手把(252)中的嵌入式微控制器的控制之下自動(dòng)地執(zhí)行其余囊切開(kāi)手術(shù)?？刂破鹘油妱?dòng)機(jī)，該電動(dòng)機(jī)擴(kuò)張(414)波紋管(208)以在吸盤的內(nèi)室中產(chǎn)生抽吸。該抽吸向內(nèi)室中拉入組織以固著吸盤就位?？梢园凑针姍C(jī)電流測(cè)量抽吸壓力，并且可以按照電機(jī)軸隨時(shí)間的轉(zhuǎn)動(dòng)位置測(cè)量進(jìn)入波紋管中的流體流量。當(dāng)控制器確定已經(jīng)實(shí)現(xiàn)所需抽吸壓力和充分密閉的密封時(shí)，它將接通電動(dòng)機(jī)，該電動(dòng)機(jī)擴(kuò)張(416)波紋管(206)，這將向吸盤(67)的外室施加抽吸。
[0091]繼續(xù)參照?qǐng)D29b，此圖示出了圖29a的過(guò)程的繼續(xù)。該抽吸向外室中拉入組織以便切割(418)組織。一旦確定已經(jīng)在外室中實(shí)現(xiàn)所需抽吸壓力，然后出現(xiàn)放電以切割(418)組織(對(duì)于電切割元件類型)或者將機(jī)械地完成切割(418)(對(duì)于機(jī)械切割元件型)。然后壓縮(420)波紋管(206)以向外室釋放抽吸以及將流體推進(jìn)到外室中，以從吸盤(67)推開(kāi)晶狀體。減少(422)內(nèi)室中的抽吸直至恰好足以保持切割的膜塊片于此?？蛇x地，擴(kuò)張(423)波紋管(210)(對(duì)于可膨脹吸盤)以收縮吸盤(67)(對(duì)于可膨脹吸盤)。向插入管
(212)中拉入(424)吸盤(67)和切割的膜塊片，并且從角膜切口中拉出/去除(426)插入管(212)。從可重用手把(252)拉掉/去除(428)并且扔掉一次性單元。
[0092]可重用手把(252)可以呈現(xiàn)多種形式，并且圖28圖示了僅一個(gè)例子。在一個(gè)實(shí)施例中，手把(252)是電池供電的如下單元，該單元具有嵌入式微控制器、用于各波紋管的可逆式電動(dòng)機(jī)和用于移動(dòng)電路板整體的電動(dòng)機(jī)。對(duì)于電切割元件，手把(252)將包含電容器。
[0093]雖然波紋管(206)和(208)僅可以容納有限體積的總流量，但是這已遠(yuǎn)多于完成此作業(yè)所需。波紋管的體積可以在完全擴(kuò)張時(shí)例如為10毫升，而從眼睛抽吸的全部流體應(yīng)當(dāng)少于1ml。通常將有另一流體線插入到眼睛中以隨需注入或者收回流體從而維持前室在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中的正確內(nèi)部體積。如果需要?jiǎng)t可以將這樣的補(bǔ)充線并入于本發(fā)明的設(shè)備中。
[0094]如上文所言，在本申請(qǐng)中描述的設(shè)備和過(guò)程可以用于進(jìn)行晶狀體囊外科手術(shù)(例如用于白內(nèi)障治療、用于移植IOL或者其中需要在晶狀體囊中產(chǎn)生開(kāi)口的其它治療)。如上文說(shuō)明的那樣，這里描述的設(shè)備和過(guò)程并不限于晶狀體囊外科手術(shù)而且也可以使用于眼睛的其它治療(比如角膜外科手術(shù)、針對(duì)青光眼的治療、視神經(jīng)的顯微開(kāi)窗術(shù)、涉及到后彈力層(decemet)的膜的外科手術(shù)以及其它外科手術(shù))中。在這些類型的應(yīng)用中，這些過(guò)程和設(shè)備以與如上文關(guān)于晶狀體囊`外科手術(shù)所述大體上相同的方式工作。此外，這些設(shè)備和過(guò)程可以用于在眼睛以外進(jìn)行其它醫(yī)療過(guò)程，比如涉及到硬腦膜(brain dura)開(kāi)窗術(shù)過(guò)程以及其它過(guò)程。在這些類型的的應(yīng)用中，這些過(guò)程和設(shè)備以與如上文關(guān)于晶狀體囊外科手術(shù)所述大體上相同的方式工作。用于這些外科手術(shù)的設(shè)備可能看似略有不同，因?yàn)樗鼈儽仨氝m配到不同形狀的器官中，但是切割機(jī)制將運(yùn)用相同思想。
[0095]例子
[0096]構(gòu)建并且對(duì)來(lái)自兔眼的晶狀體測(cè)試多種原型設(shè)計(jì)。通過(guò)光化學(xué)蝕刻(302)25微米厚的不銹鋼全硬度片箔來(lái)制成切割元件。從一側(cè)完成各向同性蝕刻以產(chǎn)生如圖22中所示斜邊。利用來(lái)自初始電壓為70V而最終電壓為OV的90微法箔電容器的放電、利用橫截面為25微米x50微米而電阻為4至6歐姆的電切割元件成功地進(jìn)行囊切開(kāi)術(shù)。觀察到切割元件閃爍與約1000°C的溫度對(duì)應(yīng)的亮黃色。成功的吸盤由硅樹(shù)脂MED-6015、MED4-4220 (來(lái)自NUSIL，INC.? )和由TAP硅樹(shù)脂RTV (來(lái)自TAP PLASTICS? )模制而成。放電時(shí)間少于I毫秒?？梢酝ㄟ^(guò)增加初始電壓(例如400V)和/或減少切割元件電阻(例如1-2歐姆)來(lái)實(shí)現(xiàn)更短的放電時(shí)間。為了加熱鋼切割元件和擋存水層而需要的總能量約為0.2焦耳。將從90微法拉電容器釋放這一數(shù)量的能量，該電容器從400V變?yōu)?94V。這對(duì)應(yīng)于3%放電，因而僅需要RC時(shí)間常數(shù)的一小部分。一種在這一點(diǎn)停止放電的方式為設(shè)計(jì)切割元件以在散發(fā)所需數(shù)量的能量時(shí)熔化和中斷電路。另一方式是使用電子控制電路。在10微秒內(nèi)放電0.2焦耳對(duì)應(yīng)于20kW功率。能量總數(shù)太小以至于無(wú)損于周圍組織，因?yàn)闊釋⒃诮酉聛?lái)若干微秒內(nèi)被傳導(dǎo)開(kāi)。
[0097]也通過(guò)單側(cè)光化學(xué)蝕刻25微米厚的不銹鋼全硬箔來(lái)制成原型機(jī)械切割元件。試用齒的最大數(shù)目為72，并且這在向硅樹(shù)脂吸盤施加7英寸汞柱或者更多抽吸時(shí)在兔眼晶狀體中實(shí)現(xiàn)成功的囊切開(kāi)術(shù)。
[0098]包括上文描述是為了舉例說(shuō)明實(shí)施例的操作而不是為了限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的范圍將僅由所附權(quán)利要求限定。根據(jù)上文討論，相關(guān)領(lǐng)域中的技術(shù)人員將清楚仍將為本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)和范圍所涵蓋的許多變化。如這里所用，對(duì)“一個(gè)實(shí)施例”的任何引用意味著在至少一個(gè)實(shí)施例中包括結(jié)合該實(shí)施例描述的特定元件、特征、結(jié)構(gòu)或者特性。出現(xiàn)于說(shuō)明書(shū)中的各處的短語(yǔ)“在 一個(gè)實(shí)施例中”未必都指代相同實(shí)施例。
【權(quán)利要求】
1.一種用于切割組織的外科手術(shù)設(shè)備，所述設(shè)備包括:吸盤，具有頂部和下側(cè)，臂，連接到所述吸盤以用于操縱所述吸盤；以及切割元件，裝配到所述吸盤并且配置用于切割所述組織，其中所述切割元件和吸盤可收縮用于經(jīng)過(guò)組織層中的切口插入以接近所述組織以用于切割，以及其中所述切割元件和吸盤被配置用于在所述插入之后恢復(fù)先前形狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，還包括一個(gè)或者多個(gè)抽吸元件，連接到所述吸盤以用于向所述吸盤施加抽吸。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或者2所述的設(shè)備，還包括插入管，配置用于包含所述吸盤，所述吸盤可收縮用于經(jīng)過(guò)所述組織層中的切口插入。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件為圓形并且在所述吸盤的外圍周圍裝配到所述吸盤的所述下側(cè)以用于切割所述組織的圓形部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中所述切割元件被配置用于維持在所述圓形的完全 360度內(nèi)與所述組織的均勻密切接觸。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至3中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件為非圓形并且被裝配到所述吸盤的所述下側(cè)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件為電切割元件，并且其中所述設(shè)備還包括至少一個(gè)電引線，連接到所述電切割元件以用于向所述電切割元件施加電脈沖。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中所述至少一個(gè)電引線被設(shè)置于所述臂內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件是加熱元件， 并且其中所述吸盤和所述加熱元件被配置用于在插入管中收縮以用于經(jīng)過(guò)所述組織層中的所述切口插入并且被配置用于在退出所述插入管之后恢復(fù)先前形狀以定位所述加熱元件以用于切割組織。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件包括噴濺到聚合物支撐件上的金屬。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中所述聚合物支撐件是所述吸盤。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，還包括所述設(shè)備可連接到的單元，所述單元包括一個(gè)或者多個(gè)電接觸。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述吸盤可收縮至允許經(jīng)過(guò)長(zhǎng)度小于3.0mm的所述組織層中的所述切口插入的尺寸。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備能夠使所述切割元件在所述切割元件的完全長(zhǎng)度內(nèi)與所述組織密切接觸。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至14中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備被配置用于執(zhí)行囊切開(kāi)術(shù)，并且其中所述組織層是眼睛的角膜并且所述組織是所述眼睛的晶狀體囊。
16.一種用于切割組織的外科手術(shù)設(shè)備，所述設(shè)備包括:可收縮電子切割元件，用于切割所述組織的一部分，所述切割元件配置用于收縮以用于經(jīng)過(guò)組織層中的切口插入以接近所述組織以用于切割并且配置用于在所述插入之后恢復(fù)先前形狀；以及 臂，連接到所述切割元件以用于操縱所述設(shè)備，所述臂包括至少一個(gè)電引線以用于向所述電切割元件施加電脈沖以用于切割所述組織。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的設(shè)備，還包括插入管，配置用于包含所述切割元件以用于經(jīng)過(guò)所述組織層中的所述切口插入。
18.根據(jù)權(quán)利要求16或者17所述的設(shè)備，其中所述切割元件為圓形以用于切割所述組織的圓形部分。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的設(shè)備，其中所述切割元件被配置用于維持在所述圓形的完全360度內(nèi)與所述組織的均勻密切接觸。
20.根據(jù)權(quán)利要求16或者17所述的設(shè)備，其中所述切割元件為非圓形。
21.根據(jù)權(quán)利要求16至20中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件包括加熱元件，并且其中所述至少一個(gè)電引線被設(shè)置于所述臂內(nèi)并且被配置用于向所述加熱元件施加電脈沖。
22.根據(jù)權(quán)利要求16至21中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備還包括所述切割元件裝配到的可收縮構(gòu)件。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的設(shè)備，其中所述可收縮構(gòu)件是吸盤。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的設(shè)備，其中所述吸盤包括兩個(gè)室。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或者24所述的設(shè)備，還包括一個(gè)或者多個(gè)抽吸元件，連接到所述吸盤以用于向所述吸盤 提供抽吸以將所述吸盤固著到所述組織或用于向所述吸盤遞送流體以解除抽吸。
26.根據(jù)權(quán)利要求16至25中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件包括噴濺到聚合物支撐件上的金屬。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的設(shè)備，其中所述聚合物支撐件是所述吸盤。
28.根據(jù)權(quán)利要求16至27中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，還包括所述設(shè)備可連接到的單元，所述單元包括所述至少一個(gè)電引線連接到的一個(gè)或者多個(gè)電接觸。
29.根據(jù)權(quán)利要求16至28中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述切割元件被配置用于經(jīng)過(guò)長(zhǎng)度小于3.0mm的所述組織層中的切口插入。
30.根據(jù)權(quán)利要求16至29中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備被配置用于執(zhí)行囊切開(kāi)術(shù)，并且其中所述組織層是眼睛的角膜并且所述組織是所述眼睛的晶狀體囊。
【文檔編號(hào)】A61F9/007GK103584948SQ201310558068
【公開(kāi)日】2014年2月19日 申請(qǐng)日期:2009年5月13日 優(yōu)先權(quán)日:2008年5月15日
【發(fā)明者】C·G·科勒 申請(qǐng)人:脈諾斯細(xì)胞器械公司