坤凈陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種坤凈陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法，所述膨脹栓包括中藥提取物、呋喃唑酮、基質和膨脹載體，所述中藥組合物、呋喃唑酮與基質形成含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述中藥提取物主要由柴胡和火絨草經提取制備而成；所述中藥提取物還包括地膚子和白頭翁；含藥基質中的硬脂酸乳酸鈉和葡聚糖可協(xié)同地促進中藥提取物和呋喃唑酮的吸收，提高膨脹栓的生物利用度；葡聚糖還可促進膨脹栓的成型，同時提高膨脹栓的穩(wěn)定性；醋酸纖維素延長了膨脹栓的療效；并且所述的坤凈陰道膨脹栓為上下雙層膨脹栓，并采用了七項獨特的技術，具有防止藥液外流，穩(wěn)定性高，迅速起效，緩慢釋藥，療效持久，防止二次感染等有益效果。
【專利說明】坤凈陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于陰道栓劑領域，特別涉及一種坤凈陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法。
【背景技術】
[0002]坤凈栓，收載于《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑》第二十冊中，由柴胡500g、火絨草500g、呋喃唑酮50g加上甘油、明膠基質至總體積為3000ml，攪拌加熱，制成1000粒栓劑;坤凈栓為中西藥復方制劑，具有清熱燥濕，去腐生肌的功效，臨床上用于濕熱下注之陰道炎、宮頸糜爛、宮頸炎等。
[0003]《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑》所公開的坤凈栓中活性成分的溶出度不好，導致其生物利用度低；CN1745763公開了一種坤凈軟膠囊栓劑，所述栓劑由柴胡500g、火絨草500g、呋喃唑酮50g、凡士林適量、液體石蠟、吐溫80制成；以液體石蠟和吐溫80為混合基質制成的栓劑，生物利用度有所提高，并且所述栓劑的外層包裹一層由凡士林制成的膠囊殼，可提高栓劑的穩(wěn)定性；但所述膠囊殼過硬，塞入陰道后，使患者產生不適感；上述所公開的坤凈栓還普遍存在釋藥快，有效給藥時間短，存在“峰谷”現(xiàn)象；坤凈栓中的棉條無膨脹作用，或者是膨脹無序，大大降低了臨床的應用；栓劑容易污染衣物，不易清潔；質量控制方法不可靠，導致實際生產過程中，批間的含量、穩(wěn)定性、融變時限變化很大。

【發(fā)明內容】

[0004]為了解決上述技術問題，使坤凈栓充分發(fā)揮療效，本發(fā)明提供一種坤凈陰道膨脹栓及其制備方法；所述坤凈陰道膨脹栓穩(wěn)定性高，具有很好的柔性，患者依從性高；本發(fā)明還提供一種能夠控制上述坤凈陰道膨脹栓產品質量的科學檢測方法。
[0005]本發(fā)明具體技術方案如下:
[0006]本發(fā)明提供一種坤凈陰道膨脹栓，所述膨脹栓包括重量份為3-25份的中藥提取物，重量份為1-20份的呋喃唑酮，重量份為80-290份的基質和重量份為80-400份的可膨脹的膨脹載體；所述中藥提取物、呋喃唑酮與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥提取物主要由下列重量份的原料藥經提取制備而成:
[0007]柴胡10-100火絨草 10-100
[0008]所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質、氫化油、甘油酯、分餾油、蠟制品或膠體化合物中的一種或多種；
[0009]所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；
[0010]所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；
[0011 ] 所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇；[0012]所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯縮合物Idropostal、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種；
[0013]所述氫化油包括氫化植物油、氫化花生油、氫化蓖麻油或氫化棉籽油中的一種或多種；
[0014]所述甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、MassaEstarinum 1、Massa Estarinum T、Massa Mfl3、Suppository Base W、Suppository BaseAB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository BaseBDλ Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、SuppositoryBase C、Suppository Base D、Suppository Base 299、Wecobee W、Wecobee K、WecobeeS、Wecobee M、Wecobee ES、MassuppoK Massuppoll5、Suppocire 0S1、Suppocire OSIxSuppocire A、 Suppocire B、 Suppocire C、 Suppocire D、 Suppocire DM、 Suppocire H、Suppocire L、 Tegester Triglyceride Bases—9、 Tegester Triglyceride Bases-MAΛTegester Triglyceride Bases-57、甘油三棕櫚酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山箭酸酯或月桂酸甘油三酯中的一種或多種；
[0015]所述分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油；
[0016]所述臘制品包括巴西掠桐臘、餘臘、陽尚子乳化臘、蜂臘或黃臘中的一種或多種；
[0017]所述膠體化合物包括阿拉伯膠、明膠或果膠中的一種或多種。
[0018]本發(fā)明所述英文名稱的基質收錄于《工業(yè)藥劑學理論與實踐》書中(L.拉赫曼，H.A.利伯曼，J.L.卡尼希.工業(yè)藥劑學理論與實踐，化學工業(yè)出版社，第二版:215-217)。
`[0019]本發(fā)明采用了獨創(chuàng)的“陰道內貼附式給藥技術”，該技術通過在栓劑中加入膨脹載體來實現(xiàn)。普通栓劑由于重力的關系，無論使用者是在站立、坐式或躺式體位下，總有陰道不能或較少接觸到含藥層，所述的膨脹載體膨脹后，含藥層可呈360°與陰道內壁接觸，充分給藥，給藥面積擴大6倍，藥物直接貼附到病灶部位，使原來無法接觸藥物的部位也能得到有效貼附治療；并且由于藥栓在陰道當中起到的隔離作用，使創(chuàng)面之間不再互相接觸，從而避免二次感染，使其不再反復發(fā)作。此外，膨脹載體的引入應用了“防側漏栓體”設計理念，因為膨脹載體尾端(非含藥層)的膨脹，可以與陰道壁緊貼，進而防止藥物和基質的外流，減少衣物的污染和保持藥物的有效濃度。并且通過“內芯膨脹系數(shù)控制技術”，可使膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1。
[0020]進一步，所述基質為水溶性基質和合成脂肪酸酯的混合物，所述水溶性基質和合成脂肪酸酯的重量份數(shù)比為1:1-3。
[0021]本發(fā)明制備所述中藥提取物所用原料藥還包括重量份為10-100份的地膚子和10-100份的白頭翁。
[0022]本發(fā)明通過對中藥原料藥的進一步篩選，發(fā)現(xiàn)在所述坤凈陰道膨脹栓的中藥提取物中加入一定比例的地膚子和白頭翁，可顯著提高坤凈陰道膨脹栓對陰道炎、宮頸糜爛和宮頸炎的療效，副作用低，刺激性小，療效顯著。
[0023]更進一步，本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓中，所述水溶性基質是重量份為67份的聚氧乙烯單硬脂酸酯和12份的聚乙二醇400，所述合成脂肪酸酯是重量份為55份的硬脂酸丙二醇酯，所述中藥提取物的重量份為6.5份，所述呋喃唑酮的重量份為5份，所述膨脹載體的重量份為200份，制備所述中藥提取物所用原料藥的重量份數(shù)為:
[0024]柴胡 50火絨草 50。
[0025]優(yōu)選，本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓的含藥基質還包括重量份為3.5-7份的硬脂酸乳酸鈉、2-5份的葡聚糖和1-3份的醋酸纖維素。所述硬脂酸乳酸鈉和葡聚糖可協(xié)同地促進呋喃唑酮和中藥提取物的吸收，進一步提高膨脹栓的生物利用度；所述葡聚糖可提高基質的粘度，利于栓劑的成型；同時使膨脹栓具有適應的硬度，制成的膨脹栓具有很好的柔性，提聞患者的依從性；所述匍聚糖還可提聞基質的溶點，提聞膨脹檢在聞溫聞濕環(huán)境下的穩(wěn)定性；所述醋酸纖維素可起到延長釋放的目的，使“藥物長效分層釋放”，延長膨脹栓對陰道的作用時間，延長療效。
[0026]進一步優(yōu)選，本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓的含藥基質由上層含藥基質層和下層含藥基質層制成，所述上層含藥基質層和下層含藥基質層涂敷在膨脹載體表面；所述上層含藥基質層包括水溶性基質、呋喃唑酮、硬脂酸乳酸鈉和葡聚糖，所述下層含藥基質層包括中藥提取物、合成脂肪酸酯、硬脂酸乳酸鈉、葡聚糖和醋酸纖維素；所述上層含藥基質層和下層含藥基質層中硬脂酸乳酸鈉的重量份數(shù)比為1.5-3:2-4，所述上層含藥基質層和下層含藥基質層中葡聚糖的重量份數(shù)比為1-2:1-3。本發(fā)明所述的含藥基質分為上層含藥基質層和下層含藥基質層，所述上層含藥基質層中水溶性基質利于呋喃唑酮的釋放，可迅速發(fā)揮療效，所述下層含藥基質層的合成脂肪酸酯釋藥慢，并且醋酸纖維素可起到緩釋的作用；所述坤凈陰道膨脹栓可減小給藥后血藥濃度的波動，并且所述雙層膨脹栓克服了普通坤凈栓的“峰谷”現(xiàn)象，減小了峰值時的毒性和不良反應，增加了谷值時的療效。
[0027]為了減少呋喃唑酮自直腸上靜脈的吸收，提高膨脹栓的生物利用度，本發(fā)明將上層含藥基質層分為空白基質層和呋喃唑酮基質層，所述空白基質層由水溶性基質制成，所述呋喃唑酮基質層包括水溶性基質、呋喃唑酮、硬脂酸乳酸鈉和葡聚糖，所述空白基質層和呋喃唑酮基質層中水溶性基質的重量份數(shù)比為1:3-5。所述空白基質層阻止了膨脹栓內藥物向上靜脈的擴散，減少了藥物自上靜脈經門靜脈進入肝臟的量，提高了膨脹栓的生物利用度，還降低了膨脹栓的副作`用。
[0028]本發(fā)明所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體包括但不限于棉條，還可包括其他能夠膨脹的無菌材料，如無紡布、彈性
纖維等。
[0029]本發(fā)明的含藥基質呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，根據(jù)“人體工程學栓劑”形狀，設計成鴨嘴形、鴨舌形、球形、卵形、子彈形、魚雷形、圓柱形、圓錐形或棒形等形狀。
[0030]本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓的膨脹載體的后端連有拉線，膨脹后的藥栓，通過牽拉膨脹載體后端拉線，吸附在膨脹載體上的被殺滅的病毒、毒素、脫落的死皮也一并拉出體外，每次換藥就等于給陰道做一次徹底清潔，從根本上預防炎癥再次復發(fā)，該膨脹栓即屬于“治療清洗一體化劑型”。
[0031]為了達到本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓遇水可迅速膨脹的效果，所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升；適宜的吸水量，可以保證適宜的膨脹值，過低或過高的吸水量，都會造成不良的影響；吸水量過低時，將不能保證本發(fā)明坤凈陰道膨脹栓遇見水即膨脹的特點而使膨脹不充分；吸水量過高時，膨脹載體會過多的吸附藥物成分而限制其擴散；因此，吸水量過低或過高，都不是本發(fā)明所期望的膨脹載體。
[0032]本發(fā)明另一方面提供了坤凈陰道膨脹栓的制備方法，所述方法包括如下步驟:
[0033]I)上層含藥基質層的制備:
[0034]a.空白基質層的制備:將部分水溶性基質置于水浴中加熱熔融，倒入雙層栓模的上層，制得空白基質層；[0035]b.呋喃唑酮基質層的制備:將另一部分水溶性基質置于水浴中加熱熔融，攪拌下加入葡聚糖，制得熔融物；呋喃唑酮過80-100目篩，攪拌下加入熔融物中，混合均勻，繼續(xù)攪拌，加入硬脂酸乳酸鈉，混合均勻，制得混合物；將混合物倒入步驟a的含有空白基質層的栓模的上層，制得呋喃唑酮基質層；所述空白基質層和呋喃唑酮基質層一起形成上層含藥基質層；
[0036]2)下層含藥基質層的制備:
[0037]c.中藥提取物的制備:將柴胡和火絨草粉碎，加水煎煮三次，第一次加水量為柴胡和火絨草總重量的8-10倍，煎煮3小時，第二次加水量為柴胡和火絨草總重量的5-7倍，煎煮2小時，第三次加水量為柴胡和火絨草總重量的1-3倍，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約200ml，加入乙醇，使含乙醇量達70%，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，噴霧干燥成細粉，制得中藥提取物；
[0038]d.將合成脂肪酸酯置于水浴中加熱熔融，攪拌下加入葡聚糖，混合均勻，制得熔融物；
[0039]e.攪拌下將中藥提取物加入步驟d所述的熔融物中，繼續(xù)攪拌加入硬脂酸乳酸鈉和醋酸纖維素，混合均勻，制得混合物；
[0040]f.將步驟e的混合物倒入含有上層含藥基質層的栓模的下層，制得下層含藥基質層；
[0041]3)膨脹栓的制備:將膨脹載體插入雙層栓模中，冷卻定型，制成上層含藥基質層和下層含藥基質層涂敷在膨脹載體表面的栓劑。
[0042]進一步，本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓的制備方法中所述中藥提取物的制備還包括將白頭翁和地膚子制備成細粉的步驟，所述步驟如下:將白頭翁和地膚子粉碎，加水煎煮三次，第一次加水量為白頭翁和地膚子總重量的8-10倍，煎煮3小時，第二次加水量為白頭翁和地膚子總重量的5-7倍，煎煮2小時，第三次加水量為白頭翁和地膚子總重量的1-3倍，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約200ml，加入乙醇，使含乙醇量達70%，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，噴霧干燥成細粉。
[0043]本發(fā)明所述的坤凈陰道膨脹栓的制備方法采用了“藥栓一次性灌裝一體成形技術”。
[0044]本發(fā)明另一方面還提供了所述坤凈陰道膨脹栓的檢測方法，所述檢測方法包括膨脹值測定方法、重量差異檢測方法、含量測定等。
[0045]其中所述膨脹值測定方法包括:
[0046]a.沿所述坤凈陰道膨脹栓端面的徑向選取一點或若干點，測定所述膨脹載體的初始長度H ；
[0047]b.所述坤凈陰道膨脹栓飽和吸水后，測定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長度h ;
[0048]c.計算所述膨脹值時，按照I式計算；
【權利要求】
1.一種坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓包括重量份為3-25份的中藥提取物，重量份為1-20份的呋喃唑酮，重量份為80-290份的基質和重量份為80-400份的可膨脹的膨脹載體；所述中藥提取物、呋喃唑酮與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述中藥提取物主要由下列重量份的原料藥經提取制備而成: 柴胡 10-100火絨草 10-100 所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、類脂類基質、水溶性基質或分餾油中的一種或多種； 所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種； 所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種； 所述類脂類基質包括羊毛脂或羊毛醇； 所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、吐溫60、吐溫65、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種； 所述分餾油包括分餾棕櫚油或分餾椰子油。
2.如權利要求1所述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述基質為水溶性基質和合成脂肪酸酯的混合物，所述水溶性基質和合成脂肪酸酯的重量份數(shù)比為1:1-3。
3.如權利要求1所`述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，制備所述中藥提取物所用原料藥還包括重量份為10-100份的地膚子和10-100份的白頭翁。
4.如權利要求2所述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述水溶性基質是重量份為67份的聚氧乙烯單硬脂酸酯和12份的聚乙二醇400，所述合成脂肪酸酯是重量份為55份的硬脂酸丙二醇酯，所述中藥提取物的重量份為6.5份，所述呋喃唑酮的重量份為5份，所述膨脹載體的重量份為200份，制備所述中藥提取物所用原料藥的重量份數(shù)為: 柴胡 50火絨草 50。
5.如權利要求1所述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為3.5-7份的硬脂酸乳酸鈉、2-5份的葡聚糖和1-3份的醋酸纖維素。
6.如權利要求5所述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓的含藥基質由上層含藥基質層和下層含藥基質層制成，所述上層含藥基質層和下層含藥基質層涂敷在膨脹載體表面；所述上層含藥基質層包括水溶性基質、呋喃唑酮、硬脂酸乳酸鈉和葡聚糖，所述下層含藥基質層包括中藥提取物、合成脂肪酸酯、硬脂酸乳酸鈉、葡聚糖和醋酸纖維素；所述上層含藥基質層和下層含藥基質層中硬脂酸乳酸鈉的重量份數(shù)比為1.5-3:2-4，所述上層含藥基質層和下層含藥基質層中葡聚糖的重量份數(shù)比為1-2:1-3。
7.如權利要求6所述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述上層含藥基質層分為空白基質層和呋喃唑酮基質層，所述空白基質層由水溶性基質制成，所述呋喃唑酮基質層包括水溶性基質、呋喃唑酮、硬脂酸乳酸鈉和葡聚糖，所述空白基質層和呋喃唑酮基質層中水溶性基質的重量份數(shù)比為1:3-5。
8.如權利要求1-7任一所述的坤凈陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體為棉條；所述含藥基質呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，所述膨脹載體的后端連有拉線；所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。
9.如權利要求8所述的坤凈陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟: 1)上層含藥基質層的制備: a.空白基質層的制備:將部分水溶性基質置于水浴中加熱熔融，倒入雙層栓模的上層，制得空白基質層； b.呋喃唑酮基質層的制備:將另一部分水溶性基質置于水浴中加熱熔融，攪拌下加入葡聚糖，制得熔融物；呋喃唑酮過80-100目篩，攪拌下加入熔融物中，混合均勻，繼續(xù)攪拌，加入硬脂酸乳酸鈉，混合均勻，制得混合物；將混合物倒入步驟a的含有空白基質層的栓模的上層，制得呋喃唑酮基質層；所述空白基質層和呋喃唑酮基質層一起形成上層含藥基質層； 2)下層含藥基質層的制備: c.中藥提取物的制備:將柴胡和火絨草粉碎，加水煎煮三次，第一次加水量為柴胡和火絨草總重量的8-10倍，煎煮3小時，第二次加水量為柴胡和火絨草總重量的5-7倍，煎煮2小時,第三次加水量為柴胡和火絨草總重量的1-3倍，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約200ml，加入乙醇，使含乙醇量達70 %，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，噴霧干燥成細粉，制得中藥提取物； d.將合成脂肪酸酯置于水浴中加熱熔融，攪拌下加入葡聚糖，混合均勻，制得熔融物； e.攪拌下將中藥提取物加入步驟d所述的熔融物中，繼續(xù)攪拌加入硬脂酸乳酸鈉和醋酸纖維素，混合均勻，制得混 合物； f.將步驟e的混合物倒入含有上層含藥基質層的栓模的下層，制得下層含藥基質層； 3)膨脹栓的制備:將膨脹載體插入雙層栓模中，冷卻定型，制成上層含藥基質層和下層含藥基質層涂敷在膨脹載體表面的栓劑。
10.如權利要求9所述的坤凈陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述中藥提取物的制備還包括將白頭翁和地膚子制備成細粉的步驟，所述步驟如下:將白頭翁和地膚子粉碎，加水煎煮三次，第一次加水量為白頭翁和地膚子總重量的8-10倍，煎煮3小時，第二次加水量為白頭翁和地膚子總重量的5-7倍，煎煮2小時，第三次加水量為白頭翁和地膚子總重量的1-3倍,煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約200ml，加入乙醇，使含乙醇量達70%，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，噴霧干燥成細粉。
11.如權利要求1-7或9-10任一所述的坤凈陰道膨脹栓的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法包括如下至少一種方法: I)膨脹值測定方法如下: a.沿所述坤凈陰道膨脹栓端面的徑向選取一點或若干點，測定所述膨脹載體的初始長度H; b.所述坤凈陰道膨脹栓飽和吸水后，測定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長度h ； c.計算所述膨脹值時，按照I式計算；
12.如權利要求11所述的坤凈陰道膨脹栓的檢測方法，其特征在于，進行融變時限檢測后，再進行如下至少一種檢測方法: I)膨脹值測定方法如下: a.先沿所述坤凈陰道膨脹栓端面的徑向選取一點或若干點，測定所述膨脹載體的初始長度H后，再滾動不同角度測量若干次，求平均值Hi ； b.所述坤凈陰道膨脹栓進行融變時限檢測后，測定在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長度h ;再滾動不同角度測量若干次，求膨脹后平均長度hi ； c.計算所述膨脹值時，按照I式計算；

13.如權利要求12所述的坤凈陰道膨脹栓的檢測方法，其特征在于，所述膨脹載體為棉條,所述檢測包括如下至少一種方法: 1)膨脹值測定方法: 取所述坤凈陰道膨脹栓3粒，用游標卡尺測其尾部棉條直徑，滾動約90°再測一次，每粒測兩次，求出每粒測定的2次平均值Ri ;將上述3粒栓用于融變時限測定結束后，立即取出剩余棉條，待水斷滴，均輕置于玻璃板上，用游標卡尺測定每個棉條的兩端以及中間三個部位,滾動約90°后再測定三個部位，每個棉條共獲得六個數(shù)據(jù)，求出測定的6次平均值ri;計算每粒的膨脹值Pi,三粒栓的膨脹值均應大于1.5 ； 2)重量差異測定方法: 取所述坤凈陰道膨脹栓10粒，分別精密稱定重量，輕刮下含藥基質(不得損失棉條)，將棉條置于50-80°C的200-400ml乙醇中，優(yōu)選地，將棉條置于60_70°C的300ml乙醇中，并在80khz頻率超聲清洗5分鐘，使棉條表面殘余的基質溶解脫除，取出棉條用力擠干，再用濾紙吸3遍，于105°C干燥2小時，取出，室溫放置I小時后，分別精密稱定棉條重量，求出每粒含藥基質重量與平均含藥基質重量，每粒含藥基質重量與平均含藥基質重量比較，超出平均含藥基質重量±10%的不得多于2粒，并不得有I粒超出限度I倍。
【文檔編號】A61P15/02GK103520240SQ201310472894
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月11日 優(yōu)先權日:2013年10月11日
【發(fā)明者】邱學良, 邱明世 申請人:哈爾濱歐替藥業(yè)有限公司, 邱明世