冠脈血管支架及其制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種冠脈血管支架及其制作方法。冠脈血管支架，包括：多個彎曲的環(huán)狀支撐體，沿冠脈血管支架的軸向依次排列；每個環(huán)狀支撐體包括沿冠脈血管支架的周向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷；連接筋，相鄰兩個環(huán)狀支撐體之間通過至少一個連接筋連接。本發(fā)明采用開環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計，每個環(huán)狀支撐體采用波浪形結(jié)構(gòu)，例如，為“之”字的正弦波等，作于提供徑向支撐。多個環(huán)狀支撐體之間通過連接筋連接成一體，特別地，連接筋與相鄰的環(huán)狀支撐體之間形成H形的橋筋連接，從而保證了本發(fā)明在軸向上的柔順性和通過性。
【專利說明】冠脈血管支架及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種冠脈血管支架及其制作方法。
【背景技術(shù)】
[0002]冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是指供給心臟營養(yǎng)物質(zhì)的血管-冠狀動脈發(fā)生嚴(yán)重粥樣硬化(硬化斑塊)或痙攣，使冠狀動脈狹窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔閉塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病。臨床上一般采用經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA)進行治療，由于單純的冠狀動脈球囊擴張術(shù)(POBA)再狹窄率高，目前主要以血管支架介入為主的PTCA治療方法，通過擴張血管內(nèi)腔，恢復(fù)血流的通暢，其具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、成功率高的特點。
[0003]冠脈支架主要以316醫(yī)用不銹鋼(316L)、鎳鈦合金、鈷鉻合金(L605)，鈦合金等生物相容性好、力學(xué)性能高的金屬材料為主，這些材料均具有高強度、低屈服強度、高彈性模量，而且這些材料在體內(nèi)顯影性好，便于支架輸送跟蹤性和在血管病靶位置的準(zhǔn)確釋放。由于冠脈支架放置在血管中，支架結(jié)構(gòu)必須是一個與血管匹配的圓柱體，支架擴張后截面直徑滿足病變血管的大小直徑，支架長度應(yīng)能覆蓋靶病變。這種管狀主體為減少與血管壁的接觸面積，一般以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)設(shè)計為主，具有良好徑向支撐力，同時通過彎曲血管時具有較好的柔順性，沿著可順應(yīng)導(dǎo)絲軌跡易于向前推進，達到血管靶病變位置進行擴張釋放。
[0004]血管支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計直接影響著支架的力學(xué)性能、柔順性和通過狹窄病變的能力，同時不同材料的設(shè)計特點也會影響著支架在體內(nèi)的遠期服役性能，如支架材料的疲勞、支架與血管的力學(xué)失配等。Firebird TM以316L不銹鋼為支架材料,支架結(jié)構(gòu)采用大小波相結(jié)合的主體設(shè)計，大正弦波為支架單元主筋提供徑向支撐力，小“η”形波為橋筋提供軸向柔順性，各組連接桿均為螺旋形排列，提高血管支架整體柔順性。Partner?以316L不銹
鋼為支架材料，支架結(jié)構(gòu)采用開環(huán)設(shè)計，這樣設(shè)計在一定程度上提高了支架的柔順性，空間上采用雙螺旋斜紋橋筋排列，保證了軸向徑向支撐力。Xience V以L605為支架材料，由于L605的力學(xué)性能高于316L，Xience V的支架壁厚可以設(shè)計得更薄，以減小對血管的操作，同時可以提高支架的柔順性；Xience V主筋采用開環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計，橋筋采用不對稱“ Ω ”軸向連接，增加支架的徑向支撐力。
[0005]目前市場上的冠脈支架均以材料特點為基礎(chǔ)，采用不同結(jié)構(gòu)設(shè)計來實現(xiàn)支架良好的徑向支撐力、柔順性和通過性，保證支架治療階段及遠期服役材料力學(xué)要求，同時結(jié)構(gòu)設(shè)計上盡量減少金屬覆蓋率、軸向短縮、徑向回彈等材料力學(xué)特征。
[0006]目前上市的冠脈支架多采用316L不銹鋼和L605鈷鉻合金，在材料力學(xué)和生物相容性均滿足支架材料要求。由于材料的力學(xué)差異導(dǎo)致結(jié)構(gòu)不同，目前存在以下不足:
[0007]1.316L冠脈支架具有較好的徑向支撐力，但支架柔順性受到制約，雖采用不同橋筋設(shè)計有所提高，但對彎曲血管和狹窄病變，該類支架通過性達不到滿意效果。
[0008]2.316L材料本身的力學(xué)參數(shù),導(dǎo)致316L管材壁厚不能太薄,支架單元筋壁愈厚，對血管壁的損傷愈大，會導(dǎo)致急性血栓或炎癥等并發(fā)癥 。[0009]3.L605材料的血管支架單元筋壁厚可以降低，但由于材料力學(xué)原因，支架的徑向回彈率較高，目前上市的L605血管支架均有報道支架回彈或貼壁不良，導(dǎo)致支架表面內(nèi)皮化延遲。
[0010]4.L605血管支架具有較好的柔順性和通過性，但徑向支撐力卻會受到影響，提高徑向支撐力的同時，金屬覆蓋率也會增加，通過增加壁厚又會影響支架的柔順性，目前的冠脈支架在材料力學(xué)和結(jié)構(gòu)設(shè)計上沒有達到完美結(jié)合。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明提供了一種柔順性和通過性好的冠脈血管支架及其制作方法。
[0012]為解決上述問題，作為本發(fā)明的第一個方面，提供了一種冠脈血管支架，包括:多個彎曲的環(huán)狀支撐體，沿冠脈血管支架的軸向依次排列；每個環(huán)狀支撐體包括沿冠脈血管支架的周向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷；連接筋，相鄰兩個環(huán)狀支撐體之間通過至少一個連接筋連接。
[0013]進一步地，環(huán)狀支撐體為正弦波形。
[0014]進一步地，相鄰兩個環(huán)狀支撐體中的一個環(huán)狀支撐體的波峰與另一個環(huán)狀支撐體的波谷通過連接筋連接。
[0015]進一步地，每相鄰兩個環(huán)狀支撐體之間的連接筋依次錯開第一角度設(shè)置且呈螺旋狀排列。
[0016]進一步地，第一角度為20至45度。
[0017]進一步地，首尾兩端的兩個相鄰的環(huán)狀支撐體之間分別通過一個連接筋連接，其余兩個相鄰的環(huán)狀支撐體之間分別通過兩個連接筋連接。
[0018]作為本發(fā)明的第二個方面，提供了一種冠脈血管支架的制作方法，包括:在管材上通過激光切割的方式形成沿管材的軸向依次設(shè)置的多個環(huán)狀支撐體及用于連接相鄰兩個環(huán)狀支撐體的連接筋，其中，每個環(huán)狀支撐體包括沿管材的軸向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷。
[0019]進一步地，還包括:對經(jīng)激光切割后得到的支架進行退火處理，以除去在激光切割時產(chǎn)生的殘余應(yīng)力。
[0020]進一步地，還包括:采用電化學(xué)拋光對經(jīng)激光切割后得到的支架進行拋光。
[0021]進一步地，管材的直徑為1.65-1.85_。
[0022]本發(fā)明采用開環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計，每個環(huán)狀支撐體采用波浪形結(jié)構(gòu)，例如，為“之”字的正弦波等，作于提供徑向支撐。多個環(huán)狀支撐體之間通過連接筋連接成一體，特別地，連接筋與相鄰的環(huán)狀支撐體之間形成H形的橋筋連接，從而保證了本發(fā)明在軸向上的柔順性和通過性。 【專利附圖】

【附圖說明】
[0023]圖1示意性地示出了本發(fā)明中的冠脈血管支架的展開圖；
[0024]圖2示意性地示出了本發(fā)明中的一個環(huán)狀支撐體的立體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖3示意性地示出了環(huán)狀支撐體的受力圖。
[0026]圖中附圖標(biāo)記:1、環(huán)狀支撐體；2、連接筋；3、結(jié)構(gòu)線；4、單元連接圓弧；5、單元直筋。
【具體實施方式】
[0027]以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的實施例進行詳細說明，但是本發(fā)明可以由權(quán)利要求限定和覆蓋的多種不同方式實施。
[0028]參考圖1至圖2，本發(fā)明提供了一種冠脈血管支架，包括:多個彎曲的環(huán)狀支撐體1，沿冠脈血管支架的軸向依次排列，以形成整個冠脈血管支架；每個環(huán)狀支撐體I包括沿冠脈血管支架的周向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷；連接筋2，相鄰兩個環(huán)狀支撐體I之間通過至少一個連接筋2連接，例如，可以是一個也可以是兩個或兩個以上，例如八個，特別地，這八個連接筋2沿周向均勻分布。
[0029]本發(fā)明采用開環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計，每個環(huán)狀支撐體I采用波浪形結(jié)構(gòu)，例如，為“之”字的正弦波等，作于提供徑向支撐。多個環(huán)狀支撐體I之間通過連接筋2連接成一體，特別地，連接筋2與相鄰的環(huán)狀支撐體I之間形成H形的橋筋連接，從而保證了本發(fā)明在軸向上的柔順性和通過性。優(yōu)選地，環(huán)狀支撐體I為正弦波形，顯然并不限于嚴(yán)格的正弦波，只要是能夠形成基本類似于正弦波的波浪狀形態(tài)均屬于本專利中的彎曲的環(huán)狀支撐體I。
[0030]在一個優(yōu)選的實施例中，位于本發(fā)明中的冠脈血管支架的兩端的那兩個相鄰的環(huán)狀支撐體I之間可采用兩個連接筋2連接，從而形成兩組“H”橋筋連接，從而增加端部支撐單元的穩(wěn)固性，保證了整個血管支架的幾何穩(wěn)定性。在兩端的那兩個相鄰的環(huán)狀支撐體I之間可采用兩個連接筋2連接，也有利于冠脈血管支架在擴張過程中，其兩端固定在血管壁上，防止冠脈血管支架發(fā)生移位。
[0031]在這個實施例中，其余的兩個相鄰的環(huán)狀支撐體I之間可采用一個連接筋2連接，從而形成一組“H”橋筋連接 ，這樣可使冠脈血管支架具有很好柔順性。進一步地，在環(huán)狀支撐體I起到徑向支撐作用，且在保持較好力學(xué)支撐的情況下，可以把環(huán)狀支撐體I做得更薄，對血管的損傷可以更小。
[0032]采用上述的連接方式，不僅提高了支架的縱向柔順性，又保證了在支架彎曲能力各向同性。連接筋與環(huán)狀支撐體I的附著點選擇在支架擴張過程中始終保持為彈性變形的部分，這是本發(fā)明區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)中的其他支的最主要的特征。這樣，不僅保證了變形集中的兩端部的環(huán)狀支撐體I的圓弧形截面的幾何性質(zhì)一致，有利于塑性變形順利擴展，從而保證支架擴張變形均勻性，同時也避免了端頭連接方式所帶來的較大支架軸向縮短的影響。
[0033]顯然，相鄰兩個環(huán)狀支撐體I之間形成多組“H”橋筋連接，并不局限于上述具體實施例的限制。
[0034]優(yōu)選地，相鄰兩個環(huán)狀支撐體I中的一個環(huán)狀支撐體I的波峰與另一個環(huán)狀支撐體I的波谷通過連接筋2連接。
[0035]優(yōu)選地，每相鄰兩個環(huán)狀支撐體I之間的連接筋2依次錯開第一角度設(shè)置且呈螺旋狀排列，從而呈梯度螺旋分布。例如，多個連接筋2排列成圖1中的結(jié)構(gòu)線3所示的螺旋分布狀態(tài)(圖1是展開圖，當(dāng)將圖1的展開圖還原為立體形狀時，結(jié)構(gòu)線3所示的直線將相應(yīng)地變成螺旋線)。優(yōu)選地，根據(jù)冠脈血管支架的長度，結(jié)構(gòu)線3的軸向設(shè)置不僅限于一組。優(yōu)選地，第一角度為20至45度。優(yōu)選地，連接筋2的寬度略大于環(huán)狀支撐體I的寬度。[0036]優(yōu)選地，首尾兩端的兩個相鄰的環(huán)狀支撐體I之間分別通過一個連接筋2連接，其余兩個相鄰的環(huán)狀支撐體I之間分別通過兩個連接筋2連接。[0037]圖3是本發(fā)明中的冠脈血管支架在擴張后應(yīng)力/應(yīng)變分布云圖，其中，不同的灰度的顏色表示不同的應(yīng)力/應(yīng)變，該圖中右側(cè)的豎直圖例中的數(shù)字表示了不同灰度的顏色所對應(yīng)的應(yīng)力/應(yīng)變值。參考圖3，環(huán)狀支撐體I (即主筋)在變形過程，“之”字連接的圓弧部分向兩邊伸展開，徑向兩環(huán)狀支撐體I連接圓弧中心的周向弧線距離增大，實現(xiàn)冠脈血管支架的直徑擴張，但長度減小，這將導(dǎo)致冠脈血管支架擴張后軸向長度的縮小。[0038]在冠脈血管支架擴張過程中，材料塑性變形主要集中在環(huán)狀支撐體I的端頭，即單元連接圓弧中部，而冠脈血管支架的正弦單元直筋上的應(yīng)力和應(yīng)變很小，遠未達到塑性。本發(fā)明擴張變形的主要特點為:冠脈血管支架擴張過程中的塑性變形，主要由單元連接圓弧4提供，單元直筋5僅發(fā)生剛性轉(zhuǎn)動而不參與變形。[0039]本發(fā)明還提供了一種冠脈血管支架的制作方法，特別地，可適用于加工L605支架等，但并不僅限于加工L605材料。該制作方法包括:在管材上通過激光切割的方式形成沿管材的軸向依次設(shè)置的多個環(huán)狀支撐體I及用于連接相鄰兩個環(huán)狀支撐體I的連接筋2，其中，每個環(huán)狀支撐體I包括沿管材的軸向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷。特別地，波峰和波谷(即單元連接圓弧4所在的部分)的角度是一樣的，這兩部分緊鄰交替出現(xiàn)。[0040]優(yōu)選地，還包括:對經(jīng)激光切割后得到的支架進行退火處理，以除去在激光切割時產(chǎn)生的殘余應(yīng)力。[0041]優(yōu)選地，還包括:采用電化學(xué)拋光對經(jīng)激光切割后得到的支架進行拋光。[0042]優(yōu)選地，管材的直徑為1.65-1.85mm。[0043]例如，可選用Φ1.65-1.85mm管材，其內(nèi)、外壁均拋光。激光切割中輔助氣體為氧氣，壓力控制為0.2-0.5Mpa。由于輸入峰值功率越高，激光光強越大，光斑直徑也越大，切縫的寬度相應(yīng)增加，優(yōu)選地，采用功率為2.0-5.0ff0[0044]在激光雕刻的過程中，切割速度對切縫寬度產(chǎn)生明顯影響，隨著切割速度的提高，切縫寬度減小，但當(dāng)切割速度增加到一定程度，切縫寬度變化對于切割速度的變化不敏感，考慮到切割效率和切割質(zhì)量，優(yōu)先切割速度為0.3-0.6mm/s。[0045]一般來說，在激光加工過程中，脈沖頻率增大，切縫寬度增加。改變脈沖頻率，雖然激光光斑直徑不會變化，但是隨著脈沖頻率提高，單位時間內(nèi)作用于被切割材料上的激光脈沖數(shù)目增多，熱積累效應(yīng)增強，使切縫增寬。本金屬支架優(yōu)先加工脈沖頻率為30-60KHZ。[0046]進一步地，還可以對上述金屬血管支架進行如下的后處理。[0047]例如，將激光切割后的支架進行真空退火處理，以除去在激光切割中產(chǎn)生的殘余應(yīng)力，減少對支架力學(xué)性能的影響。采用10-3-10-4Pa真空條件下進行退火，500-600°C保溫1小時。[0048]例如，采用電化學(xué)拋光對血管支架拋光,通過電解液配方、電源參數(shù)、液體溫度和時間進行控制，達到良好的拋光效果。[0049]本發(fā)明采用“之”字正弦波為徑向支撐單元，橋筋采用單螺旋“H”連接，保證了支架的支撐力和柔順性。例如，本發(fā)明可采用L605鈷鉻合金，以保證支架良好支架撐力和柔順性，支架壁厚設(shè)計更薄，減小了支架材料對血管組織的損傷。進一步地，本發(fā)明具有更好的通過性，甚至可以應(yīng)用慢性完全閉塞病變(CTO)血管的治療。[0050]進一步地，本發(fā)明通過上述結(jié)構(gòu)克服了 L605材料用于支架中回彈性問題，實現(xiàn)了材料力學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計上的統(tǒng)一。
[0051]以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包 含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種冠脈血管支架，其特征在于，包括: 多個彎曲的環(huán)狀支撐體(1)，沿所述冠脈血管支架的軸向依次排列；每個所述環(huán)狀支撐體(I)包括沿冠脈血管支架的周向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷； 連接筋(2 )，相鄰兩個所述環(huán)狀支撐體(I)之間通過至少一個所述連接筋(2 )連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠脈血管支架，其特征在于，所述環(huán)狀支撐體(I)為正弦波形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠脈血管支架，其特征在于，相鄰兩個所述環(huán)狀支撐體(I)中的一個所述環(huán)狀支撐體(I)的波峰與另一個所述環(huán)狀支撐體(I)的波谷通過所述連接筋(2)連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的冠脈血管支架，其特征在于，每相鄰兩個所述環(huán)狀支撐體(I)之間的連接筋(2)依次錯開第一角度設(shè)置且呈螺旋狀排列。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的冠脈血管支架，其特征在于，所述第一角度為20至45度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冠脈血管支架，其特征在于，首尾兩端的兩個相鄰的所述環(huán)狀支撐體(I)之間分別通過一個所述連接筋(2)連接，其余兩個相鄰的所述環(huán)狀支撐體(I)之間分別通過兩個所述連接筋(2)連接。
7.—種冠脈血管支架的制作方法，其特征在于，包括: 在管材上通過激光切割的方式形成沿所述管材的軸向依次設(shè)置的多個環(huán)狀支撐體(I)及用于連接相鄰兩個所述環(huán)狀支 撐體(I)的連接筋(2 )，其中，每個所述環(huán)狀支撐體(I)包括沿所述管材的軸向依次交替設(shè)置的多個波峰和多個波谷。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制作方法，其特征在于，還包括: 對經(jīng)所述激光切割后得到的支架進行退火處理，以除去在所述激光切割時產(chǎn)生的殘余應(yīng)力。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制作方法，其特征在于，還包括:采用電化學(xué)拋光對經(jīng)所述激光切割后得到的支架進行拋光。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制作方法，其特征在于，所述管材的直徑為1.65-1.85mm。
【文檔編號】A61F2/915GK103462734SQ201310432064
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月18日
【發(fā)明者】劉恒全, 鐘健, 袁濤, 鐘民 申請人:深圳市金瑞凱利生物科技有限公司