一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物及其制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】,本發(fā)明提供了一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物及其制劑，藥物組合物含有腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B6，還含有可壓糖、二丁基羥基甲苯，藥物組合物制備成制劑。本發(fā)明所述藥物組合物通過穩(wěn)定性試驗和藥理學試驗相結(jié)合的方法，通過篩選獲得。試驗表明，本發(fā)明藥物組合物制備的藥物制劑，具有更加優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量。
【專利說明】一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物及其制劑

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，具體涉及一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物及其制劑。

【背景技術】
[0002] 腦蛋白水解物類藥物是近年應用最多生化藥物之一。在國內(nèi)外相關研究領域及市 場上占有重要地位。腦蛋白水解物作為健康、新鮮動物大腦組織經(jīng)多酶酶解提取的一種活 性腦多肽類物質(zhì)，含有多種人腦必須氨基酸及腦磷脂、卵磷脂、肽類神經(jīng)生長因子等重要元 素，能以多種方式作用于中樞神經(jīng)，調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝，促進突觸的形成，誘導神經(jīng) 元的分化，并進一步保護神經(jīng)細胞免受各種缺血和神經(jīng)毒素的損害。它可以通過血腦屏障， 促進腦內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，影響呼吸鏈，具有抗缺氧的保護能力，改善腦內(nèi)能量代謝，激活腺 苷酸環(huán)化酶催化其他激素系統(tǒng)，提供神經(jīng)遞質(zhì)、肽類激素及輔酶前體。目前，臨床上主要采 用腦蛋白水解物制成注射劑，用于治療癡呆和腦功能障礙、腦發(fā)育不全、腦萎縮、神經(jīng)衰弱、 腦外傷綜合癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、腦膜炎、老年性癡呆、抑郁癥、精神病或腦血管代謝失調(diào) 等多種疾病，同時能有效增強學習記憶能力 中國專利申請201010195241. 8公開了一種復方吡拉西坦腦蛋白水解物組合藥物，該 發(fā)明通過向組合物中添加還原型谷胱甘肽解決藥物制劑抗氧化性不好的問題，但該專利加 入還原型谷胱甘肽，只是防止維生素 E含量降低，而未對主要活性成分腦蛋白水解物的穩(wěn) 定性進行研究。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 基于上述原因， 申請人:在研究過程中，發(fā)現(xiàn)使用可壓糖、二丁基羥基甲苯，加入到 復方腦蛋白水解物，共同制備成藥物制劑，具有更好的穩(wěn)定性；本發(fā)明通過穩(wěn)定性試驗和藥 理學試驗相結(jié)合的方法，篩選出合適的比例，研究表明，本發(fā)明藥物組合物具有更好的藥理 活性和穩(wěn)定性。
[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種腦蛋白水解物的組合物； 本發(fā)明的目的在于提供一種由該腦蛋白水解物的組合物制成的制劑； 本發(fā)明的目的在于提供一種該腦蛋白水解物組合物制劑的制備方法。
[0005] 具體而言，本發(fā)明提供了： 一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，含有腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生 素 B1、維生素 B6,還含有可壓糖、二丁基羥基甲苯。
[0006] 上述所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，含有以下重量份的成分： 腦蛋白水解物 180重量份 谷氨酸 20重量份 硫酸軟骨素 20重量份 維生素 Bl 1重量份 維生素 B6 0. 5重量份 可壓糖 2(Γ60重量份， 二丁基羥基甲苯 1~10重量份。
[0007] 上述所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖優(yōu)選40重量份，二 丁基羥基甲苯優(yōu)選1重量份。
[0008] 上述所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖優(yōu)選40重量份，二 丁基羥基甲苯優(yōu)選5重量份。
[0009] 上述所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖優(yōu)選40重量份，二 丁基羥基甲苯優(yōu)選10重量份。
[0010] 上述所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖優(yōu)選35重量份，二 丁基羥基甲苯優(yōu)選6重量份。
[0011] 上述所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，制備的藥物制劑。
[0012] 上述所述的藥物組合物制備的藥物制劑，其中藥物制劑包括片劑、顆粒劑。
[0013] 一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物制備片劑的方法，該方法包括以下步驟： 1) 將腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素 Β1、維生素 Β6、二丁基羥基甲苯分別 過120目篩后，混合均勻，作為物料A ; 2) 將可壓糖過80目篩，作為物料B; 3 )將物料A和物料B采用等量遞加方式混合均勻，采用濕法制粒后壓片，制得復方腦蛋 白水解物片。
[0014] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比具有以下優(yōu)點和積極效果： 1、由該組合物制得的制劑的制備方法簡單，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
[0015] 2、由該組合物制成的制劑穩(wěn)定性好。

【具體實施方式】
[0016] 以下通過【具體實施方式】的描述對本發(fā)明作進一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限 制，本領域技術人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本 發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0017] 本發(fā)明下述試驗是在多次創(chuàng)造性試驗基礎上，進行的結(jié)論性驗證試驗。
[0018] 實驗例1動物藥效學試驗 試驗藥物：市售復方腦蛋白水解物片(購自大連貝爾藥業(yè)有限公司）、本發(fā)明實施例5 制得的樣品，以蒸餾水配成所需濃度的溶液，供口服給藥使用。
[0019] 1)對小鼠低壓缺氧狀態(tài)的影響 取18-21g小鼠150只，雌雄各半，隨機分為3組，按表1所示的藥物劑量灌胃給藥，30 分鐘后，將四組運行同時投入真空倉內(nèi)，密閉，減壓抽真空，當對照組小鼠死亡達半數(shù)以上 時，通氣后繼續(xù)觀察30分鐘，記錄各組動物的死亡數(shù)。
[0020] 結(jié)果見表1。
[0021] 表1小鼠耐缺氧試驗研究

【權利要求】
1. 一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，含有腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維 生素 B1、維生素 B6,其特征在于，所述的藥物組合物含有可壓糖、二丁基羥基甲苯。
2. 根據(jù)權利要求1所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中藥物組合物中組 成為： 腦蛋白水解物 180重量份 谷氨酸 20重量份 硫酸軟骨素 20重量份 維生素 Bl 1重量份 維生素 B6 0. 5重量份 可壓糖 2(Γ60重量份 二丁基羥基甲苯 1~10重量份。
3. 根據(jù)權利要求1所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖優(yōu)選40重 量份，二丁基羥基甲苯1重量份。
4. 根據(jù)權利要求1所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖40重量 份，二丁基羥基甲苯5重量份。
5. 根據(jù)權利要求1所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖優(yōu)選40重 量份，二丁基羥基甲苯10重量份。
6. 根據(jù)權利要求1所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物，其中可壓糖35重量 份，二丁基羥基甲苯6重量份。
7. 根據(jù)權利要求1所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物制備的藥物制劑。
8. 根據(jù)權利要求7所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物制備的藥物制劑，其中 藥物制劑為片劑或顆粒劑。
9. 根據(jù)權利要求8所述的一種含有腦蛋白水解物的藥物組合物制備的藥物制劑，其中 片劑的制備方法為： 1) 將腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素 Β1、維生素 Β6、二丁基羥基甲苯分別 過120目篩后，混合均勻，作為物料A ; 2) 將可壓糖過80目篩，作為物料B; 3 )將物料A和物料B采用等量遞加方式混合均勻，采用濕法制粒后壓片，制得復方腦蛋 白水解物片。
【文檔編號】A61K38/01GK104096213SQ201310116430
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月7日 優(yōu)先權日:2013年4月7日
【發(fā)明者】王小雪, 田晶, 薛金玲, 張春苗, 王丹 申請人:長春海悅藥業(yè)有限公司