專利名稱：一種能預(yù)防和治療皮膚放射損傷的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及防治皮膚放射損傷的中藥組合物，具體地說是研制一種能預(yù)防和治療皮膚放射損傷的防護(hù)劑。
背景技術(shù)：
據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)和美國臨床腫瘤協(xié)會(ASCO)統(tǒng)計，全世界每年新增癌癥患者約1000萬人，我國每年新增160萬人，約70%的腫瘤患者需接受放射治療，而接受放療的患者都會造成不同程度的皮膚放射性損傷，表現(xiàn)為急性期照射野出現(xiàn)紅斑、搔癢、干性皮炎、濾泡，繼之濕性皮炎等，嚴(yán)重的可繼發(fā)感染，甚至形成難愈性潰瘍，患者十分痛苦并可能影響放射治療的順利進(jìn)行。此外，隨著核技術(shù)在軍用和民用領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用以及在我國現(xiàn)有的10萬個放射源中有2萬個處于“失控”狀態(tài)，使得近年我國各種核與輻射事故時有發(fā)生，軍隊的核武器作業(yè)人員、核潛艇乘員，醫(yī)療與工業(yè)用放射源的操作人員等時刻都有受到核輻射威脅的可能，一旦發(fā)生核事故，就可能造成包括皮膚放射損傷在內(nèi)的急性放射病。1986年切爾諾貝利核電站事故中，伴有皮膚放射性沾污及損傷者48人，占住院人數(shù)的41. 7%。我國3起重大核事故中23人發(fā)生急性放射病，其中21人伴有皮膚放射損傷，占病人總數(shù)的91. 3% (翁志根皮膚放射損傷研究的現(xiàn)狀和展望，中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志，1996 ；16(4) 218-9)。國際抗癌聯(lián)盟(UICC)將皮膚放射損傷分為IV度0度無變化；1度濾泡，輕度紅斑，脫毛，干性皮炎，出汗減少；2度明顯紅斑，斑狀濕性皮炎，中度水腫；3度融合性濕性皮炎，凹陷性水腫；4度 壞死，潰瘍，出血。皮膚放射損傷程度與放射劑量、受照部位、機(jī)體狀況等因素有關(guān)。皮膚受到一定劑量照射后，會出現(xiàn)局部供血障礙，組織細(xì)胞缺血壞死，再生修復(fù)能力差，容易發(fā)生潰瘍，而一旦形成潰瘍則很難愈合。但，目前尚缺少用于皮膚放射性損傷防護(hù)與治療的理想藥物。本發(fā)明的目的在于研制一種能預(yù)防和治療皮膚放射損傷的防護(hù)劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的內(nèi)容是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)原理來研制一種皮膚放射損傷防護(hù)劑。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為皮膚放射損傷會造成皮膚基底層細(xì)胞損傷和皮下血管叢病變，受照部位毛細(xì)血管損傷和微循環(huán)障礙是造成皮膚放射性損傷的重要環(huán)節(jié)。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為放射性皮膚損傷是由于熱邪傷陰引起熱蘊(yùn)發(fā)脫屑、熱癢、潰瘍，血熱產(chǎn)生紅斑，血瘀致色素沉著，氣血凝滯、經(jīng)絡(luò)阻塞致灼痛。因此在組方時需選用清熱解毒、活血化瘀、補(bǔ)氣養(yǎng)血潤膚等中藥。體表創(chuàng)傷的愈合過程包括上皮重建、成纖維細(xì)胞增殖、新血管形成及胞間基質(zhì)的合成和重塑。皮膚放射損傷防護(hù)劑所選用的主要中藥配方為黃芩、虎杖、紫草、丹參、紅花。黃芩具有清熱解毒、涼血止癢等作用；虎杖具有活血化瘀、利濕止痛、祛腐生肌等功能；紫草具有涼血活血、解毒透疹等作用；丹參、紅花具有祛淤止痛、活血通經(jīng)等功效。
制備方法稱取黃芩100g、虎杖200g、紫草100g、丹參100g、紅花50g，加蒸餾水煎服約1. 5小時后，倒出煎煮液，加水再次煎煮I小時,收集合并兩次煎煮液,紗布過濾,在濾液中加入2倍量的95%的酒精,冷藏過夜,傾取上清夜，回收酒精,濃縮成膏,分裝滅菌，4°C冰箱保存，使用時外涂皮膚受損處。清熱解毒、活血化瘀、祛腐生肌等中藥可祛除“熱邪”改善受損皮膚的血液循環(huán)，為新生上皮細(xì)胞的生長增殖和傷口的愈合提供保障。同時，涂在患處的膏狀物還可使創(chuàng)面造成濕潤環(huán)境以促進(jìn)傷口愈合。根據(jù)本發(fā)明，將中藥組合物所研制的皮膚放射損傷防護(hù)劑，有可能成為預(yù)防和治療皮膚放射損傷局部外用的涂劑，也可能成為臨床多種皮膚損傷(燒傷、創(chuàng)傷、凍傷等)的外用治療劑。根據(jù)本發(fā)明，為增強(qiáng)皮膚放射損傷防護(hù)劑的療效等，本發(fā)明包含了對皮膚放射損傷防護(hù)劑組方中中藥成分種類、含量進(jìn)行個別調(diào)整或增加佐劑等改良手段。根據(jù)本發(fā)明，發(fā)明的皮膚放射損傷防護(hù)劑中中藥的制備方法可有所不同，如粗提法、精制法等。根據(jù)本發(fā)明，發(fā)明的皮膚放射損傷防護(hù)劑可根據(jù)需要裝載于容積不等、外包裝形狀不同的管狀、瓶狀等容器。根據(jù)本發(fā)明，發(fā)明的皮膚放射損傷防護(hù)劑可按本領(lǐng)域已知方法配成能在受損皮膚局部外用的其它劑型，如水溶劑、噴霧劑、涂劑等。根據(jù)本發(fā)明，本發(fā)明的皮膚放射損傷防護(hù)劑治療組成可單獨應(yīng)用本方劑的有效成分或與其它藥物聯(lián)合使用。根據(jù)本發(fā)明，本發(fā)明的治療組成，依不同情況包括特定藥物的藥物動力學(xué)、藥代動力學(xué)、給藥模式、受者的年齡、體重、肝腎功能狀態(tài)、疾病的性質(zhì)、程度及治療時限等，以適量的劑量給藥。 根據(jù)本發(fā)明，本發(fā)明的實施對皮膚放射損傷的預(yù)防與治療具有重要的社會、軍事和經(jīng)濟(jì)效益。
具體實施例方式放射性損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)、皮膚放射損傷防護(hù)劑使用方法與實驗結(jié)果如下1、放射損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)國際抗癌聯(lián)盟(UICC)將皮膚放射損傷分為IV度0度無變化；1度濾泡，輕度紅斑，脫毛，干性皮炎，出汗減少；2度明顯紅斑，斑狀濕性皮炎，中度水腫；3度融合性濕性皮炎，凹陷性水腫；4度壞死，潰瘍，出血。2、皮膚放射損傷防護(hù)劑對皮膚放射損傷患者的治療效果觀察了 50例接受放射治療的惡性腫瘤患者，其中鼻咽癌23例、肺癌27例，年齡54-67歲，平均59. 5歲。隨機(jī)分為防護(hù)劑組25例(男性14例，女性11例)及對照組(皮膚涂去炎松軟膏)25例(男性15例，女性10例)，兩組照射部位基本相同，以6MV直線加速器X射線照射，照射劑量DT為50-70Gy，平均60Gy，每周5次，每次2Gy。防護(hù)劑組自照射開始至結(jié)束后10天照射野局部皮膚涂以皮膚放射損傷防護(hù)劑2次/天；對照組涂以去炎松軟膏，2次/天，觀察兩組皮膚損傷程度、發(fā)生率及當(dāng)時受照劑量。
結(jié)果顯示，防護(hù)劑組發(fā)生I度、II度放射損傷時的平均受照劑量要明顯大于對照組，且未出現(xiàn)III度放射損傷，對照組有4例(16. 0% )患者發(fā)生III度放射損傷，與對照組相比，使用防護(hù)劑組患者皮膚損傷程度輕、損傷發(fā)生率低、相同劑量照射時放射損傷發(fā)生的時間晚，說明所研制的中 藥組合物有較好的皮膚放射損傷防護(hù)效果。
權(quán)利要求
1.一種能預(yù)防和治療皮膚放射損傷的中藥組合物，其特征在于原料藥為黃芩I00g、 虎杖200g、紫草100g、丹參100g、紅花50g，加蒸餾水煎服約1. 5小時后，倒出煎煮液，加水再次煎煮I小時，收集合并兩次煎煮液，紗布過濾，在濾液中加入2倍量的95%的酒精，冷藏過夜，傾取上清夜，回收酒精，濃縮成膏，分裝滅菌，4°C冰箱保存。
2.—種權(quán)利要求1所述的中藥組合物制成的中藥制劑。
3.—種如權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于加蒸餾水煎服約1. 5 小時后，倒出煎煮液，加水再次煎煮I小時，收集合并兩次煎煮液，紗布過濾，在濾液中加入2倍量的95%的酒精,冷藏過夜,傾取上清夜,回收酒精,濃縮成膏,分裝滅菌，4°C冰箱保存。
4.權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備具有預(yù)防和治療皮膚放射損傷的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及防治皮膚放射損傷的中藥組合物，具體地說是研制一種能預(yù)防和治療皮膚放射損傷的防護(hù)劑。本發(fā)明選擇具有清熱解毒、活血化瘀、祛腐生肌、養(yǎng)血潤膚的中藥組成，具有預(yù)防皮膚放射損傷發(fā)生和治療已發(fā)生的皮膚放射損傷的效果?？赏庥糜谀[瘤放療患者皮膚放射損傷的預(yù)防、治療以及臨床多種皮膚損傷(燒傷、創(chuàng)傷、凍傷等)的治療，也可用于核與輻射事故或核恐怖襲擊事件等所致皮膚放射損傷的治療。
文檔編號A61P17/02GK103040956SQ201310017450
公開日2013年4月17日 申請日期2013年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月18日
發(fā)明者江其生 申請人:江其生