用于對針插管進行成形的工藝的制作方法
【專利摘要】一種規(guī)則的金屬圓柱形管狀針插管（1），其在內(nèi)部管腔（11）中經(jīng)受金屬蝕刻液體（5），從而在維持外觀的同時，增大了內(nèi)直徑且提升了流動屬性。該內(nèi)直徑僅在針插管（10）的全部長度的受控長度（14）上增大，從而留下足夠的長度和壁厚，以使外直徑按照需要也是漸縮的。
【專利說明】用于對針插管進行成形的工藝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種流動屬性得到提高的針插管(needle cannula)的制造方法以及由該方法獲得的針插管。
【背景技術(shù)】
[0002]針組件通常用于將物質(zhì)注射到人體或動物體內(nèi)或者將物質(zhì)抽取出人體或動物體外。這樣的針組件典型地為一次性的，并且在僅用一次之后就被丟棄。
[0003]在生產(chǎn)針組件時，典型地由不銹鋼拉制得到的針插管被附接到一般由適合的聚合物模制成型的針轂。針轂通常帶有將針組件附接到注射裝置的器具。針插管典型地被安裝到針轂，從而能夠在注射裝置之間建立液體流通的臨時路徑(patch)，該臨時路徑經(jīng)過針組件并且進入使用者體內(nèi)。
[0004]針插管通常由不銹鋼管制得，該不銹鋼管通過逐漸變小的模具拉制得到以使針具有想要的直徑。外直徑和內(nèi)直徑之間的比值由所拉制的不銹鋼管的壁厚以及其拉制得到的直徑?jīng)Q定。用于圓柱形針插管的具體尺寸在ISO 9626中給定。
[0005]諸如胰島素的一些藥物是自我管理的，并且典型的糖尿病人在一天期間將需要數(shù)次進行胰島素的皮下注射。近來的研究已經(jīng)表明，為自己注射的人們在使用細針(即，具有很小外直徑的針插管)時所經(jīng)受的疼痛更小。為了降低每天必須數(shù)次為自己注射的不舒適性，具有很細針插管的注射針在患有糖尿病的人們中間非常受歡迎。
[0006]針插管的外直徑由“G”加上規(guī)格號來表示，該規(guī)格號隨著針變細而增大。目前，在患有糖尿病的人們中間最經(jīng)常使用的注射針為G30或G31。因此，G30的外直徑根據(jù)ISO9626大約為0.3毫米，而G31的外直徑大約為0.25毫米。然而，細如G32的注射針在今天也是可得到的。G32針的外直徑大約為0.23_。
[0007]由于針插管由圓柱形管拉制得到，因此內(nèi)直徑隨著外直徑的減小而減小。外直徑極細的針插管的主要問題在于，內(nèi)直徑也非常小，這就需要相對較大的力來將液體藥物擠壓通過管腔，并且擠壓到使用者體內(nèi)。
[0008]在管道中得到完全發(fā)展的層流可以由Pouseuilles公式來表達。液體藥劑經(jīng)過細金屬針插管的流動能夠在許多方面假設(shè)為也根據(jù)該公式運行。根據(jù)該公式，如在US5，951，528中所解釋的，優(yōu)選地，針插管的內(nèi)直徑盡可能大且長度盡可能短，以便使經(jīng)過針插管的流動最大化，這是因為在該公式中內(nèi)直徑的四次方(fourth ratio)除以長度。在討論內(nèi)部漸縮的針插管時，所有作用的和確定了總的流阻，并且最大內(nèi)直徑必須優(yōu)選處于總長度的最長作用部分上以便增大流動。因此，針插管的具有狹窄管的長度應(yīng)當被縮到最短。
[0009]生產(chǎn)具有漸縮內(nèi)部的針插管的方法公開于WO 2011/033102中。在該方法中，通過將液體蝕刻劑施用到管腔的受限部分，針插管的總長度的受限制部分上的管腔內(nèi)壁的材料被移除。在該方法中，通過利用離心力而在液體蝕刻劑中建立壓力。適合的壓力一經(jīng)建立，針插管和液體蝕刻 劑就相對于彼此運動一定距離，該距離由希望移除壁部材料的長度確定。然而，由于該工藝要求離心力和相對運動二者，因此該工藝相當難以實施。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]考慮到上述相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是提供一種針插管的簡單廉價且可靠的制造方法，該針插管具有改進的流動特性，結(jié)合了小的外直徑和在被彎曲時的令人滿意的抗破裂性。
[0011]另外，本發(fā)明的目的是提供一種方法，針插管的內(nèi)部材料能夠通過該方法而被化學(xué)移除，從而增大經(jīng)過所述針插管的流動，并且特別地提供一種方法，通過該方法，材料從所述針插管的軸向長度的僅一部分中被移除，從而增大經(jīng)過所述針插管的流動，但又維持抗破裂性。
[0012]在第一方面，本發(fā)明涉及一種包含如下步驟的方法，這些步驟優(yōu)選但并不必然按如下次序執(zhí)行:
(i)提供多個金屬針插管，所述針插管具有第一端部和第二端部以及位于所述第一端部和第二端部之間的拉長(oblong)內(nèi)部管腔，
(ii)提供表面具有氣體的金屬蝕刻液體，
(iii)在所述金屬蝕刻液體和所述多個金屬針插管中的每一個針插管的一個端部之間建立接觸，
(iv)對所述多個金屬針插管中的每一個針插管的相對端部進行封堵，
(V)通過對所述金屬蝕刻液體的表面氣體施加壓力而將所述金屬蝕刻液體傳輸?shù)剿鼋饘籴槻骞艿睦L內(nèi)部管腔的一部分內(nèi)。
[0013]一旦單個針插管的一個端部被沉浸在液體中，并且相對端部被封堵，一定體積的氣體就會被捕集在所述針插管 的管腔的內(nèi)部。一旦所述金屬蝕刻液體的表面氣體的壓力升高到被捕集氣體的壓力之上，被捕集氣體的壓力就將升高且被捕集氣體的體積將減小，或者換句話說，液體將進一步流動到所述針插管的管腔內(nèi)。
[0014]因為被捕集氣體由于密封件而無法逸出，因此在所述針插管的管腔內(nèi)部將總是存在所述金屬蝕刻液體無法到達的一定體積。由于這個，所述管腔的一部分將從不暴露到所述金屬蝕刻液體。因此，被蝕刻的針插管的內(nèi)部管腔將包含具有原始直徑的第一部分以及由于材料已經(jīng)被蝕刻掉而具有更大直徑的第二部分。第一區(qū)域和第二區(qū)域?qū)⑼ㄟ^過渡區(qū)域而連接，該過渡區(qū)域由于位于所述管腔內(nèi)部的所述金屬蝕刻液體的表面而能夠是圓錐形的。
[0015]所述金屬蝕刻液體在所述管腔內(nèi)部升高到的高度能夠利用理想氣體方程式來計算。作為實例，如果所述金屬蝕刻液體的表面氣體的壓力從I巴升高到5巴，則按照理想氣體方程式，被捕集氣體的體積下降到原始體積的五分之一部分。對于直徑恒定的針插管，這意味著蝕刻劑高度升高到所述針插管內(nèi)的五分之四部分的高度。
[0016]上述方法一經(jīng)實施完成，所述金屬蝕刻液體就通過釋放壓力并移除密封件而從所述管腔移除，釋放壓力并移除密封件將使所述金屬蝕刻液體流出所述管腔。
[0017]在一個實施方式中，所述金屬蝕刻液體被包含在浴槽中，并且通過對所述浴槽中液體的表面的表面氣體施加壓力而被傳輸?shù)剿龉芮坏膬?nèi)部。當所述針插管的一個端部被沉浸到所述浴槽內(nèi)并且自由端部被封堵時，施加到所述浴槽的表面的壓力將隨著被捕集氣體被壓縮而使所述金屬蝕刻液體的高度在所述管腔的內(nèi)部升高。[0018]在另一個實施方式中，該工藝在壓力腔室的內(nèi)部實施，所述壓力腔室優(yōu)選地通過氣密屏障而被分割為彼此分離的兩個不同的氣體腔室。這兩個氣體腔室通過所述針插管的管腔而連接，并且不同的氣體壓力能夠被施加到這兩個氣體腔室，以便控制所述金屬蝕刻液體的流動，更具體地如后文所述。所述屏障不需要百分之百地氣密，而只要可以控制這兩個氣體腔室的氣體壓力即可。
[0019]另外，所述方法的步驟可以被執(zhí)行任意次數(shù)，直到所述內(nèi)部管腔被成形為想要的那樣。在使用場合，單個針插管被安裝在針轂中，所述針轂將所述針插管固定到注射裝置。所述針插管附接到所述針轂的點應(yīng)當優(yōu)選為所述針插管具有最大壁厚并由此具有最大抗彎曲性的區(qū)域。因此，所述金屬蝕刻液體在所述管腔的內(nèi)部的高度在該工藝的過程中應(yīng)當被維持在便于上述附接的位置中。如果例如4mm的針插管將位于針轂之上，即，注射針的注射長度為4mm，則管腔的被雕刻部分應(yīng)當優(yōu)選為不延伸到針長度的遠側(cè)5-6mm內(nèi)，從而使具有最大壁厚的軸向長度的l_2mm位于附接點處。
[0020]在本發(fā)明的進一步發(fā)展中，所述針插管的近側(cè)端部具有包含在所述管腔的內(nèi)部的蝕刻液，所述針插管被移動到包含諸如水的非蝕刻液體的第二浴槽，并且表面氣體的壓力被升高。由此，蝕刻劑將被進一步移動到所述管腔內(nèi)，從而使位于與所述針插管的近側(cè)端部相距軸向距離處的內(nèi)壁的區(qū)域?qū)⒈晃g刻掉，而不會蝕刻所述針插管的最近側(cè)端部。
[0021]在第二方面，本發(fā)明涉及一種由上述方法獲得的針插管。與最初用在該工藝中的針插管相比，這種針插管的流動屬性由于存在管腔的被雕刻部分而更優(yōu)。在該工藝之后，針插管的外部遠側(cè)尖端優(yōu)選地具體如EP 1，331，958中所述地也進行蝕刻。在一個實例中，如果例如G32的針插管經(jīng)過該工藝，則能夠獲得G31針的流動屬性。在該工藝之后，遠側(cè)尖端能夠被蝕刻到G33針插管的外直徑。然而，在尖端處具有G33針插管的外觀的所得到的針插管具有G31針插管的流動屬性以及與G32針插管一樣的抗彎曲性。
[0022]對于該方 法,大量不同的金屬蝕刻液體可按照例如P.N.Rac^PD.Kunzru在2007 年 10 月 17 日的 Journal of Micromechanics and Microengineering 中發(fā)表的“Fabrication of microchannels on stainless steel by wet chemical etching” 中所述的那樣使用。為了增大材料的移除，拋光顆?？梢员患尤氲浇饘傥g刻液體。
[0023]定義:
【權(quán)利要求】
1.一種制造針插管的方法，包括如下步驟: (I)提供多個金屬針插管(10 )，所述多個金屬針插管(10 )具有遠側(cè)端部(12 )和近側(cè)端部(13)以及位于所述遠側(cè)端部(12)和近側(cè)端部(13)之間的拉長內(nèi)部管腔(11)， (ii)提供表面具有氣體的金屬蝕刻液體(5)， (iii)在所述金屬蝕刻液體(5)和所述多個金屬針插管中的每一個針插管(10)的一個端部(12、13)之間建立接觸， (iv)對所述多個金屬針插管中的每一個針插管(10)的另一端部(12、13)進行封堵， (V)通過對所述金屬蝕刻液體(5)的表面氣體施加壓力而將所述金屬蝕刻液體(5)傳輸?shù)剿鼋饘籴槻骞?10)的拉長內(nèi)部管腔(11)的一部分(14)內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制造針插管的方法，進一步包括如下步驟: (vi)釋放所施加的壓力， (V)移除對每一個針插管(10)的相對端部(12、13)進行封堵的密封件(6)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的制造針插管的方法，其中，所述金屬蝕刻液體(5)被包含在浴槽中，并且通過對所述浴槽中的所述金屬蝕刻液體(5)的表面的表面氣體施加壓力而被傳輸?shù)剿龆鄠€金屬針插管中的每一個針插管(10)的管腔(11)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制造針插管的方法，其中，在該工藝的過程中，所述多個針插管(10 )被設(shè)置在壓力腔室(1、2 )中。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制造針插管的方法，其中，所述壓力腔室通過屏障(3)而被分割為第一氣體腔室(I)和第二氣體腔室(2)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制造針插管的方法，其中，所述多個針插管(10)的管腔(11)連接所述第一氣體腔室(I)與所述第二氣體腔室(2)。
7.根據(jù)權(quán)利要求2-6中的任意一項所述的制造針插管的方法，其中，所述步驟以連續(xù)操作過程的方式執(zhí)行。
8.根據(jù)權(quán)利要求3至7中的任意一項所述的制造針插管的方法，進一步包括如下步驟: (viii)將所述針插管(10)的近側(cè)端部(13)移動到包含水的第二浴槽，以及 (iv)升高氣體的壓力，以便將水從所述第二浴槽移動到所述針插管(10)的最近側(cè)端部(13)內(nèi)。
9.一種針插管，由根據(jù)權(quán)利要求1至8所述的方法而獲得。
【文檔編號】A61B17/34GK103889486SQ201280053689
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2012年10月25日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月3日
【發(fā)明者】D.N.索倫森, R.倫施拉格 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司