電極、電極系統(tǒng)和制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了多層電極、電極系統(tǒng)和刺激系統(tǒng)。電極可以包括：具有一體式尾部的導(dǎo)電層；設(shè)置在尾部的遠(yuǎn)端上的連接器；以及沿著導(dǎo)電層的頂部設(shè)置的非導(dǎo)電頂層。電極可以包括：磁性引線連接器或插口；或者由被配置成接納公連接器的導(dǎo)電層中的凹陷形成的接納器。電極系統(tǒng)可以包括多個導(dǎo)電區(qū)和多個連接器。刺激系統(tǒng)可以包括經(jīng)由穿刺連接與導(dǎo)電層電接觸的電子器件層，并且可以提供離子電滲處理和隨后的TENS處理。還公開了其它電極、系統(tǒng)和方法。
【專利說明】電極、電極系統(tǒng)和制造方法
[0001]對相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求于2011年7月18日提交的美國臨時專利申請?zhí)?1/508，874的優(yōu)先權(quán),其全部內(nèi)容通過引用合并到本文中。
【背景技術(shù)】
[0003]用于醫(yī)療用途的常規(guī)電極有許多缺點。首先，一些電極是通過如下方式而手工制造的:手動分開多股導(dǎo)線的一端的多個股，并且將這些股中的每股展開到浸潰有碳的導(dǎo)電聚合物以形成電極和抽頭。然后，通常通過手工焊接將單獨的連接器附接到多股導(dǎo)線的另一端。使用多股導(dǎo)線作為電極抽頭導(dǎo)致在導(dǎo)線和導(dǎo)電聚合物之間出現(xiàn)許多分立的接觸點，該接觸點中的每個接觸點可能會形成甚至擾亂在電極的表面之上的電流分布并且可能會在電刺激治療期間灼傷患者的“熱點”。在導(dǎo)線的股與導(dǎo)電聚合物之間的連接的非均勻性也可能會增加熱點的風(fēng)險。這樣的電極不能被切割為或不易被制造為處于臨床醫(yī)生和患者想要的形狀的范圍內(nèi)來提供針對性和定制的治療。一些電極包括卡扣連接器來代替抽頭，其同樣經(jīng)受熱點的風(fēng)險并且可能難以與電刺激引線連接和斷開。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本文描述了電極、電極連接器、刺激系統(tǒng)及其組裝方法。在一個方面中，提供了電極。在某些實現(xiàn)中，電極包括導(dǎo)電層，導(dǎo)電層具有被設(shè)計用于向患者組織施加治療電刺激的第一區(qū)域以及包括被 配置為第一區(qū)域的一體式延伸的尾部的第二區(qū)域。在一些實現(xiàn)中，導(dǎo)電層由鋁制成。在尾部的遠(yuǎn)端上設(shè)置有連接器，并且沿著導(dǎo)電層的頂部設(shè)置有非導(dǎo)電頂層。在一些實現(xiàn)中，尾部的遠(yuǎn)端的尖端是擴張的。擴張的尖端可以形成具有被配置成接納公插腳的內(nèi)通道的管。在一些實現(xiàn)中，連接器包括具有波狀接納器的連接器外殼。尾部的遠(yuǎn)端可以連接到波狀接納器的傳導(dǎo)連接部。在一些實現(xiàn)中，尾部的遠(yuǎn)端被壓合或粘合到被配置成與來自電刺激發(fā)生器的引線耦接的連接器。
[0005]在一些實施方式中，在一體式尾部的遠(yuǎn)端上設(shè)置有第二導(dǎo)電層。第二導(dǎo)電層和一體式尾部的遠(yuǎn)端可以形成具有被配置成接納來自電刺激引線的公插腳的內(nèi)通道的管。第二導(dǎo)電層例如可以是碳條或者浸潰有碳的導(dǎo)電聚氯乙烯或聚氨酯。
[0006]在一些實現(xiàn)中，電極包括設(shè)置在導(dǎo)電層之下的凝膠層。在一些實現(xiàn)中，電極包括沿著導(dǎo)電層的尾部的底部設(shè)置的非導(dǎo)電底層。非導(dǎo)電底層可以包括部分地設(shè)置在導(dǎo)電層之下的延伸部。底層的延伸部還可以部分地設(shè)置在凝膠層之下。在一些實現(xiàn)中，導(dǎo)電層具有周界側(cè)表面以及至少部分地繞著周界側(cè)表面設(shè)置的凝膠涂層。凝膠涂層可以圍繞側(cè)表面的整個周界延伸。
[0007]在某些實現(xiàn)中，電極包括:非導(dǎo)電頂層；設(shè)置在非導(dǎo)電頂層之下的導(dǎo)電層；設(shè)置在導(dǎo)電層之下的凝膠層；以及卡扣連接器?？圻B接器包括設(shè)置在非導(dǎo)電頂層上方的第一導(dǎo)電外殼和設(shè)置在導(dǎo)電層之下的第二外殼，第二外殼是至少部分非導(dǎo)電的并且被配置成聯(lián)接第一導(dǎo)電外殼以跨越導(dǎo)電層和非導(dǎo)電頂層。在一些實現(xiàn)中，第二外殼包括設(shè)置在非導(dǎo)電元件與第一導(dǎo)電外殼之間的第二導(dǎo)電外殼，其中第二導(dǎo)電外殼設(shè)置在導(dǎo)電層之下。非導(dǎo)電元件可以是聚合物。在一些實施方式中，導(dǎo)電層具有周界側(cè)表面以及至少部分地繞著周界側(cè)表面設(shè)置的凝膠涂層。凝膠涂層可以圍繞側(cè)表面的整個周界延伸。
[0008]在某些實現(xiàn)中，電極包括:導(dǎo)電層；沿著導(dǎo)電層的頂部設(shè)置的導(dǎo)電磁性層；沿著導(dǎo)電磁性層的頂部設(shè)置的非導(dǎo)電頂層；以及沿著非導(dǎo)電頂層的頂部設(shè)置并且被配置成接納磁性引線連接器的插口。在一些實現(xiàn)中，導(dǎo)電層是鋁。在一些實現(xiàn)中，導(dǎo)電磁性層包括鐵氧體材料，例如不銹鋼。在一些實現(xiàn)中，導(dǎo)電磁性層的直徑小于導(dǎo)電層的直徑。在一些實現(xiàn)中，插口具有具有底直徑的底部和具有頂直徑的頂部，其中底直徑大于頂直徑。底部可以設(shè)置在非導(dǎo)電頂層下方，并且頂部可以設(shè)置在非導(dǎo)電頂層上方。
[0009]在某些實現(xiàn)中，電極包括:非導(dǎo)電頂層；設(shè)置在非導(dǎo)電頂層之下的導(dǎo)電層；設(shè)置在導(dǎo)電層之下的凝膠層；以及被構(gòu)造為導(dǎo)電層中的凹陷的接納器，凹陷被配置成接納來自電刺激系統(tǒng)的引線的公連接器。在接納器之下設(shè)置有非導(dǎo)電元件。在一些實現(xiàn)中，接納器被配置成接納公卡扣連接器。在一些實現(xiàn)中，非導(dǎo)電元件設(shè)置在接納器的底表面與凝膠層的底表面之間。
[0010]在另一方面中，提供了電極系統(tǒng)。在某些實現(xiàn)中，電極系統(tǒng)包括多個導(dǎo)電區(qū)，每個導(dǎo)電區(qū)包括具有導(dǎo)電層的電極，導(dǎo)電層具有一體式尾部。電極系統(tǒng)還包括:多個連接器，每個連接器設(shè)置在每個一體式尾部的遠(yuǎn)端上；以及設(shè)置在導(dǎo)電區(qū)上方的非導(dǎo)電頂層。該多個導(dǎo)電區(qū)可以由絕緣泡沫層橫向分隔開。在一些實現(xiàn)中，多個傳導(dǎo)區(qū)繞著非導(dǎo)電頂層中的孔對稱地設(shè)置。該多個導(dǎo)電區(qū)可以繞著非導(dǎo)電頂層中的孔同心地設(shè)置。在一些實現(xiàn)中，該多個導(dǎo)電區(qū)中的第一導(dǎo)電區(qū)設(shè)置在該多個導(dǎo)電區(qū)中的第二導(dǎo)電區(qū)與非導(dǎo)電頂層之間。還可以在該多個導(dǎo)電區(qū)中的第二導(dǎo)電區(qū)與該多個導(dǎo)電區(qū)中的第一導(dǎo)電區(qū)的一部分之間設(shè)置非導(dǎo)電層。
[0011]在某些實現(xiàn)中，電極系統(tǒng)包括:具有被配置成接納磁性引線連接器的插口的電極；以及包括磁性引線連接器的引線，磁性引線連接器包括被配置成安置在插口內(nèi)的磁體。磁性引線連接器可以包括外壁，外壁被配置成將插口的至少一部分捕獲于外壁與磁體之間。
[0012]在本文所述的電極和電極系統(tǒng)的一些實現(xiàn)中，非導(dǎo)電層以非徑向?qū)ΨQ形狀形成。非徑向?qū)ΨQ形狀可以是矩形。在本文所述的電極和電極系統(tǒng)的一些實現(xiàn)中，非導(dǎo)電層以非對稱形狀形成。
[0013]在另一方面中，提供了刺激系統(tǒng)。在某些實現(xiàn)中，刺激系統(tǒng)包括非導(dǎo)電頂層和設(shè)置在非導(dǎo)電頂層之下的電子器件層。電子器件層包括與電子器件層中的第一導(dǎo)電接觸點電連通的脈沖發(fā)生電路。刺激系統(tǒng)還包括設(shè)置在電子器件層之下的導(dǎo)電層，導(dǎo)電層具有第二導(dǎo)電接觸點，第二導(dǎo)電接觸點經(jīng)由電子器件層與導(dǎo)電層之間的穿刺連接而與第一導(dǎo)電接觸點電接觸并且對準(zhǔn)。在一些實現(xiàn)中，刺激系統(tǒng)包括設(shè)置在電子器件層之下的第二導(dǎo)電層。第二導(dǎo)電層具有第三導(dǎo)電接觸點，第三導(dǎo)電接觸點經(jīng)由電子器件層與第二導(dǎo)電層之間的穿刺連接而與第四導(dǎo)電接觸點電接觸并且對準(zhǔn)。刺激系統(tǒng)可以包括本文所述的電極或電極系統(tǒng)中的任一個。
[0014]在另一方面中，提供了一種離子電滲遞送系統(tǒng)。在某些實現(xiàn)中，離子電滲遞送系統(tǒng)包括:導(dǎo)電層和藥物遞送層。藥物遞送層包括治療化合物，并且被布置成當(dāng)DC電流從導(dǎo)電層被驅(qū)動到患者組織中時將治療化合物遞送到患者組織中。離子電滲遞送系統(tǒng)還包括包含脈沖發(fā)生電路的電子器件層。脈沖發(fā)生電路被配置成:在預(yù)定時間段內(nèi)將DC電流遞送到導(dǎo)電層，以將治療化合物被驅(qū)動到患者組織中；以及在在預(yù)定時間段內(nèi)遞送DC電流之后，將AC TENS電流遞送到導(dǎo)電層。在一些實現(xiàn)中，離子電滲遞送系統(tǒng)還包括電池，并且脈沖發(fā)生電路被配置成使用電池來為DC電流的遞送和AC TENS電流的遞送供電。在一些實現(xiàn)中，離子電滲遞送系統(tǒng)包括化學(xué)開關(guān)，化學(xué)開關(guān)被配置成當(dāng)預(yù)定量的治療化合物已被驅(qū)動到患者組織中時指示預(yù)定時間段已過去。
[0015]在另一方面中，提供了一種組裝電極的方法。在某些實現(xiàn)中，所述方法包括:提供導(dǎo)電層，導(dǎo)電層具有被設(shè)計用于向患者組織施加治療電刺激的第一區(qū)域以及包括被配置為第一區(qū)域的一體式延伸的尾部的第二區(qū)域；沿著導(dǎo)電層的頂部設(shè)置非導(dǎo)電頂層；以及在尾部的遠(yuǎn)端處形成連接器。在尾部的遠(yuǎn)端處形成連接器可以包括:將尾部的遠(yuǎn)端插入到接納器中并對接納器進行壓合以將尾部的遠(yuǎn)端固定在接納器內(nèi)。尾部的遠(yuǎn)端可以包括具有第一側(cè)面和第二側(cè)面的擴張部，在此情況下，形成連接器可以包括將第一側(cè)面和第二側(cè)面彼此靠近地固定以由擴張部形成管。所述固定可以包括:將第一側(cè)面和第二側(cè)面彼此靠近地布置；當(dāng)?shù)谝粋?cè)面和第二側(cè)面靠近地布置時，圍繞擴張部設(shè)置一段熱縮管；以及對熱縮管進行加熱以減 小熱縮管圍繞擴張部的直徑，從而捕獲呈管狀構(gòu)造的擴張部。
[0016]在另一方面中，提供了一種組裝電極的方法。在某些實現(xiàn)中，所述方法包括:提供導(dǎo)電層；在導(dǎo)電層的頂表面中形成凹陷，凹陷被配置為用于接納來自電刺激系統(tǒng)的引線的公連接器的接納器；以及在導(dǎo)電層的底表面上設(shè)置凝膠層。在一些實現(xiàn)中，所述方法還包括:在凹陷之下并且在導(dǎo)電層的底表面與凝膠層的底表面之間設(shè)置非導(dǎo)電元件。
[0017]在另一方面中，提供了一種組裝電極系統(tǒng)的方法。在某些實現(xiàn)中，所述方法包括:提供第一環(huán)形導(dǎo)電層；在第一環(huán)形導(dǎo)電層的內(nèi)部設(shè)置環(huán)形導(dǎo)電層；在環(huán)形導(dǎo)電層的內(nèi)部設(shè)置第二導(dǎo)電層；以及沿著第一環(huán)形導(dǎo)電層和第二環(huán)形導(dǎo)電層的頂部設(shè)置非導(dǎo)電頂層。第二導(dǎo)電層可以是環(huán)形的。
[0018]在另一方面中，提供了一種組裝刺激系統(tǒng)的方法。在某些實現(xiàn)中，所述方法包括:提供電子器件層，電子器件層包括與電子器件層中的第一導(dǎo)電接觸點電連通的脈沖發(fā)生電路；在電子器件層之下設(shè)置導(dǎo)電層；以及在第一導(dǎo)電接觸點處穿刺電子器件層和導(dǎo)電層，以形成電子器件層的導(dǎo)電接觸點與導(dǎo)電層之間的電連接。在一些實現(xiàn)中，所述方法還包括:在導(dǎo)電層之下設(shè)置凝膠層；以及在電子器件層上方設(shè)置非導(dǎo)電頂層。在一些實現(xiàn)中，電子器件層包括被配置成控制脈沖發(fā)生電路的一個或多個開關(guān)，并且所述方法還包括設(shè)置與所述一個或多個開關(guān)對準(zhǔn)的一個或多個按鈕，使得按壓一個或多個按鈕激活對應(yīng)的一個或多個開關(guān)。在一些實現(xiàn)中，一個或多個開關(guān)包括通電開關(guān)，并且按壓與通電開關(guān)相關(guān)聯(lián)的按鈕啟動電脈沖從脈沖發(fā)生電路向?qū)щ妼拥倪f送。
[0019]在另一方面中，提供了一種配置單個裝置來用于離子電滲和TENS處理的遞送的方法。在某些實現(xiàn)中，所述方法包括提供如下電刺激系統(tǒng):該電刺激系統(tǒng)包括導(dǎo)電層、具有治療化合物的藥物遞送層以及脈沖發(fā)生電路。所述方法還包括將脈沖發(fā)生電路配置成:當(dāng)在被定位在患者組織上時激活時，在預(yù)定時間段內(nèi)將DC電流遞送到導(dǎo)電層，以將治療化合物從藥物遞送層驅(qū)動到患者組織中；并且在在預(yù)定時間段內(nèi)遞送DC電流之后，將AC TENS電流遞送到導(dǎo)電層。在一些實現(xiàn)中，脈沖發(fā)生電路包括電池，并且所述方法還包括將脈沖發(fā)生電路配置成使用電池來為DC電流的遞送和AC電流的遞送供電。在一些實現(xiàn)中，所述方法還包括將脈沖發(fā)生電路配置成輸出AC TENS電流直到電池耗盡為止。
[0020]在查閱本公開內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會想到變型和修改方案，其中所公開的特征可以用本文所描述的一個或多個其它特征的任何組合和子組合(包括多種從屬組合和子組合)來實現(xiàn)。以上所描述或示出的各種特征(包括其任何部件)可以組合或者集成到其它系統(tǒng)中；此外，某些特征可以被省略或者不實施。
[0021]改變、替換和變更的示例能夠由本領(lǐng)域技術(shù)人員確定，并且能夠在不背離本文所公開的信息的范圍的情況下做出。本文所引用的所有參考的全部內(nèi)容通過引用合并到本文中并作為本申請的一部分。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]參照附圖，根據(jù)以下描述將會更充分地理解前述以及其它的目的和優(yōu)點，在附圖中:
[0023]圖1A是單體(unibody)電極的分解圖；
[0024]圖1B是圖1A的單 體電極的某些部件的平面圖；
[0025]圖2A和圖2B是連接器的立體圖；
[0026]圖3是另一單體電極的分解圖；
[0027]圖4A至圖4C是另一連接器的立體圖；
[0028]圖5和圖6是卡扣電極的分解圖；
[0029]圖7和圖8是磁性連接器電極的分解圖；
[0030]圖9是磁性引線連接器的分解圖；
[0031]圖1OA為倒卡扣電極的分解圖，并且圖1OB為圖1OA的倒卡扣電極的橫截面圖；
[0032]圖11是用于倒卡扣電極的連接器的立體圖；
[0033]圖12是電極系統(tǒng)的分解圖；
[0034]圖13是另一電極系統(tǒng)的分解圖；
[0035]圖14是另一電極系統(tǒng)的分解圖；
[0036]圖15A和圖15B分別是引線連接系統(tǒng)的前視圖和后視圖；
[0037]圖16是定位在患者手指上的定制切割電極的立體圖；
[0038]圖17和圖18是兩個帶狀電極的平面圖；
[0039]圖19A是電極本體的橫截面圖；
[0040]圖19B是電極尾部的橫截面圖；
[0041]圖20A是具有電子器件層的刺激系統(tǒng)的分解圖，并且圖20B是圖20A的刺激系統(tǒng)的分解圖；
[0042]圖21是示出被配置成遞送離子電滲(iontophoretic)和TENS治療的刺激系統(tǒng)的操作的流程圖；
[0043]圖22描繪了可以由被配置成提供離子電滲處理和隨后的TENS處理的刺激系統(tǒng)生成的示例性波形；
[0044]圖23A和圖23B分別是施加離子電滲處理和TENS處理的刺激系統(tǒng)的橫截面圖；
[0045]圖24是可包括在圖20的刺激系統(tǒng)的電子器件層中的示例性電路的框圖；
[0046]圖25是可用于實現(xiàn)圖24的電路的電路的電氣原理圖；[0047]圖26是可包括在圖20的刺激系統(tǒng)的電子器件層中的另一示例性電路的框圖；以及
[0048]圖27是可用于實現(xiàn)圖26的電路的電路的電氣原理圖。
【具體實施方式】
[0049]圖1A是單體電極100的分解圖。電極100包括非導(dǎo)電頂層106、導(dǎo)電層102、凝膠(gel)層118和非導(dǎo)電底層112。導(dǎo)電層102包括本體117以及具有遠(yuǎn)端104a和近端104b的一體式(unitary)尾部104。近端104b延伸到本體117中并且遠(yuǎn)端104a安置在包括在連接器108中的連接器外殼120的波狀接納器122之內(nèi)。連接器外殼120的遠(yuǎn)端128被配置成與來自電刺激裝置(未示出)的引線耦接，從而將導(dǎo)電層102耦接到電刺激裝置以使得由電刺激裝置生成的電刺激電流可以通過電極100被施加于患者組織。連接器108還包括裝配在連接器外殼120之上的連接器護套126。
[0050]沿著導(dǎo)電層102的頂部114設(shè)置非導(dǎo)電頂層106。非導(dǎo)電頂層106可以由諸如PTE的非導(dǎo)電板材制成，并且在其底表面107上包括用于將非導(dǎo)電頂層106粘附到導(dǎo)電層102的粘附劑。非導(dǎo)電頂層106的尺寸與導(dǎo)電層102的尺寸近似是同范圍的，然而非導(dǎo)電頂層106的尾部105可以比導(dǎo)電層102的尾部104短，使得當(dāng)組裝了電極100時尾部105未被間置于尾部104與波狀接納器122 (如圖2B所示)之間。
[0051]導(dǎo)電層102及其一體式尾部104優(yōu)選地由連續(xù)的鋁片形成，然而也可以使用任何其它導(dǎo)電材料，比如其它金屬或?qū)щ娝芰?例如，浸潰有碳的聚合物)。導(dǎo)電層102及其一體式尾部104可以例如通過模切一片導(dǎo)電材料來形成。不同于具有由多股導(dǎo)線制成的抽頭的常規(guī)電極，一體式尾 部104與導(dǎo)電層102的本體117是連續(xù)的。該結(jié)構(gòu)消除了尾部104與本體117之間的不規(guī)則連接，其有助于電流更均勻地分布在導(dǎo)電表面周圍。這種均勻分布有助于防止可能在導(dǎo)電表面的不規(guī)則體處出現(xiàn)的熱點的形成，并且避免在聯(lián)接兩種不類似金屬時出現(xiàn)的腐蝕。另外，在導(dǎo)電層102的一體式尾部104與本體117之間的界面處的拉拔強度不需要取決于股展開的質(zhì)量或均勻性或者不同層的粘附，從而導(dǎo)致在給定制造批次中的電極之間的更加一致的機械特性。
[0052]凝膠層118設(shè)置在導(dǎo)電層102之下。在凝膠層118中可以使用各種凝膠中的任何凝膠，例如導(dǎo)電水凝膠。然而，在其它方面可能是在導(dǎo)電層102中期望的一些導(dǎo)電材料如鋁可能不易粘附到可在凝膠層118中使用的常用凝膠。如果導(dǎo)電層102與凝膠層118之間的粘附強度不夠，則導(dǎo)電層102可能在使用期間(例如，當(dāng)在使用之前從保護凝膠層118的襯料剝落電極100時，或者當(dāng)從患者組織移除電極100時)與凝膠層118分層。分層可能給患者和臨床醫(yī)生帶來不便，其時常造成導(dǎo)電層102與凝膠層118之間的不均勻接觸，導(dǎo)致在電刺激期間非均勻電流穿過患者的組織，這可能會灼傷患者或者不能刺激期望治療的區(qū)域。一種降低在使用鋁導(dǎo)電層102時出現(xiàn)分層的可能性的方式為改變凝膠的化學(xué)成分以改善導(dǎo)電層102與凝膠層118之間的粘附強度。然而，改善粘附強度的化學(xué)改變還可能會降低凝膠層118的“拉絲性”(即凝膠層118拉長或拉伸的能力)。具有降低的拉絲性的凝膠不符合患者組織的表面(其包括非均勻體如皮膚凹坑和下面的骨骼)，導(dǎo)致電極100與患者組織之間的不均勻接觸，并因此導(dǎo)致不均勻的電流分布。另外，使用具有降低的拉絲性的凝膠的電極不能像具有較高拉絲性的凝膠(其為“黏性的”并因此更容易且反復(fù)粘附到患者)那樣經(jīng)常重新使用，從而妨礙電極在治療期間的重新定位。
[0053]為了降低分層的可能性同時仍然使用足夠“拉絲性”的凝膠層118以促進均勻電流分布，非導(dǎo)電底層112沿著一體式尾部104的底部116設(shè)置并且包括延伸部124，延伸部124部分地設(shè)置在導(dǎo)電層102及其本體117的一部分之下并且部分地設(shè)置在凝膠層118之下。圖1B是非導(dǎo)電底層112和延伸部124相對于凝膠層118的相對位置的平面圖。當(dāng)通過提升電極尾部126將電極100從患者組織移除時，延伸部124提供“壓舌板”的作用，從而將凝膠層118從凝膠層118的底部提離組織并降低導(dǎo)電層102與凝膠層118之間出現(xiàn)分層的可能性。通過提供用于從患者組織移除電極100的該額外的杠桿作用點，延伸部124使得電極100能夠在凝膠層118中包括較多種材料(包括“拉絲性較好”的凝膠材料)，具有降低的分層風(fēng)險，所述分層抑制了現(xiàn)有電極中所使用的凝膠材料的類型。
[0054]包括連接器外殼120和連接器護套126的連接器108提供來自電刺激裝置(未示出)的引線與導(dǎo)電層102之間的電接口。連接器外殼120由導(dǎo)電材料制成，而連接器護套126由絕緣材料制成。在一些實現(xiàn)中，連接器護套126由定位在連接器外殼120之上并且被加熱以模制到連接器外殼120的輪廓的一段熱縮管形成。在一些實現(xiàn)中，通過用隨后硬化的流體材料例如硅或塑料涂覆連接器外殼120，在連接器外殼120的頂上形成連接器護套126。還可以通過用膠帶或其它材料包裹連接器外殼120來形成連接器護套126。連接器護套126可以在形成波狀接納器122 (如參照圖2A和圖2B所討論的)的形狀的機械壓合操作之前或之后圍繞連接器外殼120而定位，并且可以延伸通過波狀接納器122的端部。在一些實現(xiàn)中，連接器外殼126延伸通過波狀接納器122的端部并且超過非導(dǎo)電頂層105的遠(yuǎn)端103，以保護導(dǎo)電連接器外殼120和導(dǎo)電尾部104的任何露出表面不與患者、臨床醫(yī)生或其它電設(shè)備意外接觸。
[0055]圖2A和圖2B 示出了與圖1的一體式尾部104的遠(yuǎn)端104a配合之前和之后的連接器外殼120。在圖2A中，連接器外殼120包括傳導(dǎo)連接部202和折翼204a和204b。為了將連接器外殼120與一體式尾部104的遠(yuǎn)端104a配合，遠(yuǎn)端104a被插入在傳導(dǎo)連接部202與折翼204a和204b之間，使得一體式尾部104的遠(yuǎn)端104a與傳導(dǎo)連接部202電接觸。然后折翼204a和204b在遠(yuǎn)端104a的頂上合攏以將遠(yuǎn)端104a機械固定在折翼204a和204b與傳導(dǎo)連接部202之間。在一些實現(xiàn)中，折翼204a和204b也由導(dǎo)電材料制成；在一些實現(xiàn)中，整個連接器外殼120是導(dǎo)電的。在折翼204a和204b已經(jīng)在一體式尾部104的遠(yuǎn)端104a的頂上合攏之后，連接器外殼被壓合為在連接器外殼120中安置一個或多個波，從而形成包含了一體式尾部104的遠(yuǎn)端104a的波狀接納器122。這些波提供了防止連接器外殼120通過縱向力與一體式尾部104分開的額外的拉拔強度，并且還改善了一體式尾部104與傳導(dǎo)連接部202之間的電連接。波狀接納器可以包括一個、兩個、三個或更多個波。
[0056]圖3為單體電極300的分解圖。電極300包括沿著導(dǎo)電層312的頂部設(shè)置的非導(dǎo)電頂層310和設(shè)置在導(dǎo)電層312之下的凝膠層314。電極300還包括非導(dǎo)電底層316，非導(dǎo)電底層316具有部分地設(shè)置在導(dǎo)電層312之下并且部分地設(shè)置在凝膠層314之下的延伸部318。非導(dǎo)電頂層310、導(dǎo)電層312、凝膠層314和非導(dǎo)電底層316的材料和布置如上面針對圖1的單體電極100的對應(yīng)部件所述。導(dǎo)電層312還包括一體式尾部306，一體式尾部306在其遠(yuǎn)端306a處具有擴張部302。導(dǎo)電層312的擴張部302、一體式尾部306和本體307由連續(xù)的導(dǎo)電材料形成。非導(dǎo)電底層316還包括擴張部320。非導(dǎo)電底層316的擴張部320可以與一體式尾部306的擴張部302具有近似相同的尺寸。在一些實現(xiàn)中，導(dǎo)電層312和非導(dǎo)電底層316被模切為具有相同的尺寸。
[0057]圖3還示出了設(shè)置在一體式尾部306的遠(yuǎn)端306a的擴張部302上的第二導(dǎo)電層308。在一些實現(xiàn)中，第二導(dǎo)電層308由與導(dǎo)電層312不同的導(dǎo)電材料形成。例如，導(dǎo)電層312可以由鋁形成，而第二導(dǎo)電層308可以是碳條或?qū)щ娝芰?，比如浸潰有碳的?dǎo)電聚氯乙烯(polyvinylchloride)或聚氨酯(polyurethane)。第二導(dǎo)電層308可以向一體式尾部306的擴張部302提供額外的剛度。在一些實現(xiàn)中，由第二導(dǎo)電層308提供的額外剛度使得擴張部302能夠由自動制造設(shè)備(例如轉(zhuǎn)換設(shè)備)形成為用于電極300的連接器，并且可以增大所得到的連接器的機械強度。下面提供了對由擴張部302形成的代表性(非限制性)實現(xiàn)連接器的進一步描述。圖3還示出了底支撐層322，底支撐層322由非導(dǎo)電材料形成、并且可以代替非導(dǎo)電底層316的擴張部320或者除了非導(dǎo)電底層316的擴張部320以外被包括在電極300中以提供機械支撐。
[0058]圖4A至圖4C示出了由圖3示出的電極300形成的連接器400。圖4A示出了設(shè)置在導(dǎo)電層406的頂上的非導(dǎo)電頂層404，從而形成電極尾部402，在電極尾部402的遠(yuǎn)端處定位有擴張部408。擴張部408是導(dǎo)電層406的延伸并且其上設(shè)置有第二導(dǎo)電層422。例如使用芯軸或其它合適的制造工藝來使擴張部408的側(cè)面420a和420b朝向彼此彎曲。圖4B示出了當(dāng)側(cè)面420a和420b被帶到一起時形成的管410。側(cè)面420a和420b可以通過密封、粘合、縫合而彼此附接，或者可以簡單地交疊。圖4B還示出了一段熱縮管414。一旦已使側(cè)面420a和420b靠近，熱縮管414就被定位在管410之上，超出管410而延伸到一體式尾部406上。當(dāng)施加熱時，熱縮管414將優(yōu)選地符合一體式尾部406和管410，如圖4C所示。一旦熱縮管414已符合管410，熱縮管414就為管410和一體式尾部406提供機械支撐并且在管410與電極的用戶之間提供電絕緣。管410形成被配置成接納來自電刺激引線(未示出)的公插腳的內(nèi)通道412。擴張部408上的第二導(dǎo)電層422有助于加強連接器400以防范連接和斷開的磨損。由導(dǎo)電層406的一體式尾部的擴張部408形成連接器400的過程可以是自動的，從而進一步改善電極的均勻性。
[0059]圖5是卡扣電極500的分解圖。電極500包括:具有第一孔徑516的非導(dǎo)電頂層502 ;具有第二孔徑518的導(dǎo)電層504 ;以及凝膠層506。非導(dǎo)電頂層502、導(dǎo)電層504和凝膠層506的材料和布置分別如上面針對圖1至圖3的單體電極100和300的相應(yīng)部件所述?？垭姌O500還包括第一導(dǎo)電外殼508和具有導(dǎo)電柱511的第二外殼510,導(dǎo)電柱511被錨定到第二外殼512并且裝配在第一導(dǎo)電外殼508的接納器(未不出)內(nèi)以聯(lián)接這兩個外殼508和510。第二外殼510包括設(shè)置在導(dǎo)電層504之下的第二導(dǎo)電外殼512。第二導(dǎo)電外殼510還包括設(shè)置在第二導(dǎo)電外殼512和導(dǎo)電層504之下并且設(shè)置在凝膠層506上方的非導(dǎo)電元件514。第二孔徑518的大小被確定為接納第二導(dǎo)電外殼510的一部分。當(dāng)組裝了卡扣電極500時,第二外殼510與第一導(dǎo)電外殼508配合以將導(dǎo)電層504和非導(dǎo)電頂層502夾在中間，其中柱511分別延伸穿過層502中的孔徑516和層504中的孔徑518。
[0060] 非導(dǎo)電元件514由諸如介電聚合物的絕緣材料形成，并且具有等于或者大于第二導(dǎo)電外殼512的占地面積的周界尺寸。在使用中，來自電刺激裝置的電流從電引線(未示出)傳遞到第一導(dǎo)電外殼508、導(dǎo)電層504和第二導(dǎo)電外殼512。然后，電流通過凝膠層506分布到患者的組織。非導(dǎo)電元件514迫使電流圍繞非導(dǎo)電元件514流過凝膠層506,防止過多的電流米用從第二導(dǎo)電外殼512通過在第二導(dǎo)電外殼512正下方的凝膠層506的一部分到患者組織的最小電阻路徑，從而防止在第一導(dǎo)電外殼508和第二導(dǎo)電外殼512a正下方形成熱和電流(“熱點”)。在導(dǎo)電層與凝膠層之間不包括非導(dǎo)電元件的常規(guī)卡扣電極由于這種直接的電流流動而趨于在卡扣連接器之下形成熱點，這可能會灼傷患者組織。電極500通過在從第二導(dǎo)電外殼512到患者組織的路徑內(nèi)放置非導(dǎo)電障礙物來降低產(chǎn)生這種熱點的可能性，從而產(chǎn)生在凝膠層506之上更均勻的電流分布。
[0061]圖6不出具有以下層的卡扣電極650的分解圖:具有第一孔徑622的非導(dǎo)電頂層620 ;具有第二孔徑618的導(dǎo)電層604 ;以及凝膠層606。非導(dǎo)電頂層620、導(dǎo)電層604和凝膠層606的材料和布置如上面針對圖1、圖3和圖5中示出的電極所述。卡扣電極650還包括第一導(dǎo)電外殼608和第二外殼624。第二孔徑618的大小被確定為接納第二外殼624的柱部613。如上面參照圖5的電極500所述，當(dāng)組裝了卡扣電極650時，第二外殼624的柱部613與第一導(dǎo)電外殼608配合以跨越導(dǎo)電層604和非導(dǎo)電頂層620。第一導(dǎo)電外殼608通過非導(dǎo)電頂層620中的孔徑622與導(dǎo)電層604實現(xiàn)電接觸。
[0062]第二外殼624由諸如介電聚合物的電絕緣材料形成。像圖5中的卡扣電極500那樣，卡扣電極650也防止在第一導(dǎo)電外殼608的正下方形成熱點。在使用中，非導(dǎo)電第二外殼624充當(dāng)電流從第一導(dǎo)電外殼608通過凝膠層606到患者組織的直接流動的障礙物。結(jié)果引起凝膠層606之上更均勻的電流分布和危險熱點的降低可能性。
[0063]圖7和圖8示出了磁性連接器電極。圖7是磁性連接器電極700的分解圖。電極700包括插口 712、具有孔徑708的非導(dǎo)電頂層706、導(dǎo)電磁性層704、導(dǎo)電層702和凝膠層722。非導(dǎo)電頂層706、導(dǎo)電層702和凝膠層722的材料和布置如上面針對圖1、圖3、圖5和圖6中示出的電極所述。插口 712由諸如塑料的剛性非導(dǎo)電材料形成并且可以被接合、粘合或以其它方式貼附到非導(dǎo)電頂層706的頂部。導(dǎo)電磁性層704被定位在非導(dǎo)電頂層706的孔徑708下方。導(dǎo)電磁性層704可以由諸如不銹鋼的鐵氧體材料形成，但也可以是任何導(dǎo)電磁性材料。導(dǎo)電層702可以由諸如鋁的任何導(dǎo)電材料形成。導(dǎo)電磁性層704被定位在非導(dǎo)電頂層706與導(dǎo)電層702之間。非導(dǎo)電頂層706的底表面上的粘附劑將導(dǎo)電磁性層704夾在非導(dǎo)電頂層706與導(dǎo)電層702之間，從而在組裝磁性連接器電極700時將導(dǎo)電磁性層704保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br> [0064]圖8是磁性連接器電極850的分解圖。電極850包括具有孔徑810的非導(dǎo)電頂層820、插口 814、導(dǎo)電磁性層804、導(dǎo)電層802和凝膠層822。不同于圖7的磁性連接器電極700，圖8的磁性連接器電極850使插口 814定位在非導(dǎo)電頂層820下方。圖8中示出的插口 814的特定實現(xiàn)具有頂部816和底部818，其中，頂部816的直徑小于底部818的直徑并且插口 814的側(cè)面在頂部816與底部818之間擴張。當(dāng)組裝了電極850時，插口 814的頂部816通過非導(dǎo)電頂層820中的孔徑810伸出，而插口 814的底部818保持在非導(dǎo)電頂層820下方。在插口 814之下設(shè)置導(dǎo)電磁性層804。例如使用在非導(dǎo)電頂層820與導(dǎo)電層802之間的粘附接合將插口 814和導(dǎo)電磁性層804 二者夾在非導(dǎo)電頂層820與導(dǎo)電層802之間。
[0065]圖7和圖8的磁性連接器電極提供許多有利特征中的一個或多個。首先，與需要患者或臨床醫(yī)生克服機械阻力以連接和斷開電極的卡扣連接機制相比，使用磁性連接機制實現(xiàn)了較平滑的豎直連接和斷開。這使得有關(guān)節(jié)炎或受傷的用戶較容易連接和斷開電極，并且這還避免了向受損或者敏感的組織施加震動力。第二，因為導(dǎo)電磁性層(圖7的層704和圖8的層804)被吸引到包括在磁性引線連接器(例如圖9的磁性引線連接器904)中的磁體，所以用戶較容易將圖7和圖8的磁性連接器電極施加并連接到身體上的難以看見的位置，例如背部。第三，插口 712和814幫助患者或臨床醫(yī)生定位磁性引線連接器(例如圖9所描繪的磁性引線連接器902)，使得磁性引線連接器與導(dǎo)電磁性層(圖7的層704和圖8的層804)對準(zhǔn)以實現(xiàn)足以將磁性引線連接器保持到電極的磁性耦合。在一些實現(xiàn)中，插口(例如插口 712或814)的形狀可以被選擇為使得僅互補形狀的磁性引線連接器可被安置在插口內(nèi)(稱為將連接器“鍵合”到插口)。插口和連接器的鍵合使得制造商能夠制造被設(shè)計成一起工作的磁性引線連接器/電極組合，并且防止使用不能作為治療益處的其它磁性引線連接器/電極組合。第四，插口 712和814提供了防止磁性引線連接器通過橫向力(例如圖9示出的導(dǎo)線908上的拖曳)與電極斷開的機械障礙物。臨床上，橫向拉力占斷開情況的顯著比例；由于導(dǎo)電磁性層(圖7的層704和圖8的層804)與包括在磁性引線連接器中的磁體之間的磁力沿著橫向方向比沿著豎直方向弱，所以插口 712和814提供了抵抗這種拉力的額外保證。
[0066]圖9示出了可用于將來自電刺激裝置(未示出)的導(dǎo)線908配合到圖7和圖8的磁性連接器電極中的任一磁性連接器電極的磁性引線連接器902。磁性引線連接器902包括其上安裝有磁體904的連接器底部912。磁體904由諸如釹的導(dǎo)電材料制成并且電連接到引線908。在一些實現(xiàn)中，磁體904被焊接到引線908或中間傳導(dǎo)元件(未示出)；在這樣的實現(xiàn)中，優(yōu)選地保持磁體904冷卻以避免改變磁體904的晶體結(jié)構(gòu)并且影響其磁性能。在一些實現(xiàn)中，磁體904通過使用金屬爪系統(tǒng)被保持到連接器底部912，該金屬爪系統(tǒng)包括與磁體904摩擦配合的所 形成的母接受器。在一些實現(xiàn)中，可以使用膠(例如導(dǎo)電膠)來將磁體904附接到連接器底部912。圖9的磁性引線連接器902還包括外壁906，外壁906可以由非導(dǎo)電材料形成并且可以被配置成圍繞電極的插口(比如當(dāng)磁性引線連接器902與相應(yīng)圖中示出的電極配合時，圖7的插口 712或圖8的插口 814的頂部816)。外壁906可以提供如下額外的拉拔強度:其防止磁性引線連接器902通過橫向施加的力(例如引線908上的橫向拉曳)從與任一磁性連接器電極的連接移位。在磁性引線連接器902的一些實現(xiàn)中，不包括外壁。當(dāng)磁性引線連接器902附接到圖7的電極700或圖8的電極850時，磁體904分別安置在插口 712或814中并且提供磁體904與導(dǎo)電磁性層(圖7的層704和圖8的層804)之間的電連接。在使用中，電刺激電流從電刺激電流發(fā)生器(未示出)通過引線908、通過磁體904、通過導(dǎo)電磁性層傳遞到導(dǎo)電層(圖7的層702和圖8的層802)，并且通過凝膠層(圖7的層722的圖8的層822)傳遞到患者組織。
[0067]圖1OA和圖1OB示出了可以根據(jù)本文所描述的單體電極構(gòu)造技術(shù)形成的倒卡扣電極1000。圖1OA是倒卡扣電極1000的分解圖。倒卡扣電極1000包括具有孔徑1004的非導(dǎo)電頂層1002，孔徑1004由設(shè)置在非導(dǎo)電頂層1002上方或者設(shè)置在非導(dǎo)電頂層1002內(nèi)的加強圈圍繞。加強圈1006由非導(dǎo)電材料(例如本文所描述的適于在非導(dǎo)電層或絕緣層中使用的材料中的任何材料)構(gòu)成，并且可以在使用期間卡扣連接器與倒卡扣電極1000連接或者斷開時向倒卡扣電極1000提供機械加固。倒卡扣電極還包括具有凹陷1010的導(dǎo)電層1008和具有凹陷1018的凝膠層1016。非導(dǎo)電頂層1002、導(dǎo)電層1008和凝膠層1016的材料分別如上面針對圖1至圖3的單體電極100至300中的對應(yīng)部件所述。在導(dǎo)電層1008的凹陷1010與凝膠層1016的凹陷1018之間定位有非導(dǎo)電元件1014。圖1OB是圖1OA的包括非導(dǎo)電頂層1002、導(dǎo)電層1008和凹陷1010、凝膠層1016和凹陷1018以及非導(dǎo)電元件1014的倒卡扣電極的橫截面圖。
[0068]導(dǎo)電層1008的凹陷1010可以以諸如在軋輥制造過程期間的真空成型或熱成型的多種方式中的任何方式機械地形成。凹陷1010被形成為母接納器以在導(dǎo)電層1008內(nèi)接納公連接器(例如，下面詳細(xì)描述的圖11的連接器1100的公部1102)。在一些實現(xiàn)中，凹陷1010的尺寸被確定為緊密地接納標(biāo)準(zhǔn)公卡扣連接器。在一些實現(xiàn)中，凹陷1010的尺寸被確定為緊密地接納定制大小或定制形狀的公連接器。定制公連接器可以具有任何深度、寬度、長度或形狀，并且可以擔(dān)當(dāng)“鍵合式”連接器，因為只有形狀與由凹陷1010形成的接納器互補的連接器才能夠與倒卡扣電極1000牢固地配合。將鍵合式連接器與倒卡扣電極1000 (或者本文所描述的任何電極和電極系統(tǒng))一起使用可以通過降低如下可能性來改善治療結(jié)果:錯誤的電極(鍵合式電極族中的)將與給定電療設(shè)備一起使用的可能性或者未經(jīng)電療設(shè)備制造商批準(zhǔn)而制造的低質(zhì)量電極可以與鍵合式連接器成功配合的可能性。
[0069]在特定組裝模式期間，非導(dǎo)電元件1014被定位在導(dǎo)電層1008的凹陷1010的底表面之下并且定位在導(dǎo)電層1008與凝膠層1016之間。凝膠層1016的凹陷1018與凹陷1010和非導(dǎo)電元件1014的輪廓互補，但優(yōu)選地不延伸通過凝膠層1016的底表面以使得平坦的凝膠表面可以被施加于患者組織。在優(yōu)選的實現(xiàn)中，在凹陷1010已經(jīng)形成并且非導(dǎo)電元件1014被定位之后，凝膠層1016被澆注到導(dǎo)電層1008上，此后凝膠層1016被交聯(lián)在適當(dāng)位置(簡稱為“澆注就位”過程)。凝膠層1016及其凹陷1018還可以單獨地或者以多個片在模子中形成。如上面參照圖5的非導(dǎo)電元件514所討論的，非導(dǎo)電元件1014迫使電流繞著非導(dǎo)電元件1014流過凝膠層1016，從而防止過多的電流采取從導(dǎo)電層1008的凹陷1010經(jīng)過凝膠層1016的在凹陷1010正下方的部分到患者組織的最小電阻路徑，從而防止在凹陷1010下方形成“熱點”。
[0070]倒卡扣電極 1000可以具有優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)卡扣電極的優(yōu)點。首先，通過在電極自身內(nèi)(而非在連接器中，如通常在基于卡扣電極的系統(tǒng)中)包括母接納器，從而將公連接器的深度固定在電極的厚度內(nèi)(而并非在電極的表面上方，如在多數(shù)可用的系統(tǒng)中)，在倒卡扣電極1000提供了比現(xiàn)有卡扣電極系統(tǒng)低的輪廓。該較低輪廓使得倒卡扣電極1000能夠用于現(xiàn)有卡扣電極不適用的治療設(shè)定中，例如在鑄件或支架內(nèi)。倒卡扣電極1000的低輪廓還降低了在患者移動時電極或者連接器會勾到患者衣服或者其它物體的可能性，從而可以比現(xiàn)有電極更適合于活動的患者(例如，在運動治療期間)的電刺激或者監(jiān)測。倒卡扣電極1000還可以比其中小引線插腳必須饋入電極引線的端部處的插口中的傳統(tǒng)“低輪廓”電極更容易使用。這可能特別有益于年老的患者，其通常發(fā)現(xiàn)卡扣電極比引線插腳形式容易使用。另外，通過使用卷料(例如鋁層壓板)形成導(dǎo)電層1008或者通過使用用于增加凝膠層106的澆注就位工藝，可以實現(xiàn)制造優(yōu)勢。在一些實現(xiàn)中，可以使用自動轉(zhuǎn)換設(shè)備來制造倒卡扣電極1000，與通過人手或者通過其中在制造期間的多個階段必須手動傳遞和加載材料的機器組裝的電極相比，這可以導(dǎo)致改善了的效率、可靠性和均勻性。
[0071]圖11是被配置成將引線1106與諸如圖10的倒卡扣電極1000的倒卡扣電極配合的連接器1100的立體圖。連接器1100包括其上設(shè)置有公部1102的連接器底部1104。公部1102由導(dǎo)電材料制成并且電連接到引線1106。在一些實現(xiàn)中，公部1102是使用與上述形成倒卡扣電極1000的導(dǎo)電層1008中的凹陷1010相同或類似的制造技術(shù)(例如真空成型或熱成型)形成的，并且可以由與導(dǎo)電層1008相同或類似的材料形成。如所示出的，公部1102從連接器底部1104通過非導(dǎo)電頂層1108中的孔徑1110伸出。非導(dǎo)電頂層1108的面向連接器底部1104的表面可以帶粘性，并且可以將公部1102機械地捕獲于非導(dǎo)電頂層1108與連接器底部之間。在一些實現(xiàn)中，非導(dǎo)電頂層1108被包括在用于倒卡扣電極1000的連接器中，并且公部1102使用粘附劑、標(biāo)簽或者其它緊固件緊固到連接器底部1104。當(dāng)引線連接器1100附接到圖10的倒卡扣電極1000時，公部1102安置在由凹陷1010形成的接納器中并且提供引線1106與導(dǎo)電層1108之間的電連接。在使用中，電刺激電流從電刺激電流發(fā)生器(未示出)通過引線1106傳遞到導(dǎo)電層1108，然后到患者組織。如上面參照圖10所描述的，當(dāng)連接器1100與倒卡扣電極1000配合時，兩者一起可以具有比現(xiàn)有卡扣電極-連接器組件低的輪廓，這可以產(chǎn)生改善了的性能以及在不同治療和診斷環(huán)境中的較廣用途。
[0072]電極設(shè)計中的額外的變型是可能的。例如，圖12是包括與上述一體式本體和尾部結(jié)構(gòu)類似的多個電極結(jié)構(gòu)的電極系統(tǒng)1200的分解圖。電極系統(tǒng)1200包括非導(dǎo)電頂層1202、第一電極1204、絕緣層1206、第二電極1208和凝膠層1210。第一電極1204和第二電極1208由一體式導(dǎo)電材料構(gòu)成,如上面參照圖1至圖3所討論的。第一電極1204包括一體式尾部1222和本體1224。絕緣層1206包括大小被確定為與第一電極1204的本體1224的外直徑近似匹配的孔1214。第二電極1208包括一體式尾部1220和本體1221。第二電極1208的本體1221包括大小被確定為與絕緣層1206的外尺寸近似匹配的孔1212。凝膠層1210包括第一凝膠段1210a和第二凝膠段1210b。第一凝膠段1210a的大小被確定為與第二電極1208的本體122 1的尺寸近似匹配，并且第二凝膠段1210b的大小被確定為與第一電極1204的本體1224的尺寸近似匹配。非導(dǎo)電頂層1202可以具有與第二電極1208的本體1221的外尺寸近視匹配的外尺寸。非導(dǎo)電頂層1202的底表面可以涂覆有可以將第一電極1204、絕緣層1206和第二電極1208帖附到的粘附劑。當(dāng)這些部件被帖附到非導(dǎo)電頂層1202時，絕緣層1206的厚度可以延伸到第二電極1208的底表面下方，使得當(dāng)?shù)谝荒z段1210a和第二凝膠片段1210b被帖附到該組件的底部時，絕緣層1206的底部可以與凝膠層1210的底部近似處于同一平面，從而表現(xiàn)出待被貼附到患者組織的基本上均勻的表面。
[0073]圖13是根據(jù)圖12的電極系統(tǒng)1200的描述構(gòu)造出的電極系統(tǒng)1300的分解圖。電極系統(tǒng)1300包括非導(dǎo)電頂層1302、第一電極1304、絕緣層1306、第二電極1308和凝膠層1310。第一電極1304和第二電極1308由一體式導(dǎo)電材料構(gòu)成，如上面參照圖1、圖3和圖12所討論的。第一電極1304包括一體式尾部1322、本體1324和孔1316。絕緣層1306包括大小被確定為與第一電極1304的本體1324的外尺寸近似匹配的孔1314。第二電極1308包括一體式尾部1320和具有大小被確定為與絕緣層1306的外尺寸近似匹配的孔1312的本體1321。凝膠層1310包括第一凝膠段1310a和第二凝膠段1310b。凝膠段1310a的尺寸的大小被確定為與第二電極1308的本體1321的尺寸近似匹配，并且凝膠段1310b的尺寸的大小被確定為與第一電極1304的本體1324的尺寸近似匹配。
[0074]圖14是電極系統(tǒng)1400的分解圖。電極系統(tǒng)1400包括具有孔1406的非導(dǎo)電頂層1404。電極系統(tǒng)1400還包括安裝或印刷在基板1412上的多個導(dǎo)電區(qū)1402a、1402b、1402c和1402d?；?412包括具有到導(dǎo)電區(qū)1402中的每個導(dǎo)電區(qū)的導(dǎo)電軌跡1422的尾部1414?；?412還包括孔1408。電極系統(tǒng)1400還包括具有多個孔徑1418a、1418b、1418c和1418d的絕緣層1416。孔徑1418中的每個孔徑被定位成與相應(yīng)的導(dǎo)電區(qū)1402對準(zhǔn)。絕緣層1416還包括與孔1408和孔1406同軸對準(zhǔn)的孔1410。電極系統(tǒng)1400還包括具有多個凝膠段1420a、1420b、1420c和1420d的凝膠層1422。當(dāng)組裝了電極系統(tǒng)1400時，凝膠段1420中的每個凝膠段被定位在絕緣層1416的相應(yīng)孔徑1418中。當(dāng)電極系統(tǒng)1400處于使用中時，凝膠段1420被間置于導(dǎo)電區(qū)1402與患者組織之間。
[0075]電極系統(tǒng)1400與兩通道的干擾電刺激和經(jīng)皮神經(jīng)電刺激(TENS)治療等相兼容。電極系統(tǒng)1400的電極的中心處的孔向想要在另一醫(yī)療程序的準(zhǔn)備中或者在另一醫(yī)療程序期間麻醉患者組織的臨床醫(yī)生提供工作區(qū)，例如縫合或用于藥物輸運或測試的針刺。所述孔還使將電極正確地定位在患者組織上變得容易:患者或者臨床醫(yī)生可以使孔在患者疼痛的位點上“位于中心”而不必分別地單獨定位每個導(dǎo)電區(qū)。另外，電極系統(tǒng)1400的易用性向可能從該電極系統(tǒng)的使用中受益的患者提供證明電療法的療效的有利方式:電極系統(tǒng)1400和電刺激可以快速地施加于患者組織，導(dǎo)致在幾秒內(nèi)出現(xiàn)明顯的效果。
[0076]圖15A和圖15B分別為可用于將電極尾部上的導(dǎo)電軌跡(例如圖14的電極系統(tǒng)1400的尾部1414上的導(dǎo)電軌跡1422)電連接到單獨連接部件的連接系統(tǒng)的前視圖和后視圖。在圖15A中，尾部1414被示為具有4個導(dǎo)電部1422。這些導(dǎo)電部中的每個導(dǎo)電部被一組第一齒1502和一組第二齒1504穿透,其中第一齒和第二齒被分別安裝在多個連接器1506上。包括第一齒1502和第二齒1506的連接器1506由導(dǎo)電材料形成，并且可以附接到導(dǎo)線或其它傳導(dǎo)引線以將電極系統(tǒng)(圖14的電極系統(tǒng)1400)電連接到電刺激裝置(未示出)。圖15B為其中連接器1506附接到導(dǎo)電部1422的尾部1414的后視圖。
[0077]圖16是定位在患者手指1602上的定制切割的電極1600的立體圖。在一些實現(xiàn)中，本文所描述的單體電極(其包括由整片導(dǎo)電材料一體形成的電極本體和電極尾部)可以由臨床醫(yī)生或者患者切割以適合患者組織的特定輪廓。例如，臨床醫(yī)生可以使用標(biāo)準(zhǔn)剪刀從較大的電極(例如圖1至圖3的電極)切割圖16的電極以適合患者手指1602上的處理面積。包括被展開為在導(dǎo)電聚合物上形成多個接觸點的多股尾部的常規(guī)電極不能以這種具有損壞所展開的股的風(fēng)險的方式來切割。本文所描述的電極通過使得臨床醫(yī)生能夠針對患者的獨特輪廓和處理目標(biāo)定制電極的形狀和大小來改善電刺激的遞送。
[0078]圖17和圖18分別是帶狀電極1700和1800的平面圖。這些電極中的每個電極包括具有一體地形成的尾部的導(dǎo)電層。在一些實現(xiàn)中，電極1700和1800的本體的尺寸為約3/4”乘以5”，然而可以使用任何其它的尺寸。圖17的電極1700的尾部1702相對于電極1700的主軸縱向定向，而圖18的電極1800的尾部1802相對于電極1800的主軸豎直定向。諸如這些的帶狀電極可以圍繞患者身體的一部分(如手腕或膝蓋)纏繞。本文所述的單體構(gòu)造技術(shù)使得能夠制造具有延伸形狀的電極，如帶狀電極1700和1800，而不具有由展開的金屬連接造成的不類似金屬腐蝕或熱點的風(fēng)險。
[0079] 圖19A是電極本體1900 (其可以由本文所述的電極中的任何電極使用)的一部分的橫截面圖。在導(dǎo)電層1906上方設(shè)置有非導(dǎo)電頂層1904以覆蓋導(dǎo)電層1906。在電極本體1900 (或者任何其它電極本體)中還可以包括額外的導(dǎo)電層和非導(dǎo)電層，但為了便于說明而未在圖19A中示出。在導(dǎo)電層1906下方設(shè)置有凝膠層1908，并且與凝膠層1908相連的凝膠涂層1910圍繞本體1900的側(cè)面延伸以覆蓋導(dǎo)電層1906的周界側(cè)表面1902。周界側(cè)表面上的凝膠涂層1910的存在有助于防止電流旁通凝膠涂層1910或凝膠層1908而直接進入患者或者臨床醫(yī)生的組織，這可能造成痛擊或電流的不均勻分布。圖19A描繪的凝膠涂層1910的結(jié)構(gòu)例如可以通過從多層材料模切電極來實現(xiàn)。
[0080]圖19B示出電極尾部1920的橫截面視圖(其可以由本文所述的電極中的任何電極使用，例如作為電極本體的一體式延伸)。電極尾部1920包括非導(dǎo)電頂層1922、導(dǎo)電層1924和非導(dǎo)電底層1926。電極尾部1920中還可以包括額外的導(dǎo)電層和非導(dǎo)電層，但為了便于說明而未在圖19B中示出。電極尾部1920還可以具有左周界側(cè)表面1928a和右周界側(cè)表面1928b。沿著周界側(cè)表面1928設(shè)置有絕緣涂層1930以有助于防止沿著電極尾部1920的側(cè)面在患者或臨床醫(yī)生與導(dǎo)電層1924之間的不經(jīng)意電接觸，或者導(dǎo)電層1924與另一電露出表面(如另一電極的尾部)之間的不經(jīng)意電接觸。如所示出的，絕緣涂層1930具有覆蓋左周界側(cè)表面1928a的左涂層區(qū)域1930a和覆蓋右周界側(cè)表面1928b的右涂層區(qū)域1930b。在一些實現(xiàn)中，絕緣涂層1930為以液體形式施加的硅樹脂。
[0081]自動制造工藝可用于形成本文所述的電極。在一些實現(xiàn)中，可以利用通過涂膠、層壓和切割等操作由卷筒材料來制造電極的回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化機器形成電極。第二自動制造工藝可用于形成連接器(例如，由圖4A至圖4C中描繪的一體式導(dǎo)電尾部406的擴張部408形成的連接器400)或者附接連接器(例如圖2A至圖2B中描繪的具有波狀接納器122的連接器外殼120，或圖15A至圖15B中描繪的連接器1506。)
[0082]圖20A是具有電子器件層2012的刺激系統(tǒng)2000的分解圖。如圖12的電極系統(tǒng)1200 —樣，刺激系統(tǒng)2000包括多種電極結(jié)構(gòu)。特別地，電極系統(tǒng)2000包括非導(dǎo)電頂層2002、第一電極2004、絕緣層2006、第二電極2008以及具有凝膠層2010的第一凝膠段2010a和第二凝膠段2010b的凝膠層2010。第一電極2004和第二電極2008如上面參照圖12的對應(yīng)結(jié)構(gòu)所描述 的進行構(gòu)造，非導(dǎo)電頂層2002、絕緣層2006和凝膠層2010同樣如上面參照圖12的對應(yīng)結(jié)構(gòu)所描述的進行構(gòu)造。不同于圖12的電極系統(tǒng)1200，刺激系統(tǒng)2000包括設(shè)置在非導(dǎo)電頂層2002和第一電極2004下方的電子器件層2012。在電子器件層2012與第一電極2004之間設(shè)置有非導(dǎo)電層2026 ;在一些實現(xiàn)中，非導(dǎo)電層2026采用在電子器件層2012的底表面或者第一電極2004的頂表面上的非導(dǎo)電材料(例如非導(dǎo)電塑料)的涂層的形式。
[0083]電子器件層2012包括用于執(zhí)行一個或多個電刺激處理的電路。在一些實現(xiàn)中，電子器件層2012包括被配置有無源和有源電部件以執(zhí)行預(yù)定的或可編程的電刺激方案的印刷電路板。這些電部件可以包括一個或多個控制微處理器，所述控制微處理器被配置有機器可執(zhí)行邏輯以控制能量從包括在電子器件層2012中的一個或多個電源(如印刷電池或紐扣電池)到可以經(jīng)過第一電極2004和第二電極2008中的一者或兩者被驅(qū)動到患者組織中的電刺激電流的轉(zhuǎn)換。電子器件層2012可以包括連接電路部件的一個或多個子層(未示出)上的導(dǎo)電材料的印刷軌跡。包括在電子器件層2012中的電路部件當(dāng)中的是脈沖發(fā)生器2024。脈沖發(fā)生器2024生成分別經(jīng)由第一電極2004和第二電極2008傳送到患者組織的兩個不同通道的電信號。下面參照圖21至24來描述脈沖發(fā)生器的各種示例性實現(xiàn)。
[0084]在刺激系統(tǒng)2000中，電子器件層2012經(jīng)由接觸點2014a (在電子器件層2012中)和2016a (在第一電極2004中)電連接到第一電極2004。這些接觸點2014a和2016a通過穿刺(puncture)技術(shù)來電連接，其中電子器件層2012的接觸點2014a與第一電極2004的接觸點2016a對準(zhǔn)并且位置相鄰，并且在接觸點2014a和2016a處穿刺電子器件層2012和第一電極2004以形成包括在電子器件層2012中的導(dǎo)電材料與第一電極2004之間的電連接。在一些實現(xiàn)中，通過推動銷、棒或其它剛性構(gòu)件穿過電子器件層2012的導(dǎo)電部以使該導(dǎo)電部變形并且形成由遠(yuǎn)離電子器件層2012延伸的導(dǎo)電材料的突起圍繞的孔，形成穿刺連接。在一些實現(xiàn)中，這些突起為鋸齒狀且不規(guī)則，而在其它實現(xiàn)中，預(yù)切劃或者以其它方式制備導(dǎo)電層的本體，使得突起被較規(guī)則地間隔開和確定大小。當(dāng)由非導(dǎo)電層2026將電子器件層2012與第一電極2004分隔開時，突起延伸穿過非導(dǎo)電層2026并且能夠彎曲為背靠第一電極2004彎折來形成電子器件層2012的導(dǎo)電部與第一電極2004之間的電連接。在一些實現(xiàn)中，將電子器件層2012、非導(dǎo)電層2026和第一電極2004堆疊，并向整個堆疊體施加穿刺操作。
[0085]因為由非導(dǎo)電層2026將電子器件層2012與第一電極2004在除了穿刺位置以外的所有點處分隔開，所以接觸點2014a與2016a之間的穿刺將使得由脈沖發(fā)生器2024的合適通道(例如第一通道)生成的電信號能夠在不使電子器件層2012中的剩余部件短路的情況下流到第一電極2004。盡管圖20中示出了電子器件層2012與第一電極2004之間的僅一個接觸點，但也可以使用任何數(shù)目的接觸點。刺激系統(tǒng)2000還可以包括定位在接觸點2016a下方的非導(dǎo)電元件2018a，其可以防止如上所述在凝膠層2010內(nèi)形成熱點。
[0086]可以提供一組或更多組類似的接觸點。如圖20A所示，在電子器件層2012與第二電極2008中分別包括第二組接觸點2014b和2016b。在脈沖發(fā)生器2024的第二通道上生成的電信號被傳送到第二電極2008。接觸點2014b和2016b使用上述穿刺技術(shù)來連接。刺激系統(tǒng)2000還包括定位在接觸點2016b下方的非導(dǎo)電元件2018b。圖20B是圖20A的刺激系統(tǒng)的橫截面圖。盡管在圖20中示出了兩個電極和單個電子器件層，但也可以使用沿著任何期望方向布置 的任何數(shù)目的電極和任何數(shù)目的電子器件層(例如本文所描述的電極系統(tǒng)中的任何電極系統(tǒng))。使用該連接結(jié)構(gòu)，可以將脈沖發(fā)生器2024的不同輸出通道引導(dǎo)至刺激系統(tǒng)2000內(nèi)的不同電極而無需使用大量導(dǎo)線或者不需要手焊。在一些實現(xiàn)中，通過回轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化設(shè)備作用于分別提供電子器件層2012、第一電極2004和第二電極2008以及非導(dǎo)電層2026的卷料，形成穿刺連接。穿刺連接過程以及本文所描述的電極和系統(tǒng)的制造中的其它步驟的自動化可以使得能夠有效地制造先前不可行的結(jié)構(gòu)并且可以改善所制造的物品的質(zhì)量。例如，與手工裝備過程相比，自動化電極制造工藝可以更容易監(jiān)測(例如使用照相機或其它傳感器)，這可以使得能夠早期檢測出制造錯誤，從而防止不合適的電極進入市場。
[0087]電子器件層2012還可以包括電開關(guān)2022a、2022b和2022c。這些電開關(guān)是提供對施加在所述開關(guān)的表面上的力的電響應(yīng)的部件，并且通常用在用于寄存按鈕按壓或其它用戶輸入的用戶接口設(shè)計中。三個按鈕2020a、2020b和2020c分別設(shè)置在電開關(guān)2022a、2022b和2022c上方，并且分別與非導(dǎo)電頂層2002中的孔徑2018a、2018b和2018c對準(zhǔn)。電開關(guān)2022a、2022b和2022c分別與包括在電子器件層2012中的微處理器或其它電路電連通，并且被用來啟動或調(diào)整由刺激系統(tǒng)2000提供的電刺激。如圖20A所示，被標(biāo)記了“通”的電力按鈕2020b可以由用戶或臨床醫(yī)生按壓以激活電力開關(guān)2022b以啟動(并且可能終止)電刺激處理。按鈕2020a和2020c被分別標(biāo)記有“ + ”和符號，以表明患者或臨床醫(yī)生可以使用這些按鈕來激活強度調(diào)整開關(guān)2022a和2022c以分別向上或向下調(diào)整由刺激系統(tǒng)2000提供的電刺激的強度(例如，改變所生成的刺激電流的幅度或頻率)。Mueller等人的美國專利申請公布號2010/0042180描述了代替鍵2020a、2020b和2020c或除了鍵2020a、2020b和2020c以外可以實施的額外的用戶接口，該申請的全部內(nèi)容通過引用合并到本文中。
[0088]包括在刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中的電路可以被配置成生成一個或多個電刺激方案(例如，預(yù)定義的電流波形或電壓波形)。這些電刺激方案可以存儲在電子器件層2012中包括的存儲器(例如EEPR0M)中，或者可以被編碼在使用邏輯門的電路或其它電路(例如ASIC)中。在一些實現(xiàn)中，刺激系統(tǒng)2000被配置成當(dāng)電力按鈕2020b被按壓時提供單個電刺激方案(例如，特定的TENS治療或特定的離子電滲處理)。單個電刺激方案可以針對處理特定情況(例如，疼痛或肌肉緊張)，并且可以將刺激系統(tǒng)2000連同關(guān)于如何在患者組織上定位刺激系統(tǒng)2000的說明進行封裝并作為針對特定情況的療法提供給臨床醫(yī)生和患者。然后可通過按壓電力按鈕2020b來激活刺激系統(tǒng)2000并遞送電處理。在一些實現(xiàn)中，在刺激系統(tǒng)2000將不再響應(yīng)電力按鈕2020b的按壓之前，刺激系統(tǒng)2000僅可以使用預(yù)定次數(shù)?？梢詫⒁呀?jīng)接通刺激系統(tǒng)2000的次數(shù)存儲在包括在電子器件層2012中的EEPROM或者其它存儲器中，并且微處理器可以被配置成遞增計數(shù)或遞減計數(shù)到表示最大使用數(shù)的固定值。在一些實現(xiàn)中，電刺激方案可以在預(yù)定時間段(例如，三十分鐘)內(nèi)提供電刺激處理。該時間段可以由包括在電子器件層2012中的定時器電路、或者由電子器件層2012中的化學(xué)開關(guān)或其它開關(guān)來實施。
[0089]在一些實現(xiàn)中，包括在刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中的電路可以被配置成提供離子電滲處理和隨后的TENS處理。在這樣的實現(xiàn)中，凝膠段2010a和2010b由包含帶電化合物的藥物遞送庫代替，當(dāng)經(jīng)由第一電極2004和第二電極2008施加DC電流時，所述帶電化合物從所述庫被驅(qū)動到患者皮膚中。藥物遞送庫可以包含例如其中懸置有治療化合物的藥物遞送基質(zhì)。
[0090]圖21是示出了被配置成遞送離子電滲和TENS處理的刺激系統(tǒng)(例如圖20的刺激系統(tǒng)2000)的操作的流程圖。在步驟2102中，刺激系統(tǒng)2000通過施加電場以將治療化合物驅(qū)動到患者組織中來 遞送離子電滲處理。當(dāng)在步驟2104處刺激系統(tǒng)2000檢測到離子電滲處理時間已過去時，刺激系統(tǒng)2000開始遞送TENS處理。如上面所討論的，刺激系統(tǒng)2000可以使用包括在電子器件層2012中的定時器電路或者通過電子器件層2012中的化學(xué)開關(guān)或其它開關(guān)來在步驟2104中確定離子電滲處理時間已過去。
[0091]可以使用同一組電極(例如，第一電極2004和第二電極2008)來發(fā)生離子電滲處理和TENS處理的遞送，但需要向這些電極施加不同的波形。圖22描繪了由電極系統(tǒng)2000生成的示例性波形2200，以在波形2200的第一部分2200a期間提供離子電滲處理并且在波形2200的第二部分2200b期間提供TENS處理。第一部分2200a是DC部分，其表示在時間段TI內(nèi)第一電極2004與第二電極2008之間的單向電流流動。波形2200的第一部分2200a提供將治療化合物驅(qū)動到患者組織中的電場。圖23A示出了離子電滲處理，其中沿著一個方向(由箭頭2310指示)、通過患者組織2308在第一電極2004 (及其對應(yīng)的庫2302)與第二電極2008 (及其對應(yīng)的庫2304)之間施加電流。結(jié)果，治療化合物2306被驅(qū)動到患者組織2308中。
[0092]當(dāng)刺激系統(tǒng)2000確定了離子電滲處理時間已結(jié)束(由圖22中的豎直線2202表示)時，包括在刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中的電路開始生成AC波形。在一些實現(xiàn)中，該電路包括H橋晶體管配置。圖22示出的第二部分2200b為方形、雙向、對稱波形，然而也可以使用其它AC波形。圖23B示出了 TENS處理，其中沿著兩個方向(由箭頭2310和2312指示)、通過患者組織2308在第一電極2004 (及其對應(yīng)的庫2302)與第二電極2008 (及其對應(yīng)的庫2304)之間施加電流。在優(yōu)選的實現(xiàn)中，波形的TENS部分沒有DC分量，使得刺激系統(tǒng)在離子電滲處理時間已到之后不傳遞在庫中剩余的任何治療化合物。另外，殘余化合物的存在可以改善在刺激系統(tǒng)的電極與患者組織之間的界面的電導(dǎo)率。
[0093]在優(yōu)選的實現(xiàn)中，向離子電滲處理提供能量(在圖21的步驟2012)的同一電源(例如電池)被用來向TENS處理提供能量(在圖21的步驟2106)。在一些現(xiàn)有的離子電滲裝置中，在離子電滲處理完成之后，可能會剩余額外的電池電力；當(dāng)這些裝置為一次性時，電池被丟棄并且損失該能量。相比之下，在配置成按照圖21的過程進行操作的刺激系統(tǒng)中，電池中的剩余電力可以用于生成用于TENS治療的電流，這可以繼續(xù)，直到電池耗盡或者預(yù)定停止時間已到為止。這樣配置的裝置對于接收離子電滲治療以處理疼痛的患者可能尤其有益，在此情況下，在離子電滲處理之后的緩解疼痛的TENS處理可以進一步降低患者的不適。另外，通過降低與移除和施加多個裝置相關(guān)聯(lián)的皮膚刺激以及消除離子電滲和TENS處理可能會錯誤地定位在患者身體的不同位置處的風(fēng)險，采用與離子電滲處理使用相同的物理裝置的TENS處理改進了現(xiàn)有技術(shù)。
[0094]圖24是可以包括在圖20的刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中的示例性電路2010的框圖。電路2010包括電源2400、脈沖發(fā)生器2402、電力開關(guān)2404、強度調(diào)整輸入2406和輸出2408。電源2400向電路2010提供電力，并且可以包括例如一個或多個印刷電池或紐扣電池。在一些實施方式中，電源2400還包括電力濾波和/或電壓調(diào)整電路。電源2400電耦接到電力開關(guān)2022b (圖20)和脈沖發(fā)生器2402。電力開關(guān)2022b通過電力按鈕2020b (圖20)接收來自用戶的輸入，并且與電源2400 —起工作以向電路2010供電。
[0095]脈沖發(fā)生器2402生成經(jīng)由第一電極2004和第二電極2008 (圖20)傳送到患者組織的電信號。脈沖 發(fā)生器2402電耦接到雙通道輸出2408并且向雙通道輸出2408提供電信號。雙通道輸出2408的每個通道又電耦接到第一電極2004和第二電極2008之一(圖20)，以將電信號遞送到患者的治療位置。強度調(diào)整輸入2406 (包括圖20的強度調(diào)整開關(guān)2022a和2022c)電耦接到脈沖發(fā)生器2402并且通過強度調(diào)整按鈕2020a和2020c (圖20)接收來自用戶的輸入。強度調(diào)整輸入2406與脈沖發(fā)生器2402 —起工作以調(diào)整發(fā)送到雙通道輸出2408的電信號的強度。在Morawetz等人的美國專利號4，887，603和美國專利號4，922，908 二者中描述了適合的脈沖發(fā)生器的一些示例，其全部內(nèi)容通過引用合并到本文中。在一些實施方式中，由脈沖發(fā)生器2402生成的電信號為單調(diào)制脈沖(SMP)信號。其它配置和電信號是可以的。
[0096]圖25是可用于實現(xiàn)圖24的電路2410的電路2500的電氣原理圖。電路2500包括電源2500、脈沖發(fā)生器2502、電力開關(guān)2504、幅度調(diào)整開關(guān)2506和輸出2508。電源2500包括電池2512、熱敏電阻器2514、升壓轉(zhuǎn)換器2516和其它電部件。電源2500電耦接到脈沖發(fā)生器2502并且向其供電。另外，電源2504被示出為電耦接到用于向電源2500供電的連接器塊2520以對電池2512進行充電。充電能量可以來自例如家用或商用電源(如通過電源插座可得到的)，或者車載電源(如通過12V插座可得到的)。熱敏電阻器2514電耦接在電池2512與連接器塊2520之間，并且用于檢測電池2512的溫度以確保電池2512在再充電時不會過熱。在一些實現(xiàn)(包括意圖用于一次性應(yīng)用的那些)中，圖20的刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中包括的電源是非可再充電的，在此情況下，不包括電路2500的提供可再充電功能的部件。
[0097]電力開關(guān)2504用于接通或關(guān)斷電路2500。電力開關(guān)2504可以例如由如上所述圖20的電力按鈕2020b容易地控制。在一些實現(xiàn)中，如所示出的，電力開關(guān)2504是單刀雙擲(STOT)開關(guān)。電源2500還包括升壓轉(zhuǎn)換器2516，其工作用以將由電池2512供給的電力的電壓電平增大到期望的電壓電平。脈沖發(fā)生器2502從電源2500接收電力并生成電信號。電信號由脈沖發(fā)生器2502提供給輸出2508。脈沖發(fā)生器2502包括幅度調(diào)整開關(guān)2506。幅度調(diào)整開關(guān)2506可以例如由圖20的強度調(diào)整按鈕2020a和2020c容易地控制。在該實施方式中，幅度調(diào)整開關(guān)2506是電位計。當(dāng)調(diào)整電位計時，相應(yīng)地增加或者減小由脈沖發(fā)生器2502生成的電信號的強度。脈沖發(fā)生器2502包括第一定時器2530和第二定時器2532,以及圖25所示的額外的電路。
[0098]脈沖發(fā)生器2502還包括輸出級2540。為了便于說明，圖25描繪的輸出級2540僅描繪用于一個通道的輸出(即將提供給第一電極2004和第二電極2008之一的輸出)，然而第二輸出通道以相同的方式實現(xiàn)。輸出級2540包括M0SFET2542和變壓器2544。輸出級2540用于在將電信號發(fā)送到輸出2508之前增加電信號的輸出電壓，其中輸出級2540可以電耦接到用于遞送到患者組織的電極。
[0099]圖26是可以包括在圖20的刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中的示意性電路2600的框圖。在該實現(xiàn)中，電路2600主要由數(shù)字電路形成。電路2600包括電源2602、電池2604、控制器處理器2606、電力開關(guān)2025b (圖20)、強度調(diào)整輸入2610、數(shù)據(jù)通信裝置2612、數(shù)據(jù)存儲裝置2614、輸出級2616和輸出2618。在工作期間，電源2602從電池2604接收電力。電源2602在向電路2600的其它部件供電之前將電池電力轉(zhuǎn)換成期望電壓。電源2602還包括電池充電器2630。電池充電器2630從外部電力源2620接收電力以對電池2604進行充電。如上面參照圖25所述，在一些實現(xiàn)中，圖20的刺激系統(tǒng)2000的電子器件層2012中包括的電源是非可再充電的，在此情況下，不包括電路2600中的提供可再充電功能的部件。
[0100]控制處理器2606控制電路2600的操作?？刂铺幚砥?606由電源2602供電，并且生成提供給輸出級2616的電信號。控制處理器2606還電耦接到電力開關(guān)2022b和強度調(diào)整輸入2610?？刂铺幚砥?606監(jiān)測電力開關(guān)2022b的狀態(tài)。當(dāng)控制處理器2606檢測到電力開關(guān)2022b的狀態(tài)已改變(例如響應(yīng)于用戶按壓圖20的電力按鈕而改變)時，控制處理器2606相應(yīng)地接通或者關(guān)斷電路2600?？刂铺幚砥?606還監(jiān)測強度調(diào)整輸入2610 (例如圖20的強度調(diào)整開關(guān)2022a和2022c)的狀態(tài)。當(dāng)控制處理器2606檢測到強度調(diào)整輸入2610的狀態(tài)已經(jīng)改變(例如響應(yīng)于用戶按壓圖20的強度調(diào)整按鈕2020a和2020b)時，控制處理器2606相應(yīng)地增加或減小提供給輸出級2616的電信號的強度。
[0101]控制處理器2606包括存儲計算機可讀固件2634的存儲器2632。固件2634包括由控制處理器2606執(zhí)行的軟件命令和算法，并且定義由控制處理器2606執(zhí)行的邏輯操作。固件2634中的軟件命令和算法可用于以期望的模式來操作電刺激裝置，例如提供經(jīng)皮電神經(jīng)刺激治療的模式或者提供肌肉刺激治療的模式。在一些實現(xiàn)中，電路2600包括數(shù)據(jù)通信裝置2612。數(shù)據(jù)通信裝置包括有線或無線通信裝置，例如串行總線裝置(例如通用串行總線通信裝置)、局域網(wǎng)通信裝置(例如以太網(wǎng)通信裝置)、調(diào)制解調(diào)器、無線區(qū)域網(wǎng)絡(luò)通信裝置(例如802.1lx通信裝置)、無線個人區(qū)域網(wǎng)絡(luò)裝置(例如藍(lán)牙TM通信裝置)或者其它通信裝置。數(shù)據(jù)通信裝置2612可用于與另一裝置發(fā)送和接收數(shù)據(jù)。例如，數(shù)據(jù)通信裝置2612可以用于將不同版本的固件2634下載到電路2600以改變控制處理器2606的操作，并且以期望的模式操作圖20的刺激系統(tǒng)2000，例如提供離子電滲治療的模式。在某些實施方式中，固件算法必須在其可被用戶下載之前進行購買。在某些實施方式中，用戶必須在下載固件算法之前訪問網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器的患者接口或者其它類似的接口。電路2600還包括數(shù)據(jù)存儲裝置2614，例如存儲卡或者其它已知的數(shù)據(jù)存儲裝置。在一些實現(xiàn)中，數(shù)據(jù)存儲裝置2614是存儲器2632的一部分。數(shù)據(jù)通信裝置2612還可以用于將數(shù)據(jù)上傳至另一裝置。例如，控制處理器2606可以將電刺激遞送日志存儲在數(shù)據(jù)存儲裝置2614中?？刂铺幚砥?606還可以用于通過將數(shù)據(jù)日志發(fā)送到數(shù)據(jù)通信裝置2612而將治療日志上傳到外部裝置。
[0102]當(dāng)電路2600接通時，控制處理器2606生成治療電信號，并將這些信號提供給輸出級2616。輸出級2616對該電信號進行轉(zhuǎn)換并濾波,然后將電信號提供給輸出2618。輸出2618電耦接到圖20的刺激系統(tǒng)2000的第一電極2004和第二電極2008之一，這從而將電信號傳遞到患者組織。如上面參照圖25所討論的，為了便于說明，圖26僅描繪了用于一個通道的輸出(即將提供給第一電極2004和第一電極2008之一的輸出),但第二輸出通道以相同的方式實現(xiàn)。
[0103]圖27是可以用于實現(xiàn)圖26的電路2600的電路2700的電氣原理圖。電路2700包括控制電路2600的操作的控制處理器2706，并且還包括電源2702、電池2704、電力開關(guān)2708、幅度調(diào)整開關(guān)2710、輸出級2716和輸出2718。如上所述，電路2700還可以連接到可用于對電池2704進行 充電的外部電力源2720。電池2704 (其可以是鋰離子電池)向電源2702提供電力。電源2702包括鋰離子充電管理控制器2730 (作為常備部件可得到的)和升壓轉(zhuǎn)換器2732，以及如所示出的其它電部件。如上所述，電源2702還可以連接到外部電力源2720，例如5V DC電源。在電池2704可再充電的一些實現(xiàn)中，電池2704包括監(jiān)測在充電期間電池2704的溫度熱敏電阻器。
[0104]控制處理器2706控制電路2700的操作?？刂铺幚砥?706可以包括8位微處理器或者一個或多個其它處理裝置，例如其它微處理器、中央處理單元(CPU)、微控制器、可編程邏輯裝置、現(xiàn)場可編程門陣列、數(shù)字信號處理(DSP)裝置等?？刂铺幚砥?706可以是任何通用的種類，例如精簡指令集計算(RISC)裝置、復(fù)雜指令集計算裝置(CISC)或者諸如專用集成電路(ASIC)裝置的專門設(shè)計的處理裝置。
[0105]控制處理器2706電耦接到電力開關(guān)2708和幅度調(diào)整開關(guān)2710。電力開關(guān)2708向控制處理器2706提供引起控制處理器2706使電路2700相應(yīng)地在接通與關(guān)斷狀態(tài)之間交替的信號。幅度調(diào)整開關(guān)2710向控制處理器2706提供電信號，控制處理器2706使用該電信號來調(diào)整由電路2700生成的電信號的強度。由控制處理器2706生成的電信號被傳遞到輸出級2716。
[0106]輸出級2716將從控制處理器2706接收的電信號轉(zhuǎn)換成適當(dāng)?shù)男问?，然后將該電信號提供給輸出2718。為了便于說明，圖27中的輸出級2716僅描繪了用于一個通道的輸出(即將提供給圖20的刺激系統(tǒng)2000的第一電極2004和第二電極2008之一的輸出)，但第二輸出通道以相同的方式實現(xiàn)。如所示出的，輸出級2716包括M0SFET2742和變壓器2744。其它實現(xiàn)不包括變壓器2744，而是使用逆向變換器或其它變換器來生成合適的輸出信號。
[0107]應(yīng)當(dāng)理解，前面的描述僅為說明性的，其不受限制于本文給出的細(xì)節(jié)。盡管在本公開內(nèi)容中已經(jīng)提供了若干實施方式，但應(yīng)當(dāng)理解，在不背離本公開內(nèi)容的范圍的情況下，可以以許多其它特定形式來實現(xiàn)所公開的系統(tǒng)、裝置和方法以及其部件。
[0108]在查閱本公開內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員將會想到變型和修改方案，其中所公開的特征可以用本文所描述的一個或多個其它特征的任何組合和子組合(包括多種從屬組合和子組合)來實現(xiàn)。以上所描述或示出的各種特征(包括其任何部件)可以組合或集成到其它系統(tǒng)中；此外，某些特征可以被省略或者不實施。
[0109] 改變、替換和變更的示例能夠由本領(lǐng)域技術(shù)人員確定，并且能夠在不背離本文所公開的信息的范圍的情況下做出。本文所引用的所有參考的全部內(nèi)容通過引用合并到本文中并作為本申請的一部分。
【權(quán)利要求】
1.一種電極,包括: 導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層具有被設(shè)計用于向患者組織施加治療電刺激的第一區(qū)域以及包括被配置為所述第一區(qū)域的一體式延伸的尾部的第二區(qū)域； 設(shè)置在所述尾部的遠(yuǎn)端上的連接器；以及 沿著所述導(dǎo)電層的頂部設(shè)置的非導(dǎo)電頂層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的電極，其中，所述尾部的所述遠(yuǎn)端的尖端是擴張的。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的電極，其中，所述擴張的尖端形成具有被配置成接納公插腳的內(nèi)通道的管。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的電極，其中，所述導(dǎo)電層由鋁制成。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的電極，其中，所述連接器包括具有波狀接納器的連接器外殼。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的電極，其中，所述尾部的所述遠(yuǎn)端連接到所述波狀接納器的傳導(dǎo)連接部。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的電極，還包括沿著所述導(dǎo)電層的所述尾部的底部設(shè)置的非導(dǎo)電底層。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的電極，其中，所述非導(dǎo)電底層包括部分地設(shè)置在所述導(dǎo)電層之下的延伸部。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的電極，其中，所述底層的所述延伸部還部分地設(shè)置在凝膠層之下。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中的任一項所述的電極，還包括設(shè)置在所述導(dǎo)電層之下的凝膠層。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的電極，其中，所述尾部的所述遠(yuǎn)端被壓合或粘合到被配置成與來自電刺激發(fā)生器的引線耦接的連接器。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的電極，其中，在所述一體式尾部的所述遠(yuǎn)端上設(shè)置有第二導(dǎo)電層。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的電極，其中，所述第二導(dǎo)電層和所述一體式尾部的所述遠(yuǎn)端被形成為具有被配置成接納來自電刺激引線的公插腳的內(nèi)通道的管。
14.根據(jù)權(quán)利要求12至13中的任一項所述的電極，其中，所述第二導(dǎo)電層是碳條。
15.根據(jù)權(quán)利要求12至14中的任一項所述的電極，其中，所述第二導(dǎo)電層是浸潰有碳的導(dǎo)電聚氯乙烯或聚氨酯。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的電極，其中，所述導(dǎo)電層具有周界側(cè)表面以及至少部分地繞著所述周界側(cè)表面設(shè)置的凝膠涂層。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的電極，其中，所述凝膠涂層圍繞所述側(cè)表面的整個周界延伸。
18.—種電極,包括: 非導(dǎo)電頂層； 設(shè)置在所述非導(dǎo)電頂層之下的導(dǎo)電層； 設(shè)置在所述導(dǎo)電層之下的凝膠層；以及 卡扣連接器，所述卡扣連接器包括設(shè)置在所述非導(dǎo)電頂層上方的第一導(dǎo)電外殼和設(shè)置在所述導(dǎo)電層之下的第二外殼，所述第二外殼是至少部分非導(dǎo)電的并且被配置成聯(lián)接所述第一導(dǎo)電外殼以跨越所述導(dǎo)電層和所述非導(dǎo)電頂層。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的電極，其中，所述第二外殼包括設(shè)置在非導(dǎo)電元件與所述第一導(dǎo)電外殼之間的第二導(dǎo)電外殼，所述第二導(dǎo)電外殼設(shè)置在所述導(dǎo)電層之下。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的電極，其中，所述非導(dǎo)電元件是聚合物。
21.根據(jù)權(quán)利要求18至20中的任一項所述的電極，其中，所述導(dǎo)電層具有周界側(cè)表面以及至少部分地繞著所述周界側(cè)表面設(shè)置的凝膠涂層。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的電極，其中，所述凝膠涂層圍繞所述側(cè)表面的整個周界延伸。
23.—種電極系統(tǒng),包括: 多個導(dǎo)電區(qū)，其中，每個導(dǎo)電區(qū)包括具有導(dǎo)電層的電極，所述導(dǎo)電層具有一體式尾部； 多個連接器，每個連接器設(shè)置在每個所述一體式尾部的遠(yuǎn)端上；以及 設(shè)置在所述導(dǎo)電區(qū)上方的非導(dǎo)電頂層。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的電極系統(tǒng)，其中，所述多個導(dǎo)電區(qū)由絕緣泡沫層橫向分隔開。
25.根據(jù)權(quán)利要求23至24中的任一項所述的電極系統(tǒng)，其中，所述多個傳導(dǎo)區(qū)繞著所述非導(dǎo)電頂層中的孔對稱地設(shè)置。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的電極系統(tǒng)，其中，所述多個導(dǎo)電區(qū)繞著所述非導(dǎo)電頂層中的所述孔同心地設(shè)置。
27.根據(jù)權(quán)利要求23至24中的任一項所述的電極系統(tǒng)，其中，所述多個導(dǎo)電區(qū)中的第一導(dǎo)電區(qū)設(shè)置在所述多個導(dǎo)電區(qū)中的第二導(dǎo)電區(qū)與所述非導(dǎo)電頂層之間。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的電極系統(tǒng)，包括設(shè)置在所述多個導(dǎo)電區(qū)中的所述第二導(dǎo)電區(qū)與所述多個導(dǎo)電區(qū)中的所述第一導(dǎo)電區(qū)的一部分之間的非導(dǎo)電層。
29.根據(jù)權(quán)利要求1至22中的任一項所述的電極或者根據(jù)權(quán)利要求23至28中的任一項所述的電極系統(tǒng)，其中，所述非導(dǎo)電層以非徑向?qū)ΨQ形狀形成。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的電極或電極系統(tǒng)，其中，所述非徑向?qū)ΨQ形狀是矩形。
31.根據(jù)權(quán)利要求1至21中的任一項所述的電極或者根據(jù)權(quán)利要求23至28中的任一項所述的電極系統(tǒng)，其中，所述非導(dǎo)電層以非對稱形狀形成。
32.—種電極,包括: 導(dǎo)電層； 沿著所述導(dǎo)電層的頂部設(shè)置的導(dǎo)電磁性層； 沿著所述導(dǎo)電磁性層的頂部設(shè)置的非導(dǎo)電頂層；以及 沿著所述非導(dǎo)電頂層的頂部設(shè)置并且被配置成接納磁性引線連接器的插口。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的電極，其中，所述導(dǎo)電層是鋁。
34.根據(jù)權(quán)利要求32至33中的任一項所述的電極，其中，所述導(dǎo)電磁性層包括鐵氧體材料。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的電極，其中，所述鐵氧體材料是不銹鋼。
36.根據(jù)權(quán)利要求32至35中的任一項所述的電極，其中，所述導(dǎo)電磁性層的直徑小于所述導(dǎo)電層的直徑。
37.根據(jù)權(quán)利要求32至36中的任一項所述的電極，其中，所述插口具有具有底直徑的底部和具有頂直徑的頂部，所述底直徑大于所述頂直徑。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的電極，其中，所述底部設(shè)置在所述非導(dǎo)電頂層下方，并且所述頂部設(shè)置在所述非導(dǎo)電頂層上方。
39.一種電極,包括: 非導(dǎo)電頂層； 設(shè)置在所述非導(dǎo)電頂層之下的導(dǎo)電層； 設(shè)置在所述導(dǎo)電層之下的凝膠層； 被構(gòu)造為所述導(dǎo)電層中的凹陷的接納器，所述凹陷被配置成接納來自電刺激系統(tǒng)的引線的公連接器；以及 設(shè)置在所述接納器之下的非導(dǎo)電元件。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的電極，其中，所述接納器被配置成接納公卡扣連接器。
41.根據(jù)權(quán)利要求39所述的電極，其中，所述非導(dǎo)電元件設(shè)置在所述接納器的底表面與所述凝膠層的底表面之間。
42.一種電極系統(tǒng),包括: 根據(jù)權(quán)利要求32至41中的任一項所述的電極；以及 包括磁性引線連接器的引線，所述磁性引線連接器包括被配置成安置在所述插口內(nèi)的磁體。
43.根據(jù)權(quán)利42所述的電極系統(tǒng)，其中，所述磁性引線連接器包括外壁，所述外壁被配置成將所述插口的至少一部分捕獲于所述外壁與所述磁體之間。
44.一種刺激系統(tǒng),包括: 非導(dǎo)電頂層； 設(shè)置在所述非導(dǎo)電頂層之下的電子器件層，所述電子器件層包括與所述電子器件層中的第一導(dǎo)電接觸點電連通的脈沖發(fā)生電路；以及 設(shè)置在所述電子器件層之下的導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層具有第二導(dǎo)電接觸點，所述第二導(dǎo)電接觸點經(jīng)由所述電子器件層與所述導(dǎo)電層之間的穿刺連接而與所述第一導(dǎo)電接觸點電接觸并且對準(zhǔn)。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的刺激系統(tǒng)，還包括: 設(shè)置在所述電子器件層之下的第二導(dǎo)電層，所述第二導(dǎo)電層具有第三導(dǎo)電接觸點，所述第三導(dǎo)電接觸點經(jīng)由所述電子器件層與所述第二導(dǎo)電層之間的穿刺連接而與所述電子器件層中的第四導(dǎo)電接觸點電接觸并且對準(zhǔn)。
46.根據(jù)權(quán)利要求44至45中的任一項所述的刺激系統(tǒng)，具有根據(jù)權(quán)利要求1至22和權(quán)利要求32至41中的任一項所述的電極，或者根據(jù)權(quán)利要求23至28或權(quán)利要求42至43中的任一項所述的電極系統(tǒng)，或者根據(jù)權(quán)利要求29至31中的任一項所述的電極和電極系統(tǒng)。
47.一種組裝電極的方法，包括: 提供導(dǎo)電層，所述導(dǎo)電層具有被設(shè)計用于向患者組織施加治療電刺激的第一區(qū)域以及包括被配置為所述第一區(qū)域的一體式延伸的尾部的第二區(qū)域； 沿著所述導(dǎo)電層的頂部設(shè)置非導(dǎo)電頂層；以及在所述尾部的遠(yuǎn)端處形成連接器。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的方法，其中，在所述尾部的所述遠(yuǎn)端處形成連接器包括: 將所述尾部的所述遠(yuǎn)端插入到接納器中；以及 對所述接納器進行壓合以將所述尾部的所述遠(yuǎn)端固定在所述接納器內(nèi)。
49.根據(jù)權(quán)利要求47所述的方法，其中，所述尾部的所述遠(yuǎn)端包括包括第一側(cè)面和第二側(cè)面的擴張部，并且其中，在所述尾部的所述遠(yuǎn)端處形成連接器包括: 將所述第一側(cè)面和所述第二側(cè)面彼此靠近地固定以由所述擴張部形成管。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其中，將所述第一側(cè)面和所述第二側(cè)面彼此靠近地固定包括: 將所述第一側(cè)面和所述第二側(cè)面彼此靠近地布置； 當(dāng)所述第一側(cè)面和所述第二側(cè)面靠近地布置時，圍繞所述擴張部設(shè)置一段熱縮管；以及 對所述熱縮管進行加熱以減小所述熱縮管圍繞所述擴張部的直徑，從而捕獲呈管狀構(gòu)造的所述擴張部。
51.—種組裝電極系統(tǒng)的方法,包括: 提供第一環(huán)形導(dǎo)電層； 在所述第一環(huán)形導(dǎo)電層的內(nèi)部設(shè)置環(huán)形導(dǎo)電層； 在所述環(huán)形導(dǎo)電層的內(nèi)部設(shè)置第二導(dǎo)電層；以及 沿著所述第一環(huán)形導(dǎo)電層和所述第二環(huán)形導(dǎo)電層的頂部設(shè)置非導(dǎo)電頂層。
52.根據(jù)權(quán)利 要求51所述的方法，其中，所述第二導(dǎo)電層是環(huán)形的。
53.—種組裝電極的方法,包括: 提供導(dǎo)電層； 在所述導(dǎo)電層的頂表面中形成凹陷，所述凹陷被配置為用于接納來自電刺激系統(tǒng)的引線的公連接器的接納器；以及 在所述導(dǎo)電層的底表面上設(shè)置凝膠層。
54.根據(jù)權(quán)利要求53所述的方法，還包括: 在所述凹陷之下并且在所述導(dǎo)電層的所述底表面與所述凝膠層的底表面之間設(shè)置非導(dǎo)電元件。
55.一種組裝刺激系統(tǒng)的方法，包括: 提供電子器件層，所述電子器件層包括與所述電子器件層中的第一導(dǎo)電接觸點電連通的脈沖發(fā)生電路； 在所述電子器件層之下設(shè)置導(dǎo)電層； 在所述第一導(dǎo)電接觸點處穿刺所述電子器件層和所述導(dǎo)電層，以形成所述電子器件層的所述導(dǎo)電接觸點與所述導(dǎo)電層之間的電連接。
56.根據(jù)權(quán)利要求55所述的方法，還包括: 在所述導(dǎo)電層之下設(shè)置凝膠層；以及 在所述電子器件層上方設(shè)置非導(dǎo)電頂層。
57.根據(jù)權(quán)利要求55至56中的任一項所述的方法，其中，所述電子器件層包括被配置成控制所述脈沖發(fā)生電路的一個或多個開關(guān)，并且所述方法還包括:設(shè)置與所述一個或多個開關(guān)對準(zhǔn)的一個或多個按鈕，使得按壓所述一個或多個按鈕激活對應(yīng)的所述一個或多個開關(guān)。
58.根據(jù)權(quán)利要求57所述的方法，其中，所述一個或多個開關(guān)包括通電開關(guān)，并且按壓與所述通電開關(guān)相關(guān)聯(lián)的按鈕啟動電脈沖從所述脈沖發(fā)生電路向所述導(dǎo)電層的遞送。
59.一種離子電滲遞送系統(tǒng)，包括: 導(dǎo)電層； 包括治療化合物的藥物遞送層，所述藥物遞送層被布置成當(dāng)DC電流從所述導(dǎo)電層被驅(qū)動到患者組織中時將所述治療化合物遞送到所述患者組織中；以及 包括脈沖發(fā)生電路的電子器件層，所述脈沖發(fā)生電路被配置成: 在預(yù)定時間段內(nèi)將所述DC電流遞送到所述導(dǎo)電層，以將所述治療化合物驅(qū)動到所述患者組織中； 在在所述預(yù)定時間段內(nèi)遞送所述DC電流之后，將AC TENS電流遞送到所述導(dǎo)電層。
60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的離子電滲遞送系統(tǒng)，還包括電池，其中，所述脈沖發(fā)生電路被配置成使用所述電池來為所述DC電流的遞送和所述AC TENS電流的遞送供電。
61.根據(jù)權(quán)利要求59所述的離子電滲遞送系統(tǒng)，還包括化學(xué)開關(guān)，所述化學(xué)開關(guān)被配置成當(dāng)預(yù)定量的治療化合物已被驅(qū)動到所述患者組織中時指示所述預(yù)定時間段已過去。
62.一種配置單個裝置來用于離子電滲和TENS處理的遞送的方法，包括: 提供電刺激系統(tǒng)，所述電刺激系統(tǒng)包括導(dǎo)電層、包括治療化合物的藥物遞送層以及脈沖發(fā)生電路； 將所述脈沖發(fā)生電路配置成當(dāng)在被定位在患者組織上時激活時執(zhí)行以下操作: 在預(yù)定時間段內(nèi)將DC電流遞送到所述導(dǎo)電層，以將所述治療化合物從所述藥物遞送層驅(qū)動到所述患者組織中； 在在所述預(yù)定時間段內(nèi)遞送所述DC電流之后，將AC TENS電流遞送到所述導(dǎo)電層。
63.根據(jù)權(quán)利要求62所述的方法，其中，所述脈沖發(fā)生電路包括電池，并且所述方法還包括: 將所述脈沖發(fā)生電路配置成使用所述電池來為所述DC電流的遞送和所述AC TENS電流的遞送供電。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，還包括: 將所述脈沖發(fā)生電路配置成遞送所述AC TENS電流直到所述電池耗盡為止。
【文檔編號】A61N1/04GK103998095SQ201280044948
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2012年4月13日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月18日
【發(fā)明者】托馬斯·杰羅姆·巴欽斯基, 邁克爾·莫爾, 約瑟夫·溫, 杰伊·戴夫 申請人:Empi有限公司