用于輔助呼吸的設備和方法
【專利摘要】本發(fā)明尤其提供用于治療需要呼吸輔助的受試者的設備和方法。在一些實施方案中，所述受試者患有氣道阻塞。在一些實施方案中，所述受試者患有慢性阻塞性肺病。
【專利說明】用于輔助呼吸的設備和方法
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年I月25日提交的美國臨時申請序列號61/436，010的權益，其以引用的方式全部并入本文。
【背景技術】
[0003]影響呼吸系統(tǒng)的病癥是造成發(fā)病和死亡的重要原因。慢性阻塞性肺病(COPD)是一種常見疾病，其發(fā)病率預期將在接下來的二十年中將明顯上升。CCffD可對患者的日?；顒雍蜕钯|量具有破壞性影響。藥理學療法(如支氣管擴張劑和皮質類固醇)被廣泛用于coro的治療中。也可以獲得多種非藥理學治療方式。然而，盡管有這些干預，仍有顯著比例的患者出現(xiàn)持續(xù)癥狀。需要創(chuàng)新的方法來幫助控制C0PD。

【發(fā)明內容】

[0004]在一些方面，本發(fā)明提供一種治療受試者的方法，所述方法包括:(a)感測何時受試者正在呼氣；和(b)響應于所述感測，在呼吸的至少部分呼氣相期間遞送刺激到所述受試者的胸部或腹部，以便輔助所述受試者進行呼氣。在一些實施方案中，所述受試者患有慢性阻塞性肺病(COPD)。在一些實施方案中，所述受試者患有肺充氣過度。在一些實施方案中，與未被輔助時所述受試者的EELV相比，進行所述方法減小了所述受試者的呼氣末肺容積(EELV)。在一些實施方案中，在沒有所述刺激的情況下，所述受試者具有異常高的EELV。在一些實施方案中，在沒有所述刺激的情況下，所述受試者患有動態(tài)充氣過度。在一些實施方案中，步驟(a)包括檢測所述受試者的胸部或腹部的呼吸運動。在一些實施方案中，步驟
(a)包括使用感應容積描記 法檢測所述受試者的胸部或腹部的呼吸運動。在一些實施方案中，步驟(a)包括使用應變儀檢測所述受試者的胸部或腹部的呼吸運動。在一些實施方案中，所述感測至少部分地通過使用被結合到適于放置在所述受試者的皮膚上的粘合貼片中的傳感器來進行。在一些實施方案中，所述感測在所述受試者的外部進行。在一些實施方案中，所述刺激從外部遞送到所述受試者。在一些實施方案中，所述感測在所述受試者的外部進行并且所述刺激從外部遞送到所述受試者。在一些實施方案中，所述傳感器、裝置或兩者被結合到衣服或皮帶中。在一些實施方案中，所述傳感器和所述裝置被結合到衣服或皮帶中。在一些實施方案中，步驟(b)包括遞送電刺激到一塊或多塊呼氣肌和/或到支配一塊或多塊呼氣肌的傳出神經，其中所述刺激足夠導致所述肌肉的收縮或增大由所述肌肉所產生的呼氣力量。在一些實施方案中，步驟(b)包括遞送電刺激到一塊或多塊腹部肌肉。在一些實施方案中，步驟(b)包括遞送電刺激到腹直肌。在一些實施方案中，步驟(b)包括遞送電刺激到前胸部的一塊或多塊下部內肋間肌。在一些實施方案中，步驟(b)包括機械壓縮所述受試者的腹部或下前胸部。在一些實施方案中，步驟(b)包括使用包括可充氣隔室的裝置機械壓縮所述受試者的腹部或下前胸部。在一些實施方案中，當所述受試者正在吸氣時不遞送所述刺激。在一些實施方案中，一種方法包括確定所述受試者具有至少一個指示異常高的EELV的體征或癥狀。在一些實施方案中，一種方法包括確定所述受試者患有COPD。在一些實施方案中，所述刺激在呼氣開始附近(例如，呼氣開始的0.01秒和0.25秒以內)被遞送。在一些實施方案中，刺激在一段時間內的一些但并非全部的呼吸周期期間被遞送。在一些實施方案中，一種方法包括分析受試者的呼吸型或活動水平并至少部分地根據所述分析調整一個或多個刺激參數。在一些實施方案中，受試者被插管或最近被拔管。
[0005]在另一方面，本發(fā)明提供了一種設備，其包括:(a)傳感器，其適用于檢測何時所述受試者正在呼氣；和(b)裝置，其被適配來響應于所述傳感器產生的信號在呼吸的至少部分呼氣相期間遞送刺激到所述受試者的胸部或腹部。根據本發(fā)明的某些實施方案，所述刺激可有效輔助所述受試者進行呼氣。在一些實施方案中，所述刺激是刺激一塊或多塊呼氣肌的電刺激。在一些實施方案中，所述裝置刺激至少一些腹部肌肉(例如，腹直肌)。在一些實施方案中，使用經皮電刺激。在一些實施方案中，所述刺激可有效輔助所述受試者進行呼氣。在一些實施方案中，與沒有所述刺激時所述受試者的EELV相比，所述刺激有效地使得所述受試者的EELV減小。在一些實施方案中，所述傳感器包括應變儀。在一些實施方案中，所述傳感器包括呼吸感應容積描記法傳感器或壓電式傳感器。在一些實施方案中，所述傳感器被結合到適于放置在所述受試者的皮膚上的粘合貼片中。在一些實施方案中，所述傳感器物理連接到所述裝置。在一些實施方案中，所述傳感器是與所述裝置無線通訊。在一些實施方案中，所述裝置包括用于遞送電刺激到所述受試者的呼氣肌中的一塊或多塊的部件。在一些實施方案中，所述裝置包括腹部肌肉刺激器。在一些實施方案中，所述設備包括呼吸感應容積描記法傳感器或壓電式傳感器和腹部肌肉刺激器。在一些實施方案中，所述裝置包括用于機械壓縮下前胸部或腹部的部件。在一些實施方案中，所述傳感器、所述裝置或兩者被整合到衣服或皮帶中。在一些實施方案中，所述傳感器和所述裝置被整合到同一衣服或皮帶中。在一些實施方案中，所述裝置包括可充氣隔室，所述可充氣隔室在充氣時機械壓縮所述受試者的下前胸部或腹部。在一些實施方案中，所述設備包括電源。在一些實施方案中，所述電源被附連到所述裝置。在一些實施方案中，所述設備包括控制單元，所述控制單元允許受試者打開或關閉所述裝置。在一些實施方案中，控制單元允許所述設備被設定處于兩個或更多個模式中的任一個。在一些實施方案中，控制單元允許選擇刺激方案、一個或多個刺激參數、姿 勢和/或身體活動。在一些實施方案中，所述設備包括傳感器、信號調節(jié)單元、控制器以及刺激器。在一些實施方案中，所述設備包括控制器，所述控制器分析受試者的呼吸型或活動水平并至少部分地根據所述分析來調整一個或多個刺激參數。在一些實施方案中，治療受試者的方法包括為所述受試者提供本公開的設備。在一些方面，一種制造設備的方法包括:(a)提供傳感器，所述傳感器適用于感測何時受試者正在呼氣；
(b)提供裝置，所述裝置被適配來遞送刺激到受試者的胸部或腹部，其中所述刺激可有效輔助受試者進行呼氣；以及(c)連接所述傳感器和所述裝置使得所述傳感器能夠與所述裝置進行通訊并使得所述裝置在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送所述刺激。在一些實施方案中，所述設備包括本文所描述的這些組件或特征中的任一個。
[0006]在一些方面，一種方法包括:遞送電刺激到受試者的呼氣肌中的一塊或多塊或到支配所述肌肉的傳出神經，以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受試者的呼吸的呼氣相期間選擇性地加強收縮。在一些實施方案中，所述方法包括:(a)感測何時受試者正在呼氣；和(b)遞送所述刺激以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間加強收縮。在一些實施方案中，當所述受試者正在吸氣時不遞送所述刺激。[0007]在一些方面，一種設備包括:(a)傳感器，所述傳感器適用于感測何時受試者正在呼氣；和(b)裝置，所述裝置被適配來響應于由所述傳感器所產生的信號在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送電刺激到所述受試者的呼氣肌中的至少一些，其中所述刺激有效地使得所述肌肉在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間加強收縮。在一些實施方案中，所述傳感器包括呼吸感應容積描記法傳感器并且所述裝置被適配來遞送刺激到所述受試者的腹部肌肉中的至少一些。在一些實施方案中，所述傳感器、裝置或兩者被整合到衣服或皮帶中。在一些實施方案中，所述傳感器包括壓電式傳感器并且所述裝置被適配來遞送刺激到所述受試者的腹部肌肉中的至少一些。在一些實施方案中，所述傳感器至少刺激腹直肌。在一些實施方案中，所述設備能夠以兩種或更多種模式進行操作，其中至少一個模式包括響應于所述傳感器所產生的信號遞送足夠被所述受試者感知但不能有效地影響呼氣肌收縮的觸覺刺激。在一些實施方案中，所述觸覺刺激的定時被選擇成促使所述受試者呼出至少特定體積的氣體或呼氣持續(xù)至少指定的時間。
[0008]在一些方面，一種設備包括:(a)傳感器，所述傳感器適用于感測何時受試者正在呼氣；和(b)裝置，所述裝置被適配來響應于由所述傳感器所產生的信號在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送電刺激到所述受試者的呼氣肌中的至少一些，其中所述刺激中的至少一些是觸覺刺激，并且其中所述觸覺刺激的定時被選擇成促使所述受試者足夠地呼氣來達到目標。在一些實施方案中，所述目標包括呼出至少特定體積的氣體或呼氣持續(xù)至少指定的時段。在一些實施方案中，所述設備包括控制器，所述控制器至少部分基于分析所述受試者在一個或多個先前的呼吸周期內的呼吸來確定適當的刺激。
[0009]在一些方面，本發(fā)明提供包括呼吸活動傳感器的腹部肌肉刺激皮帶。在一些實施方案中，腹部肌肉刺激皮帶包括呼吸活動傳感器，所述呼吸活動傳感器包括壓電式感測元件。在一些實施方案中，所述呼吸活動傳感器是所述腹部肌肉刺激皮帶的整合部分。
[0010]在一些方面，本發(fā)明提供一種促進受試者的腹部肌肉力量加強的方法，所述方法包括:(a)感測何時受試者正在呼氣；和(b)響應于所述感測，在呼吸的至少部分吸氣相期間刺激所述受試者的呼氣肌中的至少一塊的收縮。在一些實施方案中，所述受試者患有阻塞性呼吸病癥。`
[0011]在一些方面，本發(fā)明提供一種輔助有需要的受試者的呼吸的方法，所述方法包括以下步驟:a)感測何時受試者正在呼氣；和(b)響應于所述感測，在呼吸的至少部分呼氣相向所述受試者遞送觸覺刺激，其中所述觸覺刺激用作提示來輔助所述受試者進行所述受試者的呼氣肌的收縮的定時。在一些實施方案中，所述受試者已經被指導當他或她繼續(xù)感覺到所述刺激時繼續(xù)呼氣或收縮呼氣肌。在一些實施方案中，所述方法包括至少部分基于分析所述受試者在一個或多個先前的呼吸周期內的呼吸來確定有待在呼氣期間被遞送的適當的刺激。在一些實施方案中，所述方法包括至少部分基于分析所述受試者在一個或多個先前的呼吸周期內的呼吸來確定是遞送觸覺刺激還是遞送刺激一塊或多塊呼氣肌在呼氣期間的收縮的刺激。在一些實施方案中，所述受試者患有C0PD。
[0012]本申請中所提到的所有文章、書籍、專利申請、專利、其它出版物、網站和數據庫以引用的方式并入本文。在說明書與任何并入的參考文獻之間存在沖突的情況下，以說明書(包括對其的任何修改)為準。除非另有指明，否則本文使用術語和縮寫的業(yè)內公認的含義。術語“呼氣(exhalation) ”與“呼氣(expiration) ”、“呼吸的呼氣相(expiratoryphase of breathing) ”或“呼出(breathing out) ”可互換使用。術語“吸氣(inhalation)”與“吸氣(inspiration) ”、“呼吸的吸氣相(inspiratory phase of breathing) ” 或“吸入(breathing in) ”可互換使用?！北疚闹械恼鹿?jié)標題僅是為了方便，而不應被理解為限制本發(fā)明。
[0013]關于COPD的風險因素、流行病學、發(fā)病機制、診斷以及控制的非限制信息可以見于:例如，可在 Global Initiative on Chronic Obstructive PulmonaryDisease, Inc.(GOLD)網站(http://www.goldcopd.0rg)上獲得的 “Global Strategyfor the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive PulmonaryDisease” (2009年更新)，其在本文中也被稱作“GOLD報告”、可在ATS網站上(http://www.thoracic.0rg/clinical/copd_guidelines/resources/copddoc.pdf)獲得的 theAmerican Thoracic Society/European Respiratory Society Guidelines (2004), 其在本文中被稱作“ATC/ERS指南”、和內科醫(yī)學的標準教科書(如Cecil Textbook ofMedicine (第 20 版)、Harrison’ s Principles of Internal Medicine (第 17 版))和 /或著重于肺醫(yī)學的標準教科書。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是不出與呼吸相關的各種肺容積和肺容量的圖。關于對測量這些容積和容量有用的方法的定義和信息見于例如，ATS/ERS Task Force Standardisation of LungFunction Testing:Standardisation of the measurement of lung volumes(2005)中。
[0015]圖2是示出說明健康成年人(左)和患有COPD的成年人(右)的靜態(tài)呼吸容積和容量的圖。應理解，在健康個體和患有COPD的個人之間都存在可變性。
[0016]圖3是用于(例如，與呼氣同時)提供電刺激到受試者的呼氣肌的一種設備的方框圖。
【具體實施方式】
[0017]本發(fā)明提供用于輔助患有阻塞性呼吸疾病的個體的呼吸的設備和使用方法。阻塞性呼吸疾病是其中空氣流動受限是突出和典型特征的病癥。慢性阻塞性肺病(COPD)涵蓋一系列病狀，這些病狀的特征在于即使使用療法也不是完全可逆的并且通常是進行性的。COPD的癥狀包括呼吸困難(呼吸急促)、運動耐力降低、咳嗽、咳痰、氣喘以及胸悶?；加蠧OPD的個人可能出現(xiàn)癥狀的急性(例如，在不到一周的時間內并且經常在24小時或更少的時間內出現(xiàn))惡化事件(稱為COPD惡化)，所述急性惡化可以在頻率和持續(xù)時間上變化并且與顯著的發(fā)病率相關。它們可能由多種事件觸發(fā)，如呼吸道感染、暴露于有害顆?；蚩赡芫哂胁幻鞑∫颉τ贑0PD，吸煙是最常遇到的風險因素，并且其它吸入性暴露也會導致疾病的發(fā)生和發(fā)展。遺傳因素在COPD中的作用是活躍的研究領域。小百分比的coro患者具有α-l抗胰蛋白酶(一種主要的絲氨酸蛋白酶循環(huán)抑制劑)的遺傳缺陷，并且這種缺陷可以導致所述疾病的快速進行性形式。
[0018]COPD的特有的病理生理特征包括小氣道的變窄和結構變化以及肺實質(特別是肺泡周圍)的破壞，最常見的原因是慢性炎癥。COPD中所觀察到的慢性氣流受限通常涉及這些因素的混合，并且它們在導致氣流受限和癥狀上的相對重要性因人而異。術語“肺氣腫”是指終末細支氣管遠端的空氣空間(肺泡)的擴大，同時它們的壁被破壞。應當注意的是，術語“肺氣腫”在臨床上經常用于指與這類病理性變化相關的醫(yī)學病狀。一些患有COPD的個體具有慢性支氣管炎，所述慢性支氣管炎在臨床方面被定義為在一年的3個月的大多數時間里伴有咳痰的咳嗽持續(xù)連續(xù)2年。哮喘是另一種阻塞性呼吸病癥，然而阻塞通常(至少在最初)是可逆的，即通過療法和/或在哮喘“攻擊”之間通過患有哮喘的個人的氣道的氣流通常是正常的，并且因此這些個體未患C0PD。然而，特別是如果哮喘沒有得到治療，與所述疾病相關的慢性炎癥可能導致氣道重塑，從而引起氣道阻塞變得至少部分不可逆，使得哮喘患者可能因此甚至在攻擊之間也有不正常的空氣流動。因此具有固定組成的氣道阻塞的哮喘個體被認為患有C0PD。
[0019]發(fā)生在COPD中的病理生理性改變對通氣(空氣流入和流出肺的運動)和呼吸機制具有多種有害影響。肺泡壁和至小氣道的附著的損失減小了肺彈性回縮。彈性回縮的減小，連同氣道變窄，降低了氣道在呼氣期間保持打開的能力。因此氣道在呼氣期間容易更早地塌縮。在呼氣期間小氣道的塌縮阻礙氣流(有時被稱作“呼氣流速受限”(EFL))，并且結果是空氣變得被困在肺中，導致肺充氣過度。當肺中的氣體體積與年齡匹配、健康個體的預計值相比增加時認為充氣過度存在。特別是，患有COPD的患者與健康對照組相比具有顯著增加的呼氣末肺容積，這可能導致肺總量(TLC)增加(參見圖2)。如本領域中所知的，“呼氣末肺容積”(EELV)(所述術語在本文中與“功能殘氣量”(FRC)可互換使用)是指被動呼氣后殘留在肺中的氣體體積。如本領域中所知的，EELV可以(例如)使用氦稀釋技術、單個或多個呼吸氮沖洗測試、軀體容積描記法、放射照像求積法、CT掃描或其它合適的方法來測量。呼氣負壓(NEP)技術可用于EFL的診斷或評估。使用這種方法，存在的EFL的程度是通過檢查當將小的負壓施加在嘴部時呼氣相(在呼氣相內氣流速率不變)的比例來評價的。這種技術有若干測量評分，包括3點評分、5點評分以及連續(xù)評分。
[0020]患有COPD的個人的潮氣容積(TV)經常保持相對正常，但由于EELV增加，潮式呼吸發(fā)生時肺容積比正常更大(見圖2)。如同肺總量，殘氣容積(RV)(完全呼氣后留在肺中的空氣容積)在coro中經常增加，而肺活量則保持相對正常。充氣過度可以通過身體檢查時的多種體征反映出來，例如，相對水平的肋骨、“筒形”的胸部、突出的腹部。靜態(tài)充氣過度是指發(fā)生在休息時的充氣過度并且隨著COPD發(fā)展經常變得更加明顯。動態(tài)充氣過度是指充氣過度的急性且可變的增加(例如，如由EELV所反映的)超過其基線值并且可能發(fā)生(例如)在鍛煉或coro惡化時。動態(tài)充氣過度可以通過測量吸氣量(IC)來評估。
[0021]COPD可以導致呼吸機制的多種變化。在正常的生理條件下，在健康個體中，在休息期間吸氣是主動過程而呼氣是被動的。膈膜是最重要的吸氣肌。它在收縮時向下移動，迫使腹部的內容物向下和向前并且導致胸腔的縱向尺寸增加。此外，肋骨被向上和向外提起從而導致胸廓擴張。連接相鄰肋骨的外肋間肌通過向上和向前拉動肋骨也在吸氣中起作用，因而有助于增加胸部的尺寸。胸部尺寸的增加在肺內形成負壓，從而導致空氣流入。由于它們的彈性，在正常生理條件下的正常個體中，肺和胸壁在在吸氣期間發(fā)生的擴張之后返回其平衡位置。因此呼氣被動地發(fā)生。在需要增強的呼吸的鍛煉或其它情況期間，呼氣是涉及呼氣肌中的至少一些(例如，內肋間肌、腹部肌肉(腹直肌、腹外斜肌、腹內斜肌、腹橫肌))的收縮的主動過程。在患有COPD的個人中，呼氣特別是在呼氣末階段中格外依賴于呼氣肌。此外，發(fā)生在COPD中的EELV增加要求吸氣肌(膈膜和外肋間肌)在比其它情況更高的容積下運作?！皟仍凇焙魵饽┱龎?PEEPi)(也被稱為自動PEEP)在患有COPD的個人中經常增大并且構成對呼吸肌的吸氣閾值負荷，因而增加了呼吸功。因此，由于多種原因，患有COPD的患者在呼吸時經?；ㄙM比健康個體多得多的努力和能量。
[0022]本發(fā)明包括這樣的認識，即阻塞性呼吸疾病可以通過在呼吸的呼氣相期間遞送刺激到受試者的下胸部和/或腹部來治療。下胸部是指處于或低于第7肋間空間的胸部區(qū)域。在一些方面，本發(fā)明的特征在于遞送刺激到患有阻塞性呼吸疾病的受試者的下胸部和/或腹部，其中所述刺激有效地幫助所述受試者進行呼吸。在一些方面，本發(fā)明提供了一種方法，所述方法包括感測何時受試者(例如，患有阻塞性呼吸病癥的受試者)正在呼氣并至少部分地基于所述感測遞送刺激到所述受試者的下胸部或腹部。在許多實施方案中，所述刺激被遞送到下前胸部和/或到腹部。在特定實施方案中，所述刺激被遞送到至少一些腹部肌肉。在一些方面，本發(fā)明的方法減少了所述受試者的EELV。本發(fā)明提供了一種方法，所述方法包括感測何時受試者(例如，患有阻塞性呼吸病癥的受試者)正在呼氣并向所述受試者遞送刺激。因此本發(fā)明的方法包括基于感測受試者的呼吸的一個或多個指標與所述受試者的呼氣“同步”或“同相”地遞送刺激。在一些實施方案中，所述刺激可有效輔助所述受試者進行呼氣。在一些實施方案中，所述刺激有效地訓練呼氣肌以便獲得強度和耐力。在一些實施方案中，傳感器(感測何時所述患者正在呼氣)和肌肉刺激(muscle stimulation)刺激(stimulus)之間的反饋系統(tǒng)教導患者使用適當的肌肉來輔助呼氣。
[0023]如本文中所進一步描述的，在一些方面，本發(fā)明還提供適合在本發(fā)明的一種或多種方法中使用的設備。因此，在一個方面，本發(fā)明提供了一種設備，其包括:(a)傳感器，其適用于檢測何時受試者正在呼氣；和(b)裝置，其被適配來響應于由所述傳感器產生的信號，在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送刺激到所述受試者的胸部或腹部。在一些實施方案中，所述設備包括傳感器和刺激裝置，兩者被整合到或可便利地整合到圍繞受試者的腰部可佩戴的單個單元(如皮帶)中。(a)和/或(b)都可以是可植入的或被放置在皮膚的表面上。
[0024]在一些實施方案中，本發(fā)明方法通過用電或磁刺激呼氣肌或通過遞送機械刺激到下前胸部和/或腹部來增強呼氣肌的自然動作。在一些實施方案中，被遞送到呼氣肌和/或支配這些肌肉的運動神經的電刺激與所述刺激不存在的情況下將產生的力量相比將增加呼氣期間的收縮力量。所述電刺激可以(例如)引起比由于受試者的典型的運動神經沖動而被刺激的一塊或多塊呼氣肌的運動單元更多數量的運動單元的補充，和/或引起本來將基本上不收縮的一塊或多塊肌肉或一塊或多塊肌肉的部分的收縮。在不希望被任何理論所束縛的情況下，在一些實施方案中，電刺激可以用來自動刺激在隨意控制下的肌肉；因此，所述受試者將不再需要施加意志控制以便使這類肌肉收縮。機械刺激可以包括對前下胸部和/或腹部的機械壓縮，從而引起胸內壓的增加并且在至少一些實施方案中，由此輔助呼氣。
[0025]在本發(fā)明的一些實施方案中，所述刺激的效果是使潮汐通氣發(fā)生時的容積變低。本發(fā)明的一個方面是這樣的認識:在較低肺容積下的吸氣可以減小對吸氣肌的壓力，并且因此被遞送到呼氣肌的刺激有可能改善吸氣。例如，充氣過度使得在吸氣肌功能較弱時的肺容積的較高范圍內進行呼吸成為必要。充氣過度壓低膈膜的圓頂。在一些方面，本發(fā)明的設備的使用減少了對膈膜的這種壓低。 本發(fā)明的設備的使用可以通過減少充氣過度來允許吸氣肌(例如膈膜)的纖維在其長度-張力關系的更優(yōu)的部分內運作。本發(fā)明的方法可以減少患有COPD的患者的吸氣肌和/或呼氣肌疲勞。在患有COPD的患者中，在鍛煉期間滯留在肺中的空氣大大增加，因為患者呼吸更迅速，從而減少了呼氣可用的時間和/或引起患者在尚未達到完全呼氣之前就開始吸氣。本發(fā)明的方法可以降低這種動態(tài)充氣過度，例如，通過使空氣在至少部分呼氣期間比在其它情況下更迅速地離開肺部，和/或通過降低所述受試者的存在于運動開始時的EELV。
[0026]本發(fā)明的某些方面的特征在于所述刺激(無論是電的還是機械的)相對于所述受試者的自然呼吸被適當地定時以便對所述受試者產生一種或多種益處。在不以任何方式限制本發(fā)明的情況下，所述刺激可以得到(a)與在不存在所述刺激情況下所述受試者的EELV相比下降的EELV和/或(b)在呼氣的至少一部分期間比在不存在所述刺激的情況下增大的呼氣流動速率。然而，所述刺激優(yōu)選地沒有使吸氣對于所述受試者顯著地更加困難。在至少一些實施方案中，所述刺激沒有增加與吸氣相關的功和/或使吸氣對于所述受試者主觀上感覺更加困難。在一些實施方案中，所述刺激實際上使吸氣對于所述受試者更容易，例如，它減少了在吸氣期間對至少一些肌肉的壓力和/或使吸氣對于所述受試者主觀上感覺更容易。在一些實施方案中，本發(fā)明的方法避免了當所述受試者正在吸氣時刺激呼氣肌或機械壓縮前下胸部或腹部(或任何此類刺激低于在吸氣期間為了產生顯著的肌肉收縮或壓縮所需的閾值水平)，和/或避免了當所述受試者正在呼氣時顯著地刺激吸氣肌(或任何此類刺激低于在呼氣期間為了產生顯著的肌肉收縮或壓縮所需的閾值水平)。在許多實施方案中，在呼氣期間或吸氣期間不刺激吸氣肌(或任何此類刺激低于為了產生顯著的吸氣肌收縮或壓縮所需的閾值水平)。然而，如本文所述的，在不希望受任何理論所束縛的情況下，所述受試者在吸氣期間也可以受益。本發(fā)明的方法可能會或可能不會導致與不存在所述刺激的情況下所述受 試者的平均EELV相比所述受試者的平均EELV的改變。本發(fā)明的方法可能會或可能不會導致與不存在所述刺激的情況下所述受試者的平均TV相比受試者的平均TV的改變。本發(fā)明的方法可能會或可能不會導致所述受試者的平均呼吸速率(RR)的改變。例如，一些患有阻塞性肺病(如C0PD)的個人采用頻繁的淺呼吸來努力彌補這種狀況。本發(fā)明的方法可以在此類個人中(例如，較高的TV和較低的RR)恢復更為正常的呼吸型。在患有阻塞性肺病的其他個人中，平均靜息TV和RR可以是近似正常的(對于成年人，正常的靜息TV經常被估計為約500ml并且正常的靜息RR經常被估計為約每分鐘12至20次)，并且本發(fā)明的方法可能不會顯著地影響這些值。
[0027]本發(fā)明的方法可應用于不同的時間段。這樣的時間段可以被稱作“節(jié)段(session)”。例如(但不限于)，節(jié)段可以持續(xù)約30分鐘與約12小時之間。在一些實施方案中，節(jié)段持續(xù)1小時與6小時之間。在一些實施方案中，節(jié)段持續(xù)I分鐘與30分鐘之間。在一些實施方案中，節(jié)段包括多個子節(jié)段，在這些子節(jié)段中，有效地增強呼氣肌收縮的刺激在相對較短的時間段(例如，1 至5分鐘或5至10分鐘)內遞送，所述時間段與以下時間段進行交替:在此時間段內不遞送有效地增強呼氣肌收縮的刺激。子節(jié)段和/或子節(jié)段之間的時間段的長度和/或數量可以獨立地有所不同。只是作為一個實例，6個子節(jié)段，每個持續(xù)5分鐘，可以被應用在持續(xù)I小時的節(jié)段內，其中在子節(jié)段之間具有5分鐘的時間段。在一些實施方案中，子節(jié)段和/或子節(jié)段之間的時間段的長度和/或數量在節(jié)段開始之前預先確定。在一些實施方案中，子節(jié)段和/或子節(jié)段之間的時間段的長度和/或數量至少部分由所述設備在節(jié)段期間至少部分基于傳感器的輸入來確定，所述傳感器提供關于所述受試者的呼吸或身體活動的信息。在不以任何方式限制本發(fā)明的情況下，應注意，至少一些有益的影響可能在所述刺激在一定數量的呼吸期間持續(xù)施加之后逐漸出現(xiàn)，因為(例如)滯留的空氣在一段時間內被緩慢地從肺部趕出來。因此，一種或多種益處可能只有在特定的節(jié)段已經開始了一段時間后才變得明顯。此外，在不希望受任何理論所束縛的情況下，至少一些有益的效果可以在不再施加所述刺激后(即，在一個特定的節(jié)段結束后)持續(xù)一段時間。換言之，所述受試者可能在沒有持續(xù)施加所述刺激的情況下經歷一段時間的持續(xù)益處。在一些實施方案中，節(jié)段被足夠靠近在一起地定時，使得所述受試者的病狀在節(jié)段之間的時間段內依然至少有一定程度的改善。應理解，本發(fā)明不依賴于所得到的結果，可以合理預計所述結果在不同受試者之間變化。
[0028]在呼吸周期內遞送刺激的定時和其特性(例如，持續(xù)時間和強度)可能變化。例如，這些參數中的一個或多個可以被選擇成使得一塊或多塊呼氣肌的增強的收縮或對下前胸部和/或腹部的增強的壓縮將主要發(fā)生在呼氣相的前半期期間或主要發(fā)生在呼氣相的后半期期間。在一些實施方案中，所述刺激在每個呼吸周期期間都被遞送，而在其他實施方案中所述刺激的遞送頻率可能較低，例如，每第二、第三、第四或第五次呼吸時遞送，或根據刺激方案遞送的連續(xù)刺激可以被不同數量的呼吸分開。在一些實施方案中，刺激的遞送次數在每分鐘12- 20次之間、每分鐘6至12次之間、或每分鐘3次與6次之間。在一些實施方案中，所述刺激可以在基本上整個呼氣過程中或在呼吸的呼氣相的僅一部分期間(例如，在呼氣中的前半期或后半期期間)遞送。在一些實施方案中，所述刺激的遞送開始于吸氣結束后一段預定量的時間后或呼氣開始后一段預定量的時間后。所述刺激可以在呼氣期間的一個或多個時間間隔期間遞送，所述時間間隔可以由其中不遞送所述刺激的時間間隔分開。此外，所述刺激的幅度可以在這樣的時間間隔期間連續(xù)地或離散地變化。參數可以被選擇(例如)來優(yōu)化或提升舒適性和/或功效以用于特定受試者或情況(例如，運動與休息；醒著與睡著)。在一些實施方案中，在吸氣期間不遞送電刺激或磁刺激到呼氣肌或到支配它們的傳出神經(或在吸氣期間遞送的任何電刺激或磁刺激的幅度不足以引起呼氣肌收縮時)并且在吸氣期間不機械壓縮下前胸部和腹部。
[0029]在一些實施方案中，所述方法包括提供個體能夠借以控制所述刺激的至少一些方面的部件。例如，本發(fā)明的設備可以具有控制裝置，所述控制裝置允許個體(例如，受試者、護理者等)來開啟或關閉所述設備和/或來選擇特定的設置。所述裝置可以具有多個預編程的設置，這些設置允許個體基于(例如)個人的喜好、舒適性、治療的目的和/或活動水平來選擇用于所述刺激的一個或多個參數或參數組合。其中可以使用不同的刺激參數和/或信號調節(jié)程序的情況的實例包括(例如)睡覺、清醒時安靜的呼吸(例如，以多種姿勢中的任意姿勢，如躺下、坐著或站著)、有規(guī)律地輕度運動(例如，有很少或沒有中斷的步行)、不規(guī)律地輕度運動(例如，受試者(例如)相對經?；蛟诓豢深A測的時間開始和停止步行或移動的活動)等。在一些方面，本文所公開的設備或方法至少部分地基于受試者的呼吸型、姿勢和/或身體活動型態(tài)來選擇刺激參數和/或信號調節(jié)程序。在一些方面，本文所公開的設備或方法應用至少部分地基于受試者的呼吸型、姿勢和/或身體活動型態(tài)來選定的刺激參數和/或信號調節(jié)程序。如下文所進一步描述的，在一些實施方案中，一種設備能夠至少部分地基于來自一個或多個傳感器的輸入在不同的呼吸型、姿勢和/或身體活動型態(tài)之間作出區(qū)分。在一些實施方案中，一種方法包括:至少部分地基于對來自一個或多個傳感器的輸入的分析在不同的呼吸型、姿勢和/或身體活動型態(tài)之間作出區(qū)分，并且在一些實施方案中，至少部分地基于這樣的分析遞送適當的刺激。
[0030]所述設備可以是可編程的，使得用于遞送所述刺激的參數可以針對特定的受試者進行定制并被存儲，這樣使得使用者未來將能夠方便地選擇參數的這個組合。在一些實施方案中，所述設備包括用于接收聲音輸入和/或對聲音輸入作出響應的部件。例如，所述設備可以包括或使用語音識別軟件。在一些實施方案中，可以至少部分口頭地對所述設備給予指令(例如，開啟和關閉、選擇特定的刺激方案等)。
[0031]本發(fā)明的設備和方法可以使用多種不同的組件來實施，這些組件可以以多種不同的方式來進行組合。本發(fā)明的一個方面在于，(例如)借助于適當的接口連接多種組件(例如，傳感器、刺激裝置)，這樣使得作為整體的所述設備將如本文所描述般起作用。將適用于感測何時受試者正在呼氣的傳感器和用于提供刺激的裝置進行接合的適當的電子設備是本發(fā)明的一個方面。接口可以使用硬件、軟件或硬件與軟件的組合來實施，并且可以包括模擬和/或數字組件?？梢蕴峁┻m當的信號處理和分析功能。接口可以包括一個或多個電子組件，如一個或多個放大器、濾波器、整流器、峰值檢測器、開關、模擬數字轉換器、連接器(例如，DIN、XLR等)、電線、電纜等。在一些實施方案中，一種設備包括(例如，作為接口的部分)信號調節(jié)單元。在一些實施方案中，信號調節(jié)單元包括一個或多個放大器和一個或多個濾波器。在一些實施方案中，放大器可以(例如)提供1000至5000的信號放大增益。在一些實施方案中，一種設備包括(例如，作為信號調節(jié)單元的部分)一個或多個高通濾波器和/或一個或多個低通濾波器。所述高通濾波器可以(例如)具有大約OHz至IHz的截止頻率。所述低通濾波器可以具有(例如)大約IOHz至70Hz的截止頻率。此類濾波器可以用來(例如)消除或減少噪音或其他偽影。在一些實施方案中，可根據設定來使用不同的信號調節(jié)程序。例如 ，如果受試者在清醒時步行、安靜地呼吸、睡眠等，可以使用不同的信號調理程序來檢測或消除運動偽影。
[0032]圖3示出某些實施方案中的設備的示例性方框圖。如圖3中所示，示例性的設備包括傳感器10，所述傳感器提供輸入到信號調節(jié)單元20。信號調節(jié)單元20 (例如，使用如放大器、濾波器等之類的儀器)處理信號。處理后的信號用作到控制器30的輸入?？刂破?0分析信號、確定是否及何時提供輸出到電刺激器40，并在適當時遞送輸出到電刺激器
40。電刺激器40產生電刺激，所述電刺激經由電極50被遞送到受試者。在某些實施方案中，控制單元30接收另外的輸入，如來自使用者控制單元(圖3中未示出)，或來自一個或多個另外的傳感器或處理來自此類傳感器的信號的信號調節(jié)單元(圖3中未示出)。例如，在一些實施方案中，控制器30接收來自使用者控制單元的輸入，所述使用者控制單元選擇一個或多個刺激參數或選擇特定的刺激方案或刺激模式。在一些實施方案中，除了提供輸入到電刺激器40外，控制器30還提供輸入到一個或多個裝置，如計算機、顯示器、數據存儲單元、電子傳輸裝置等。
[0033]用于在本發(fā)明的設備中使用的材料、組件和零件可以被選擇來提供可以由受試者方便地使用的舒適、重量相對較輕、便攜的設備。在一些實施方案中，材料、組件和零件可以被選擇成使得所述設備的總重量小于或等于約0.5kg至2kg。在一些實施方案中，所述設備可穿戴并且足夠輕，使得在至少一些實施方案中，所述受試者在使用所述裝置時可以進行大部分日常生活活動。在一些實施方案中，所述設備對于受試者的穿戴和使用是簡單且方便的，這樣使得所述受試者能夠在有很少或沒有輔助的情況下使用所述設備。
[0034]在一些實施方案中，本發(fā)明的設備除了提供本文所述的呼氣感測和刺激遞送功能之外，還收集、存儲、分析、顯示和/或傳送來自所述受試者的生理數據。在一些實施方案中，本發(fā)明的設備可被用來感測所述受試者的呼吸的多種特性(除了為了確定何時所述受試者正在呼氣所需的所述感測之外)，和/或來檢測或測量其他生理變量或事件，如心跳、血壓、血氧飽和度、體溫等。所述設備可以(例如)檢測、收集、任選地分析、存儲和/或傳送呼吸頻率、潮氣容積、呼吸功、事件(如咳嗽)和/或任何其他相關生理變量或事件。例如，所述信息可以被存儲在所述設備中、被下載到計算機或數據存儲裝置和/或直接通過所述設備或者通過所述計算機(例如，無線地)被傳送到遠程位置。在一些實施方案中，使用在LifeShirt? (VivoMetrics ;文圖拉，加利福尼亞州)中使用的技術或者對其進行修改以在
本發(fā)明的設備中使用，例如，為了感測、數據收集和/或數據傳送的目的。所述設備除了協(xié)助所述受試者進行呼吸之外還可以提供與健康有關的變量(如心臟參數)的有用的監(jiān)測。所述遠程位置可以是:(例如)那里的工作人員可以評估所述數據和/或對警報作出響應或啟動警報的設施、數據存儲中心等。電子傳送可在通信網絡(例如，互聯(lián)網)上進行。在一些實施方案中，遠程位置至少在I公里外。
[0035]本發(fā)明的上下文中的“計算機”可以是(例如)智能手機、個人數字助理、個人計算機(其可以是膝上型電腦、桌上型電腦、筆記本電腦、或平板電腦)等。任選地，本發(fā)明的設備與計算機接合，所述計算機可以包括或被連接到顯示器、鍵盤、鼠標或其它外圍設備。任選地，指示呼吸和/或指示本發(fā)明設備的操作的信息可以被直觀地顯示。例如，可以顯示與呼吸相關的波形和/或可以顯示刺激參數。在一些實施方案中，可以顯示由傳感器所報告的一個或多個肺容積或肺容量、呼吸功、呼吸運動或呼吸活動，和/或呼吸速率，或任何相關生理變量。因此，本發(fā)明提供了一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括如本文所描述的任意設備和通過物理連接或者無線地與所述設備進行通信的計算機。
[0036]可能在本發(fā)明的裝置和/或方法中使用的示例性材料、組件、零件和實施途徑的非限制描述在本文中(例如，在下面的部分中)描述。應理解，本發(fā)明包括使用不同的材料、組件、零件和/或實施手段。組件、零件、材料等可以以任何合理的組合來自由地組合，并且得到的設備和其使用方法在本發(fā)明的范圍之內。在一些方面，本發(fā)明包括對各種組件或零件(例如，可市購獲 得的組件或零件)進行修改來方便其在本發(fā)明的設備和/或方法中使用。這類經過修改的組件或零件是本發(fā)明的方面。
[0037]用于感測呼氣的方法和傳感器
[0038]多種途徑和多種傳感器類型可以被用來感測何時受試者正在呼氣。一般來說，在本發(fā)明中使用的傳感器檢測任何在呼吸期間發(fā)生變化的多種物理量并產生指示物理量的量值和/或指示物理量的量值的變化率的信號，所述信號通常為電信號。因此，所述傳感器可以包括檢測或感測元件和轉換元件，其中所述轉換元件將(例如)機械能轉換為電能并提供電壓或電流形式的輸出信號。這類元件可以至少部分被定位在合適的外殼中，所述外殼可以(例如)至少部分由織物、塑料或其它合適的材料構成。所述外殼可以提供部件，所述部件用于將所述傳感器附連到所述設備的組件或到受試者。在一些實施方案中，所述傳感器可以是可植入的并在體內(例如，通過感測腹內壓)感測一個或多個特性。可植入的元件和/或它們的外殼可以至少部分由適于植入的生物相容性材料制成。本文中可用于感測呼吸的各種方式和傳感器的描述本意不是與本【技術領域】的普通技術人員的理解相沖突并且不應被解釋為限制本發(fā)明。
[0039]在本發(fā)明的一些實施方案中，使用(例如)一個或多個壓力和/或溫度傳感器來測量空氣流量。例如，熱傳感器(其可以包括熱敏電阻或熱電材料(例如，熱釋電晶體))基于由經過傳感器上方的溫暖的呼氣和比較冷的吸氣所產生的溫度變化生成信號并且可以被用來確定何時受試者正在呼氣。基于壓力的氣流傳感器響應于由吸氣和呼氣所產生的壓力變化生成信號，并且同樣可以被用來確定何時受試者正在呼氣。壓力傳感器和/或溫度傳感器可被放置在鼻部或口部。
[0040]在一些實施方案中，檢測當個體呼氣和/或吸氣時胸部或腹部的一個或多個尺寸的變化。尺寸可以包括胸部的三個主要尺寸:前后、橫向和垂直中一個或多個。這類測量因而可以檢測與吸氣/呼氣相關的運動和/或伴隨呼吸發(fā)生的胸部和/或腹部的容積的變化。傳感器可以包括壓電材料、光波導材料和/或導電性材料。例如，所述傳感器可以是使用壓電效應來測量應變或壓力并將其轉換為電信號的壓電式傳感器。壓電式傳感器可以如本領域中已知的那樣使用(例如)壓電陶瓷或單晶材料來制造。這種傳感器可以用于測量空氣流量和/或呼吸運動。包括晶體的壓電式傳感器當所述晶體被壓縮或伸展，從而產生電壓時輸出信號。在一些實施方案中，壓電式傳感器包括具有壓電性質的聚合物。所述聚合物可以提供為膜。例如，在一些實施方案中，聚偏二氟乙烯(PVDF)(例如，作為PVDF膜)被用作壓電式傳感器中的感測兀件。在一些實施方案中，壓電式傳感器通過捕獲被傳輸到壓電式傳感器的松緊帶或皮帶中的應變來間接地表示容積的變化。這種皮帶或帶被圍繞胸部或腹部系緊來測量呼吸期間的張力變化。其他類型的應變儀可以被用作傳感器，。導電性纖維可以被用作感測元件，其可以被結合到導電條或導電帶中。在一些實施方案中，胸部的尺寸變化引起所述導電條或導電帶的電阻的變化。在一些實施方案中，胸部的尺寸變化引起所述導電條或導電帶 的電感的變化。
[0041]可用于感測呼吸的壓電式傳感器和在這類傳感器中使用的材料(例如)描述于美國專利號6，383，143 ;PCT申請公布W0/2008/136980和其中的參考文獻中?？梢允褂每上騊hilips Respironics (莫里斯維爾，賓夕法尼亞州)或Scientific LaboratoryProducts, Ltd.(SLP) (St.Charles,伊利諾伊州和特拉維夫，以色列)或 Dymedix, Inc.(肖爾維尤，明尼蘇達州)購買的壓電式呼吸活動傳感器和帶。例如，在一些實施方案中，使用了可向SLP購買的Sle印Sense?壓電式晶體呼吸活動套件(產品號1370)或可向Dymedix, Inc.購買的 PerfectFit? 活動帶，或可向 Philips Respironics 購買的 P1420 或P1460或類似壓電式呼吸活動傳感器。
[0042]用于感測呼吸(并確定何時受試者正在呼氣)的技術包括感應容積描記法和阻抗容積描記法。感應容積描記法包括基于圍繞受試者的身體部分(例如，圍繞受試者的胸部和/或腹部)放置的導電元件的感應或互感進行的測量。在本發(fā)明的一些方面中，呼吸感應容積描記法(RIP)利用了穿過導線環(huán)路施加變化的(例如，振蕩的)電流會產生磁場的原理。將適當的導線圍繞所述受試者的胸部和/或腹部(經常是同時圍繞胸部和腹部)放置并發(fā)送信號通過所述導線。所述信號的一個或多個特性(例如，它的頻率)由于呼吸運動的原因而改變，因為呼吸運動改變了所述導線圍成的面積。所述信號的改變表示伴隨呼吸發(fā)生的面積的變化并可以被用來確定何時受試者正在呼氣以及其它。RIP傳感器可以(例如)生成表示潮氣容積隨著時間的變化的信號。當呼氣開始時出現(xiàn)TV的穩(wěn)定或TV的開始降低。RIP傳感器在本領域中眾所周知。參見(例如)美國專利號5，131,399 ;5，913，830 ；PCT申請公布W0/2001/003581 ;W0/2006/03429等。RIP傳感器的導線通常被包含在皮帶或帶內，在一些實施方案中，圍在胸廓和腹部的大約乳頭和肚臍的高度處。在某些實施方案中，所述帶或皮帶的寬度可以在約Icm至5cm之間。它們可以至少部分由可伸縮材料構成或可以包括由可伸縮材料構成的部分以便允許緊密貼合。在一些實施方案中，RIP傳感器包括兩個正弦線圈，所述線圈被絕緣并被放置在兩個約2.5cm(約I英寸)寬的、輕量彈性的并且任選地粘合性的帶內。轉換器帶被圍繞胸廓腋窩下方和圍繞腹部的肚臍高度處放置。它們被連接到振蕩器和后續(xù)頻率解調電子元件來獲得數字波形。在吸氣期間，胸廓和腹部橫截面面積增大，從而改變所述線圈的自感系數和其振蕩頻率，同時與肺容積成比例的橫截面面積增加。所述電子元件將此頻率變化轉換為數字呼吸波形，其中所述波形的幅度與吸氣呼吸容積成比例。
[0043]可向Philips Respironics 或 Scientific Laboratory Products (SLP)購買的RIP傳感器可以用于本發(fā)明的設備中。例如，可以使用zRIP DuraBelt感應呼吸活動傳感器(Philips Respironics)或SleepSense?傳感器(SLP)。
[0044]在本發(fā)明的一些實施方案中，位置傳感器反饋被使用(例如)來(例如)在所述受試者改變位置后調整呼吸傳感器(例如，RIP傳感器)的校準。
[0045]在一些實施方案中，使用阻抗容積描記法來感測何時受試者正在呼氣。
[0046]所述設備可以包括多個傳感器(例如，2、3、4、5或更多)，這些傳感器可以具有相同的或不同的類型(例如，RIP和壓電式)?？梢詫τ伤龆鄠€傳感器所產生的信號進行分析來提高確定何時受試者正在呼氣的準確性(與用單一的傳感器獲得的準確性相比)。例如，在一些實施方案中，多個傳感器必須產生指示呼氣的信號以便觸發(fā)刺激的遞送。
[0047]在一些實施方案中，傳感器裝備有允許與衣服或皮帶整合或可逆地附連到衣服或皮帶的部件。
[0048]在某些實施方案中，使用一個或多個植入傳感器。在一些實施方案中，所述傳感器可以直接檢測動作電位或肌肉收縮。
[0049]應當理解，“感測何時受試者正在呼氣”被在廣義上使用來包括確定適當的時間來遞送所述刺激(例如，在特定的由吸氣和呼氣組成的呼吸周期內)(例如)以便至少輔助呼氣的任何適當的方法。在一些實施方案中，所述設備感測呼氣的開始。例如，從吸氣到呼氣的改變可以通過檢測空氣的從向內到向外流動的改變和/或通過檢測到胸部的一直在增加的一個或多個尺寸已經達到穩(wěn)定或正在下降來檢測。應理解，為了確定何時受試者正在呼氣而進行檢測的事件或現(xiàn)象可以發(fā)生在吸氣期間。例如，在每一次呼吸期間當吸氣將要結束時，吸氣流速和胸部的擴張速率通常下降?？梢詸z測吸氣流速和/或胸部的擴張速率的下降并用作用于確定呼吸的呼氣相將在此后短時間內發(fā)生的手段。也應理解，不同的感測方式可能不會產生相同的結果，例如，與使用肺量測定法將獲得的結果相比。本發(fā)明包括刺激的遞送的絕對時間的變化，所述變化將由使用不同感測方式而導致，例如，與如果使用肺量測定法來確定何時受試者正在呼氣所得到的定時相比。
[0050]電刺激或磁刺激和刺激裝置[0051]在一些實施方案中，所述設備遞送電刺激或磁刺激到呼氣肌中的至少一些以便誘發(fā)肌肉收縮。相關呼氣肌包括腹直肌、腹外斜肌、腹內斜肌以及腹橫肌。(應理解，電刺激或磁刺激可以被遞送到一塊或多塊肌肉的一部分。換言之，所述刺激可以被施加到一塊肌肉或多塊肌肉的僅一部分而非整塊肌肉)。
[0052]在一些實施方案中，裝置采用電肌肉刺激，這在本【技術領域】是眾所周知的。EMS使用電脈沖誘發(fā)肌肉收縮。這些脈沖由所述裝置產生并通過被緊靠有待刺激的肌肉和/或緊靠支配這類肌肉的傳出神經來安置的電極來遞送。例如，這些電極可以放置在皮膚上并可以直接在有待刺激的肌肉的上方。所述裝置通過施加脈沖電流穿過所述皮膚電極引起肌肉(通常反復地)收縮。EMS被用于多種目的，如損傷后身體康復、疼痛管理中和運動訓練中。EMS裝置可以(例如)從Compex Technologies, Inc.(新布萊頓，明尼蘇達州)(現(xiàn)在由加利福尼亞州的維斯塔的DJO，Inc.所擁有)購買，并且在本發(fā)明的多種實施方案中這類機器可以被用來遞送刺激到至少一塊呼氣肌。
[0053]在一些實施方案中，刺激被遞送到至少一塊腹部肌肉。在本發(fā)明的多種實施方案中，主要涉及的腹部肌肉是腹直肌、腹外斜肌、腹內斜肌以及腹橫肌。腹直肌是人體腹部(和一些其它動物中)的前壁的每一側上垂直活動的成對的肌肉。腹外斜肌(externaloblique muscle)(也稱為腹外斜肌(external abdominal oblique muscle))是橫向前腹部的最大且最淺的(最外層)的三塊扁平肌。腹內斜肌是腹部的中間肌肉，位于腹外斜肌正下方和腹橫肌正上方(比其淺)。腹橫肌是比腹內斜肌深(下層)的前側橫腹壁的肌肉層。支配一塊或多塊腹部肌肉的神經包括下五肋間神經、肋下神經以及髂腹下神經。.[0054]電極的數量、形狀以及位置可以變化并且可以由本領域的技術人員來選擇。例如，在一些實施方案中，可以使用2個至16個電極。在一些實施方案中，使用了 3個至8個電極。這些電極可以大致呈正方形、長方形、圓形或具有其它形狀。矩形電極的邊長的示例性長度可以(例如)在約4cm到16cm范圍內。在一些實施方案中，這些電極中的至少一些被拉長成條狀的形狀(例如,約2cm至4cm寬和約12cm至20cm長)。這些刺激電極中的一個或多個的位置可以被選擇成主要刺激(例如)腹直肌或其部分。在一些實施方案中，刺激腹直肌和腹外斜肌。在一些實`施方案中，電極被放置在肋緣下方和恥骨聯(lián)合骨上方的腹部上。電極可以圍繞中線大致對稱地來放置。在一些實施方案中，將單個電極放置在中間線附近，并且一個或多個電極被大致對稱地放置在中線的每一側上(例如，每一側上一個)。在一些實施方案中，電極或電極的安排可以大致呈V形并且對稱地放置在所述受試者的中線周圍，其中頂點指向下方。在一些實施方案中，一對或更多對的長形的條狀電極可以(例如)被放置成使得它們在中線的每一側上在肋緣下方對角向下地延伸。在一些實施方案中，電極被定位在后胸部上，這樣使得它們刺激支配呼氣肌的神經根。應理解，電流可以經由這些電極中的一個或多個遞送并經由不同的電極返回。此外，并非所有的電極在任何給定的呼吸周期期間都可能是“起作用的”。例如，可能需要在遞送刺激的交替呼吸周期中或連續(xù)呼吸周期中主要在兩個或更多的不同的肌肉或肌肉群之間交替進行刺激。
[0055]本【技術領域】的技術人員可以對電刺激的特性(在本文中也被稱為“刺激參數”)進行選擇以引起至少一些呼氣肌收縮而不會引起不良反應，如不可接受的不適或發(fā)熱。所述刺激可以被選擇的特性包括(例如)頻率、幅度、工作周期、脈沖形狀、脈沖寬度、脈沖持續(xù)時間等。在一些實施方案中，與呼氣同步遞送的刺激包括在IHz與200Hz之間遞送的脈沖串，其中刺激幅度在30mA與500mA之間并且脈沖寬度在10 μ s與100 μ s之間，持續(xù)時間在0.1秒與2秒之間。在一些實施方案中，電壓在0.1V與5V之間。應理解，在上述范圍內或超出這些范圍外可以選擇多種合適的參數的組合。在一些實施方案中，可以使用100μ s與I，000 μ s之間的脈沖寬度。在一些實施方案中，可以使用5V與300V之間的電壓。在一些實施方案中，可以使用50V與200V之間(例如，約100V至150V)的電壓。在一些實施方案中，可以使用高達約300V的電壓和/或高達約IOOmA的電流，其中刺激期為約(例如)0.1ms至0.5ms。在一些實施方案中，可以使用高達1000V的高電壓刺激電壓和/或高達超過1000mA的電流，(例如)其中刺激持續(xù)時間非常短。如果所述刺激是在外部遞送的，可以至少部分地基于所述刺激被遞送到的身體內的不同深度來選擇刺激參數。
[0056]在一些實施方案中，與呼氣同步遞送的刺激由單一脈沖組成。在一些實施方案中，所述脈沖或多個脈沖的幅度在呼氣內變化。例如，所述脈沖可以呈三角形、正方形、矩形、正弦形、偏正弦形、鋸齒形等。在其中在呼氣期內遞送多個脈沖的一些實施方案中，脈沖寬度可以變化。脈沖幅度和/或脈沖寬度的變化可以是線性的。例如，脈沖串可能以25μ s的脈沖寬度開始并在I秒的刺激期內(頻率為(例如)50Ηζ)以線性的方式增加到約300 μ s至400 μ s的脈沖寬度。刺激參數的非限制性實例是:(I) I秒的45Hz脈沖串，刺激幅度為60mA至IOOmA并且脈沖寬度為25 μ s ;⑵單脈沖，刺激幅度在50mA與450mA之間，脈沖寬度為200μ S。在一些實施方案中，刺激參數被選擇成引起逐漸的而非突然的肌肉收縮，例如，通過在刺激期內使用變化的(增加的)脈沖寬度和/或幅度。
[0057]在一些實施方案中，具有不同特性的刺激可以使用不同的電極被遞送到不同的肌肉。此外，不同的刺激可以被遞送到肌肉的不同部分。例如，可以選擇適于刺激并引起腹直肌的上部、腹直肌的下部、腹橫肌和/或腹斜肌的收縮的刺激參數并且相應的刺激可以被特異性地遞送到這些區(qū)域(例如，經由上覆皮膚電極)。電極大小和形狀可以選自多種選擇以便優(yōu)化刺激和引起特定肌肉或其部分的收縮和/或避免或最小化對其它肌肉或其部分的刺激和收縮。(應當注意，本文中所使用的“優(yōu)化”、“最優(yōu)”以及類似的術語不要求在所有可能的選擇之間絕對最佳或“ 最好”，而是通常代表在各種可用的替代中一個或多個優(yōu)選的替代(例如，為了特定的目的)。這類優(yōu)選的替代可能包括用于特定目的的“最好”替代。)
[0058]在呼吸的呼氣相內刺激的遞送的定時可以不同。在一些實施方案中，刺激的遞送由吸氣結束所觸發(fā)。在一些實施方案中，刺激的遞送由呼氣的開始(例如，由肺容積的減少的開始)所觸發(fā)?？梢允褂糜蓚鞲衅鳈z測到的量(或推導的量，如潮氣容積)的量值或斜率或斜率的變化率的改變來檢測(例如)呼氣開始和/或吸氣結束。在一些實施方案中，可以使用峰值檢測或過零檢測算法來用于一個或多個這類目的。如上文所述，刺激的遞送可以開始于吸氣結束后的一段預定時間或呼氣開始后的一段預定時間。例如，遞送可以在呼氣開始后的0.5秒與2秒之間開始并且持續(xù)適當量的時間來引起呼氣肌的收縮，但允許足夠的時間用于使這些肌肉在吸氣開始前至少部分停止收縮。在一些實施方案中，刺激持續(xù)的時間在I秒與1.5秒之間。在一些實施方案中，刺激遞送被定時成在呼氣的后0.5秒至I秒期間增加呼氣肌的收縮力。在一些實施方案中，基于分析受試者的呼吸提供信號到刺激裝置，以便在吸氣開始前或在吸氣開始時終止刺激。因此，在一些實施方案中，至少兩個信號被提供到刺激裝置(在呼 吸周期內)，其中第一信號引起刺激的遞送并且第二信號在所述呼吸周期內終止刺激的遞送。應理解，第二信號可以是第一信號的一個或多個特性的改變。例如，第一信號可以包括波形。所述波形的幅度和/或頻率的改變可以用作第二信號。不同的幅度和/或頻率可以編碼多個不同的指令到刺激裝置。
[0059]一組刺激參數或不同的刺激參數組的序列可以被稱作“節(jié)目”或“方案”?？梢赃x擇不同的刺激方案(例如)來增加力量產生、考慮不同的活動水平和/或(在本發(fā)明的一些實施方案中)來增加肌肉力量或耐力、提高耐疲勞性等。在一些實施方案中，方案包括隨著時間逐漸改變至少一些刺激參數。例如，在給定節(jié)段期間所述刺激可以以較低的強度或頻率開始并在(例如)預定時間段(在一些實施方案中，其可以由用戶選擇)內或至少部分地基于設備本身對所述受試者的呼吸或其他參數的評估來增加強度或頻率。
[0060]如本文所述，在一些方面，本發(fā)明涉及使用來自呼吸傳感器的反饋來在受試者正在呼氣時遞送刺激到受試者的下胸部和/或腹部(例如)以便輔助所述受試者進行呼氣。在本發(fā)明的一些實施方案中，至少一些刺激參數可以基于來自一個或多個傳感器的輸入來動態(tài)地調整(例如，在不同呼吸的基礎上或基于多次呼吸的平均值)。例如，可以調整刺激的定時(例如，相對于吸氣結束或呼氣開始)、持續(xù)時間、強度、頻率和/或定位。在一些實施方案中，這類調整至少部分基于遞送刺激時的特定呼氣之前吸入的潮氣容積。在一些實施方案中，設備分析刺激對所述受試者的呼吸的影響并調整所述刺激。因此，本發(fā)明可以使用反饋來調整(例如)優(yōu)化刺激參數。
[0061]可以(例如)使用各種各樣的可用的刺激發(fā)生器或其改進中的任何一種來產生刺激。在一些實施方案中，使用恒定電流刺激器。在一些實施方案中，使用恒定電壓刺激器。
[0062]在一些實施方案中，使用市售的腹部肌肉刺激器，和/或使用這類裝置中采用的刺激參數；然而， 在一些實施方案中，刺激的遞送被限制在呼吸的呼氣相。所述刺激裝置可以是電動腹部肌肉刺激器，在一些實施方案中，其呈皮帶形式(并可以被稱作腹部強健皮帶)?？梢员挥脕泶碳ひ粔K或多塊腹部肌肉的示例性裝置(例如)描述于美國專利號 4，763，660 ;6，341，237 ;美國公布號 20040039426 ；PCT 申請公布 W0/2000/041764 ；W0/2006/121463 ；W0/2006/l 13802 ;W0/2010/136486 及其中的參考文獻中。腹部肌肉刺激器可市購獲得，例如，被稱為 “Flex Belt” 或 “Slendertone FlexGo Abdominal ToningSystem”的裝置。多種這些裝置已經由美國食品與藥物管理局(FDA)批準用于調理肌肉的目的。參見(例如)FDA510(k)裝置，其產品編號為ngx。Beurer GmbH(烏爾姆，德國)提供了腹部肌肉刺激皮帶，如EM30型和EM35型腹部強健皮帶。
[0063]在一些方面，本發(fā)明的設備包括與腹部肌肉刺激器進行信號通信的RIP傳感器或壓電式呼吸傳感器。在一些實施方案中，所述傳感器和腹部肌肉刺激器經由導電性導線或電纜直接連接。在一些實施方案中，所述傳感器和腹部肌肉刺激器都被連接到接受來自所述傳感器的輸入信號并遞送輸出信號到所述腹部肌肉刺激器的組件，其中所述輸出信號引起所述腹部肌肉刺激器刺激至少一些腹部肌肉(例如，至少腹直肌)。所述組件可以包括適當的電子元件來分析從所述傳感器接收到的信號、確定何時呼氣正在發(fā)生、選擇適當的刺激參數和/或遞送適當定時的信號到所述腹部肌肉刺激器，使得所述腹部肌肉刺激器將在呼氣期間刺激腹部肌肉。
[0064]在一些實施方案中，任選地連同電刺激一起使用對呼氣肌的磁刺激。例如，約T8至T12水平的脊神經根可以(例如)通過在TlO棘突上方遞送刺激(例如，磁刺激)來激活。在本發(fā)明的某些實施方案中，刺激也可以或替代地被遞送到后胸部上的其他位置。[0065]在本發(fā)明的一些實施方案中，所述裝置被至少部分植入(例如)到所述受試者的胸部或腹部中并且電脈沖和/或磁脈沖從內部被遞送(例如)到支配呼氣肌的傳出神經和/或到這些肌肉本身。
[0066]在一些實施方案中，對受試者的呼吸型(例如，使用肺活量計)進行分析和/或(例如)在使用所述設備之前對一個或多個身體或肌肉神經(neurolomuscular)特性(如胸部和/或腹部的尺寸、呼氣肌和/或吸氣肌力量、支配所述肌肉的傳出神經和/或傳入神經的靈敏度進行評估。所述分析可以被用來(例如)至少部分地基于所述受試者的個人的呼吸型和/或身體特性來校準或選擇傳感器和/或刺激裝置?？梢?由設備本身自動地或由衛(wèi)生保健提供者或其他適當培訓的人員)選擇用于所述刺激的適當的參數或參數范圍、電極數量和/或位置等以便提供有效且良好耐受的刺激。例如，可以確定為了可靠地誘發(fā)一塊或多塊呼氣肌(例如，腹直肌)的有效收縮或為了達到所希望的水平的EELV的減少和/或可以被遞送而不造成不必要的不適的最大刺激所需要的最小電刺激。在一些實施方案中，使用為了產生特定受試者的選定的肌肉或多塊肌肉的可觀察到的收縮(例如，肉眼能夠觀察到)所需要的最小的刺激參數(例如，所需要的最小電流)。在一些實施方案中，使用所述受試者可以合理忍受的最大程度的刺激參數(例如，最大電流)。在一些實施方案中，使用在前面所提到的最小與最大之間的刺激參數。因此，在一些方面，本發(fā)明提供可基于受試者的個體特性定制的呼吸輔助設備。[0067]在一些實施方案中，所述設備能夠檢測不同的呼吸型，例如，與咳嗽、安靜呼吸相關的呼吸型，與說話相關的呼吸型等。在一些實施方案中，所述設備至少部分地基于不同的呼吸型的檢測來調整一個或多個刺激參數和/或信號調節(jié)程序。例如，可以至少部分地基于呼吸型來改變刺激強度和/或持續(xù)時間。在一些實施方案中，在某些呼吸類型(例如，與說話相關的呼吸類型)期間停止刺激，并且，在至少一些實施方案中，當受試者停止說話后刺激自動重新啟動。在一些實施方案中，使用統(tǒng)計分類器(如最大似然法分類器或貝葉斯分類器)來進行不同的呼吸型的檢測。在一些實施方案中，使用閾值來進行不同的呼吸型的檢測(例如，使用在吸氣期間區(qū)分咳嗽與安靜呼吸的傳感器信號的最小幅度)。在一些實施方案中，獲取用于特定受試者的一組不同呼吸類型的呼吸型“訓練樣例”，并用于生成可以用于隨后分配呼吸型到一類或另一類中的模型或參考型態(tài)。在一些實施方案中，生成處于不同位置(例如，躺下、坐著、站著、步行)的受試者的模型或參考型態(tài)。在一些實施方案中，可以使用基于受試者的呼吸型與用于受試者的多種呼吸類型的一個或多個參考型態(tài)的互相關分析的算法。參見Gollee，H.等人，Med Eng Phys.29 (7): 799-807 (2007)和/或Gollee, H.等人，Technol Health Care.16(4):273-81(2008)關于使用交叉相關來檢測和區(qū)分與咳嗽和安靜呼吸相關的呼吸型的實例。在各種實施方案中，可以使用任何本領域中已知的各種機器學習法。在一些實施方案中，設備包括輔助傳感器或裝置或與其接合，所述傳感器或裝置檢測受試者的不為呼吸周期的部分的移動(如步行或在睡眠期間的自發(fā)移動，如翻身)。這類傳感器或裝置可以包括加速度計或可以包括(例如)被放置在手臂或腿上的電極。在一些實施方案中，來自輔助傳感器或裝置的輸入被用來確定所述受試者的身體活動的性質或強度，并且，在一些實施方案中，這類信息被用來調整一個或多個刺激參數或信號調節(jié)參數。例如，在一些實施方案中，關于受試者的移動的信息被用來確定來自呼吸傳感器的輸入是否包含不為呼吸周期的部分的移動產生的假象。[0068]遞送阻斷一塊或多塊肌肉的收縮和/或阻斷一條或多條神經的傳導的阻斷刺激也在本發(fā)明的范圍之內。例如，可能需要阻斷在呼吸周期的至少一部分期間的感覺沖動。呼吸周期內的遞送阻斷刺激的時間段可能與或可能不與遞送誘發(fā)收縮的刺激的時間段重疊。在一些實施方案中，阻斷至少一些下部外肋間肌(位于肋間隙7中及以下)的收縮，同時刺激至少一些下部內肋間肌(位于肋間隙7中及以下)的收縮?？梢赃x擇用于阻斷而非誘發(fā)收縮的適當的參數。不同的電極組可以用于不同的刺激。
[0069]可以提供一個、兩個或更多個脈沖發(fā)生器和/或電流源或電壓源(例如)以允許方便地遞送多個刺激。
[0070]在本發(fā)明的一些實施方案中，當受試者正在吸氣時(用電或磁)刺激至少一些吸氣肌。在其它實施方案中，不提供這類刺激(或任何這類刺激不足以引起收縮或由這類肌肉所產生的力量的顯著改變)。例如，不刺激膈膜和/或不刺激外肋間肌(或任何這類刺激不足以引起收縮或由這類肌肉所產生的力量的顯著改變)。在本發(fā)明的至少一些實施方案中，不遞送刺激到中樞神經系統(tǒng)。在本發(fā)明的至少一些實施方案中，不遞送刺激到膈神經。
[0071]蟲極
[0072]多種電極和電極附連部件可以在本發(fā)明的設備中使用(例如)用于感測和/或遞送電刺激。例如，電極可以包含在粘附在皮膚上的襯墊中。電極可以是一次性的(意圖用于僅一種至若干種用途)或可以意圖用于中期用途(例如，在I周與6個月之間)或長期用途(例如，6個月或更長)。適于接觸人體的外部(在皮膚上)或內部的電極在本領域中是已知的。電極可以是當在皮膚上使用時需要使用接觸凝膠的“濕”電極或不需要接觸凝膠的“干”電極。在一些實施方案中，電極至少部分由導電碳材料制成。在一些實施方案中，使用導電聚合物。例如，基于3，4-亞乙基二氧基噻吩的導電聚合物(如PEDOT (聚(3，4-亞乙基二氧基噻吩))或PED0T:PSS (聚(3，4-亞乙基二氧基噻吩))聚(苯乙烯磺酸鹽)復合物)可以被用于制作`干電極。適于放置在皮膚上的電極可以(例如，通過縫制、扣或鈕緊固件、維可牢尼龍搭扣(Velcro)或其它緊固部件)被結合到粘合貼片或襯墊中或被附連到衣服。電極可以是獨立地可放置的。在一些實施方案中，電極被相互連接或提供為(例如)相對于彼此以預定樣式排列的電極陣列。
[0073]Axelgard Manufacturing C0., Ltd.(福爾布魯克，加利福尼亞州)和 PCPMedical, Inc.(巴達維亞，紐約州)供應可以在本發(fā)明的各種實施方案中使用的一系列不同的電極。例如，PALS?、UltraStim?或ValuTrode?電極(Axelrod Manufacturing
C0., Ltd.)可以在本發(fā)明的各種實施方案中使用。
[0074]機械刺激裝置
[0075]遞送機械刺激到下前胸部和/或腹部的裝置可以以多種方式來實施。所述機械刺激通常遞送足夠的力量到所述受試者的下前胸部和/或腹部來引起胸腔內壓力的增加，這有助于呼氣。例如，外部壓縮可以足夠推動腹部內容物向上，從而促進呼氣。當所述外部壓縮放松時，腹部內容物返回到其未被壓縮的位置(例如，借助于重力和/或彈性回縮)，從而允許吸氣發(fā)生。
[0076]在一些實施方案中，機械刺激裝置包括電活性聚合物(EAP)。電活性聚合物是當被電場刺激時表現(xiàn)出大小或形狀改變的聚合物。這種聚合物的實例(例如)描述于美國專利號6，249，076 ;6，545，384 ;和6，376，971中。關于討論還參見美國專利號7，491，185。EAP可以包括導電聚合物、離子聚合物、離子聚合物-金屬復合物(IPMCs)或反應性凝膠。聚苯胺、聚吡咯、聚砜和聚乙炔是考慮使用的示例性EAP(任選地，可以使用它們的組合)。EAP可以呈可以直接織入衣服或皮帶中的纖維的形式。所述纖維可以穿插在衣服或皮帶中使得其圍繞受試者的下前胸部和/或腹部以大致水平的一個或多個條或行周向延伸，這些條或行可能被不包括EAP的區(qū)域間隔開。
[0077]在一些實施方案中，機械刺激包括氣動驅動的壓縮。例如，所述裝置可以包括一個或多個隔室或囊，氣體(例如，空氣)可以被引入到其中或從其中釋放。放置一個或多個隔室以使得通過引入氣體而使隔室膨脹來壓縮前胸部和/或下腹部。在一些實施方案中，氣體在兩個隔室之間來回移動。在呼氣期間，氣體被引入到放置到前下胸部和/或腹部的上方的隔室中，從而壓縮了這些區(qū)域。所述氣體在吸氣開始之前或吸氣開始后不久釋放(例如，到另一個隔室中)。所述隔室可以使用背帶、軛或緊身胸衣組件或類似物固定到所述受試者的身體。還可以想象使用至少部分環(huán)繞受試者的下胸部和/或腹部的氣動人工肌肉。可以提供壓縮氣體或壓縮機。
[0078]在其它實施方案中，機械力是由圍繞所述受試者的胸部和/或腹部放置的在呼氣期間勒緊并在之后松開的電動皮帶所提供的。
[0079]用于機械刺激的參數可以經過選擇以提供穩(wěn)定或逐漸增大的壓縮力并且可以避免遞送突然的沖擊力到胸部或腹部或由所述受試者體驗到壓縮力的過于快速和可能不舒服的改變。在各種實施方案中，機械刺激可以持續(xù)(例如)約0.5秒與3秒之間。
[0080]蟲遯
[0081]本發(fā)明的設備可以包括電源，其供給電能到刺激發(fā)生器。能量可以從合適的能量源獲得，如供給交流電壓的電能傳輸系統(tǒng)或能量存儲裝置，如一個或多個電池。電源可以被實施為分離的、獨立的裝置或所述裝置的整合組件。電源可以包括一個或多個電池，其可以被提供為電池組。所述電池可以是可充電的。所述設備可以包括可以被插入到標準電源插座中的電源線，例如，用于當受試者沒有走動或保持接近所述電源插座并且/允許對所述電池進行充電時使用。在一些實施方案中，電池組(或電源)可從所述設備的其余部分分離以允許當使用其它電池或電池組時方便地對電池或電池組進行充電。電源可以包括安全性特征，如電流或電壓限制電路。
[0082]控制器
[0083]在一些方面，所述設備包括控制器，其用作一個或多個傳感器與刺激裝置之間的連接。所述控制器可以包括處理器(例如，微處理器)、存儲器(例如，ROM和RAM)、用于(例如，從一個或多個傳感器)接收一個或多個輸入的部件和用于提供一個或多個輸出(例如，到刺激裝置)的部件。在一些實施方案中，使用微控制器，在所述微處理器中前述功能由包括單一的集成電路和用于輸入/輸出的多個插針的芯片提供。所述控制器可以分析從一個或多個傳感器接收到的信號并確定是否及何時提供輸出到刺激裝置。例如，所述控制器從一個或多個傳感器接收信號、分析所述信號并響應于所述信號輸出信號到刺激器。然后，所述刺激器響應于來自所述控制器的所述信號遞送刺激到所述受試者。任選地，所述控制器至少部分地基于對從所述傳感器接收到的所述信號的分析來選擇刺激參數。所述分析可以考慮在多個呼吸周期期間所接收到的信號。例如，如果呼吸速率隨著時間增加或超過預定值，或呼氣持續(xù)時間隨著時間減少，那么所述控制器可以改變所遞送刺激的一個或多個參數，以便引起更強烈的肌肉收縮。在一些實施方案中，對于給定的呼吸類型(例如，安靜的呼吸)，控制器可以基于傳感器的反饋改變一個或多個刺激參數(例如)來應對微小變化。例如，在一些實施方案中，如果呼吸信號的幅度(例如，在至少指定數目的呼氣周期內)隨著時間減小，那么提供遞增的刺激強度。
[0084]應了解，信號處理和分析功能可以至少部分地由所述傳感器本身和/或由所述刺激裝置提供。例如，傳感器可包括模擬數字轉換器和/或被設計成僅當由所述傳感器所測量到的物理量超過預定值時才提供信號到控制器(或刺激裝置)。
[0085]存儲在計算機可讀介質上的用于執(zhí)行至少部分信號分析的計算機可讀指令、刺激參數選擇功能和/或所述設備的其它功能是本發(fā)明的一個方面。在各種實施方案中，計算機可讀指令可以包含在任何有形介質(例如，非短暫性存儲介質)中和/或可以使用任何計算機編程語言。計算機可讀介質可以是(例如但不局限于)電、磁、光學、電磁、紅外或半導體系統(tǒng)、設備、裝置。計算機可讀介質的實例包括以下各項:硬盤、隨機存取存儲器(RAM)、只讀存儲器(ROM)、可擦除可編程只讀存儲器(例如，EPROM或閃存)、便攜式光盤只讀存儲器(⑶ROM)、軟盤、光存儲裝置或磁存儲裝置。在一些實施方案中，計算機可讀介質可以是紙或另一種合適的介質，程序被打印或包含在其上，因為所述程序可以例如經由對紙或其它介質進行光學掃描(任選地采用光學字符識別)以電子方式捕獲，然后編譯、解釋，或(如有必要)另外以合適的方式處理，并且然后存儲在計算機存儲器中和/或由計算機處理器執(zhí)行。在本文件的上下文中，計算機可讀介質可以是能夠包含、存儲、傳達、傳播或傳輸數據或計算機可執(zhí)行指令的任何介質。
[0086]衣服或皮帶
[0087]在一些實施方案中，本發(fā)明的設備的至少一個組件被整合到衣服中，這意味著所述組件被附連到所述衣服上作為所述衣服的整合的部分。例如，傳感器、電極、刺激裝置和/或連接兩個或更多個組件的 電線被整合到衣服中。在一些實施方案中，傳感器、刺激裝置或兩者(或其一個或多個組件)被附連到衣服上但可以容易地拆開，例如，它們由被選用于允許容易地拆開的緊固部件所連接。
[0088]衣服可以是受試者可以穿在頭部和胸部上的上身衣服。其通常是可以緊貼地配合在胸部周圍并且(在一些實施方案中)延伸到并配合在腹部的至少一部分(例如，上腹部)的周圍的貼身的衣服。在一個方面中，本發(fā)明提供整合有至少一個傳感器的舒適的且不顯眼的衣服，其中所述傳感器被可操作地連接到被適配來遞送刺激到受試者的裝置，其中所述刺激可有效輔助所述受試者進行呼吸。所述衣服可以是適于在常規(guī)的襯衫或女式襯衣下穿的內衣(如果需要的話)。例如，所述衣服可以是背心或“T恤”。在一些實施方案中，所述衣服無袖而在其它實施方案中提供了袖子(短袖子或長袖子)。在其它實施方案中，至少遞送刺激的裝置可以被結合到受試者可以穿在腿上的下身衣服中，例如，內衣，如一對短內褲或緊身褡、或一對短褲、緊身褲、褲子、裹腿等。所述下身衣服至少配合在所述受試者的腹部和(任選地)至少部分下胸部的周圍。在一些實施方案中，所述衣服是緊身衣或類似緊身衣的衣服。
[0089]在一些實施方案中，傳感器、刺激遞送裝置或兩者整合到被穿戴在腰部(即，在胸廓和臀部之間的腹部部分)周圍的皮帶中。所述皮帶可能比用作服裝配飾的常規(guī)的皮帶更寬并且在一些實施方案中可以包圍下胸廓的至少一部分和/或向下延伸超過臀部區(qū)域的至少一部分。所述皮帶通常由柔性材料構成，這樣使得其能夠環(huán)繞所述受試者的腰部。其通常會具有緊固部件，如一個或多個扣、鉤、卡扣、鈕扣或維可牢尼龍搭扣。所述皮帶可以在腹部周圍靈活地調整。
[0090]傳感器和刺激裝置可以被整合到同一衣服或皮帶中，或每個都可以被整合到不同的衣服或皮帶中。在一些實施方案中，所述刺激裝置被整合到可穿戴在所述受試者的腰部周圍的皮帶中而所述傳感器裝置被整合到上身衣服中。所述傳感器和裝置可以經由直接的電連接或以無線方式通信。在一些實施方案中，皮帶或衣服包括用于潛在附連電極的多個位點，從而允許個體(例如，受試者或衛(wèi)生保健提供者或其他看護人)來調整(用于感測和/或刺激遞送)的電極的數量和/或位置。
[0091]所述衣服或皮帶可以至少部分地由包括具有高彈性的纖維(如氨綸(也稱為萊卡或彈性纖維紗)、Darlexx或聚亞胺酯)的可伸縮材料制成以促進貼身的配合，所述纖維可以與其它纖維(如棉或聚酯)混合。所述衣服或皮帶可以至少部分地由編織、非編織或網狀的織物或紡織品構成。在一些實施方案中，衣服或皮帶至少部分地由彈性材料，如合成橡膠材料，例如，聚氯丁二烯(氯丁橡膠)構成。所述衣服或皮帶至少在用于接觸皮膚的一側上具有氨綸(Spandex)或包含尼龍的背襯，(例如)以提高舒適性。在一些實施方案中，所述衣服或皮帶包括多個面板或部分，其中這些面板或部分中的至少一些包括可伸縮材料。所述衣服或皮帶可包括襯墊或墊子或類似物或可以部分由柔軟且?guī)Ь彌_性的材料構成，所述材料可以用于保護敏感組件和/或提高受試者的舒適性。
[0092]可以將導電條織入或附連到所述衣服或皮帶中(例如)作為傳感器和/或用于傳輸來自傳感器的信號和/或傳輸信號到刺激裝置或傳輸來自刺激裝置的信號。組件(如傳感器或電極)可以通過(例如)縫、繡、嵌入、粘附(例如，使用合適的(在一些實施方案中)對壓力敏感的粘合劑)、編織、將組件的至少一部分封裝在織物的部分或層之間、以系帶系緊、使用突片、槽或 溝、膠帶、拉鏈等來附連到衣服或皮帶。在一些實施方案中，傳感器和/或電極被印刷或沖壓到織物上。衣服或皮帶可以是可洗滌的。在一些實施方案中，衣服或皮帶被設計成使得用于遞送刺激的傳感器和/或電極可以被放置在多個不同的位置。例如，所述衣服或皮帶可以包括多個卡扣緊固圓盤或按扣圓盤，其將允許傳感器或電極附連到它們。
[0093]如上文所述，可以使用導電或壓電纖維可以作為本發(fā)明的各種實施方案中的傳感器。這類纖維可以任選地是衣服或皮帶的整合的部分。例如，所述衣服或皮帶可以包括一個或多個區(qū)域，其任選地呈條或帶的形式，包括導電或壓電纖維或織物部分。這類區(qū)域可以任選地圍繞所述受試者的胸部或腹部延伸。它們可以大致上是直的或以鋸齒形、正弦形或類似形狀的圖案來排列。
[0094]衣服或皮帶可以包含一個或多個“通道”或“隧道”，其包括兩個或兩個以上的織物層，一個或多個電線或電纜可以“穿線”通過所述織物層來連接所述設備的各個組件。衣服或皮帶可以包括在兩個或兩個以上織物層之間的一個或多個“ 口袋”或空間，所述設備的一個或多個組件可以被放置到其中。例如，電源、控制器、壓縮隔室、電脈沖發(fā)生器等可以被放置在口袋中或織物層之間。多個口袋可以通過衣服或皮帶內的通道或隧道連接。
[0095]在特定的實施方案中，本發(fā)明提供可穿戴的腹部肌肉刺激皮帶，所述皮帶包括能夠感測何時受試者正在呼氣的傳感器。在一些實施方案中，所述皮帶包括兩個或更多個傳感器。這些傳感器可以被放置成使得第一傳感器接觸前腹部的右上腹并且第二傳感器接觸前腹部的左上腹。所述傳感器可以檢測伴隨著呼吸活動的應變和/或腹部運動。傳感器可以以對于感測受試者何時正在呼氣的靈敏度和/或特異性來說優(yōu)選的定向放置在皮帶上。在一些實施方案中，所述傳感器是壓電式傳感器。
[0096]特別預期將任何本文中提到的任何一個或多個傳感器或傳感器類型或其它合適的傳感器附連或結合到腹部肌肉刺激皮帶中。也特別預期提供腹部肌肉刺激皮帶，其包括用于連接或結合任何一個或多個這類傳感器的部件。也特別預期使用具有傳感器的腹部肌肉刺激皮帶來與受試者的呼氣同相地刺激至少一塊腹部肌肉。特別預期提供包括具有傳感器和控制部件的腹部肌肉刺激皮帶的設備來處理來自一個或多個傳感器的信號并使得當受試者正在呼氣時遞送電刺激到一塊或多塊腹部肌肉。
[0097]在一些實施方案中，皮帶裝備有允許附連一個或多個傳感器的部件，這樣使得這些傳感器以適于允許所述傳感器檢測何時受試者正在呼氣的方式接觸所述受試者。在一些實施方案中，皮帶包括一個或多個圈(與如長褲等衣服上所見的皮帶圈類似)，其中這些圈被定位在皮帶的當皮帶在使用時將接觸所述受試者的皮膚的表面上。在一些實施方案中，傳感器是呈帶或條的形式，所述帶或條可以通過滑動它們穿過所述皮帶的這些圈而被附連到所述皮帶。在一些實施方案中，傳感器包括可以配合到皮帶中的槽或縫中的突片(例如，被附連到傳感器的側面或從傳感器的側面突出的短條狀材料)。所述突片可以由至少部分地由合理的硬質材料(例如，塑料材料)制成。所述皮帶的內表面可以替代地包括或進一步包括一個或多個鉤、圈、眼、卡扣、槽、縫、溝或其他將允許牢固地緊固傳感器的部件或特征。因此，本發(fā)明包括使用附連系統(tǒng)，其中刺激裝置(例如，腹部肌肉刺激皮帶)包括所述附連系統(tǒng)的第一元件并且傳感器包括附連系統(tǒng)的第二元件，其中所述第一元件和第二元件相互兼容使得所述傳感器可被牢固地附連到所述皮帶。這類附連系統(tǒng)和各自的元件的實例包括(例如)卡扣的“陽”部分與“陰”部分；突片與縫/槽；鉤與圈；鉤與鉤；鉤與眼；鈕和鈕孔。(應注意到，鉤和圈，意圖包括使用微型鉤、圈和/或眼，例如，如在維可牢尼龍搭扣中那樣)。可以使用一個或多個這類附連系統(tǒng)。第一元件可以由皮帶提供并且第二元件由傳感器提供，或者反之亦然 。
[0098]在一些實施方案中，傳感器構成皮帶的整合部分。例如，一個或多個傳感器可以被縫制或牢固地粘附到所述皮帶的使用時將接觸受試者的一側。
[0099]整合的傳感器、附連元件和/或電極的位置可以經過選擇，使得感測元件在空間上不與電極重疊。在一些實施方案中，感測元件和電極沿皮帶或衣服的內側被間隔開。
[0100]套勝
[0101]本發(fā)明設備的多個組件可以分開或一起提供，例如，在單一的包裝或“套件”內，在其中它們可以獨立地包裝或者以其它方式分開。所述套件或包裝將至少包含傳感器(和任選地相關的元件，如固定所述傳感器的帶)和刺激裝置(例如，腹部肌肉刺激器)以及任選地進一步包括以下各項中的一個或多個:電極、電極凝膠、控制器、電源、用于連接組件的電線、設備的使用說明等。在一些實施方案中，套件或包裝包括腹部肌肉刺激器(例如，以皮帶的形式)和適用于感測呼吸的RIP傳感器或壓電式傳感器。在一些實施方案中，傳感器被結合到衣服或皮帶中。任選地，所述套件或包裝包含告示(例如，標簽或包裝說明書)，所述告示指示所述設備已被監(jiān)管機構(如FDA)批準或認證(例如)用于柜臺和/或處方用途。在一些實施方案中，在所述告示中提到了所述設備被準許的一種或多種適應癥。例如，在一些實施方案中，告示指示所述設備被準許用于輔助呼吸、減少充氣過度和/或改善患有阻塞性呼吸疾病(例如，COPD)的受試者的運動耐量。在一些實施方案中，告示指示所述設備被準許在輔助脫離呼吸機時使用。
[0102]特征和用涂
[0103]在不以任何方式限制本發(fā)明的情況下，本節(jié)提供與本發(fā)明的設備和方法的實施方案的各種特征和使用至少部分有關的進一步信息。在一些方面，本發(fā)明的設備被用于治療受試者。受試者通常是人，不過可以設想受試者可能(為了治療和/或測試的目的)是非人動物(例如，非人靈長類動物或家養(yǎng)動物，例如，伴侶動物如狗或貓)。在一些實施方案中，受試者是男性。在一些實施方案中，受試者是女性。在一些實施方案中，受試者是成年人，例如，至少18歲的人，例如，在18和100歲之間。許多患有COPD的受試者可能是年齡在40歲以上的成年人。在本發(fā)明的一些實施方案中，有效的治療在受試者使用治療期間的至少部分時間期間減輕了疾病(disease)、病癥(disorder)或病狀(condition)的一種或多種癥狀、體征或表現(xiàn)的嚴重程度。
[0104]如本領域中所已知的，能夠診斷患有呼吸系統(tǒng)病癥(如阻塞性呼吸病癥如C0PD)的受試者。參見(例如)G0LD報告。氣道阻力增加由如由(例如)肺量測定法或峰值流量計所測得的I秒中用力呼氣容積(FEV1)的減少所證明。CCffD可以被定義為I秒中的用力呼氣容積與用力肺活量的比率(FEV/FVC)小于0.7。在一些實施方案中，受試者患有如在GOLD報告中基于使用支氣管擴張器后對FEV1ZFVC和FEV1的評估所定義的第I1、III或IV階段C0PD。例如，受試者的FEV/FVC可能小于0.70并且FEVl大于等于預計值的30%并小于預計值的50%(例如，基于個體的年齡、性別和身高，小于針對健康個體所預計的值的50% )或者FEV1ZFVC小于0.70并且FEV1小于預計值的30%。在一些實施方案中，受試者具有用支氣管擴張器療法不完全可逆的COPD癥狀并且FEV/FVC在受試者的年齡組中健康個體的下5%范圍內。可以`使用其它基于肺量測定法的氣道阻塞的定義(例如，英國胸科協(xié)會定義)。在一些實施方案中，受試者表現(xiàn)出EFL，如(例如)使用NEP技術所評估。例如，在一些實施方案中，受試者具有使用3點評分時的I分或2分、使用5點評分時的O分到4分或者使用連續(xù)評分時的少于50%呼氣的EFL。
[0105]在一些方面，本發(fā)明的呼吸輔助設備的使用減少了受試者(例如，患有阻塞性呼吸病狀(例如，C0PD)的受試者)用于呼氣和/或吸氣所需的客觀或主觀的努力，例如，在受試者使用所述設備時感覺比不使用所述設備通常更容易呼氣和/或吸氣的情況下(在相同的活動水平下)。如上文所述，應當理解，由本發(fā)明的設備所提供的任何一個或多個益處可能不是當所述受試者開始使用所述設備的節(jié)段時就立即顯現(xiàn)。例如，所述設備所提供的刺激可能需要一段時間來使得滯留在所述受試者的肺內的空氣被呼出。例如，EELV可能在節(jié)段開始后一段時間內逐漸減小。在一些實施方案中，本發(fā)明的設備所提供的一個或多個有益的效果可能在節(jié)段結束后存在持續(xù)至少一段時間。例如，效果可能在節(jié)段結束后至少持續(xù)15分鐘仍然明顯(例如，在15分鐘與30分鐘之間，或多達節(jié)段結束后1、2、4、6或更多小時)。應了解，在所述時間段期間效果可能會隨著時間而減弱。因此，如果受試者在至少部分節(jié)段期間體驗到效果和/或如果受試者在所述節(jié)段完成后體驗到效果，那么認為產生了有益的效果。[0106]在一些實施方案中，本發(fā)明的呼吸輔助設備的使用導致受試者的靜息EELV下降5 %至75 %之間、5 %與50 %之間或5 %與25 %之間(例如，與所述受試者第一次使用所述裝置之前所述受試者的靜息EELV相比)。在一些實施方案中，本發(fā)明的呼吸輔助設備的使用導致受試者的靜息EELV下降50ml與200ml之間(例如，與所述受試者第一次使用所述裝置之前所述受試者的靜息EELV相比)。在實施方案中，本發(fā)明的設備的使用導致受試者的EELV在鍛煉(例如步行)期間或緊接鍛煉(例如步行)之后下降5%至75%之間和/或下降50ml與200ml之間(例如，與所述受試者第一次使用所述裝置之前所述受試者此類鍛煉之后的EELV相比)。在一些實施方案中，由經歷動態(tài)充氣過度(例如，由于COPD惡化)的受試者所使用的本發(fā)明的設備導致所述受試者的EELV減少，使得所述EELV在所述受試者未經歷動態(tài)充氣過度或COPD惡化時所測得的EELV的125%以內。在一些實施方案中，本發(fā)明的設備的使用導致受試者的EELV減少，使得其不超過健康的匹配受試者的平均預計EELV的150% (或者，在一些實施方案中，不超過125%)。如上文所述，EELV的變化可能存在于使用所述裝置的部分節(jié)段期間和/或可能在節(jié)段結束后持續(xù)一段時間?！捌ヅ涞氖茉囌摺蓖ǔ紤]到年齡、身高(和/或其它相關維度)進行合理匹配，任選地為性別匹配。本領域的技術人員將知道或能夠獲得受試者的正常EELV的合適的標準范圍(或其它肺容積、肺容量或與呼吸有關的特性)?？梢允褂帽疚奶峒暗幕虮绢I域中已知的任何方法來進行EELV(或其它肺容積、肺容量或呼吸有關的特性)的評估。這類測量可以在多次呼吸內求平均值。
[0107]使用本發(fā)明的刺激腹部肌肉的設備可以訓練這些肌肉并且可以(例如)導致增加的強度和/或耐力。因此，所述設備可以提高受試者自身的獨立于所述刺激本身的直接效果進行呼氣的能力。還預期，使用所述設備的經驗可以幫助訓練受試者如何更有效地使用他們的腹部肌肉進行呼氣。例如，本發(fā)明的設備可以幫助受試者知悉其腹部肌肉的能力和/或可以幫助所述受試者獲得對他們腹部肌肉的收縮和/或所述收縮的定時的增強的控制。使用本發(fā)明的設備可以教導受試者何時收縮腹部肌肉以便更好地呼氣。例如，設備可以協(xié)助所述受試者相對于呼氣的開始和/或適當的收縮持續(xù)時間進行適當的收縮定時，以便促進一個或多個結果或目標，如(例如)呼出選定容積、在呼氣結束時肺部保留不超過選定的容積、具有選定的呼吸速率或在選定的范圍內的呼吸速率、或更有效地使用呼吸肌力量。
[0108]在一些實施方案中，本發(fā)明的設備可以被用作生物反饋中的工具。生物反饋通常指這樣的過程，即所述過程使得個體能夠了解如何改變生理活動(例如，為了改善健康和/或性能的目的)并且可以涉及使用提供關于那些相同的系統(tǒng)的活動的信息的儀器來知悉各種生理功能，其中目標是能夠憑意愿操縱它們。這種類型的學習可以通過使用本發(fā)明的裝置而自然地發(fā)生、可能由受過訓練的生物反饋從業(yè)者來促進，和/或可以由基于計算機的程序來促進。所述計算機程序可以與所述設備進行通信并且(例如)顯示與呼吸相關的波形、刺激的遞送時間和/或其位置或強度、有和沒有所述刺激時呼吸的對比。信息可以在顯示器上呈現(xiàn)給使用者?？梢韵蚴茉囌咛峁┮曈X和/或聽覺反饋和/或觸覺反饋(例如，電的或機械的)。計算機程序可以用合適的計算機語言編寫并且可以被存儲在計算機可讀介質上；此類計算機可讀介質是本發(fā)明的一個方面。本發(fā)明提供包括本發(fā)明的設備和計算機的系統(tǒng)，其中所述計算機被編程為執(zhí)行指令，所述指令用于至少部分基于從所述設備接收到的輸入和/或當受試者正在使用所述裝置時提供生物反饋給使用者。[0109]在一些實施方案中，設備能夠在至少兩種不同的模式下操作，例如，(i)第一模式，其中在遞送刺激的那些呼吸周期期間使用了被選擇來刺激一塊或多塊呼氣肌的收縮的刺激參數，和(ii)第二模式，其中在至少一些呼吸周期期間遞送低于在平常使用條件下刺激呼氣肌的收縮所需要的刺激的水平(或在一些實施方案中，如本領域的普通技術人員所判斷的，對于收縮的任何影響就其對于呼氣的影響而言都將是微不足道的)，但足以被所述受試者感覺到的刺激。在前面的句子的第(ii)項中所述的刺激在本文中可以被稱作“觸覺刺激”，并且所述第二模式可以被稱作“提示模式”。一般來說，觸覺刺激足以誘發(fā)至少一條感覺神經(例如，支配皮膚的感覺神經)的動作電位，但在至少一些實施方案中，不足以誘發(fā)支配呼氣肌的運動神經的動作電位。在一些實施方案中，觸覺刺激以等于或低于約15Hz的頻率遞送。在一些實施方案中，當在第二模式下操作時，觸覺刺激在其中遞送刺激的呼吸周期的至少50%、60%、70%、80%、90%、95%或100%期間遞送。在一些實施方案中，用于觸覺刺激的刺激參數經過選擇，使得所述刺激在平常使用條件下不誘發(fā)沒有正在收縮的肌肉的可檢測到的呼氣肌收縮(除了由于如本文(例如，下文)所述的通過感覺刺激來提示所述受試者以外)和/或不誘發(fā)正在收縮的肌肉的收縮的力量或持續(xù)時間的可檢測到的增加(除了由于如本文(例如，下文)所述的通過感覺刺激來提示所述受試者以外)。在一些實施方案中，“可檢測到的效果”在視覺上可裸眼觀察到。在一些實施方案中，“可檢測到的效果”可由適當的傳感器檢測到。在一些實施方案中，“可檢測到的效果”可由肌電描記術(EMG)檢測到。在一些實施方案中，EMG是表面EMG。在一些實施方案中，EMG是肌內EMG。在一些實施方案中，用于觸覺刺激的參數是針對受試者憑經驗來確定的。例如，在一些實施方案中，選擇為了至少80^^90^^95%或更多的嘗試可以被受試者感覺到所需要的最低水平的刺激。
[0110]在一些實施方案中，當處于提示模式下時，感覺刺激(例如，觸覺刺激)被提供來用作關于呼吸和/或呼吸肌收縮的定時對所述受試者的提示。例如，在一些實施方案中，感覺刺激(例如，觸覺刺激)為受試者提供關于適當的開始、持續(xù)時間或結束或呼吸的一個或多個階段或呼氣肌收縮的提示，以便達成關于(例如)呼出容積或呼氣持續(xù)時間的特定目標。在一些實施方案中，感覺刺激用作提示來提示所述受試者啟動和/或保持呼氣和/或啟動或保持或增強呼氣肌收縮。例如，可以指示受試者只要他或她仍然感到刺激就繼續(xù)呼吸和/或繼續(xù)收縮呼氣肌。在一些實施方案中，目標是受試者呼氣持續(xù)至少指定的時段和/或呼出至少特定體積。在一些實施方案中，目標至少部分在特定的訓練節(jié)段的開始之前預先確定。例如，在一些實施方案中，目標是受試者呼氣至少持續(xù)選定的最短時間。在一些實施方案中，最短的時間可以以個體為基礎計算為受試者不使用所述設備時的預先存在的呼氣時間的增加百分比。在一些實施方案中，至少部分基于如由設備所檢測到的受試者的最近呼吸活動來選擇目標。例如，如果受試者的呼氣相和/或呼出的容積已經在至少特定數量的連續(xù)呼吸周期(例如，至少3個呼吸周期)內的每一個在長度上都減小，那么所述設備可以提示所述受試者增加下一次呼氣的持續(xù)時間。 [0111]提不模式可以用于各種實施方案中的各種目的中的任何一個。例如，在一些實施方案中，提示模式被用來幫助受試者(例如，患有慢性阻塞性呼吸病癥的受試者)獲得更有效的呼吸型。在一些實施方案中，提示模式被用作練習協(xié)助。在一些實施方案中，設備能夠以在一些呼吸周期期間遞送遞送感覺刺激，并且在至少一些其它呼吸周期期間遞送強度足以誘發(fā)增強的呼氣肌收縮的模式操作。在一些實施方案中，設備確定受試者是否達到目標，并且在一些實施方案中，至少部分基于所述受試者是否達到目標來選擇作用過程。在一些實施方案中，設備確定受試者的呼吸是否趨向不利的方向，并且在一些實施方案中，至少部分基于所述受試者的呼吸是否趨向不利的方向來選擇作用過程。作用過程可以是(例如)如果所述受試者未能達到目標和/或如果受試者的呼吸正在趨向不利的方向，那么在下一次呼氣期間遞送足以誘發(fā)增強的呼氣肌收縮的刺激，或如果受試者達到了目標，那么遞送感覺刺激(或不遞送刺激)。例如，如果受試者未能達到目標和/或如果受試者的呼吸正在趨向不利的方向，那么可以遞送誘發(fā)增強的呼氣肌收縮的刺激。在一些實施方案中，不利的方向是指示受試者的呼氣相的長度正在減小的方向。在一些實施方案中，不利的方向是表明受試者正在發(fā)生充氣過度或充氣過度正在惡化的方向。在各種實施方案中，為了確定受試者的呼吸是否表現(xiàn)出趨勢的目的，可以選擇任何合理的時間段。例如，在一些實施方案中，通過分析受試者在5次與100次呼吸之間或在30秒與5分鐘之間的時間內的呼吸來檢測趨勢。
[0112]在一些實施方案中，感覺刺激包括電刺激。所述感覺刺激的強度、性質和/或其他特性可以由特定的受試者選擇和/或針對特定的受試者適當定制。例如，可以根據經驗來選擇不會誘發(fā)增強的呼氣肌收縮但可靠地被受試者感知的電刺激。在一些實施方案中，使用任何一個或多個電極來提供感覺刺激。在一些實施方案中，取決(例如)于所述設備操作時的模式，電極遞送觸覺刺激或足以刺激收縮的刺激。在一些實施方案中，僅為了遞送觸覺刺激的目的而提供一個或多個電極。在一些實施方案中，感覺刺激包括聽覺刺激或視覺刺激。例如，在一些實施方案中，設備包括能夠產生一種或多種聲音或裝備有一個或多個光源(例如，發(fā)光二極管)等的用作感覺刺激的單元或與所述單元接合。在一些實施方案中，設備提供有關受試者已達成關于特定的呼吸周期、時間間隔或節(jié)段的目標的程度的信息。
[0113]在一些實施方案中，設備可以是能夠以這樣的方式來操作的，即其在至少部分吸氣相期間與吸氣同步地刺激一塊或多塊腹部肌肉發(fā)生收縮。在這種情況下，腹部肌肉將阻礙膈膜的動作。在不希望受任何理論的束縛的情況下，可以設想，引起腹部肌肉以這種方式來對抗阻力可能更有效，例如，與相對于呼吸周期的定時或相對于在呼氣期間進行刺激，在隨機時間進行刺激相比，可能導致更大或更快速的力量提高。在一些實施方案中，這種類型的功能可以被提供作為由呼吸功能降低而需要呼吸輔助的個體使用的設備的多種模式中的一種。在一些實施方案中，這種類型的功能可以被提供(例如)由不需要呼吸輔助的個體(例如，呼吸功能正常的個體)用于腹部肌肉強健或加強的目的。在一些實施方案中，受試者的訓練計劃或監(jiān)測可以至少部分在互聯(lián)網上提供。
[0114]在一些實施方案中，本發(fā)明的設備的使用減少COPD或其它呼吸系統(tǒng)病癥的至少一種癥狀的嚴重程度。如上文所述，這樣的效果可以存在于部分節(jié)段期間和/或可以在節(jié)段結束后持續(xù)一段時間。這樣的改善可以使用本領域中已知的各種儀器來評估。例如，可以使用改良的醫(yī)學研究委員會(Modified Medical Research Council ；MMRC)呼吸困難量表、基線呼吸困難指數(BDI)、Borg呼吸困難評分和/或氧氣成本圖(OCD)。還參見GOLD報告和ATC/ERS指南來獲得癥狀評估的各種途徑。在一些實施方案中，本發(fā)明的呼吸輔助設備的使用提高了受試者的運動耐力。例如，受試者可能呈現(xiàn)出在6分鐘步行試驗(例如，受試者在6分鐘內能夠步行的距離增加)、 穿梭步行試驗和/或心肺運動試驗表現(xiàn)上的改善。關于6分鐘步行試驗的討論參見(例如)ATS聲明:六分鐘步行試驗指南(2002年)。在一些實施方案中，本發(fā)明的設備的使用(例如)在醫(yī)療保健提供者(例如，醫(yī)生，任選地專業(yè)從事肺藥和/或在醫(yī)治患有阻塞性呼吸病癥(如COPD)的受試者方面有經驗的醫(yī)師)的合理判斷內提供有臨床意義的益處給受試者(例如，患有阻塞性呼吸病癥(如COPD)的受試者)。在一些實施方案中，基于對一個或多個呼吸參數或導出參數的測量，益處是明顯的。例如，在一些實施方案中，在一個或多個時間段內測量呼氣峰流速(PEF)、呼出容積(VE)、吸入容積(VI)、呼吸速率(RR)、吸入和呼出分鐘通氣量(MVI和MVE)和/或吸氣量(IC)并且在受試者的未輔助呼吸與設備輔助呼吸之間作比較。在一些實施方案中，MVE和/或VE分別比上MVI和VI的比率在設備輔助呼吸與未輔助呼吸之間作比較以評價充氣過度的改變，例如，在節(jié)段開始后選定的時間段(如I分鐘至2分鐘)內，其中MVE或VE分別比上MVI或VI的增大指示充氣過度的降低。在一些實施方案中，IC被在設備輔助呼吸與未輔助呼吸之間作比較以評價充氣過度的改變，其中受試者在設備輔助呼吸期間的IC更大指示充氣過度降低。應當理解，雖然本文主要是關于COPD，但是本發(fā)明的設備和方法可以用于治療其他阻塞性肺部病癥、發(fā)生充氣過度的其他病狀以及其它方面，并且這類治療方法是本發(fā)明的方面。在一些實施方案中，受試者患有呼吸肌無力。這類無力可能由多種原因引起。例如，患有慢性疾病和/或經歷了一段長時間的身體不活動(如臥床休息)的個體可能至少部分由于(例如)肌肉萎縮而出現(xiàn)呼吸肌無力?；加邢忍煨曰颢@得性神經或神經肌肉病狀(如肌萎縮性脊髓側索硬化癥(ALS))或肌病病狀(如強直性肌營養(yǎng)不良)的個體可能會受益于使用本發(fā)明的設備。
[0115]在一些實施方案中，受試者(例如)在COPD惡化、損傷、手術、感染(例如，肺炎、敗血癥)、暫時癱瘓(例如，由于某原因引起的癱瘓，由于所述癱瘓,受試者將合理預期在發(fā)病的長達3個月至6個月內脫離呼吸機)、中風期間和/或在此之后，和/或由于低血壓、心血管疾病(如心臟病發(fā)作，心臟衰竭)、休克、精神狀態(tài)改變、呼吸停止、物質中毒(例如，一種或多種中樞神經系統(tǒng)抑 制劑如酒精、巴比妥或鴉片制劑)、全身麻醉、急性肺損傷(例如，由于外傷、成人呼吸窘迫綜合征、吸入濃煙、化學性肺損傷)、癲癇發(fā)作(例如，癲癇持續(xù)狀態(tài))、昏迷或任何其它原因一直在進行機械通氣。本發(fā)明的呼吸輔助設備可以用作幫助受試者脫離機械通氣的橋梁。在一些實施方案中，當受試者仍然在機械通氣時使用設備，例如，當認為適合(例如，在合理的醫(yī)學判斷內)嘗試使患者脫離呼吸機。在一些實施方案中，受試者已經經歷脫離機械通氣的困難，例如，所述受試者可能已經有一次或多次失敗的脫離嘗試或由于持續(xù)的呼吸道癥狀已經經歷適應脫離的極大困難。例如，受試者可能已經一次或多次自主呼吸試驗(例如，當所述受試者仍然插管或嘗試拔管時使用T型管進行的一次或多次自主呼吸試驗)失敗，(例如，所述受試者可能需要在拔管后重新插管)。在一些實施方案中，在機械通氣或最近被拔管(例如，在4周以前被拔管)的受試者可能(例如)在重癥監(jiān)護病房持續(xù)至少I周至4周(例如，4周至24周)一直在機械通氣。在一些實施方案中，當設備正在使用中時，當受試者仍在插管但呼吸機不提供通氣支持時，或當設備正在使用中時只提供部分通氣支持時，設備可被用來提供肌肉刺激。由呼吸機提供的部分通氣支持可以包括(例如)壓力支持、每分鐘遞送至少最小數量的呼吸(例如，與受試者的呼吸努力同步)或它們的組合。所述設備的使用可以(例如)幫助增強呼吸肌(例如，恢復由于不用已經喪失的肌肉力量)和/或輔助受試者學習或重新學習有效的呼吸型。在一些實施方案中，設備至少在其中呼吸機提供完全通氣支持的一些時間段期間使用(例如，在適合脫離之前，附加于適合脫離的時間或替代適合脫離的時間)。由接收完全通氣支持的受試者使用所述設備可能有益于(例如)減輕本來將有可能發(fā)生的肌肉失調。當以這種方式來操作時，所述設備可以至少部分基于從呼吸機所接收到的信號來與呼氣同步地提供刺激并且不必感測受試者的呼吸，雖然它可以這樣做。
[0116]在一些實施方案中，設備可以由使用非侵入性通氣支持(例如，經由面具遞送的通氣支持)或是非侵入性通氣支持的候選人的受試者用于輔助呼吸。在一些實施方案中，非侵入性遞送的通氣支持包括持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)。在一些實施方案中，使用所述設備的受試者(例如)與對照受試者相比可以減少對非侵入性通氣支持的需要或減少其使用。如本文所使用的，如果在合理的醫(yī)學判斷內，存在至少合理的受試者將受益于特定的療法的可能性，例如，足夠的可能性來保證對使用治療作認真考慮或足夠的可能性來證明所述療法的試驗合法，那么受試者可能被認為是特定的療法(如果有的話)的“候選人”。
[0117]在一些實施方案中，設備可以由定期使用(例如，至少每周一次，例如每天)輔助供氧或者是輔助供氧的候選人的受試者用來輔助呼吸。在一些實施方案中，使用所述設備的受試者(例如)與對照受試者相比可以減少對輔助供氧的需要或減少其使用。
[0118]在一些實施方案中，所述受試者未患一塊、多塊或所有的呼氣肌的部分或完全麻痹。例如，所述受試者沒 有患上引起這種麻痹的脊髓損傷(例如，部分或完全脊髓橫斷)或腦損傷。在一些實施方案中，受試者未患膈膜的部分或完全麻痹。在一些實施方案中，部分麻痹的特征在于受影響的肌肉的功能降低，但功能還沒有完全喪失。在一些實施方案中，受試者具有正常的膈神經功能。在一些實施方案中，受試者未患截癱。在一些實施方案中，受試者未患四肢麻痹。在一些實施方案中，受試者未患四肢癱瘓。
[0119]本發(fā)明的設備可以由未患慢性阻塞性呼吸病癥或可能具有尚無癥狀、未確診和/或不需要療法的病癥早期階段的個體使用。在一些實施方案中，受試者是表面上健康的。在一些實施方案中，受試者患有除慢性阻塞性呼吸病癥之外的一種或多種疾病。所述設備可以(例如)被用來強健、調理和/或增強腹部肌肉。在不希望被任何理論所束縛的情況下，至少想要強健、調理和/或增強腹部肌肉的一些個人可以發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的設備的某些實施方案比遞送刺激而不考慮受試者是否正在吸氣或呼氣的腹部肌肉刺激器使用起來更舒適和/或合意。患有阻塞性呼吸病癥的患者可以受益于可以由于使用本發(fā)明的設備進行的對呼氣肌的強健、調理和/或增強。隨著時間，受試者的呼氣肌可以變得更強壯和/或更耐疲勞。
[0120]在一些實施方案中，設備可以由由于(例如)疾病或受傷已經或被合理預期在延長的時間段(例如，在合理的醫(yī)學判斷之內足以具有導致腹部肌肉失調(例如，強健、健康和/或力量的喪失)的合理可能性的一段時間)內將主要或基本上完全被局限于床或椅的受試者使用。在一些實施方案中，所述時間是至少2周(例如，至少2-4周)。所述設備的使用可以(例如)減少或防止肌肉失調。在一些實施方案中，受試者沒有進行機械通氣并且最近(例如，過去的4周內)沒有進行機械通氣。在一些實施方案中，受試者在過去的4周內一直在進行機械通氣。在一些實施方案中，受試者從來沒有進行機械通氣。
[0121]本發(fā)明包括這樣的實施方案，所述實施方案包括將本發(fā)明的呼吸輔助裝置與附加的藥物或非藥物療法一起用于慢性阻塞性呼吸病癥。此類附加的療法可以包括施用在本領域中用于或可能適用于治療患有阻塞性呼吸病癥(例如，C0PD)的受試者的任何化合物。在一些實施方案中，本發(fā)明的呼吸輔助設備的使用允許減少藥物療法的使用。例如，患者可能能夠避免使用全身性皮質類固醇，或減少其全身性皮質類固醇的使用。在一些實施方案中，受試者可能接受如何使用所述設備的訓練。在某些方面中，所述訓練包括呼吸訓練。在一些實施方案中，本發(fā)明的設備由參與肺康復計劃的受試者使用。在一些實施方案中，本發(fā)明的設備由參加鍛煉訓練(其可以包括耐力(有氧)和/或力量訓練)計劃的受試者使用。所述設備可以在訓練課期間和/或訓練課之間使用。
[0122]在一些實施方案中，受試者或受試者組使用本文中所描述的設備所產生的有益效果可以通過與對照受試者或對照受試者組相比較來證明。在一些實施方案中，對照受試者是沒有使用和/或不使用所述設備的適當匹配的受試者。本領域的普通技術人員將能夠選擇適當的匹配對照受試者。在一些實施方案中，匹配的受試者就使用所述設備的適應癥(例如，C0PD、呼吸機脫離等)來說相匹配。在一些實施方案中，匹配的受試者也就病狀的嚴重程度和(任選地)就一個或多個人口統(tǒng)計變量(如年齡、性別等)來說相匹配。在一些實施方案中，使用歷史對照受試者或受試者組。在一些實施方案中，受試者作為他或她自身的對照。例如，在一些實施方案中，將在使用所述設備期間受試者的病狀與沒有使用所述設備時所述受試者的病狀相比較和/或將在已經持續(xù)數周或數月的時間定期使用所述設備后所述受試者的病狀與開始使用所述設備之前存在的所述受試者的病狀相比較。在一些實施方案中，由于使用本文所描述的設備而產生的有益效果可以在臨床試驗中得到證明。
[0123]*****
[0124]本領域的技術人員將認識到，或僅使用常規(guī)實驗就能夠確定，本文中所描述的本發(fā)明的具體實施方案的許多等同物。本發(fā)明的范圍并不打算限于上文的描述，而是如所附權利要求書所規(guī)定。在權利要求中，除非相反指示或另外從上下文明顯看出，否則冠詞如“一(a)”、“一(an)”以及“所述(the) ”可以指一個或一個以上。除非相反指示或另外從上下文明顯看出，否則如果一個、一個以上或所有組成員中出現(xiàn)于、被用于或以其它方式關聯(lián)于給定的產品或過程，那么認為包括在組的一個或多個成員之間的“或”的權利要求或描述得到了滿足。本發(fā)明包括其中恰有組中的一個成員出現(xiàn)于、被用于或以其它方式關聯(lián)于給定的產品或過程的實施方案。應理解，本發(fā)明包括所有的變化、組合和排列，其中一個或多個限制、要素、條款、描述性術語等，從所列出的權利要求中的一個或多個被引入到另一權利要求。例如，任何附屬在另一權利要求的權利要求可以被修改以包括在任一其它附屬于同一基本權利要求的權利要求中所見的一個或多個要素、限制、條款或描述性術語。此外，在權利要求描述產品(例如，設備或裝置)時，應理解，除非另外指示或者除非對于本領域的普通技術人員來說明顯將出現(xiàn)矛盾或不一致，否則根據本文所公開的任何方法來使用所述產品的方法和制造所述產品的方法被包括在本發(fā)明的范圍之內。治療受試者的方法可以包括提供需要這種治療的受試者(例如，患有影響呼吸系統(tǒng)的疾病或病癥(如C0PD)，和/或患有充氣過度的受試者)的步驟、診斷患有此類疾病或病癥的受試者的步驟、選擇用于治療的受試者的步驟和/或向受試者建議本發(fā)明的設備或為受試者指定本發(fā)明的設備或提供關于所述設備的使用的說明，例如，使用所述設備用于一個或多個目的說明的步驟。
[0125]在要素被呈現(xiàn)為列表時，應理解，所述要素的每個子組也被公開，并且任何要素可以從所述組移除。本發(fā)明提供所有這類實施方案。還應理解，一般來說，在本發(fā)明或本發(fā)明的方面被稱為包含特定要素、特征等時，本發(fā)明的某些實施方案或本發(fā)明的方面由這類要素、特征等組成，或基本上由其組成。
[0126]除非另外說明或從上下文顯而易見，否則提及數值時的術語“大約”或“約”通常包括落在所述數值的±10%、在一些實施方案中±5%、在一些實施方案中±1%、在一些實施方案中±0.5%以內的數值(除了這類數值將不容許超過可能值的100%以外)。在給出范圍時，端點被包括在內。此外，應理解，除非另外指示或另外從上下文和本領域普通技術人員的理解顯而易見，否則在本發(fā)明的不同實施方案中，表述為范圍的值可以假定為任何特定值或所述范圍內的子范圍，到所述范圍的下限的單位的十分之一，除非在上下文中另有明確規(guī)定。此外，本發(fā)明的任何特定實施方案、方面、要素、特征等可以明確地從任何一項或多項權利要求排除。`
【權利要求】
1.一種治療受試者的方法，其包括:(a)感測何時受試者正在呼氣；以及(b)響應于所述感測，在呼吸的至少部分呼氣相期間遞送刺激到所述受試者的胸部或腹部，以便輔助所述受試者進行呼氣。
2.如權利要求1所述的方法，其中與未被輔助時所述受試者的呼氣末肺容積(EELV)相t匕，進行所述方法減小了所述受試者的EELV。
3.如權利要求1所述的方法，其中所述受試者患有阻礙呼氣的病癥。
4.如權利要求1所述的方法，其中所述受試者患有慢性阻塞性肺病(COPD)。
5.如權利要求1所述的方法，其中在沒有所述刺激的情況下，所述受試者具有異常高的 EELV。
6.如權利要求1所述的方法，其中在沒有所述刺激的情況下，所述受試者患有動態(tài)充氣過度。
7.如權利要求1所述的方法，其中步驟(a)包括檢測所述受試者的胸部或腹部的呼吸運動。
8.如權利要求1所述的方法，其中步驟(a)包括使用感應容積描記法檢測所述受試者的胸部或腹部的呼吸運動。
9.如權利要求1所述的方法，其中步驟(a)包括使用應變儀檢測所述受試者的胸部或腹部的呼吸運動。
10.如權利要求1所述的 方法，其中所述傳感器被結合到適于放置在所述受試者的皮膚上的粘合貼片中。
11.如權利要求1所述的方法，其中所述感測在所述受試者的外部進行。
12.如權利要求1所述的方法，其中所述刺激從外部遞送到所述受試者。
13.如權利要求1所述的方法，其中所述感測在所述受試者的外部進行且所述刺激從外部遞送到所述受試者。
14.如權利要求1所述的方法，其中所述傳感器、裝置或兩者被結合到衣服或皮帶中。
15.如權利要求1所述的方法，其中所述傳感器和所述裝置被結合到同一衣服或皮帶中。
16.如權利要求1所述的方法，其中步驟(b)包括遞送電刺激到一塊或多塊呼氣肌和/或到支配一塊或多塊呼氣肌的傳出神經，其中所述刺激足夠引起所述肌肉的收縮或增大由所述肌肉所產生的呼氣力量。
17.如權利要求1所述的方法，其中步驟(b)包括遞送電刺激到一塊或多塊腹部肌肉。
18.如權利要求1所述的方法，其中步驟(b)包括遞送電刺激到腹直肌。
19.如權利要求1所述的方法，其中步驟(b)包括遞送電刺激到前胸部的一塊或多塊下部內肋間肌。
20.如權利要求1所述的方法，其中步驟(b)包括機械壓縮所述受試者的腹部或下前胸部。
21.如權利要求1所述的方法，其中步驟(b)包括使用包括可充氣隔室的裝置機械壓縮所述受試者的腹部或下前胸部。
22.如權利要求1所述的方法，其中當所述受試者正在吸氣時不遞送所述刺激。
23.如權利要求1所述的方法，其進一步包括確定所述受試者具有至少一個指示異常高的EELV的體征或癥狀。
24.如權利要求1所述的方法，其進一步包括確定所述受試者患有COPD。
25.如權利要求1所述的方法，其中所述刺激在呼氣開始附近被遞送。
26.如權利要求1所述的方法，其中所述刺激在節(jié)段內的一些但并非全部的呼吸周期期間被遞送。
27.如權利要求1所述的方法，其中所述方法包括分析受試者的呼吸型或活動水平并至少部分根據所述分析調整一個或多個刺激參數。
28.如權利要求1所述的方法，其中所述受試者被插管或最近被拔管。
29.一種設備，其包括:(a)傳感器，其適用于檢測何時受試者正在呼氣；和(b)裝置，其被適配來響應于由所述傳感器產生的信號，在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送刺激到所述受試者的胸部或腹部。
30.如權利要求29所述的設備，其中所述刺激可有效輔助所述受試者進行呼氣。
31.如權利要求29所述的設備，其中，與沒有所述刺激時所述受試者的EELV相比，所述刺激有效地使得所述受試者的EELV減小。
32.如權利要求29所述的設備，其中所述傳感器包括應變儀。
33.如權利要求29所述的設備，其中所述傳感器包括呼吸感應容積描記法傳感器或壓電式傳感器。
34.如權利要求29所述`的設備，其中所述傳感器被結合到適于放置在所述受試者的皮膚上的粘合貼片中。
35.如權利要求29所述的設備，其中所述傳感器物理連接到所述裝置。
36.如權利要求29所述的設備，其中所述傳感器是與所述裝置無線通訊。
37.如權利要求29所述的設備，其中所述裝置包括用于遞送電刺激到所述受試者的一塊或多塊呼氣肌的部件。
38.如權利要求29所述的設備，其中所述裝置包括腹部肌肉刺激器。
39.如權利要求29所述的設備，其中所述設備包括呼吸感應容積描記法傳感器或壓電式傳感器和腹部肌肉刺激器。
40.如權利要求29所述的設備，其中所述裝置包括用于機械壓縮下前胸部或腹部的部件。
41.如權利要求29所述的設備，其中所述傳感器、所述裝置或兩者被整合到衣服或皮帶中。
42.如權利要求29所述的設備，其中所述傳感器和所述裝置被整合到同一衣服或皮帶中。
43.如權利要求29所述的設備，其中所述裝置包括可充氣隔室，所述可充氣隔室當充氣時機械壓縮所述受試者的下前胸部或腹部。
44.如權利要求29所述的設備，其進一步包括電源。
45.如權利要求29所述的設備，其進一步包括電源，其中所述電源被附連到所述裝置。
46.如權利要求29所述的設備，其進一步包括控制單元，所述控制單元允許受試者打開或關閉所述裝置。
47.如權利要求29所述的設備，其包括傳感器、信號調節(jié)單元、控制器以及刺激器。
48.如權利要求29所述的設備，其中所述設備包括控制器，所述控制器分析受試者的呼吸型或活動水平并至少部分根據所述分析調整一個或多個刺激參數。
49.一種治療受試者的方法，其包括提供給所述受試者如權利要求29至權利要求48中任一項所述的設備。
50.如權利要求49所述的方法，其中在沒有所述刺激的情況下，所述受試者具有異常高的EELV。
51.如權利要求49所述的方法，其中所述受試者患有COPD。
52.如權利要求49所述的方法，其進一步包括確定所述受試者具有至少一個指示異常高的EELV的體征或癥狀。
53.如權利要求49所述的方法，其進一步包括確定所述受試者患有COPD。
54.一種制造設備的方法，其包括:(a)提供傳感器，所述傳感器適用于感測何時受試者正在呼氣；(b)提供裝置，所述裝置被適配來遞送刺激到受試者的胸部或腹部，其中所述刺激可有效輔助受試者進行呼氣；以及(C)連接所述傳感器和所述裝置，使得所述傳感器能夠與所述裝置進行通訊并使得所述裝置在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送所述刺激。
55.如權利要求54所述的方法，其中所述設備是如權利要求29至權利要求46中任一項所述的設備。
56.一種方法，其 包括:遞送電刺激到受試者的一塊或多塊呼氣肌或到支配所述肌肉的傳出神經，以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受試者的呼吸的呼氣相期間選擇性地加強收縮。
57.如權利要求56所述的方法，其中所述方法包括:(a)感測何時受試者正在呼氣；和(b)遞送所述刺激以便使得所述肌肉中的至少一些在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間加強收縮。
58.如權利要求56所述的方法，其中當所述受試者正在吸氣時不遞送所述刺激。
59.一種設備，其包括:(a)傳感器，所述傳感器適用于感測何時受試者正在呼氣；和(b)裝置，所述裝置被適配來響應于由所述傳感器所產生的信號在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送電刺激到所述受試者的呼氣肌中的至少一些，其中所述刺激有效地引起或加強所述肌肉在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間收縮。
60.如權利要求59所述的設備，其中所述傳感器包括呼吸電感容積描記法傳感器并且所述裝置被適配來遞送刺激到所述受試者的腹部肌肉中的至少一些。
61.如權利要求59所述的設備，其中所述傳感器、裝置或兩者被整合到衣服或皮帶中。
62.如權利要求59所述的設備，其中所述傳感器包括壓電式傳感器并且所述裝置被適配來遞送刺激到所述受試者的腹部肌肉中的至少一些。
63.如權利要求59所述的設備，其中所述傳感器至少刺激腹直肌。
64.如權利要求59所述的設備，其中所述設備能夠以兩種或更多種模式進行操作，其中至少一種模式包括響應于由所述傳感器所產生的信號遞送足夠被所述受試者感知但不能有效地影響呼氣肌收縮的觸覺刺激。
65.如權利要求64所述的設備，其中所述觸覺刺激的定時被選擇成促使所述受試者呼出至少特定體積的氣體或呼氣持續(xù)至少指定的時間。
66.一種設備，其包括:(a)傳感器，所述傳感器適用于感測何時受試者正在呼氣；和(b)裝置，所述裝置被適配來響應于由所述傳感器所產生的信號在所述受試者的呼吸的至少部分呼氣相期間遞送電刺激到所述受試者的呼氣肌中的至少一些，其中所述刺激中的至少一些是觸覺刺激，并且其中所述觸覺刺激的定時被選擇成促使所述受試者足夠地呼氣來達到目標。
67.如權利要求66所述的設備，其中所述目標包括呼出至少特定體積的氣體或呼氣持續(xù)至少指定的時段。
68.如權利要求66所述的設備，其中所述設備包括控制器，所述控制器至少部分基于分析所述受試者在一個或多個先前的呼吸周期內的呼吸來確定適當的刺激。
69.一種腹部肌肉刺激皮帶，其包括呼吸活動傳感器。
70.如權利要求69所述的腹部肌肉刺激皮帶，其中所述呼吸活動傳感器包括壓電式感測元件。
71.如權利要求69所述的腹部肌肉刺激皮帶，其中所述呼吸活動傳感器是所述腹部肌肉刺激皮帶的整合部分。
72.一種促進受試者的腹部肌肉力量加強的方法，所述方法包括:(a)感測何時受試者正在吸氣；和(b)響應于所述感測，在呼吸的至少部分吸氣相期間刺激所述受試者的呼氣肌中的至少一塊的收縮。
73.如權利要求72所述的方法，其中所述受試者患有阻塞性呼吸病癥。
74.一種輔助有需要的受試者的呼吸的方法，所述方法包括以下步驟:(a)感測何時受試者正在呼氣；和(b)響應于所述感測，在呼吸的至少部分呼氣相期間向所述受試者遞送觸覺刺激，其中所述觸覺刺激用`作提示來輔助所述受試者進行所述受試者的呼氣肌的收縮的定時。
75.如權利要求74所述的方法，其中所述受試者已經被指導當他或她繼續(xù)感覺到所述刺激時繼續(xù)呼氣或收縮呼氣肌。
76.如權利要求74所述的方法，其中所述方法包括至少部分基于分析所述受試者在一個或多個先前的呼吸周期內的呼吸來確定有待在呼氣期間被遞送的適當的刺激。
77.如權利要求74所述的方法，其中所述方法包括至少部分基于分析所述受試者在一個或多個先前的呼吸周期內的呼吸來確定是遞送觸覺刺激還是遞送刺激一塊或多塊呼氣肌在呼氣期間的收縮的刺激。
78.如權利要求74所述的方法，其中所述受試者患有COPD。
【文檔編號】A61H31/00GK103608070SQ201280013937
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2012年1月25日 優(yōu)先權日:2011年1月25日
【發(fā)明者】C·弗朗索瓦, A·麥克拉克倫 申請人:艾派利斯控股有限責任公司