一種新型膽道擴(kuò)張球囊的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，是一種新型膽道擴(kuò)張球囊。此裝置在內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)(ERCP)手術(shù)過程中用于肝內(nèi)外膽管和括約肌狹窄患者。目前國內(nèi)用于ERCP手術(shù)的擴(kuò)張球囊純粹的同軸式和快速交換式各有優(yōu)缺點(diǎn)，因此需要設(shè)計(jì)一款能融合同軸式和快速交換式結(jié)構(gòu)的膽道擴(kuò)張球囊用于ERCP手術(shù)，既能滿足大多數(shù)中國醫(yī)生的手術(shù)需求，同時(shí)也利于快速交換式擴(kuò)張球囊在國內(nèi)的推廣?，F(xiàn)有的膽道擴(kuò)張球囊都是通過導(dǎo)絲腔來注射造影液或其他藥液，操作繁瑣，為了滿足醫(yī)生在進(jìn)行ERCP手術(shù)時(shí)對病變部位的沖洗或顯影要求，導(dǎo)管設(shè)計(jì)增加注射腔道。同時(shí)考慮球囊的順應(yīng)性和充盈狀態(tài)可靠性和良好的回收性，顯著提高手術(shù)成功率，縮短手術(shù)時(shí)間。
【專利說明】一種新型膽道擴(kuò)張球囊
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，是一種新型膽道擴(kuò)張球囊。此裝置適用于肝內(nèi)外膽管和括約肌狹窄患者，在內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)(以下簡稱ERCP)手術(shù)過程中，通過該裝置將膽管肝內(nèi)外膽管和括約肌進(jìn)行擴(kuò)張。
【背景技術(shù)】
[0002]從內(nèi)鏡下逆行膽胰管造影術(shù)(ERCP)問世以來，尤其是1974年內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開術(shù)(EST)的臨床應(yīng)用，ERCP已成為臨床診斷和治療膽胰疾病的重要手段。ERCP是將內(nèi)鏡插至十二指腸降部，找到十二指腸主乳頭(下簡稱乳頭)，由活檢孔插入造影導(dǎo)管至乳頭開口部，注入造影劑后通過X線透視或攝片，從而逆行顯示胰膽管狀況的造影技術(shù)，目前該方法是公認(rèn)的診斷膽胰疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。ERCP手術(shù)的適應(yīng)癥包括:原因不明的阻塞性黃疸疑有肝外膽道梗阻者；各種膽道疾病如結(jié)石、腫瘤、硬化性膽管炎；膽管狹窄病例；疑有先天性膽道異?；蚰懩倚g(shù)后癥狀再發(fā)者；胰腺疾病:胰腺腫瘤、慢性胰腺炎、胰管結(jié)石、胰腺囊腫等。
[0003]在ERCP手術(shù)時(shí)，常用附件器械之一是擴(kuò)張球囊。研究開發(fā)的膽道擴(kuò)張球囊作為內(nèi)窺鏡的附屬醫(yī)療器械，用于膽胰管和乳頭括約肌狹窄的腔內(nèi)擴(kuò)張。擴(kuò)張球囊屬于導(dǎo)管狀醫(yī)療器械，可充盈的球囊固定在導(dǎo)管遠(yuǎn)端，含6%魯爾接頭的導(dǎo)管座(連接件)固定在導(dǎo)管近端。在使用前，球囊是處于縮癟折疊狀態(tài)。一般情況下，手術(shù)中在導(dǎo)絲引導(dǎo)下沿著內(nèi)鏡腔道將擴(kuò)張球囊推送到狹窄部位，然后在導(dǎo)管末端連接體外壓力設(shè)備充盈球囊，通過圓周環(huán)向應(yīng)力擴(kuò)張狹窄部位。該手術(shù)的關(guān)鍵是能夠快速準(zhǔn)確地到達(dá)并定位于狹窄部位，以及在充盈過程中，在名義壓力下充盈狀態(tài)的球囊外徑能達(dá)到名義尺寸，且在95%置信度且99%可靠度下能承受額定爆破壓力和疲勞要求。
[0004]目前國內(nèi)用于ERCP手術(shù)的擴(kuò)張球囊以同軸式居多，該結(jié)構(gòu)也比較符合國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)生的操作習(xí)慣，但同軸式擴(kuò)張球囊在操作時(shí)，人員配備較多，手術(shù)時(shí)間較長。國外已有快速交換式擴(kuò)張球囊上市，該結(jié)構(gòu)擴(kuò)張球囊操作時(shí)只需要醫(yī)生一人操作即可，而且可以縮短手術(shù)時(shí)間，但是卻不符合大多數(shù)中國醫(yī)生的操作習(xí)慣，因此需要設(shè)計(jì)一款能融合同軸式和快速交換式結(jié)構(gòu)的膽道擴(kuò)張球囊用于ERCP手術(shù)，既能滿足大多數(shù)中國醫(yī)生的手術(shù)需求，同時(shí)也利于快速交換式擴(kuò)張球囊在國內(nèi)的推廣。
[0005]現(xiàn)有的膽道擴(kuò)張球囊都是通過導(dǎo)絲腔來注射造影液或其他藥液，操作繁瑣，為了滿足醫(yī)生在進(jìn)行ERCP手術(shù)時(shí)對病變部位的沖洗或顯影要求，導(dǎo)管設(shè)計(jì)增加注射腔道。
[0006]同時(shí)在擴(kuò)張球囊的設(shè)計(jì)上，還需要考慮球囊的順應(yīng)性、顯影性、球囊充盈狀態(tài)可靠性和良好的回收性，顯著提高手術(shù)成功率，縮短手術(shù)時(shí)間，改善臨床用戶體驗(yàn)。
[0007]
【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本實(shí)用新型的目的是提供一種新型的膽道擴(kuò)張球囊，解決擴(kuò)張球囊現(xiàn)有單純同軸式結(jié)構(gòu)操作繁瑣，時(shí)間較長，而單純快速交換式不符合大多數(shù)中國醫(yī)生的操作習(xí)慣的問題，增加造影劑或其他藥液的專用腔道，同時(shí)，考慮球囊的順應(yīng)性、球囊充盈狀態(tài)可靠性和良好的回收性，以及對病變部位的沖洗或顯影性。
[0009]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用如下的技術(shù)方案:
[0010]一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其管身為多腔管結(jié)構(gòu)，包括錐形軟頭，球囊，管身，快速導(dǎo)絲出口，顏色標(biāo)記，導(dǎo)絲出口，注塑件，近端管，連接件，球囊固定于新型膽道擴(kuò)張球囊遠(yuǎn)端位置，使用前處于縮癟折疊狀態(tài)。
[0011]本新型膽道擴(kuò)張球囊，其結(jié)構(gòu)既具有同軸式的結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，又具有快速交換式的特點(diǎn)。
[0012]本新型膽道擴(kuò)張球囊，所述管身為多腔結(jié)構(gòu)，有效長度為180?240cm，融合了同軸式和快速交換式結(jié)構(gòu)。
[0013]本新型膽道擴(kuò)張球囊在使用快速交換式前端裝配導(dǎo)絲時(shí)，距離尖端20?30cm處導(dǎo)絲腔開孔，孔徑1.ο-l.5mm與外界相連，便于在手術(shù)過程中快速交換短導(dǎo)絲，快速更換不同器械。
[0014]本新型膽道擴(kuò)張球囊在使用同軸式尾端裝配導(dǎo)絲時(shí)，導(dǎo)絲腔出口位于新型膽道擴(kuò)張球囊近端。
[0015]本新型膽道擴(kuò)張球囊，所述球囊為半順應(yīng)性球囊，選材為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是70HA?85HA，壁厚為0.04mm?0.06mm，球囊為中間圓柱體加兩端錐形的結(jié)構(gòu)，70HA?85HA硬度材質(zhì)能顯著提高球囊的爆破壓力，半順應(yīng)性球囊根據(jù)充盈壓力不同，具有多個(gè)工作外徑，滿足同一手術(shù)中的不同需求，球囊內(nèi)近端和遠(yuǎn)端上設(shè)置有2個(gè)顯影標(biāo)記，標(biāo)記為球囊的有效長度。
[0016]本新型膽道擴(kuò)張球囊，所述管身選材為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是70HA?85HA，外徑是1.66mm?2.66mm，具有3個(gè)內(nèi)腔，分別為導(dǎo)絲腔、充盈腔和注射腔，導(dǎo)絲腔進(jìn)口位于新型膽道擴(kuò)張球囊尖端，距離尖端20?30cm處有快速導(dǎo)絲出口，同時(shí)在新型膽道擴(kuò)張球囊近端有同軸式導(dǎo)絲出口，充盈腔入口為新型膽道擴(kuò)張球囊近端的6%魯爾接頭，出口位于新型膽道擴(kuò)張球囊遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)，注射腔入口為新型膽道擴(kuò)張球囊近端的另一 6%魯爾接頭，出口位于球囊遠(yuǎn)端，錐形軟頭選材為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是40HA ?55HA，外徑是 1.33mm ?2.66_。
[0017]本新型膽道擴(kuò)張球囊從近端到遠(yuǎn)端外徑由2.66mm漸變至1.66mm,同時(shí)新型膽道擴(kuò)張球囊近端至快速導(dǎo)絲出口處有一寬度為Imm的切口，使得新型膽道擴(kuò)張球囊硬度呈現(xiàn)出遞減趨勢，有助于推送力的傳導(dǎo)。
[0018]本新型膽道擴(kuò)張球囊，所述管身近端有顏色標(biāo)記，顏色標(biāo)記長度為鉗道入口至抬嵌器的距離。
[0019]本新型膽道擴(kuò)張球囊，所述管身和近端管通過注塑連接。連接件接口為標(biāo)準(zhǔn)6 %魯爾接頭。
[0020]本實(shí)用新型具有如下的有益效果:
[0021]球囊材料為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是70HA?85HA，其具有更高的拉伸強(qiáng)度，能承受更高的爆破壓力和疲勞要求，同時(shí)與管身材質(zhì)相同，具有良好的連接效果。球囊錐段較小的夾角能確?？s癟狀態(tài)下的球囊能順利的從工作鉗道退出。半順應(yīng)性球囊根據(jù)充盈壓力不同，具有多個(gè)工作外徑(多級擴(kuò)張尺寸)，滿足同一手術(shù)中的不同規(guī)格的需求，減少器械更換頻次。[0022]錐形軟頭較小的外徑能保證取擴(kuò)張球囊在體內(nèi)輸送過程時(shí)，能夠順利到達(dá)狹窄部位。錐形軟頭柔軟的材質(zhì)不易損傷腔道組織，減少并發(fā)癥的產(chǎn)生。
[0023]球囊內(nèi)部含顯影環(huán)，標(biāo)示球囊的有效長度，便于醫(yī)生在術(shù)中X射線下準(zhǔn)確定位球囊位置，縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)成功率。
[0024]管身為多腔結(jié)構(gòu)，硬度從近端到遠(yuǎn)端呈現(xiàn)出遞減趨勢，能夠提供良好的推送性能，便于醫(yī)生在體外順利將球囊沿著內(nèi)鏡系統(tǒng)推送至病灶部位。距離尖端20?30cm有快速導(dǎo)絲出口，便于快速更換導(dǎo)絲。管身近端的顏色標(biāo)記能明確提示操作者球囊在工作鉗道中的位置。在保證管身強(qiáng)度的同時(shí)，盡可能增加充盈腔的截面積，減少球囊充盈及縮癟的時(shí)間，縮短手術(shù)時(shí)間。新型膽道擴(kuò)張球囊由近端至遠(yuǎn)端外徑逐級遞減，同時(shí)在近端至快速導(dǎo)絲出口處有一寬度為Imm的切口，使得新型膽道擴(kuò)張球囊硬度呈現(xiàn)出遞減趨勢，有助于推送力的傳導(dǎo)。
[0025]球囊內(nèi)有充盈腔開口，便于醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實(shí)際需要充盈球囊或造影液，提高手術(shù)成功率。球囊的前端(遠(yuǎn)端)有注射腔開口，便于醫(yī)生在術(shù)中根據(jù)實(shí)際需要對病變部位進(jìn)行造影或藥液沖洗，避免造影液等藥液與導(dǎo)絲混用腔道，簡化手術(shù)操作。
[0026]【專利附圖】

【附圖說明】
[0027]圖1為本實(shí)用新型的整體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0028]其中，錐形軟頭I，縮癟狀態(tài)球囊2a，管身3，顯影標(biāo)記4，快速導(dǎo)絲出口 5，顏色標(biāo)記6，導(dǎo)絲出口 7，注塑件8，連接件9，近端管10。
[0029]圖2為本實(shí)用新型球囊充盈狀態(tài)示意圖。
[0030]其中，錐形軟頭1，充盈狀態(tài)球囊2b，管身3，顯影標(biāo)記4，快速導(dǎo)絲出口 5，顏色標(biāo)記6，導(dǎo)絲出口 7，注塑件8，連接件9，近端管10。
[0031 ] 圖2-1為本實(shí)用新型腔道示意圖。
[0032]其中，圖示說明11導(dǎo)絲腔近端出口，12注射腔的近端出口，13充盈腔的近端出口，14導(dǎo)絲腔導(dǎo)絲腔遠(yuǎn)端出口，15注射腔的遠(yuǎn)端出口，16充盈腔遠(yuǎn)端出口和7快速導(dǎo)絲出口。
[0033]圖2—2為本實(shí)用新型腔道橫截面結(jié)構(gòu)示意圖。
[0034]其中，圖示說明各部分橫截面結(jié)構(gòu)。
[0035]【具體實(shí)施方式】
[0036]現(xiàn)結(jié)合附圖和實(shí)施例對實(shí)用新型作進(jìn)一步描述。
[0037]如圖1、圖2所示，一種新型膽道擴(kuò)張球囊，包括錐形軟頭1，球囊(2a為縮癟狀態(tài)，2b為充盈狀態(tài)，管身3，顯影標(biāo)記4，快速導(dǎo)絲出口 5，顏色標(biāo)記6，導(dǎo)絲出口 7，注塑件8，連接件9，近端管10。其中錐形軟頭I與管身3焊接成一體，球囊2固定在新型膽道擴(kuò)張球囊遠(yuǎn)端，顯影標(biāo)記錨定在球囊近端和遠(yuǎn)端(間距為球囊的有效長度)，距離頭端20?30cm處有一快速導(dǎo)絲出口 5，顏色標(biāo)記6位于主體管近端，與遠(yuǎn)端的距離為鉗道入口至抬嵌器的距離，導(dǎo)絲出口 7為同軸式結(jié)構(gòu)，滿足大多數(shù)中國醫(yī)生的操作習(xí)慣，主體管與近端管通過注塑件8連接，連接件9固定在新型膽道擴(kuò)張球囊近端，上述組成一根完整的膽道擴(kuò)張球囊。
[0038]錐形軟頭I為錐形結(jié)構(gòu)，外徑是1.33mm?1.66mm,較小的穿越末端有助于順利通過病灶部位。經(jīng)尖端成型機(jī)熱定型可以形成設(shè)定錐段。較軟的材質(zhì)40HA?55HA不易損傷腔道內(nèi)壁，減少手術(shù)并發(fā)癥。
[0039]球囊2在縮癟狀態(tài)時(shí)是多翼折疊結(jié)構(gòu)，其內(nèi)壁緊密貼合在管身上，以保持較小的通過外徑。球囊在充盈狀態(tài)時(shí)是圓鼓狀結(jié)構(gòu)。合適的壁厚設(shè)計(jì)保證在額定充盈壓力下達(dá)到設(shè)定的球囊外徑。球囊充盈狀態(tài)時(shí)良好的牢固性有助于手術(shù)中順利的擴(kuò)張狹窄部位，且不容易破裂，更大限度的避免二次手術(shù)的發(fā)生。多級尺寸可以滿足手術(shù)的不同需求，避免多次更換器械。
[0040]管身3為外徑1.66mm?2.66mm的管段,具有3個(gè)內(nèi)腔,分別是導(dǎo)絲腔,充盈腔和注射腔。導(dǎo)絲腔進(jìn)口位于錐形軟頭最遠(yuǎn)端，距離尖端20?30cm處有快速導(dǎo)絲出口，同時(shí)在新型膽道擴(kuò)張球囊近端有同軸式導(dǎo)絲出口。充盈腔入口為新型膽道擴(kuò)張球囊近端的6%魯爾接頭，出口位于新型膽道擴(kuò)張球囊遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)。注射腔入口為新型膽道擴(kuò)張球囊近端的另一 6%魯爾接頭，出口位于球囊遠(yuǎn)端。
[0041]顯影標(biāo)記4是鉬銥合金、黃金或鉭等貴金屬，具有優(yōu)秀的X射線顯影效果，有助于醫(yī)生在手術(shù)中精確的判斷和定位。同時(shí)顯影標(biāo)記是超薄型圓環(huán)設(shè)計(jì)，不會引起錨定處外徑的增大。
[0042]快速導(dǎo)絲出口 5距離尖端20?30cm，便于快速更換導(dǎo)絲。
[0043]顏色標(biāo)記6能明確提示操作者球囊在工作鉗道中所處的位置。
[0044]導(dǎo)絲出口 7為Y型二通接頭，該結(jié)構(gòu)滿足大多數(shù)中國醫(yī)生對同軸式擴(kuò)張球囊的需求。
[0045]注塑件8是聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚氨酯(TPU)材質(zhì)，有助于提高主體管腔和近端管連接的氣密性和牢固性。
[0046]連接件9是標(biāo)準(zhǔn)的6%魯爾鎖定接頭，便于在手術(shù)中連接各類輔助器具，增強(qiáng)了手術(shù)器械兼容性。導(dǎo)絲腔和充盈腔的近端出口即是連接件尾端。
[0047]近端管10是聚酰胺通過注塑和管身3連接。
[0048]實(shí)際手術(shù)操作時(shí)，如圖1所示，膽道擴(kuò)張球囊在體外進(jìn)入內(nèi)鏡系統(tǒng)，在內(nèi)鏡系統(tǒng)內(nèi)腔內(nèi)并沿著預(yù)置的導(dǎo)絲系統(tǒng)，到達(dá)病灶部位，在X射線顯影幫助下將球囊定位于狹窄部位。如圖2所示，在體外充盈球囊至合適的壓力，使球囊外徑略大于腔道內(nèi)徑，且球囊壁與腔道內(nèi)壁充分貼合，有助于擴(kuò)張狹窄部位，從而達(dá)到治療的目的。處理完畢，在體外打開保壓閥門使球囊回歸到縮癟狀態(tài)，順著導(dǎo)絲從工作通道退至體外，若在手術(shù)過程中需要使用不同規(guī)格的擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，可以根據(jù)產(chǎn)品的提示的操作壓力調(diào)整球囊外徑，或通過快速交換式結(jié)構(gòu)使用短導(dǎo)絲進(jìn)行快速更換器械，縮短手術(shù)時(shí)間。如果有需要醫(yī)生可以通過注射腔對病變部位進(jìn)行顯影或藥液沖洗。除了膽道擴(kuò)張球囊外，該實(shí)用新型同樣適用于消化道擴(kuò)張球囊對狹窄部位擴(kuò)張的ERCP手術(shù)操作。
[0049]上述【具體實(shí)施方式】用來解釋說明本實(shí)用新型，而不是對本實(shí)用新型進(jìn)行限制，在本實(shí)用新型的精神和權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)，對本實(shí)用新型作出的任何修改和改變，都落入本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征是，管身為多腔管結(jié)構(gòu)，包括錐形軟頭，球囊，管身，快速導(dǎo)絲出口，顏色標(biāo)記，導(dǎo)絲出口，注塑件，近端管，連接件，球囊固定于新型膽道擴(kuò)張球囊遠(yuǎn)端位置，使用前處于縮癟折疊狀態(tài)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述管身為多腔結(jié)構(gòu)，有效長度為180?240cm，融合了同軸式和快速交換式結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述新型膽道擴(kuò)張球囊在使用快速交換式前端裝配導(dǎo)絲時(shí)，距離尖端20?30cm處導(dǎo)絲腔開孔，孔徑1.0-1.5mm,與外界相連，。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述新型膽道擴(kuò)張球囊在使用同軸式尾端裝配導(dǎo)絲時(shí)，導(dǎo)絲腔出口位于新型膽道擴(kuò)張球囊近端。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述球囊為半順應(yīng)性球囊，選材為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是70HA?85HA，壁厚為0.04mm?0.06mm,球囊為中間圓柱體加兩端錐形的結(jié)構(gòu)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述管身選材為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是70HA?85HA，外徑是1.66mm?2.66mm,具有3個(gè)內(nèi)腔，分別為導(dǎo)絲腔、充盈腔和注射腔，導(dǎo)絲腔進(jìn)口位于新型膽道擴(kuò)張球囊尖端，距離尖端20?30cm處有快速導(dǎo)絲出口，同時(shí)在新型膽道擴(kuò)張球囊近端有同軸式導(dǎo)絲出口，充盈腔入口為導(dǎo)管近端的6%魯爾接頭，出口位于新型膽道擴(kuò)張球囊遠(yuǎn)端的球囊內(nèi)，注射腔入口為新型膽道擴(kuò)張球囊近端的另一 6%魯爾接頭，出口位于球囊遠(yuǎn)端，錐形軟頭選材為聚酰胺類，醫(yī)用級，肖氏硬度范圍是40HA?55HA，外徑是1.33mm?1.66_。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述新型膽道擴(kuò)張球囊從近端到遠(yuǎn)端外徑由2.66mm漸變至1.66mm,同時(shí)新型膽道擴(kuò)張球囊近端至快速導(dǎo)絲出口處有一寬度為Imm的切口。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述管身近端有顏色 T 己 O
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型膽道擴(kuò)張球囊，其特征在于，所述管身和近端管通過注塑連接，連接件接口為標(biāo)準(zhǔn)6%魯爾接頭。
【文檔編號】A61M29/02GK203539853SQ201220708237
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2012年12月14日 優(yōu)先權(quán)日:2012年12月14日
【發(fā)明者】裴強(qiáng), 葛泉波, 羅永春, 向勇剛, 路箏, 劉巖 申請人:常州樂奧醫(yī)療科技有限公司