專利名稱：人工心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及ー種人工心臟瓣膜，特別涉及生物瓣，尤其涉及支架生物瓣。
背景技術(shù)：
人體心臟有4個(gè)控制血流方向的瓣膜。主動(dòng)脈瓣和ニ尖瓣位于心臟左側(cè)，控制富含氧氣的動(dòng)脈血從肺部流向全身，肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣位于心臟右側(cè)，控制含氧極少的靜脈血從全身流回肺部。主動(dòng)脈瓣位于左心室和主動(dòng)脈之間，肺動(dòng)脈瓣位于右心室和肺動(dòng)脈之間，防止血液從心室泵出后回流。ニ尖瓣和三尖瓣位于心房和心室之間，防止流入心室的血液流回心房。左心室是心臟為全身供血的主要腔室，囚此位于心臟左側(cè)的主動(dòng)脈瓣和ニ尖瓣發(fā)生功能異常往往比其他兩個(gè)瓣造成的情況更加嚴(yán)重。主動(dòng)脈瓣更容易囚瓣葉鈣化物堆積 形成狹窄，發(fā)生病變后通常需要進(jìn)行替換治療。有些情況下出現(xiàn)閉合不全的主動(dòng)脈瓣雖然可以修復(fù)，但進(jìn)行替換也不失為一個(gè)好的選擇。在發(fā)達(dá)國家常見的ニ尖瓣病例通常是由于腱索變長和心肌缺血造成；而在發(fā)展中國家以及來自發(fā)展中國家的移民占比例較多的聚集區(qū)，常見的ニ尖瓣病例則是由風(fēng)濕性心臟病引起，此種情況無法進(jìn)行瓣膜修復(fù)，只能替換。心臟右側(cè)房室比左側(cè)供血負(fù)荷小，因此位于心臟右側(cè)的肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣發(fā)生功能異常比較少見。肺動(dòng)脈瓣與主動(dòng)脈瓣的結(jié)構(gòu)和功能相似，其發(fā)生功能異常通常與先天性心臟缺陷有關(guān)，對患有先天性心臟病的成人視情況進(jìn)行肺動(dòng)脈瓣替換手木。三尖瓣從解剖學(xué)和功能上與ニ尖瓣相似，有瓣環(huán)，腱索和乳頭肌，但卻有三片瓣葉(前瓣，后瓣和隔瓣)。瓣環(huán)形狀也與ニ尖瓣有所不同，更蝸型且不對稱。心臟瓣膜是被動(dòng)式構(gòu)造，只是簡單的響應(yīng)特定瓣膜兩側(cè)的壓差而開合，所以瓣膜存在的問題可分為兩種(I)病理性狹窄，瓣膜不能正常打開；(2)閉合不全(也叫返流)，瓣膜關(guān)閉不完全。瓣膜未完全打開使得瓣膜狹窄從而阻礙血流，瓣膜未完全閉合使得血液倒流。瓣膜狹窄及瓣膜閉合不全可能同時(shí)存在于同一瓣膜或不同瓣膜上。這兩種情況都會(huì)増加心臟負(fù)擔(dān)，并且情況不容樂觀。情況越嚴(yán)重，對病人造成的影響越大，并且心臟對這兩種情況的耐受能力決定了是否需要通過外科手術(shù)更換或(部分情況下)修復(fù)瓣膜。如果不予治療，這兩種情況都會(huì)使心臟逐漸衰竭，最終導(dǎo)致病人死亡。先天性或獲得性心臟疾病會(huì)使得心臟瓣膜表現(xiàn)解剖學(xué)或功能性異常，威脅患者生命，因此需對其進(jìn)行治療。治療方案通常有兩種一種是在保留原有瓣的基礎(chǔ)上進(jìn)行修復(fù)，一種是用人工心臟瓣膜來替換原有的已病變的瓣膜。由于所有的人工瓣膜都存在各自的缺陷(例如需要終生使用抗凝血藥，可能發(fā)生血栓，耐久性有限)，如瓣膜病變不嚴(yán)重，還是盡可能采用瓣膜修復(fù)而不是瓣膜替換。然而實(shí)際上很多功能異常的瓣膜無法通過修復(fù)達(dá)到治療目的。例如患有風(fēng)濕性心臟病的病人就不適于ニ尖瓣修復(fù)。因此，大部分情況都是通過替換人工心臟瓣膜進(jìn)行治療。目前已知的人工心臟瓣膜有兩種基本類型。一種是機(jī)械瓣，由非生物來源材料制成；另ー種是生物瓣，瓣葉采用生物組織材料制成，模仿人體本身瓣膜形態(tài)功能和工作機(jī)理。以上兩種人工心臟瓣膜都有各自的優(yōu)勢和弊端。就臨床效果來看，機(jī)械瓣使用壽命最長。然而，接受機(jī)械瓣植入的病人術(shù)后需終生服用抗凝血藥并定期檢查凝血指標(biāo)以預(yù)防發(fā)生血栓。然而過多服用抗凝血藥可能導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加，對病人非常不利。此外，機(jī)械瓣工作時(shí)的噪音較大，而且可能在毫無預(yù)兆的情況下突然失效，出現(xiàn)瓣葉嵌頓或脫出，引起嚴(yán)重的后果，甚至病人死亡。生物瓣與機(jī)械瓣不同，工作 時(shí)不會(huì)發(fā)出噪音，基本不影響正常的血液流動(dòng)，且接受生物瓣植入的病人無需服用抗凝血藥物。然而隨著時(shí)間流逝，人體內(nèi)自然發(fā)生的一些過程會(huì)逐漸使生物瓣葉變僵或鈣化，特別是瓣葉上受到的應(yīng)カ較高的部位尤為嚴(yán)重，例如瓣葉之間的結(jié)合處和周圍的瓣葉附著點(diǎn)或每片瓣葉外緣的“尖點(diǎn)”處。此外，瓣葉一直受到開合時(shí)產(chǎn)生的持續(xù)應(yīng)カ的作用。因此最后還是會(huì)磨損，仍然需要替換新的。生物瓣因?yàn)榛径际鞘止ぶ谱?，而且是由受過專門培訓(xùn)的熟練的人員操作，非常耗時(shí)，生產(chǎn)難度比機(jī)械瓣更大。生物瓣包括從自愿者或尸體身上取得的完整同種異體瓣，從自愿者身上取得材料制成的同種異體瓣，從接受手術(shù)病人自身取得材料制成的自體瓣膜，以及從豬，馬或牛等動(dòng)物身上獲取材料制成的異種生物瓣。目前使用的異種生物瓣的設(shè)計(jì)構(gòu)造主要有兩種，一種是將豬的主動(dòng)脈瓣上的瓣葉縫制到合金絲/支架上，一種是用牛，馬，豬等動(dòng)物的心包制成瓣葉，并將其兩兩相對縫制在合金絲/支架上，譬如牛心包瓣膜。Carpentier-Edwards PerimountTM牛心包瓣膜便是后者中一個(gè)已上市銷售的成功案例。該瓣膜合金絲與支架上下吻合，將瓣葉夾在中間。無論是哪ー種異體瓣膜，都有合金絲/支架結(jié)構(gòu)為瓣葉提供穩(wěn)定的三維支持，這種三維支持給予瓣膜一定程度的靈活性，在其開合時(shí)減小瓣葉上受到的應(yīng)力。用生物相容性好的布(通常是聚酯材料如滌綸或PTFE)包住合金絲/支架，將瓣葉縫在上面，并用布包住瓣膜縫環(huán)，在進(jìn)行瓣膜替換手術(shù)時(shí)從縫環(huán)位置將整個(gè)瓣膜縫在病人心臟對應(yīng)位置。雖然經(jīng)過了幾十年的不斷改進(jìn)，原有的生物瓣膜仍然存在ー些缺點(diǎn)。其中一點(diǎn)就是合金絲和支架匹配度不好，往往是由于支架的環(huán)型結(jié)構(gòu)變形所致。原有技術(shù)下的支架是用一定長度的弾性材料彎成圓環(huán)狀結(jié)構(gòu)，將兩端焊接起來。這種制作方法使得支架易受到材料回彈作用的影響，發(fā)生形變。將合金絲縫到支架上以及瓣膜正常工作時(shí)支架受到的應(yīng)力，使得支架進(jìn)ー步發(fā)生形變，導(dǎo)致合金絲與支架對合錯(cuò)位。圖I顯示的是圓形合金絲2和圓環(huán)狀支架I之間不完全匹配，存在間隙21，支架呈橢圓而非圓形。這種不匹配通常會(huì)導(dǎo)致合金絲從支架上偏移，使整個(gè)瓣膜穩(wěn)定性降低，從而使得瓣膜上，特別是瓣葉上受カ不均，產(chǎn)生皺褶，加速瓣膜的磨損，減少使用壽命。因此，生物瓣膜的穩(wěn)定性及性能，以及瓣膜制造技術(shù)仍有改進(jìn)的空間。本實(shí)用新型尋求在保留必要的結(jié)構(gòu)和功能特點(diǎn)以及保證瓣膜功能使用壽命的基礎(chǔ)上解決上述缺點(diǎn)。

實(shí)用新型內(nèi)容為了解決以上所述的問題，本實(shí)用新型提供一種新的人工心臟瓣膜，通過使支架無論在靜止?fàn)顟B(tài)還是在受到應(yīng)カ時(shí)一直趨于保持圓環(huán)狀的設(shè)計(jì)來保證支架與合金絲能很好地匹配，從而提高整體瓣膜的穩(wěn)定性，延長瓣膜壽命。本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜包括支架、合金絲、生物組織瓣葉，所述生物組織瓣葉被縫合到包裹有第一滌綸布的所述合金絲，所述合金絲被縫合到包裹有第二滌綸布的所述支架，其中，所述支架為圓環(huán)形，所述支架包括彼此緊密套接的第一支架層和第二支架層，所述第一支架層位于所述第二支架層的外面。優(yōu)選地，所述第一支架層由第一材料制成，所述第二支架層由第二材料制成，所述第一材料和第二材料為彈性材料，所述第二材料的硬度比第一材料大。優(yōu)選地，所述第一支架層和第二支架層被配置成在所述第一支架層被裝配套接到所述第二支架層之前，所述第一支架層的內(nèi)徑比第二支架層的外徑小。在本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜種，支架至少由兩層圓環(huán)構(gòu)成，ー層是硬度較高的圓環(huán)(例如由Elgiloy高溫合金制成)，一層是彈性較好的圓環(huán)(例如由PET聚酯材料制成)，并且裝配之前外層圓環(huán)的內(nèi)徑可以略小于內(nèi)層圓環(huán)的外徑。若內(nèi)層為硬度較高的圓環(huán)而外層為彈性較好的圓環(huán)，則外層圓環(huán)對內(nèi)層圓環(huán)有緊箍作用；若外層為硬度較高的圓環(huán)而內(nèi)層為彈性較好的圓環(huán)，則內(nèi)層圓環(huán)對外層圓環(huán)有外撐作用；前者使整個(gè)支架趨向圓環(huán)狀的效果比后者更為顯著。 優(yōu)選地，所述支架還可以包括第三支架層，所述第三支架層與所述第二支架層緊密套接，且所述第二支架層位于所述第三支架層的外面。更優(yōu)選地，在所述人工心臟瓣膜的流出側(cè)，所述第一支架層和所述第三支架層的端緣延伸超出所述第二支架層的端緣。這樣，使三層圓環(huán)流出側(cè)端緣形成凹槽型結(jié)構(gòu)，可牽制合金絲向支架外側(cè)或內(nèi)側(cè)移動(dòng)，與支架結(jié)合更緊密，使整個(gè)瓣膜結(jié)構(gòu)更為穩(wěn)定。所述第三支架層可以由PET聚酯材料制成。以上所述兩層或三層圓環(huán)均可以通過機(jī)加工或鑄造成無縫環(huán)，也可以焊接而成。如為焊接，則嵌套各圓環(huán)時(shí)需注意將圓環(huán)上的焊接點(diǎn)兩兩錯(cuò)開。本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜可用于在開心手術(shù)中對發(fā)生病變的瓣膜——主要是主動(dòng)脈瓣和ニ尖瓣——進(jìn)行替換。本實(shí)用新型的有益效果在于，在保留原先瓣膜基本結(jié)構(gòu)和功能的基礎(chǔ)上，從幾方面提高了瓣膜的穩(wěn)定性(I)支架基本結(jié)構(gòu)為兩層圓環(huán)嵌套，外層圓環(huán)內(nèi)徑比里層圓環(huán)外徑略小且為封閉環(huán)，對里層圓環(huán)緊箍產(chǎn)生的力可迫使里層圓環(huán)在靜止?fàn)顟B(tài)及受到應(yīng)カ的情況下始終趨向圓形結(jié)構(gòu)，并且由于外層圓環(huán)柔韌度較好，里層圓環(huán)硬度較高且略有彈性不至因受カ而形變成非圓狀，從而使得支架始終趨向圓環(huán)狀，保持與合金絲的良好匹配。此為利用了幾何學(xué)上的等周定理，歐幾里得平面上封閉面積相等的幾何形狀之中，以圓形的周長最小。(2)若在兩層圓環(huán)嵌套結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上再在內(nèi)側(cè)加ー層圓環(huán)，使三層圓環(huán)流出側(cè)端形成凹槽型結(jié)構(gòu)，可牽制合金絲向支架外側(cè)或內(nèi)側(cè)移動(dòng)，與支架結(jié)合更緊密，使整個(gè)瓣膜結(jié)構(gòu)更為穩(wěn)定。以下將結(jié)合附圖對本實(shí)用新型的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進(jìn)ー步說明，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員充分地了解本實(shí)用新型的目的、特征和效果。

圖I是現(xiàn)有技術(shù)中人工心臟瓣膜從流出側(cè)俯視合金絲與支架主體的示意圖。圖2是本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜的第一種具體實(shí)施方式
的立體結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜的第一種具體實(shí)施方式
的剖而結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是是本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜的第二種具體實(shí)施方式
的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
圖2和圖3示出了本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜的第一種具體實(shí)施方式
。如圖2和圖3所示，該實(shí)施方式中的人工心臟瓣膜包括支架I、合金絲2、生物組織瓣葉3，生物組織瓣葉3被縫合到包裹有第一滌綸布4的合金絲2，合金絲2被縫合到包裹有第二滌綸布5的支架1，其中，支架I為圓環(huán)形，支架I包括彼此緊密套接的第一支架層11和第二支架層12，第一支架層11的材質(zhì)為PET聚酯材料，第二支架層的材質(zhì)為Elgiloy高溫合金，合金絲2的材質(zhì)為Elgiloy高溫合金。第一支架層和第二支架層上均設(shè)置有多個(gè)相互對齊的圓 孔7，第一支架層和第二支架層通過圓孔7由縫線6固定。另外，裝配前，第一支架層11的內(nèi)徑比第二支架層12的外徑略小。裝配時(shí)，將第一支架層11套在第二支架層12上，將其緊緊箍住，并保持對齊，可使支架I無論在靜止?fàn)顟B(tài)還是在受到應(yīng)カ時(shí)始終趨于保持圓環(huán)狀。接著用第二滌綸布5將兩層圓環(huán)包住，通過圓環(huán)上兩兩對齊的圓孔7將兩層圓環(huán)用縫線6固定。然后將生物組織瓣葉3縫到用第一滌綸布4包好的合金絲2上后，再用縫線8固定到用第二滌綸布5包好的支架I上。圖4示出了本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜的第二種具體實(shí)施方式
。如圖4所示，該實(shí)施方式中的人工心臟瓣膜包括支架I、合金絲2、生物組織瓣葉3，生物組織瓣葉3被縫合到包裹有第一滌綸布4的合金絲2，合金絲2被縫合到包裹有第二滌綸布5的支架1，其中，支架I為圓環(huán)形，采用三層圓環(huán)結(jié)構(gòu)，即包括第一支架層11、第二支架層12和第三支架層13。第一支架層11的材質(zhì)為PET聚酯材料，第二支架層的材質(zhì)為Elgiloy高溫合金，第三支架層11的材質(zhì)為PET聚酯材料。中間層的第二支架層12材料的硬度較高，最外層的第一支架層11材料的硬度相對較低而柔韌度較好，且裝配前第二支架層12的外徑比第一支架層11的內(nèi)徑略小。第一支架11、第二支架12和第三支架13還設(shè)置有多個(gè)相互對齊的圓孔，第一支架11、第二支架12和第三支架13通過圓孔由縫線固定。最內(nèi)層的第三支架層13與第一支架層11的寬度相同，且比第二支架層12寬度略寬，裝配時(shí)先將第二支架層12套在第三支架層13上；再將第一支架層11套在第二支架層12上。組合過程中保持第一支架層11、第二支架層12和第三支架層13的流入側(cè)端緣對齊，則流出側(cè)端緣形成ー個(gè)凹槽結(jié)構(gòu)9。然后通過圓環(huán)上兩兩對齊的圓孔7將三層圓環(huán)用縫線6固定，再用第二滌綸布5將三層圓環(huán)包住。將生物組織瓣葉3縫到用第一滌綸布4包好的合金絲2上后，再用縫線7固定到用第二滌綸布5包好的支架I上。以上詳細(xì)描述了本實(shí)用新型的較佳具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)無需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以根據(jù)本實(shí)用新型的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本實(shí)用新型的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實(shí)驗(yàn)可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求1.ー種人工心臟瓣膜，包括支架、合金絲、生物組織瓣葉，其特征在于，所述生物組織瓣葉被縫合到包裹有第一滌綸布的所述合金絲，所述合金絲被縫合到包裹有第二滌綸布的所述支架，其中，所述支架為圓環(huán)形，所述支架包括彼此緊密套接的第一支架層和第二支架層，所述第一支架層位于所述第二支架層的外面。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工心臟瓣膜，其中，所述支架還包括第三支架層，所述第三支架層與所述第二支架層緊密套接，且所述第二支架層位于所述第三支架層的外面。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工心臟瓣膜，其中，在所述人工心臟瓣膜的流出側(cè)，所述第一支架層和所述第三支架層的端緣延伸超出所述第二支架層的端緣。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的人工心臟瓣膜，其中，所述第一支架層和第二支架層被配置成在所述第一支架層被裝配套接到所述第二支架層之前，所述第一支架層的內(nèi)徑比第二支架層的外徑小。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種人工心臟瓣膜包括支架、合金絲、生物組織瓣葉，所述生物組織瓣葉被縫合到包裹有第一滌綸布的所述合金絲，所述合金絲被縫合到包裹有第二滌綸布的所述支架，其中，所述支架為圓環(huán)形，所述支架包括彼此緊密套接的第一支架層和第二支架層，所述第一支架層位于所述第二支架層的外面。本實(shí)用新型所提供的人工心臟瓣膜通過使支架無論在靜止?fàn)顟B(tài)還是在受到應(yīng)力時(shí)一直趨于保持圓環(huán)狀的設(shè)計(jì)來保證支架與合金絲能很好地匹配，從而提高整體瓣膜的穩(wěn)定性，延長瓣膜壽命。
文檔編號(hào)A61F2/24GK202589707SQ20122023809
公開日2012年12月12日 申請日期2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月24日
發(fā)明者楊軍 申請人:上海欣吉特生物科技有限公司