專利名稱：術(shù)中覆膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
術(shù)中覆膜支架技術(shù)領(lǐng)域[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種術(shù)中覆膜支架，特別是一種帶分支的術(shù)中覆膜加長支架，用于主動脈夾層動脈瘤的外科手術(shù)治療，尤其適合于三分支血管完好的病人。
背景技術(shù)：
[0002]主動脈夾層動脈瘤的發(fā)病率為每年每百萬人口約為5 10例，男女比例約為 3 1，發(fā)病高峰年齡為5(Γ60歲。未經(jīng)適當(dāng)治療的急性夾層動脈瘤病例中有58%死亡于 24小時以內(nèi)，僅有3(Γ35%的病人可過度為慢性期。而且，夾層動脈瘤病例的主動脈壁組織脆弱，易破碎，手術(shù)操作難度大，死亡率高。[0003]在現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)中，將覆膜支架用于治療主動脈夾層是近年來主動脈外科手術(shù)的一大進展，此技術(shù)是利用三分支的人造血管10替換病變的主動脈弓和分支血管，再通過降主動脈的切口，將覆膜支架20植入降主動脈。支架能夠自行彈開，以封閉主動脈夾層。 最后，將覆膜支架與人造血管縫合在一起，如圖1所示，其中縫合部位標(biāo)示為30。此技術(shù)可減少傳統(tǒng)外科手術(shù)所需的二次側(cè)開胸手術(shù)。但是，此手術(shù)仍需進一步改進，因為在手術(shù)過程中，需要進行三分支人造血管與人自體血管的縫合，所費時間較長，尤其是左鎖骨下動脈位置較深，較難縫合。另外，長時間的深低溫停循環(huán)易引起各種手術(shù)并發(fā)癥，而且存在縫合點出血的問題，這是造成患者術(shù)后死亡的原因之一。在某些手術(shù)中，為解決這一問題，選擇將左鎖骨下動脈封閉，這使腦缺血和左上肢缺血的風(fēng)險增加。[0004]為此，近年來提出了一種改進的帶分支的術(shù)中覆膜支架，其不必在術(shù)中縫合分支， 只需在主動脈近端切斷，通過切口將術(shù)中覆膜支架插入，一次性封閉各血管的夾層，并且保持血管通暢，同時降低了縫合點出血的風(fēng)險，并且使并發(fā)癥的發(fā)生概率大大降低。[0005]2005年8月9日提交的中國發(fā)明專利申請CN200510028616. O公開了一種如上所述的改進的術(shù)中支架假體，其術(shù)中支架假體包括人造血管假體和自彈式血管支架，所述自彈式支架固定設(shè)置在人造血管假體內(nèi)，自彈式支架 的外壁與人造血管假體的內(nèi)壁相接觸， 所述人造血管假體的一端端部比自彈式支架的相對應(yīng)端部長。該專利的支架假體用于主動脈瘤變外科手術(shù)，特別適用于治療手術(shù)中從手術(shù)開口不能觸及到的主動脈病變。該專利的術(shù)中支架假體能與普通手術(shù)用的人造血管假體縫合，也可與人體自身的血管縫合，從而擴大了手術(shù)區(qū)，使傳統(tǒng)的需兩次完成的手術(shù)可以一次完成，提高了手術(shù)效率。[0006]2006年9月27日提交的中國發(fā)明專利申請CN200610152750. 6和中國實用新型專利CN200620137903. 5也公開了一種改進的主動脈弓三側(cè)支支架血管，其包括主動脈支架血管，所述主動脈支架血管分為升主動脈段、主動脈弓段及降主動脈段，它還包括三個側(cè)支動脈支架血管，所述三個側(cè)支動脈支架血管分別固定在主動脈支架血管主動脈弓段的圓弧表面上，并構(gòu)成五通型，所述三個側(cè)支動脈支架血管依次分別對應(yīng)主動脈弓上的無名動脈、 左頸總動脈和左鎖骨下動脈。該專利可以使手術(shù)過程大為簡化，大大縮短了整個手術(shù)中深低溫停循環(huán)的時間，省去了人工血管與主動脈弓三個分支的縫合，降低了出血的機率，降低了手術(shù)的風(fēng)險。該專利的手術(shù)中主動脈弓三側(cè)支支架血管將術(shù)式由部分血管置換加部分腔內(nèi)修復(fù)的方式改為完全腔內(nèi)修復(fù)的方式。[0007]以上專利采用的是術(shù)中覆膜支架，以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的三分支人工血管+術(shù)中覆膜支架，用于治療累及主動脈弓、降主動脈及三分支血管的主動脈夾層。[0008]對于三分支血管完好的情況，目前采用的是主動脈弓人工血管+術(shù)中覆膜支架， 利用人工血管置換病變的主動脈弓，其中將人工血管做環(huán)島裁剪與三分支血管進行島狀縫合，并且在近端將人工血管與升主動脈縫合，然后將覆膜支架植入降主動脈，最后將覆膜支架與人工血管縫合。這種方法存在以下缺點支架在血流沖擊下容易移位；主動脈弓及分支血管再次病變時治療困難。發(fā)明內(nèi)容[0009]本實用新型的目的在于提供一種改進的術(shù)中覆膜支架，用于主動脈弓夾層和動脈瘤的開胸外科手術(shù)治療，以克服現(xiàn)有技術(shù)的術(shù)中覆膜支架的缺點。[0010]本實用新型提供一種帶分支的術(shù)中覆膜支架，包括主體覆膜支架部分、無支架的人工血管部分和分支覆膜支架部分。所述人工血管部分與主體覆膜支架部分相連接，所述分支覆膜支架部分位于主體覆膜支架部分的側(cè)面并與人工血管部分相連接。[0011]根據(jù)本實用新型的實施例，提供了一種帶分支和人工血管的術(shù)中覆膜支架。手術(shù)中，只需利用輸送器將分支覆膜支架部分及主體覆膜支架部分分別送入相應(yīng)的分支血管 (如左鎖骨下動脈)及降主動脈，之后將人工血管部分做環(huán)島裁剪與頭臂干血管和左頸總動脈進行島狀縫合，然后在近端將人工血管與升主動脈血管縫合，即可完成手術(shù)。以此方式， 不僅避免了與左鎖骨下動脈的縫合過程，而且把目前的多處縫合口減少到兩處縫合口，縮短了手術(shù)時間，降低了手術(shù)難度。此外，為以后頭臂干血管、左頸總動脈再次病變預(yù)留了治療空間。根據(jù)本實用新型，術(shù)中覆膜支架可以包括f 3個分支覆膜支架部分，用以分別植入相應(yīng)的分支血管。[0013]根據(jù)本實用新型的另一實施例，術(shù)中覆膜支架包括3個分支覆膜支架部分。手術(shù)中，只需利用輸送器將3個分支覆膜支架部分及主體覆膜支架部分分別送入相應(yīng)的三個分支血管及降主動脈，之后在近端將人工血管與升主動脈血管縫合，即可完成手術(shù)。以此方式，還省去了人工血管部分與分支血管之間的島狀縫合過程，縫合口減少到只有一處，從而進一步縮短了手術(shù)時間，降低了手術(shù)難度。此外，為以后分支血管再次病變預(yù)留了治療空間。[0014]根據(jù)本實用新型，主體覆膜支架部分可以為沿長度直徑一致的直筒形，也可以為直徑漸細(xì)的錐形。[0015]根據(jù)本實用新型，人工血管部分形成為覆膜加長段，其與主體覆膜支架部分在遠(yuǎn)端縫合在一起。[0016]根據(jù)本實用新型，主體覆膜支架部分與分支覆膜支架部分均由多節(jié)段金屬支架及覆膜經(jīng)醫(yī)用縫合線縫合而制成。[0017]根據(jù)本實用新型，覆膜為高分子合成材料，包括、但不限于聚酯(PET)，聚四氟乙烯 (PTFE)、聚酰胺、聚丙烯等高分子膜。覆膜可為編織結(jié)構(gòu)或非編織結(jié)構(gòu)。覆膜可為波紋膜或平直膜。[0018]優(yōu)選地，人工血管部分與分支覆膜支架部分的接口處支撐有固定環(huán)。固定環(huán)由超彈性材料絲制成。[0019]根據(jù)本實用新型，分支支架部分在端部可以另外地設(shè)有或不設(shè)有裸露的金屬支架段。裸露的金屬支架段可以位于覆膜的內(nèi)部或外部。裸露的金屬支架段的各波形之間的高度可以是不同的。[0020]根據(jù)本實用新型，金屬支架的各節(jié)段之間可以是彼此獨立的，或利用連接桿相互連接起來。金屬支架可以由超彈性材料，例如鎳鈦合金或鈷鉻合金、316不銹鋼絲經(jīng)編織而制成。[0021]根據(jù)本實用新型，分支覆膜支架部分與主體覆膜支架部分的材料可以是不同的。[0022]根據(jù)本實用新型，主體覆膜支架部分與分支覆膜支架部分之間有(Tl5mm人工血管距離，優(yōu)選為O-1Omm人工血管距離。[0023]根據(jù)本實用新型，人工血管部分的長度為10-100mm。[0024]根據(jù)本實用新型，各分支覆膜支架部分的長度為10_40mm。[0025]根據(jù)本實用新型，分支覆膜支架部分之間的距離為5_20mm。[0026]優(yōu)選地，各分支覆膜支架部分與人工血管部分經(jīng)一段覆膜相連接，該覆膜獨立于所述分支覆膜支架部分的覆膜或為其一體部分，并且該覆膜長度為0-10mm。優(yōu)選地，該覆膜為波紋膜。[0027]本實用新型的術(shù)中覆膜支架具有以下優(yōu)點[0028]1、本實用新型將縫合口的數(shù)量從傳統(tǒng)的主動脈弓人工血管+術(shù)中覆膜支架的3個變?yōu)?個甚至變?yōu)橹挥蠭個，不僅保留了病人的左鎖骨下動脈，還避免了與左鎖骨下動脈的縫合過程，縮短了手術(shù)時間，降低了手術(shù)難度。2、支架分支部分與人工血管部分經(jīng)一段覆膜相連接，優(yōu)選經(jīng)波紋膜相連接。這樣， 分支覆膜支架部分植入分支血管后，其與人工血管部分之間的這一柔性連接使得分支覆膜支架部分的朝向可調(diào)，從而更好地順應(yīng)病人血管的原始形態(tài)。[0030]3、人工血管部分與分支覆膜支架部分之間的接口設(shè)有固定環(huán)做支撐，這保持血液流動更加通暢。[0031]4、分支覆膜支架部分與主體覆膜支架部分之間有一定距離的人工血管，而不是位于主體覆膜支架部分的正上方，這便于在主動脈弓再次病變時進行治療。[0032]5、分支覆膜支架部分位于分支血管內(nèi)，這起到將覆膜支架固定在血管中的作用， 防止了主體覆膜支架部分在血流沖擊下移位。[0033]6、分支覆膜支架部分在其覆膜的末端部設(shè)有裸露的金屬支架段，這起到更好地固定術(shù)中覆膜支架、防止其移位的作用。


[0034]通過下面參照附圖對本實用新型實施例進行的詳細(xì)描述，本實用新型的特征及其優(yōu)點將是顯而易見的。在圖中[0035]圖1為傳統(tǒng)的三分支人工血管+術(shù)中支架的示意圖。[0036]圖2為本實用新型的實施例的帶分支的術(shù)中覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。[0037]圖3為本實用新型的另一實施例的帶分支的術(shù)中覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。[0038]圖4為本實用新型的術(shù)中覆膜支架植入人體后的示意圖。[0039]圖5本實用新型的另一實施例的三分支覆膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
[0040]下面參照圖2-5進一步描述本實用新型的實施例。[0041]實施例1[0042]如圖2所示，術(shù)中覆膜支架由主體覆膜支架部分1、無支架的覆膜人工血管部分2 和分支覆膜支架部分3構(gòu)成。主體覆膜支架部分I為直筒形，其金屬支架支撐于覆膜內(nèi)。分支覆膜支架部分3的金屬支架303則支撐于覆膜302內(nèi)。此外，分支覆膜支架部分3與人工血管部分2之間經(jīng)一段覆膜301相連接，接口處支撐有一個固定環(huán)304。在本例中，覆膜 301為波紋膜，其獨立于分支覆膜支架部分3的覆膜或為其一體部分。固定環(huán)304被包裹于覆膜內(nèi)。分支覆膜支架部分3在覆膜302的末端部沒有裸露的金屬支架段。[0043]主體覆膜支架部分I和分支覆膜支架部分3均由金屬支架與覆膜材料經(jīng)醫(yī)用縫合線縫制而形成。金屬支架則由鎳鈦合金絲或鈷鉻合金絲、316不銹鋼絲經(jīng)編織而形成。覆膜材料則為PET波紋編織膜。當(dāng)術(shù)中覆膜支架釋放于人體血管內(nèi)時，主體覆膜支架部分I與降主動脈貼合，封閉動脈夾層，分支覆膜支架部分3則進入左鎖骨下動脈。人工血管部分2 與分支覆膜支架部分3的接口處設(shè)置的固定環(huán)304保證了分支血管的血液流動通暢。分支覆膜支架部分3與人工血管部分2經(jīng)波紋膜形式的覆膜301連接使得分支覆膜支架部分3 在方向上可以進行調(diào)節(jié)，以順應(yīng)各種形態(tài)的左鎖骨下動脈解剖 結(jié)構(gòu)。[0044]實施例2[0045]如圖3所示，術(shù)中覆膜支架由主體覆膜支架部分1、無支架的覆膜人工血管部分2 和分支覆膜支架部分3構(gòu)成。主體部分I為錐形，其金屬支架支撐于覆膜內(nèi)。分支覆膜支架部分3的金屬支架303則支撐于覆膜302外側(cè)。此外，分支覆膜支架部分3與人工血管部分2之間經(jīng)一段覆膜301連接，接口處支撐有一個固定環(huán)304。與實施例1 一樣，覆膜301 為波紋膜，其獨立于分支覆膜支架部分3的覆膜或為其一體部分。固定環(huán)304被包裹于覆膜內(nèi)。分支覆膜支架部分3在覆膜302的末端部還設(shè)有裸露的金屬支架段305，該金屬支架段305支撐于覆膜內(nèi)部。[0046]主體覆膜支架部分I和分支覆膜支架部分3均由金屬支架與覆膜材料經(jīng)醫(yī)用縫合線縫制而形成。金屬支架由鎳鈦合金絲或鈷鉻合金絲、316不銹鋼絲經(jīng)編織而形成。覆膜材料則為PET波紋編織膜。當(dāng)術(shù)中覆膜支架釋放于人體血管內(nèi)時，主體覆膜支架部分I的錐形設(shè)計可與病人自體血管的漸細(xì)直徑相匹配，以便更好地與降主動脈貼合，實現(xiàn)理想的動脈夾層封閉效果，對血管壁產(chǎn)生的刺激最小。分支覆膜支架部分3進入左鎖骨下動脈。人工血管部分2與分支覆膜支架部分3的接口處設(shè)置的固定環(huán)304保證了分支血管的血液流動通暢。分支覆膜支架部分3與人工血管部分2經(jīng)波紋膜形式的覆膜301連接使得分支覆膜支架部分3在方向上可以進行調(diào)節(jié)，以順應(yīng)各種形態(tài)的左鎖骨下動脈解剖結(jié)構(gòu)。[0047]使用時，利用輸送器將分支覆膜支架部分3及主體覆膜支架部分I分別送入左鎖骨下動脈及降主動脈，之后將人工血管部分做環(huán)島裁剪與頭臂干血管和左頸總動脈進行島狀縫合，然后在近端將人工血管與升主動脈血管縫合，完成手術(shù)。[0048]本實用新型的術(shù)中覆膜支架植入后的狀態(tài)如圖4所示。[0049]如圖4所示，與傳統(tǒng)的人工血管置換+術(shù)中支架相比，本實用新型的縫合口只有縫合口 4和5兩處，數(shù)量減少為2個，由此解決了縫合時間長、操作困難的問題。另外，人工血管部分2與分支覆膜部分3的接口處設(shè)置了起支撐作用的固定環(huán)304，這有利于保持分支部分的通暢性。而且，分支覆膜支架部分3起到了固定作用，防止主體覆膜支架部分I在血流沖擊下移位。圖3中所示的裸露的金屬支架段305則使術(shù)中覆膜支架被更牢固地固定于血管內(nèi)，防止術(shù)中覆膜支架移位。本實用新型的術(shù)中覆膜支架還便于主動脈弓再次病變時的治療。[0050]實施例3[0051]如圖5所示，術(shù)中覆膜支架包括三個分支覆膜支架部分3。各分支覆膜支架部分3 之間的距離L為5-20mm，與人工血管部分2相連的覆膜301的長度LI為0-10mm。圖5所示的術(shù)中覆膜支架的其余部分與實施例1和2相同。[0052]使用時，利用輸送器將三個分支覆膜支架部分3及主體覆膜支架部分I分別送入頭臂干血管、左頸總動脈和左鎖骨下動脈及降主動脈，之后在近端將人工血管部分與升主動脈血管縫合，即可完成手術(shù)。在本例中，縫合口被減少到只有一處。[0053]本實用新型不限于上述實施例。而是，實施例中描述的各特征既可以如實施例中所述的那樣單獨地使用，也可以與其它實施例中的特征組合起來使用。本實用新型特別適合于三分支血管完好的主動脈夾層的治療。當(dāng)然，可以理解，本實用新型也可適合于累及三分支血管的主動脈夾層的治療。[0055]本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以上描述只是示例性的。在不背離本實用新型的思想和范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本實用新型作出多種修改和變化。
權(quán)利要求1.術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述術(shù)中覆膜支架包括主體覆膜支架部分、無支架的人工血管部分和分支覆膜支架部分，所述人工血管部分與主體覆膜支架部分相連接，所述分支覆膜支架部分位于主體覆膜支架部分的側(cè)面并與人工血管部分相連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述術(shù)中覆膜支架包括I 3個分支覆膜支架部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述主體覆膜支架部分為沿長度直徑一致的直筒形或直徑漸細(xì)的錐形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述人工血管部分與分支覆膜支架部分的接口處支撐有固定環(huán)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述人工血管部分形成為覆膜段，其與主體覆膜支架部分在遠(yuǎn)端縫合在一起。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述分支覆膜支架部分在其覆膜的末端部還設(shè)有裸露的金屬支架段。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述裸露的金屬支架段的各波形之間的高度是不同的。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所述主體覆膜支架部分和分支覆膜支架部分的金屬支架的各節(jié)段之間彼此獨立或利用連接桿相互連接起來。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，各分支覆膜支架部分與人工血管部分經(jīng)一段覆膜相連接，該覆膜為波紋膜且獨立于所述分支覆膜支架部分的覆膜或為其一體部分。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的術(shù)中覆膜支架，其特征在于，所示分支覆膜支架部分的金屬支架位于其覆膜的內(nèi)部或外部。
專利摘要本實用新型提供了一種改進的術(shù)中覆膜支架，其包括主體覆膜支架部分、無支架的人工血管部分和分支覆膜支架部分。所述人工血管部分與主體覆膜支架部分相連接，所述分支覆膜支架部分位于主體覆膜支架部分的側(cè)面并與人工血管部分相連接。根據(jù)本實用新型，避免了與左鎖骨下動脈的縫合過程，減少了手術(shù)時縫合口的數(shù)量，縮短了手術(shù)時間，降低了手術(shù)難度。
文檔編號A61F2/07GK202843681SQ20122021633
公開日2013年4月3日 申請日期2012年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月14日
發(fā)明者羅七一, 柳克祥, 倪尊張, 謝志永, 金巧蓉, 王森, 徐慶順, 常孟琪 申請人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司