專利名稱：一種細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種細(xì)辛腦的新劑型，具體涉及一種細(xì)辛腦的脂質(zhì)體注射劑及其制法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
細(xì)辛腦又名α-細(xì)辛醚，是中藥石菖蒲揮發(fā)油中的主要成分之一，其化學(xué)名稱為2，4，5-三甲基-1-丙烯基苯，分子式=C12H16O3,分子量208. 26，結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑，其特征在于由細(xì)辛腦、大豆磷脂酰肌醇、膽固醇、司盤-60、海藻糖或氯化鈉制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑，其特征在于單位劑量的細(xì)辛腦的規(guī)格為 8mg、16mg、24mg 和 2ml:8mg、5ml: 16mg>IOml :24mg0
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2任一所述的細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑，其特征在于由下列重量份數(shù)比的成分組成 細(xì)辛腦8份大豆磷脂酰肌醇20-50份膽固醇20-50份司盤-6015-40份 海藻糖40份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2任一所述的細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑，其特征在于由下列重量份數(shù)比的成分組成 細(xì)辛腦8份 大豆磷脂酰肌醇30-45份 膽固醇30-50份 司盤-6015-35份氯化鈉22.5-30份。
5.一種制備細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑的方法，其特征在于包括如下步驟 (1)將處方量的細(xì)辛腦、大豆磷脂酰肌醇、膽固醇和司盤-60溶于適量的有機(jī)溶劑中，然后將將其置于茄形瓶中旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)，直至形成均勻的薄膜； (2)向上述茄形瓶中加入適量的緩沖鹽溶液和適量玻璃珠攪拌數(shù)分鐘，再在30°C水浴中攪拌數(shù)小時(shí)即得到細(xì)辛腦脂質(zhì)體； (3)向上述制得的細(xì)辛腦脂質(zhì)體中加入海藻糖，用探頭超聲10分鐘，定容，過(guò)O.22um微孔濾膜過(guò)濾，分裝，冷凍干燥，軋蓋，制得細(xì)辛腦脂質(zhì)體凍干粉針注射劑； 或者，向上述制得的細(xì)辛腦脂質(zhì)體中加入氯化鈉，用探頭超聲10分鐘，定容，過(guò)O. 22um微孔濾膜過(guò)濾，快速冷凍，然后恢復(fù)到室溫，灌封，滅菌，制得細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射液。。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述的有機(jī)溶劑選自乙醇、甲醇、丙酮、氯仿、乙醚和乙酸乙酯中的一種或幾種，優(yōu)選為氯仿。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述的緩沖鹽溶液選自磷酸鹽緩沖溶液、枸櫞酸鹽緩沖溶液、碳酸鹽緩沖溶液、硼酸鹽緩沖溶液中的一種。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述的緩沖鹽溶液為pH為6.8的磷酸鹽緩沖溶液。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑及其制法。通過(guò)選用特定重量配比的細(xì)辛腦、大豆磷脂酰肌醇、膽固醇、司盤-60、海藻糖或氯化鈉制成品質(zhì)優(yōu)異的細(xì)辛腦脂質(zhì)體注射劑。與現(xiàn)有制劑相比，本發(fā)明的制劑大大提高了制劑的穩(wěn)定性和生物利用度，釋藥平穩(wěn)，提高了制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，減少了毒副作用，療效更顯著。
文檔編號(hào)A61K9/19GK103040751SQ20121055607
公開(kāi)日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月20日
發(fā)明者王平 申請(qǐng)人:海南百思特醫(yī)藥科技有限公司