專利名稱：一種用于治療干眼癥的中藥組合物及制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥學技術領域，尤其涉及一種用于治療干眼癥的中藥組合物及制備方法。
背景技術：
干眼癥是指由于淚液的質和量的異?；驕I液流體動力學異常引起的淚膜不穩(wěn)定的損害，從而導致眼部不適癥狀的一類疾病，是常見眼表疾病之一，這是一種多因素疾病，隨著我國現(xiàn)代化生活節(jié)奏的加快和人們生活環(huán)境和習慣的改變，特別是在于視頻接觸的人群中，干眼癥的發(fā)病率日益增高，日本15個眼科中心對1250例連續(xù)門診新患者的檢查結果 顯示，有359例患干眼癥。北京同仁醫(yī)院流行病學調查，干眼癥發(fā)病率在20%左右，表明干眼癥是臨床最常見的眼病之一。干眼癥主要表現(xiàn)為眼球和眼眶周圍的不適或疼痛感、怕光、流淚、視物雙像等，嚴重時會出現(xiàn)惡心、嘔吐等全身癥狀，并常有精神萎靡、思睡、記憶力減退、失眠等精神癥狀。常見的癥狀有眼紅、流淚、視物模糊、頭疼、惡心嘔吐、眩暈等。目前，西醫(yī)治療干眼癥主要是采用人工淚液、接觸鏡、淚點封閉、堵塞淚小管及腮腺移植術，尤其是藥物方面多采用人工淚液和促進角膜上皮修復的藥物對抗眼表干燥的癥狀，其中，人工淚液是最常用的方法，人工淚液與一般眼藥水的區(qū)別是人工淚液是一種模仿人體淚液，能夠對正常的眼睛起到保護作用，消除眼部不適，治療干眼癥，緩解由干眼癥引發(fā)的其他眼病的眼保健品。透明質酸鈉類人工淚液，由于帶有大量負電荷的陰離子，從而具有較強的保水功能，可使其粘附的物質表面保持潤滑，同時還具有較強的黏彈性，可以在角膜表面停留時間較長，起到滋潤眼球的作用。但人工淚液對干眼癥的潛在病因并未予治療，另外，人工淚液中含有的防腐劑、賦形劑對淚膜具有損害作用，而且，人工淚液只能暫時改善癥狀，有一定的并發(fā)癥，病情容易反復，因此，臨床治療效果并不理想。我國傳統(tǒng)醫(yī)學對干眼癥已經有所認識，干眼癥屬于中醫(yī)眼科的“白澀癥”范疇。中醫(yī)學認為本癥由于邪熱留戀，肺陽不足，脾胃積熱及肝腎陰虧，陰血不足而導致目失濡養(yǎng)所致?！端貑?五臟生成》說“肝受血而能視”?！端貑?逆調論》說“腎者水臟，主津液”。《靈樞 五癃津液別論》又說“五臟六腑之津液盡上滲于目”。《審視瑤函》說“肝中升運于目，輕清之血乃滋目經絡之血也”。從上看出，淚為肝液，肝腎功能失調或肝血不足，目失肝血及津液的濡養(yǎng)，導致眼目干澀。目前，干眼癥的中醫(yī)治療主要通過口服中藥制劑、眼熏、針灸等，其中，眼熏對治療干眼癥具有較好的療效，但是，眼熏治療法使用繁瑣、不能持久。超聲霧化療法是臨床較好的物理與化學治療相結合的治療方法。該療法是利用超聲波發(fā)生器所產生的超生能，破壞霧化管內液體的表面張力和慣性，擊散液體，產生霧滴，形成直徑5 μ m以下的霧滴顆粒，使藥物直接作用于病患處而產生治療作用，其主要特點是作用直接、吸收快、起效快、為中醫(yī)中藥的應用開辟了新的給藥途徑，免去全身用藥之肝臟首過效應，提高了局部用藥濃度。
超聲霧化療法較傳統(tǒng)熏眼法相比具有以下優(yōu)勢①通過超聲波霧化器，將液態(tài)水分子結構打散而產生自然飄逸的水霧，其產生的霧粒具有直徑小(I 5μπι)、尺寸均一、動量極小的特點，容易隨氣流行走，可使藥物充分且直接地作用于眼部，從而提高了藥物的利用率和增強了藥物療效對角膜的藥毒性較?。虎鬯幰寒a生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多，故超聲霧化器能控制熏眼的霧量避免了傳統(tǒng)薰眼法使用煩瑣、熏眼不能待久的缺點；⑤超聲霧化還可使眼部氣血流暢，疏通經絡，祛邪導滯起到治療效果超聲霧化產生的霧氣可以收縮血管，降低神經末梢敏感性，減輕痛癢癥狀；患者感到涼爽舒適，易于接受。本發(fā)明結合了中藥組合物和超聲霧化療法的優(yōu)勢，通過將兩者結合使用，用于治療干眼癥，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善干眼癥方面具有較好的作用的優(yōu)勢。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供一種配合超聲霧化治療干眼癥的中藥組合 物，通過綜合超聲霧化療法和中藥組合物的各自優(yōu)勢，用于治療干眼癥，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善干眼癥方面具有較好的作用的優(yōu)勢。為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種用于治療干眼癥的中藥組合物，其包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千里光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片18 28重量份、柴胡14 24重量份、秦皮21 31重量份、天冬43 53重量份、黨參70 80重量份、山茱萸60 70重量份、菊花30 40重量份、凌霄花25 35重量份、白芍23 33重量份、冬瓜皮19 29重量份、川芎20 30重量份、木賊37 47重量份、土木香26 36重量份、山楂葉20 30重量份、千里光27 37重量份、馬鞭草15 25重量份、五加皮30 40重量份、石決明31 41重量份、紅景天22 32重量份、青葙子39 49重量份、女貞子63 73重量份。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片23 28重量份、柴胡19 24重量份、秦皮26 31重量份、天冬48 53重量份、黨參75 80重量份、山茱萸65 70重量份、菊花35 40重量份、凌霄花30 35重量份、白芍28 33重量份、冬瓜皮24 29重量份、川芎25 30重量份、木賊42 47重量份、土木香31 36重量份、山楂葉25 30重量份、千里光32 37重量份、馬鞭草20 25重量份、五加皮35 40重量份、石決明36 41重量份、紅景天27 32重量份、青葙子44 49重量份、女貞子68 73重量份。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、黨參75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木賊42重量份、土木香31重量份、山楂葉25重量份、千里光32重量份、馬鞭草20重量份、五加皮35重量份、石決明36重量份、紅景天27重量份、青葙子44重量份、女貞子68重量份。
其中,所述中藥組合物制備成藥液,生藥濃度lg/ml 2g/ml。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物藥液的制備方法，其具體為將所述原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對于其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對于其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C,真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物藥液的使用方法，其具體為將所述中藥組合物用高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用于眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在 2ml/min 4ml/min。 本發(fā)明還提供了一種中藥組合物，所述中藥組合物的制備方法具體為，將所述中藥組合物的原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對于其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對于其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C，真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液；所述中藥組合物的各原料藥分別為冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千里光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備用于治療干眼癥的藥物中的應用。本發(fā)明的有益效果配合超聲霧化治療干眼癥的中藥組合物，通過綜合超聲霧化療法和中藥組合物的各自優(yōu)勢，用于治療干眼癥，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善干眼癥方面具有較好的作用的優(yōu)勢。
具體實施例方式中醫(yī)學概括干眼癥的病因病機多為肺、脾、肝、腎功能失調，或陰陽失衡，或外邪內侵，導致氣血津液生成、輸布及功能等失常，累及目竅，發(fā)為干眼。干眼與肝、腎密切相關，目珠潤澤，不僅依賴于肝氣的調和、肝血的充沛，而且有賴于腎氣的充和、腎精的充養(yǎng)。若肝腎失調、精血虧虛，則淚液生化之源不足，目失濡潤而生燥，導致干眼的發(fā)生?！吨T病源候論·目病諸候》曰“目為肝之外候”。肝主藏血，《審視瑤函·目為至寶論》曰“真血者，即肝中升運于目，輕清之血，乃滋目經絡之血也”。肝主淚液，潤澤目珠，《素問 宣明五氣篇》曰“五臟化液……肝為淚”?！躲y海精微》指出“淚為肝之液”。腎主藏精，《素問 上古天真論》謂川腎者主水，受五臟六腑之精而藏之”。腎既藏先天之精，亦藏后天之精。腎主水，《素問 逆調論》說川腎者水臟，主津液”。表明腎臟對體內水液的代謝和分布起著重要的作用。若肝失調和，肝血虧虛，則淚液化生之源不足，淚液匾乏，則目珠失于濡潤。或腎氣虧虛，腎精不足，則腎失所主，津液不能上潤于目，日久目失津液濡潤而變生目珠干燥之癥，《證治準繩》明確分析干眼癥的病因為郁火蒸灼，津液虧虛及目珠失潤而致。綜上所述，干眼癥的病機關鍵在于肝腎不足、津液虧損、郁火蒸灼，據此，本發(fā)明的中藥組合物在治療上以補肝益腎、滋陰生津、清熱明目、消腫散瘀為治療原則，提供如下原料藥組分本發(fā)明的中藥組合物能增強血中老化相關酶的活力，使過氧化脂質含量顯著降低，從而延緩身體各器官的衰老，有利于淚液的生成和正常分布，恢復正常淚膜結構及功能，維持眼表的正常環(huán)境。本發(fā)明制備的中藥組合物藥液，通過超聲霧化給藥的眼球，利用超聲波導入藥液直達角結膜表面。它將藥液置入超聲波霧化儀的容器，通過超聲波的作用使藥物霧化，形成霧化分子，經軟橡膠管導入眼表；藥物霧化分子在眼內與眼結膜、角膜和眼周圍皮膚直接接 觸并滲入眼部，從而達到眼疾病治療與眼保健作用。本發(fā)明提供了一種用于治療干眼癥的中藥組合物，其包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千里光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片18 28重量份、柴胡14 24重量份、秦皮21 31重量份、天冬43 53重量份、黨參70 80重量份、山茱萸60 70重量份、菊花30 40重量份、凌霄花25 35重量份、白芍23 33重量份、冬瓜皮19 29重量份、川芎20 30重量份、木賊37 47重量份、土木香26 36重量份、山楂葉20 30重量份、千里光27 37重量份、馬鞭草15 25重量份、五加皮30 40重量份、石決明31 41重量份、紅景天22 32重量份、青葙子39 49重量份、女貞子63 73重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份優(yōu)選如下冰片23 28重量份、柴胡19 24重量份、秦皮26 31重量份、天冬48 53重量份、黨參75 80重量份、山茱萸65 70重量份、菊花35 40重量份、凌霄花30 35重量份、白芍28 33重量份、冬瓜皮24 29重量份、川芎25 30重量份、木賊42 47重量份、土木香31 36重量份、山楂葉25 30重量份、千里光32 37重量份、馬鞭草20 25重量份、五加皮35 40重量份、石決明36 41重量份、紅景天27 32重量份、青葙子44 49重量份、女貞子68 73重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份最優(yōu)選如下冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、黨參75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木賊42重量份、土木香31重量份、山楂葉25重量份、千里光32重量份、馬鞭草20重量份、五加皮35重量份、石決明36重量份、紅景天27重量份、青葙子44重量份、女貞子68重量份。優(yōu)選，所述中藥組合物僅由上述原料藥構成。各原料藥的藥理如下冰片味辛、苦，性涼，歸心、肺經，具有通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛的功效，主治中風口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病等證?！侗静菅芰x》曰“冰片獨行則示弱，佐使則有功”，故冰片可“率領群藥”，“芳香走竄，引藥上行”。冰片可使角膜上皮細胞磷脂雙分子層運動更加有序，可增加細胞膜通透性，從而可以促進其他藥物的透皮吸收，提高其他藥物的血藥濃度和生物利用度。柴胡味苦，性微寒，歸肝經、膽經，具有疏散退熱、升陽舒肝的功效，用于感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾，肝郁氣滯，胸肋脹痛，脫肛，子宮脫落，月經不調等證，柴胡中的有效成分柴胡多糖可提高免疫功能，柴胡皂甙具有抗炎作用。秦皮味苦、澀，性寒，入肝、膽、大腸經，具有燥濕止痢、清肝瀉熱、止咳平喘的作用，主要用于治療濕熱郁結、胃腸傳導受阻之赤白下痢，里急后重；濕熱下注之赤白帶下；肝火上炎之目赤腫痛，目生翳膜以及肺熱咳喘多痰，氣喘等證。天冬味甘、苦，性寒，歸肺、腎經，具有養(yǎng)陰潤燥，清肺生津的功效，主治燥熱咳嗽，陰虛勞嗽，陰虛火旺，腎精不固之遺精、早泄及虛火上炎之咽喉腫痛，熱病津傷口渴，內熱消渴腸燥便秘等證。
黨參味甘，性平，入肺、脾經，有補氣益脾，養(yǎng)血生津的作用，主要用于脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等癥狀，黨參長于補脾養(yǎng)胃，調理中焦，兼有養(yǎng)血的作用，其性平，健脾運而不燥；滋味陰而不濕，能夠改善機體的免疫狀態(tài)，提高抗病能力，促進消化吸收，提高新陳代謝，促進腸道對營養(yǎng)物質的吸收。山茱萸味酸、潘，性微溫，入肝、腎經，有補益肝腎、澀精止遺、斂汗固脫的作用，主要用于肝腎陰虛、肝陽上亢之腰膝酸軟、頭暈耳鳴，陽痿，精關不固之遺精、滑精、崩漏下血等證。菊花拉丁名Chrysanthemi Flos,味辛、甘、苦,性微寒，歸肺、肝經,具有疏風清肝、平肝明目、解毒消腫的功效，主治外感風熱及溫病初起，頭暈目眩，視物昏花，目赤腫痛，熱毒癰腫等證。凌霄花味甘、酸，性寒，歸肝、心包經，具有行血去瘀，涼血祛風的功效，用于經閉癥瘕，產后乳腫，風疹發(fā)紅，皮膚瘙癢，痤瘡等證。白芍味苦、酸，性涼，入肝、脾經，具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的作用，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經不調，崩漏，帶下等證。冬瓜皮味甘，性微寒，歸肺經、脾經、小腸經，具有清熱利水、消腫的作用，用于治療水腫、小便不利、泄瀉、瘡腫等證。川芎味辛，性溫，歸肝、膽、心包經，具有活血行氣，祛風止痛的作用，用于月經不調；經閉痛經；產后瘀滯腥痛；癥瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風寒濕痹；跌打損傷；癰疽瘡瘍等證的治療，《本草正》川芎，其性善散，又走肝經，氣中之血藥也。反藜蘆，畏硝石、滑石、黃連者，以其沉寒而制其升散之性也。芍歸俱屬血藥，而芎之散動尤甚于歸，故能散風寒，治頭痛，破瘀蓄，通血脈，解結氣，逐疼痛，排膿消腫，逐血通經。同細辛煎服，治金瘡作痛；以其氣升，故兼理崩漏眩運，以其甘少，故散則有余，補則不足，惟風寒之頭痛，極宜用之。若三陽火壅于上而痛者，得升反甚，今人不明升降，而但知川芎治頭痛，謬亦甚矣。木賊味甘，苦，性平，歸肺，肝經，具有疏散風熱、明目退翳、止血的功效，主治外感風熱之目赤多淚，目生翳膜等證。土木香拉丁名Radix Inulae，味辛、苦，性溫，歸肝、脾經，具有健脾和胃，調氣解郁，止痛安胎的功效，主治胸脅、脘腹脹痛，嘔吐瀉痢，胸脅挫傷，岔氣作痛，胎動不安等證。山楂葉味酸、性平，歸肝經，具有活血化瘀、理氣通脈、化濁降脂的功效，主治氣滯血瘀、胸痹心痛、胸悶憋氣、心悸健忘、熏暈耳鳴、高血脂癥等證。千里光性寒，味苦，歸肺、肝經，具有清熱解毒，明目止癢的功效。用于風熱感冒、目赤腫痛、泄瀉痢疾、皮膚濕疹、瘡癤等證。馬鞭草味苦、性涼，歸肝、脾經，具有活血散瘀、解毒利水，退黃的功效，主治痛經經閉，喉痹，水腫，黃疸等證。五加皮味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風濕；補肝腎；強筋骨；活血脈的功效，主治風寒濕痹；腰膝疼痛；筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下濕癢等證。
石決明味成，性平，具有平肝熄風、潛陽、除熱明目的功效，主治肝陽上亢、頭目眩暈、虛勞骨蒸、吐血、青盲內障等證。紅景天味甘，苦，性平，歸肺、心經，具有益氣活血，通脈平喘的功效，用于氣虛血瘀，胸痹心痛，中風偏癱，倦怠氣喘等證。青葙子味苦，性微寒，歸肝經，具有清肝瀉火，明目退翳的功效，主治肝熱目赤、目生翳膜，視物昏花，肝火眩暈等證。女貞子味甘、苦，微寒，入肝、腎經，有強肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內熱等癥狀。女貞子能提升白細胞，增強免疫功能的功效。方中，柴胡疏肝解郁，秦皮清熱燥濕、收澀明目，天冬滋陰潤肺、益氣生津，黨參滋腎潤肺、補脾益氣，山茱萸補益肝腎、澀精固脫，菊花清肝明目、養(yǎng)肝止淚、凌霄花活血通絡，白芍清熱解毒、養(yǎng)陰生津，冬瓜皮利水消腫，川芎活血祛瘀、引血上行，木賊清肝明目、疏散風熱、退翳明目，土木香健脾和胃，山楂葉活血化瘀、理氣通脈，千里光清熱解毒、明目利濕，馬鞭草通絡止痛、散結消腫，五加皮補益肝腎、利水消腫，石決明平肝潛陽、清肝明目，紅景天益氣活血，青葙子明目退翳，女貞子補益肝腎、清熱明目，冰片使諸藥直達病所，方中的養(yǎng)陰成分能夠抗細胞衰老、提高細胞的免疫功能，清熱解毒成分能夠清熱瀉肝明目，活血化瘀成分對于促進眼干燥的康復有重要作用。本發(fā)明提供的中藥組合物可以制備成藥液，從而可以放入超聲波霧化器容器中，進行超聲霧化，治療干眼癥。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物藥液的制備方法，其具體為將所述原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對于其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對于其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C,真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物藥液的使用方法，其具體為將所述中藥組合物用高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用于眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在 2ml/min 4ml/min。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據以實施。實施例1中藥組合物藥液I將冰片23g、柴胡19g、秦皮26g、天冬48g、黨參75g、山茱萸65g、菊花35g、凌霄花30g、白芍28g、冬瓜皮24g、川芎25g、木賊42g、土木香31g、山楂葉25g、千里光32g、馬鞭草20g、五加皮35g、石決明36g、紅景天27g 、青葙子44g、女貞子68g分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入3. 8kg的水中加熱煎煮3小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入1. 2kg的水中，加熱回流提取3小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為65°C，真空度為O. OSmpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為Ig/ml的藥液。實施例2中藥組合物藥液2將冰片18g、柴胡Hg、秦皮21g、天冬53g、黨參80g、山茱萸70g、菊花40g、凌霄花25g、白芍23g、冬瓜皮19g、川芎30g、木賊47g、土木香36g、山楂葉30g、千里光37g、馬鞭草15g、五加皮40g、石決明41g、紅景天22g、青葙子49g、女貞子73g分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入4kg的水中加熱煎煮3小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入1. 2kg的水中，加熱回流提取3小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為65°C，真空度為O. OSmpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為1. 3g/ml的藥液。實施例3中藥組合物藥液3將冰片28g、柴胡24g、秦皮31g、天冬43g、黨參70g、山茱萸60g、菊花30g、凌霄花35g、白芍33g、冬瓜皮29g、川芎20g、木賊37g、土木香26g、山楂葉20g、千里光27g、馬鞭草25g、五加皮30g、石決明31g、紅景天32g、青葙子39g、女貞子63g分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入4kg的水中加熱煎煮3小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入1. 2kg的水中，加熱回流提取3小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為65°C，真空度為O. OSmpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為1. 5g/ml的藥液。實施例4急性毒性實驗挑選健康無眼疾家兔隨機分組，每組3只，每組供一批藥液實驗之用，每只家兔均一側眼O. 3ml實施例1制備的藥液1，另一側眼為對照(不滴藥)，每日3次，連續(xù)3日，共觀察藥液4批，滴藥眼均未出現(xiàn)紅腫、充血現(xiàn)象，停藥后再觀察兩日，也未出現(xiàn)紅腫、充血現(xiàn)象。實施例5臨床實驗臨床資料所有病例均來源于2009年2月至2011年7月本院臨床中心眼科門診，共217例。按隨機分組方法分為中藥治療組和西藥對照組，其中中藥治療組114例；西藥對照組103例。2組在年齡、性別、淚流量、淚膜破裂時間和癥狀積分方面均無統(tǒng)計學差異(P <0.05)，具有均衡性、可比性。診斷標準參照國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)藥診斷療效標準》，以臨床癥狀、淚液分泌量、淚膜破裂時間、角膜熒光素染色為觀察指標。診斷方法使用傳統(tǒng)的三項檢查方法。使用Schirmer I法測量淚液基礎生成量。在無表面麻醉情況下，將Schirmer試紙一端折放于下瞼中外1/3穹窿部，沿瞼緣下垂，5min后取下濾紙，測量淚液浸濕試紙的長度。如< 5mm/5min為強陽性(++), < 10mm/5min為陽性(+)。BUT淚膜破碎時間反應淚膜的穩(wěn)定性。用玻璃棒蘸熒光素鈉點于患者下眼瞼，囑患者閉眼，在裂隙燈下觀察患者從睜開眼到角膜表面出現(xiàn)第一個黑斑之間的時間，此間隔即BUT < IOs為陽性(+)。角膜熒光素染色反應角膜上皮缺損情況。無染色為O分，每個象限分輕、中、重3級，因此共O 12分,一般認為< I分為正常。治療方法治療組的治療方法將實施例1中藥組合物藥液I用20層高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用于眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在4ml/min，每次30min，每日I次，7次為I個療程，觀察6個療程。對照組的治療方法(I)采用清潔眼瞼，去除瞼板腺分泌物的有害成分，補充不含保存劑的人工淚液(0.1%透明質酸鈉滴眼液)替代治療，4次/d;抗生素眼液滴眼，4次/d。(2)局部行熱敷、按摩、清洗治療。7日I個療程，共治療6個療程。療效判定標準顯效自覺癥狀消失,Schirmer試驗> 3mL/min ;或13171 > IOs,角膜突光素著色減少或消失；有效自覺癥狀減輕，schirmer試驗5 15mL/或BUT > IOs,角膜突光素著色減少；無效自覺癥狀無改善，schirmer多次測定淚液分泌量未增加或< lmL/min, BUT無變化或< IOs,角膜熒光素染色無變化。統(tǒng)計學處理應用SPSS17. O統(tǒng)計軟件完成統(tǒng)計分析，采用t檢驗。結果治療前后癥狀體征積分比較，結果見表I。表I治療前后癥狀體征積分比較(Xis)
權利要求
1.一種用于治療干眼癥的中藥組合物，其特征在于，包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千里光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下， 冰片18 28重量份、柴胡14 24重量份、秦皮21 31重量份、天冬43 53重量份、黨參70 80重量份、山茱萸60 70重量份、菊花30 40重量份、凌霄花25 35重量份、白芍23 33重量份、冬瓜皮19 29重量份、川芎20 30重量份、木賊37 47重量份、土木香26 36重量份、山楂葉20 30重量份、千里光27 37重量份、馬鞭草15 25重量份、五加皮30 40重量份、石決明31 41重量份、紅景天22 32重量份、青葙子39 49重量份、女貞子63 73重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下 冰片23 28重量份、柴胡19 24重量份、秦皮26 31重量份、天冬48 53重量份、黨參75 80重量份、山茱萸65 70重量份、菊花35 40重量份、凌霄花30 35重量份、白芍28 33重量份、冬瓜皮24 29重量份、川芎25 30重量份、木賊42 47重量份、土木香31 36重量份、山楂葉25 30重量份、千里光32 37重量份、馬鞭草20 25重量份、五加皮35 40重量份、石決明36 41重量份、紅景天27 32重量份、青葙子44 49重量份、女貞子68 73重量份。
4.如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下 冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、黨參75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木賊42重量份、土木香31重量份、山楂葉25重量份、千里光32重量份、馬鞭草20重量份、五加皮35重量份、石決明36重量份、紅景天27重量份、青葙子44重量份、女貞子68重量份。
5.如權利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物制備成藥液，生藥濃度lg/ml 2g/ml。
6.權利要求1至5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，具體為 將所述原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對于其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對于其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C，真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液。
7.權利要求1至5所述的中藥組合物藥液的使用方法，其特征在于，具體為 將所述中藥組合物用高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用于眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在2ml/min 4ml/min。
8.—種中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的制備方法具體為，將所述中藥組合物的原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然后送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對于其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨后過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對于其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小吋，隨后過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C，真空度為0. 07 0. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液； 所述中藥組合物的各原料藥分別為冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千里光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。
9.權利要求1至4、權利要求8中所述中藥組合物在制備用于治療干眼癥的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療干眼癥的中藥組合物及制備方法，其中藥組合物包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千里光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。本發(fā)明的有益效果通過綜合超聲霧化療法和上述中藥組合物的各自優(yōu)勢，用于治療干眼癥，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善干眼癥方面具有較好的作用的優(yōu)勢。
文檔編號A61K35/56GK103007014SQ20121051027
公開日2013年4月3日 申請日期2012年11月21日 優(yōu)先權日2012年11月21日
發(fā)明者邱麗萍 申請人:邱麗萍