專(zhuān)利名稱(chēng)：一種門(mén)冬酰胺片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑，具體涉及藥物制備方法，尤其涉及門(mén)冬酰胺片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
門(mén)冬酰胺片的主要成分為門(mén)冬酰胺一水合物，用于乳腺小葉增生的輔助治療，口服用藥，一次0.25、. 5g (I片I片)，一日2 3次，2 3月為一療程。門(mén)冬酰胺是人體的必需的氨基酸，對(duì)人體的副作用小，門(mén)冬酰胺片在臨床使用已有20多年，其臨床療效確切，使
用安全可靠?，F(xiàn)有技術(shù)的門(mén)冬酰胺片如下一、配方
權(quán)利要求
1.一種門(mén)冬酰胺片劑，其特征在于，所述片劑由下列重量配比的成分組成每1000片Π冬酰胺無(wú)水物2MU)()g淀粉內(nèi)加 14. Sg糊精20. Og羧I丨1淀粉鈉3,3g硬脂酸鎂2. 0-2. Sg淀粉漿8-丨4g純化水適-域
2.一種門(mén)冬酰胺片劑，其特征在于，所述片劑由下列重量配比的成分組成每1000片門(mén)冬酸胺無(wú)水物250, OOg
3.制備如權(quán)利要求I或2所述的門(mén)冬酰胺片劑的方法，其特征在于，該方法包括下列步驟(1)門(mén)冬酰胺無(wú)水物經(jīng)80目-100目粉碎過(guò)篩；糊精、淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂100目過(guò)篩備用；(2)制備15%淀粉漿將淀粉加純化水，邊加邊攪拌至成15%濃度，備用；(3)將步驟(I)備用的門(mén)冬酰胺、淀粉、糊精依次投入高速濕法制粒機(jī)，開(kāi)低速攪拌混和2min,高速攪拌3min ;加入15%淀粉衆(zhòng),啟動(dòng)低速攪拌l_3min,制成濕顆粒；(4)步驟(3)制得的濕顆粒鋪于烘盤(pán)內(nèi)，在60 75°C烘箱干燥I.5-3. O小時(shí)后，先用14目鍍鋅硬網(wǎng)整粒，再用18目或16目鍍鋅硬網(wǎng)整粒；(5)步驟(4)制得的干燥顆粒加入步驟(I)備用的羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂混勻，取樣測(cè)定中間體的含量和水分；(6)依據(jù)中間體含量測(cè)定結(jié)果計(jì)算應(yīng)壓片重，進(jìn)行壓壓片；(7)包裝。
4 .根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟(I)門(mén)冬酰胺經(jīng)80目粉碎過(guò)篩。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)先用14目鍍鋅硬網(wǎng)整粒，再用16目鍍鋅硬網(wǎng)整粒。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)先用14目鍍鋅硬網(wǎng)整粒，再用18目鍍鋅硬網(wǎng)整粒。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)干燥溫度為60 65°C，干燥3小時(shí)。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述方法，其特征在于，所述步驟(4)干燥溫度為為65 70°C，干燥2. 5小時(shí)。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)干燥溫度為65 70°C，干燥2小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種門(mén)冬酰胺片劑，由下列重量配比的成分組成每1000片門(mén)冬酰胺(無(wú)水物)250.0g、淀粉(內(nèi)加)14.8g、糊精20.0g、羧甲淀粉鈉3.3g、硬脂酸鎂2.0-2.5g、淀粉(15%漿)。本發(fā)明采用新的制備方法，不僅改善了壓片過(guò)程中重量差異發(fā)生，同時(shí)使產(chǎn)品硬度得到較好的控制，避免了松片、裂片等現(xiàn)象，降低了不良品率；崩解時(shí)限達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)范圍，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量得到提高和優(yōu)化，有利于成品率的提高。生產(chǎn)可以持續(xù)穩(wěn)定進(jìn)行；生產(chǎn)過(guò)程中免去了搖擺機(jī)制濕顆粒的步驟，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，并減少了工時(shí)，節(jié)約了單批生產(chǎn)能耗，降低了過(guò)程的損耗，利于生產(chǎn)可以持續(xù)穩(wěn)定進(jìn)行。本發(fā)明方法簡(jiǎn)單,不增加新的成本,宜于規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)，有較大的應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號(hào)A61K9/20GK102908326SQ20121046231
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月16日
發(fā)明者王燕, 包玉林 申請(qǐng)人:上海朝暉藥業(yè)有限公司, 上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司