專利名稱：一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中草藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來，由于環(huán)境污染的日益加重、性傳播疾病的蔓延及有害物質(zhì)的職業(yè)性接觸以及不良的生活習(xí)慣等影響著男性生殖健康，男性精液質(zhì)量呈下降趨勢，使男性不育的發(fā)生率有增加趨勢(黃平治，李永海.男性不育[M].北京科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，1990. 5.)。國外一項(xiàng)調(diào)查表明(綜合從1934年至1996年歐美和北美的101項(xiàng)有關(guān)精子數(shù)量報告)，在過去的半個世紀(jì)中男性精子數(shù)量下降了 50%左右(Swan SH, EikinEP, EensterL.EnviromHealth Perspect 2000 ; 108 ;961_966)。國內(nèi)一項(xiàng) 880 例男性不育病因分析表明， 其中少精癥占18. 0%;弱精癥占59. 0%,少精、弱精癥已成為男性不育癥的常見類型。少精、弱精癥是男科較為常見的病癥，也是男性不育癥的最常見的原因之一。少精、弱精癥病因復(fù)雜，西醫(yī)一般認(rèn)為，其主要是由遺傳性疾病、先天性發(fā)育不良、內(nèi)分泌因素、輸精管阻塞、精脈曲張、生殖道感染、免疫因素、代謝營養(yǎng)因素、藥物因素、飲食、環(huán)境因素、不良生活習(xí)慣等導(dǎo)致，西醫(yī)沒有明確的針對性強(qiáng)的方法和藥物治療，目前主要是針對病因采用各種激素治療，雖有一定療效，但存在不同程度的副作用，且臨床療效欠佳，患者往往難以接受。少精癥弱精癥屬中醫(yī)“精少”、“精稀”、“精冷”的范疇，臨床上多由腎氣不足氣血兩虧所致，治宜補(bǔ)腎助陽益精，補(bǔ)氣養(yǎng)血為主。中醫(yī)認(rèn)為“腎藏精”，“主生殖”，本病的發(fā)生多由腎虛精虧、氣血虧虛，淤血內(nèi)阻，濕熱下注所致。腎之陰精是化生精液的物質(zhì)基礎(chǔ)，其正常的化生過程又依賴腎之陽氣的氣化作用，才能使精子保持正常的密度、活力、活率。氣血條暢是腎之陰陽正常升降的前提。所以腎虛精虧為男性不育的主因，血不養(yǎng)精、肝失疏泄、氣滯血瘀是重要病機(jī)，由此可知，腎虛，血瘀是治療的關(guān)鍵所在。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種治愈率高，使用安全可靠的治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，由以下重量的原料藥組成，枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟絲子10-20克、山茱萸5_15克、覆盆子5_15克、肉蓯蓉5-15克、何首烏10-20克、丹參10-20克、淫羊藿10-20克、陳皮5-15克、黨參5-15克、白術(shù)5-15克、甘草3-10克、黃精5-15克、當(dāng)歸5_15克、茯苓5_15克。各原料藥的優(yōu)選重量為，枸杞子11-13克、熟地5-7克、菟絲子14_16克、山茱萸8_11克、覆盆子8_11克、肉蓯蓉8-11克、何首烏13-17克、丹參13-17克、淫羊藿13-17克、陳皮8_11克、黨參8_11克、白術(shù)8-11克、甘草5-7克、黃精8-11克、當(dāng)歸8-11克、茯苓8_11克。
各原料藥的優(yōu)選重量為，枸杞子12克、熟地6克、菟絲子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉蓯蓉10克、何首烏15克、丹參15克、淫羊藿15克、陳皮10克、 黨參10克、白術(shù)10克、甘草6克、黃精10克、當(dāng)歸10克、茯苓10克。本發(fā)明組方中以枸杞子、熟地、何首烏滋腎水，生精血，淫羊藿、肉蓯蓉溫腎壯陽，益氣暖精，陰陽調(diào)和，腎精充盈；山茱萸補(bǔ)益肝腎，覆盆子固腎澀精，填精補(bǔ)腎，疏利腎氣，防其外泄；丹參、當(dāng)歸補(bǔ)血活血，因精血互生，補(bǔ)血即可生精，少佐陳皮疏肝行氣，使本方補(bǔ)而不滯，動靜相宜；黨參、白術(shù)、獲茶補(bǔ)中益氣，健脾益精，甘草補(bǔ)中益氣，調(diào)和諸藥。本發(fā)明所用到的原料藥可從普通中藥店購買得到，其規(guī)格符合國家中藥材標(biāo)準(zhǔn)即可。本發(fā)明中藥組合物可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑齊U、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑或外用制劑，其中，所述的口服制劑可以是湯劑、丸劑、膠囊劑或片劑；所述的外用制劑可以是貼敷劑。本發(fā)明的另一個目的是提供一種制備本發(fā)明組合物的方法，制備本發(fā)明組合物的第一種方法是制備用于內(nèi)服的藥物，包括如下步驟，I)按如下重量稱取各原料藥枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟絲子10_20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉蓯蓉5-15克、何首烏10-20克、丹參10-20克、淫羊藿10-20克、陳皮5-15克、黨參5-15克、白術(shù)5-15克、甘草3_10克、黃精5_15克、當(dāng)歸5_15克、茯苓5-15克；2)將上述各味藥物研磨成細(xì)粉后，混合在一起后置于砂鍋內(nèi)加水沒過藥面，浸泡20分鐘 40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續(xù)煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾,得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。用法與用量本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因數(shù)。使用指導(dǎo)(I)湯劑，煎取中藥液，每次口服150毫升，一日兩次，早晚分服，20天為一療程。制備本發(fā)明組合物的第二種方法是制備用于外敷的藥物，包括如下步驟，I)按如下重量稱取各原料藥枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟絲子10_20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉蓯蓉5-15克、何首烏10-20克、丹參10-20克、淫羊藿10-20克、陳皮5-15克、黨參5-15克、白術(shù)5-15克、甘草3_10克、黃精5_15克、當(dāng)歸5_15克、茯苓5-15克；2)將上述各味原料藥放到鐵鍋內(nèi)加入麻油浸泡；用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文火加熱，直到原料藥炸至黑褐色，一捏即碎時，將原料藥撈出濾凈得到藥油；把藥油倒入常規(guī)膏藥基質(zhì)內(nèi)，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然后將其攤于棉布上，得貼膏劑；用法與用量將貼膏劑制成貼，每貼20克，貼于關(guān)元、中極、氣海、三陰交、脾俞、腎俞、次髎、大赫穴位上，每穴一貼，3天換一次，4次為一個療程，每個療程間隔休息20天。本發(fā)明所選的穴位組成，方中以腎俞穴為腎之背部腧穴，內(nèi)聚腎之元陰元陽是主治一切腎虛證的要穴；大赫穴是腎經(jīng)與沖脈的交會穴，可收益腎固沖之效；次髎穴具有補(bǔ)肝腎活血通絡(luò)之效；三陰交、脾俞穴、調(diào)理脾胃肝腎，充養(yǎng)先天與后天之之精；關(guān)元、氣海、中極是任脈穴位，其主要功能在于溫補(bǔ)腎陽，補(bǔ)益腎精腎氣；本發(fā)明中通過藥物對穴位的刺激以及藥物本身的作用可發(fā)揮雙重效果。本發(fā)明有關(guān)治療情況如下I.病人概況選擇年齡、病史、病情及原始治療等項(xiàng)。治療組110例，年齡23 — 40歲，平均30±2歲；病程2 —10年，平均5. 0± I. 4年。其中少精癥12例，少精弱精癥79例，弱精癥19例。2.診斷標(biāo)準(zhǔn)夫妻同居一年以上，性生活正常，未采取任何避孕措施而不育，經(jīng)檢查排除女方因素者。精液檢查異常指①精子密度〈60X109 / L;②精子活力a級加b級〈30%或者a級〈10% ;③精子活率〈60%。以上三項(xiàng)具備一項(xiàng)即可確診。3.用法用量以湯劑為例，煎取中藥液，每次口服150毫升，一日兩次，早晚分服，20天為一療程。一療程結(jié)束后查精液分析，達(dá)正常指標(biāo)者不在服用，未達(dá)到正常指標(biāo)者，可進(jìn)行第二療程，最多不超過三療程。一般服藥一療程后精液分析正常者可觀察3到6個月， 看女方是否妊娠。4.療效標(biāo)準(zhǔn)療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)《不育夫婦標(biāo)準(zhǔn)檢查與診斷手冊》，并參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。臨床治愈少精癥治療后精子密度彡20X109/L,弱精癥精子活動力a級加b級彡50%或a級彡25%，成活率Ih彡60% ;或治療后女方懷孕。顯效少精癥治療后精子密度提升> 50%,弱精癥精子活動力a級加b級提升彡25%或a級提升彡12. 5%，成活率Ih提升彡50%，但未達(dá)到正常指標(biāo)。有效少精癥治療后精子密度提升> 15%，弱精癥治療后精子活力a加b級或a級提升> 5%，成活率Ih提升> 15% ;無效治療后精子密度、成活率〈15%及精子活力提升〈5%或無變化。 經(jīng)一個療程治療后觀察，臨床治愈率50. 90%,顯效30. 00%,有效11· 81%，無效
7.27%,總有效率為92. 73%。注意事項(xiàng)(I)凡年齡在23— 40歲，結(jié)婚同居2年以上，性生活正常，夫妻雙方未采取任何避孕措施，女方正常，男方精子檢查符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，無嚴(yán)重軀體性疾病和其他生殖系統(tǒng)器質(zhì)性病變及感染性疾病并排除無精子癥者，可服用本發(fā)明中藥組合物。一般I到2個療程即可。(2)治療期間停止其他任何藥物，囑患者禁煙酒、遠(yuǎn)厚味、勿勞累、忌高溫作業(yè)及熱水泡浴，避免工業(yè)污染，放射線及電磁波，穿棉質(zhì)寬松內(nèi)褲，注意營養(yǎng)平衡，并囑患者配偶倍加關(guān)心、鼓勵，以減輕患者壓力、增強(qiáng)信心。(3)治療前后各檢查一次肝腎功能。肝腎功能不全者禁用，有過敏體質(zhì)者慎用。(4)妊娠情況治療后3個月到6個月，隨訪患者妻子妊娠情況，尿妊娠試驗(yàn)陽性，確定為生化妊娠，B超確定為臨床妊娠。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明能有效促進(jìn)精子生成，提高精子成活率，增強(qiáng)精子的活動力，是治療各種原因引起的少精癥、弱精癥，尤其是特發(fā)性精子減少或特發(fā)性弱精子癥，服用簡單，安全，方便，有效。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明實(shí)現(xiàn)的技術(shù)手段、創(chuàng)作特征、達(dá)成目的與功效易于明白了解，下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。實(shí)施例I
一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法，稱取枸杞子13克、熟地5克、菟絲子14克、山茱萸8克、覆盆子8克、肉蓯蓉11克、何首烏13克、丹參12克、淫羊藿14克、陳皮8克、黨參7克、白術(shù)9克、甘草5克、黃精11克、當(dāng)歸14克、茯苓7克。將上述各味藥物研磨成細(xì)粉后，混合在一起后置于砂鍋內(nèi)加水沒過藥面，浸泡20分鐘 40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續(xù)煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾,得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。用法與用量湯劑，每次口服150毫升，一日兩次，早晚分服，20天為一療程。實(shí)施例2一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法，稱取枸杞子12克、熟地6克、菟絲子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉蓯蓉10克、何首烏15克、丹參15克、淫羊藿 15克、陳皮10克、黨參10克、白術(shù)10克、甘草6克、黃精10克、當(dāng)歸10克、茯苓10克。將上述各味藥物研磨成細(xì)粉后，混合在一起后置于砂鍋內(nèi)加水沒過藥面，浸泡20分鐘 40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續(xù)煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾,得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑。用法與用量每丸2g，一日兩次，每次1-2丸，早晚分服，20天為一療程。實(shí)施例3—種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法，稱取枸杞子12克、熟地6克、菟絲子11克、山茱萸11克、覆盆子9克、肉蓯蓉10克、何首烏14克、丹參14克、淫羊藿16克、陳皮10克、黨參10克、白術(shù)10克、甘草6克、黃精10克、當(dāng)歸10克、茯苓10克。將上述各味藥物研磨成細(xì)粉后，混合在一起后置于砂鍋內(nèi)加水沒過藥面，浸泡20分鐘 40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續(xù)煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾,得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到膠囊劑或片劑。用法與用量膠囊或片劑制成一粒2g，一日兩次，每次1-2粒，早晚分服，20天為一療程。實(shí)施例4一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法，稱取枸杞子12克、熟地6克、菟絲子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉蓯蓉10克、何首烏15克、丹參15克、淫羊藿15克、陳皮10克、黨參10克、白術(shù)10克、甘草6克、黃精10克、當(dāng)歸10克、茯苓10克。將上述各味原料藥放到鐵鍋內(nèi)加入麻油浸泡；用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文火加熱，直到原料藥炸至黑褐色，一捏即碎時，將原料藥撈出濾凈；把藥油倒入常規(guī)膏藥基質(zhì)內(nèi)，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然后將其攤于棉布上，得貼膏劑；用法與用量將貼膏劑制成貼，每貼20克，貼于關(guān)元、中極、氣海、三陰交、脾俞、腎俞、次髎、大赫穴位上，每穴一貼，3天換一次，4次為一個療程，每個療程間隔休息20天。實(shí)施例5一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法，稱取枸杞子13克、熟地5克、菟絲子16克、山茱萸11克、覆盆子11克、肉蓯蓉11克、何首烏17克、丹參17克、淫羊藿17克、陳皮8克、黨參11克、白術(shù)8克、甘草5克、黃精11克、當(dāng)歸11克、茯苓8克。將上述各味原料藥放到鐵鍋內(nèi)加入麻油浸泡；用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文火加熱，直到原料藥炸至黑褐色，一捏即碎時，將原料藥撈出濾凈；把藥油倒入常規(guī)膏藥基質(zhì)內(nèi)，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然后將其攤于棉布上，得貼膏劑；用法與用量將貼膏劑制成貼，每貼20克，貼于關(guān)元、中極、氣海、三陰交、脾俞、腎俞、次髎、大赫穴位上，每穴一貼，3天換一次，4次為一個療程，每個療程間隔休息20天。典型病例病例一李X，男，30歲，公司職員，初診日期2008年7月9日。結(jié)婚多年不孕。女方查無異常。實(shí)驗(yàn)室檢查精液AsAb(-)，UU(-)，CT(-)睪酮、促黃體生成素、促卵泡刺激素均示正常，染色體46xy，男性查體未見異常。診斷少精癥。給予本發(fā)明藥方煎取中藥液，每次口服150毫升，一日兩次，早晚分服，20天為一療程，一個療程后復(fù)查精液計(jì)數(shù)600萬/ ml，兩療程后精液計(jì)數(shù)3200萬/ ml，次年其妻妊娠。
病例二 張XX，男，28歲，界首市磚集鎮(zhèn)農(nóng)民，因婚后3年妻子不孕就診，初診日期2009年6月20日?；楹笸?，性生活正常，每周2-3次，因不孕曾多處求醫(yī)，丈夫曾作精液檢查，計(jì)數(shù)600萬/ml，余(_)。診斷弱精癥。給予本發(fā)明貼膏劑，每貼20克，貼于關(guān)元、中極、氣海、三陰交、脾俞、腎俞、次髎、大赫穴位上，每穴一貼，3天換一次，4次為一個療程，共用兩個療程，每個療程間隔休息20天。兩個療程后，復(fù)查精液計(jì)數(shù)3000萬/ml，囑其在妻子排卵期性交，11月26日其妻停經(jīng)42天，尿HCG陽性，證實(shí)懷孕。病例三方X，男，32歲，阜陽市人，2005年5月15日初診，結(jié)婚4年，其妻一直沒有懷孕，經(jīng)醫(yī)院檢查結(jié)果為少精癥，服用本發(fā)明中藥組合物湯劑2個療程，查精液計(jì)數(shù)3000萬/ml，后再鞏固一個療程，其妻懷孕。以上顯示和描述了本發(fā)明的基本原理和主要特征和本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。本行業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)該了解，本發(fā)明不受上述實(shí)施例的限制，上述實(shí)施例和說明書中描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下，本發(fā)明還會有各種變化和改進(jìn)，這些變化和改進(jìn)都落入要求保護(hù)的本發(fā)明范圍內(nèi)。本發(fā)明要求保護(hù)范圍由所附的權(quán)利要求書及其等效物界定。
權(quán)利要求
1.一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于該組合物由以下重量的原料藥制成的藥劑， 枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟絲子10-20克、山茱萸5_15克、覆盆子5_15克、肉蓯蓉5-15克、何首烏10-20克、丹參10-20克、淫羊藿10-20克、陳皮5-15克、黨參5-15克、白術(shù)5-15克、甘草3-10克、黃精5-15克、當(dāng)歸5_15克、茯苓5_15克。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于優(yōu)選的組合物由以下重量的原料藥制成的藥劑， 枸杞子11-13克、熟地5-7克、菟絲子14-16克、山茱萸8_11克、覆盆子8_11克、肉蓯蓉8-11克、何首烏13-17克、丹參13-17克、淫羊藿13-17克、陳皮8_11克、黨參8_11克、白術(shù)8-11克、甘草5-7克、黃精8-11克、當(dāng)歸8-11克、茯苓8_11克。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于優(yōu)選的組合物由以下重量的原料藥制成的藥劑， 枸杞子12克、熟地6克、菟絲子15克、山茱萸10克、覆盆子10克、肉蓯蓉10克、何首烏15克、丹參15克、淫羊藿15克、陳皮10克、黨參10克、白術(shù)10克、甘草6克、黃精10克、當(dāng)歸10克、茯苓10克。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于所述的藥劑是任何一種臨床上適宜的制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于所述的制劑為口服制劑或外用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于所述的口服制劑為湯劑或膠囊劑或丸劑或片劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物，其特征在于所述的外用制劑為貼敷劑。
8.一種制備權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟， a.按所述重量稱取各味原料藥； b.將上述各味原料藥研磨成細(xì)粉后，混合在一起后置于砂鍋內(nèi)加水沒過藥面，浸泡20分鐘 40分鐘后，用文火煎煮，煮沸后再續(xù)煎30分鐘，共煎煮三次，合并三次煎液過濾,得到湯劑，可在湯劑中加入制劑常用輔料或載體后，制劑成型，得到丸劑、膠囊劑或片劑。
9.一種制備權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟， a.按所述重量稱取各味原料藥； b.將上述各味原料藥放到鐵鍋內(nèi)加入麻油浸泡，用武火將麻油加熱到120攝氏度，再用文火加熱，直到原料藥炸至黑褐色，一捏即碎時，將原料藥撈出濾凈得到藥油，把藥油倒入常規(guī)膏藥基質(zhì)內(nèi)，攪拌均勻，離火冷卻到60攝氏度，放入冷水中去火毒，然后將其攤于棉布上，得貼膏劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述中藥組合物在治療少精癥弱精癥的藥物中的用途。
全文摘要
一種治療少精癥弱精癥的中藥組合物及其制備方法，涉及中草藥技術(shù)領(lǐng)域，由以下重量的原料藥組成，枸杞子10-15克、熟地3-8克、菟絲子10-20克、山茱萸5-15克、覆盆子5-15克、肉蓯蓉5-15克、何首烏10-20克、丹參10-20克、淫羊藿10-20克、陳皮5-15克、黨參5-15克、白術(shù)5-15克、甘草3-10克、黃精5-15克、當(dāng)歸5-15克、茯苓5-15克。本發(fā)明能有效促進(jìn)精子生成，提高精子成活率，增強(qiáng)精子的活動力，是治療各種原因引起的少精癥、弱精癥，尤其是特發(fā)性精子減少或特發(fā)性弱精子癥，服用簡單，安全，方便，有效。
文檔編號A61K36/8969GK102908517SQ20121038435
公開日2013年2月6日 申請日期2012年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月11日
發(fā)明者趙子山, 趙金環(huán) 申請人:趙子山