專利名稱：一種具有減肥作用的組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于減肥化妝品和生物醫(yī)藥領域，具體涉及用于減肥的外用化妝品或藥品，即一種肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉與天然來源的銀杏黃酮組合物，具有降低體重和體脂的功能。
背景技術：
肥胖在我國的發(fā)生率為10% 20%。近十年來發(fā)達國家超過60%的人群被肥胖所困擾。肥胖不僅給人帶來外表上的不雅，還常有乏力、氣短、心悸等癥狀，不僅影響人們的生活質量，還可引發(fā)多種疾病，嚴重威脅著人類的健康。因此，對肥胖的防治已日益引起人們的重視，減肥已成為世界性的熱門話題之一。肥胖的本質是體內脂肪酸代謝紊亂；以及體內過多脂肪積聚，包括脂肪細胞數量的增多和體積的增大，脂肪細胞增殖和分化異常是肥胖的病理學基礎。目前減肥方法很多，有飲食療法、運動療法、藥物療法等。除采用飲食控制外，應用有效而不良反應小的減肥藥、減肥保健食品和減肥化妝品，是當前醫(yī)學研究中的一個重要課題。但內服減肥藥、減肥保健食品易引起副作用，如腹瀉、厭食、肝損傷等；而外用減肥產品，將減肥的有效活性成分直接作用于人體脂肪堆積處，直接促進脂肪細胞減少或縮小，具有使用方便，無毒副作用，功效顯著特點，因而倍受消費者青睞。但目前減肥外用產品多數療效不滿意。為了減輕肥胖人群生理與心理的痛苦，市場需要研制開發(fā)一種作用機理獨特、療效高且副作用少的新型減肥用組合物外用制劑。肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉為化學藥品原料，發(fā)揮減肥作用的機理獨特，具有抑制脂肪細胞分化與成熟、減少脂肪細胞數量和體積的作用；銀杏黃酮為天然來源的物質，在降血脂和改善脂肪酸代謝方面具有明顯的作用，兩者組合，中西合璧，在減肥作用機理方面可發(fā)揮協同互補的作用。因此，開發(fā)此類減肥用組合物外用制劑具有良好的前景，對肥胖人群是十分有益和必要的。未見肥大細胞膜穩(wěn)定劑與銀杏黃酮配伍用于減肥用途的報道。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種具有減肥作用的組合物，可與用于化妝制劑或藥物的賦形劑混合制成皮膚外用制劑，它具有降低體重和體脂的功能，具有療效顯著、使用安全的特點。本發(fā)明對肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和銀杏葉進行提取得到銀杏黃酮粉末，按質量比1-1 100混合均勻得到具有減肥作用的組合物。最佳的質量比為I : 10。肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末中的色甘酸鈉含量大于98% ;銀杏黃酮粉末中的銀杏黃酮含量大于50%。該組合物可以按公知的工藝加工成皮膚外用制劑，如膏霜乳液、凝膠、貼膜、皮下注射劑等。本發(fā)明配方中的肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉，其原料和制劑已被中國、美國、英國等多國藥典所收載。色甘酸鈉能穩(wěn)定肥大細胞膜，色甘酸鈉軟膏和霜劑已臨床應用于皮膚過敏疾病的治療多年，安全有效。我們用色甘酸鈉軟膏腹部涂抹應用于肥胖人群，發(fā)現具有減少腹圍，降低體重的作用。銀杏黃酮具有降血脂作用，可改善脂質代謝，促進脂肪分解，抑制脂肪合成，對高血脂導致的心肌損傷、肝損傷和腎損傷具有保護作用。本發(fā)明的有益效果是，藥理藥效學試驗研究表明，本發(fā)明外用制劑具有降低體重，減少體脂，降低脂肪細胞數量和體積，并具有降血糖和降血脂的功效。局部刺激性實驗安全性評價研究表明本發(fā)明安全，無皮膚刺激、過敏等不良反應，應用安全。肥胖人群試用結果表明本發(fā)明具有降低體重和消除脂肪功能，使用安全無副作用。
具體實施例方式下面結合實施例，對本發(fā)明作進一步地描述。實施例I :一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 10混合均勻組成。色甘酸鈉粉末為符合《中國藥典》二部質量標準的色甘酸鈉原料藥，含量99. 30%。銀杏黃酮提取工藝如下將銀杏葉粉碎，用70%乙醇加熱回流提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮至適量，加在已處理好的AB-8大孔吸附樹脂上，依次用水及不同濃度的乙醇洗脫，收集相應的洗脫液，濃縮成浸膏，真空干燥，稱重，得銀杏黃酮粉末，并測定銀杏黃酮的含量(mg/g)。本品性狀為淺棕黃色粉末，無臭，味微苦，有吸濕性，溶于醇，不溶于水。銀杏黃酮含量測定采用HPLC法進行測定。根據標樣的保留時間進行定性，用外標法計算銀杏黃酮的含量。本品銀杏黃酮含量為511. 82mg/g。銀杏黃酮提取工藝和含量測定方法為公知公用的方法。霜劑的制備，按公知公用的霜劑制備工藝方法制備霜劑。每克含色甘酸鈉+銀杏黃酮為 20mg+200mg。實施例2:一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : I混合均勻組成。霜劑的制備，按公知公用的霜劑制備工藝方法制備霜劑。每克含色甘酸鈉+銀杏黃酮為 lOOmg+lOOmg。其它同實施例I。實施例3:一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 50混合均勻組成。霜劑的制備，按公知公用的霜劑制備工藝方法制備霜劑。每克含色甘酸鈉+銀杏黃酮為 5mg+250mg。其它同實施例I。實施例4 一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 100混合均勻組成。霜劑的制備，按公知公用的霜劑制備工藝方法制備霜劑。每克含色甘酸鈉+銀杏黃酮為 2mg+200mg。其它同實施例I。實施例5 一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 10混合均勻組成。乳液劑的制備，按公知公用的乳液劑制備工藝方法制備乳液。每毫升含色甘酸鈉+銀杏黃酮為20mg+200mg。其它同實施例I。實施例6 一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 50混合均勻組成。乳液劑的制備，按公知公用的乳液劑制備工藝方法制備乳液。每毫升含色甘酸鈉+銀杏黃酮為5mg+250mg。其它同實施例I。實施例7 一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 10混合均勻組成。凝膠劑的制備，按公知公用的凝膠劑制備工藝方法制備凝膠。每克含色甘酸鈉+銀杏黃酮為20mg+200mg。其它同實施例I。實施例8:一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 100混合均勻組成。凝膠劑的制備，按公知公用的凝膠劑制備工藝方法制備凝膠。每克含色甘酸鈉+銀杏黃酮為2mg+200mg。其它同實施例I。實施例9 —種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 10混合均勻組成。貼膜劑的制備，按公知公用的貼膜劑制備工藝方法制備貼膜。每片含色甘酸鈉+銀杏黃酮為20mg+200mg。其它同實施例I。實施例10 一種具有減肥作用的組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末混合均勻組成，按質量比I : 10混合均勻組成。皮下注射劑的制備，按公知公用的皮下注射劑制備工藝方法制備皮下注射劑。每毫升含色甘酸鈉+銀杏黃酮為20mg+200mg。其它同實施例I。用以上方法制成的外用制劑，進行相關的藥理藥效學試驗、局部刺激性安全性評價實驗和臨床試用試驗。下面是本發(fā)明的實驗數據小鼠營養(yǎng)性肥胖模型的建立參照衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》的有關實驗方法，以高脂飲食誘導肥胖小鼠。小鼠按體重隨機分成正常對照組和肥胖模型組，分別給予普通飼料和高脂飼料，不限飲食，持續(xù)8周。高脂飼料由50%基礎飼料、15%面粉、12%豬油、3%蛋黃粉、4%黃豆粉、2%食鹽、12%蔗糖、2%全脂奶粉混合加工而成。造模后，以超出正常對照組平均體重20 %作為肥胖標準，篩選符合標準的肥胖小鼠。高脂飲食誘導8周肥胖小鼠造模成功后，將肥胖小鼠40只按體重隨機分為2組模型對照組和本發(fā)明組，每組20只；實驗期間模型對照和本發(fā)明組給予高脂飲食。另取20只正常小鼠作為正常對照組，給予普通飲食。本發(fā)明組小鼠腹部外涂本發(fā)明減肥霜，肥胖模型和正常對照組小鼠腹部外涂基質，每天I次，連續(xù)4周。在此期間，各組小鼠腹部每3天脫毛一次。每周稱各組小鼠體重。實驗結束前禁食12h，稱最終體重，然后分離血清檢測血月旨甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)和游離脂肪酸(FFA)含量和血糖水平。取腹部脂肪墊，
濾紙吸干后稱重。取腹部脂肪，用10%福爾馬林溶液固定，常規(guī)石蠟包埋，切片，HE染色，在高倍光學顯微鏡下觀察脂肪細胞，用測微尺測量脂肪細胞的大小，以細胞(長徑+寬徑)/2表不。實驗結果表明，與正常對照組相比，肥胖小鼠體重顯著升高，腹部脂肪重量明顯升高，顯微鏡下觀察脂肪細胞明顯增大。本發(fā)明減肥組合物可降低肥胖小鼠體重和腹部脂肪重量，并可使腹部脂肪細胞體積縮小(見表1，表2)。說明本發(fā)明具有明顯的減肥和降低體脂的作用。本發(fā)明還可降低肥胖小鼠的血糖和血脂水平(見表2，表3)，說明本發(fā)明減肥組合物可吸收進入體內，發(fā)揮降血糖和降血脂作用。表I.對攝入高脂飲食的肥胖小鼠體重的影響
權利要求
1.一種具有減肥作用的組合物，其特征在于由肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和由從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末按質量比I : 1-100混合均勻組成； 所述肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末中的色甘酸鈉含量大于98% ； 所述銀杏黃酮粉末中的銀杏黃酮含量大于50%。
2.根據權利要求I所述的一種具有減肥作用的組合物，其特征在于所述肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末按質量比I : 10混合均勻組成。
3.根據權利要求I所述的一種具有減肥作用的組合物，可與化妝制劑或藥物的賦形劑混合制成皮膚外用制劑，如膏霜乳液、凝膠、貼膜、皮下注射劑等。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種具有減肥作用的組合物。該組合物由肥大細胞膜穩(wěn)定劑如色甘酸鈉粉末，和由從銀杏葉中提取的銀杏黃酮粉末按質量比1∶1-100混合均勻組成；所述肥大細胞膜穩(wěn)定劑色甘酸鈉粉末中的色甘酸鈉含量大于98％；所述銀杏黃酮粉末中的銀杏黃酮含量大于50％。該組合物可與化妝制劑或藥物的賦形劑混合制成皮膚外用制劑，如膏霜乳液、凝膠、貼膜、皮下注射劑等。藥理試驗表明，本發(fā)明具有降低體重，減少體脂，降低脂肪細胞數量和體積的作用，并具有降血糖和降血脂的功效。肥胖人群試用結果表明，本發(fā)明具有降低體重和消除脂肪功能，使用安全無副作用。
文檔編號A61P3/04GK102846679SQ20121029209
公開日2013年1月2日 申請日期2012年8月14日 優(yōu)先權日2012年8月14日
發(fā)明者雷紅, 王青 申請人:王青