一種右蘭索拉唑腸溶緩控釋微丸片的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明為一種右蘭索拉唑腸溶緩控釋微丸片，屬于緩控釋制劑領(lǐng)域，具體涉及一種酸敏感質(zhì)子泵抑制劑（PPI）緩控釋微丸片的制備方法，該微丸片由兩種不同釋放速度的小丸和填充劑、崩解劑、潤滑劑經(jīng)壓片包衣而成，以不同的釋放速度釋放活性成分。其中一種為腸溶速釋小丸，另一種為腸溶緩釋小丸。
【專利說明】一種右蘭索拉唑腸溶緩控釋微丸片
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明為一種右蘭索拉唑腸溶緩控釋微丸片，具體涉及右蘭索拉唑緩控釋制劑的制備方法，更具體的說是一種右蘭索拉唑緩控釋微丸片的制備方法，屬于緩控釋制劑【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]右蘭索拉唑是繼埃索美拉唑后開發(fā)的又一個光學純質(zhì)子泵抑制劑類(PPIs)抗?jié)兯帯儆诒讲⑦溥蝾愐种莆杆岱置诘乃幬?，為消旋蘭索拉唑的光學純藥物，它作用于胃壁細胞的H7K+-ATP酶，臨床上用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、左-艾(Zollinger-Ellison)綜合癥的治療，療效顯著，對幽門螺桿菌有抑制作用。
[0003]右旋蘭索拉唑(dexlansoprazole)的化學結(jié)構(gòu)式為:
[0004]
【權(quán)利要求】
1.一種右蘭索拉唑腸溶緩控釋微丸片，有30mg和60mg兩種規(guī)格，其特征在于，所述劑型由腸溶速釋小丸和腸溶緩釋小丸兩種不同釋放速度的腸溶小丸、填充劑、崩解劑、潤滑劑混合壓片包衣而成。
2.權(quán)利要求1的微丸片，其特征在于，腸溶速釋小丸，具有以下特定的順序?qū)? 含藥丸芯層，包括活性成分、堿性材料和其他填充劑、粘合劑； 隔離層； 腸溶材料層。
3.權(quán)利要求1的微丸片，其特征在于，腸溶緩釋小丸，具有以下特定的順序?qū)? 含藥丸芯層，包括活性成分、堿性材料、緩釋材料和其他填充劑、粘合劑； 隔離層； 腸溶材料層。
4.權(quán)利要求1-3的微丸片，其特征在于，腸溶小丸外層的腸溶材料是pH依賴溶解的聚合物材料。
5.權(quán)利要求1-3的微丸片，其特征在于，腸溶小丸的含藥丸芯的制備方法有空白丸芯上藥法或擠出滾圓法。
6.權(quán)利要求1-3的微丸片，其特征在于，腸溶小丸的含水分百分含量為0.5%-5.0%，優(yōu)選 0.5%-3.0%。
7.權(quán)利要求1-3的微丸片，其特`征在于，腸溶速釋小丸所用到填充劑為微晶纖維素、一水乳糖、無水乳糖、蔗糖、淀粉、預膠化淀粉、甘露醇、葡萄糖等；粘合劑羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮、交聯(lián)聚維酮等；堿性穩(wěn)定劑氧化鎂、氫氧化鎂、硅酸鋁鎂、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鎂、碳酸鈣、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、枸櫞酸鈉、磷酸三鈉、葡甲胺等。
8.權(quán)利要求1-3的微丸片，其特征在于，腸溶緩釋小丸所用到填充劑為微晶纖維素、一水乳糖、無水乳糖、蔗糖、淀粉、預膠化淀粉、甘露醇、葡萄糖等；緩釋材料包含但不限于乙基纖維素、蘇麗絲、Eudiagit、Aquacoat E30D、甲基纖維、卡波姆素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、山崳酸甘油酯等；粘合劑羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮、交聯(lián)聚維酮等；堿性穩(wěn)定劑氧化鎂、氫氧化鎂、硅酸鋁鎂、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鎂、碳酸鈣、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、枸櫞酸鈉、磷酸三鈉、葡甲胺等。
9.權(quán)利要求1-3的微丸片，其特征在于，其中除了兩種不同釋放速度的兩種腸溶小丸外，微丸片中還包括微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、一水乳糖、無水乳糖、羥丙甲基纖維素、羥丙基纖維素、甘露醇、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮等。
【文檔編號】A61K31/4439GK103565770SQ201210270150
【公開日】2014年2月12日 申請日期:2012年7月31日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月31日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司