專利名稱：促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物、制備方法及應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物。
背景技術(shù)：
骨折是臨床上的一種常見病，在體育運動、交通事故和日常生活中，磕磕碰碰難免，另外，近來自然災(zāi)害如地震、海嘯等頻發(fā)，使本病的發(fā)病率上升。特別是地震之后，會出現(xiàn)大量的骨折患者。據(jù)國家衛(wèi)生組織統(tǒng)計，我國每年有300萬以上人發(fā)生骨折。發(fā)生骨折后的常規(guī)治療方法是將骨折處復(fù)位后再用石膏固定，依靠骨骼自身的再生能力使其自然愈合；對于比較嚴重的骨折患者，則需要進行手術(shù)治療，用鋼針和鋼板將骨折處固定，或用髓內(nèi)針，或用外固定架。這些方法治療骨折使患者的痛苦增大，骨折愈合時間增長，給患者帶來諸多不便?！す钦劢?jīng)手術(shù)治療后，已超過同類骨折正常愈合的最長時間，骨折處仍然局部有腫脹、壓痛、縱軸叩擊痛，異?；顒樱δ苷系K，X線照片顯示骨痂生長緩慢，沒有連接，骨折斷端無硬化現(xiàn)象，則稱為骨折延遲愈合。骨折術(shù)后延遲愈合的原因主要有1.固定不完善，骨折固定的目的，不僅要維持骨折端良好的接觸，而且是要消除不利于骨折愈合的應(yīng)力，即肌肉收縮力，肢體的重力，肢體活動時產(chǎn)生的剪力和旋轉(zhuǎn)應(yīng)力等，若固定不能制止骨折端這種不利的活動，必將影響骨折的修復(fù)過程；2.骨折周圍軟組織損傷嚴重，使骨折周圍血運較差，骨營養(yǎng)不足，加之手術(shù)時的再次損傷，使骨折端失于足夠的血液營養(yǎng)而致骨折延遲愈合。目前的促進骨折術(shù)后愈合的西醫(yī)藥物使傷處愈合慢，容易交叉反復(fù)感染，使用不方便，而且治療周期長，不良反應(yīng)多；如果沒有及時有效處理，會延誤病情，易造成后遺癥，常規(guī)處理又要清洗，造成患者又一次痛苦。祖國醫(yī)學(xué)認為，骨折術(shù)后延遲愈合主要與損傷后氣滯血瘀，氣血虧虛，肝腎不足有關(guān)，傷后血脈受損，血不循常道而逸出脈外，瘀阻不行，經(jīng)絡(luò)不暢，氣機受阻，氣滯不通，日久傷處筋骨失于氣血滋養(yǎng)則新骨不生，傷后耗傷氣血，或素體氣血虛弱，血虛則骨失濡養(yǎng)，氣虛則不能輸布精微于骨折，故可致折處生骨緩慢或不生，肝主筋，腎主骨；肝藏血，腎藏精；肝腎同源，精血互生，過肝腎不足，精血虧乏，筋骨失養(yǎng)而致新骨不生。中藥促進骨折愈合的機理主要是1.促進生長激素分泌；2.促進骨基質(zhì)膠原表達；3.促進骨形態(tài)發(fā)生蛋白的分泌；4.促進成骨細胞分泌細胞生長轉(zhuǎn)化因子-P (TGF-3)；
5.促進胰島素生長因子(IGF)的產(chǎn)生；6.提高骨折斷端微量元素的含量；7.提高血清中堿性酸酶的含量；8.改善血液循環(huán)、清除壞死組織；9.增加成骨細胞及破骨細胞數(shù)量；10.提高成骨細胞活性及指數(shù)?；谏鲜鲋嗅t(yī)促進骨折術(shù)后愈合的原理，本發(fā)明提供了一種新型的中藥組合物，該中藥組合物以固氣行血、活血化瘀、理氣止痛、續(xù)筋接骨、行氣活絡(luò)、補益骨髓為治療原貝U，運用藥物作用，促進活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進骨折術(shù)后愈合中存在的各種缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物，采用該中藥組合物可以促進活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進骨折術(shù)后愈合中存在的各種缺陷。為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種用于促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物，其包括骨碎補、巴戟天、續(xù)斷、千年健、丹參、三棱、蒲黃、西紅花、大葉紫珠、蘇木、血竭、當(dāng)歸、雞血藤、人參、黃精、五加皮、冰片、乳香、枳實。其中，所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為骨碎補77 87重量份、巴戟天41 51重量份、續(xù)斷25 35重量份、千年健33 43重量份、丹參25 35重量份、三棱18 28重量份、蒲黃2廣31重量份、西紅花1擴29重量份、大葉紫珠14 24重量份、蘇木2(T30重量份、血竭13 23重量份、當(dāng)歸16 26重量份、雞血藤10^20重量份、人參37 47重量份、黃精24 34重量份、五加皮26 36重量份、冰片8 18重量份、乳香6 16重量份、枳實8 18重量份。其中，所述中藥組合物中各組分的重量分數(shù)比為 骨碎補82 87重量份、巴戟天46 51重量份、續(xù)斷30 35重量份、千年健38 43重量份、丹參30 35重量份、三棱23 28重量份、蒲黃26 31重量份、西紅花24 29重量份、大葉紫珠19 24重量份、蘇木25 30重量份、血竭18 23重量份、當(dāng)歸21 26重量份、雞血藤15 20重量份、人參37 42重量份、黃精24 29重量份、五加皮26 31重量份、冰片8 13重量份、乳香6 11重量份、枳實8 13重量份。其中，所述中藥組合物中各組分的重量分數(shù)比為骨碎補82重量份、巴戟天46重量份、續(xù)斷30重量份、千年健38重量份、丹參30重量份、三棱23重量份、蒲黃26重量份、西紅花24重量份、大葉紫珠19重量份、蘇木25重量份、血竭18重量份、當(dāng)歸21重量份、雞血藤15重量份、人參42重量份、黃精29重量份、五加皮31重量份、冰片13重量份、乳香11重量份、積實13重量份。其中，所述中藥組合物中還可以進一步加入薏苡仁和升麻，所述薏苡仁和升麻的添加量優(yōu)選為薏苡仁1(T18重量份，升麻5 12重量份。其中，所述中藥組合物中還可以進一步加入桑寄生和枸杞子，所述桑寄生和枸杞子的添加量優(yōu)選為桑寄生擴15重量份，枸杞子12 18重量份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物制成的藥膏，該膏藥的制備方法如下第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機粉碎過篩，獲得100目^200目的粉末；第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機中，抽真空，沖入0. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘 400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘 I小時，停機冷卻20 30分鐘，獲得IOOnm 300nm的納米干膏粉；
第四步，在第三步獲得的干膏粉中加入相對于其質(zhì)量I. 5% 3%的二甲基亞砜，得到藥膏。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物制成的藥酒，該藥酒的制備方法如下第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機粉碎過篩，獲得100目^200目的粉末；第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機中，抽真空，沖入0. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘 400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘 I小時，停機冷卻20 30分鐘，獲得IOOnm 300nm的納米干膏粉；
第四步，將第三步獲得的納米干膏粉加入相對于其質(zhì)量3 5倍的醇濃度為70% 80%的乙醇，攪拌溶解，封存10天 15天，獲得藥酒。本發(fā)明還提供了一種用于促進骨折術(shù)后愈合的功能襯材，通過將前面制備的藥膏均勻的吸附于彈性無菌脫脂棉紗中制成功能襯材。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備用于促進骨折術(shù)后愈合的藥物或材料中的應(yīng)用。本發(fā)明的有益效果采用該中藥組合物可以促進活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進骨折術(shù)后愈合中存在的各種缺陷。
具體實施例方式本發(fā)明提供的促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物包括骨碎補、巴戟天、續(xù)斷、千年健、丹參、三棱、蒲黃、西紅花、大葉紫珠、蘇木、血竭、當(dāng)歸、雞血藤、人參、黃精、五加皮、冰片、乳香、枳實，方中，丹參、三棱、蒲黃、西紅花、大葉紫珠、蘇木、血竭能夠活血化瘀、化生新血，通過上述組分實現(xiàn)活血作用，使血脈暢通，不通則痛，通則不痛，只有滌蕩了舊血、瘀血，新血才能化生，舊血不除，新血不生；血為氣之母、氣為血之師，氣行則血行，氣滯則血瘀，通過在中藥組合物中添加人參、黃精、乳香、枳實達到補氣、行氣的功效；骨碎補、巴戟天、續(xù)斷、千年健、五加皮具有續(xù)筋接骨、填精益髓、補腎健體的功效，通過添加上述組分，可以促進骨組織生長，加快成骨細胞的增長，促進軟骨骨化，促進骨組織愈合，另外，腎為先天之本，主骨生髓，腎強則骨健，通過添加骨碎補、巴戟天、續(xù)斷、千年健，使腎中元氣足，則骨生長有源，愈合加快，通過添加冰片，達到宣竅安神的作用，通過添加當(dāng)歸、雞血藤補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，通過添加冰片通諸竅，散郁火，消腫止痛，上述諸藥配合使用，以實現(xiàn)固氣行血、活血化瘀、理氣止痛、續(xù)筋接骨、行氣通絡(luò)、補益骨髓的功效。所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為骨碎補77 87重量份、巴戟天41 51重量份、續(xù)斷25 35重量份、千年健33 43重量份、丹參25 35重量份、三棱18 28重量份、蒲黃2廣31重量份、西紅花1擴29重量份、大葉紫珠14 24重量份、蘇木20 30重量份、血竭13 23重量份、當(dāng)歸16 26重量份、雞血藤10^20重量份、人參37 47重量份、黃精24 34重量份、五加皮26 36重量份、冰片8 18重量份、乳香6 16重量份、枳實8 18重量份。所述中藥組合物中各組分的重量分數(shù)比為骨碎補82 87重量份、巴戟天46 51重量份、續(xù)斷30 35重量份、千年健38 43重量份、丹參30 35重量份、三棱23 28重量份、蒲黃26 31重量份、西紅花24 29重量份、大葉紫珠19 24重量份、蘇木25 30重量份、血竭18 23重量份、當(dāng)歸21 26重量份、雞血藤15 20重量份、人參37 42重量份、黃精24 29重量份、五加皮26 31重量份、冰片8 13重量份、乳香6 11重量份、枳實8 13重量份。所述中藥組合物中各組分的重量分數(shù)比為骨碎補82重量份、巴戟天46重量份、續(xù)斷30重量份、千年健38重量份、丹參30重量份、三棱23重量份、蒲黃26重量份、西紅花24重量份、大葉紫珠19重量份、蘇木25重量份、血竭18重量份、當(dāng)歸21重量份、雞血藤15重量份、人參42重量份、黃精29重量份、五加皮31重量份、冰片13重量份、乳香11重量份、積實13重量份。該中藥組合物中各組分藥理如下骨碎補味苦、性溫，入肝、腎經(jīng)，具有補腎壯骨、續(xù)傷止痛的作用，用于腎虛腰膝酸痛、下肢痿軟，肝腎陰虛，虛陽上亢而致的耳聾耳鳴，牙齒松動疼痛或牙齦滲血，脾腎兩虛而致久瀉，久痢，跌打損傷、骨折等證。巴戟天拉丁名Morindae Officinalis Radix,味辛、甘,性微溫,入肝、腎經(jīng),具有補腎陽、強筋骨、祛風(fēng)濕的功效，用于腎虛陽痿、遺精早泄、少腹冷痛，宮冷不孕，肝腎不足所致的筋骨痿軟、腰膝冷痛等證。續(xù)斷味辛，性微溫，歸肝、腎經(jīng)，具有補肝腎；強筋骨；調(diào)血脈；續(xù)折傷；止崩漏的功效，主治腰背酸痛；肢節(jié)痿痹；跌撲創(chuàng)傷、損筋折骨、胎動漏紅、血崩、遺精、帶下、癰疽瘡腫等證。千年健拉丁名Euphorbiae Semen,味辛，性溫，歸肝、腎、胃經(jīng)，具有祛風(fēng)濕、舒筋活絡(luò)、止痛、消腫等功效。主治風(fēng)濕痹痛、肢節(jié)酸育、筋骨痿軟、跌打損傷、胃痛、癰疽瘡腫等證。丹參拉丁名Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma,味苦，性微寒，入心、肝經(jīng)，具有活血調(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神的功效，用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛等證。三棱JiTgSparganii Rhizoma,味苦、辛,性平,入肝、脾經(jīng),具有破血行氣，消積止痛的功效，主治血淤閉經(jīng),痛經(jīng),產(chǎn)后瘀滯腹痛,腹中癥瘕痞塊,食積氣滯,脘腹脹痛等證。蒲黃味苦、辛，性溫，歸肝經(jīng)，具有破血行氣，通經(jīng)止痛的功效，主治胸脅剌痛，閉經(jīng)，癥瘕，風(fēng)濕肩臂疼痛，跌撲腫痛等證。西紅花味甘，性平，能活血化瘀，散郁開結(jié)，止痛。用于治療憂思郁結(jié)，胸膈痞悶，吐血，傷寒發(fā)狂，驚怖恍惚，婦女經(jīng)閉，血滯月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后惡露不盡，瘀血作痛，麻疹，跌打損傷等證。
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大葉紫珠拉丁名Callicarpae Macrophyllae Folium,味辛、苦，性平，歸肝、肺、胃經(jīng)，具有散瘀止血，消腫止痛的功效，主治消化道出血，咯血，衄血，創(chuàng)傷出血，拔牙出血，跌打腫痛，風(fēng)濕骨痛等證。蘇木味甘、威，性平，入心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，消腫止痛的作用，用于血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，跌打損傷，骨折癰腫瘡毒等證。血竭味甘、咸，性平，入心、肝、脾經(jīng)，具有活血散瘀，止血生肌的功效，用于淤血經(jīng)閉、痛經(jīng),產(chǎn)后瘀阻,癥瘕痞塊,胸腹刺痛,跌打損傷,淤血腫痛,外傷出血,潰瘍不斂等證，《本草經(jīng)疏》騏鱗竭，甘主補，咸主消，散瘀血、生新血之要藥。故主破積血金瘡，止痛生肉，主五臟邪氣者，即邪熱氣也。帶下者，濕熱傷血分所致也。甘咸能涼血除熱，故悉主之。當(dāng)歸拉丁名Angelicae Sinensis Radix,味甘、辛，性溫,入肝、心、脾經(jīng),具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便的功效，主治心血不足之頭暈?zāi)垦?，倦怠乏力，心悸氣短，血?？仗摚瑳_任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛，產(chǎn)或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸燥之便秘等證，其能改善子宮的血液循環(huán)、減輕盆腔充血，緩解痛經(jīng)。雞血藤味苦、甘，性溫，入肝、腎經(jīng)，有擴張血管，補血活血，調(diào)經(jīng)，舒 筋活絡(luò)的作用，對血小板聚集有明顯的抑制作用，促進動物腎臟及子宮總磷代謝，主要用于治療血虛有淤之月經(jīng)不調(diào)，四肢疼痛不仁，腰膝酸軟、疼痛等癥狀。人參味甘、微苦，性微溫，入心、肺、脾經(jīng)，有大補元氣，補氣益肺，生津止渴，安神益智等功效，既為救脫扶危之良劑，亦為療虛勞內(nèi)傷之第一要藥，凡一切氣血不足之證皆可應(yīng)用，主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復(fù)等證。黃精味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤肺，益腎填精的作用，用于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。五加皮味辛，苦，微甘，性溫，入肝、腎經(jīng)，具有祛風(fēng)濕，補肝腎，強筋骨的作用，主要用于風(fēng)濕寒痹，筋骨痿軟，跌打損傷、骨折，水腫，嬌氣等證，具有性激素樣作用，能促進副性腺發(fā)育。冰片味辛、苦，性涼，歸心、肺經(jīng)，具有通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛的功效，主治中風(fēng)ロ噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，ロ瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病等證。乳香味辛，苦，性溫，入心、肝、脾經(jīng)，具有調(diào)氣活血，定痛，追毒的功效，主治氣血凝滯、心腹疼痛，癰瘡腫毒，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血刺痛等證。枳實味苦、辛，性寒，歸脾、胃、肝、心經(jīng)，主治積滯內(nèi)停；痞滿脹痛；大便秘結(jié)；瀉痢后重；結(jié)胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛等證。對于患者出現(xiàn)患肢漫腫，有輕壓痛，肢體下垂可見紅紫現(xiàn)象，少氣懶言，舌體胖大，質(zhì)淡，血行不暢的情況，所述中藥組合物中還可以進ー步加入薏苡仁和升麻，所述薏苡仁和升麻的添加量優(yōu)選為薏苡仁1(Γ18重量份，升麻5 12重量份。薏苡仁性涼，味甘、淡，歸脾、胃、肺經(jīng)。具有健脾滲濕、清熱排膿、除痹、利水的功能，用于脾胃虛弱，便溏腹瀉，或婦女帶下病，脾虛濕盛水腫，小便不利，或腳氣腫痛；濕熱痹痛，手足拘攣，酸楚疼痛；肺癰咳唾膿痰，或腸痛拘急腹痛。升麻味辛、微甘，性微寒，入肺、脾、胃、大腸經(jīng)，具有發(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽氣的功效。用于風(fēng)熱頭痛，齒痛，ロ瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發(fā)斑；脫肛，子宮脫垂等證。對于患者出現(xiàn)患肢發(fā)涼，周身乏力，腰膝酸軟，局部無明顯腫痛，舌體痩，脈數(shù)系的情況，所述中藥組合物中還可以進ー步加入桑寄生和枸杞子，所述桑寄生和枸杞子的添加量優(yōu)選為桑寄生擴15重量份，枸杞子12 18重量份。桑寄生味苦，甘，性平，入肝、腎經(jīng)，具有補肝腎、強筋骨、祛風(fēng)濕、安胎元的作用，用于肝腎不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿軟，足膝無力，肝腎不足，精血虛虧，胎元不固之胎動不安，腰腹疼痛等證。枸杞子拉丁名Lycii Fructus，味甘、性平，入肝、腎經(jīng)，具有補益肝腎、養(yǎng)血補血、益精明目、潤肺止咳的功效，主治肝腎兩虛、精血不足之腰膝酸軟、頭暈耳鳴、遺精耳鳴、自汗乏カ；腎陽不足之陽痿、不育；陰精虧損、肝血不足之眼目昏花以及陰虛勞嗽等證，枸杞子能夠促進肝細胞再生，增強非特異性免疫功能的作用。中藥組合物防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)來自生物活性化學(xué)組成，生物機體對藥物的吸收、代謝是ー個復(fù)雜的過程，中藥組合物產(chǎn)生的藥理效應(yīng)不能僅僅歸之于藥物特有的化學(xué)組成，還與制劑有密切關(guān)聯(lián)，改變藥物制劑的物理狀態(tài)，對于發(fā)揮中藥組合物的藥效有著極大的幫助。 本發(fā)明在改善用于促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物的組分的同時，改良其劑型，從而使中藥組合物能夠更好的發(fā)揮其功效。在改變藥物制劑的物理狀態(tài)方面，改變藥物的單元尺寸是十分有效的，當(dāng)顆粒尺寸進入納米量級時，由于量子尺寸效應(yīng)和表面效應(yīng)，納米粒子呈現(xiàn)出新的物理、化學(xué)性質(zhì)，藥物的吸收和生物利用度常常受到吸收部分藥物溶出速度的支配，藥物的粒徑越小，則其表面積越大，越有助于藥物有效成分的溶出，通過將中藥組合物制備成納米級別，増加其和溶劑的接觸面積，可以提高其成分的溶出速率和溶出量，從而增加藥物的生物利用度，并促進藥物的起效時間，納米中藥能夠提高中藥的生物利用度，增強生物的靶向性，使中藥具有緩釋功能和控釋效果，促進中藥通過生物屏障。因此，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物制成的藥膏，該膏藥的制備方法如下第一歩，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機粉碎過篩，獲得100目 200目的粉末；第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80% 90%的こ醇回流提取2次 4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去こ醇，獲得干膏，其中，加入的こ醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機中，抽真空，沖入O. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘 400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘 I小時，停機冷卻20 30分鐘，獲得IOOnm 300nm的納米干膏粉；第四步，在第三步獲得的干膏粉中加入相對于其質(zhì)量I. 5% 3%的ニ甲基亞砜，得到藥膏。本發(fā)明的藥膏可以使用離子導(dǎo)入法促進骨折術(shù)后愈合。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物制成的藥酒，該藥酒的制備方法如下第一歩，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機粉碎過篩，獲得100目 200目的粉末；第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80% 90%的こ醇回流提取2次 4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去こ醇，獲得干膏，其中，加入的こ醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍；
第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機中，抽真空，沖入O. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘 400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘 I小時，停機冷卻20 30分鐘，獲得IOOnm 300nm的納米干膏粉；第四歩，將第三步獲得的納米干膏粉加入相對于其質(zhì)量3 5倍的醇濃度為70% 80%的こ醇，攪拌溶解，封存10天 15天，獲得藥酒。本發(fā)明還提供了ー種用于促進骨折術(shù)后愈合的功能襯材，通過將前面制備的藥膏均勻的吸附于彈性無菌脫脂棉紗中制成功能襯材。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備用于促進骨折術(shù)后愈合的藥物或材料中的應(yīng)用。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
實施例I本發(fā)明制備的藥膏I將骨碎補82克、巴戟天46克、續(xù)斷30克、千年健38克、丹參30克、三棱23克、蒲黃26克、西紅花24克、大葉紫珠19克、蘇木25克、血竭18克、當(dāng)歸21克、雞血藤15克、人參42克、黃精29克、五加皮31克、冰片13克、乳香11克、枳實13克混合，經(jīng)20B萬能粉碎機(江蘇省常州市希爾頓藥化設(shè)備有限公司生產(chǎn))粉碎過篩，獲得100目的粉末，將獲得的粉末用醇濃度為90%的こ醇1700克中，回流提取3次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去こ醇，獲得干膏，將獲得的干膏放入QM-3SP4J行星式高能球磨機(南京大學(xué)儀器廠生產(chǎn))中，抽真空，沖入O. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為300轉(zhuǎn)/分鐘，球磨I小時，停機冷卻30分鐘，獲得150nm左右的納米干膏粉，在獲得的干膏粉中加入9克ニ甲基亞砜，得到藥膏I。實施例2動物實驗實驗動物健康5月齡新西蘭大耳白家兔58只，雌雄各半,體重2. O 2. 5kg/只。實驗藥物治療組實施例I制備的中藥藥膏1，使該中藥藥膏成分均勻涂敷，從而吸附于彈性無菌脫脂棉紗中制作成功能襯材；對照組傷科接骨片。實驗分組按隨即分組的原則將58只新西蘭大耳白兔分成治療組、對照組、空白組，每組16只，另選取10只進行毒性實驗。動物模型的建立方法及給藥方法新西蘭兔58只隔夜禁食不禁水，手術(shù)前用10%水合氯醛3mL/kg靜脈麻醉，沿左橈骨前內(nèi)側(cè)，切3cm切ロ，暴露橈骨，用手工鋸切斷橈骨，造成橈骨中段3mm 5mm的骨缺損，對于對照組和空白組，進行普通縫合包扎，然后用石膏固定，對于治療組和毒性實驗組，將制成的襯材外敷于骨折處，然后用石膏固定，每周換一次襯材，術(shù)后進行3天抗感染治療，給予青霉素40萬U，肌肉注射，每天I次，對于對照組，術(shù)后第二天分別開始灌胃給藥，I次/天傷科接骨片200mg/kg，連續(xù)治療8周。標(biāo)本的獲取
與造模后分別于第10、20、30、40天抽取各組家兔心臟血液做血液ALP、Ca的檢測，并離斷肘關(guān)節(jié)，取完整左側(cè)尺橈骨，剔除附著的軟組織，標(biāo)本于10%中性福爾馬林固定，甲酸脫鈣后，做常規(guī)石蠟切片、HE染色井光鏡。統(tǒng)計學(xué)處理所有數(shù)據(jù)結(jié)果用^ fc s表示，全部數(shù)據(jù)用SPSS17. O醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件進行分析，兩組間采用t檢驗，3組間采用方差分析，P均〈O. 05為有統(tǒng)計學(xué)意義。毒性試驗對于毒性實驗組連續(xù)觀察8周，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后50天和停藥2周進行血液學(xué)(RBC、HB、網(wǎng)織紅細胞、PLT、CT、WBC及分類) 和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crca、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。試驗結(jié)果表明本發(fā)明的中藥制劑動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；血液學(xué)檢查、血液生化學(xué)、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；主要臟器組織病理學(xué)檢查未見明顯異常。上述指標(biāo)停藥2周后也未見改變。連續(xù)50天給藥對家兔無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標(biāo)，恢復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥制劑臨床應(yīng)用的安全性較高。結(jié)果治療組對家兔血清ALP的影響在第10、20、30天時中藥復(fù)方?jīng)_劑組的血清ALP水平與空白組和對照組比較均差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P均〈O. 05);在第40天時無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0. 05)。見表I。表I骨折后不同時段家兔血清的AKP含量(U/L,X ±s)
權(quán)利要求
1.一種用于促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物，其特征在于，包括骨碎補、巴戟天、續(xù)斷、千年健、丹參、三棱、蒲黃、西紅花、大葉紫珠、蘇木、血竭、當(dāng)歸、雞血藤、人參、黃精、五加皮、冰片、乳香、枳實。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中各組分的重量分數(shù)比為， 骨碎補77 87重量份、巴戟天41 51重量 份、續(xù)斷25 35重量份、千年健33 43重量份、丹參25 35重量份、三棱18 28重量份、蒲黃21 31重量份、西紅花19 29重量份、大葉紫珠14 24重量份、蘇木20 30重量份、血竭13 23重量份、當(dāng)歸16 26重量份、雞血藤10 20重量份、人參37 47重量份、黃精24 34重量份、五加皮26 36重量份、冰片8 18重量份、乳香6^16重量份、枳實8 18重量份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中各組分的重量份數(shù)比為， 骨碎補82 87重量份、巴戟天46 51重量份、續(xù)斷30 35重量份、千年健38 43重量份、丹參30 35重量份、三棱23 28重量份、蒲黃26 31重量份、西紅花24 29重量份、大葉紫珠19 24重量份、蘇木25 30重量份、血竭18 23重量份、當(dāng)歸21 26重量份、雞血藤15 20重量份、人參37 42重量份、黃精24 29重量份、五加皮26 31重量份、冰片8 13重量份、乳香6^11重量份、枳實8 13重量份。
4.如權(quán)利要求I至3所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中還可以進一步加入薏苡仁和升麻，所述薏苡仁和升麻的添加量優(yōu)選為薏苡仁1(T18重量份，升麻5 12重量份。
5.如權(quán)利要求I至4所述的中藥組合物，其特征在于 所述中藥組合物中還可以進一步加入桑寄生和枸杞子，所述桑寄生和枸杞子的添加量優(yōu)選為桑寄生擴15重量份，枸杞子12 18重量份。
6.將所述權(quán)利要求I至5所述的中藥組合物制備成藥膏的方法，其特征在于，包括 第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機粉碎過篩，獲得100目^200目的粉末； 第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機中，抽真空，沖入0. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘 400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘 I小時，停機冷卻20 30分鐘，獲得IOOnm 300nm的納米干膏粉； 第四步，在第三步獲得的干膏粉中加入相對于其質(zhì)量I. 5% 3%的二甲基亞砜，得到藥膏。
7.將所述權(quán)利要求I至5所述的中藥組合物制備成藥酒的方法，其特征在于，包括 第一步，將所述組分按比例混合，經(jīng)萬能粉碎機粉碎過篩，獲得100目^200目的粉末； 第二步，將第一步獲得的粉末用醇濃度為80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，過濾，合并濾液，減壓濃縮除去乙醇，獲得干膏，其中，加入的乙醇的量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的2 4倍； 第三步，將第二步獲得的干膏放入高能球磨機中，抽真空，沖入0. IMPa的氬氣作為保護氣體，設(shè)定高能球磨機的轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分鐘 400轉(zhuǎn)/分鐘，球磨40分鐘 I小時，停機冷卻20 30分鐘，獲得IOOnm 300nm的納米干膏粉； 第四步，將第三步獲得的納米干膏粉加入相對于其質(zhì)量3 5倍的醇濃度為70% 80%的乙醇，攪拌溶解，封存10天 15天，獲得藥酒。
8.一種用于促進骨折術(shù)后愈合的功能襯材，其特征在于通過將采用權(quán)利要求6所述的方法制備的藥膏均勻的吸附于彈性 無菌脫脂棉紗中制成功能襯材。
9.權(quán)利要求I至5所述的中藥組合物在制備用于促進骨折術(shù)后愈合的藥物或材料中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于促進骨折術(shù)后愈合的中藥組合物，其包括骨碎補、巴戟天、續(xù)斷、千年健、丹參、三棱、蒲黃、西紅花、大葉紫珠、蘇木、血竭、當(dāng)歸、雞血藤、人參、黃精、五加皮、冰片、乳香、枳實。采用該中藥組合物可以促進活血化瘀，使氣血通暢，瘀滯消散，新骨增生，加速骨折的愈合，克服西藥促進骨折術(shù)后愈合中存在的各種缺陷。
文檔編號A61P19/08GK102743665SQ20121025132
公開日2012年10月24日 申請日期2012年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月20日
發(fā)明者許梅 申請人:許梅