專利名稱：治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，特別是涉及一種以植物中藥且全部為中藥保健品或藥食兩用的中藥為原料制成的、具有標(biāo)本兼治功能的治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物。
背景技術(shù)：
近年來(lái)，育齡期女性卵巢功能衰退與排卵功能障礙的發(fā)病率明顯上升。由于精神壓力、生活壓力不斷加大，女性病毒性感染、環(huán)境污染等增多，發(fā)生卵巢功能衰退、排卵功能低下的幾率日增，女性性功能障礙、體質(zhì)衰退的現(xiàn)象比比皆是。
卵巢功能衰退、排卵功能低下、女性性功能障礙、體質(zhì)虛弱等疾病，嚴(yán)重地影響患者的精神情緒，影響患者的生活質(zhì)量，影響到家庭的和睦與社會(huì)的穩(wěn)定。這些疾病的有效治療問(wèn)題，也是醫(yī)學(xué)界所努力探索與深入研究的課題之一。令人非常遺憾的是，卵巢早衰的治療方面，目前尚缺乏安全有效、臨床應(yīng)用較為理想的西藥與中成藥。有學(xué)者試圖用雌激素類西藥替代治療，但這種補(bǔ)充與替代卵巢分泌的方法，對(duì)恢復(fù)卵巢功能、長(zhǎng)期改善臨床癥狀并非十分理想。特別是在停止使用雌激素類藥物之后，往往病情依舊，缺乏遠(yuǎn)期效果。對(duì)于排卵障礙的治療，盡管有一些西藥作用快捷，效果可靠，但有些藥物副作用較大，容易引發(fā)過(guò)度刺激綜合征，特別是長(zhǎng)期服用，常常會(huì)給患者帶來(lái)更多的傷害。在提高女性性欲與體質(zhì)虛弱方面，發(fā)病率較高，臨床尤其常見(jiàn)，但一些西藥的治療并不理想。中醫(yī)在卵巢早衰的治療方面，臨床有一些研究，也有一些針對(duì)卵巢功能修復(fù)的研究，但針對(duì)卵巢早衰的中成藥缺乏，特別是針對(duì)卵巢功能提高、促進(jìn)卵泡成熟發(fā)育、提高女性性欲的復(fù)合藥物鮮見(jiàn)。由于卵巢功能低下可見(jiàn)于育齡期婦女的任何年齡段，一些有生育要求者常常需要在恢復(fù)卵巢功能的同時(shí)恢復(fù)正常排卵周期與正常的性欲，因此，單一的降低卵泡刺激素與黃體生成素是不夠的，還需要提高雌激素與孕激素水平。但我們經(jīng)文獻(xiàn)檢索，目前尚未在所有的中成藥中發(fā)現(xiàn)具有上述復(fù)合功能的產(chǎn)品。以標(biāo)本兼治的中藥組方，實(shí)現(xiàn)刺激卵巢恢復(fù)其正常的內(nèi)分泌功能，恢復(fù)其正常的排卵功能，恢復(fù)其正常的性欲與體質(zhì)，一直是患者與醫(yī)師的愿望，也是本發(fā)明的基本思路。該發(fā)明藥物為治療卵巢早衰與女性性功能障礙提供了新型的中成藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，該藥物具有振奮腎氣、溫經(jīng)通絡(luò)、理氣化滯等作用，療效可靠、見(jiàn)效迅速、標(biāo)本兼治，為女性卵巢功能衰退與性功能低下提供了一種新型、安全、高效的治療藥物。該發(fā)明藥物對(duì)女性卵巢功能衰退、排卵功能障礙等具有顯著療效，對(duì)女性性欲低下、體質(zhì)衰退具有良好的保健作用，臨床觀察多年療效可靠，無(wú)毒副作用。
本發(fā)明是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于它是由下述重量份的原料藥用常規(guī)制備方法制成枸杞子6-60份，仙靈脾6-60份，當(dāng)歸5-55份，黃芪6-60份，香附6-36份，刺五加5_55份，薏苡仁6_60份，菟絲子6_60份，龍眼肉6-36份，巴戟天5-55份，馬鹿茸2-20份。治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物各原料的優(yōu)選分量比為枸杞子10-45份，仙靈脾10-36份，當(dāng)歸10-36份，黃芪10-45份，香附10-36份，刺五加10-36份，薏苡仁10-36份，菟絲子10-45份，龍眼肉10-36份，巴戟天10-45份，馬鹿茸5-18份。上述原料藥及用量配方，是發(fā)明人30多年臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上得出的，在上述用量范圍內(nèi)均具有顯著的療效。本發(fā)明的藥物選擇枸杞子、仙靈脾、當(dāng)歸、黃芪、香附、刺五加、薏苡仁、菟絲子、龍眼肉、巴戟天、馬鹿茸11味藥進(jìn)行配伍，各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)振奮腎氣、溫經(jīng)通絡(luò)、理氣化滯等功效。本發(fā)明以傳統(tǒng)的中醫(yī)組方準(zhǔn)則，用藥主次分明，配方巧妙合理，辨證與辨病結(jié)合，中醫(yī)與西醫(yī)合參，所用藥物均經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)藥理實(shí)驗(yàn)證明其促進(jìn)卵巢功 能、促進(jìn)病癥治療的顯效性與可靠性，證明其補(bǔ)腎氣、調(diào)沖任、通經(jīng)脈的顯效性與可靠性，而且每味藥物文獻(xiàn)資料與臨床觀察均未發(fā)現(xiàn)毒副作用。不僅如此，上述藥物的藥理作用，均有相關(guān)單味藥物藥理研究與動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)論證實(shí)。本發(fā)明藥物可采用中藥制劑的常規(guī)方法制成任何一種內(nèi)服劑型。本發(fā)明藥物采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成膠囊劑。本發(fā)明藥物采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成片劑。本發(fā)明藥物采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成散劑或顆粒劑。本發(fā)明藥物采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成水丸劑、蜜丸劑、水蜜丸劑、濃縮丸劑或滴丸劑。本發(fā)明藥物采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成口服液。本發(fā)明藥物采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成茶劑。本發(fā)明藥物也可采用半仿生提取法、超臨界流體萃取、微波提取、酶工程技術(shù)、超聲波提取、大孔吸附樹(shù)脂法等方法提取有效成分，這些提取方式均在本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明藥物經(jīng)臨床使用結(jié)果表明有下述優(yōu)點(diǎn)I、本發(fā)明選用天然食用植物藥為原料，各組份符合藥品法規(guī)定和中醫(yī)處方原則，突出中醫(yī)辨證與西醫(yī)辨病相結(jié)合、病因治療與對(duì)癥治療相結(jié)合的基本特色；2、本發(fā)明藥物提取后，口感良好，服用方便，各味藥物組方前后均無(wú)毒無(wú)害，正常劑量服用未發(fā)現(xiàn)任何副作用；3、本發(fā)明藥物對(duì)卵巢早衰、排卵功能障礙、女性性欲低下等疾病均具有良好的治療作用；4、本發(fā)明藥物均精選于衛(wèi)生部規(guī)定可藥食兩用的品種，安全性更高，對(duì)一些婦科慢性疾病可較長(zhǎng)時(shí)間服用；5、本發(fā)明藥物標(biāo)本兼治，見(jiàn)效迅速，治愈率高。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明藥物經(jīng)過(guò)臨床療效觀察與安全性試驗(yàn)，表明治療效果顯著，服用安全性可
O臨床實(shí)施例I:卵巢早衰I臨床資料I. I 一般資料觀察患者均來(lái)自門(mén)診，連續(xù)系統(tǒng)觀察382例，年齡在26-39歲，年齡33. 5歲；病程3個(gè)月-21個(gè)月，平均9. 3月。I. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)年齡40歲以下，月經(jīng)初潮年齡正常，之后月經(jīng)周期規(guī)律，排除心、 肝、腎功能嚴(yán)重異?；蚝喜⑵渌麅?nèi)分泌疾病、遺傳性因素、先天性卵巢內(nèi)卵泡數(shù)目不足者，卵巢無(wú)缺失，有完整的子宮，出現(xiàn)閉經(jīng)6月以上、伴或不伴潮熱、盜汗、心慌等圍絕經(jīng)期癥狀，血清卵泡刺激素(FSH) > 40U/L、黃體生成素(LH) > 30U/L，雌二醇(E2) < 25ng/L。2 方法2. I治療方法隨機(jī)分成兩組，各組均為191例。年齡與病程等均有可比性。治療組口服本發(fā)明藥物膠囊，4粒(每粒O. 45g)/次、3次/日。乙烯雌酚，每日O. 5mg,日I次口服，連服21天，最后3天開(kāi)始服甲羥孕酮，每日10mg，日I次口服，連服5天。對(duì)照組乙烯雌酚，每日O. 5mg,日I次口服，連服21天，最后3天開(kāi)始服甲羥孕酮，每日10mg，日I次口服，連服5天。六味地黃丸(江蘇頤海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn))，每次10丸，日3次口服。治療組與對(duì)照組均以3個(gè)月經(jīng)周期為I療程。滿3個(gè)月后進(jìn)行內(nèi)分泌復(fù)查。為觀察遠(yuǎn)期效果，在治療I個(gè)療程之后半年再次隨訪，觀察月經(jīng)與癥狀康復(fù)情況。2. 2療效標(biāo)準(zhǔn)參照閉經(jīng)、圍絕經(jīng)期綜合征的療效標(biāo)準(zhǔn)制定。顯效停藥后月經(jīng)來(lái)潮，連續(xù)3個(gè)月正常行經(jīng)，癥狀消失或明顯改善。超聲檢查有卵泡發(fā)育及排卵征象，內(nèi)膜厚度增加至正常值范圍。內(nèi)分泌檢查(FSH、LH、E2等)基本恢復(fù)正常。有效藥后月經(jīng)來(lái)潮，但經(jīng)量較少，癥狀較前減輕。超聲及FSH、LH、E2等檢查均較前改善。無(wú)效停藥后未能正常行經(jīng)，超聲及FSH、LH、E2檢查均無(wú)明顯改善。2. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS13. O統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)算資料以(S )表示，組間比較用隨機(jī)資料t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用X 2檢驗(yàn)，P <0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3 結(jié)果經(jīng)上述方法治療后，療效結(jié)果表明兩組具有顯著性差異，P < O. 05，治療組顯效率與總有效率明顯高于對(duì)照組。詳見(jiàn)附表I。附表I兩組卵巢早衰療效對(duì)比
權(quán)利要求
1.一種治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于它是由下述重量份的原料藥物制備而成 枸杞子6-60份仙靈脾6-60份當(dāng)歸5-55份黃芪6_60份 香附6-36份刺五加5-55份薏該仁6-60份英絲子6_60份 龍眼肉6-36份巴戟天5-55份馬鹿茸2-20份。
2.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于所述中藥組合物各原料的重量份為 枸杞子10-45份仙靈脾10-36份當(dāng)歸10-36份黃芪10-45份 香附10-36份刺五加10-36份薏苡仁10-36份菟絲子10-45份 龍眼肉10-36份巴戟天10-45份馬鹿茸5-18份。
3.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成膠囊劑。
4.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成片劑。
5.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成散劑或顆粒劑。
6.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成水丸劑、蜜丸劑、水蜜丸劑、濃縮丸劑或滴丸劑。
7.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成口服液。
8.如權(quán)利要求I所述治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，其特征在于采用中藥制劑學(xué)常規(guī)工藝制成茶劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了治療卵巢功能衰退與性功能低下的藥物，它是以枸杞子、仙靈脾、當(dāng)歸、黃芪、香附、刺五加、薏苡仁、菟絲子、龍眼肉、巴戟天、馬鹿茸為原料，按一定重量配比，運(yùn)用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成任何一種常用口服劑型。本發(fā)明臨床觀察與實(shí)驗(yàn)室證明對(duì)女性卵巢功能衰退、排卵功能障礙具有顯著療效，對(duì)女性性欲低下、體質(zhì)衰退具有良好的保健作用，臨床觀察多年療效可靠，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61K35/32GK102716377SQ20121021564
公開(kāi)日2012年10月10日 申請(qǐng)日期2012年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月27日
發(fā)明者王忠民 申請(qǐng)人:王忠民