專利名稱：一種用于預(yù)防或緩解腫瘤患者陽(yáng)虛證候的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于預(yù)防或緩解腫瘤陽(yáng)虛證候或腫瘤的藥物組合物，屬藥物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
陽(yáng)虛質(zhì)是陽(yáng)氣不足、以虛寒現(xiàn)象為主要特征的體質(zhì)狀態(tài)。陽(yáng)虛質(zhì)在古代醫(yī)著中多有論述，古代醫(yī)家常將陽(yáng)虛質(zhì)稱為“陽(yáng)虛之體”、“陽(yáng)氣素虛”、“陽(yáng)氣素弱”、“陰臟人”、“陽(yáng)虛稟質(zhì)”、“陽(yáng)氣素不強(qiáng)”、“素有寒者”、“陰盛之體”等。先天不足或后天失養(yǎng)，是陽(yáng)虛質(zhì)的主要成因。(姚實(shí)林，等，陽(yáng)虛質(zhì)成因論析，中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2008年第14卷第6期)《素
問·生氣通天論》曰“陽(yáng)氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰?！标?yáng)氣是人體物質(zhì)代謝和生理功能的原動(dòng)力，乃生命之本，陽(yáng)氣虧虛則會(huì)導(dǎo)致多種疾病的發(fā)生。最新流行病調(diào)查學(xué)報(bào)告顯示，陽(yáng)虛體質(zhì)者占九種總體質(zhì)人數(shù)7. 9% (王琦.解密中國(guó)人的九種體質(zhì)[M].北京中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2009:2)。按照《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)，陽(yáng)虛體質(zhì)者以平素畏冷，手足不溫，精神不振，喜熱飲食，舌淡胖嫩，脈沉遲等癥狀為主。冬季乃天寒地凍之時(shí)，此時(shí)陽(yáng)虛質(zhì)者手足冰冷現(xiàn)象更加嚴(yán)重，因而對(duì)于這種體質(zhì)者，常要求在冬日進(jìn)補(bǔ)溫陽(yáng)類藥食物，對(duì)于那些不能進(jìn)補(bǔ)溫陽(yáng)藥、食物的人，采用浴足的方法則可達(dá)到溫通四肢的目的，同時(shí)也避免了溫補(bǔ)藥物或食物引起的上火。陽(yáng)虛體質(zhì)腫瘤患者或腫瘤患者出現(xiàn)陽(yáng)虛證候，如陽(yáng)氣不能達(dá)于四末，常出現(xiàn)畏寒肢冷，冬季尤甚，或隨著病情加重而表現(xiàn)為癥狀加重，由于腫瘤患者隨著手術(shù)或放、化療等治療措施的介入，相當(dāng)部分會(huì)出現(xiàn)面色咣白、畏寒肢冷、精神不振，甚或小便清長(zhǎng)、下利清谷、舌淡脈遲等陽(yáng)虛癥狀，對(duì)于陽(yáng)虛質(zhì)腫瘤患者則更加明顯。此時(shí)，通過口服中藥雖可改善上述癥狀，但對(duì)于正在進(jìn)行放、化療的患者，惡心嘔吐等脾胃不和的癥狀常致其拒服中藥湯劑或聞藥則吐甚。因而，簡(jiǎn)便、廉價(jià)、有效的外治治療法則顯得尤為重要。浴足，又稱洗足療法、浴腳療法，是將中藥煎煮取汁足浴的一種方法，屬于自然療法中熏洗法范疇。早在《周禮·曲禮》和《素問·陰陽(yáng)應(yīng)象大論》中便有記載，目前浴足療法在內(nèi)、外、婦、兒科相關(guān)疾病的治療及護(hù)理上均顯示出了較好的療效，但是隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，人們更需要一種省時(shí)、簡(jiǎn)便、效驗(yàn)、廉價(jià)的治病及養(yǎng)生方法。而既往研究也未曾見到有關(guān)免煎中藥浴足的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種藥物組合物的新用途。含有下述重量配比的原料藥在制備足部給藥預(yù)防或/和緩解腫瘤患者陽(yáng)虛證候或/和改善腫瘤患者陽(yáng)虛體質(zhì)的藥物中的用途炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8_16份、蘇葉8_16份。本發(fā)明適用于陽(yáng)虛證或陽(yáng)虛質(zhì)人群，以陽(yáng)虛證或陽(yáng)虛質(zhì)腫瘤人群為主，如卵巢癌、肝癌、肺癌。
進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、蘇葉8-16份。更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑炮姜12份、羌活10份、桂枝12份、蘇葉10份。其中，所述的藥物是由炮姜、羌活、桂枝、蘇葉的原生藥材、水或有機(jī)溶液提取物為活性成分，加或不加藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成外用藥劑。其中，所述的外用藥劑是散劑、足浴劑、足貼。本發(fā)明藥物的制備包括如下步驟 a、取原料藥；b、各原料藥分別加水提取制備成免煎顆粒劑再聯(lián)合配伍使用，或者各原料藥混合，加水提取，加或不加藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的外用藥劑。本發(fā)明藥物原料藥的藥性味均辛溫，炮姜?dú)w脾、胃、腎、心、肺經(jīng)，具有溫中散寒、溫經(jīng)止血的功效；桂枝歸肺、心、膀胱經(jīng)，能溫經(jīng)通脈、散寒止痛、通陽(yáng)化氣；羌活歸膀胱經(jīng)和腎經(jīng)，可勝濕止痛；紫蘇葉歸肺和脾經(jīng)，可溫中行氣，藥理作用提示其水煎液可擴(kuò)張皮膚血管。四藥合用，共湊溫經(jīng)通脈、散寒止痛之功。本發(fā)明藥物可改善陽(yáng)虛證和/或陽(yáng)虛質(zhì)腫瘤患者畏寒怕冷、四肢不溫等陽(yáng)虛癥狀，同時(shí)可促進(jìn)足部血液循環(huán)，提高睡眠質(zhì)量，減少感冒次數(shù)，療效確切。采用免煎中藥較煎熬中藥簡(jiǎn)便、省時(shí)，外用易于接受，可用于輔助治療和保健，符合現(xiàn)代人群的需求。


圖I腫瘤患者浴足前后足部溫度值圖2腫瘤患者浴足前后足部溫度值比較
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I本發(fā)明藥物的制備取中藥原料藥炮姜12g、羌活10g、桂枝12g、蘇葉10g，單獨(dú)提取有效組分噴霧干燥制成免煎顆粒劑，再按照該比例配伍使用，包裝。實(shí)施例2本發(fā)明藥物的制備取中藥原料藥炮姜6g、羌活10g、桂枝6g、蘇葉10g，直接打粉，包裝。實(shí)施例3本發(fā)明藥物的制備取中藥原料藥炮姜16g、羌活8g、桂枝16g、蘇葉8g，直接打粉，包裝。以下通過具體臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的有益效果。試驗(yàn)例I本發(fā)明藥物緩解陽(yáng)虛質(zhì)或陽(yáng)虛證腫瘤患者的臨床試驗(yàn)I、病例選擇本臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)卵巢癌的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照第七版《婦產(chǎn)科學(xué)》，陽(yáng)虛質(zhì)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》，共選擇12例卵巢癌患者，其中，陽(yáng)虛質(zhì)或陽(yáng)虛證腫瘤患者會(huì)出現(xiàn)畏寒怕冷、四肢不溫、少氣懶言等癥狀，但是只有四肢不溫是可通過儀器探測(cè)的，其余均為患者主觀感覺，無(wú)法客觀測(cè)量，故通過監(jiān)測(cè)患者足部溫度值的變化加之詢問患者的主觀感覺，進(jìn)而觀察患者的陽(yáng)虛證候是否得到改善，驗(yàn)證藥物是否可以改善患者的陽(yáng)虛證候。浴足前，12例卵巢癌患者的足部平均溫度值為27. 830C。同時(shí)選擇21例肺癌患者浴足前足部進(jìn)行測(cè)溫，其平均溫度值為26. 12 ;選擇14例肝癌患者浴足前足部進(jìn)行測(cè)溫，平均值為25. 7，均低于正常值。發(fā)明人還針對(duì)肺癌 和肝癌的體質(zhì)證候進(jìn)行分型，具體如下廣州地區(qū)肺癌患者共82人參加調(diào)查,術(shù)前60人’未進(jìn)行過任何放、化療的有9人’體質(zhì)以平和質(zhì)為主，證候以氣虛證和無(wú)顯著證候?yàn)橹?；進(jìn)行過放、化療的有51人，體質(zhì)以平和質(zhì)(26. 9%)、氣虛質(zhì)(23. 08%)、陽(yáng)虛質(zhì)(15. 38%)為主，證候以氣虛證(36. 54%)、陽(yáng)虛證(23. 07%)、無(wú)顯著證候(17. 31%)為主。術(shù)后22人，I人未進(jìn)行過任何放、化療，為平和質(zhì)，余下21人進(jìn)行過放療或化療，體質(zhì)以氣郁質(zhì)(23. 81%)、平和質(zhì)(14. 29%)、痰濕質(zhì)(14. 29%)為主，證候以無(wú)顯著證候(28. 57%)、氣滯證(23. 81%)、氣虛證(20%)、陽(yáng)虛證(20%)為主。廣東地區(qū)肝癌患者共110人參加調(diào)查，其中術(shù)前51人，未進(jìn)行過任何放、化療的有37人，體質(zhì)以氣郁質(zhì)(34. 21%)、氣虛質(zhì)(21. 05%)、平和質(zhì)(15. 79%)為主，證候以氣滯證(31. 58%)、血瘀證(15. 79%)、氣虛證(15. 79%)、無(wú)顯著證候(15. 79%)為主。進(jìn)行放、化療的有14人，體質(zhì)以平和質(zhì)(21. 43%)和氣虛質(zhì)(21. 43%)為主，證候以無(wú)顯著證候(28. 57%)和氣虛證候(28. 57%)為主。術(shù)后60人，未進(jìn)行任何放、化療的有30人，體質(zhì)以平和質(zhì)(30%)、氣郁質(zhì)(26. 67%)、陽(yáng)虛質(zhì)(16. 67%)為主，證候以無(wú)顯著證候(30%)、氣滯證(30%)、陽(yáng)虛證(16. 67%)為主；進(jìn)行放療或化療的有30例，體質(zhì)以氣郁質(zhì)(23. 3%)、氣虛質(zhì)(20%)、平和質(zhì)為主(16. 67%)，證候以氣虛證(23. 3%)、氣郁證(20%)、無(wú)顯著證候(20%)為主。由此可見，腫瘤患者陽(yáng)虛質(zhì)和陽(yáng)虛證占較大比例。本發(fā)明藥物的適應(yīng)癥即是針對(duì)于有畏寒怕冷、四肢不溫、少氣懶言等陽(yáng)虛證候或素體為陽(yáng)虛質(zhì)的人群，特別是上述腫瘤人群；足部溫度值低是本發(fā)明腫瘤患者陽(yáng)虛質(zhì)或陽(yáng)虛證的典型癥狀，足部溫度是本試驗(yàn)觀察的指標(biāo)，通過足溫的升高，反映本發(fā)明藥物治療陽(yáng)虛質(zhì)或陽(yáng)虛證的效果。2、用藥方法給予本發(fā)明藥物(由實(shí)施例I制備的免煎中藥浴足一號(hào)方(由實(shí)施例I制備原料配比炮姜12g、羌活10g、桂枝12g、蘇葉10g))21劑，除經(jīng)期停用外，要求每晚取I劑免煎中藥浴足。具體方法為撕開塑料袋將藥物投入浴足盆中，加入沸水?dāng)嚢瑁耆芙夂?，再加入溫水調(diào)至37°C -45°C (因人而異)，將雙足浸泡30分鐘左右，期間水溫下降時(shí)再加入熱水。治療I月后復(fù)診時(shí)再次填寫健康調(diào)查表。3、觀察指標(biāo)觀察患者浴足前后溫度值變化。4、結(jié)果(I)卵巢癌患者王某浴足前后足部溫度值比較，見圖I動(dòng)態(tài)觀察陽(yáng)虛質(zhì)腫瘤患者浴足前后及停藥后足部代謝熱值，發(fā)現(xiàn)浴足前(8. 19)足部溫度稍偏低，予以浴足一周，一周后(8. 26)足部溫度較浴足前有所偏高，繼續(xù)予以浴足，9. 16停藥，一周后足部代謝熱值下降，繼續(xù)予以浴足，足部代謝熱值再次上升(9. 30和10. 19 掃描)。(2)卵巢癌患者徐某浴足前后足部溫度值比較，見圖2動(dòng)態(tài)觀察此卵巢癌患者，夏季時(shí)(2011.9. 13)足部溫度值正常，進(jìn)入冬季(2011. 12. 27)后足部溫度值下降，遂浴足治療兩周，兩周后(2012. I. 18)患者足部溫度值升高，后繼續(xù)予以浴足一周，停藥后(2012. 2. 28)溫度值下降。
(3)健康平和體質(zhì)人群足部溫度值標(biāo)準(zhǔn)為29. 54±1. 35，浴足后，12例卵巢癌患者的足溫趨于標(biāo)準(zhǔn)足部溫度值。
綜上所述，采用本發(fā)明藥物浴足，可促進(jìn)足部血液循環(huán)，可改善陽(yáng)虛證和/或陽(yáng)虛質(zhì)腫瘤患者畏寒怕冷、四肢不溫等陽(yáng)虛癥狀，療效確切。
權(quán)利要求
1.含有下述重量配比的原料藥在制備足部給藥預(yù)防或/和緩解腫瘤患者陽(yáng)虛證候或/和改善腫瘤患者陽(yáng)虛體質(zhì)的藥物中的用途 炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、蘇葉8_16份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用途，其特征在于所述的腫瘤為卵巢癌、肝癌、肺癌。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的用途，其特征在于所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑 炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、蘇葉8_16份。
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用途，其特征在于所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的藥劑 炮姜12份、羌活10份、桂枝12份、蘇葉10份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的用途，其特征在于所述的藥物是由炮姜、羌活、桂枝、蘇葉的原生藥材、水或有機(jī)溶液提取物為活性成分，加或不加藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成外用藥劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于所述的外用藥劑是散劑、足浴劑、足貼。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的用途，其特征在于它包括如下步驟 a、取原料藥； b、各原料藥分別加水提取制備成免煎顆粒劑再聯(lián)合配伍使用，或者各原料藥混合，力口水提取，加或不加藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的外用藥劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了含有下述重量配比的原料藥在制備足部給藥預(yù)防或/和緩解腫瘤患者陽(yáng)虛證候或/和改善陽(yáng)虛體質(zhì)的藥物中的用途炮姜8-16份、羌活8-16份、桂枝8-16份、蘇葉8-16份。本發(fā)明藥物除了可預(yù)防、緩解腫瘤患者陽(yáng)虛證候和/或改善其陽(yáng)虛體質(zhì)外，同時(shí)可促進(jìn)人體足部血液循環(huán)，提高睡眠質(zhì)量，減少感冒次數(shù)，療效確切。
文檔編號(hào)A61P35/00GK102688472SQ20121019975
公開日2012年9月26日 申請(qǐng)日期2012年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月17日
發(fā)明者劉芊辰, 李啟佳, 鄭霞, 陸華 申請(qǐng)人:成都中醫(yī)藥大學(xué)