專利名稱：一種治療跌打損傷的藥物組合物制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制劑、制備方法，具體涉及一種治療跌打損傷的藥物組合物及其制劑、制備方法，屬制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
急性軟組織損傷是骨傷科常見(jiàn)病、多發(fā)病，屬中醫(yī)“筋傷”范疇，臨床主要表現(xiàn)為局部腫脹、疼痛、功能障礙、青紫瘀斑等?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)急性軟組織損傷的主要治療方法有包扎、局部封閉、理療等，這些方法療效欠佳，康復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)。中醫(yī)認(rèn)為急性軟組織損傷的主要病機(jī)是氣滯血瘀、脈絡(luò)不通，在治療上有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)
發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種治療跌打損傷的藥物組合物及其制劑，本發(fā)明第二個(gè)目的在于提供該藥物組合物的制備方法，本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為三七8-28重量份、當(dāng)歸4-14重量份、沒(méi)藥4_14重量份、杜仲4_14重量份、狗脊4-14重量份、澤蘭4-14重量份、羌活4-14重量份、獨(dú)活4-14重量份、黃柏4_14重量份、海桐皮4-14重量份、炒乳香4-14重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七18重量份、當(dāng)歸9重量份、沒(méi)藥9重量份、杜仲9重量份、狗脊9重量份、澤蘭9重量份、羌活9重量份、獨(dú)活9重量份、黃柏9重量份、海桐皮9重量份、炒乳香9重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七10重量份、當(dāng)歸13重量份、沒(méi)藥5重量份、杜仲13重量份、狗脊5重量份、澤蘭13重量份、羌活5重量份、獨(dú)活13重量份、黃柏5重量份、海桐皮13重量份、炒乳香5重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七13重量份、當(dāng)歸11重量份、沒(méi)藥6重量份、杜仲11重量份、狗脊6重量份、澤蘭11重量份、羌活6重量份、獨(dú)活11重量份、黃柏6重量份、海桐皮11重量份、炒乳香6重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七16重量份、當(dāng)歸10重量份、沒(méi)藥8重量份、杜仲10重量份、狗脊8重量份、澤蘭10重量份、羌活8重量份、獨(dú)活10重量份、黃柏8重量份、海桐皮10重量份、炒乳香8重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七20重量份、當(dāng)歸8重量份、沒(méi)藥10重量份、杜仲8重量份、狗脊10重量份、澤蘭8重量份、羌活10重量份、獨(dú)活8重量份、黃柏10重量份、海桐皮8重量份、炒乳香10重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七23重量份、當(dāng)歸7重量份、沒(méi)藥11重量份、杜仲7重量份、狗脊11重量份、澤蘭7重量份、羌活11重量份、獨(dú)活7重量份、黃柏11重量份、海桐皮7重量份、炒乳香11重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為三七26重量份、當(dāng)歸5重量份、沒(méi)藥13重量份、杜仲5重量份、狗脊13重量份、澤蘭5重量份、羌活13重量份、獨(dú)活5重量份、黃柏13重量份、海桐皮5重量份、炒乳香13重
量份。 本發(fā)明中藥組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的各種制劑包括但不限于外用制劑如氣霧劑，軟膏劑、巴布膏劑、搽劑、橡膠膏劑、糊劑、涂膜劑、透皮貼劑等；口服制劑如散劑、片劑、茶劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸、丸劑、蜜丸、顆粒劑、蜜煉膏劑、酒劑、口服液或注射制劑以及緩釋制劑、控釋制劑或速釋制劑等。本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟以上11味藥材，混合粉碎成粗粉，加入600重量份的55%乙醇浸潰12_48小時(shí)后，對(duì)藥液加熱保持藥液溫度為30°C 40°C，強(qiáng)制循環(huán)3. 5小時(shí)，過(guò)濾，得醇提液，用乙醇調(diào)整使醇提液含醇量為53% 57%，總量達(dá)540重量份，分裝，即得。本發(fā)明中藥組合物配方中三七甘微苦溫，化瘀止血，活血定痛，為活血化瘀之要藥,故為君藥。當(dāng)歸甘辛溫,補(bǔ)血,活血,止痛,并使活血化瘀而不傷血；乳香、沒(méi)藥活血行氣止痛，消腫生肌，三藥共為臣藥。澤蘭苦辛微溫，活血祛瘀；杜仲甘溫，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；狗脊苦甘溫，祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝；羌活、獨(dú)活辛苦溫，祛風(fēng)濕，止痹痛；海桐皮苦辛平，祛風(fēng)濕，通絡(luò)止痛；黃柏苦寒，清熱燥濕，瀉火解毒，均為佐藥。諸藥合用，共奏活血化瘀、消腫止痛、舒筋活絡(luò)、止血療傷之功。主治各種新舊軟組織損傷、外傷、燙傷、外傷出血、風(fēng)濕關(guān)節(jié)腫痛。下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例I本發(fā)明中藥組合物臨床總結(jié)報(bào)告I 一般資料共有病例60例，男34例，女26例，年齡12 57歲，病程I小時(shí)至4天。其中踝關(guān)節(jié)扭挫傷31例，肩關(guān)節(jié)扭挫傷12例，腕關(guān)節(jié)扭挫傷17例。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)急性軟組織損傷的診斷標(biāo)準(zhǔn)，確診后使用本發(fā)明中藥組合物(按實(shí)施例I方法制備)進(jìn)行治療。2治療方法噴涂患處，輕揉，一日3 4次，7天為一療程，I個(gè)療程后判定療效。治療期間停用其他藥物。必要時(shí)配合服用實(shí)施例10制備的藥物。3療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的療效標(biāo)準(zhǔn)判定。臨床治愈紅、腫、熱、痛消失，所附著或鄰近關(guān)節(jié)活動(dòng)自如；顯效紅、腫、熱消失，略有酸痛，所附著或鄰近關(guān)節(jié)活動(dòng)基本不受限；有效紅、腫、熱、痛減輕，所附著或鄰近關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限；無(wú)效紅、腫、熱、痛無(wú)改善，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。
4治療結(jié)果60例中痊愈44例(73. 3%)，顯效及有效14例(23. 3%)，無(wú)效2例(3. 3%)，總有效率96. Tl。下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例所述效果。實(shí)施例I本發(fā)明酊劑配方
三七18kg當(dāng)歸9kg沒(méi)藥9kg
杜仲9kg狗脊9kg澤蘭9kg
龍活 9kg獨(dú)活 9kgiHll-i 9kg
海桐皮9kg乳香(炒)9kg
成 540kg制法以上11味藥材，混合粉碎成粗粉，加入600kg的55%乙醇浸潰24小時(shí)后，對(duì)藥液加熱保持藥液溫度為30°C 40°C，強(qiáng)制循環(huán)3. 5小時(shí)，過(guò)濾，得醇提液，用乙醇調(diào)整使醇提液含醇量為53% 57%，總量達(dá)540kg，分裝，即得。用法與用量刀傷、創(chuàng)傷、燙傷、跌傷、出血直接噴藥水于傷口處，侯藥水吸收后用干凈紗布包裹。日噴數(shù)次即愈。跌打扭傷直接噴藥水于患處，用藥棉輕揉輔以按摩。散瘀消腫用藥棉滲藥水頻頻敷于患處，青腫疼痛嚴(yán)重時(shí)，可用熱水袋加以熱敷，止痛消腫效果更佳。關(guān)節(jié)腫痛用藥棉滲藥水敷于患處。實(shí)施例2本發(fā)明氣霧劑三七10kg、當(dāng)歸13kg、沒(méi)藥5kg、杜仲13kg、狗脊5kg、澤蘭13kg、憲活5kg、獨(dú)活13kg、黃柏5kg、海桐皮13kg、炒乳香5kg。以上11味藥材，混合粉碎成粗粉，加入600kg的55%乙醇浸潰48小時(shí)后，對(duì)藥液加熱保持藥液溫度為30°C 40°C，強(qiáng)制循環(huán)3. 5小時(shí)，過(guò)濾，得醇提液，用乙醇調(diào)整使醇提液含醇量為53% 57%，總量達(dá)540kg，加入常規(guī)輔料，制成氣霧劑。外用。實(shí)施例3本發(fā)明搽劑三七13kg、當(dāng)歸Ilkg、沒(méi)藥6kg、杜仲11kg、狗脊6kg、澤蘭Ilkg、憲活6kg、獨(dú)活I(lǐng) lkg、黃柏6kg、海桐皮I lkg、炒乳香6kg。以上11味藥材，混合粉碎成粗粉，加入600kg的55%乙醇浸潰12小時(shí)后，對(duì)藥液加熱保持藥液溫度為30°C 40°C，強(qiáng)制循環(huán)3. 5小時(shí)，過(guò)濾，得醇提液，用乙醇調(diào)整使醇提液含醇量為53% 57%，總量達(dá)540kg，加入常規(guī)輔料，制成搽劑。外用。實(shí)施例4本發(fā)明透皮貼劑三七16kg、當(dāng)歸10kg、沒(méi)藥8kg、杜仲10kg、狗脊8kg、澤蘭10kg、憲活8kg、獨(dú)活10kg、黃柏8kg、海桐皮10kg、炒乳香8kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成透皮貼劑。實(shí)施例5本發(fā)明酒劑三七26kg、當(dāng)歸5kg、沒(méi)藥13kg、杜仲5kg、狗脊13kg、澤蘭5kg、憲活13kg、獨(dú)活5kg、黃柏13kg、海桐皮5kg、炒乳香13kg。以上藥物用黃酒浸泡48小時(shí)，去渣取液，即得。內(nèi)服。實(shí)施例6本發(fā)明散劑三七10kg、當(dāng)歸13kg、沒(méi)藥5kg、杜仲13kg、狗脊5kg、澤蘭13kg、憲活5kg、獨(dú)活13kg、黃柏5kg、海桐皮13kg、炒乳香5kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成散劑。
_2] 實(shí)施例I本發(fā)明膠囊劑三七13kg、當(dāng)歸I lkg、沒(méi)藥6kg、杜仲11kg、狗脊6kg、澤蘭I lkg、憲活6kg、獨(dú)活I(lǐng) lkg、黃柏6kg、海桐皮I lkg、炒乳香6kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑。實(shí)施例8本發(fā)明蜜丸劑三七16kg、當(dāng)歸10kg、沒(méi)藥8kg、杜仲10kg、狗脊8kg、澤蘭10kg、憲活8kg、獨(dú)活10kg、黃柏8kg、海桐皮10kg、炒乳香8kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成蜜丸劑。實(shí)施例9本發(fā)明顆粒劑三七20kg、當(dāng)歸8kg、沒(méi)藥IOk g、杜仲8kg、狗脊10kg、澤蘭8kg、憲活10kg、獨(dú)活8kg、黃柏10kg、海桐皮8kg、炒乳香10kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成顆粒劑。 實(shí)施例10本發(fā)明口服液三七23kg、當(dāng)歸7kg、沒(méi)藥I lkg、杜仲7kg、狗脊I lkg、澤蘭7kg、憲活I(lǐng) lkg、獨(dú)活7kg、黃柏I lkg、海桐皮7kg、炒乳香11kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服液。實(shí)施例11本發(fā)明滴丸劑三七26kg、當(dāng)歸5kg、沒(méi)藥13kg、杜仲5kg、狗脊13kg、澤蘭5kg、憲活13kg、獨(dú)活5kg、黃柏13kg、海桐皮5kg、炒乳香13kg。將上述藥物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成滴丸。
權(quán)利要求
1.一種治療跌打損傷的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑是由如下重量份的原料藥制成臨床可接受的散劑、片劑、茶劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸、丸劑、蜜丸、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、控釋制劑、速釋制劑、口服液體制劑或注射制劑；酊劑、氣霧劑、軟膏劑、巴布膏劑、搽劑、橡膠膏劑、糊劑、涂膜劑、透皮貼劑或酒劑； 三七8-28重量份、當(dāng)歸4-14重量份、沒(méi)藥4-14重量份、杜仲4_14重量份、狗脊4_14重量份、澤蘭4-14重量份、羌活4-14重量份、獨(dú)活4-14重量份、黃柏4_14重量份、海桐皮4-14重量份、炒乳香4-14重量份。
2.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 原料藥組成為三七18重量份、當(dāng)歸9重量份、沒(méi)藥9重量份、杜仲9重量份、狗脊9重量份、澤蘭9重量份、羌活9重量份、獨(dú)活9重量份、黃柏9重量份、海桐皮9重量份、炒乳香9重量份。
3.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 三七10重量份、當(dāng)歸13重量份、沒(méi)藥5重量份、杜仲13重量份、狗脊5重量份、澤蘭13重量份、羌活5重量份、獨(dú)活13重量份、黃柏5重量份、海桐皮13重量份、炒乳香5重量份。
4.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 三七13重量份、當(dāng)歸11重量份、沒(méi)藥6重量份、杜仲11重量份、狗脊6重量份、澤蘭11重量份、羌活6重量份、獨(dú)活11重量份、黃柏6重量份、海桐皮11重量份、炒乳香6重量份。
5.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 三七16重量份、當(dāng)歸10重量份、沒(méi)藥8重量份、杜仲10重量份、狗脊8重量份、澤蘭10重量份、羌活8重量份、獨(dú)活10重量份、黃柏8重量份、海桐皮10重量份、炒乳香8重量份。
6.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 三七20重量份、當(dāng)歸8重量份、沒(méi)藥10重量份、杜仲8重量份、狗脊10重量份、澤蘭8重量份、羌活10重量份、獨(dú)活8重量份、黃柏10重量份、海桐皮8重量份、炒乳香10重量份。
7.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 三七23重量份、當(dāng)歸7重量份、沒(méi)藥11重量份、杜仲7重量份、狗脊11重量份、澤蘭7重量份、羌活11重量份、獨(dú)活7重量份、黃柏11重量份、海桐皮7重量份、炒乳香11重量份。
8.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑中所述的原料藥組成為 三七26重量份、當(dāng)歸5重量份、沒(méi)藥13重量份、杜仲5重量份、狗脊13重量份、澤蘭5重量份、羌活13重量份、獨(dú)活5重量份、黃柏13重量份、海桐皮5重量份、炒乳香13重量份。
9.如權(quán)利要求1-8任一所述的藥物組合物制劑，其特征在于該藥物組合物制劑由如下方法制成 以上11味藥材，混合粉碎成粗粉，加入700重量份的55%乙醇浸潰12-48小時(shí)后，對(duì)藥液加熱保持藥液溫度為30°C 40°C， 強(qiáng)制循環(huán)3. 5小時(shí)，過(guò)濾，得醇提液，用乙醇調(diào)整使醇提液含醇量為53% 57%，總量達(dá)600重量份，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療跌打損傷的藥物組合物制劑，其原料藥組成為三七8-28重量份、當(dāng)歸4-14重量份、沒(méi)藥4-14重量份、杜仲4-14重量份、狗脊4-14重量份、澤蘭4-14重量份、羌活4-14重量份、獨(dú)活4-14重量份、黃柏4-14重量份、海桐皮4-14重量份、炒乳香4-14重量份，所述劑型包括不限于外用制劑如氣霧劑，軟膏劑、巴布膏劑、搽劑、橡膠膏劑、糊劑、涂膜劑、透皮貼劑、酒劑等。本發(fā)明組合物制劑具有活血化瘀、消腫止痛、舒筋活絡(luò)、止血療傷之功；主治各種新舊軟組織損傷、外傷、燙傷、外傷出血、風(fēng)濕關(guān)節(jié)腫痛。
文檔編號(hào)A61K36/756GK102727636SQ20121019593
公開(kāi)日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2012年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月14日
發(fā)明者洪緋, 潘杰, 羅志毅, 黃進(jìn)明 申請(qǐng)人:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司