專(zhuān)利名稱(chēng)：多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種應(yīng)用于臨床治療高血壓的導(dǎo)管，特別涉及一種多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
高血壓是嚴(yán)重影響人們生存質(zhì)量和危及生命的常見(jiàn)疾病，也是全球?qū)е滤劳龅闹饕∫?，每年全世?百萬(wàn)人因高血壓死亡。2004年10月12日國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布的“中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報(bào)告”中指出我國(guó)成人高血壓患病率為18. 8%，而人群高血壓知曉率、治療率和控制率僅為30. 2%,24. 7%和6. 1%。即使在美國(guó)，高血壓近年的治療的控制率也不足30%。治療然而，近年來(lái)國(guó)內(nèi)流行病學(xué)調(diào)查顯示，男女患病率都已超過(guò)20%以上，我國(guó)目前是世界上高血壓危害最嚴(yán)重的國(guó)家之一，估計(jì)全國(guó)高血壓患者已超過(guò)2億，國(guó)際范圍內(nèi)，目前全世界有10億人患高血壓，預(yù)計(jì)到2025年高血壓患者將有30%的人患高血壓，總數(shù)達(dá)到15億(。由此可見(jiàn)，高血壓已成為全球范圍包括我國(guó)在內(nèi)的目前患病率最高、人群患病最為普遍的疾病之一，高血壓的研究和新治療方法的研究成為人類(lèi)刻不容緩的課題。高血壓患者血壓增高的嚴(yán)重后果在于對(duì)全身重要器官的損害。由于動(dòng)脈壓持續(xù)性升高，引發(fā)全身小動(dòng)脈硬化，從而影響組織器官的血液供應(yīng)不足，血管腔內(nèi)壓力升高，造成心腦、腎的損害最為嚴(yán)重的并發(fā)癥，而易引發(fā)冠心病、腦腦卒中、腎功能衰竭，而引起的致殘率和死亡率明顯增高
目前國(guó)內(nèi)外流行的高血壓治療依舊是藥物治療。其治療的目的是通過(guò)藥物作用于導(dǎo)致血壓升高的各個(gè)環(huán)節(jié)，干擾引起體內(nèi)血壓升高的作用而控制血壓；治療方法上主要是依靠藥物，其中最受關(guān)注且起主要作用的是鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素II受體拮抗劑，而且尤以后兩類(lèi)藥物為主要，而這后兩類(lèi)藥物的作用都在腎素-血管緊張素系統(tǒng)。該類(lèi)藥物的長(zhǎng)期聯(lián)合用藥治療，將不僅需要長(zhǎng)期服用而價(jià)格不菲、副作用突出，最主要的是治療效果依然不理想。資料顯示我國(guó)目前高血壓的治療率和控制率僅為24. 7%和6. 1%。因此，普遍認(rèn)為全球范圍的高血壓藥物治療依然因副作用較多、個(gè)體差異、控制率依然不佳，因高血壓導(dǎo)致的死亡率高居不下。原發(fā)性高血壓的基本成因是由于交感神經(jīng)過(guò)度活躍誘發(fā)和維持的。放射性同位素示蹤顯示，高血壓患者存在著腎臟過(guò)多的去甲腎上腺分泌進(jìn)入血液系統(tǒng)。支配腎的交感神經(jīng)節(jié)后神經(jīng)進(jìn)入腎臟后支配腎內(nèi)所有的血管、腎小管和腎小球旁體從而對(duì)腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，反過(guò)來(lái)，血管緊張速I(mǎi)I又可增加中樞機(jī)制和加速交感神經(jīng)末梢的腎上腺能神經(jīng)傳遞。這樣一來(lái)，交感神經(jīng)的作用導(dǎo)致血壓增高。因而目前普遍認(rèn)為，腎交感神經(jīng)的活性是導(dǎo)致原發(fā)性高血壓的重要原因。國(guó)外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)阻斷腎交感神經(jīng)，不僅不會(huì)引起腎正常功能減低，而且可使收縮壓和舒張都下降，這說(shuō)明，盡管原發(fā)性高血壓有多因素存在，但支配腎的交感神經(jīng)的活動(dòng)及張力是高血壓存在和進(jìn)展中起著重要作用。既往曾進(jìn)行的外科廣泛切除內(nèi)臟神經(jīng)手術(shù)，可減少腎素分泌、并不減少腎血流和腎小球的濾過(guò)率、依然能維持電解質(zhì)的平衡。但是，如此廣泛的內(nèi)臟神經(jīng)阻斷手術(shù)造成了很高的圍手術(shù)期的并發(fā)癥，及因廣泛的內(nèi)臟神經(jīng)去除后的其他內(nèi)臟功能失調(diào)發(fā)病率也很高。目前臨床較多實(shí)施的腎移植手術(shù)則能很好地說(shuō)明，去掉腎神經(jīng)后，腎臟依然可保持水和電解質(zhì)的穩(wěn)定。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中也觀察到，在高血壓時(shí)，腎與機(jī)體的交感神經(jīng)系統(tǒng)密切相關(guān)。因此，如能選擇性地在單一器官水平阻斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)，則可打斷腎素-血管緊張素系統(tǒng)的升高血壓的作用，同時(shí)，由于腎素-血管緊張素系統(tǒng)血管活性物質(zhì)的降低，其對(duì)全身交感神經(jīng)的激活效應(yīng)也得以減弱，從而在保持腎功能完整的前提下使全身血壓下降，達(dá)到治療高血壓的目的。即超選擇性阻斷腎交感神經(jīng)將使血壓下降，同時(shí)可以避免其他對(duì)身體組織和器官的不必要影響。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管。、本發(fā)明采用的微創(chuàng)介入的方法，經(jīng)皮穿刺經(jīng)血管腔內(nèi)到達(dá)腎動(dòng)脈，對(duì)雙側(cè)腎動(dòng)脈管壁施以高頻短脈沖電流，使腎動(dòng)脈壁上的交感神經(jīng)破壞，交感神經(jīng)對(duì)于腎的支配中斷，使腎素一血管緊張素長(zhǎng)期降低，從而血壓下降，達(dá)到治療高血壓的效果。本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案是包括接頭、手柄、導(dǎo)管管體、多個(gè)電極；所述導(dǎo)管管體的一端與接頭相連，另一端設(shè)有多個(gè)電極，導(dǎo)管管體靠接頭的一端設(shè)有手柄。上述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管中，所述導(dǎo)管管體包括導(dǎo)管管腔、導(dǎo)管內(nèi)層、金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)、導(dǎo)管外層，金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)緊緊包繞導(dǎo)管內(nèi)層，導(dǎo)管外層與金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)融合并覆蓋其外。上述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管中，所述電極按360度分角度且沿直線縱軸分布。上述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管中，所述電極采用鉬金復(fù)合材料或其它導(dǎo)電金屬制作，鎳鈦定位線的一端與電極相連，鎳鈦定位線的另一端經(jīng)導(dǎo)管管腔與接頭相連。 上述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管中，所述電內(nèi)設(shè)有熱電偶，熱電偶輸出經(jīng)導(dǎo)管管腔內(nèi)的導(dǎo)線接到接頭。上述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管中，所述導(dǎo)管管腔內(nèi)設(shè)有傳傳遞射頻信號(hào)和阻抗測(cè)定的導(dǎo)線，傳傳遞射頻信號(hào)和阻抗測(cè)定的導(dǎo)線的一端接到接頭，另一端接到電極內(nèi)的焊點(diǎn)。各電極內(nèi)裝有具有記憶性能的鎳鈦記憶合金以確保角度正確分布和當(dāng)該導(dǎo)管自導(dǎo)引導(dǎo)管推出時(shí)可合適地貼附腎動(dòng)脈內(nèi)壁。本發(fā)明的技術(shù)效果在于1)本發(fā)明在各電極內(nèi)裝有具有記憶性能的鎳鈦定位線，這樣可以確保角度正確分布和當(dāng)該導(dǎo)管自導(dǎo)引導(dǎo)管推出時(shí)可合適地貼附腎動(dòng)脈內(nèi)壁。2)本發(fā)明導(dǎo)管管體分為較硬的近端段和的較軟遠(yuǎn)端段，這樣便于導(dǎo)管在體內(nèi)的推送。2)近端段采用高硬度的聚合物，手柄便于推送、牽拉或旋轉(zhuǎn)，以調(diào)節(jié)導(dǎo)管在血管內(nèi)運(yùn)動(dòng)和朝向。3)本發(fā)明管體通道內(nèi)裝入的高效電隔離管保證電信號(hào)的傳輸，多極設(shè)計(jì)既便于消融部位的分度和一次性對(duì)一側(cè)腎交感神經(jīng)消融，又可以減少或避免消融后腎動(dòng)脈狹窄的并發(fā)癥。


圖I為本發(fā)明中的四電極高血壓血管內(nèi)治療射頻治療導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)圖。圖2為本發(fā)明中的六電極高血壓血管內(nèi)治療射頻治療導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)圖。圖3為本發(fā)明中導(dǎo)管管體的剖視圖。圖4為本發(fā)明中端電極及其連接管的內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖。
具體實(shí)施例方式參見(jiàn)圖I和圖2圖。本發(fā)明從近端至遠(yuǎn)端依次為連接接頭I、手柄2、導(dǎo)管管體3、電極4。圖I的電極為四個(gè)，圖2中的電極為六個(gè)，電極是按360度分角度且沿直線縱軸分布。多極為四極時(shí)，該分度為極間間隔為90度；當(dāng)多極為五極時(shí)，該分度為極間間隔為72 度；當(dāng)多極為六極時(shí)，該分度為極間間隔為60度。電極是電信號(hào)輸出和采集部分，管體后部為電信號(hào)輸入和輸出的接頭和控制手柄。參見(jiàn)圖3，圖3為導(dǎo)管管體的剖視圖。導(dǎo)管管體3包括導(dǎo)管管腔8、導(dǎo)管內(nèi)層7、金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)9、導(dǎo)管外層6，金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)緊緊包繞導(dǎo)管內(nèi)層，導(dǎo)管外層與金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)融合并覆蓋其外。所述導(dǎo)管管體3分為靠近手柄的近端段和接近電極的遠(yuǎn)端段，近端段采用高硬度的聚合物，遠(yuǎn)端段采用硬度值低的聚合物材料制作，熱融接連接兩段即可。導(dǎo)管管腔內(nèi)8內(nèi)有通過(guò)熱敏信號(hào)、阻抗信號(hào)導(dǎo)線和射頻電流輸出的電隔離管5。圖4為本發(fā)明的導(dǎo)管遠(yuǎn)端及電極內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖。可見(jiàn)電隔離管內(nèi)通過(guò)的來(lái)自熱電偶11的導(dǎo)線10，傳傳遞射頻信號(hào)和阻抗測(cè)定的導(dǎo)線14和鎳鈦定位線13和焊點(diǎn)15。各電極依自導(dǎo)管主軸分出部位與角度的不同分支出單個(gè)電極。端電極12由鉬金、鉬銥合金、銀或其他具有良好導(dǎo)電性能的金屬制作，導(dǎo)線10、射頻輸出和阻抗測(cè)定導(dǎo)線14可采用具有絕緣性能的導(dǎo)線制作。射頻輸出和阻抗測(cè)定導(dǎo)線14的一端焊接在端電極12的焊點(diǎn)15上，導(dǎo)線10的一端連接在溫度測(cè)定的熱電偶11上，繼而通過(guò)管體內(nèi)的電隔離管5，最后焊接在接頭I上。鎳鈦定位線13的一端與電極4的端電極12相連，鎳鈦定位線13的另一端經(jīng)導(dǎo)管管腔8與接頭I相連。本發(fā)明中各電極內(nèi)裝有具有記憶性能的鎳鈦定位線可以確保角度正確分布和當(dāng)該導(dǎo)管自導(dǎo)引導(dǎo)管推出時(shí)可合適地貼附腎動(dòng)脈內(nèi)壁。本發(fā)明中電極除按角度分布外，為避免在血管內(nèi)壁因在同一平面射頻消融可能導(dǎo)致的腎動(dòng)脈狹窄，各電極可在腎動(dòng)脈縱軸上總長(zhǎng)在10-20毫米長(zhǎng)度范圍內(nèi)的間隔分布。可見(jiàn)，由于電極的360分角度分布和沿腎動(dòng)脈縱軸分布，電極自導(dǎo)引導(dǎo)管推出后，各電極呈現(xiàn)為螺圈狀多極分布。手柄便于推送、牽拉或旋轉(zhuǎn)，以調(diào)節(jié)導(dǎo)管在血管內(nèi)運(yùn)動(dòng)和朝向。本發(fā)明的動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)經(jīng)股動(dòng)脈插管置放好止血導(dǎo)管后，經(jīng)該止血導(dǎo)管送入導(dǎo)引導(dǎo)管，X線DSA觀察下證實(shí)導(dǎo)引導(dǎo)管的前端到達(dá)腎動(dòng)脈內(nèi)，繼而，將高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)引導(dǎo)管送入。在X線DSA觀察下，將導(dǎo)管送出導(dǎo)引導(dǎo)管時(shí)，各電極將自動(dòng)彈開(kāi)并貼附在腎動(dòng)脈內(nèi)壁。注意各端電極到達(dá)腎動(dòng)脈合適部位及在腎動(dòng)脈縱軸線上的分布長(zhǎng)度合適。連接接頭到射頻儀，測(cè)定腎動(dòng)脈內(nèi)壁阻抗，調(diào)整設(shè)定阻抗為100歐母，溫度控制設(shè)定在55-60度，射頻輸出限制則按每個(gè)電極功率5-8瓦乘以電極數(shù)；如四極時(shí)，5-8瓦X4=20_32瓦；六極時(shí)，5-8瓦X6=30-48瓦；如此類(lèi)推，射頻輸出時(shí)間設(shè)定為60-120秒。對(duì)腎動(dòng)脈實(shí)施消融。一側(cè)結(jié)束后，繼而完成對(duì)側(cè)腎動(dòng)脈內(nèi)的同樣操作。兩側(cè)結(jié)束后，射頻導(dǎo)管退出，經(jīng)由導(dǎo)引管退出體外，局部穿刺點(diǎn)止血包扎結(jié)束手術(shù)。將高血壓血管內(nèi)治療導(dǎo)管收集退出導(dǎo)引
導(dǎo)管，撤出止血導(dǎo)管，穿刺點(diǎn)壓迫血。
權(quán)利要求
1.一種多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于包括接頭(I)、手柄(2)、導(dǎo)管管體(3)、多個(gè)電極(4);所述導(dǎo)管管體(3)的一端與接頭相連，另一端設(shè)有多個(gè)電極(4)，導(dǎo)管管體(3 )靠接頭(I)的一端設(shè)有手柄(2 )。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管管體(3)包括導(dǎo)管管腔(8)、導(dǎo)管內(nèi)層(7)、金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)(9)、導(dǎo)管外層(6)，金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)(9 )緊緊包繞導(dǎo)管內(nèi)層(7 )，導(dǎo)管外層(6 )與金屬絲強(qiáng)化網(wǎng)(9 )融合并覆蓋其外。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述電極按360度分角度且沿直線縱軸分布。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述電極(4)采用鉬金復(fù)合材料或其它導(dǎo)電金屬制作，鎳鈦定位線(13)的一端與電極(4)相連，鎳鈦定位線(13)的另一端經(jīng)導(dǎo)管管腔(8)與接頭(I)相連。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述電極(4)內(nèi)設(shè)有熱電偶(11)，熱電偶(11)輸出經(jīng)導(dǎo)管管腔(8)內(nèi)的導(dǎo)線(10)接到接頭(I)。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管管腔(8)內(nèi)設(shè)有傳傳遞射頻信號(hào)和阻抗測(cè)定的導(dǎo)線(14)，傳傳遞射頻信號(hào)和阻抗測(cè)定的導(dǎo)線(14)的一端接到接頭(I )，另一端接到電極(4)內(nèi)的焊點(diǎn)(15)。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述電極是4個(gè)時(shí)，電極之間的角度是90度。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述電極是是6個(gè)時(shí)，電極之間的角度是60度。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管管體(3)分為靠近手柄的近端段和接近電極的遠(yuǎn)端段，近端段采用高硬度的聚合物，遠(yuǎn)端段采用硬度值低的聚合物材料制作，熱融接連接兩段即可。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管管體(3)內(nèi)設(shè)有電隔離管(5)，與電極(4)相連的導(dǎo)線(10)和傳遞射頻信號(hào)和阻抗測(cè)定的導(dǎo)線(14)均穿過(guò)電隔離管(5)與接頭(I)相連。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種多極高血壓血管內(nèi)射頻消融治療導(dǎo)管。它包括接頭、手柄、導(dǎo)管管體、多個(gè)電極；所述導(dǎo)管管體的一端與接頭相連，另一端設(shè)有多個(gè)電極，導(dǎo)管管體靠接頭的一端設(shè)有手柄，各電極呈分角度且沿直線縱軸分布；導(dǎo)管主體由溫塑聚合物和金屬絲網(wǎng)復(fù)合制作成近端硬度較大、遠(yuǎn)端較軟的且管體，導(dǎo)管前端采用鉑金復(fù)合材料制作遠(yuǎn)端電極，各電極的多條導(dǎo)線經(jīng)由導(dǎo)管管體內(nèi)的通道與接頭相連。本發(fā)明具有監(jiān)測(cè)腎動(dòng)脈血管組織溫度、測(cè)定腎動(dòng)脈組織局部阻抗的功能，用以反饋調(diào)節(jié)射頻電流強(qiáng)度，對(duì)雙側(cè)腎交感神經(jīng)阻滯，阻斷交感神經(jīng)激發(fā)腎臟產(chǎn)生并分泌腎素—血管緊張素的作用，達(dá)到血壓下降，治療高血壓的目的。
文檔編號(hào)A61B18/14GK102697555SQ201210186859
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2012年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月8日
發(fā)明者周懷其, 彭文濤, 方唯一, 曲新凱, 曾延華, 李明, 李賽斯, 黃柯 申請(qǐng)人:湖南依微迪醫(yī)療器械有限公司