本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療結腸癌的藥物中的應用，屬中藥應用領域。

背景技術：
結腸癌是指結腸粘膜上皮在環(huán)境或遺傳等多種致癌因素作用下發(fā)生的惡性病變。是常見的惡性腫瘤之一，以40歲～50歲年齡組發(fā)病率最高，全球每年新發(fā)病例約800萬人，占所有惡性腫瘤的10%~15%。結腸癌在我國的發(fā)病率有增高的趨勢。發(fā)病原因與遺傳、結腸腺瘤、息肉病、慢性炎癥性病變、少纖維、高脂肪飲食習慣等有一定關系。結腸癌起病隱匿，早期常無明顯的臨床表現(xiàn)，病情發(fā)展較慢，出現(xiàn)明顯的癥狀時大多已到了中晚期，死亡率僅次于肺癌和肝癌，占我國惡性腫瘤第三位。結腸癌就是這樣一個嚴重危害人們健康的可怕殺手。結腸癌主要治療方法如下：1、手術治療：根治性結腸癌手術的切除范圍包括癌腫所在腸袢及其全結腸系膜（completemesocolicexcision，CME）。即切除了癌腫本身，又可以徹底清除了可能轉移的區(qū)域淋巴結。因此，只有進行了徹底的手術才有可能治愈結腸癌。另外，對于有肝、肺轉移的患者，也不是完全喪失了治療的機會。新的觀點認為，如果轉移病灶能夠同時切除，就與結腸癌的病灶一起切除，轉移灶不能切除先進行新輔助化療，降期后再切除。在一部分肝轉移患者中，肝轉移局限一葉或一段，手術切除不但簡單，而且5年生存率可達50%。手術適應證的選擇與外科醫(yī)生的經驗是決定手術的關鍵因素。肺是結腸癌最常見肝外轉移部位，發(fā)生率為10%～25%，如果不加以治療，其平均生存時間不超過10個月。隨著外科治療經驗的積累，更多的外科專家認為只要肺轉移灶可以完全切除，即使轉移瘤為多發(fā)，也建議進行手術治療。外科手術治療5年生存率可達22.0%～48.0%。2、化療：結腸癌隨著生長發(fā)育逐漸向遠處轉移，有3/4的患者在診斷時就已經有轉移，能夠接受根治性手術切除者，也有半數(shù)患者最終發(fā)生遠處轉移。因此，根治術后的化療即輔助化療是結腸癌綜合治療的一個重要組成部分。輔助化療的機理在于用化療控制減滅根治術后體內的殘留病灶。術后機體荷瘤減輕，遠處微小轉移灶的增殖導致其對化療的敏感性增高，術后早期化療可以達到最大的消滅腫瘤的目的。3、放療：對于不能切除的腫瘤或有遠處轉移病灶者，局部放療也是晚期結腸癌治療常用的方法之一，可以使腫瘤縮小，改善患者的癥狀，常和其它治療方案聯(lián)合應用。目前研究較多、效果較好的是外科和放射的綜合治療，包括術前放射、術中放射、術后放射、“三明治”放療等。但放療對機體有較大的傷害，對身體機能差的晚期結腸癌患者應慎用，一定要防止毒副作用造成的人體免疫功能的損傷。4、生物治療：免疫療法和基因療法均屬于生物治療，目前臨床上應用得較多的是免疫療法。主要是調動人體的天然抗癌能力，恢復機體內環(huán)境的平衡，相當于中醫(yī)的“扶正培本，調和陰陽”。生物治療能夠預防腫瘤的復發(fā)和轉移，還能提高放療、化療的療效，減少放療、放療的毒副作用。5、靶向治療：所謂的分子靶向治療，是在細胞分子水平上，針對已經明確的致癌位點（該位點可以是腫瘤細胞內部的一個蛋白分子，也可以是一個基因片段），來設計相應的治療藥物，藥物進入體內會特異地選擇致癌位點來相結合發(fā)生作用，使腫瘤細胞特異性死亡，而不會波及腫瘤周圍的正常組織細胞，所以分子靶向治療又被稱為“生物導彈”。2010年美國臨床腫瘤協(xié)會（ASCO）報告，分子靶向治療在結腸癌上帶來了許多令人鼓舞的研究結果，如單克隆抗體與化療聯(lián)合方案可使患者平均生存期延長24個月左右。但是靶向治療的研究才剛起步，靶向治療的預測指標仍不明確，也就是說，我們難以在用藥前預測患者是否從治療中獲益。雖然一些靶向藥物對晚期結腸癌治療的療效已經獲得公認，但是這些藥物應用時間及應用方式仍存在很大的爭議。隨著靶向藥物的廣泛應用，耐藥問題也日益突出。目前結腸癌的藥物治療處于從單純細胞毒性治療逐漸過渡到分子靶向治療時代。結腸癌的靶向治療研究任然任重而道遠。6、中藥治療：中醫(yī)認為，脾腎虧虛，正氣下降，濕毒侵犯，是結腸癌的主要病因。故治療上采用健脾化濕、益氣養(yǎng)血、清熱解毒、溫補脾腎等扶正祛邪的方法。中醫(yī)藥具有作用多環(huán)節(jié)、多靶點、療效顯著、副作用小等特點。增強機體的抗病能力。中藥治療結腸癌是通過中醫(yī)中藥的辨證論治，改善機體癥狀，減少復發(fā)和轉移的傾向，提高生存質量，延長寶貴的生命。本發(fā)明是在第200410012347.4號的基礎上進行的改進發(fā)明，在此全文引用該專利文件記載的內容。上述專利未公開該中藥組合物在治療結腸癌中的應用。本發(fā)明在其基礎上進行了相關研究，提供了該中藥組合物在制備治療結腸癌藥物中的應用。

技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療結腸癌藥物中的應用。本發(fā)明所述中藥均可按照《全國中藥炮制規(guī)范》或《中藥大辭典》進行炮制。本發(fā)明藥物是由如下重量份比例的原料藥制成的:黃芪120-360、女貞子100-300、人參30-95、靈芝30-95、莪術65-195、白術30-90、半枝蓮65-195、絞股藍120-360、茯苓30-95、雞內金15-45、蛇莓65-195、白英65-195、茵陳65-195、徐長卿65-195、土鱉蟲10-30、白花蛇舌草65-195。優(yōu)選的，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成:黃芪120、女貞子300、人參30、靈芝95、莪術65、白術90、半枝蓮65、絞股藍360、茯苓30、雞內金45、蛇莓65、白英195、茵陳65、徐長卿195、土鱉蟲10、白花蛇舌草195?；螯S芪360、女貞子100、人參95、靈芝30、莪術195、白術30、半枝蓮195、絞股藍120、茯苓95、雞內金15、蛇莓195、白英65、茵陳195、徐長卿65、土鱉蟲30、白花蛇舌草65?；螯S芪250、女貞子200、人參65、靈芝65、莪術132、白術64、半枝蓮128、絞股藍256、茯苓65、雞內金30、蛇莓128、白英128、茵陳128、徐長卿128、土鱉蟲20、白花蛇舌草128。優(yōu)選的，所述中藥組合物所用原料藥中，白術為炒白術。本發(fā)明還提供了所述中藥組合物的活性成分由以下步驟制成:(1)、按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；(2)、女貞子、人參加6-10倍量50-90%乙醇提取1-3次，每次1-4小時，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，濾液及藥渣備用；(3)、莪術、白術、徐長卿加4-8倍量水提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，另器收集，殘渣及水溶液備用;(4)、土鱉蟲、雞內金、茯苓粉碎成細粉；(5)、黃芪、靈芝、白花蛇舌草、半枝蓮、絞股藍、蛇莓、白英、茵陳，與步驟(2)中所得人參、女貞子的醇提后殘渣，及步驟(3)中所得莪術、白術、徐長卿提油后殘渣合并，加7-10倍量水，加熱煎煮1-3次，每次1-3小時，合并煎煮液，加入步驟(2)中所得人參、女貞子濾液和步驟（3）中的水溶液，濃縮至藥液在65℃測時相對密度為1.15-1.30，干燥，粉碎，備用;步驟（4）所得粉碎粉、步驟（3）所得揮發(fā)油與步驟（5）所得的干膏粉共同構成該中藥組合物的活性成分。本發(fā)明藥物的劑型為膠囊劑、片劑、散劑、口服液、軟膠囊、丸劑、酊劑、糖漿劑、栓劑、凝膠劑、噴霧劑或注射劑。其中膠囊劑的制備方法，是由以下步驟制成：(1)、按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；(2)、人參、女貞子，加8倍量70%乙醇回流提取2次，第一次3小時，第二次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，濾液和人參、女貞子殘渣備用;(3)、莪術、白術、徐長卿，合并提取揮發(fā)油，提油時間不少于8小時，揮發(fā)油另器收集，殘渣及水溶液備用;(4)、土鱉蟲、雞內金兩味動物藥，水洗，60℃烘干，與茯苓合并，粉碎成100目粉，滅菌后備用;(5)、黃芪、靈芝、白花蛇舌草、半枝蓮、絞股藍、蛇莓、白英、茵陳，與步驟(2)中所得人參、女貞子的醇提后殘渣，及步驟(3)中所得莪術、白術、徐長卿提油后殘渣合并，加9倍量水，加熱煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，加入步驟(2)中所得人參、女貞子醇提液和步驟（3）中的水溶液，濃縮成相對密度1.20-1.25的清膏，干燥，粉碎，備用;將步驟(5)所得干膏粉加入適當藥學上可接受的輔料制粒；(6)、將步驟(3)中所得揮發(fā)油噴入步聚(4)中所得茯苓、土鱉蟲、雞內金的細粉中，混勻，與步驟（5）中所得的顆粒混勻，密閉半小時，裝膠囊即得。本發(fā)明藥物的其他劑型按比例稱取原料藥后，采用常規(guī)的制備方法制備，例如，范碧亭《中藥藥劑學》（上?？茖W出版社1997年12月第1版）記載的制備工藝，制成藥劑學可接受的常規(guī)劑型。為使上述劑型能夠實現(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如：填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。為使上述劑型能夠實現(xiàn)中藥藥劑學，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的其它輔料（范碧亭《中藥藥劑學》，上海科學出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料）。本發(fā)明藥物組合物具有益氣養(yǎng)陰、健脾補腎、散結通絡的功效，臨床用于治療結腸癌，特別是用于右半結腸癌，取得了良好的效果。本發(fā)明配伍合理，簡單易行，為純中藥制劑，不良反應小，可供病人長期使用。具體實施方式實施例1：原料藥配方為：黃芪250g、女貞子200g、人參65g、靈芝65g、莪術132g、炒白術64g、半枝蓮128g、絞股藍256g、茯苓65g、雞內金30g、蛇莓128g、白英128g、茵陳128g、徐長卿128g、土鱉蟲20g、白花蛇舌草128g。制備方法為：(1)、按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；(2)、人參、女貞子，加8倍量70%乙醇回流提取2次，第一次3小時，第二次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，濾液和人參、女貞子殘渣備用;(3)、莪術、白術(炒)、徐長卿，合并提取揮發(fā)油，提油時間8小時，揮發(fā)油另器收集，殘渣及水溶液備用;(4)、土鱉蟲、雞內金，水洗，60℃烘干，與茯苓合并，粉碎成100目粉，于3KGY60CO-r輻射滅菌后備用;(5)、黃芪、靈芝、白花蛇舌草、半枝蓮、絞股藍、蛇莓、白英、茵陳，與步驟(2)中所得人參、女貞子的醇提后殘渣，及步驟(3)中所得莪術、白術、徐長卿提油后的殘渣合并，加9倍量水，加熱煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，加入步驟(2)中所得人參、女貞子醇提液和步驟（3）中的水溶液，濃縮成相對密度1.25的清膏，干燥，粉碎，備用;(6)、將步驟(5)所得干膏粉加入淀粉134克，用85%乙醇制粒；(7)、將步驟(3)中所得揮發(fā)油用85%乙醇溶解，噴入步聚(4)中所得茯苓、土鱉蟲、雞內金的細粉中，混勻，與步驟（6）中所得的顆粒混勻，密閉半小時，裝入1000粒膠囊即得。實施例2：原料藥配方為：黃芪360g、女貞子100g、人參95g、靈芝30g、莪術195g、炒白術30g、半枝蓮195g、絞股藍120g、茯苓95g、雞內金15g、蛇莓195g、白英65g、茵陳195g、徐長卿65g、土鱉蟲30g、白花蛇舌草65g。制備方法為：(1)、按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；(2)、人參、女貞子，加6倍量90%乙醇回流提取4小時，提取液回收乙醇至無醇味，濾液和人參、女貞子殘渣備用；(3)、莪術、白術（炒）、徐長卿合并,加4倍量水提取揮發(fā)油，提油時間10小時，揮發(fā)油另器收集，殘渣及水溶液備用;(4)、土鱉蟲、雞內金，水洗，60℃烘干，與茯苓合并，粉碎成100目粉，于3KGY60CO-r輻射滅菌后備用；(5)、黃芪、靈芝、白花蛇舌草、半枝蓮、絞股藍、蛇莓、白英、茵陳，與步驟(2)中所得人參、女貞子的醇提后殘渣，及步驟(3)中所得莪術、白術、徐長卿提油后的殘渣合并，加7倍量水，加熱煎煮3次，第一次1小時，第二次2小時，第三次3小時，合并煎煮液，加入步驟(2)中所得人參、女貞子醇提液和步驟（3）中的水溶液，濃縮成相對密度1.15的清膏，干燥，粉碎，備用；(6)、將步驟(5)所得干膏粉加入淀粉112克，用78%乙醇制粒；(7)、將步驟(3)中所得揮發(fā)油用85%乙醇溶解，噴入步聚(4)中所得茯苓、土鱉蟲、雞內金的細粉中，混勻，與步驟（6）中所得的顆?；靹?，按常規(guī)制劑方法制成1000片片劑。實施例3：原料藥配方為：黃芪120g、女貞子300g、人參30g、靈芝95g、莪術65g、白術90g、半枝蓮65g、絞股藍360g、茯苓30g、雞內金45g、蛇莓65g、白英195g、茵陳65g、徐長卿195g、土鱉蟲10g、白花蛇舌草195g。制備方法為：(1)、按照原料藥重量比例稱取中藥材，凈選；(2)、人參、女貞子，加10倍量50%乙醇回流提取2次，第一次3小時，第二次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，濾液和人參、女貞子殘渣備用；(3)、莪術、白術、徐長卿合并，加入10倍量水提取揮發(fā)油，提油時間6小時，揮發(fā)油另器收集，殘渣及水溶液備用；(4)、土鱉蟲、雞內金，水洗，60℃烘干，與茯苓合并，粉碎成100目粉，于3KGY60CO-r輻射滅菌后備用;(5)、黃芪、靈芝、白花蛇舌草、半枝蓮、絞股藍、蛇莓、白英、茵陳，與步驟(2)中所得人參、女貞子的醇提后殘渣，及步驟(3)中所得莪術、白術、徐長卿提油后的殘渣合并，加10倍量水，加熱煎煮3小時，合并煎煮液，加入步驟(2)中所得人參、女貞子醇提液和步驟（3）中的水溶液，濃縮成相對密度1.30的清膏，干燥，粉碎，備用；(6)、將步驟(3)中所得揮發(fā)油用80%乙醇溶解，噴入步聚(4)中所得茯苓、土鱉蟲、雞內金的細粉中，混勻，與步驟（5）中所得的干膏粉，按常規(guī)制劑方法制成1000丸丸劑。為證實本發(fā)明藥物在治療結腸癌中的療效，用按實施例1制得的膠囊劑（以下稱本發(fā)明藥物），進行了以下臨床試驗研究：實驗例本發(fā)明藥物組合物治療結腸癌臨床研究，所有病例均來自河北醫(yī)科大學附屬以嶺醫(yī)院2010年9月-2011年12月，門診收治的結腸癌患者。、資料與方法1.1一般資料:60例門診患者均經檢查證實為結腸癌，采用隨機雙盲對照的原則，將本證患者隨機分成兩組，治療組30例，男17例，女13例:年齡36-61歲，平均52.0歲，其中右半結腸癌患者18例；對照組30例，男16例，女17例:年齡35-62歲，平均51.8歲，其中右半結腸癌17例；納入患者血常規(guī)、肝腎功能和心電圖檢查均無異常，一個月內未使用免疫增強劑，無化療禁忌，且Karnofsky評分≥70分。2組在年齡、性別上差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。1.2病例選擇排除標準：①有食物或藥物過敏者；②有其他原因引起的咽部癥狀或炎癥；③妊娠或哺乳期婦女；④合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴重原發(fā)性疾病，及精神病患者。1.3治療方法：1.3.1治療組采用口服本發(fā)明藥物1.3.2對照組采用化療法，化療方案：奧沙利鉑85mg／m2，靜滴2h，第1天；亞葉酸鈣200mg／m2靜脈滴注2.5h，第1～2天；5-Fu400mg／m2在亞葉酸鈣后微泵靜注，第1～2天。5-Fu600mg／m2微泵靜注，第1～2天。1.4統(tǒng)計學處理采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以均數(shù)±標準差（X±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗。、治療結果2.1療效判定標準2.1.1近期療效評價按WHO實體瘤療效標準：完全緩解（CR），部分緩解（PR），穩(wěn)定（SD），進展（PD）。以CR＋PR計算有效率（RR）。2.1.2生存質量評價：根據(jù)治療前和完成全部化療時的Karnofsky評分，行組間比較。①生存質量提高：Karnofsky評分提高＞10分；②生存質量下降：Karnofsky評分下降＜10分；③生存質量穩(wěn)定：Karnofsky評分提高或降低＜10分。2.2不良反應按照WHO抗癌藥物毒副反應分級標準評價，分0-4度。2.3結果2.3.1兩組近期療效比較，經統(tǒng)計，治療組與對照組患者有效率無明顯差異（P＞0.05），見表1.表1兩組近期療效比較組別NCRPRSDPD有效率/%治療組300198363.33*對照組300209166.67﹟注：*與﹟比較P＞0.052.3.2兩組生活質量比較，經統(tǒng)計，治療組與對照組生活質量比較無顯著性差異（P＞0.05），見表2。表2兩組生活質量比較組別N改善穩(wěn)定減少有效率/%治療組301710356.67*對照組301612253.33﹟注：*與﹟比較P＞0.052.3.3兩組治療期間毒副反應比較，經統(tǒng)計，治療組患者的毒副反應明顯低于對照組，具有顯著性差異（P＜0.05），見表3。表3兩組治療期間毒副反應比較注：*與﹟比較P＜0.053結論：本發(fā)明藥物在治療結腸癌療效和提高患者的生活質量方面與對照組相當，無顯著性差異（P＞0.05）。但是本發(fā)明藥物在治療結腸癌時未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應，臨床的實驗結果充分證實本發(fā)明藥物對結腸癌具有顯著的臨床療效。