專利名稱：一種抑菌型藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物學(xué)領(lǐng)域，具體的說(shuō)，涉及一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的藥物組合物以及ー種洗液及其制備方法。
背景技術(shù)：
廣H殊iCalIicarpa kwangtungensis)為馬鞭草科紫珠屬的植物,為中國(guó)的特有植物，味苦、澀、平，歸肝、肺、腎經(jīng)，功能止血，散瘀，清熱，解毒，具有清熱、解毒、涼血、止血、消炎、生肌、散瘀、抗癌等作用。其在治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及陰道炎、宮頸炎，宮頸糜爛等婦科疾病方面的療效，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的醫(yī)療實(shí)踐，得到了充分肯定。例如中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)(申請(qǐng)?zhí)?00910092619，公開(kāi)號(hào)CN101653516A)公開(kāi)了ー種廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏組成的治療婦科疾病的藥物組合物以及制備的ロ服制 劑；中國(guó)發(fā)明專利文件(專利號(hào)ZL200810026056. 9，授權(quán)公告號(hào)CN101229284B)公開(kāi)了ー種廣東紫珠和益母草的藥物組合物，經(jīng)ニ氧化碳超臨界萃取得到親脂性的活性成分，其抗宮頸炎的效果大大提高。以陰道炎、宮頸炎和盆腔炎為主的婦科炎癥，在我國(guó)已婚婦女中的發(fā)病率高達(dá)46. 10%,臨床和廣大患者仍然迫切需要療效確切、使用方便的藥物及其制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的問(wèn)題，提供ー種療效確切、使用方便的治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的藥物組合物。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案
一種抑菌型藥物組合物，其組成包括
廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份。優(yōu)選的，所述藥物組合物的組成為
廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160
重量份。所述的藥物組合物，其組成還包括如下組分中的ー種或兩種
薄荷醇0. 25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。優(yōu)選的，所述藥物組合物的組成為
廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0. 25-2重量份,醋酸氯己定3_32重量份。更優(yōu)選的，所述藥物組合物的組成為
廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份。本發(fā)明還提供所述的抑菌型藥物組合物，在制備治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的藥物中的應(yīng)用。
所述的藥物由所述藥物組合物直接或者所述藥物組合物的提取物與醫(yī)學(xué)上可以接受的輔料混合，制備成的外用洗剤、栓劑或陰道泡騰片。作為本發(fā)明的ー種優(yōu)選實(shí)施方式，一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的外用洗劑，其原料組成為
廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份；
通過(guò)如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時(shí)，合并煎液，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液回收こ醇至無(wú)醇味，加入所述重量份的薄荷腦和醋酸氯已定，以及醫(yī)學(xué)上可以接受的輔料，攪勻，加純化水至要求體積，分裝，即得。
本發(fā)明的藥物組合物，以廣東紫珠為君藥，苦參為臣藥，益母草、黃柏為佐藥，廣東紫珠具有收斂止血，散瘀，清熱解毒功效，益母草具有活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫，清熱解毒功效，臨床用于惡露不盡等；苦參具有清熱燥濕，殺蟲(chóng)功效，臨床常用于赤白帶下，陰腫陰癢，滴蟲(chóng)性陰道炎等；黃柏肯有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡作用，臨床用于帶下陰癢等。這四味藥組合使用，清熱燥濕、解毒，治帶下陰癢、滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎等功效顯著增強(qiáng)，加入薄荷醇、醋酸氯己定，一方面增強(qiáng)其局部抗菌、止癢、消炎的作用，同時(shí)增加清涼、輕微麻酔的作用，另ー方面通過(guò)薄荷醇的促進(jìn)藥物的經(jīng)皮滲透吸收，從而增強(qiáng)療效。經(jīng)過(guò)臨床比較觀察，本發(fā)明提供的所述外用洗剤，對(duì)于濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的療效，好于婦炎潔和潔爾陰洗液。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的外用洗液，其原料組成
為
廣東紫珠150g，苦參150g，黃柏120g，益母草120g，薄荷醇0. 75g，醋酸氯己定11. 2g ; 通過(guò)如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時(shí)，合并煎液，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液回收こ醇至無(wú)醇味，加入所述重量份的薄荷腦和醋酸氯已定，以及適量苯甲酸鈉、吐溫-80，攪勻，加純化水至1000ml，分裝，即得。實(shí)施例2
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的外用栓劑，其原料組成
為
廣東紫珠100g，苦參120g，黃柏80g，益母草100g，薄荷醇0. 5g ；
通過(guò)如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時(shí)，合并煎液，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液回收こ醇至干，得到干燥提取物，粉碎。取適量半合成椰子油酷在水浴上熔化，溫度保持在40°C左右，取所述干燥提取物細(xì)粉以及所述重量份的薄荷醇，加入所述熔化的基質(zhì)中，研磨均勻，灌模，制成1000粒，分裝，即得。實(shí)施例3
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的外用洗液，其原料組成
為
廣東紫珠400g，苦參250g，黃柏200g，益母草300g ；
通過(guò)如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時(shí)，合并煎液，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液回收こ醇至無(wú)醇味，加入純化水至1000ml，分裝，即得。實(shí)施例4
一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的陰道泡騰片，其原料組成為
廣東紫珠200g,苦參150g,黃柏160g,益母草160g,醋酸氯己定14g ；
通過(guò)如下方法制備
取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時(shí)，合并煎液，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液回收こ醇至干，得到干燥提取物，粉碎；加入適量酒石酸、碳酸氫鈉混勻，カロ入無(wú)水こ醇制軟材，過(guò)20-40篩，制粒，烘干，加入潤(rùn)滑劑混勻壓片，即得。試驗(yàn)例I本發(fā)明的藥物組合物洗液的臨床療效觀察
2011年6月至2011年12月在新余市人民醫(yī)院、新余市婦幼保健院運(yùn)用實(shí)施例I制備的洗液(以下簡(jiǎn)稱“本藥物組合物洗液”)，對(duì)因濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎患者200例進(jìn)行臨床應(yīng)用，獲較好療效。I臨床資料
I.I 一般資料 200例均符合診斷辨證標(biāo)準(zhǔn)，平均年齡(34±4. 22)歲，平均病程(10 + 6. 43)月；單純型123例，顆粒型77例，其中:I度62例，II度89例，III度49例。1.2診斷辨證標(biāo)準(zhǔn)
(I)診斷標(biāo)準(zhǔn)①帶下增多，色黃或赤；②婦科檢查見(jiàn)陰道充血、分泌物多、膿性或帶血性，宮頸糜爛或觸血；③排除宮頸腫瘤、盆腔炎、滴蟲(chóng)、霉菌性陰道炎、尖鋭濕疣等病。(2)辨證標(biāo)準(zhǔn)帶下增多、色黃或赤、腰骶酸痛、煩燥、ロ苦、ロ干、大便干躁，舌紅苔黃膩、脈弦細(xì)或細(xì)滑。(3)外陰瘙癢，滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎分度I度外陰瘙癢，滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎占整個(gè)陰道面積的I/ 3;11度外陰瘙癢，滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎占整個(gè)陰道面積的I/3 2 / 3 JII度外陰瘙癢，滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎面積整個(gè)陰道面積的2 / 3以上。I. 3 分組
上述200例患者隨機(jī)分為2組，試驗(yàn)組120例，對(duì)照組80例。2對(duì)照方法
本試驗(yàn)選用潔爾陰洗液(成都恩威藥業(yè)有限公司生產(chǎn))為陽(yáng)性對(duì)照。3給藥方案試驗(yàn)組取本藥物組合物洗液稀釋至10%左右，用沖洗器盛裝送入陰道進(jìn)行沖洗，每
曰一次。對(duì)照組取潔爾陰洗液稀釋至10%左右，用沖洗器盛裝送入陰道進(jìn)行沖洗，毎日一次。兩組均連續(xù)用藥2個(gè)療程，用藥期間囑患者避免ロ服及外用相關(guān)藥物，禁止性生活。隨訪6個(gè)月。4療效判斷
以臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)。治愈自覺(jué)癥狀完全消失，分泌物涂片陰性；
顯效自覺(jué)癥狀明顯好轉(zhuǎn)，涂片陰性；或自覺(jué)癥狀有所好轉(zhuǎn)，但涂片仍陽(yáng)性；
無(wú)效自覺(jué)癥狀無(wú)變化，涂片仍陽(yáng)性；
有效治愈+顯效；
復(fù)發(fā)全部治愈后，療效穩(wěn)定ー個(gè)月以上又發(fā)病者。4 結(jié)果
4.1兩組的療效評(píng)定結(jié)果見(jiàn)表I
表I各組患者療效和結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種抑菌型藥物組合物，其組成包括 廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的組成為 廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于其組成還包括如下組分中的ー種或兩種 薄荷醇O. 25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的組成為 廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇O. 25-2重量份,醋酸氯己定3_32重量份。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的抑菌型藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的組成為 廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇O. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份。
6.權(quán)利要求I至5任一所述的抑菌型藥物組合物，在制備治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的藥物中的應(yīng)用。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的抑菌型藥物組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的藥物由所述藥物組合物直接或者所述藥物組合物的提取物與醫(yī)學(xué)上可以接受的輔料混合，制備成的外用洗剤、栓劑或陰道泡騰片。
8.一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的外用洗劑，其特征在于其原料組成為 廣東紫珠100-200重量份，苦參100-200重量份，黃柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇O. 5-1重量份,醋酸氯己定6-16重量份； 通過(guò)如下方法制備 取所述重量份的廣東紫珠、苦參、黃柏、益母草，加水煎煮二次，第一次I. 5小吋，第二次I小時(shí)，合并煎液，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加入3倍量こ醇，靜置24小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液回收こ醇至無(wú)醇味，加入所述重量份的薄荷腦和醋酸氯已定，以及醫(yī)學(xué)上可以接受的輔料，攪勻，加純化水至要求體積，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療濕熱下注所致外陰瘙癢，以及滴蟲(chóng)性、霉菌性陰道炎的藥物組合物及其制劑和制備方法。所述藥物組合物包括廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份；優(yōu)選的組成是廣東紫珠50-400重量份，苦參50-400重量份，黃柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。
文檔編號(hào)A61K36/85GK102846858SQ20121010168
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2012年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月10日
發(fā)明者周建華, 陳衛(wèi)平, 劉木生 申請(qǐng)人:江西青春康源制藥有限公司