專利名稱：植入物裝入裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種裝置，其包括血管內(nèi)的植入物和插入輔助元件，所述植入物用于裝入到人體或動物身體的血管或體腔內(nèi)，植入物和插入輔助元件通過分離元件彼此連接， 該分離元件構造成可電解腐蝕的，因此在植入物被裝入到身體中之后通過施加電壓實現(xiàn)分離元件至少部分分解并且植入物與插入輔助元件分離。
背景技術：
用于閉塞體腔或血管如動脈、靜脈、輸卵管或血管畸形(例如血管動脈瘤)的血管內(nèi)技術的使用是已知的現(xiàn)有技術。在此借助用作插入輔助元件的血管內(nèi)導向絲將所謂的閉塞螺旋件通過導管插入到并且存放于待閉塞的空腔內(nèi)。也已知其它植入物、例如支架的裝入。
從現(xiàn)有技術已知各種分離植入物與插入輔助元件的方法。除機械方法外，電解分離不銹鋼鋼絲尖端已證明是特別有效的，該方法首次記載于1979年Thompson等人以及McAlister等人在針對電凝法的描述中(Radiologyl33:335-340，1979年11月;AJR 132:998-1000，1979年6月)。以此為基礎，EP O 484 468 BI也描述了一種基于電解分離置入閉塞螺旋件的裝置。
與具體待裝入的植入物的類型無關，對于治療醫(yī)生來說始終重要的是，使分離時間盡可能短，由此例如在分離期間植入物不會移位或者不會出現(xiàn)其它不可預料的事情。出于該原因，過去已經(jīng)將不同的材料用于設置在植入物和插入輔助元件之間的分離元件，該分離元件能夠在施加電壓時迅速分解。例如WO 03/017852 Al中使用不銹鋼，其經(jīng)受通過熱處理的預腐蝕過程。
發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的任務在于在開頭所提類型的裝置的基礎上提供進一步減少植入物與插入輔助元件的分離時間的措施。
根據(jù)本發(fā)明，該任務通過一種裝置來解決，該裝置包括血管內(nèi)的植入物和插入輔助元件，植入物用于裝入到人體或動物身體的血管或體腔內(nèi)，植入物和插入輔助元件通過分離元件彼此連接，該分離元件構造成可電解腐蝕的，因此在植入物被裝入到身體中之后通過施加電壓實現(xiàn)分離元件至少部分分解并且植入物與插入輔助元件分離，分離元件由鈷鉻合金制成，其包括質(zhì)量百分比至少為20%的鈷和質(zhì)量百分比為10 40%的鉻。
意想不到地已表明，基于鈷鉻合金的分離元件在被施加電壓時允許極短的分離時間。該分離時間通常低于30s(2V，2mA)。僅5s的分離時間也是可能的，在此分離時間當然也與分離元件的厚度有關。與現(xiàn)有技術相比，例如在WO 2005/070308A2中在其它條件相同時為20至40s，這構成明顯的改進。
作為鈷鉻合金可使用例如作為stellite 由Deloro公司銷售的鈷鉻合金。在此是指可含有鎢、鎳、鑰、鐵和其它元素的鈷鉻合金。Stellite 非常耐磨，因此其尤其用于承受高負荷的構件。更意想不到的是這樣的認識，即由Ste丨lite'R)制成的分離元件可特別迅速地電解分解。
鈷的質(zhì)量百分比含量優(yōu)選最大為70%，質(zhì)量百分比含量在30 60%之間尤為有利。鉻的質(zhì)量百分比含量尤其可為15 30%。
其它元素可改善分離元件的特性。因此有利的是，合金包含質(zhì)量百分比為4 12%的鑰和/或質(zhì)量百分比為5 20%的鎢。
在需要時，鎳、錳或鐵的含量可明顯更高并且在此情況下，錳和鐵的質(zhì)量百分比最大為30%。鎳的質(zhì)量百分比含量可在8 40%之間。
可用的鈷鉻合金例如是以名稱Elgi丨oy 或PhynoxiK" 銷售的鈷鉻合金。德國材料號為2. 4711。該合金含有質(zhì)量百分比為40%的鈷、質(zhì)量百分比為20%的鉻、質(zhì)量百分比為16%的鐵、質(zhì)量百分比為15%的鎳和質(zhì)量百分比為7%的鑰以及可能少量的錳、碳、硅、 憐、硫和被。另一可使用的合金是Ste丨lite :25。該合金含有質(zhì)量百分比約為50%的鈷、質(zhì)量百分比為20%的鉻、質(zhì)量百分比為10%的鎳和質(zhì)量百分比為15%的鎢。另一例子為 Stellite i 21，其具有質(zhì)量百分比約為63%的鈷、質(zhì)量百分比為28%的鉻和質(zhì)量百分比為 6%的鑰。
插入輔助元件優(yōu)選為傳統(tǒng)的導向絲，其已證明適合于將閉塞螺旋件或支架通過導管送入其規(guī)定位置。插入輔助元件連接到植入物的近端，即沿醫(yī)生將植入物推進的方向。
植入物可以是閉塞螺旋件或支架。此外，植入物也可以是用于影響血流的類似支架的系統(tǒng)，其通過編織的、借助激光切割的金屬箔或塑料薄膜或通過適合的塑料膜片構造。 但本發(fā)明原則上可用于所有類型的血管內(nèi)的植入物，其應借助插入輔助元件被送入其規(guī)定位置并且在那里與插入輔助元件分離。植入物也可以是這樣的物體，其僅構造成選擇性可分開的，并且根據(jù)治療過程保留在身體中或被再次取出，一個例子為用于去除或排擠血栓的可分離的支架取回系統(tǒng)。
有利的是，分離元件包括一個或多個絲。絲可很好地傳導推進力或拉力，使得治療醫(yī)生不僅可簡單地推進，而且也可簡單地拉回植入物。為了使醫(yī)生能夠精確地將植入物送入希望的規(guī)定位置，簡單的定位性是重要的。
絲可具有圓形、多角形、橢圓形或管狀的橫截面。在此也可任意組合，例如絲由圓形和多角形的絲組成。通常通過將原材料牽拉到相應的最終橫截面來制備絲。通過該牽拉過程可控制分離元件的組織結構和因此控制分離特性。通過改變絲的橫截面和形狀，絲可最佳地適配于使用目的。
為了進一步簡化分離，可在分離元件上進行表面處理。例如使表面粗糙會加速分解，因為這增大了分離元件的表面。也已知其它的可能性，例如已經(jīng)提到的WO 03/017852 Al公開了通過附加處理使分離元件加速分解，在此引用該文獻。分離元件例如可經(jīng)受析出工藝意義中的熱處理，通過該析出工藝金屬的組織這樣改變，使得在施加電壓時金屬在電解液中特別迅速地分解。可借助激光器在爐中或借助感應線圈來進行這種熱處理。冷卻適宜以淬火的形式相對快速地進行。通過這種方式產(chǎn)生促進電解分解的組織狀態(tài)。
鈷在加熱和冷卻時顯示出可逆的同素異形體的相變。在高溫下，面心立方相(α-鈷)是穩(wěn)定的，在冷卻時在約420°C下轉換為六角ε-鈷。ε-鈷的可成形性非常差， 而亞穩(wěn)的α-鈷的延展性則更好。兩相之間的轉換溫度可通過選擇不同合金添加劑來改變。原則上，添加劑鉻、鑰或鎢穩(wěn)定六角相并且減少堆垛層錯能，而元素鐵、鎳和錳則有利于立方相并且增加堆垛層錯能。在固溶退火后，合金通常主要由α-鈷構成，接著通過冷成形 (例如拉絲)和/或析出工藝提高鈷的含量。通過析出硬化可從合金中析出金屬間相， 由此提高了合金的易腐蝕性。最后合金應主要作為亞穩(wěn)的α-鈷存在，但也含有一定量的 ε _鈷。
也可進行其它方式的附加處理、例如預腐蝕、例如通過表面蝕刻。此外也可通過與設計有關地構造局部腐蝕元件來被動地加速分離。在不同貴金屬的相鄰布置中形成這種腐蝕元件，也就是說，分離元件由不同于植入物和/或插入輔助元件的非貴金屬制成。
分離元件的分解通過施加電壓進行。在此既可以是交流電也可以是直流電。小的電流強度(< 3mA)即可。在此分離元件構成陽極，在其上發(fā)生金屬的氧化和分解。
為了能更好地主動影響分解，適宜這樣在結構上設計分離元件，即避免上述局部腐蝕元件。這例如可通過使分離元件與相鄰的裝置區(qū)域絕緣、例如通過分離元件和植入物之間絕緣的粘接來實現(xiàn)。
通過借助電源在分離元件上施加電壓來進行電解分離。分離元件在此用作陽極， 而陰極定位在身體表面上。當然，分離元件必須相應導電地、尤其是通過插入輔助元件與電源連接。在此情況下插入輔助元件本身也必須是導電的。由于出現(xiàn)的腐蝕流受陰極表面控制，所以陰極表面應選擇成明顯大于陽極表面。在一定程度上分離元件的分解速度可通過相對于陽極表面調(diào)節(jié)陰極表面來控制。本發(fā)明也相應涉及一種裝置，其包括電源以及可能包括可放置在身體表面上的電極。
代替或附加地，可采取其它措施來輔助分離元件的分解或分離。在此情況下可使用光波、聲波 (超聲波)或磁力。
此外適宜使安全器件通過植入物。該安全器件優(yōu)點在于，在植入物被錯誤定位的情況下，可明顯更加可靠地在導管中拉回植入物。在沒有安全器件的情況下拉回例如閉塞螺旋件具有以下危險部分螺旋線可因拉應力或扭應力被拉開并且因此不可逆地塑性變形。在極端情況下，螺旋線可斷裂或斷開，這可導致危及生命的栓塞。已經(jīng)公開由柔性聚合物線制成的和由具有形狀記憶特性的材料制成的安全器件。
也已經(jīng)公開包括多個分離元件的裝置，使得在必要時不同長度的植入物可被放置到規(guī)定位置上。這例如允許將長度正好的閉塞螺旋線放置到動脈瘤中。關于這點可參見 W001/32085A1。
這種在多個位置上可被電解腐蝕的植入物的應用基于這樣的認識，即在電流被施加到這種裝置上時，最接近導管遠端的分離位置通過電解分解，其原因在于一方面導管內(nèi)的分離位置通過導管與離子介質(zhì)隔離并因此不能被電解，另一方面，由于電阻向遠端逐漸增加，電流強度從近端向遠端降低。因此向遠端作為第一個連接到導管遠端上的、構造成可被電解腐蝕的位置承受最強的電解處理并且優(yōu)先分解。
尤其是鉬或鉬合金已被證明適于用來制造植入物。鉬或鉬合金的優(yōu)點還在于，它們不透X射線并且因此植入物的裝入能夠簡單地被可視化。用于分離元件的鈷鉻合金通常是MR兼容的并且因此也能夠被可視化。
根據(jù)本發(fā)明的裝置也可直接與微導管組合，通過微導管借助插入輔助元件將植入物送入其規(guī)定位置中。在此所用的導管和植入物應在其尺寸上協(xié)調(diào)一致。如必要，導管也可向植入物施加約束，以致植入物只有在從該約束中被解除之后才具有事先制成的次級結構。附加地，導管還設有不透X射線的標記，該標記允許借助已知的成像方法在目標區(qū)域中定位。
通常分離元件具有0.05 O. 5mm的長度、尤其是約O. 2mm的長度，并且具有 O. 04 O. 5mm的直徑、尤其是約O.1mm的直徑。


下面借助圖1詳細說明本發(fā)明。圖1示出根據(jù)本發(fā)明裝置的示意性結構。
具體實施方式
該裝置由植入物1、插入輔 助元件2和分離元件3組成。在此，插入輔助元件2位于近端，植入物I位于遠端，即沿裝置的推進方向。植入物I通過在圖中未示出的導管中推進插入輔助元件2而被送入其規(guī)定位置。
權利要求
1.裝置，其包括血管內(nèi)的植入物(I)和插入輔助元件(2)，所述植入物用于裝入到人體或動物身體的血管或體腔內(nèi)，植入物(I)和插入輔助元件(2)通過分離元件(3)彼此連接，該分離元件構造成可電解腐蝕的，使得在植入物(I)被裝入到身體中之后通過施加電壓實現(xiàn)分離元件(3)至少部分分解并且實現(xiàn)植入物(I)與插入輔助元件(2)分離，其特征在于，所述分離元件(3)由鈷鉻合金制成，該鈷鉻合金包括質(zhì)量百分比至少為20%的鈷和質(zhì)量百分比為10 40%的鉻。
2.根據(jù)權利要求1的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為70%以下的鈷。
3.根據(jù)權利要求2的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為30 60%的鈷。
4.根據(jù)權利要求1至3之一的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為15 30%的鉻。
5.根據(jù)權利要求1至4之一的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為4 12%的鑰。
6.根據(jù)權利要求1至5之一的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為8 40%的鎳。
7.根據(jù)權利要求1至6之一的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為5 20%的鎢。
8.根據(jù)權利要求1至7之一的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為30%以下的錳。
9.根據(jù)權利要求1至8之一的裝置，其特征在于，所述鈷鉻合金包含質(zhì)量百分比為30%以下的鐵。
10.根據(jù)權利要求1至9之一的裝置，其特征在于，所述插入輔助元件(2)是導向絲。
11.根據(jù)權利要求1至10之一的裝置，其特征在于，所述植入物(I)是閉塞螺旋件、支架、可分離的支架取回系統(tǒng)或用于影響血流的類似支架的系統(tǒng)。
12.根據(jù)權利要求1至11之一的裝置，其特征在于，所述分離元件(3)包括一個或多個絲。
13.根據(jù)權利要求12的裝置，其特征在于，所述絲具有圓形、多角形、橢圓形和/或管狀的橫截面。
14.根據(jù)權利要求1至13之一的裝置，其特征在于，所述分離元件(3)具有粗糙的表面。
15.根據(jù)權利要求1至14之一的裝置，其特征在于，所述分離元件(3)被預腐蝕。
16.根據(jù)權利要求1至15之一的裝置，其特征在于，所述分離元件(3)或用于制造分離元件(3)的合金被熱處理。
17.根據(jù)權利要求1至16之一的裝置，其特征在于，所述裝置與微導管組合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種裝置，其包括血管內(nèi)的植入物(1)和插入輔助元件(2)，所述植入物用于裝入到人體或動物身體的血管或體腔內(nèi)，植入物(1)和插入輔助元件(2)通過分離元件(3)彼此連接，該分離元件構造成可電解腐蝕的，因此在植入物(1)被裝入到身體中之后通過施加電壓實現(xiàn)分離元件(3)至少部分分解并且植入物(1)與插入輔助元件(2)分離，所述分離元件(3)由鈷鉻合金制成，其包括質(zhì)量百分比至少為20％的鈷和質(zhì)量百分比為10～40％的鉻。
文檔編號A61B17/12GK103002838SQ201180034759
公開日2013年3月27日 申請日期2011年5月25日 優(yōu)先權日2010年5月28日
發(fā)明者C·阿波塔, J·阿舍菲爾德, R·漢內(nèi)斯, H·蒙斯塔特 申請人:菲諾克斯有限公司