專利名稱：治療膽結(jié)石病的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的實(shí)施例涉及將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置一側(cè)并保持離開(kāi)或遠(yuǎn)離膽囊頸部的膽囊治療裝置和方法。相信本文所述的裝置和方法能用于防止或減輕由膽結(jié)石導(dǎo)致的膽囊阻塞或嵌塞。
背景技術(shù)：
在美國(guó)有高達(dá)兩千萬(wàn)人口患有膽結(jié)石病，并且每年直接的健康護(hù)理成本高于63億美?！?j^SiiLStrasbergjS-MjClinical practice. Acute calculous cholecystitis.N Engl J Med, 2008. 358(26) :p. 2804-11。雖然大部分患者無(wú)癥狀，但每年膽絞痛發(fā)展達(dá)到5%。膽結(jié)石在婦女中更為常見(jiàn)，60歲之前25%的婦女患有膽結(jié)石，75歲之前為75%。請(qǐng)參見(jiàn) Wilund, K. R 等人，Endurance exercise training reduces gallstone developmentin mice. J ApplPhysiol，2008. 104(3) :p. 761-5。其他危險(xiǎn)因素包括懷孕、激素取代療法、肥胖、快速減肥、糖尿病、克羅恩氏病、家族史、年老、脊髓損傷、長(zhǎng)時(shí)間禁食、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)、以及生長(zhǎng)抑制類似物治療。請(qǐng)參見(jiàn)Machado, N. 0.和L. S. Machado, Laparoscopiccholecystectomy in the third trimester of pregnancy report of 3 cases. SurgLaparosc Endosc Percutan Tech, 2009. 19 (6) :p.439_41。除了美國(guó)，膽結(jié)石病的比率已快速攀升并且現(xiàn)在已超過(guò)8000萬(wàn)。請(qǐng)參見(jiàn)Marschall, H. U.和C. Einarsson, Gallstonedisease. J Intern Med, 2007. 261(6) :p. 529-42。這主要?dú)w因于膳食膽固醇的增加，其也增加了肥胖、糖尿病和心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。膽結(jié)石最普遍地由膽固醇形成，但也可以由膽紅素鈣形成，在這種情況下將它們稱為膽色素結(jié)石。膽色素結(jié)石在亞洲和非洲更加普遍。請(qǐng)參見(jiàn)Marschall, H. U.和C. Einarsson, Gallstone disease. J Intern Med, 2007. 261 (6) :ρ· 529-42。結(jié)石的尺寸范圍從幾毫米至若干厘米。雖然最通常的形成位置是在膽囊的底部和本體內(nèi)，它們也能夠在膽囊、膽囊管、或共用膽管中形成。結(jié)石自身不會(huì)必然導(dǎo)致疾病狀態(tài)。然而，在收縮過(guò)程中當(dāng)結(jié)石阻塞膽囊出口時(shí)，膽汁流動(dòng)受到限制，從而能夠?qū)е赂腥静l(fā)炎。估計(jì)小于3_的結(jié)石能夠在不產(chǎn)生并發(fā)癥的情況下穿過(guò)膽囊和管路網(wǎng)而進(jìn)入腸道。而大于3_的結(jié)石則造成嵌塞或阻塞的危險(xiǎn)。考慮促成膽結(jié)石形成的復(fù)雜過(guò)程的因素是膽汁中膽固醇的過(guò)度飽和以及膽囊蠕動(dòng)障礙。膽汁中的膽固醇含量不僅由飲食還由膽囊上皮的吸收和分泌過(guò)程所決定。膽囊能吸收水、電解液、酸化膽汁和分泌黏糖蛋白。認(rèn)為膽結(jié)石形成事件的順序?yàn)槟懼倪^(guò)度飽和、晶核形成、沉淀、以及微晶體長(zhǎng)成膽結(jié)石。請(qǐng)參見(jiàn)Oldham-Ott, C. K.和J. Gilloteaux,Comparative morphology of the gallbladder and biliary tract in vertebrates variation in structure, homology in function and gallstones. Microsc Res Tech，1997.38(6) :p. 571-97。膽汁鹽和卵磷脂對(duì)于保持膽固醇溶解在膽汁中是很重要的。這是在膽汁中防止或允許膽結(jié)石形成的成核與反成核因素之間關(guān)鍵的平衡。認(rèn)為粘蛋白作用為用于形成結(jié)石的核，因?yàn)槠潆暮诵陌杷畢^(qū)域，該疏水區(qū)域具有高親油脂性。然而，在發(fā)達(dá)國(guó)家約50%的人患有膽汁過(guò)度飽和，并且這些人中僅約10%的人發(fā)展為膽結(jié)石。已注意到在膽結(jié)石患者中，膽囊的引流較慢且較不徹底。膽囊蠕動(dòng)障礙可能易于形成膽結(jié)石，并且能夠由于膽結(jié)石的存在而惡化。認(rèn)為過(guò)度飽和的膽汁可改變膽囊平滑肌細(xì)胞的油脂成分并因此改變其功能。慢性癥狀的膽結(jié)石病稱為膽絞痛，并表現(xiàn)為由膽結(jié)石對(duì)膽囊管的反復(fù)而短暫的阻塞。癥狀包括右上象限疼痛、惡心、和/或嘔吐。通常不會(huì)發(fā)熱和具有全身癥狀，發(fā)熱和具有全身癥狀可能指示發(fā)展為急性膽囊炎。當(dāng)膽囊收縮停止時(shí)，由于結(jié)石從膽囊管出口落回，疼痛可在發(fā)作的一小時(shí)內(nèi)化解。通常會(huì)復(fù)發(fā)，并且在攝取脂肪或大餐后更容易復(fù)發(fā)。急性膽囊炎屬于外科急診，并且在這些有癥狀疾病的人中1-3%會(huì)發(fā)展為急性膽囊炎。癥狀類似于膽絞痛，雖然更嚴(yán)重且更持久并伴有發(fā)熱。其并發(fā)癥能威脅生命，并包括壞死、穿孔、和在膽囊內(nèi)和周圍形成膿腫，如果不治療，這些能導(dǎo)致致命。膽結(jié)石病的治療目前對(duì)于膽結(jié)石病最普遍和有效的治療是膽囊的手術(shù)摘除。在能接受手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者中，要么通過(guò)開(kāi)放式手術(shù)或更普遍地通過(guò)腹腔鏡手術(shù)來(lái)摘除膽囊。大約80%的膽囊手術(shù)以腹腔鏡形式進(jìn)行，并且美國(guó)每年進(jìn)行大約800000例這種手術(shù)。請(qǐng)參見(jiàn)Sanders，G.和 A. N. Kingsnorth, Gallstones, BMJ,2007. 335(7614) p. 295-9。腹腔鏡手術(shù)具有1-2%的諸如共用膽管治療的 嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，和26. 6%的全部(總)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)參見(jiàn) Keus, F.等人，Laparoscopic versus open cholecystectomy for patientswith symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database syst Rev,2006 (4)p.⑶006231。對(duì)于老人、胖人、和糖尿病患者、以及患有心臟病和肺病的人，這些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增力口。約25%的患有癥狀的膽結(jié)石病或膽囊炎患者大于65歲，并對(duì)手術(shù)具有更高風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)參見(jiàn) Lammert，F(xiàn).和 J.F.Miquel，Gallstone disease from genes to evidence-basedtherapy. J Hepatol, 2008. 48 Suppl1:p. S124-35。從腹腔鏡至開(kāi)放式手術(shù)的轉(zhuǎn)化率為13%，并且腹腔鏡膽囊切除術(shù)之后的再次手術(shù)率為1.6%。請(qǐng)參見(jiàn)Kirshtein，B.等人，Laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis in the elderly is itsafe Surg Laparosc Endosc Percutan Tech, 2008. 18 (4) :p. 334-9。對(duì)于腹腔鏡手術(shù)患者，醫(yī)院的住院時(shí)間為1.1天，而對(duì)于開(kāi)放式或復(fù)雜程序則長(zhǎng)至5-7天。參見(jiàn)Annamaneni，R. K.，D. Moraitis,和 C. G. Cayten，Laparoscopic cholecystectomy in the elderly.JSLS，2005.9(4) :p. 408-10。有關(guān)膽管損傷的膽囊切除術(shù)的修補(bǔ)可耗費(fèi)為不復(fù)雜程序的4. 5至26倍的成本，并具有極大的死亡率。參見(jiàn)Savader，S. J.等人，Laparoscopiccholecystectomy-related bile duct injuries a health and financial disaster. AnnSurg, 1997. 225(3) :ρ· 268-73。在手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很高的情況下，急性患者通過(guò)經(jīng)皮膚的導(dǎo)管進(jìn)行引流，并結(jié)合靜脈內(nèi)抗生素。引流管的設(shè)置被稱為膽囊造口術(shù)，并使用超聲波和熒光鏡導(dǎo)引進(jìn)行。引流導(dǎo)管通常留在原位長(zhǎng)達(dá)6周時(shí)間。非手術(shù)病患者的非急性患者可依賴藥物處理。非手術(shù)治療方式包括觀察或預(yù)期處理、溶解治療、和體外震動(dòng)波碎石術(shù)?？诜芙獍刻旆媚懼?，以逐漸溶解膽結(jié)石?？诜委煂?duì)具有膽固醇結(jié)石的患者更加有效，但在治療后的復(fù)發(fā)率很高。碎石術(shù)涉及應(yīng)用高頻超聲波以將結(jié)石破碎成更小的碎片，然后這些碎片能夠經(jīng)過(guò)膽囊管。該治療昂貴但治療后10年時(shí)的復(fù)發(fā)率高達(dá)80%。參見(jiàn)Paumgartner，G.和G.H.Sauter,Extracorporeal shock wave lithotripsy of gallstones :20th anniversaryof the first treatment. Eur J Gastroenterol Hepatol, 2005. 17(5) :p. 525-7。遺憾的是，不能精確地控制由碎石術(shù)生成的碎片尺寸，并可能產(chǎn)生在膽囊或共用膽管內(nèi)更易于嵌塞的較小結(jié)石。對(duì)于已流出膽囊并在遠(yuǎn)端膽道中嵌塞的結(jié)石，能夠進(jìn)行內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影術(shù)(ERCP)，以取回這些結(jié)石并恢復(fù)膽汁輸送系統(tǒng)的開(kāi)放性。然而，ERCP不能取回膽囊內(nèi)的結(jié)石并且不能防止進(jìn)一步復(fù)發(fā)。ERCP的并發(fā)癥率接近8-10%，并包括胰腺炎、感染、出血、和穿孔。膽結(jié)石和減肥手術(shù)在美國(guó)，肥胖的快速蔓延已導(dǎo)致每年進(jìn)行的減肥程序的數(shù)量指數(shù)增長(zhǎng)。無(wú)論程序形式如何，經(jīng)歷減肥手術(shù)的患者增加了結(jié)石形成的風(fēng)險(xiǎn)，因此在他們手術(shù)后的第一個(gè)12個(gè)月內(nèi)會(huì)并發(fā)結(jié)石嵌塞。參見(jiàn) Wudel, L. J. , Jr.等人，Prevention of gallstone formationin morbidly obese patients undergoing rapid weight loss results of a randomizedcontrolled pilot study. J Surg Res, 2002. 102 (I) :p. 50-6。在快速減肥期間，存儲(chǔ)在外圍組織中的膽固醇被調(diào)動(dòng)并集中在膽汁中，膽固醇在膽汁中沉淀并形成膽結(jié)石。當(dāng)體重穩(wěn)定后，結(jié)石形成的風(fēng)險(xiǎn)返回底線。在早期術(shù)后期間，具有癥狀的膽結(jié)石患者由于在他們的減肥程序后形成的其體重、肝臟尺寸、和腹部?jī)?nèi)的粘連而引起更高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。一旦他們減肥成功并從手術(shù)恢復(fù)，他們的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降低，并通常認(rèn)為如果需要執(zhí)行膽囊切除術(shù)是安全的。因此，直到體重減少并穩(wěn)定之前，有益的是提供一種暫時(shí)措施以防止有癥狀的膽石病或急性膽囊炎的發(fā)展。防止?jié)撛谧枞懡Y(jié)石通過(guò)由于僅具有一定尺寸例如直徑大于3mm的結(jié)石具有阻塞和嵌塞的風(fēng)險(xiǎn)，理想的是防止這些結(jié)石流出膽囊。需要這樣的裝置和方法，其用于將膽結(jié)石和/或膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)并遠(yuǎn)離膽囊頸部，以幫助防止或緩解膽囊阻塞或嵌塞。

發(fā)明內(nèi)容
本文提供多種替代的膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。根據(jù)一方面，該裝置包括框架，其由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成，該過(guò)濾特征的尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。還具有多個(gè)支柱，其從框架延伸，以將框架固定在橫向于膽囊中央縱向軸線的取向。結(jié)果，具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在膽囊內(nèi)保持在所述框架的一側(cè)。在一種變型中，框架具有大致圓形輪廓，該圓形輪廓具有約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑。在另一種變型中，框架具有大致錐形輪廓，該錐形輪廓具有約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑。在一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)元件為撓性材料板，并且過(guò)濾特征為形成在撓性板中的多個(gè)孔口，該多個(gè)孔口具有小于3mm的最大尺寸。在另一變型中，至少一個(gè)元件為來(lái)自保持過(guò)濾特征的編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)撓性線，該過(guò)濾特征為相鄰線之間的間距小于3_。此外，在一個(gè)實(shí)施例中，至少一個(gè)元件為附接至保持過(guò)濾特征的框架的多個(gè)縫合線，該過(guò)濾特征為相鄰縫合線之間的間距小于3mm。在一方面中，一個(gè)或多個(gè)固定元件圍繞周邊大致均勻地間隔開(kāi)。一個(gè)或多個(gè)固定元件可包括單獨(dú)的鉤狀物、環(huán)狀物、樞轉(zhuǎn)倒鉤末端、或縫合線，或它們的組合。此外，本文所述的固定元件可具有選擇為僅部分地刺入膽囊壁的一層或多層或完全刺穿膽囊壁的所有層的長(zhǎng)度。在一種變型中，膽囊治療裝置支柱的一部分包括固定元件，以與膽囊壁接合。在一種變型中，固定元件是多個(gè)大釘。在其它膽囊治療裝置中，各支柱的一部分具有開(kāi)口，以允許固定元件通過(guò)。固定元件的尺寸可形成為穿過(guò)具有至少部分地刺入或完全刺穿膽囊壁的長(zhǎng)度的開(kāi)口。在一些方面中，膽囊治療裝置的固定元件包括由壁接觸段支撐的一個(gè)或多個(gè)刺入元件。固定元件或刺入元件具有刺穿膽囊壁的大致所有層的長(zhǎng)度。任選地，各固定元件或刺入元件具有保持在未刺穿膽囊壁內(nèi)的長(zhǎng)度。固定元件或刺入元件可為多種形式，諸如倒鉤、大釘或針。在一些方面，一個(gè)或多個(gè)固定元件或刺入元件附接至壁接觸段的表面或形成在壁接觸段的表面上。另外，這些元件可為單獨(dú)的釘子或單獨(dú)的平頭釘?shù)男问?，其穿過(guò)壁接觸段中的相應(yīng)開(kāi)口。在一些變型中，膽囊治療裝置的一個(gè)或多個(gè)元件的所有或一部分具有表面處理和/或涂層，以促進(jìn)纖維生長(zhǎng)和/ 或抑制膽囊生物膜形成。在另一方面，對(duì)膽囊治療裝置的壁接觸部的一部分進(jìn)行處理用于生長(zhǎng)。在一種變型中，對(duì)壁接觸部的一部分進(jìn)行粗糙處理以促進(jìn)生長(zhǎng)。在一方面，壁接觸部的一部分包括大釘或倒鉤以促進(jìn)生長(zhǎng)。在一種變型中，為膽囊治療裝置支柱的一部分的固定元件和/或支柱自身涂覆或處理以促進(jìn)纖維生長(zhǎng)。在一方面，表面處理為生長(zhǎng)促進(jìn)化合物的涂層。在一方面，生長(zhǎng)促進(jìn)化合物包括聚乙二醇。在另一方面，生長(zhǎng)促進(jìn)化合物包括上皮生長(zhǎng)因子。在一些實(shí)施例中，表面處理為促進(jìn)生長(zhǎng)的織構(gòu)。在一些其他變型中，框架的至少一部分或支柱的一部分涂覆有抑制膽囊生物膜形成的材料。在一些方面中，該材料為選自適合治療胃腸道感染的抗生素組的抗生素?？股乜蔀榄h(huán)丙沙星。還提供具有框架的至少一部分或支柱的一部分的膽囊治療裝置，框架的至少一部分或支柱的一部分由具有大致非多孔性的親水表面的材料形成。此外或替代地，多個(gè)支柱成形為利用足以將框架保持在橫向于膽囊中央縱向軸線的取向的徑向力相對(duì)于膽囊壁向外偏斜。在一些方面中，當(dāng)膽囊處于收縮狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，膽囊治療裝置保持橫向取向。在一些方面中，膽囊治療裝置中的多個(gè)支柱成形為符合膽囊底部的壁的曲率的一部分，以將框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊底部的一部分中，從而將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在框架的一側(cè)和膽囊底部的較遠(yuǎn)側(cè)部分中。在一些方面中，膽囊治療裝置中的多個(gè)支柱成形為符合膽囊本體的壁的曲率的一部分，以將框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊本體的一部分中，從而將具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在框架的一側(cè)且在膽囊底部的一部分和膽囊本體的較遠(yuǎn)側(cè)部分中。在一些方面中，膽囊治療裝置中的多個(gè)支柱成形為符合膽囊漏斗狀部分的壁的曲率的一部分，以將框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊漏斗狀部分的一部分中，從而將具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在框架的一側(cè)且在膽囊底部的一部分、膽囊本體以及膽囊漏斗狀部分的較遠(yuǎn)側(cè)部分中。在一些方面中，膽囊治療裝置中的多個(gè)支柱成形為符合膽囊頸部的壁的曲率的一部分，以將框架在橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊頸部的一部分中，從而將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在框架的一側(cè)且在膽囊底部、膽囊本體以及膽囊漏斗狀部分的一部分中。在一些實(shí)施例或上述替代中，膽囊治療裝置中的多個(gè)支柱成形為封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)。在一些方面中，封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)一般成形為球形或卵形，該球形或卵形的尺寸適配在膽囊內(nèi)部。在另一實(shí)施例中，提供一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。在該實(shí)施例中，具有布置為大致筒形形式的多個(gè)支柱和在多個(gè)支柱的每一個(gè)上的壁接觸段。還具有框架，其由附接在多個(gè)支柱的兩個(gè)之間的多個(gè)撓性件形成，其中，當(dāng)附接在多個(gè)支柱的兩個(gè)之間時(shí)，兩個(gè)相鄰的撓性件之間的間距小于3mm，使得框架在膽囊中使用時(shí)將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。此夕卜，由多個(gè)撓性件形成的曲率半徑能夠在多個(gè)支柱接觸擴(kuò)張的膽囊時(shí)的第一曲率和多個(gè)支柱接觸收縮的膽囊時(shí)的第二曲率 之間變化。在一方面，過(guò)濾器材料支撐在框架上。在另一替代的膽囊治療裝置中，該裝置包括具有第一端和第二端的多個(gè)支柱。第一端和第二端之間的彎曲部可在具有由收縮的膽囊產(chǎn)生的曲率半徑的第一狀態(tài)和具有由擴(kuò)張的膽囊產(chǎn)生的曲率半徑的第二狀態(tài)之間運(yùn)動(dòng)。多個(gè)支柱在第一端和第二端之間至少彼此重疊一次。所產(chǎn)生的重疊支柱的形式防止大于3_的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。在另一替代的用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中的膽囊治療裝置中，該裝置包括由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的結(jié)構(gòu)，該過(guò)濾特征的尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。還具有沿著結(jié)構(gòu)的周邊間隔開(kāi)并附接至結(jié)構(gòu)的周邊的一個(gè)或多個(gè)固定元件。在一方面，過(guò)濾結(jié)構(gòu)包括編織結(jié)構(gòu)、或交叉線的網(wǎng)狀過(guò)濾器。該線可以由形狀記憶金屬制成或?yàn)榭p合材料線。在一方面，該結(jié)構(gòu)可為撓性板。當(dāng)由板形成時(shí)，尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的過(guò)濾特征為形成在撓性板中的多個(gè)穿孔。在膽囊治療裝置的另一方面中，由具有尺寸為防止膽結(jié)石通過(guò)的過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的結(jié)構(gòu)的尺寸為跨過(guò)膽囊的橫向于膽囊中央縱向軸線的部分。膽囊的橫向于膽囊中央縱向軸線的部分包括例如膽囊底部的一部分、膽囊本體的一部分、膽囊漏斗狀部分的一部分、以及膽囊頸部的一部分。
本文還提供用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中的一些方法。在一些實(shí)施例中，這些方法包括利用輸送裝置進(jìn)入膽囊內(nèi)部。然后，還具有利用輸送裝置使膽囊治療裝置行進(jìn)至膽囊內(nèi)部的步驟。之后，將膽囊治療裝置定位在膽囊內(nèi)，以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部且在膽囊治療裝置的一側(cè)的部分中。利用開(kāi)放式外科手術(shù)或各種微創(chuàng)外科手術(shù)(M.1. S.)中的一種可實(shí)現(xiàn)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。微創(chuàng)外科手術(shù)包括例如利用內(nèi)窺鏡或腹腔鏡方法技術(shù)進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部。此外，微創(chuàng)外科手術(shù)包括例如利用經(jīng)皮或經(jīng)內(nèi)腔方法技術(shù)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。此外，開(kāi)放式和M.1. S.手術(shù)可包括利用經(jīng)肝或經(jīng)腹膜方法技術(shù)來(lái)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。在本發(fā)明方法的另一方面，行進(jìn)步驟包括例如使處于收納狀態(tài)的膽囊治療裝置穿過(guò)肝臟的至少一部分，包括例如肝臟的沒(méi)有腹膜覆蓋的一部分。在本發(fā)明方法的另一方面，行進(jìn)步驟包括例如使處于收納狀態(tài)的膽囊治療裝置穿過(guò)腹腔的至少一部分或穿過(guò)胃腸道的至少一部分。另外，在使膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道的至少一部分的一些方面中，使收納的膽囊治療裝置穿過(guò)食道、胃、十二指腸、小腸、或結(jié)腸的一部分。在另外一些方面中，替代的行進(jìn)步驟包括例如使所述膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道壁。在另一些實(shí)施例中，穿過(guò)胃腸道壁的步驟包括食道、胃、十二指腸、小腸、或結(jié)腸的一部分的壁。在本發(fā)明方法的另一些方面中，行進(jìn)步驟包括例如使處于收納狀態(tài)的膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊底部的一部分、穿過(guò)膽囊本體的一部分、穿過(guò)膽囊漏斗狀部分的一部分、穿過(guò)膽囊的大致下部、穿過(guò)膽囊的大致上部、和/或穿過(guò)膽囊的大致側(cè)部。在另一些方面中，定位步驟包括例如從膽囊增加和/或移除流體。在另一方面，定位步驟包括例如致動(dòng)輸送裝置。在一種實(shí)施例中，致動(dòng)輸送裝置包括使囊膨脹。在另一種變型中，定位步驟還包括例如使膽囊治療裝置從收納構(gòu)型運(yùn)動(dòng)或過(guò)渡至展開(kāi)構(gòu)型。此外，定位步驟可包括調(diào)節(jié)膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)的取向。在一方面中，在定位步驟之后，將膽囊治療裝置以下述取向定位在膽囊中，該取向?qū)⒛懩抑械哪懡Y(jié)石或結(jié)石碎片的一部分大致保留在膽囊底部?jī)?nèi)。在另一變型中，在定位步驟之后，將膽囊治療裝置以下述取向定位在膽囊中，該取向?qū)⒛懩抑械哪懡Y(jié)石或結(jié)石碎片的一部分大致保留在膽囊底部和本體中。在又一變型中，在定位步驟之后，將膽囊治療裝置以下述取向定位在膽囊中，該取向?qū)⒛懩抑械哪懡Y(jié)石或結(jié)石碎片的一部分大致保留在膽囊底部、本體以及漏斗狀部分的一部分中。此外，應(yīng)該理解，在定位步驟之后，膽囊治療裝置抵接膽囊底部壁、抵接膽囊本體壁、抵接膽囊漏斗狀部分的壁或抵接膽囊漏斗狀部分的壁的彈性較小部分?？蓪?duì)上述各種方法進(jìn)行進(jìn)一步替代。上述方法中的任意一種可包括將膽囊治療裝置錨固至膽囊壁或膽囊壁的一部分的附加步驟。另外，這些方法還可包括在進(jìn)入步驟之后并且在行進(jìn)和定位步驟之前使膽囊膨脹的步驟。類似地，上述方法中的任意一種還可包括在行進(jìn)或定位步驟之后使膽囊治療裝置周圍的膽囊塌縮。利用從導(dǎo)管輸送裝置、內(nèi)窺鏡、或其他可接受的外科手術(shù)裝置和抽吸程序的抽吸可實(shí)現(xiàn)塌縮。


在隨附的權(quán)利要求中具體提出了本發(fā)明的新穎特征。通過(guò)參照提出圖示實(shí)施例的下述詳細(xì)描述和附圖，將實(shí)現(xiàn)對(duì)本發(fā)明特征和優(yōu)點(diǎn)的更好理解，圖示實(shí)施例中使用本發(fā)明的原理，其中在附圖中圖1A示出在腹部?jī)?nèi)以及與肝臟相關(guān)聯(lián)的膽囊，將膽囊壁的一部分移除以示出其中具有膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片的膽囊內(nèi)部容積或內(nèi)腔；圖1B是膽囊壁的一部分，示出不同層關(guān)于彼此的相對(duì)位置以及腹膜或腹壁和腹腔；圖2A和圖2B分別是膽囊治療裝置的實(shí)施例的等軸測(cè)圖和放大圖；圖3示出如圖1A中所示膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊內(nèi)部以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的示例膽囊治療裝置；圖3A是圖3中裝置的支柱的放大截面圖，示出沿膽囊壁的一部分接觸支柱一部分的壁；圖3B是圖3中裝置的支柱的放大圖，示出具有固定元件的支柱的壁接觸部分，固定元件用于在膽囊壁內(nèi)沿膽囊壁的一部分固定至少部分地刺入膽囊壁的這種短釘或倒鉤；圖3C是圖3中裝置的支柱的放大截面圖，示出具有固定元件的支柱的壁接觸部分，固定元件用于沿膽囊壁的一部分穿過(guò)膽囊壁固定，使得夾子完全刺穿膽囊壁；圖3D是圖3中裝置的支柱的放大截面圖，示出具有開(kāi)口的支柱的壁接觸部分，以允許單獨(dú)的固定元件穿過(guò)開(kāi)口并然后部分或完全穿過(guò)膽囊壁；

圖4A示出如圖1A中所示膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有錐形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖4B示出如圖1A中所示膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有圓形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖5A示出如圖1A中所示膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有圓形框架輪廓和可調(diào)節(jié)以增加壁接觸部分的支柱的示例膽囊治療裝置；圖5B示出如圖1A中所示膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有圓形框架輪廓和可調(diào)節(jié)以減少壁接觸部分的支柱的示例膽囊治療裝置；圖6A和圖6B分別示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊漏斗狀內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的圖6C中示出的示例環(huán)狀框架的膽囊治療裝置；圖7A和圖7B分別示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊底部?jī)?nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的示例無(wú)框架的膽囊治療裝置(此處為網(wǎng)孔球)；圖8A示出由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的示例膽囊治療裝置結(jié)構(gòu)，該過(guò)濾特征的尺寸設(shè)定為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)，此處示出為具有環(huán)狀固定元件(圖9A)的編織結(jié)構(gòu)，環(huán)狀固定元件沿編織結(jié)構(gòu)的外周間隔開(kāi)并附接至編織結(jié)構(gòu)的外周；圖SB示出由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的示例膽囊治療裝置結(jié)構(gòu)，該過(guò)濾特征的尺寸設(shè)定為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)，此處示出為具有鉤狀固定元件(圖9B)的交叉線的網(wǎng)孔過(guò)濾器，鉤狀固定元件沿過(guò)濾器元件的外周間隔開(kāi)并附接至過(guò)濾器元件的外周；圖SC示出由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的示例膽囊治療裝置結(jié)構(gòu)，該過(guò)濾特征的尺寸設(shè)定為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)，此處示出為具有樞轉(zhuǎn)倒鉤末端固定元件(圖9C)的有孔撓性板，樞轉(zhuǎn)倒鉤末端固定元件沿外周間隔開(kāi)并附接至外周；圖9A示出如圖8A的膽囊治療裝置顯示的環(huán)狀固定元件；圖9B示出如圖8B的膽囊治療裝置顯示的鉤狀固定元件；圖9C示出如圖8C的膽囊治療裝置顯示的樞轉(zhuǎn)倒鉤末端固定元件；圖1OA和圖1OB分別示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊本體內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有圓形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖1OC和圖1OD分別示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊本體內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有錐形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖1IA和圖1lB分別示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊 漏斗狀內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有圓形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖1IC和圖1lD分別示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊漏斗狀內(nèi)部以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位的具有錐形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖12A和圖12B示出在擴(kuò)張和收縮條件下的如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在膽囊頸部或膽囊管入口內(nèi)以保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在裝置的一側(cè)并不能進(jìn)入膽囊頸部或膽囊管內(nèi)或阻塞膽囊頸部或膽囊管的取向定位的具有錐形框架輪廓的示例膽囊治療裝置；圖13A示出如圖1A中示出的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出在輸送裝置或?qū)Ч艿倪h(yuǎn)端處于收納狀態(tài)的示例膽囊治療裝置，輸送裝置或?qū)Ч芤汛┻^(guò)膽囊壁中的開(kāi)口并進(jìn)入膽囊內(nèi)部；圖13B示出如圖13A中示出的膽囊和治療裝置，其經(jīng)歷氣囊膨脹過(guò)程，以使膽囊治療裝置以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位于膽囊本體內(nèi)；圖14是示出進(jìn)入膽囊內(nèi)部、使膽囊治療裝置行進(jìn)到膽囊內(nèi)部并使膽囊治療裝置以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)并離開(kāi)或遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向定位于膽囊內(nèi)部的不同方法的框圖；圖15A示出在腹部?jī)?nèi)且與肝臟、胰腺和十二指腸相關(guān)的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出使用經(jīng)肝的方法通過(guò)引導(dǎo)絲和輸送導(dǎo)管進(jìn)入膽囊內(nèi)部容積；圖15B示出在腹部?jī)?nèi)且與肝臟、胰腺和十二指腸相關(guān)的膽囊，將膽囊壁的一部分移除，以示出使用經(jīng)腹膜的方法通過(guò)引導(dǎo)絲和輸送導(dǎo)管進(jìn)入膽囊內(nèi)部容積；圖15C示出在腹部?jī)?nèi)且與肝臟、胰腺和十二指腸相關(guān)的膽囊，示出通過(guò)使內(nèi)窺鏡行進(jìn)經(jīng)過(guò)十二指腸中的開(kāi)口并向膽囊行進(jìn)而以內(nèi)窺鏡方式進(jìn)入膽囊；以及圖1 示出在腹部?jī)?nèi)且與肝臟、胰腺和十二指腸相關(guān)的膽囊，示出通過(guò)使內(nèi)窺鏡行進(jìn)到十二指腸內(nèi)并隨后使引導(dǎo)絲和膽道鏡行進(jìn)到共用膽管內(nèi)并向膽囊行進(jìn)而以內(nèi)窺鏡方式進(jìn)入膽囊。
具體實(shí)施例方式在下列說(shuō)明書(shū)和附圖中提出一些具體細(xì)節(jié)，以提供對(duì)本發(fā)明不同實(shí)施例的理解。在下述披露中沒(méi)有闡述某些公知細(xì)節(jié)、相關(guān)聯(lián)的電子設(shè)備以及裝置，以避免使本發(fā)明的不同實(shí)施例不必要地變得不清楚。此外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，他們能夠在不具備下文描述的一個(gè)或多個(gè)細(xì)節(jié)的情況下實(shí)踐本發(fā)明的其他實(shí)施例。最后，雖然在下述披露中參照步驟和順序描述了不同過(guò)程，但說(shuō)明書(shū)是為本發(fā)明的特定實(shí)施例提供清楚的執(zhí)行，并且步驟及步驟順序不應(yīng)該被認(rèn)為是實(shí)踐本發(fā)明所必須的。本發(fā)明的實(shí)施例涉及不同的膽囊治療裝置、以及將該裝置放置在膽囊內(nèi)以將膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的方法。相信本文所描述的裝置和方法可以禁止或減少下述一個(gè)或多個(gè)可能性(a)膽囊出口的短暫的阻塞；(b)膽囊出口的嵌塞；(C)沿膽囊管或共用膽管的嵌塞；以及(d)大塊膽結(jié)石經(jīng)過(guò)膽囊頸部、膽囊管或共用膽管。膽囊治療裝置和放置方法的效 力至少部分地涉及將膽囊分隔為兩個(gè)區(qū)域。一個(gè)區(qū)域包含的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片很大，以至于不能安全地經(jīng)過(guò)并且沿著膽囊頸部和膽囊管。另一區(qū)域包含的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片足夠小，以能夠安全地經(jīng)過(guò)并且沿著膽囊頸部和膽囊管，而不會(huì)損害膽汁流或膽囊功能。換種方式，此處描述的膽囊治療裝置作用為膽汁過(guò)濾器。以此方式，膽囊內(nèi)部11的膽汁經(jīng)過(guò)膽囊頸部18，同時(shí)將如上述可能阻擋或損害膽汁通過(guò)的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保留在膽囊內(nèi)腔或容積11中。這樣，膽囊治療裝置的實(shí)施例可被描述為膽汁過(guò)濾器。根據(jù)一方面，膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)的尺寸和位置用以將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)并遠(yuǎn)離膽囊頸部。根據(jù)另一方面，膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)的尺寸和位置用以將具有大于2mm的最大尺寸的膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)并遠(yuǎn)離膽囊頸部。根據(jù)又一方面，膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)的尺寸和位置用以將具有大于Imm的最大尺寸的膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)并遠(yuǎn)離膽囊頸部。在一些實(shí)施例中，通過(guò)徑向力、通過(guò)一個(gè)或多個(gè)固定裝置、或通過(guò)徑向力與固定裝置的各種組合而使膽囊裝置保持在膽囊內(nèi)的適當(dāng)位置。根據(jù)一方面，膽囊治療裝置可適當(dāng)?shù)鼐臀挥谀懩抑?，并處于保持膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片遠(yuǎn)離膽囊頸部的位置。在一種替代實(shí)施例中，膽囊治療裝置是由穿過(guò)膽囊縫合的一股或多股縫合線形成的屏障，以將膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)，同時(shí)允許膽汁流過(guò)裝置并流出膽囊頸部。根據(jù)膽囊裝置的所有方面，允許膽汁流過(guò)并圍繞裝置流動(dòng)，同時(shí)膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊裝置的一側(cè)上。根據(jù)解剖位置，可以在膽囊內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)處防止結(jié)石通過(guò)。干涉部位包括底部12、本體14、漏斗狀部分16、頸部18、以及膽囊管出口 26。更特別地，膽囊治療裝置可以以一取向定位于膽囊10內(nèi)，該取向?qū)⒛懩覂?nèi)的膽結(jié)石和結(jié)石碎片9的一部分基本上保持在膽囊的底部12中；基本上保持在膽囊的底部12和本體14中；或者，在膽囊內(nèi)基本上保持在膽囊的底部12、本體14和漏斗狀部分16的一部分中。根據(jù)一方面，由膽囊治療裝置抵靠膽囊壁8單獨(dú)產(chǎn)生的徑向力或與任意不同固定兀件(例如，圖3A-圖3D以及圖8A-圖9C不出和描述的)或外科手術(shù)緊固技術(shù)(例如，釘合、縫合等)的使用結(jié)合產(chǎn)生的徑向力，來(lái)保持膽囊治療裝置。此外或替代的，膽囊治療裝置可表現(xiàn)為僅將微小或可忽略的徑向力施加至膽囊壁8。在一些情況中，裝置的徑向力不夠單獨(dú)將裝置保持在膽囊容積11內(nèi)就位。在此情況中，一個(gè)或多個(gè)固定元件、固定技術(shù)、所產(chǎn)生的演變或它們的結(jié)合成為將膽囊治療裝置固定在膽囊內(nèi)腔或內(nèi)部容積11中的主要方式。不考慮用于保持膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)腔11中的安置、位置或取向的方法或元件，使膽囊治療裝置在內(nèi)腔11中并相對(duì)于頸部18以將膽結(jié)石/碎片9保持在膽囊內(nèi)腔11中并遠(yuǎn)離頸部18的取向得到保持。根據(jù)一方面，考慮使該取向橫向于膽囊中央縱向軸線19(參見(jiàn)圖1A)。虛線12a和14a代表膽囊內(nèi)腔11的在底部12和本體14之間(虛線12a)以及在本體14和漏斗狀部分16之間(虛線14a)的基本分割。此外，虛線12a和14a也示出了橫向于膽囊中央縱向軸線19的取向。此外，只要膽囊裝置將膽結(jié)石保持在膽囊內(nèi)腔11中，膽囊中央縱向軸線19和膽囊治療裝置之間的角度可從虛線12a和14a指示的大致正交關(guān)系或約90度變化至范圍寬的多個(gè)角度中的任意個(gè)。應(yīng)該理解，在本發(fā)明的一些不同方面中可以使用不同角度的橫向取向。如果以大致正交取向?yàn)榛鶞?zhǔn)進(jìn)行測(cè)量(即，如虛線12a、14a所示)，那么取決于膽囊治療裝置的安置、膽囊解剖、患者情況及其他因素，膽囊中央縱向軸線19和膽囊治療裝置之間的角度的范圍可從正交布置情況下的O度達(dá)到約50度。此外，膽囊治療裝置保持在膽囊內(nèi)腔11中的取向，以在膽囊處于擴(kuò)張狀態(tài)(例如，參見(jiàn)圖10A、圖10C、圖7A、圖11A、圖11C、以及圖6A)、處于收縮狀態(tài)(例如，參見(jiàn)圖10B、圖10D、圖7B、圖11B、圖11D、以及圖6B)、以及處于擴(kuò)張和收縮之間的中間狀態(tài)過(guò)程的 同時(shí)，防止膽結(jié)石/碎片9進(jìn)入頸部18。包括將膽囊治療裝置插入所列特定干涉部位的方法的將膽囊治療裝置定位在膽囊內(nèi)的各種替代方法的附加細(xì)節(jié)也包括在內(nèi)并在下文參照?qǐng)D13A、圖13B、圖14、以及圖15A-圖1 進(jìn)行說(shuō)明。此外，在Jacques Van Dam等人的名稱為“Methods, Devices,Kits and System for Defunctionalizing the Gallbladder” 的美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)2009/0143760中描述了膽囊解剖、輸送裝置和方法的各種細(xì)節(jié)?，F(xiàn)在討論膽囊解剖學(xué)和生理學(xué)。正常解剖學(xué)和生理學(xué)膽囊10是通過(guò)除去水分并交換電解液來(lái)存儲(chǔ)和濃縮膽汁的消化道器官。膽囊的功能為通過(guò)肝腸系統(tǒng)用作機(jī)械泵并主動(dòng)分泌膽汁，以增強(qiáng)對(duì)可溶油脂化合物的吸收。膽囊總解剖學(xué)圖1A示出在腹部?jī)?nèi)且與肝臟相關(guān)的膽囊10，移除膽囊壁的一部分以示出其中具有膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片9的膽囊內(nèi)部容積或內(nèi)腔。膽囊10為梨形中空器官，其位于右肝葉(部分5)后部的凹陷中。在正常成人中當(dāng)膽囊完全擴(kuò)張時(shí)，測(cè)量到的長(zhǎng)度達(dá)IOcm及寬度為大約3-4cm。膽囊壁8為l-2mm厚。正常成人的膽囊容量在30ml至45ml之間。將膽囊10分割為如下幾部分底部12、中央本體14、以及頸部18，頸部18連接膽囊管26。底部12是該器官的最遠(yuǎn)端部分，并且常常伸出超過(guò)肝臟的內(nèi)緣。通過(guò)疏松的結(jié)締組織將底部12附接到肝臟，并且腹膜覆蓋其自由表面。在底部12和中央本體14之間的連接處膽囊具有最大寬度。中央本體14形成最大部分并隨著其連接頸部18而逐漸變細(xì)至漏斗狀部分16。腹膜褶(被稱為膽囊十二指腸韌帶)將漏斗狀部分的外部附接至十二指腸的第一部分。頸部是S形結(jié)構(gòu)，大約5-7_長(zhǎng)，隨著其與膽囊管連接而變窄。圖1A示出了包括海斯特氏(Heister)螺旋瓣24、肝管22a、22b、膽囊管26和共用膽管28的膽囊和膽汁系統(tǒng)的不同部分。圖1B是膽囊壁8的一部分，示出了不同層相對(duì)于彼此和腹膜或腹壁及腹腔的相對(duì)位置。膽囊壁8由上皮1、固有層2、平滑肌3、結(jié)締組織4、漿膜5組成。漿膜5接觸并連接至腹膜6，腹膜6將膽囊與腹腔7分開(kāi)。Gray的解剖學(xué)將膽囊的層描述為具有三層(即漿膜、纖維和肌肉)及粘液。外層或漿膜層來(lái)源于腹膜；其完全包圍底部，僅在其下表面上覆蓋本體及頸部。纖維肌肉層是薄但結(jié)實(shí)的一層，其形成囊的框架，包括密集纖維組織，纖維組織在各方向交織并與主要布置在縱向、少量橫向延伸的平滑肌纖維混合。內(nèi)層或粘液層疏松地連接至纖維層。其一般帶有微黃棕色，并且在各處提升為微小褶皺，通過(guò)微小褶皺的結(jié)合形成多個(gè)網(wǎng)狀物；凹進(jìn)的介入空間具有多邊形輪廓。網(wǎng)狀物在底部和頸部較小，在囊的中央周圍具有最大發(fā)展(參見(jiàn)Gray’ s Anatomy, A revised American edition from the Fifteenth English Edition1977，p.942)。雖然少見(jiàn)，但存在解剖膽囊變化，包括膽囊+/_具有肝膽管的膽管先天缺失(尸體解剖中為O. 03-0. 07% )、不規(guī)則形狀的膽囊包括沿中間收縮、或罕見(jiàn)的部分縱向分割° 參見(jiàn) Meilstrop, J. , Imaging atlas of the normal gallbladder and itsvariants. 1994 CRC Press。頸部通常隨著緩和的曲線進(jìn)入膽管,但突起可擴(kuò)張成已知為漏斗狀或Hartmann’s袋的膨脹物，通常由慢性梗阻或炎癥導(dǎo)致。在0. 02%的患者中能看到兩個(gè)不同的膽囊+/_膽管。膽囊正 常沿著部分5位于右肝葉后方，偶然可發(fā)現(xiàn)膽囊位于韌帶圓肌左部或可以在肝內(nèi)、肝上、橫切位置、漂浮、左肝葉下方或腹膜后方。異位包括在肝后、或在前腹壁或鐮刀狀系帶中。有時(shí)在膽囊壁中會(huì)發(fā)現(xiàn)不規(guī)則胰腺組織。底部可能扭結(jié)。真正的支囊是很少見(jiàn)的膽囊先天異常(在Mayo Clinic中占所有切除膽囊中的0.0008% )，并且包括所有三層膽囊壁。本體和頸部的支囊可由持續(xù)的肝膽管引起，其在胚胎期期間于膽囊和肝臟之間延伸。在胚胎期期間，由實(shí)心膽囊的不完全空泡引起底部變化。不完全的隔膜在膽囊頂端夾緊小腔。應(yīng)該將先天變化與由于局部穿孔引起的患病膽囊中發(fā)展的假支囊區(qū)分開(kāi)。在此情況下假支囊通常包括大的膽結(jié)石。供至膽囊的血液主要來(lái)自膽囊動(dòng)脈，其起源于右肝動(dòng)脈的近端部。其分支成位于膽囊漿膜上的表面流道和在膽囊和肝床之間行進(jìn)的較深流道。靜脈回流包括在膽囊的肝側(cè)上的小流道和融合在膽管上并終止于門靜脈系統(tǒng)的其它小脈管。將來(lái)自肝血管的輸入的、交感神經(jīng)的和副交感神經(jīng)的神經(jīng)纖維供給膽囊。迷走神經(jīng)刺激導(dǎo)致膽囊壁平滑肌的周期收縮。在膽囊頸部和膽管處出現(xiàn)局部淋巴結(jié)并排至肝門節(jié)。膽囊組織學(xué)膽囊壁8 (從內(nèi)至外)包括沿器官的縱向軸線呈整體螺旋形式的表面上皮、固有層、平滑肌，肌層漿膜下層結(jié)締組織及漿膜。膽囊缺少肌層粘膜和下層粘膜，這在消化道的其他部分中存在。內(nèi)腔壁包括主要褶皺和次生褶皺，這些褶皺的高度和寬度是變化的。上皮層包括基膜之上的單層柱形上皮細(xì)胞。上皮細(xì)胞在它們的內(nèi)腔表面上具有密集的微絨毛和纖毛，帶有復(fù)雜的細(xì)胞間的指狀分裂和內(nèi)折。參見(jiàn)Nakanuma, Y.等人的Monolayerand three-dimensional cell culture and living tissue culture of gallbladderepithelium. Microsc Res Tech，1997. 39 (I) :p. 71-84。管泡狀粘液腺僅位于膽囊頸部中，并包括具有大量透明細(xì)胞質(zhì)的立方體或低圓柱形細(xì)胞。頸部的襯細(xì)胞和粘液腺包含硫酸酸粘蛋白。膽管解剖學(xué)膽管26在左右肝管匯合處的遠(yuǎn)側(cè)大約2cm處結(jié)合至共用的肝管。人體中膽管的平均長(zhǎng)度為30mm,并且平均塌縮直徑為4_。參見(jiàn)Frierson, H. F. , Jr. , The gross anatomyand histology of the gallbladder, extrahepatic bile ducts, Vaterian system, andminor papilla. Am J Surg Pathol, 1989. 13 (2) p. 146-62。膽管內(nèi)層的細(xì)胞與膽囊內(nèi)部的細(xì)胞形態(tài)一致。膽管與膽囊頸部結(jié)合的位置具有大的傾斜的褶皺，其包含平滑肌束，確信可以防止壓力變化期間膽管膨脹過(guò)度和塌縮。平滑肌褶皺面積參照海斯特氏螺旋瓣。正常膽囊生理學(xué)膽囊每天分泌500-1000CC膽汁。通過(guò)主動(dòng)吸收由于水的被動(dòng)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的電解液使膽汁在人體中濃縮5-lOx。膽汁對(duì)于膳食脂肪的腸道吸收是關(guān)鍵的，并且膽汁包括膽汁鹽、卵磷脂、膽固醇、和有機(jī)溶質(zhì)。膽汁鹽是膽固醇新陳代謝的主要產(chǎn)物以及水溶固醇家族的一部分，水溶固醇是高效的清潔劑，能夠?qū)⒏闻K(通常為卵磷脂)分泌的脂質(zhì)增溶至膽道系統(tǒng)，以促進(jìn)腸內(nèi)的脂質(zhì)吸收。卵磷脂為在水中具有很小溶解性的疏水、不含水的化合物。對(duì)飲食的反應(yīng)，Cholecyetikinin (腸道細(xì)胞分泌的激素)引起膽囊收縮和Oddi括約肌的放松。膽囊的底部12和本體14是該器官的最寬且最有收縮性的部分。結(jié)石9主要在底部12的下部中形成并滯留。圖1A 示出在腹部中且與肝臟相關(guān)的膽囊，移除膽囊壁的一部分以示出其中具有膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片的膽囊內(nèi)部容積或內(nèi)腔。圖1示出具有聚集在底部12中的結(jié)石的膽囊的不同部分。在一個(gè)實(shí)施例中，可將膽囊治療裝置放置在底部或本體中，以防止膽結(jié)石通入頸部或漏斗狀部分。膽囊治療裝置圖2A和圖2B分別是膽囊治療裝置實(shí)施例的軸測(cè)圖和放大圖。過(guò)濾器包括過(guò)濾網(wǎng)和支柱框架，支柱框架將過(guò)濾器相對(duì)于膽囊壁保持就位。臨床已知小于3_的結(jié)石會(huì)容易地穿過(guò)彈性的1-5_寬的膽管而不會(huì)受阻。因此，過(guò)濾網(wǎng)為多孔的，以允許直徑小于3_的任意顆粒通過(guò)。過(guò)濾器為撓性的并當(dāng)膽囊收縮時(shí)改變形態(tài)。本體和底部是膽囊最具收縮性的部分。過(guò)濾器必須經(jīng)受顯著的形態(tài)改變以塌縮至全收縮器官的直徑。圖6B、圖7B、圖10B、圖10D、圖1lB和圖1lD示出在收縮的膽囊10內(nèi)的不同膽囊治療裝置實(shí)施例。當(dāng)膽囊治療裝置隨著收縮的膽囊10塌縮時(shí)，設(shè)置為阻止膽結(jié)石9通過(guò)的一個(gè)或多個(gè)元件110(即，在一種構(gòu)型中作為過(guò)濾網(wǎng))的多孔性或過(guò)濾特征不會(huì)改變。由于膽囊本體的直徑隨著收縮而減小，膽囊治療裝置的支柱120彼此靠近并且過(guò)濾網(wǎng)向遠(yuǎn)側(cè)進(jìn)入或朝向膽囊底部塌縮。在收縮期間，膽囊治療裝置直徑減小并且輪廓長(zhǎng)度增加。
用以防止膽結(jié)石通過(guò)的多個(gè)元件110可構(gòu)造為多個(gè)交叉元件，這些交叉元件形成過(guò)濾器、或過(guò)濾網(wǎng)、或其他附接至框架105的結(jié)構(gòu)?？蚣?05可以為撓性或剛性框架，例如鎳鈦諾或不銹鋼。圖2B是圖2A的膽囊治療裝置100的放大圖。圖2B示出由至少一個(gè)元件110形成的框架105之間的關(guān)系，該元件110具有過(guò)濾特征115，其尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9通過(guò)。在一個(gè)具體實(shí)施例中，具有用以防止大于3_的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的過(guò)濾特征的多個(gè)元件為附接到框架105的多孔過(guò)濾網(wǎng)和由鎳鈦諾形成的支柱。網(wǎng)連接框架并形成截面過(guò)濾表面。網(wǎng)的孔隙度小于3_。在一個(gè)具體實(shí)施例中，過(guò)濾器具有尺寸用以防止最大尺寸小于約3_的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的孔尺寸或過(guò)濾器容量。在另一具體實(shí)施例中，過(guò)濾器具有尺寸用以防止最大尺寸小于約2_的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的孔尺寸或過(guò)濾器容量。在另一具體實(shí)施例中，過(guò)濾器具有尺寸用以防止最大尺寸小于約1_的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的孔尺寸或過(guò)濾器容量。在一個(gè)實(shí)施例中，具有用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中的膽囊治療裝置100?？蚣?05由至少一個(gè)具有過(guò)濾特征115的元件110形成，過(guò)濾特征115的尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。具有從框架105延伸的多個(gè)支柱120，以將框架105固定在橫向于膽囊中央縱向軸線19的取向。這樣，具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9將在膽囊10內(nèi)保留在框架105的一偵U。一方面，框架105具有大致圓形輪廓126，該圓形輪廓126具有約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑或框架輪廓125。在又一方面，框架具有大致錐形輪廓127，該錐形輪廓127具有約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑或框架輪廓125。在另一替代實(shí)施例中，至少一個(gè)元件為撓性材料板，并且過(guò)濾特征為形成在撓性板中的多個(gè)孔，孔具有小于3mm的最大尺寸。在又一實(shí)施例中，至少一個(gè)元件為由編織結(jié)構(gòu)135而來(lái)的多個(gè)撓性線136，該編織結(jié)構(gòu)135保持這樣的過(guò)濾特征，即相鄰線之間的間隔小于3_。在又一替代實(shí)施例中，至少一個(gè)元件為附接到框架的多個(gè)縫合線140以形成保持如下過(guò)濾特征的過(guò)濾器結(jié)構(gòu)，即相鄰縫合線之間的間距小于3mm?？梢圆捎枚喾N不同 過(guò)濾器結(jié)構(gòu)，以將大于3mm的材料保留在底部?jī)?nèi)，從而減少嵌塞的風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)濾構(gòu)件可以為編織的鎳鈦諾、撓性薄板材料，諸如鎳鈦諾或多孔無(wú)機(jī)材料，如ePTFE?？蓪?duì)該薄板進(jìn)行處理以形成有壓制或沖壓出的孔或孔口。在又一方面，過(guò)濾器結(jié)構(gòu)為基于縫合的網(wǎng)狀?？蚣?、支柱、過(guò)濾器、過(guò)濾元件或過(guò)濾材料可為諸如鎳鈦諾的剛性金屬，或者如果由鎳鈦諾板、編織、或基于縫合的網(wǎng)狀物構(gòu)成則為薄的且具有撓性。形成在裝置上或裝置內(nèi)的孔、孔口或開(kāi)口能夠隨著裝置的收縮而變化尺寸。例如，當(dāng)器官擴(kuò)張時(shí)鎳鈦諾編織過(guò)濾器將具有增大的孔尺寸，并且隨著器官收縮而減小孔尺寸。由于在器官收縮期間結(jié)石和碎片易于阻塞，孔的尺寸在收縮期間能夠縮小以防止結(jié)石通過(guò)，并且在擴(kuò)張期間孔尺寸增大以最大化膽汁填充和流動(dòng)。在又一方面，具有另一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。該裝置包括多個(gè)具有第一端和第二端的支柱。在第一端和第二端之間具有彎曲部，彎曲部能夠在第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間運(yùn)動(dòng)，第一狀態(tài)具有由收縮的膽囊產(chǎn)生的曲率半徑，而第二狀態(tài)具有由擴(kuò)張的膽囊產(chǎn)生的曲率半徑。多個(gè)支柱在第一端和第二端之間彼此交疊至少一次，使得交疊支柱所產(chǎn)生的型式可防止大于3_的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。剛性框架可設(shè)計(jì)為在特定點(diǎn)撓曲，例如在與膽囊壁的接觸點(diǎn)或在內(nèi)腔中心，以隨著器官的收縮而塌縮或收縮?？墒褂脧较蛄蚬潭夹g(shù)將框架在膽囊器官內(nèi)保持就位。將過(guò)濾器保持就位所需的徑向力的量可通過(guò)變換支柱的形狀和壁接觸面而減小，以改進(jìn)附著及細(xì)胞生長(zhǎng)。如例如圖5A和圖5B所示，可調(diào)節(jié)支柱長(zhǎng)度以增加或減小支柱與內(nèi)腔壁接觸的表面積或支柱壁接觸部分。接觸表面積的增加可有助于在主動(dòng)收縮期間定位和錨固裝置。對(duì)支柱的壁接觸部分增加材料或表面拋光也可改進(jìn)附著和錨固。例如，用已知為促進(jìn)纖維組織諸如PLGA生長(zhǎng)的生物材料涂覆支柱的壁接觸表面，能夠改進(jìn)附著和錨固。用于促進(jìn)生長(zhǎng)的其他合適材料為聚乙烯乙二醇和上皮生長(zhǎng)因子。用多孔無(wú)機(jī)材料諸如ePTFE涂覆接觸表面也可改進(jìn)附著和錨固。不增加新材料的表面變形，例如對(duì)支柱的壁接觸表面增加小大釘或溝槽，也可有助于附著。替代地或除了徑向力之外，使用一種或多種機(jī)構(gòu)可保持裝置在膽囊內(nèi)的位置。將參照?qǐng)D3A-圖3D來(lái)說(shuō)明各種不同的機(jī)構(gòu)和技術(shù)。圖3示出了圖1A所示的膽·囊，移除膽囊壁的一部分以示出膽囊內(nèi)部的示例性膽囊治療裝置。該裝置定位在用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向。圖3A是圖3的裝置的支柱120的放大截面圖。該圖示出支柱120的沿膽囊壁8的一部分的壁接觸段160。構(gòu)成圖3A所示裝置的框架的支柱120可單獨(dú)地使用徑向力，該支柱120不穿入膽囊壁的任何層。由于在壁上的支點(diǎn)有限，這種類型的支柱將僅在發(fā)生組織生長(zhǎng)時(shí)充分錨固，這需要數(shù)日至數(shù)周成熟。此外或替代地，支柱或壁接觸部分也可包括諸如圖3B、圖3C和圖3D中的那些固定元件142。圖3B是圖3的裝置的支柱120的放大圖，示出具有固定元件142的支柱120的壁接觸段160。此處在膽囊內(nèi)沿著膽囊壁的一部分使用固定元件。在本實(shí)施例中，諸如短大釘或倒鉤144等固定元件至少部分地穿入膽囊壁8。圖3B示出自插入部分厚度的倒鉤或大頭釘144，其在膽囊壁8上具有有限支點(diǎn)，但足以減小直到組織生長(zhǎng)完成將裝置保持就位所需的徑向力的量。部分厚度錨固的優(yōu)點(diǎn)為不具有腹膜穿孔或泄漏/污染的風(fēng)險(xiǎn)。圖3C為圖3的裝置的支柱的放大截面圖，示出帶有固定元件142的支柱120的壁接觸段160，固定元件142用于沿著膽囊壁的一部分穿過(guò)膽囊壁固定。在本實(shí)施例中，使得夾子144完全穿透膽囊壁9。圖3C示出在不需要或需要很小徑向力或組織生長(zhǎng)的情況下能夠?qū)⒀b置100保持就位的全厚度倒鉤或大頭釘144。壁穿孔很小，例如直徑小于O. 01”，并且如果固定元件沒(méi)有從壁移除，則限定了泄露/污染的風(fēng)險(xiǎn)。圖3D是圖3中裝置的支柱120的放大截面圖，示出具有開(kāi)口 148的支柱120的壁接觸段160。開(kāi)口 148允許單獨(dú)的固定元件142穿過(guò)開(kāi)口 148，然后部分或完全地穿過(guò)膽囊壁8。在壁接觸段160的一部分中可形成一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口 148，以允許一個(gè)或多個(gè)緊固裝置或單個(gè)固定裝置的一個(gè)或多個(gè)元件穿過(guò)。圖3D示出單獨(dú)施加的倒鉤、縫合、或大頭釘。該錨固方法具有類似于圖3C所示的全厚度倒鉤的風(fēng)險(xiǎn)和優(yōu)點(diǎn)。在一種替代的膽囊治療裝置中，各支柱120的一部分具有開(kāi)口 148，以允許固定元件142穿過(guò)。開(kāi)口可以在壁接觸段中。固定元件142具有能夠穿過(guò)開(kāi)口 148的尺寸并具有至少部分穿入膽囊壁8的長(zhǎng)度。在另一方面，固定元件具有足以完全穿透膽囊壁的長(zhǎng)度。如果使用徑向力，其必須小于由膽囊壁施加的收縮力，以減少或防止經(jīng)過(guò)壁8的穿入或腐蝕。與膽囊壁的多個(gè)接觸點(diǎn)可用于在靜止或器官的收縮和擴(kuò)張期間分配徑向力。在一種替代的膽囊治療裝置中，多個(gè)支柱120成形為用足以將框架保持在橫向于膽囊中央、縱向軸線19的取向上的徑向力相對(duì)于壁8向外偏轉(zhuǎn)。此外，膽囊治療裝置在膽囊處于收縮狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)保持橫向取向。膽囊壁的厚度大約為1mm。如果采用部分厚度大頭釘或倒鉤，它們必須穿入小于
O.75mm或全壁厚的3/4，以限制全厚度穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。如果使用全厚度倒鉤或大頭釘，可以在裝置的支柱和膽囊壁之間插入Dacixm、ePTFE或類似材料的塞片，以防止經(jīng)過(guò)穿孔部位泄露至腹腔中。另外的支柱或環(huán)可從裝置沿著膽囊的底部或本體的壁延伸。這些延伸部可用于分配在收縮期間產(chǎn)生的力或提供錨固輔助。圖4A示出如圖1A所示的膽囊，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置。該裝置具有錐形127框架輪廓125。該裝置在膽囊內(nèi)部，位于用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向。圖4B示出如圖1A所示的膽囊，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置100。該裝置具有圓形126框架輪廓125，其在膽囊內(nèi)部11定位在用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18的取向。圖5A示出如圖1A所 示的膽囊10，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置100。該裝置具有圓形126框架輪廓125和支柱120，支柱120調(diào)節(jié)為增加在膽囊內(nèi)部的壁接觸段160，該裝置定位在用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向。圖5B示出如圖1A所示的膽囊，其中膽囊壁的一部分被移除。在該示例膽囊治療裝置100中，具有圓形框架輪廓和支柱，支柱調(diào)節(jié)為減少在膽囊內(nèi)部11的壁接觸段160。該裝置定位在用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18的取向。在一方面，具有用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中的膽囊治療裝置，該膽囊治療裝置具有布置成大致柱形形式的多個(gè)支柱120。在多個(gè)支柱的每個(gè)上設(shè)置有壁接觸段160。由附接在多個(gè)支柱120中的兩個(gè)之間的多個(gè)撓性件110形成框架105。當(dāng)附接在多個(gè)支柱120中的兩個(gè)之間時(shí)，兩個(gè)相鄰的撓性件110之間的間隔小于3_。當(dāng)在膽囊中使用時(shí)，框架105將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在膽囊內(nèi)腔11中遠(yuǎn)離膽囊頸部18的部分中。另外，由多個(gè)撓性件110形成的曲率半徑125在多個(gè)支柱120接觸擴(kuò)張的膽囊時(shí)的第一曲率和多個(gè)支柱120接觸收縮的膽囊時(shí)的第二曲率之間變化。第一曲率的實(shí)例可在例如圖10A、圖10C、圖7A、圖11A、圖11C、圖5A和圖5B中找到。第二曲率的實(shí)例可在例如圖10B、圖10D、圖7B、圖1lB和IlD中找到。圖6A和圖6B分別示出圖1A中的膽囊處于擴(kuò)張和收縮狀態(tài)，移除膽囊壁的一部分以示出示例箍狀框架膽囊治療裝置100。裝置100(最好參見(jiàn)圖6C)在膽囊漏斗狀內(nèi)部中并定位在將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18的取向。在該實(shí)施例中，膽囊治療裝置100具有箍狀或環(huán)狀框架105，以支撐具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件110，該過(guò)濾特征的尺寸形成為將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)。在圖6C示出的實(shí)施例中，至少一個(gè)元件110為以規(guī)則型式布置的多根線，以保持相鄰線110之間間隔3mm或更小的過(guò)濾特征?？蚣?05示出為箍狀或短柱體，箍的直徑在兩邊緣處相同。框架壁的高度可以變化或根據(jù)在膽囊內(nèi)的植入部位確定尺寸。此外，壁不必為示出的平坦的，而是可以成角度或錐形。在此情況下，箍的一側(cè)具有第一直徑而另一側(cè)具有第二直徑，并且第一直徑和第二直徑不同。在第一直徑和第二直徑之間使用不同直徑和漸變斜度將產(chǎn)生錐形框架105。其它構(gòu)造(諸如在第一側(cè)和第二側(cè)之間采用中間直徑以產(chǎn)生砂漏型框架105)是可以的。圖6A和圖6B示出具有在膽囊擴(kuò)張(圖6A)和收縮(圖6B)期間定位在膽囊漏斗狀部分中的圓周環(huán)狀框架的膽囊治療裝置100。在收縮期間，由于漏斗狀部分的直徑不會(huì)顯著變化，而是保持1. 5-2cm的正常尺寸范圍，箍狀框架設(shè)計(jì)不會(huì)在膽囊收縮時(shí)經(jīng)受形態(tài)變化，如圖6B所示。漏斗狀部分隨著其接近頸部和出口而變細(xì)。如上述討論的使框架外壁變細(xì)可用于產(chǎn)生多種不同尺寸的壁變細(xì)的膽囊治療裝置。相信使箍狀壁變細(xì)以大致使箍與膽囊漏斗狀部分的輪廓、形狀、或錐度一致將改進(jìn)定位。如此處描述的其他裝置，可通過(guò)使用徑向力、使箍狀框架尺寸過(guò)大、或使框架側(cè)壁變細(xì)中的一個(gè)或多個(gè)而將箍狀框架保持就位。而且，自插入倒鉤或大頭釘、或沿箍狀壁單獨(dú)施加倒鉤或大頭釘可用于將箍錨固至漏斗狀部分的壁。也可使用一根或多根縫合線或常規(guī)縫合技術(shù)將箍附接至膽囊壁8。與圖3、圖3A、圖3B、圖3C、圖3D、圖8A、圖8B和圖8C相關(guān)的上述材料和構(gòu)造技術(shù)以及此處所述的固定技術(shù)也可以用于構(gòu)成構(gòu)造為、定尺寸為或適合設(shè)置在膽囊漏斗狀部分中的膽囊治療裝置。圖7A和圖7B分別 示出如圖1A所示的膽囊處于擴(kuò)張和收縮狀態(tài)，移除膽囊壁的一部分以示出示例無(wú)框架膽囊治療裝置500 (此處示出為網(wǎng)孔球)。裝置500在膽囊底部?jī)?nèi)部中定位在將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置500的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向。能夠放置在膽囊本體內(nèi)的膽囊治療裝置的另一實(shí)例是在膽汁內(nèi)或頂部自由漂浮。這種設(shè)計(jì)沒(méi)有錨固到膽囊的壁。圖7A示出球狀過(guò)濾器500，其在靜止?fàn)顟B(tài)漂浮在膽囊底部的膽汁中。在收縮期間，如圖7B所示，過(guò)濾球500隨著膽囊變窄而變細(xì)。流體和小于3mm的顆粒可以通過(guò)過(guò)濾球。大于3_的顆粒在膽囊底部保持遠(yuǎn)離過(guò)濾球。圖7A和圖7B示出膽囊治療裝置500的實(shí)施例。在裝置500中，多個(gè)支柱120成形為與膽囊底部的壁的曲率的一部分相符。相符的支柱形狀將框架以橫向于膽囊中央縱向軸線19的取向保持在膽囊底部的一部分中，以將具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在框架的一側(cè)以及膽囊底部的較遠(yuǎn)部分內(nèi)。該實(shí)施例還表示替代的膽囊裝置，其中，多個(gè)支柱120成形為封閉的或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)。在一方面，封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)對(duì)應(yīng)于膽囊內(nèi)腔11內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)曲率。在另一方面，封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)在擴(kuò)張的膽囊中可具有擴(kuò)張的形狀或結(jié)構(gòu)，并在由收縮的膽囊施加力的作用下轉(zhuǎn)變?yōu)椴糠只蛉孔冃涡螤?參見(jiàn)圖7B)。在所示實(shí)施例中，擴(kuò)張形狀如圖7A所示為大致球形。圖7B中的變形形狀示出膽囊壁如何擠壓球的側(cè)面，使其更接近橢圓形或卵形。應(yīng)該理解其他形狀也可用于這些實(shí)施例。在一方面，封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)大致成形為球形。在另一方面，封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)或卵形的尺寸形成為能夠適配在膽囊內(nèi)部11中。圖8A示出由具有過(guò)濾特征115的至少一個(gè)元件305形成的示例膽囊治療裝置300，該過(guò)濾特征115的尺寸形成為防止具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9通過(guò)。此處示出的裝置300為具有成形為固定元件142 (圖9A)的箍325的編織結(jié)構(gòu)135，固定元件142沿編織結(jié)構(gòu)135的周邊間隔開(kāi)并附接至編織結(jié)構(gòu)135的周邊。圖8B示出由具有過(guò)濾特征115的至少一個(gè)元件305形成的示例膽囊治療裝置結(jié)構(gòu)300，該過(guò)濾特征115的尺寸形成為防止具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9通過(guò)。此處示出的裝置300為具有鉤狀固定元件320的交叉線的網(wǎng)狀過(guò)濾器(最好參見(jiàn)圖9B)。鉤320沿過(guò)濾器元件305的周邊間隔開(kāi)并附接至過(guò)濾器元件305的周邊。交叉線305可以由合適的縫合材料形成。圖8C示出由具有過(guò)濾特征115的至少一個(gè)元件305形成的示例膽囊治療裝置結(jié)構(gòu)300，該過(guò)濾特征115的尺寸形成為防止具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9通過(guò)。此處示出的裝置300為具有形成在其中的開(kāi)口 312的穿孔的撓性板。通過(guò)選擇穿孔或開(kāi)口 312的形狀、尺寸、數(shù)量和間隔來(lái)設(shè)置過(guò)濾特征115。該裝置示出有樞轉(zhuǎn)倒鉤末端固定元件330 (圖9C中最佳示出)。元件330沿著撓性板的周邊間隔開(kāi)并附接至撓性板的周邊。圖9A示出如圖8A的膽囊治療裝置所示的箍狀固定元件325。圖9B示出如圖8B的膽囊治療裝置所示的鉤狀固定元件320。圖9C示出如圖8C的膽囊治療裝置所示的樞轉(zhuǎn)倒鉤末端固定元件330。倒鉤元件以樞轉(zhuǎn)或撓性方式附接至至少 一個(gè)元件305。以此方式，倒鉤可成一直線用于穿入并隨后與元件305成T形，以保持在壁上。應(yīng)該理解，圖8A、圖8B、和圖8C的替代的膽囊治療裝置300 (以及此處描述的其他膽囊治療裝置100、500)為這樣的結(jié)構(gòu)，即其尺寸形成為跨越膽囊的橫向于膽囊中央縱向軸線的一部分。在一方面，膽囊的該部分包括膽囊底部12的一部分。在另一方面，膽囊的該部分包括膽囊本體14的一部分(參見(jiàn)例如圖1OA-圖10D)。在其它實(shí)施例中，膽囊的該部分包括膽囊漏斗狀部分16的一部分(參見(jiàn)例如圖1lA-圖11D)。在其它實(shí)施例中，膽囊的該部分包括膽囊頸部18的一部分(參見(jiàn)例如圖12A和圖12B)。此外，應(yīng)該理解，圖8A、圖8B、和圖8C的替代膽囊治療裝置300 (以及此處描述的其他膽囊治療裝置)也示出具有圍繞裝置周邊間隔開(kāi)的一個(gè)或多個(gè)固定元件的膽囊治療裝置。在這些具體實(shí)施例中，各種替代固定裝置一般繞周邊均勻地間隔開(kāi)。此外，該周邊沿著大致遠(yuǎn)側(cè)邊緣。取決于很多因素，例如所使用的具體固定裝置、所需裝置的膽囊植入位置和其他因素等，諸如沿著側(cè)壁或從邊緣后移的其它位置也是可能的。一個(gè)或多個(gè)固定元件可包括如圖8B和圖9B示出的鉤320。一個(gè)或多個(gè)固定元件可包括如圖8A和圖9A示出的環(huán)325。一個(gè)或多個(gè)固定元件可包括如圖9C和圖8C示出的樞轉(zhuǎn)倒鉤末端330。此外，一個(gè)或多個(gè)固定元件可額外地或替代地包括縫合線。此外，在附加或替代實(shí)施例中，根據(jù)例如具體膽囊治療裝置和膽囊植入位置及其他因素所需，此處描述的固定元件和技術(shù)可單獨(dú)使用或以任何組合使用。
用于膽囊中的材料設(shè)置在膽囊內(nèi)部的裝置或材料將經(jīng)受膽汁和生物膜沉積及在與膽囊內(nèi)腔壁的接觸點(diǎn)處的細(xì)胞過(guò)快增長(zhǎng)。膽汁耐受性和生物膜抵抗力是對(duì)于將膽囊治療裝置長(zhǎng)期保持植入在膽囊中來(lái)說(shuō)最重要的特征。膽汁為酸性的并可包含自由漂浮的膽固醇結(jié)晶和鈣或膽紅素顆粒。膽汁沉積主要是因?yàn)槟懝檀冀Y(jié)晶沉淀，通常結(jié)合有或伴隨有生物膜、糖蛋白、或鈣膽紅素沉積。為抵抗膽汁和膽固醇沉積，親水性和低孔隙率是最重要的特征。已示出抵抗膽汁沉積的鎳鈦諾和不銹鋼。電解拋光這些材料會(huì)去除氧化物并通過(guò)減小表面孔隙率而進(jìn)一步減小沉積風(fēng)險(xiǎn)。電解拋光還減少了裝置中撓曲點(diǎn)處的應(yīng)力性破裂的風(fēng)險(xiǎn)。減小孔隙率并限制尖銳的或穿入的邊緣和倒鉤的數(shù)量可有助于裝置在植入之后的移除。然而，提高裝置和膽囊壁之間接觸點(diǎn)處的空隙率可有助于細(xì)胞過(guò)速增長(zhǎng)并增強(qiáng)裝置的錨固力。在膽囊治療裝置實(shí)施例的另一方面中，框架的至少一部分或支柱的一部分由具有大致非多孔的、親水表面的材料形成。無(wú)論材料和幾何結(jié)構(gòu)，預(yù)期在位于胃腸道內(nèi)的基本上所有植入物上發(fā)生生物膜形成?？裳舆t生物膜形成，并在一些情況下通過(guò)表面調(diào)整或材料選擇防止生物膜形成。這包括使用抗生素涂覆或抗生素洗脫材料、親水涂層、和低孔隙率表面。抵抗生物膜的材料實(shí)例包括FEP、ePTFE、和hydromer涂層，這些材料已用在諸如可從W. L. Gore和Bard Medical獲得的膽道支架中。不銹鋼、耐蝕游絲合金、和鎳鈦諾本質(zhì)上抵抗一些生物膜。在膽囊治療裝置的一些其它方面，框架的至少一部分或支柱的一部分涂覆有用以抑制膽囊生物膜形成的材料。在一種替代中，材料是選自適合治療胃腸道感染的抗生素組中的抗生素。在一個(gè)具體實(shí)例中，抗生素是環(huán)丙沙星。向裝置中與自由漂浮的膽結(jié)石接觸的部分增加尖銳的或突出邊緣可通過(guò)機(jī)械磨損促進(jìn)這些結(jié)石的破碎。用藥物或膽汁酸(例如鵝去氧膽酸或熊去氧膽酸)涂覆裝置可有助于現(xiàn)有膽結(jié)石的化學(xué)溶解并防止將來(lái)結(jié)石的形成。在一些變型中，固定元件形成在支柱的一部分中或附接到支柱的一部分，各支柱具有表面處理146以促進(jìn)纖維生 長(zhǎng)。在一些實(shí)施例中，表面處理為生長(zhǎng)促進(jìn)化合物的涂層。生長(zhǎng)促進(jìn)化合物可以包括聚乙二醇。此外或替代地，生長(zhǎng)促進(jìn)化合物包括上皮生長(zhǎng)因子。對(duì)應(yīng)解剖位置的膽囊治療裝置的替代圖1OA和圖1OB示出如圖1A所示的膽囊10分別處于擴(kuò)張狀態(tài)和收縮狀態(tài)，移除膽囊壁的一部分以示出示例膽囊治療裝置100。裝置100具有在膽囊本體14內(nèi)部的圓形126框架輪廓125。裝置100位于這樣的取向中，即用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18。圖1OA示出布置在膽囊本體14中的裝置100。過(guò)濾器包括過(guò)濾網(wǎng)110和支柱120的框架，該框架將過(guò)濾器(由元件Iio形成)相對(duì)于膽囊壁8保持就位。臨床已知小于3mm的結(jié)石將容易地穿過(guò)彈性1-5_寬的膽管而不會(huì)受阻。因此，過(guò)濾網(wǎng)是多孔的并允許任何直徑小于3_的顆粒通過(guò)。裝置100為撓性的并在膽囊收縮時(shí)改變形態(tài)。本體14和底部12是膽囊10中最具有收縮性的部分。裝置100必須經(jīng)受顯著的形態(tài)變化，以塌縮至完成收縮器官的直徑。圖1OB示出在收縮膽囊10內(nèi)部的處于塌縮構(gòu)型的裝置100。當(dāng)過(guò)濾器塌縮時(shí)，過(guò)濾網(wǎng)的孔隙度不會(huì)變化。由于膽囊本體14的直徑隨著收縮而減小，裝置100的支柱120彼此更靠近在一起并且過(guò)濾網(wǎng)塌縮進(jìn)膽囊底部12中。裝置100在收縮期間直徑減小并且輪廓長(zhǎng)度增大。圖10C和圖10D示出如圖1A所示的膽囊分別處于擴(kuò)張狀態(tài)和收縮狀態(tài)，移除膽囊壁的一部分以示出另一示例膽囊治療裝置100。在該實(shí)施方式中，裝置100具有在膽囊本體14內(nèi)部的錐形127框架輪廓125，裝置100位于這樣的取向中，即用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18。漏斗狀部分16為膽囊本體14和頸部18之間的狹窄的、變細(xì)的區(qū)域。其典型的在其起點(diǎn)為l_3cm寬并包含比底部和本體更少的平滑肌。漏斗狀部分16的橫截面面積在收縮期間與底部或本體相比變化較少，隨著收縮，底部或本體形狀和尺寸二者變化體積減少達(dá)70%。位于頸部或漏斗狀部分中的裝置受膽囊收縮的影響較小。人們的漏斗狀部分的橫截面面積與膽囊的本體或底部相比也變化較小。膽囊總長(zhǎng)度和寬度在成人患者中可變化達(dá)2-3cm，而頸部、漏斗狀部分、和膽管直徑變化相當(dāng)小，使這些位置更適合單一尺寸多用的裝置。裝置可設(shè)置在漏斗狀部分中以防止來(lái)自底部和本體的膽結(jié)石通過(guò)進(jìn)入頸部和膽管。該裝置的設(shè)計(jì)可考慮漏斗狀部分隨著其朝頸部變窄而急劇變細(xì)以及漏斗狀部分壁的收縮力。圖1lA和圖1lB示出如圖1A所示的膽囊10分別處于擴(kuò)張狀態(tài)和收縮狀態(tài)，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置100。在該實(shí)施例中，裝置100具有在膽囊漏斗狀部分16內(nèi)部的圓形126框架輪廓125。該裝置100位于這樣的取向中，即用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18。圖1lA示出位于漏斗狀部分中的裝置100。由多孔撓性材料、剛性框架或上述二者的組合構(gòu)成的裝置可被調(diào)整為用于漏斗狀部分16中。調(diào)整包括改變裝置直徑以適配漏斗狀部分的較小且更均勻地呈圓形的橫截面，例如直徑為1. 5-2cm以及長(zhǎng)度為O. 5-2cm,同時(shí)保持在膽囊收縮期間改變形狀的能力。圖1lB示出在收縮的膽囊的漏斗狀部分16中處于塌縮構(gòu)型的裝置100。圖1lC和圖1lD示出如圖1A所示的膽囊分別處于擴(kuò)張狀態(tài)和收縮狀態(tài)，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置100。在該實(shí)施例中，錐形127框架輪廓125位于膽囊漏斗狀部分16內(nèi)部。該裝置100位于這樣的取向中，即用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18。為適應(yīng)漏斗狀部分16的解剖學(xué)的膽囊治療裝置的另一變型可包括縮短錨固支柱并減少在例如裝置接觸膽囊壁的特定點(diǎn)處允許的撓曲量。支柱120或錨固元件142可成形為或成角度為符合漏斗狀部分的變細(xì)的幾何結(jié)構(gòu)。由于與底部或本體相比漏斗狀部分中的收縮具有更少的動(dòng)力，可采用周緣支柱或環(huán)來(lái)錨固并穩(wěn)定裝置，而無(wú)需施加足夠的徑向力以穿透或腐蝕器官壁。頸部18在膽囊的大部分近側(cè)部分中為狹窄的、S形區(qū)域，并包括至膽管26的出口，膽管26之外為海斯特氏螺旋瓣24。在頸部18或膽管26中可設(shè)置裝置以防止膽結(jié)石9通入海斯特氏螺旋瓣和共同的膽汁管。用于膽囊的其他部分中的上述任意錨固設(shè)計(jì)可調(diào)整用于頸部18。圖12A和圖12B示出如圖1A所示的膽囊10處于擴(kuò)張狀態(tài)，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置100，錐形框架輪廓位于膽囊頸部或膽管入口處。該裝置100位于這樣的取向中，即用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并不能進(jìn)入膽囊頸部18或膽管26或阻塞膽囊頸部18或膽管26。圖12A和圖12B示出膽囊頸部中的膽囊治療裝置(圖12A)，其中裝置100及周圍解剖結(jié)構(gòu)的放大圖在圖12B中示出。圖12A示出被調(diào)整以適配到膽囊頸部中的膽囊治療裝置。裝置錨固在膽管內(nèi)部。在該位置，由于膽囊的該部分在膽囊作用期間基本不會(huì)變化，因此裝置不會(huì)隨著膽囊的收縮/擴(kuò)張周期而改變形狀或位置。用以適應(yīng)頸部和膽管的解剖結(jié)構(gòu)的變型設(shè)計(jì)可包括為適配在頸部中而減小裝置的橫截面面積，以及為延伸進(jìn)入漏斗狀部分而延長(zhǎng)裝置的過(guò)濾部分。與圖3、圖3A、圖3B、圖3C、圖3D、圖8A、圖8B和圖8C相關(guān)的上述材料和結(jié)構(gòu)技術(shù)以及此處所述的固定技術(shù)也可用于設(shè)置在頸部或錨固在膽管中的裝置中。根據(jù)前述內(nèi)容，本文提供了一些替代膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。一方面，裝置包括由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的框架，該過(guò)濾特征的尺寸形成為防止具有大于3mm的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。還具有從框架延伸的多個(gè)支柱，以將框架固定在橫向于膽囊中央縱向軸線的取向。結(jié)果，具有小于3_最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在框架一側(cè)保留在膽囊內(nèi)。在一種變化中，框架具有大致圓形輪廓，該圓形輪廓具有在約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑。在另一變化中，框架具有大致錐形輪廓，該錐形輪廓具有在約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑。在又一實(shí)施例中，提供一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。在該實(shí)施例中，具有布置為大致筒形形式的多個(gè)支柱和在多個(gè)支柱中每一個(gè)上的壁接觸段。還具有由多個(gè)撓性件形成的框架，撓性件附接在多個(gè)支柱中的兩個(gè)之間，其中，在附接在多個(gè)支柱中的兩個(gè)之間時(shí)，兩個(gè)相鄰撓性件之間的間隔小于3_，使得在膽囊中使用時(shí)框架將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。此外，由多個(gè)撓性件形成的曲率半徑可以在多個(gè)支柱接觸擴(kuò)張的膽囊時(shí)的第一曲率和多個(gè)支柱接觸收縮的膽囊時(shí)的第二曲率之間變化。在一方面，過(guò)濾器材料支撐在框架上。在另一替代的用于 將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中的膽囊治療裝置中，該裝置包 括由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的結(jié)構(gòu)，該過(guò)濾特征的尺寸形成為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)。還具有沿著結(jié)構(gòu)周邊間隔開(kāi)并附接到結(jié)構(gòu)周邊的一個(gè)或多個(gè)固定元件。在一方面，過(guò)濾結(jié)構(gòu)包括編織結(jié)構(gòu)、或交叉線的網(wǎng)狀過(guò)濾器。這些線可由形狀記憶金屬制成或?yàn)榭p合材料線。該結(jié)構(gòu)一方面可為撓性板。當(dāng)由板形成時(shí)，尺寸形成為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的過(guò)濾特征為形成在撓性板中的多個(gè)穿孔。在膽囊治療裝置的另一方面，由具有尺寸為防止膽結(jié)石通過(guò)的過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的結(jié)構(gòu)的尺寸為跨越膽囊的橫向于膽囊中央縱向軸線的部分。膽囊中橫向于膽囊中央縱向軸線的部分包括例如膽囊底部的一部分、膽囊本體的一部分、膽囊漏斗狀部分的一部分、及膽囊頸部的一部分。裝置輸送圖13A示出如圖1A所示的膽囊10，移除膽囊壁8的一部分以示出示例膽囊治療裝置100。裝置100在輸送裝置或?qū)Ч?70的已通過(guò)膽囊壁中的開(kāi)口 295并進(jìn)入膽囊內(nèi)部11的遠(yuǎn)端處于收納狀態(tài)。圖13B示出圖13A的膽囊和治療裝置100經(jīng)受囊膨脹過(guò)程。利用該過(guò)程以將膽囊治療裝置100定位在膽囊本體11內(nèi)處于用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片9保持在裝置100的一側(cè)并遠(yuǎn)離膽囊頸部18的取向。圖14是示出進(jìn)入膽囊內(nèi)部、使膽囊治療裝置行進(jìn)至膽囊內(nèi)部、并將膽囊治療裝置定位在膽囊內(nèi)部處于用以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在裝置一側(cè)并離開(kāi)或遠(yuǎn)離膽囊頸部的取向的不同方法的框圖?？赏ㄟ^(guò)開(kāi)放式或微創(chuàng)外科手術(shù)而實(shí)現(xiàn)進(jìn)入膽囊內(nèi)腔。圖14是示出本發(fā)明方法1200中使膽囊治療裝置進(jìn)入、行進(jìn)并定位在膽囊中以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)遠(yuǎn)離膽囊頸部及在膽囊治療裝置的一側(cè)的各方面的圖表?！銇?lái)說(shuō)，圖14示出的方法1200包括使膽囊治療裝置進(jìn)入1205、行進(jìn)1250、和定位1260以分隔膽囊，從而將膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片與膽囊頸部隔離的步驟。可使用開(kāi)放式1210或微創(chuàng)1215外科技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟1205(進(jìn)入膽囊內(nèi)部)。微創(chuàng)外科技術(shù)包括腹腔鏡技術(shù)1220、經(jīng)皮技術(shù)1225、以及內(nèi)窺鏡技術(shù)1230。開(kāi)放式手術(shù)1210、腹腔鏡技術(shù)1220、經(jīng)皮技術(shù)1225、以及內(nèi)窺鏡技術(shù)1230可應(yīng)用于經(jīng)肝1235和經(jīng)腹膜1240方法。內(nèi)窺鏡技術(shù)1230也可應(yīng)用于經(jīng)膽囊方法1245。如下文進(jìn)一步提出的，可對(duì)這些基本步驟1205、1250、1260中的每一個(gè)和進(jìn)入替代方法(框1210-1245)進(jìn)行如下文所述的一些變化和替代。此外，圖15A-圖·1 示出該方法1200的一些具體執(zhí)行。圖15A示出在腹部中且與肝臟、胰腺和十二指腸相關(guān)的膽囊，移除膽囊壁的一部分以示出進(jìn)入膽囊內(nèi)部容積。使用經(jīng)肝方法使弓I導(dǎo)絲和輸送導(dǎo)管進(jìn)入膽囊。圖15B示出在腹腔中且與肝臟20、胰腺30和十二指腸32相關(guān)的膽囊10。移除膽囊壁8的一部分以示出進(jìn)入膽囊內(nèi)部容積11。使用經(jīng)腹膜方法使引導(dǎo)絲265和輸送導(dǎo)管270進(jìn)入膽囊。圖15C示出在腹腔中且與肝臟20、胰腺30和十二指腸32相關(guān)的膽囊10。該圖示出通過(guò)使內(nèi)窺鏡280通過(guò)十二指腸上的開(kāi)口行進(jìn)并向膽囊10行進(jìn)而以內(nèi)窺鏡方式進(jìn)入膽囊。圖1 示出在腹腔中且與肝臟20、胰腺30和十二指腸32相關(guān)的膽囊10。該圖示出通過(guò)使內(nèi)窺鏡280行進(jìn)入十二指腸32而以內(nèi)窺鏡方式進(jìn)入膽囊。一旦進(jìn)入十二指腸32，導(dǎo)引線265和膽道鏡285行進(jìn)入共用的膽管28并向膽囊行進(jìn)。膽囊10可通過(guò)傳統(tǒng)開(kāi)放式手術(shù)技術(shù)或使用微創(chuàng)介入方法顯示并進(jìn)入。膽囊治療裝置的輸送可采用輸送導(dǎo)管270，以使膽囊治療裝置100在膽囊內(nèi)腔11中行進(jìn)、定位并展開(kāi)。輸送導(dǎo)管270的尺寸可形成為與其他常規(guī)導(dǎo)管組一起使用。例如，輸送導(dǎo)管可具有4-12F的直徑。輸送導(dǎo)管可以為不透射線的。輸送導(dǎo)管可跟隨引導(dǎo)絲265進(jìn)入膽囊內(nèi)腔(例如參見(jiàn)圖15A和圖15B)。開(kāi)放式手術(shù)提供腹艙的直接可視性。通過(guò)向上抬起肝臟20的下邊緣20a并將膽囊向上縮回且位于肝臟頂上方而使膽囊10暴露。可使用經(jīng)肝或經(jīng)腹膜的方法之一來(lái)進(jìn)入膽囊并輸送裝置。下文討論各方法的正反兩方面。膽囊(及肝臟)中的進(jìn)入部位可靠近縫合線、手術(shù)膠、或商業(yè)可獲得的血管封閉裝置。微創(chuàng)技術(shù)(包括腹腔鏡、經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡)可用于進(jìn)入并輸送裝置而無(wú)需全身麻醉或大切口。這些方法依賴顯示解剖結(jié)構(gòu)的間接方法。如例如膽囊切除術(shù)或割盲腸等傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)執(zhí)行的，將裝置輸送至膽囊的腹腔鏡方法將以套管針設(shè)置、CO2吹入和相機(jī)引入而開(kāi)始。通過(guò)如圖15A和圖15B分別示出的經(jīng)肝方法或經(jīng)腹膜方法之一而進(jìn)入膽囊。在經(jīng)皮方法中，超聲波或熒光鏡可用于顯現(xiàn)腹內(nèi)器官。在實(shí)時(shí)成像中，使針穿過(guò)腹部右上象限的皮膚。一旦通過(guò)腹部壁，引導(dǎo)針通過(guò)肝臟(參見(jiàn)圖15A的經(jīng)肝)或通過(guò)腹部(參見(jiàn)圖15B的經(jīng)腹膜)并進(jìn)入膽囊。通過(guò)膽囊內(nèi)腔邊界的對(duì)比注射和顯像來(lái)確認(rèn)膽囊內(nèi)側(cè)的位置。導(dǎo)引線265穿過(guò)針，然后將針拔出，使導(dǎo)引線265留在原位。膽囊治療裝置輸送導(dǎo)管270在導(dǎo)引線265上方行進(jìn)并進(jìn)入膽囊內(nèi)部11。使用利用對(duì)比注射的實(shí)時(shí)成像來(lái)確認(rèn)位置。一旦輸送膽囊治療裝置100，抽出輸送導(dǎo)管270。如下文詳細(xì)討論的，使用商業(yè)可獲得的血管封閉裝置、傳統(tǒng)縫合或外科手術(shù)膠可封閉進(jìn)入道。內(nèi)窺鏡方法涉及從經(jīng)口、經(jīng)直腸、或經(jīng)陰道方法開(kāi)始通過(guò)內(nèi)窺鏡280輸送膽囊治療裝置100。經(jīng)口和經(jīng)直腸內(nèi)窺鏡能采用經(jīng)肝、經(jīng)腹部或經(jīng)膀胱(圖15D中的膽管鏡)方法，以將膽囊治療裝置輸送至膽囊。兩種方法需要通過(guò)使內(nèi)窺鏡280穿過(guò)GI道的壁而進(jìn)入腹腔。圖15C示出通過(guò)十二指腸32的壁的方法。經(jīng)陰道內(nèi)窺鏡限定為經(jīng)肝或經(jīng)腹部方法。已描述了進(jìn)入膽囊的經(jīng)皮術(shù)，用于吸引術(shù)、結(jié)石溶解、和膽汁引流和膽道支架的設(shè)置。具有兩種通用方法經(jīng)肝(參見(jiàn)圖15A)，其中進(jìn)入針和引導(dǎo)絲通過(guò)在到膽囊途中的肝臟；以及經(jīng)腹膜(參見(jiàn)圖15B)，其中從腹腔進(jìn)入膽囊的自由壁。通過(guò)超聲波或熒光鏡引導(dǎo)在局部麻醉的情況下來(lái)執(zhí)行兩種方法。經(jīng)肝進(jìn)入更通用并通常考慮為比經(jīng)腹膜具有更小的并發(fā)癥，這是由于相鄰的肝臟將起到填塞來(lái)自膽囊壁的刺穿部位的任何膽汁泄露。經(jīng)肝進(jìn)入的目的在于通過(guò)上部的“露出區(qū)域”進(jìn)入肝臟，在“露出區(qū)域”處沒(méi)有腹膜遮蓋。采用Seldinger技術(shù)，在該技術(shù)中，將18至20規(guī)格的進(jìn)入針(例如Chiba針)插入膽囊，接著撓性親水引導(dǎo)絲穿過(guò)針內(nèi)腔進(jìn)入膽囊。可通過(guò)進(jìn)入針將少量的顯影劑注射入膽囊以確認(rèn)位置。進(jìn)入通道能安全地膨脹以容納8至IOF的導(dǎo)管。

在具有嚴(yán)重肝臟疾病或凝血的情況下，經(jīng)腹膜進(jìn)入有時(shí)是優(yōu)選的，以防止出血或感染并發(fā)癥。然而，來(lái)自刺穿部位的膽汁泄露進(jìn)入腹膜是通常的并發(fā)癥。長(zhǎng)期(4-6周)引流設(shè)置通常對(duì)于促進(jìn)通過(guò)刺穿部位的道形成和上皮并避免內(nèi)部膽汁泄露是必要的。通過(guò)使用商業(yè)可獲得的血管封閉裝置以密封進(jìn)入道來(lái)防止膽汁泄露并避免引流設(shè)置。下文闡述了這些裝置并討論了具體的實(shí)施。經(jīng)腹膜進(jìn)入的引導(dǎo)絲和成像構(gòu)件與在經(jīng)肝方法中使用的那些一致。經(jīng)肝和經(jīng)腹膜方法中任意一種方法可被調(diào)整為將膽囊治療裝置輸送至膽囊10的本體14、底部12、漏斗狀部分16或頸部18。為了輸送治療裝置的目的，一旦確認(rèn)至膽囊內(nèi)腔的入口，將兩種方法可考慮為在醫(yī)學(xué)上模棱兩可的。在獲得至膽囊的入口后，具有射線可透射或產(chǎn)生回聲的末端的引導(dǎo)絲可經(jīng)過(guò)并錨固在對(duì)應(yīng)于膽囊治療裝置的目標(biāo)位置的特定位置。例如，為了將裝置輸送至底部或本體，可使引導(dǎo)絲行進(jìn)并錨固在膽囊的遠(yuǎn)側(cè)1/3處、在中央本體中。為了將裝置輸送至漏斗狀部分或頸部，可使引導(dǎo)絲行進(jìn)至器官的近側(cè)1/3處并錨固。為了將裝置輸送至膽管或近側(cè)頸部，可使引導(dǎo)絲行進(jìn)至或越過(guò)海斯特氏螺旋瓣。
一旦引導(dǎo)絲265就位，包含未擴(kuò)張或收納構(gòu)型的治療裝置100的輸送導(dǎo)管270可行進(jìn)越過(guò)引導(dǎo)絲265 (參見(jiàn)圖13A)。膽囊治療裝置100行進(jìn)通過(guò)輸送導(dǎo)管270并越過(guò)暴露的引導(dǎo)絲265進(jìn)入最終位置。當(dāng)裝置離開(kāi)輸送導(dǎo)管后，其可自擴(kuò)張就位。替代地，可由操作者觸發(fā)膽囊治療裝置以擴(kuò)張，或從倉(cāng)或箱體釋放。此外或替代地，在膽囊內(nèi)腔中，囊導(dǎo)管膨脹技術(shù)可用于穩(wěn)定輸送導(dǎo)管、確認(rèn)裝置在膽囊內(nèi)的位置、以及幫助裝置展開(kāi)并接合。圖13B示出了在裝置100中擴(kuò)張的囊260的使用，以將裝置與膽囊壁接合。在一種替代方案中，膽囊治療裝置輸送方法(圖14)包括囊膨脹的使用，以定位高彈性的底部和本體與較小彈性的漏斗狀部分的交叉段?；谀遗蛎涍^(guò)程的結(jié)果，引導(dǎo)絲和輸送導(dǎo)管可相應(yīng)地重新定位。在另一囊膨脹的實(shí)施例中，囊膨脹技術(shù)可用于展開(kāi)裝置，以確保與膽囊壁并置，和/或接合固定元件等。在又一實(shí)施例中，囊膨脹技術(shù)還可在裝置輸送之后用于促進(jìn)裝置相對(duì)于膽囊壁在任意位置的粘合或錨固。在這種技術(shù)中，在將膽囊治療裝置展開(kāi)到膽囊中之后，對(duì)膽囊內(nèi)腔進(jìn)行抽吸。當(dāng)膽囊內(nèi)腔被排空時(shí)，膽囊被吸在裝置上并進(jìn)入與任意固定裝置或結(jié)構(gòu)的實(shí)體并置，以確保裝置保持在輸送位置和取向。圖1 示出在腹部中且與肝臟20、胰腺30、十二指腸32相關(guān)的膽囊，顯示了通過(guò)使內(nèi)窺鏡280行進(jìn)進(jìn)入十二指腸32、然后使引導(dǎo)絲265和膽道鏡285行進(jìn)進(jìn)入共用膽管28并朝向膽囊行進(jìn)而以內(nèi)窺鏡方式進(jìn)入膽囊。圖1 將用于討論使用胃腸內(nèi)窺鏡檢測(cè)法進(jìn)入膽囊的替代方法。在該方法中，使用傳統(tǒng)口周內(nèi)窺鏡來(lái)進(jìn)入共用膽管，接著使較小的膽道鏡裝置通過(guò)上級(jí)范圍(parent scope)的工作通道展開(kāi)。膽道鏡285以逆行方式行進(jìn)至共用膽管并進(jìn)入膽囊內(nèi)腔。一旦確認(rèn)到膽囊內(nèi)腔的入口，上述包括囊膨脹(例如圖13B)的引導(dǎo)絲定位及導(dǎo)管輸送方法可用于準(zhǔn)確地將膽囊治療裝置放置在膽囊的膽管、頸部、漏斗狀部分、或本體和底部?jī)?nèi)的特定部位。在前述考慮中，本文提供一些方法，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中。在一些實(shí)施例中，這些方法包括使用輸送裝置進(jìn)入膽囊內(nèi)部。下面，提供使用輸送裝置將膽囊治療裝置行進(jìn)至膽囊內(nèi)部的步驟。之后，膽囊治療裝置定位在膽囊內(nèi)，以將膽結(jié)石或膽結(jié) 石碎片保持在膽囊中遠(yuǎn)離膽囊頸部且在膽囊治療裝置的一側(cè)的部分中。通過(guò)開(kāi)放式外科手術(shù)或各種微創(chuàng)外科手術(shù)(M.1. S.)中的一種來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。微創(chuàng)外科手術(shù)包括例如利用內(nèi)窺鏡或腹腔鏡方法技術(shù)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。此外，微創(chuàng)外科手術(shù)包括例如用經(jīng)皮或經(jīng)內(nèi)腔方法技術(shù)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。另外，開(kāi)放式手術(shù)和M.1. S.手術(shù)可包括利用經(jīng)肝或經(jīng)腹膜方法技術(shù)進(jìn)入膽囊內(nèi)部。在本發(fā)明方法的另一方面，行進(jìn)步驟包括例如使處于收納狀態(tài)的膽囊治療裝置穿過(guò)肝臟的至少一部分，包括例如肝臟中沒(méi)有腹膜覆蓋的一部分。在本發(fā)明方法的又一方面，行進(jìn)步驟包括例如將處于收納狀態(tài)的膽囊治療裝置穿過(guò)腹膜腔的至少一部分或胃腸道的至少一部分。此外，在將膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道的至少一部分的一些方面中，收納的膽囊治療裝置穿過(guò)食道、胃、十二指腸、小腸或結(jié)腸的一部分。在另一方面中，行進(jìn)步驟的替代包括例如使膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道壁。在又一些實(shí)施例中，穿過(guò)胃腸道壁的步驟包括食道、胃、十二指腸、小腸、或結(jié)腸的一部分中的壁。
在本發(fā)明方法的另一方面，行進(jìn)步驟包括例如使處于收納狀態(tài)的膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊底部的一部分；穿過(guò)膽囊本體的一部分；穿過(guò)膽囊漏斗狀部分的一部分；穿過(guò)大致膽囊下部；穿過(guò)大致膽囊上部；和/或穿過(guò)膽囊的大致側(cè)部。在另一方面，定位步驟包括例如從膽囊增加和/或移除流體。在另一方面，定位步驟包括例如致動(dòng)輸送裝置。在一種變型中，致動(dòng)輸送裝置包括使囊膨脹。在另一變型中，定位步驟包括例如將膽囊治療裝置從收納構(gòu)型移動(dòng)或過(guò)渡為展開(kāi)構(gòu)型。另外，定位步驟可包括調(diào)整膽囊治療裝置在膽囊中的取向。在一方面，在定位步驟之后，膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)定位于將膽囊中的膽結(jié)石和結(jié)石碎片的一部分大致保持在膽囊底部的取向。在另一變型中，在定位步驟之后，膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)定位于將膽囊中的膽結(jié)石和結(jié)石碎片的一部分大致保持在膽囊底部和本體中的取向。在另一變型中，在定位步驟之后，膽囊治療裝置在膽囊內(nèi)定位于將膽囊中的膽結(jié)石和結(jié)石碎片的一部分大致保持在膽囊底部、本體、和漏斗狀部分的一部分中的取向。此夕卜，應(yīng)該理解，在定位步驟之后，膽囊治療裝置抵接膽囊底部的壁、抵接膽囊本體的壁、抵接膽囊漏斗狀部分的壁、或抵接膽囊漏斗狀部分的壁的彈性較小部分?？蓪?duì)上述各種方法進(jìn)行進(jìn)一步替代。上述方法中的任意一種可包括將膽囊治療裝置錨固至膽囊壁或膽囊壁的一部分的附加步驟。另外，這些方法還可包括在進(jìn)入步驟之后并且在行進(jìn)和定位步驟之前對(duì)膽囊充注的步驟。類似地，上述方法中的任意一種還可包括在行進(jìn)或定位步驟之后使膽囊治療裝置周圍的膽囊塌縮。利用從導(dǎo)管輸送裝置、內(nèi)窺鏡、或其他可接受的外科手術(shù)裝置和抽吸程序的抽吸可實(shí)現(xiàn)塌縮。裝置定位可通過(guò)注射和移除對(duì)比劑以在熒光鏡成像下膨脹/縮小器官來(lái)進(jìn)一步增強(qiáng)。使用多種現(xiàn)有可利用的血管封閉裝置例如Angio-seal、Perclose、Duett Pro、Vaso-Seal、X-Site、Supper Stitch、Angiolink EVS 和 Starclose 可實(shí)現(xiàn)膽囊和經(jīng)肝臟進(jìn)入道(如果使用)的封閉。在一個(gè)圖示實(shí)施例中，形成在膽囊中以引入膽囊治療裝置的穿孔或切口 295可使用類似于 Kenneth Kense y 等人(“Kensey”)的題目為“Plug Device With Pulley for Sealing Punctures In Tissue and Methods of Use” 的美國(guó)專利 5，021，059 中描述的封閉裝置和方法進(jìn)行密封。對(duì)由Kensey描述的方法和裝置進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)在此處描述的膽囊中的使用。通過(guò)在進(jìn)入步驟過(guò)程中產(chǎn)生的入口來(lái)提供封閉裝置。將封閉裝置的一部分固定在與在進(jìn)入步驟過(guò)程中開(kāi)口的壁相鄰的膽囊中。當(dāng)對(duì)膽囊壁施加壓力時(shí)，將適當(dāng)體積的足以封閉膽囊壁中的開(kāi)口和包括在另一器官諸如肝臟的一部分中的任意開(kāi)口的進(jìn)入路徑的填充材料插入開(kāi)口和進(jìn)入路徑。取決于具體患者狀況、進(jìn)入路徑長(zhǎng)度和尺寸，所用填充材料的體積范圍為20cc-30cc或更多。在一方面，所用填充材料的體積在20cc-50cc之間，或30cc-40cc之間。合適的填充材料包括膠原質(zhì)、水凝膠、纖維素膠等或其組合。對(duì)于與本發(fā)明相關(guān)的其他細(xì)節(jié)，可采用相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員的水平之內(nèi)的材料和制造技術(shù)。在通?；蚝侠硎褂玫钠渌饔梅矫?，同樣的道理也適用于本發(fā)明基于方法的各方面。這樣,還包括許多其他的替代實(shí)施例。例如,膽囊治療裝置的元件的橫截面形狀(即，框架、支柱或過(guò)濾實(shí)施例或結(jié)構(gòu)的元件)可以為圓形、橢圓形、長(zhǎng)方形、D形、C形、U形或矩形中的任意一種或組合。以相同方式，可以理解，在圖3A、11C、11D、5A和5B中描述和示出的徑向力和支柱長(zhǎng)度的變化以及在圖3B、3C和3D中示出和描述的各種緊固和固定教導(dǎo)不僅限于所述的示例實(shí)施例。膽囊治療裝置設(shè)計(jì)和固定的這些不同方面可應(yīng)用于本文描述的其他替代膽囊治療裝置實(shí)施例。此外，可以理解，可以單獨(dú)提出并保護(hù)所述的本發(fā)明變化的任意任選特征，或與本文描述的任意一個(gè)或多個(gè)特征組合。同樣地，對(duì)單數(shù)項(xiàng)的引用包括存在多個(gè)相同項(xiàng)的可能。更具體地，如本文及權(quán)利要求中使用的，單數(shù)形式“一個(gè)”、“和”、“所述”、和“該”包括多個(gè)指示對(duì)象，除非文中明確規(guī)定。還應(yīng)注意權(quán)利要求可能被寫(xiě)為不包括任意可選元件。這樣，該陳述意于用作使用與要求保護(hù)的元件的記載相關(guān)的這種排他詞匯如“單獨(dú)”、“僅”等、或使用“負(fù)”限定的在先基礎(chǔ)。除了本文限定的之外，本文使用的所有科技術(shù)語(yǔ)具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的相同的意思。本發(fā)明的范圍不限于說(shuō)明書(shū)的限定，而是僅由權(quán)利要求所使用的術(shù)語(yǔ)的明確意思限定。

下述權(quán)利要求限定本發(fā)明的范圍，并覆蓋這些權(quán)利要求范圍內(nèi)的方法和結(jié)構(gòu)及其等同替換。
權(quán)利要求
1.一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中，該膽囊治療裝置包括 框架，其由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成，該過(guò)濾特征的尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)，以及 多個(gè)支柱，其從所述框架延伸，以將所述框架固定在橫向于膽囊中央縱向軸線的取向，使得具有小于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片在膽囊內(nèi)保持在所述框架的一側(cè)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述框架具有大致圓形輪廓，該圓形輪廓具有約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述框架具有大致錐形輪廓，該錐形輪廓具有約O.1cm至約1. Ocm之間的曲率半徑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述至少一個(gè)元件為撓性材料板，并且所述過(guò)濾特征為形成在所述撓性板中的多個(gè)孔口，所述多個(gè)孔口具有小于3mm的最大尺寸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述至少一個(gè)元件為來(lái)自保持過(guò)濾特征的編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)撓性線，該過(guò)濾特征為相鄰線之間的間距小于3mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述至少一個(gè)元件為附接至保持過(guò)濾特征的所述框架的多個(gè)縫合線，該過(guò)濾特征為相鄰縫合線之間的間距小于3_。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱成形為利用足以將所述框架保持在橫向于膽囊中央縱向軸線的取向的徑向力相對(duì)于膽囊壁向外偏轉(zhuǎn)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的膽囊治療裝置，其中，當(dāng)所述膽囊處于收縮狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，所述膽囊治療裝置保持橫向取向。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述支柱的一部分包括固定元件，以與所述膽囊的壁接合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的膽囊治療裝置，其中，所述固定元件為多個(gè)大釘。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的膽囊治療裝置，其中，所述固定元件為具有用以促進(jìn)纖維生長(zhǎng)的表面處理的支柱的一部分。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的膽囊治療裝置，其中，所述表面處理為生長(zhǎng)促進(jìn)化合物的涂層。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的膽囊治療裝置，其中，所述生長(zhǎng)促進(jìn)化合物包括聚乙二醇。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的膽囊治療裝置，其中，所述生長(zhǎng)促進(jìn)化合物包括上皮生長(zhǎng)因子。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的膽囊治療裝置，其中，所述表面處理為促進(jìn)生長(zhǎng)的織構(gòu)。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，各支柱的一部分具有開(kāi)口，以允許固定元件通過(guò)，并且固定元件的尺寸形成為穿過(guò)具有至少部分刺入膽囊壁的長(zhǎng)度的開(kāi)口。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，各支柱的一部分具有開(kāi)口，以允許固定元件通過(guò)，并且固定元件的尺寸形成為穿過(guò)具有完全刺穿膽囊壁的長(zhǎng)度的開(kāi)口。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述框架的至少一部分或所述支柱的一部分涂覆有禁止膽囊生物膜形成的材料。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的膽囊治療裝置，其中，所述材料為選自適合治療胃腸道感染的抗生素組的抗生素。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的膽囊治療裝置，其中，所述抗生素為環(huán)丙沙星。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述框架的至少一部分或所述支柱的一部分由具有大致非多孔性的親水表面的材料形成。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱成形為符合膽囊底部的壁的曲率的一部分，以將所述框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊底部的一部分中，從而將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在所述框架的一側(cè)且在所述膽囊底部的較遠(yuǎn)側(cè)部分中。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱成形為符合膽囊本體的壁的曲率的一部分，以將所述框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊本體的一部分中，從而將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在所述框架的一側(cè)且在膽囊底部的一部分和所述膽囊本體的較遠(yuǎn)側(cè)部分中。
24.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱成形為符合膽囊漏斗狀部分的壁的曲率的一部分，以將所述框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊漏斗狀部分的一部分中，從而將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在所述框架的一側(cè)且在膽囊底部的一部分、膽囊本體以及所述膽囊漏斗狀部分的較遠(yuǎn)側(cè)部分中。
25.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱成形為符合膽囊頸部的壁的曲率的一部分，以將所述框架以橫向于膽囊中央縱向軸線的取向保持在膽囊頸部的一部分中，從而將具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在所述框架的一側(cè)且在膽囊底部的一部分、膽囊本體以及膽囊漏斗狀部分中。
26.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱成形為封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的膽囊治療裝置，其中，所述封閉或大致封閉的三維結(jié)構(gòu)一般成形為球形或卵形，該球形或卵形的尺寸適配在膽囊內(nèi)部。
28.一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中，該膽囊治療裝置包括 多個(gè)支柱，布置為大致筒形形式； 在多個(gè)支柱的每一個(gè)上的壁接觸段； 框架，其由附接在所述多個(gè)支柱的兩個(gè)之間的多個(gè)撓性件形成，其中，當(dāng)附接在所述多個(gè)支柱的兩個(gè)之間時(shí)，兩個(gè)相鄰的撓性件之間的間距小于3mm，使得所述框架在膽囊中使用時(shí)將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中；以及 由所述多個(gè)撓性件形成的曲率半徑在所述多個(gè)支柱接觸擴(kuò)張的膽囊時(shí)的第一曲率和所述多個(gè)支柱接觸收縮的膽囊時(shí)的第二曲率之間變化。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的膽囊治療裝置，其中，過(guò)濾器材料支撐在所述框架上。
30.根據(jù)權(quán)利要求28所述的膽囊治療裝置，其中，所述多個(gè)支柱為編制結(jié)構(gòu)的一部分。
31.根據(jù)權(quán)利要求28所述的膽囊治療裝置，其中，所述裝置的一部分涂覆有阻止膽囊中生物膜形成的材料。
32.根據(jù)權(quán)利要求28所述的膽囊治療裝置，其中，處理所述壁接觸部的一部分以用于生長(zhǎng)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的膽囊治療裝置，其中，對(duì)所述壁接觸部的一部分進(jìn)行粗糙處理以促進(jìn)生長(zhǎng)。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的膽囊治療裝置，其中，所述壁接觸部的一部分包括大釘或倒鉤以促進(jìn)生長(zhǎng)。
35.根據(jù)權(quán)利要求28所述的膽囊治療裝置，其中，所述裝置的一部分進(jìn)行電拋光。
36.根據(jù)權(quán)利要求28所述的膽囊治療裝置，其中，一個(gè)或多個(gè)刺入元件由壁接觸段支撐。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的膽囊治療裝置，其中，一個(gè)或多個(gè)刺入元件具有刺穿膽囊壁的大致所有層的長(zhǎng)度。
38.根據(jù)權(quán)利要求36所述的膽囊治療裝置，其中，一個(gè)或多個(gè)刺入元件具有保持在未刺穿膽囊壁內(nèi)的長(zhǎng)度。
39.根據(jù)權(quán)利要求36所述的膽囊治療裝置，其中，一個(gè)或多個(gè)刺入元件形成為倒鉤、大釘或針。
40.根據(jù)權(quán)利要求36所述的膽囊治療裝置，其中，一個(gè)或多個(gè)刺入元件附接至或形成在所述壁接觸段的表面上。
41.根據(jù)權(quán)利要求36所述的膽囊治療裝置，其中，一個(gè)或多個(gè)刺入元件是穿過(guò)壁接觸段中相應(yīng)開(kāi)口的單獨(dú)的釘子或單獨(dú)的平頭釘。
42.一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中，該膽囊治療裝置包括 由具有過(guò)濾特征的至少一個(gè)元件形成的結(jié)構(gòu)，該過(guò)濾特征的尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)；以及 一個(gè)或多個(gè)固定元件，沿著所述結(jié)構(gòu)的周邊間隔開(kāi)并附接至所述結(jié)構(gòu)的周邊。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的膽囊治療裝置，其中，所述結(jié)構(gòu)包括編織結(jié)構(gòu)。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的膽囊治療裝置，其中，所述結(jié)構(gòu)包括交叉線的網(wǎng)狀過(guò)濾器。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的膽囊治療裝置，其中，所述線包括形狀記憶金屬。
46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的膽囊治療裝置，其中，所述線包括縫合材料。
47.根據(jù)權(quán)利要求42所述的膽囊治療裝置，其中，所述結(jié)構(gòu)包括撓性板。
48.根據(jù)權(quán)利要求47所述的膽囊治療裝置，其中，尺寸為防止具有大于3_的最大尺寸的膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片通過(guò)的所述過(guò)濾特征為形成在所述撓性板中的多個(gè)穿孔。
49.根據(jù)權(quán)利要求42所述的膽囊治療裝置，其中，所述結(jié)構(gòu)的尺寸為跨過(guò)膽囊的橫向于膽囊中央縱向軸線的部分。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的膽囊治療裝置，其中，所述膽囊的該部分包括膽囊底部的一部分。
51.根據(jù)權(quán)利要求49所述的膽囊治療裝置，其中，所述膽囊的該部分包括膽囊本體的一部分。
52.根據(jù)權(quán)利要求49所述的膽囊治療裝置，其中，所述膽囊的該部分包括膽囊漏斗狀部分的一部分。
53.根據(jù)權(quán)利要求49所述的膽囊治療裝置，其中，所述膽囊的該部分包括膽囊頸部的一部分。
54.根據(jù)權(quán)利要求42所述的膽囊治療裝置，其中，所述一個(gè)或多個(gè)固定元件圍繞所述周邊大致均勻間隔開(kāi)。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的膽囊治療裝置，其中，所述一個(gè)或多個(gè)固定元件包括鉤狀物。
56.根據(jù)權(quán)利要求54所述的膽囊治療裝置，其中，所述一個(gè)或多個(gè)固定元件包括環(huán)狀物。
57.根據(jù)權(quán)利要求54所述的膽囊治療裝置，其中，所述一個(gè)或多個(gè)固定元件包括樞轉(zhuǎn)倒鉤末端。
58.根據(jù)權(quán)利要求54所述的膽囊治療裝置，其中，所述一個(gè)或多個(gè)固定元件包括縫合線。
59.根據(jù)權(quán)利要求42所述的膽囊治療裝置，其中，所述一個(gè)或多個(gè)固定元件中的各固定元件具有足以至少部分刺入膽囊壁的長(zhǎng)度。
60.一種膽囊治療裝置，用于將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中，該膽囊治療裝置包括 多個(gè)支柱，具有第一端和第二端；以及 所述第一端和所述第二端之間的彎曲部，該彎曲部能夠在具有由收縮的膽囊產(chǎn)生的曲率半徑的第一狀態(tài)和具有由擴(kuò)張的膽囊產(chǎn)生的曲率半徑的第二狀態(tài)之間運(yùn)動(dòng)；其中， 所述多個(gè)支柱在所述第一端和所述第二端之間彼此重疊至少一次，使得所產(chǎn)生的重疊支柱的形式防止大于3_的膽結(jié)石通過(guò)。
61.一種將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部的部分中的方法，該方法包括 利用輸送裝置進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部； 利用所述輸送裝置使膽囊治療裝置行進(jìn)至膽囊內(nèi)部；以及 將所述膽囊治療裝置定位在所述膽囊內(nèi)，以將膽結(jié)石或膽結(jié)石碎片保持在膽囊的遠(yuǎn)離膽囊頸部且在所述膽囊治療裝置的一側(cè)的部分中。
62.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述進(jìn)入步驟還包括利用開(kāi)放式外科手術(shù)進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部。
63.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述進(jìn)入步驟還包括利用微創(chuàng)外科手術(shù)進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其中，所述微創(chuàng)外科手術(shù)還包括利用內(nèi)窺鏡或腹腔鏡方法技術(shù)進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部。
65.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其中，所述微創(chuàng)外科手術(shù)還包括利用經(jīng)皮或經(jīng)內(nèi)腔方法技術(shù)進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部。
66.根據(jù)權(quán)利要求62或63所述的方法，其中，所述進(jìn)入步驟還包括利用經(jīng)肝或經(jīng)腹膜方法技術(shù)進(jìn)入所述膽囊內(nèi)部。
67.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)肝臟的至少一部分。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的方法，其中，所述膽囊治療裝置穿過(guò)肝臟的沒(méi)有腹膜覆蓋的一部分。
69.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)腹膜腔的至少一部分。
70.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使所述膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道的至少一部分。
71.根據(jù)權(quán)利要求70所述的方法，其中，使所述膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道的至少一部分還包括使膽囊治療裝置穿過(guò)食道、胃、十二指腸、小腸、或結(jié)腸的一部分。
72.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使所述膽囊治療裝置穿過(guò)胃腸道壁。
73.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其中，所述胃腸道壁包括食道、胃、十二指腸、小腸、或結(jié)腸的一部分的壁。
74.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊底部的一部分。
75.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊本體的一部分。
76.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊漏斗狀部分的一部分。
77.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊的大致下部。
78.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊的大致上部。
79.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述行進(jìn)步驟還包括使處于收納狀態(tài)的所述膽囊治療裝置穿過(guò)膽囊的大致側(cè)部。
80.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述定位步驟還包括從所述膽囊增加和/或移除流體。
81.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述定位步驟還包括致動(dòng)輸送裝置。
82.根據(jù)權(quán)利要求81所述的方法，其中，致動(dòng)輸送裝置包括使囊膨脹。
83.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述定位步驟還包括使所述膽囊治療裝置從收納構(gòu)型運(yùn)動(dòng)至展開(kāi)構(gòu)型。
84.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，所述定位步驟包括調(diào)節(jié)所述膽囊治療裝置在所述膽囊內(nèi)的取向。
85.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，將所述膽囊治療裝置以下述取向定位在所述膽囊中，該取向?yàn)閷⒛懩抑械哪懡Y(jié)石或結(jié)石碎片的一部分大致保留在膽囊底部?jī)?nèi)。
86.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，將所述膽囊治療裝置以下述取向定位在所述膽囊內(nèi)，該取向?yàn)閷⒛懩抑械哪懡Y(jié)石或結(jié)石碎片的一部分大致保留在膽囊底部和本體內(nèi)。
87.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，將所述膽囊治療裝置以下述取向定位在所述膽囊內(nèi)，該取向?yàn)閷⒛懩抑械哪懡Y(jié)石或結(jié)石碎片的一部分大致保留在膽囊底部、本體以及漏斗狀部分的一部分內(nèi)。
88.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，所述膽囊治療裝置抵接膽囊底部的壁。
89.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，所述膽囊治療裝置抵接膽囊本體的壁。
90.根據(jù)權(quán)利要求61所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，所述膽囊治療裝置抵接膽囊漏斗狀部分的壁。
91.根據(jù)權(quán)利要求90所述的方法，其中，在所述定位步驟之后，所述膽囊治療裝置抵接膽囊漏斗狀部分的壁的彈性較小部分。
92.根據(jù)權(quán)利要求88、89、90或91所述的方法，進(jìn)一步包括將所述膽囊治療裝置錨固至所述壁。
93.根據(jù)上述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的方法，進(jìn)一步包括在所述進(jìn)入步驟之后并在所述行進(jìn)和定位步驟之前使所述膽囊膨脹。
94.根據(jù)上述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的方法，進(jìn)一步包括在所述行進(jìn)或定位步驟之后，使所述膽囊輸送裝置周圍的膽囊塌縮。
全文摘要
本發(fā)明包括多種膽囊治療裝置和治療膽結(jié)石疾病的方法。膽囊治療裝置具有固定在膽囊內(nèi)以將膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在膽囊內(nèi)部并遠(yuǎn)離膽囊頸部的結(jié)構(gòu)。通過(guò)首先進(jìn)入膽囊內(nèi)部，然后使膽囊治療裝置行進(jìn)至膽囊內(nèi)部，可將膽囊治療裝置用于治療目的。然后，將膽囊治療裝置以下述取向定位在膽囊內(nèi)部，該取向用以將膽結(jié)石和膽結(jié)石碎片保持在裝置的一側(cè)并離開(kāi)或遠(yuǎn)離膽囊頸部。
文檔編號(hào)A61B17/22GK103068326SQ201180032148
公開(kāi)日2013年4月24日 申請(qǐng)日期2011年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月8日
發(fā)明者M·J·卡拉漢, K·Z·超, J·A·魯普, J·A·福克納 申請(qǐng)人:小利蘭斯坦福大學(xué)托管委員會(huì)