專利名稱：一種用于治療咽喉疾病的開喉劍噴霧劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種具有清熱解毒，消腫止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，口腔潰瘍，口干口苦以及牙齦腫痛，復發(fā)性口瘡等病癥治療的藥物，特別涉及以含有八爪金龍、山豆根、蟬蛻、薄荷腦等4味中藥材為原料制備而成的一種口服制劑。
背景技術：
根據本公司已有品種開喉劍噴霧劑，國家藥品標準WS-10176(ZD_0176)-2002中給出的制備方法制成的開喉劍噴霧劑，是一種具有清熱解毒，消腫止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，口腔潰瘍，口干口苦以及牙齦腫痛，復發(fā)性口瘡等病癥治療的藥物制劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。以下是藥品標準WS-10176(ZD-0176)-2002中給出的配方和工藝及簡要說明處方八爪金龍313g、山豆根313g、蝶脫250g、薄荷腦lg、楊梅香精5. 5ml、朽1檬酸lg、苯甲酸鈉2. 5g、乙醇20ml制備成IOOOml開喉劍噴霧劑。制法以上四味藥材，除 薄荷腦外，其余三味加水煎煮二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 05-1. 10 (500C )的清膏，加入乙醇，使含醇量達80%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10-1. 20 (800C )的清膏，取薄荷腦、苯甲酸鈉、檸檬酸、楊梅香精，用乙醇20ml攪拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，攪拌均勻，過濾，罐裝，即得。功能主治苗醫(yī)抬蒙蒙宋宮癥。蒙嘎宮昂，米羅拉米。中醫(yī)；清熱解毒，消腫止痛。用于肺胃蘊熱所致的咽喉腫痛，口干口苦，牙齦腫痛以及口腔潰瘍，復發(fā)性口瘡見以上癥侯者。開喉劍噴霧劑由八爪金龍、山豆根、蟬蛻、薄荷腦等中藥制成，根據各類型的理化特點，采用特定的工藝進行提取、純化、濃縮、配置，最大限度地保留了藥物的有效成分，去除雜質和無效成分，從而保證了該產品的有效性和安全性。其工藝流程圖(見附

圖1)基于現代中藥發(fā)展的要求和對上述制備工藝的分析，原工藝技術已經落后，亟待提聞和改進。再者，原工藝生廣成本較聞，從而使患者的用藥成本也隨之提聞，不利于提聞廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會的總體健康水平。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的，在于補充現有用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，口腔潰瘍，口干口苦以及牙齦腫痛，復發(fā)性口瘡等病癥治療的藥物制劑開喉劍噴霧劑的制備工藝上的不足，提供一種療效穩(wěn)定，質量可靠，更科學合理的提取方法，提高產量，降低成本，以達到產業(yè)化生產規(guī)模。采用以下技術進行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的開喉劍噴霧劑型的提取工藝
制備方法一種用于治療咽喉疾病的開喉劍噴霧劑的制備方法取八爪金龍、山豆根和蟬蛻三味藥材,加4-16倍藥材量的水，煎煮1-4次，每次1-4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60-80°C時測相對密度為1. 05 1.35的清膏，加入乙醇，使含醇量達50-85%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至60-80°C時測相對密度為1. 10 1. 35的清膏；然后添加適當的輔料，用常規(guī)的方法制備成開喉劍噴霧劑。具體的制法是取八爪金龍、山豆根和蟬蛻三味藥材，加8倍藥材量的水煎煮二次，每次1. 5小時。合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.05-1. 10 (500C )的清膏，加入乙醇，使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度1. 10-1. 20 (800C )的清膏，取薄荷腦、苯甲酸鈉、檸檬酸、楊梅香精，用乙醇20ml攪拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，攪拌均勻，過濾，罐裝，即得噴霧制劑。有益效果根據國家藥品標準WS-10176(ZD-0176)_2002中給出的制備方法制成的開喉劍噴霧劑，是一種具有清熱解毒，消腫止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，口腔潰瘍，口干口苦以及牙齦腫痛，復發(fā)性口瘡等病癥治療的藥物制劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。由于制備技術的原因，此品種生產工藝較復雜，生產成本偏高，產量不具規(guī)?；?，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提聞廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于社會的總體健康水平的提聞。本發(fā)明所涉及的開喉劍噴霧劑新的制備工藝與原開喉劍噴霧劑制備工藝相比，具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的開喉劍噴霧劑新的制備工藝，通過對提取階段優(yōu)選出最佳的浸泡時間、加水量、煎煮時間、煎煮次數、水提醇沉時的最佳純化工藝、最佳濃縮溫度等相關因素的研究并用于實際生產，大大降低了生產成本，提高藥品產量。

2.本發(fā)明所涉及的開喉劍噴霧劑新的制備工藝，其質量控制中采用高效液相色譜法建立提取液中八爪金龍的巖白菜素和山豆根的苦參堿的含量測定方法并進行了方法學考察，確定了此種方法控制產品質量的可靠性，從而保證了藥品的質量，增加了藥物使用的安全性和穩(wěn)定性，保證了患者的用藥安全。3.本發(fā)明所涉及的開喉劍噴霧劑新的制備工藝，工藝較之原工藝精簡、設備簡單、操作方便、自動化程度高、勞動強度低，生產效率大大提高。同時生產車間無粉塵，也利于勞動保護和環(huán)境保護。實驗具體步驟現以具體實驗內容，對本發(fā)明所涉及的開喉劍噴霧劑新的制備工藝作進一步說明。本發(fā)明提取工藝研究1、考察因素水平的確立根據經驗，影響煎煮的因素主要有以下幾個方面藥材粉碎度、加水量、浸泡時間、煎煮時間、煎煮次數等。由于本品藥材為中藥飲片，符合中藥煎煮要求，無需考察藥材粉碎度的情況，故本次試驗采用正交試驗法，以其中成分苦參堿的含量為指標，對浸泡時間(A)、加水量(B)、煎煮時間(C)、煎煮次數(D)四因素進行考察，以確定煎煮提取的工藝參數。正交試驗的因素水平表見表1:表I煎煮工藝研究因素水平表
權利要求
1. 一種用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，口腔潰瘍，ロ干ロ苦以及牙齦腫痛，復發(fā)性ロ瘡等病癥治療的藥物組合物開喉劍噴霧劑，以含有八爪金龍、山豆根、蟬蛻、薄荷腦等4味中藥材的提取物為原料，其中1.1原料八爪金龍、山豆根、蟬蛻、薄荷腦等4味中藥材的提取物； 1.2輔料冰片、香精、檸檬酸、甜菊素、吐溫-80、甘油、苯甲酸鈉、こ醇。
2.如權利要求1所述的開喉劍噴霧劑，其特征在于用原料藥八爪金龍313g，山豆根313g,蝶脫250g與輔料冰片0. 09g、薄荷腦lg、楊梅香精5. 5ml、朽1檬酸lg、苯甲酸鈉2. 5g、舌甘菊素2. Og,吐溫-80 10ml、甘油4ml、こ醇20ml,加水制成IOOOml噴霧制劑。
3.如權利要求2所述的開喉劍噴霧劑，其特征在于用原料藥八爪金龍，山豆根，蟬蛻，加8倍量(V/W)的水煎煮2次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為1.05-1. 10 (500C )的清膏，加入こ醇，是含醇量達到75%，靜置24小吋，濾過，濾液減壓回收こ醇并濃縮成相對密度為1. 10-1. 20 (80°C )的清膏，然后添加薄荷腦、冰片、香精、檸檬酸、甜菊素、吐溫-80、甘油、苯甲酸鈉、こ醇等適當的輔料，用常規(guī)方法制成噴霧劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種用于治療咽喉疾病的開喉劍噴霧劑及其制備方法，涉及一種具有清熱解毒，消腫止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃體炎，咽喉腫痛，口腔炎，口腔潰瘍，口干口苦以及牙齦腫痛，復發(fā)性口瘡等病癥治療的藥物，特別涉及以含有八爪金龍、山豆根、蟬蛻、薄荷腦等4味中藥材為原料制備而成的一種口服制劑。與現有技術相比，本發(fā)明為更加優(yōu)化提取工藝參數，有效成分轉移率提高，收率提高，而且質量穩(wěn)定可靠，療效更優(yōu)，安全性更好。
文檔編號A61K9/12GK103040927SQ20111030937
公開日2013年4月17日 申請日期2011年10月13日 優(yōu)先權日2011年10月13日
發(fā)明者張海, 饒永平, 唐浩, 董秀 申請人:貴州三力制藥有限責任公司