專利名稱：一種抑菌促愈合功能的醫(yī)用膠體敷料及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用敷料及其應(yīng)用，特別是涉及一種抑菌促愈合功能的醫(yī)用膠體敷料及其應(yīng)用，屬于醫(yī)藥與生物材料領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
甲殼素、殼聚糖及其衍生物是資源量最為豐富的一類氨基多糖，國內(nèi)外很多實(shí)驗(yàn)研究表明，甲殼素、殼聚糖及其衍生物具有廣泛的生理活性，生物相容性好、可生物降解。水溶性甲殼素衍生物是由甲殼素經(jīng)化學(xué)改性后形成的水溶性氨基多糖，如羧甲基甲殼素鈉鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽、羥丙基殼聚糖、羥乙基殼聚糖、羥丙基甲殼素、 羥乙基甲殼素、殼聚糖季銨鹽等。這些水溶性殼聚糖衍生物具有止血鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合、 抑制瘢痕增生功能，并且具有良好的成膠性、成膜性、可紡性，在創(chuàng)傷修復(fù)、組織工程、藥物緩釋載體等領(lǐng)域已有較多的研究。已上市的殼聚糖敷料，如殼聚糖無紡布、殼聚糖海綿、殼聚糖膜等，這些殼聚糖敷料為固態(tài)敷料，用于創(chuàng)面止血具有較好的止血效果，但由于殼聚糖不溶于水，這些固態(tài)殼聚糖敷料不能充分發(fā)揮其在創(chuàng)傷愈合方面的生物活性，其促進(jìn)創(chuàng)口愈創(chuàng)效果不理想。水溶性甲殼素衍生物溶解于水后均呈透明的粘性膠體溶液，與創(chuàng)面親和性較好， 具有促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用，是制備創(chuàng)傷修復(fù)材料的優(yōu)良原料。但這些水溶性甲殼素衍生物的抑菌效果尚有不足，用于潰瘍感染創(chuàng)面的愈合治療中，其抑菌作用尚存在不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種具有鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合和抑菌作用的醫(yī)用膠體敷料及其應(yīng)用，以克服現(xiàn)有技術(shù)的不足。一種醫(yī)用膠體敷料，其特征是由溶質(zhì)和溶劑所組成的水性膠體，溶質(zhì)為水溶性甲殼素衍生物和抑菌劑，溶劑為水、生理鹽水、林格氏液或平衡液(即乳酸鈉林格注射液)；所述的水溶性甲殼素衍生物為羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羥丙基殼聚糖、羥乙基殼聚糖、羥丙基甲殼素、羥乙基甲殼素、殼聚糖季銨鹽的1種或2種；所述的抑菌劑為聚六亞甲基胍或聚六亞甲基雙胍的鹽酸鹽或磷酸鹽或醋酸鹽或葡萄糖酸鹽中的1種。上述醫(yī)用膠體敷料在制備創(chuàng)傷切口或創(chuàng)面的鎮(zhèn)痛、抑菌、抗炎、促進(jìn)創(chuàng)面愈合、抑制瘢痕增生、提高創(chuàng)面修復(fù)質(zhì)量的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中的應(yīng)用。本發(fā)明的醫(yī)用膠體敷料中的水溶性甲殼素衍生物，具有創(chuàng)傷鎮(zhèn)痛、減輕炎癥反應(yīng)、 促進(jìn)創(chuàng)面愈合和抑制瘢痕增生的作用，抑菌劑則具有抑制創(chuàng)面微生物繁殖、減輕炎癥反應(yīng)的作用。含有水溶性甲殼素衍生物和抑菌劑的醫(yī)用膠體敷料，具有鎮(zhèn)痛、抑菌、抗炎、促進(jìn)創(chuàng)面愈合、抑制瘢痕增生、提高創(chuàng)面修復(fù)質(zhì)量的作用，對(duì)手術(shù)切口、燒傷創(chuàng)面、燙傷創(chuàng)面、潰瘍創(chuàng)面的治療和修復(fù)具有顯著療效，具有重要的應(yīng)用開發(fā)價(jià)值。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1醫(yī)用膠體敷料A的制備分別稱取水溶性甲殼素衍生物殼聚糖季銨鹽1. 5g、抑菌劑鹽酸聚六亞甲基雙胍0. 05g為溶質(zhì)，將上述溶質(zhì)置于潔凈的生理鹽水瓶中，往瓶中加入溶劑生理鹽水100ml，攪拌溶解成均勻的水凝膠，蓋上瓶塞，于121°C下濕熱滅菌20min，得醫(yī)用膠體敷料A。醫(yī)用膠體敷料A中含殼聚糖季銨鹽的質(zhì)量濃度為15g/L，含鹽酸聚六亞甲基雙胍的質(zhì)量濃度為0. 5g/L。實(shí)施例2醫(yī)用膠體敷料B的制備分別稱取水溶性甲殼素衍生物羧甲基殼聚糖鈉鹽3. 0g、 抑菌劑鹽酸聚六亞甲基胍0. 75g為溶質(zhì)，將上述溶質(zhì)置于潔凈的生理鹽水瓶中，往瓶中加入溶劑林格氏液100ml，攪拌溶解成均勻的水凝膠，蓋上瓶塞，于121°C下濕熱滅菌20min， 得醫(yī)用膠體敷料B。醫(yī)用膠體敷料B中含羧甲基殼聚糖鈉鹽的質(zhì)量濃度為30g/L，含鹽酸聚六亞甲基胍的質(zhì)量濃度為7. 5g/L。實(shí)施例3醫(yī)用膠體敷料C的制備分別稱取水溶性甲殼素衍生物琥珀酰殼聚糖鈉鹽2. 0g、 水溶性甲殼素衍生物羥乙基甲殼素1. 5g、抑菌劑鹽酸聚六亞甲基胍2. Og為溶質(zhì)，將上述溶質(zhì)置于潔凈的生理鹽水瓶中，往瓶中加入溶劑蒸餾水100ml，攪拌溶解成均勻的水凝膠，蓋上瓶塞，于121°C下濕熱滅菌20min，得醫(yī)用膠體敷料C。醫(yī)用膠體敷料C中含琥珀酰殼聚糖鈉鹽的質(zhì)量濃度為20g/L，含羥乙基甲殼素的質(zhì)量濃度為15g/L，含鹽酸聚六亞甲基胍的質(zhì)量濃度為20g/L。實(shí)施例4醫(yī)用膠體敷料對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用試驗(yàn)取昆明種小鼠48只，體重20 22g，雌雄兼半，按雌雄隨機(jī)分成6組，即生理鹽水對(duì)照組(涂抹生理鹽水)、水溶性甲殼素對(duì)照組 (涂抹質(zhì)量濃度為15g/L的殼聚糖季銨鹽生理鹽水溶液)、抑菌劑對(duì)照組(涂抹質(zhì)量濃度為 0. 5g/L的鹽酸聚六亞甲基胍水溶液)、醫(yī)用膠體敷料A組(涂抹醫(yī)用膠體敷料A)、醫(yī)用膠體敷料B組(涂抹醫(yī)用膠體敷料B)、醫(yī)用膠體敷料C組(涂抹醫(yī)用膠體敷料C)，每組8只，雌雄各半。實(shí)驗(yàn)分為給藥前實(shí)驗(yàn)和給藥后30min實(shí)驗(yàn)兩個(gè)觀察點(diǎn)。各組小鼠按照組別分別在小鼠尾部均勻涂抹相應(yīng)的生理鹽水(0.05ml/20g，體積重量比)或殼聚糖季銨鹽生理鹽水溶液(給藥劑量0. 05g/20g)或鹽酸聚六亞甲基胍(給藥劑量0. 05ml/20g)或醫(yī)用膠體敷料A(給藥劑量0. 05g/20g)或醫(yī)用膠體敷料B (給藥劑量0. 05g/20g)或醫(yī)用膠體敷料C(給藥劑量0. 05g/20g)，分別于給藥前、給藥后30分鐘，將小鼠尾部浸于水溫48士0. 5°C恒溫水浴中，浸入長度為5cm，觀察并記錄小鼠尾部因熱刺激而甩出水面的時(shí)間，結(jié)果見表1。試驗(yàn)結(jié)果表明，水溶性甲殼素對(duì)照組、醫(yī)用膠體敷料A組、醫(yī)用膠體敷料B組、醫(yī)用膠體敷料C組小鼠對(duì)熱刺激耐受能力明顯延長，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著差異(P <0.01)，而抑菌劑對(duì)照組與生理鹽水對(duì)照組比較沒有顯著差異，表明所述的水溶性甲殼素衍生物和本發(fā)明的醫(yī)用膠體敷料對(duì)熱刺激引起的疼痛反應(yīng)有顯著的鎮(zhèn)痛效果，水溶性甲殼素衍生物在醫(yī)用膠體敷料中發(fā)揮了鎮(zhèn)痛作用。表1.醫(yī)用膠體敷料對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用膠體敷料，其特征是由溶質(zhì)和溶劑所組成的水性膠體，溶質(zhì)為水溶性甲殼素衍生物和抑菌劑，溶劑為水、生理鹽水、林格氏液或平衡液(即乳酸鈉林格注射液)；所述的水溶性甲殼素衍生物為羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羥丙基殼聚糖、羥乙基殼聚糖、羥丙基甲殼素、羥乙基甲殼素、殼聚糖季銨鹽的1種或2種；所述的抑菌劑為聚六亞甲基胍或聚六亞甲基雙胍的鹽酸鹽或磷酸鹽或醋酸鹽或葡萄糖酸鹽中的1種。
2.如權(quán)利要求1所述的水溶性甲殼素衍生物，其特征是在醫(yī)用膠體敷料中的質(zhì)量濃度為 1 200g/L。
3.如權(quán)利要求1所述的抑菌劑，其特征是在醫(yī)用膠體敷料中的質(zhì)量濃度為0.01 20g/L。
4.權(quán)利要求1所述的醫(yī)用膠體敷料在制備創(chuàng)傷切口或創(chuàng)面的鎮(zhèn)痛、抑菌、抗炎、促進(jìn)創(chuàng)面愈合、抑制瘢痕增生、提高創(chuàng)面修復(fù)質(zhì)量的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用敷料及其應(yīng)用，特別是涉及一種具有鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合和抑菌作用的醫(yī)用膠體敷料及其應(yīng)用，該敷料主要包括水溶性甲殼素和甲基雙胍。
文檔編號(hào)A61L15/28GK102335451SQ20111027166
公開日2012年2月1日 申請(qǐng)日期2011年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月15日
發(fā)明者潘學(xué)理 申請(qǐng)人:德州海利安生物科技股份有限公司