專利名稱：一種小兒健脾消食的復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方制劑，特別是一種用于兒童健脾消食的復(fù)方制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
厭食癥是一種以長(zhǎng)期食欲不振、厭惡進(jìn)食為特征的小兒常見(jiàn)病。多由喂養(yǎng)不當(dāng)，飲食失節(jié)致脾胃不和，受納運(yùn)化失健所引起。由于病程較長(zhǎng)，可因氣血化生不足及抵抗力減弱而致患兒生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，反復(fù)呼吸道感染，甚則轉(zhuǎn)為疳癥而出現(xiàn)嗜異食的癥狀。中醫(yī)理論講述，小兒厭食癥的病因是以脾虛為本，積滯為標(biāo)，虛實(shí)夾雜，治療上應(yīng)以健脾益胃，消食化積為主。近年來(lái)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)微量元素進(jìn)行了大量的臨床和實(shí)驗(yàn)研究，認(rèn)為鋅元素的缺乏與厭食癥也有關(guān)。鋅是人體必需的重要微量元素之一，鋅缺乏的最常見(jiàn)癥狀是味覺(jué)減退，厭食、 異食癖、消瘦、生長(zhǎng)遲緩和免疫功能低下等。由于鋅對(duì)維持味蕾細(xì)胞的再生與分泌起重要作用，因此補(bǔ)鋅能提高兒童的味覺(jué)敏感度，增進(jìn)食欲，加速其生長(zhǎng)發(fā)育。臨床上單純補(bǔ)鋅及單純補(bǔ)脾的治療方案雖有一定療效，但有些患兒臨床療效仍不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明就是為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，而提供一種經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證療效顯著的、無(wú)毒副作用的復(fù)方制劑。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種兒童健脾消食的復(fù)方制劑及其制備方法。本發(fā)明的各原料重量比值范圍是經(jīng)過(guò)本發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)摸索總結(jié)得出的，各原料的重量比在下述重量范圍內(nèi)均有較好的療效。本發(fā)明將這些原料藥進(jìn)行組合，使得各原料藥產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能最大限度的發(fā)揮藥效。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述重量份制備而成山楂120 180份，鮮沙棘果實(shí)260 340份，葡萄糖酸鋅3 4份，蔗糖360 440份，糊精70 130份。其中，對(duì)于山楂，優(yōu)選地，為130 170份，更優(yōu)選地，為140 160份，最優(yōu)選地，為150份。對(duì)于鮮沙棘果實(shí)，優(yōu)選為270 330份，更優(yōu)選280 320份，進(jìn)一步優(yōu)選地290 310份，最優(yōu)選地為300份。對(duì)于葡萄糖酸鋅，優(yōu)選為3. 2 3. 8份，更優(yōu)選為3. 4 3. 6份，最優(yōu)選為3. 5份。對(duì)于蔗糖，優(yōu)選為370 430 份，更優(yōu)選為380 420份，進(jìn)一步優(yōu)選為390 410份，最優(yōu)選為400份。對(duì)于糊精，優(yōu)選為80 120份，更優(yōu)選為90 110份，最優(yōu)選為100份。所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述優(yōu)選重量份制備而成山楂150份、鮮沙棘果實(shí)300份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖400份、糊精100份。本發(fā)明所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于所說(shuō)的制劑優(yōu)選顆粒劑，還可以制備成其它適宜的劑型，如片劑、膠囊劑等。本發(fā)明復(fù)方制劑制成顆粒劑的制備方法如下取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液室溫靜置；取上清液減壓濃縮至在70°C測(cè)得的相對(duì)密度為1. 12 1. 15的清膏，備用；取鮮沙棘果實(shí)用水清洗2 3次，放入離心榨汁機(jī)中榨汁，除去果皮和種子，得粗果液，將粗果液置膠體磨中研磨后濾過(guò)，將濾液減壓濃縮至在70°C測(cè)得的相對(duì)密度為1. 18 1. 25的清膏，與上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸鋅和糊精，用乙醇制粒，過(guò)10目篩，75 80°C干燥，過(guò)10目篩，裝袋，即得顆粒劑。其中所用的乙醇濃度為65 95%，優(yōu)選乙醇濃度為75%。本發(fā)明藥物的優(yōu)點(diǎn)及有益效果如下本發(fā)明藥物制劑是由山楂、鮮沙棘果實(shí)、葡萄糖酸鋅組成，具有健脾、補(bǔ)鋅、消食的功效，用于1 7歲兒童缺鋅患者或表現(xiàn)為脾虛食滯引起的厭食、異食癖、反復(fù)口瘡，上感等癥。山楂性微溫，味酸甘，入脾、胃、肝經(jīng)，消食健胃、行氣散瘀。用于肉食積滯、胃脘脹滿、瀉痢腹痛等?！度沼帽静荨贰盎撤e，健脾胃，行結(jié)氣，健胃寬膈?！敝煺鸷嘣弧吧介竽芸嘶嬍?，若胃中無(wú)食積，脾虛不能運(yùn)化，不思食者，多服之?！薄侗静萁?jīng)疏》“山楂能入脾胃消積滯，散宿血，大抵其攻長(zhǎng)于化飲食，健脾胃，行結(jié)氣，消瘀血，故小兒產(chǎn)婦宜多食之?！爆F(xiàn)代藥理研究表明，山楂含有脂肪酶，能促進(jìn)脂肪消化，并能增加胃消化酶的分泌，促進(jìn)消化， 對(duì)胃腸功能具有一定調(diào)節(jié)作用。有機(jī)酸部位如山楂酸等可提高蛋白分解酶的活性，有幫助消化的作用。按照《藥用植物辭典》記載，山楂(Crataegus pinnatifida Bunge)產(chǎn)于中國(guó)東北、華北地區(qū)及山東、江蘇、河南、陜西。果實(shí)消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯、脘腹痞滿、血瘀、產(chǎn)后腹痛、惡露不盡。沙棘性溫，味酸、澀，歸脾、胃、肺、心經(jīng)。具有健脾消食，止咳祛痰的功效，用于脾虛食少，食積腹痛等癥。沙棘富含維生素E、胡蘿卜素、類胡蘿卜素、谷留醇、不飽和脂肪酸等，可使動(dòng)物唾液、胃腸腺體分泌增加，胃蛋白酶含量升高，同時(shí)對(duì)胃腸運(yùn)動(dòng)機(jī)能有刺激作用，節(jié)律性收縮周期延長(zhǎng)，振幅增大。按照《藥用植物辭典》記載，沙棘 (Hippophaerhamnoides L.)產(chǎn)于中國(guó)華北、西北、西南地區(qū)。果實(shí)止咳化痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多、消化不良、食積腹痛、跌撲瘀腫，瘀血、閉經(jīng)。葡萄糖酸鋅為體內(nèi)許多酶的重要組成成分，恢復(fù)體內(nèi)細(xì)胞膜的生物活性、改善消化酶的分泌及味覺(jué)的功能，從而增進(jìn)食欲，促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育。中藥山楂、沙棘和葡萄糖酸鋅的聯(lián)用，在健脾益胃同時(shí)可促使消化道細(xì)胞及味覺(jué)細(xì)胞生物活性改善，消化功能恢復(fù)，食欲增強(qiáng)，體重增加。此外，中藥和補(bǔ)鋅的綜合治療，可使藥物之間產(chǎn)生協(xié)同作用，共同提升機(jī)體的Τ、B淋巴細(xì)胞的免疫活性，改變毛細(xì)血管的通透性，可阻止或減輕反復(fù)口瘡的復(fù)發(fā)。本發(fā)明藥物可明顯改善消化吸收功能、增進(jìn)食欲，同時(shí)補(bǔ)充鋅元素，中西藥并用， 療效顯著。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)具體實(shí)施方式
的描述對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，但這并非是對(duì)本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)思想，可以做出修改和改進(jìn)，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。實(shí)施例1本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下
山楂120份、鮮沙棘果實(shí)260份、葡萄糖酸鋅3份、蔗糖360份、糊精70份。制備方法如下取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液室溫靜置；取上清液減壓濃縮至在70°C測(cè)得的相對(duì)密度為1. 12 1. 15的清膏，備用；取鮮沙棘果實(shí)用水清洗2 3次，放入離心榨汁機(jī)中榨汁，除去果皮和種子，得粗果液，將粗果液置膠體磨中研磨后濾過(guò)，將濾液減壓濃縮至在70°C測(cè)得的相對(duì)密度為1. 18 1. 25的清膏， 與上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸鋅和糊精，用80%乙醇制粒，過(guò)10目篩，75 80°C干燥，過(guò)10目篩，裝袋，即得顆粒劑。實(shí)施例2本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂130份、鮮沙棘果實(shí)270份、葡萄糖酸鋅3. 2份、蔗糖370份、糊精80份。制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例3本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂140份、鮮沙棘果實(shí)280份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖380份、糊精90份。制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例4本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂150份、鮮沙棘果實(shí)290份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖390份、糊精100份。制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例5本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂150份、鮮沙棘果實(shí)300份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖400份、糊精100份。制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例6本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂150份、鮮沙棘果實(shí)310份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖410份、糊精100份。制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例7本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂160份、鮮沙棘果實(shí)320份、葡萄糖酸鋅3. 6份、蔗糖420份、糊精110份。
制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例8本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂170份、鮮沙棘果實(shí)330份、葡萄糖酸鋅3. 8份、蔗糖430份、糊精120份。制備方法如實(shí)施例1。實(shí)施例9本發(fā)明藥物顆粒劑處方重量比組成如下山楂180份、鮮沙棘果實(shí)330份、葡萄糖酸鋅4份、蔗糖430份、糊精120份。制備方法如實(shí)施例1。
實(shí)施例10下面結(jié)合臨床試驗(yàn)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的效果。本發(fā)明實(shí)施例1臨床資料分析如下我們應(yīng)用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的藥物治療小兒厭食癥131例，并與對(duì)照組120 例進(jìn)行對(duì)比療效觀察。1. 一般資料選擇單純厭食癥和伴隨其它疾病的厭食患兒251例，其中以單純厭食為就診主訴的巧4例，有伴隨其它疾病的97例；男171例，女80例，年齡1 3歲149例； 4 6歲72例；7歲以上30例。隨機(jī)分為治療組131例、對(duì)照組120例。兩組病例在年齡、 病情、病程等方面均大致相同，具有可比性。主要臨床表現(xiàn)為食欲不振，腹脹自汗，面色少華，毛發(fā)成縷或稀疏枯黃，形體消瘦，舌淡紅，舌體胖嫩，舌苔花剝或白厚膩，脈沉細(xì)無(wú)力，指紋呈淡紫色。輕度貧血及血鋅含量偏低，少部分患兒伴輕度佝僂病，肋緣外翻。實(shí)驗(yàn)室檢查血鋅值均低于4. 5 μ g/L (正常值為4. 5 9 μ g/L)。2.治療方法治療組口服本發(fā)明藥物，一次10g，一日1次，10天為1療程。對(duì)照組用多酶片2片/次，食母生0. 5g 2g/次，口服，每日3次，10天為1療程。3.治療結(jié)果3. 1療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效食欲正常，體重增加，合并癥癥狀消失，血鋅檢驗(yàn)達(dá)到正常值，隨訪3個(gè)月未復(fù)發(fā)；有效食欲較前明顯增加，合并癥癥狀基本消失，血鋅值正?；蚪咏?，持續(xù)3 個(gè)月以上；無(wú)效臨床癥狀及血鋅化驗(yàn)檢查均無(wú)明顯改善。3. 2治療結(jié)果見(jiàn)表1、表 2。表1實(shí)施例1兩組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述重量份制備而成山楂120 180份，鮮沙棘果實(shí)260 340份，葡萄糖酸鋅3 4份，蔗糖360 440份， 糊精70 130份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述重量份制備而成山楂120 180份，鮮沙棘果實(shí)260 330份，葡萄糖酸鋅3 4份， 蔗糖360 430份，糊精70 130份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于它是由下述原料藥按下述優(yōu)選重量份制備而成山楂150份、鮮沙棘果實(shí)300份、葡萄糖酸鋅3. 5份、蔗糖400份、 糊精100份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于所說(shuō)的制劑是顆粒劑，片劑或膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑，其特征在于所說(shuō)的制劑是顆粒劑。
6.制備根據(jù)權(quán)利要求4所述的小兒健脾消食的復(fù)方制劑的方法，其特征在于取山楂加水煎煮提取2次，每次煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液室溫靜置；取上清液減壓濃縮至在70°C測(cè)得的相對(duì)密度為1. 12 1. 15的清膏，備用；取鮮沙棘果實(shí)用水清洗2 3次，放入離心榨汁機(jī)中榨汁，除去果皮和種子，得粗果液，將粗果液置膠體磨中研磨后濾過(guò)，將濾液減壓濃縮至在70°C測(cè)得的相對(duì)密度為1. 18 1. 25的清膏，與上述山楂清膏混勻，加入葡萄糖酸鋅和糊精，用乙醇制粒，過(guò)10目篩，75 80°C干燥，過(guò)10目篩，裝袋，即得顆粒劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于所用的乙醇濃度為65 95%。
8.權(quán)利要求7所述的制備方法，其中乙醇濃度為75%。
9.權(quán)利要求1 5任一項(xiàng)所述的復(fù)方制劑在制備用于小兒健脾消食的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于小兒健脾消食的復(fù)方制劑。該復(fù)方制劑是由下述原料藥制備而成山楂，鮮沙棘果實(shí)，葡萄糖酸鋅，蔗糖和糊精。本發(fā)明復(fù)方制劑用于1～7歲兒童缺鋅患者或表現(xiàn)為脾虛食滯引起的厭食、食癖，反復(fù)口瘡，上感等病癥。臨床療效好，治愈率高，無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61P1/14GK102302582SQ20111026981
公開(kāi)日2012年1月4日 申請(qǐng)日期2011年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月13日
發(fā)明者畢研軍, 洪偉, 邢濤, 鄭劍峰 申請(qǐng)人:遼寧華源天利藥業(yè)有限公司