專利名稱：治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
慢性腎功能衰竭，又稱慢性腎功能不全，是指由各種因素導(dǎo)致的慢性進(jìn)行性腎臟實(shí)質(zhì)的損害，致使腎臟明顯萎縮，腎臟的排泄、分泌、調(diào)節(jié)功能衰退，不能維持其基本功能， 以代謝產(chǎn)物和毒物潴留，水、電解質(zhì)和酸堿平衡失調(diào)為主要表現(xiàn)。其可能的發(fā)病因素有急、 慢性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、尿路梗阻、多囊腎、糖尿病、痛風(fēng)、高血壓等。而內(nèi)生肌酐清除率 (Ccr)試驗(yàn)，可反映腎小球?yàn)V過(guò)功能和粗略估計(jì)有效腎單位的數(shù)量，故為測(cè)定腎損害的定量試驗(yàn)，可以用來(lái)評(píng)價(jià)腎臟疾病的進(jìn)展情況。其歸屬中醫(yī)“腎風(fēng)”、“腎勞”、“關(guān)格”、“水腫”等范疇。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種治療腎病的中藥組合物。本發(fā)明所提供的治療腎病的中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12 份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份。所述治療腎病的中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率; 所述腎病為慢性腎功能衰竭。所述中藥組合物由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃6份、附子30份、黃芪60份、丹參30份、水蛭3份和山茱萸30份。所述中藥組合物為如下1)-4)所示1)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份、茯苓10 240份或10份或60份或240份和澤瀉1 30份或1份或15份或30份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善水腫的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；2)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份和酸棗仁1 180份或1份或60份或180份； 所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善失眠的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；
3)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份、枳實(shí)1 30份或1份或15份或30份和厚樸 1 30份或1份或15份或30份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善便秘的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；4)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30 份或1份或6份或30份、附子3 60份或3份或30份或60份、黃芪1 90份或1份或 60份或90份、丹參5 60份或5份或30份或60份、水蛭1 12份或1份或3份或12份和山茱萸1 60份或1份或30份或60份、肉桂1 60份或1份或30份或60份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善夜尿增多的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭。所述中藥組合物的劑型為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供所述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明所提供的所述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟1)將所述的中藥組合物中除水蛭以外的中藥原料混合，加水浸泡后，進(jìn)行煎煮，收集煎煮液；2)將水蛭研磨成粉，得到水蛭粉；3)將步驟1)所述煎煮液和步驟2、所述水蛭粉合并，即得到所述中藥組合物；其中，步驟1)和2、不分先后順序。步驟1)中所述浸泡的加水量為除水蛭以外的中藥原料質(zhì)量之和的4倍-16倍或 4倍或8倍或16倍；所述浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)-2小時(shí)或0. 5小時(shí)或1小時(shí)或2小時(shí)；所述浸泡的溫度為20°C -40°C或20°C或30°C或40°C。 所述煎煮進(jìn)行一次；每次煎煮的時(shí)間為30分鐘-80分鐘或30分鐘或60分鐘或80 分鐘；所述煎煮的溫度為97。C -99°C或97°C或98°C或99°C。本發(fā)明的又一個(gè)目的是提供一種用于治療腎病的藥物。本發(fā)明所提供的用于治療腎病的藥物，含有所述中藥組合物，以及藥學(xué)上可接受的載體；所述腎病為慢性腎功能衰竭。所述中藥組合物或所述藥物在制備治療腎病的藥物中的應(yīng)用也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍；所述腎病為慢性腎功能衰竭。本發(fā)明提供了一種治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，對(duì)慢性腎功能患者的內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)有穩(wěn)定及提高作用，起到治療和延緩慢性腎功能衰竭發(fā)展的作用。又針對(duì)慢性腎功能衰竭患者常見(jiàn)的不適主癥，對(duì)癥選藥，提高療效。本發(fā)明的特征在于，其基于“癥-證-病-現(xiàn)代藥理研究結(jié)合”的辨證治療模式， 以患者的Ccr及不適主癥為治療的靶向。又本于中醫(yī)學(xué)之辨證論治，綜合分析患者的證候。 參照患者慢性腎功能衰竭的虛、瘀、濁病理特點(diǎn)，其中腎絡(luò)瘀阻是其主要特點(diǎn)；虛則表現(xiàn)為疾病發(fā)展后期的氣、血、陰、陽(yáng)的不足，又以陽(yáng)虛為重；同時(shí)陽(yáng)不化濁，氣不運(yùn)化，導(dǎo)致濁毒內(nèi)蘊(yùn)。又運(yùn)用多種中藥的現(xiàn)代藥理研究成果。本發(fā)明充分結(jié)合了以上四點(diǎn)，綜合總結(jié)，并通過(guò)臨床多年反復(fù)運(yùn)用，不斷篩選，最終形成了本發(fā)明的方藥組成及配比。
本發(fā)明的中藥組合物，具有溫陽(yáng)瀉濁、滋陰益氣養(yǎng)血功效。方中大黃為君，瀉濁通腑，使“濁陰出下竅”，又具有活血化瘀通絡(luò)之功。附子溫陽(yáng)為臣藥，針對(duì)慢性腎功能衰竭的陽(yáng)虛為主之證候而設(shè)立，溫陽(yáng)以化濁；又辛溫以疏絡(luò)，助大黃治療慢性腎功能之絡(luò)瘀。黃芪益氣通絡(luò)，又固攝以收澀精微。丹參養(yǎng)血活血通絡(luò)，與黃芪相配伍，益氣養(yǎng)血，氣血雙補(bǔ)以預(yù)防和治療腎功能衰竭導(dǎo)致的腎性貧血。水蛭破血通絡(luò)，為治療“久病入絡(luò)”之良藥。山茱萸滋陰以養(yǎng)絡(luò)，為絡(luò)瘀久而致絡(luò)損而設(shè)。全方針對(duì)腎絡(luò)之瘀滯及損傷而選取不同的治法，瀉濁以清絡(luò)、活血破血以通絡(luò)、溫陽(yáng)以疏絡(luò)，益氣滋陰養(yǎng)血以潤(rùn)絡(luò)。全方照顧到患者之濁毒內(nèi)蘊(yùn)的實(shí)證，又考慮到慢性腎病日久之氣、血、陰、陽(yáng)的虛證，虛實(shí)兼顧，使腎絡(luò)得通、絡(luò)損得以修復(fù)，延緩慢性腎功能的衰竭而命名為腎絡(luò)寧。根據(jù)主癥增加藥物為水腫加茯苓、澤瀉瀉水消腫，健脾利濕。失眠加酸棗仁養(yǎng)血安神。便秘加枳實(shí)、厚樸，與酒大黃配伍，行氣消脹、通腑瀉濁。夜尿增多為腎陽(yáng)不足表現(xiàn)， 加肉蓯蓉、鎖陽(yáng)以溫腎助陽(yáng)以滋源。


圖1為實(shí)施例1制備的中藥組合物以內(nèi)生肌酐清除率為評(píng)價(jià)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)結(jié)圖2為實(shí)施例2制備的中藥組合物以水腫為評(píng)價(jià)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。圖3為實(shí)施例3制備的中藥組合物以失眠為評(píng)價(jià)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。圖4為實(shí)施例4制備的中藥組合物以夜尿增多為評(píng)價(jià)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。圖5為實(shí)施例5制備的中藥組合物以便秘為評(píng)價(jià)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。
具體實(shí)施例方式下述實(shí)施例中所使用的實(shí)驗(yàn)方法如無(wú)特殊說(shuō)明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的材料、試劑等，如無(wú)特殊說(shuō)明，均可從商業(yè)途徑得到。下述實(shí)施例中所用的大黃、附子、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、茯苓、澤瀉、酸棗仁、枳實(shí)、厚樸、肉蓯蓉和鎖陽(yáng)均符合中國(guó)藥典2010年版一部正文各藥材項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過(guò)鑒定，各味藥材實(shí)物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施例1、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法 I1、中藥原料的組成及用量大黃6克、附子30克、黃芪60克、丹參30克、水蛭3克和山茱萸30克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于97°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參和山茱萸混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后，用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時(shí)間為1小時(shí)；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后， 在97°C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到
用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。
方法II1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克和山茱萸1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于98°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參和山茱萸混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后，用4倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后，在98°C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克和山茱萸60克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于99°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參和山茱萸混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后，用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時(shí)間為2小時(shí)；之后在100°C煎煮2分鐘，煮沸后，在99°C煎煮80分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實(shí)施例2、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為水腫，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量
大黃6克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克、茯苓60克和澤瀉30克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于97°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、茯苓和澤瀉混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時(shí)間為1小時(shí)；之后在99°C煎煮 2分鐘，煮沸后，在97 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為水腫，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克、茯苓10克和澤
瀉1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于98°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、山茱萸、茯苓和澤瀉混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后， 用4倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)；之后在99°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為水腫，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克、茯苓M(jìn)O
克和澤瀉15克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于99°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、山茱萸、茯苓和澤瀉混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后， 用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時(shí)間為2小時(shí)；之后在100°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在99 °C煎煮80分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實(shí)施例3、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為失眠，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃6克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克和酸棗仁60克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于97°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和酸棗仁混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時(shí)間為1小時(shí)；之后在99°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在97 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；
(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為失眠，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克和酸棗仁1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于98°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和酸棗仁混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用4倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)；之后在99°C煎煮 2分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為失眠，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克和酸棗仁 180 克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于99°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和酸棗仁混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時(shí)間為2小時(shí)；之后在100°C煎煮 2分鐘，煮沸后，在99 °C煎煮80分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實(shí)施例4、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為便秘，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃12克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克、枳實(shí)15克和厚樸15克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于97°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、枳實(shí)和厚樸混合，然后與上述藥渣混合后用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為30 V，浸泡的時(shí)間為1小時(shí)；之后在99 V煎煮2分鐘， 煮沸后，在97°C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為便秘，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克、枳實(shí)1克和厚樸1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于98°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、枳實(shí)和厚樸混合，然后與上述藥渣混合后用 4倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為便秘，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克、枳實(shí)30 克和厚樸30克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于99°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸、枳實(shí)和厚樸混合，然后與上述藥渣混合后用 16倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時(shí)間為2小時(shí)；之后在100°C煎煮2分鐘，煮沸后，在99 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實(shí)施例5、制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物方法I針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為夜尿增多，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃6克、附子30克、黃芪30克、丹參30克、水蛭3克、山茱萸30克、肉桂30克。
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2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于97°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和肉桂混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用8倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為30°C，浸泡的時(shí)間為1小時(shí)；之后在99°C煎煮2分鐘，煮沸后，在97 °C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法II針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為夜尿增多，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃1克、附子3克、黃芪1克、丹參5克、水蛭1克、山茱萸1克、肉桂1克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于98°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和肉桂混合，然后與上述藥汁和藥渣混合后用4倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為20°C，浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)；之后在99°C煎煮2 分鐘，煮沸后，在98 °C煎煮30分鐘。煎煮一次，得煎煮液；(3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。方法III針對(duì)慢性腎功能衰竭的主癥為夜尿增多，制備用于治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，具體如下1、中藥原料的組成及用量大黃30克、附子60克、黃芪90克、丹參60克、水蛭12克、山茱萸60克、肉桂60克。2、將上述用量的中藥原料制備成中藥(1)將附子加16倍質(zhì)量的水于99°C煎煮2小時(shí)；收集藥汁和藥渣；(2)將大黃、黃芪、丹參、水蛭、山茱萸和肉桂混合，然后與上述藥渣混合后用16倍質(zhì)量的水進(jìn)行浸泡，浸泡的溫度為40°C，浸泡的時(shí)間為2小時(shí)；之后在100°C煎煮2分鐘，煮沸后，在99°C煎煮60分鐘。煎煮一次，得煎煮液；C3)將水蛭研磨成過(guò)100 200目篩的細(xì)粉，即得到水蛭粉；(4)取步驟⑵得到的煎煮液300 400ml與步驟(3)得到的水蛭粉混合，即得到用于治療慢性腎功能衰竭的中藥；一日劑量，口服。實(shí)施例6、實(shí)施例1制備的中藥組合物的臨床效果試驗(yàn)方法I1、研究對(duì)象慢性腎功能衰竭以血肌酐持續(xù)3個(gè)月大于133 μ mol/L為診斷標(biāo)準(zhǔn)。
按照上述標(biāo)準(zhǔn)共入選56例慢性腎功能衰竭患者，女沈例，男30例。2、研究方法和結(jié)果2.1試驗(yàn)用藥實(shí)施例1制備的中藥組合物。2.1療效評(píng)價(jià)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定評(píng)價(jià)指標(biāo)為內(nèi)生肌酐清除率。內(nèi)生肌酐清除率測(cè)定(ml/min)，運(yùn)用血肌酐計(jì)算法，考慮血肌酐濃度(umol/ L)、年齡、體重、性別。內(nèi)生肌酐清除率公式為Ccr = [(140-年齡)X體重(kg)]/ W.818Xkr(Um0l/L)]。女性內(nèi)生肌酐清除率按以上公式的計(jì)算結(jié)果X0. 85。公式中，Ccr 為內(nèi)生肌酐清除率，Scr為血肌酐濃度。慢性腎功能衰竭療效評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)選取治療前(0月)、治療3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月；內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)變化(顯效、有效、平穩(wěn)、無(wú)效)計(jì)算方法為(療后Ccr-療前Ccr)/療前Ccr。療效分為顯效、有效、穩(wěn)定和無(wú)效，具體如下顯效內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)增加彡20% ；有效內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)增加彡10% ；平穩(wěn)內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)無(wú)降低或增加< 10% ；無(wú)效內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)降低。療效結(jié)果見(jiàn)表1和圖1。表1以內(nèi)生肌酐清除率為評(píng)價(jià)指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)結(jié)果
1權(quán)利要求
1.一種治療腎病的中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30份、附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份和山茱萸1 60份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述治療腎病的中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃6份、附子30份、黃芪60份、丹參30份、水蛭3份和山茱萸30份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為如下 1)-4)所示1)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份、茯苓 10 240份和澤瀉1 30份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善水腫的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；2)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份和酸棗仁1 180份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善失眠的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；3)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份、枳實(shí) 1 30份和厚樸1 30份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善便秘的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭；4)所述中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1 30份、 附子3 60份、黃芪1 90份、丹參5 60份、水蛭1 12份、山茱萸1 60份、肉桂 1 60份；所述中藥組合物的療效體現(xiàn)為穩(wěn)定和提高腎病患者內(nèi)生肌酐清除率和改善夜尿增多的癥狀；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑或顆粒劑。
6.權(quán)利要求1-5中任一所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟1)將權(quán)利要求1-5中任一所述的中藥組合物中除水蛭以外的中藥原料混合，加水浸泡后，進(jìn)行煎煮，收集煎煮液；2)將水蛭研磨成粉，得到水蛭粉；3)將步驟1)所述煎煮液和步驟幻所述水蛭粉合并，即得到所述中藥組合物；其中，步驟1)和2、不分先后順序。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于步驟1)中所述浸泡的加水量為除水蛭以外的中藥原料質(zhì)量之和的4倍-16倍；所述浸泡的時(shí)間為0. 5小時(shí)-2小時(shí)；所述浸泡的溫度為20°C -40°C。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的方法，其特征在于所述煎煮進(jìn)行一次；每次煎煮的時(shí)間為30分鐘-80分鐘；所述煎煮的溫度為.97 °C -99 °C。
9.一種用于治療腎病的藥物，含有權(quán)利要求1-5中任一所述的中藥組合物，以及藥學(xué)上可接受的載體；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
10.權(quán)利要求1-5中任一所述的中藥組合物或權(quán)利要求9所述的藥物在制備治療腎病的藥物中的應(yīng)用；所述腎病為慢性腎功能衰竭。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明提供了一種治療腎病的中藥組合物。本發(fā)明所提供的治療腎病的中藥組合物，它的活性成分是由下述質(zhì)量份的中藥原料制成大黃1～30份、附子3～60份、黃芪1～90份、丹參5～60份、水蛭1～12份和山茱萸1～60份。本發(fā)明所提供的治療慢性腎功能衰竭的中藥組合物，對(duì)慢性腎功能患者的內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)有穩(wěn)定及提高作用，起到治療和延緩慢性腎功能衰竭發(fā)展的作用。又針對(duì)慢性腎功能衰竭患者常見(jiàn)的不適主癥，對(duì)癥選藥，提高療效。
文檔編號(hào)A61K36/725GK102283912SQ20111021689
公開(kāi)日2011年12月21日 申請(qǐng)日期2011年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月29日
發(fā)明者仝小林 申請(qǐng)人:仝小林