專利名稱：一種治療淺部真菌感染的中藥組合物及其藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療淺部真菌感染的中藥組合物及其藥物組合物。
背景技術：
淺部真菌感染是臨床常見的皮膚病之一，屬中醫(yī)濕熱侵淫癥，有紅斑、丘疹、水皰、 滲出、糜爛、脫屑、瘙癢、疼痛等癥狀，嚴重妨礙人們的正常生活和工作；且此病發(fā)病率高、遷延不愈。目前治療皮膚淺部真菌感染的藥物多為兩大類一類是以西藥為主要成分的藥物， 多以化學藥物和抗生素對癥治療，如足光散、1 %爐甘石洗劑、皮炎平軟膏、達克寧軟膏、酮康唑軟膏等。這些西藥只能對病情起到一些緩解作用，而不能改變皮膚病的自然病程，且長期使用會產生耐藥性而導致治療無效。另一類為純中藥成分如“潔爾陰洗液”，其主要成分為蛇床子、艾葉、獨活等中藥，但該藥主要用于婦科病，且療效不夠理想，其他中藥也存在劑型單一、療效不佳等問題。薯莨分類上屬薯蕷科薯蕷屬，系單子葉多年生藤本植物，主要分布在熱帶及亞熱帶地區(qū)。在《南越筆記》、《本草綱目》和《中華本草》等中均有藥用記載，也用于鞣皮或作為天然染料。薯莨藥用部分為其塊莖，化學成分主要是鞣質及甙類，還含有酚類及蛋白質、糖類、粘液等成分。薯莨苦、微酸、澀、平，能活血補血、收斂固澀、理氣止痛、清熱解毒。薯莨還能使創(chuàng)傷后滲出物中的蛋白質凝固，形成痂膜，致減少分泌和防止感染，并能使創(chuàng)面的微血管收縮，促進止血作用。薯莨對婦科出血、咯血、出血性紫癜、癌癥出血等均有一定療效。 內服可用于治療胃腸道出血，潰瘍和水瀉等癥。薯莨止血起效快，可用于事故時的應急救治。在薯莨藥物應用方面能檢索到的專利主要是用于小兒止瀉(CN 1415327)、治療腸炎和痢疾(CN 15M564)、治療痔疫(CN101428109、CN101361884 和 CN1814130)或腫瘤治療(CN 1736457)等方面的專利，尚無沒有關于薯莨用于治療皮膚真菌感染的專利報道。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種治療淺部真菌感染療效好、應用范圍廣、安全、無毒副作用的純天然中藥制劑及其藥物組合物。為此，本發(fā)明公開了一種治療淺部真菌感染的中藥組合物，其特征在于其包含由下列重量份比的單味中藥薯莨15-25 份，苦參17-23 份，明礬 8-15 份。在一些實施例中，所述中藥組合物由下列重量份比的單味中藥組成薯莨15-25 份，苦參17-23 份，明礬 8-15 份。
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其中，最優(yōu)重量份比為薯莨9份，苦參10份，明礬為6份。本發(fā)明正是利用中醫(yī)的辨證施治，針對癥屬濕熱侵淫之皮膚淺部真菌感染而發(fā)明。本中藥制劑具有清熱燥濕、殺蟲止癢及收斂之功效。用于皮膚真菌感染(手、足、體、股癬)屬濕熱侵淫癥。癥見患處紅斑、丘疹、水皰、滲出、糜爛、脫屑、瘙癢、疼痛等。本中藥主要組分薯莨屬薯蕷科薯蕷屬，系單子葉多年生藤本植物，主要分布在熱帶及亞熱帶地區(qū)。薯莨藥用部分為其塊莖，化學成分主要是鞣質及甙類，還含有酚類及蛋白質、糖類、粘液等成分。 在《別錄》、南越筆記》、《本草綱目》和《中華本草》等書記載，薯莨性微寒，無毒。具有清熱解毒，止血活血，收斂止癢，行氣止痛，活血祛瘀，抗菌等功能。這可能與其主要成份單寧相關。本藥效組分中輔以具有清熱燥濕、祛風止癢及抗病原體作用的苦參和具有解毒、治瘡痔疥癬作用的明礬等為主要成分，組成具有殺蟲燥濕、收斂止癢作用的復方中藥制劑。在本發(fā)明的第二方面，提供一種治療淺部真菌感染的藥物組合物，其由下列重量比的活性物質和藥學上可接受的載體組成，所述活性物質為上述中藥組合物的提取物 1-99% ；藥學上可接受的載體余量。所述提取物為上述中藥組合物的醇或酮水溶液提取物。其中所述醇為甲醇、乙醇、 丙醇或丁醇，所述酮為丙酮。其制備具體步驟為，上述中藥組合物粉碎后，用乙醇或丙酮等水溶液進行浸泡、蒸餾、濃縮和干燥，成品為上述中藥組合物的提取物。所述藥學上可接受的載體為賦形劑、粘合劑、崩解劑、助流劑和潤滑劑以及類似物中的一種或一種以上。所述賦形劑選自卡波姆樹脂、微晶纖維素、羥丙基纖維素、蔗糖、乳糖、葡萄糖、淀粉、變性淀粉、黃原膠、海藻酸鈉、阿拉伯膠、瓊脂、果膠、明膠、殼聚糖和甘露醇中的一種或一種以上。所述粘合劑選自糖漿、阿拉伯膠、明膠、山梨糖醇、甲基纖維素和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或一種以上。所述崩解劑選自淀粉、梭甲基纖維素及其鹽、微晶纖維素、聚乙二醇、交聯聚乙烯吡咯烷酮、瓊脂和海藻酸鹽中的一種或一種以上。所述助流劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣和硅土中的一種或一種以上。所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、月桂酸鈉和甘油中的一種或一種以上。所述藥物組合物的劑型包括片劑、粉劑、凝膠劑、洗劑、膏劑、膜劑、霜劑、貼劑、栓劑、泡騰片、速溶片、速崩片和泡沫劑。所述淺部真菌感染為皮膚淺部真菌感染和/或婦女生殖道感染。所述婦女生殖道感染包含細菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、混合性陰道炎、支原體衣原體感染、淋球菌感染、官頸炎和官頸糜爛。所述皮膚淺部真菌感染包含痊瘡、粉刺、發(fā)癬或頭皮屑、須癬、體癬、股癬、手癬、足癬或腳氣、黃癬、甲癬、牛皮癬和疊癬。本發(fā)明與現有技術相比較，具有以下顯著優(yōu)點配方創(chuàng)新本課題所制備的復方中藥是以薯莨單寧為主要成分，薯莨為一少數民族來源的中藥，據《別錄》、《本草》、《唐本草》等書記載，薯莨性徽寒，無毒，具有清熱解毒、止血活血、收斂止癢、行氣止痛、活血祛瘀、抗菌等功能。薯莨除有抑殺真菌作用外，還有鎮(zhèn)痛、止血和收斂作用，這作為一種外用皮膚藥物具有很大優(yōu)勢。并輔以具有清熱燥濕、祛風止癢及抗病原體作用的苦參和具有解毒、治瘡痔疥癬作用的明礬為主要成分。安全、無毒副作用本中藥制劑利用純中藥制成，試驗中未發(fā)現皮膚脫落、刺痛、紅腫、過敏等不良反應。用本中藥粉劑對小鼠經皮膚毒性實驗O000mg/kg)，未見不良反應。應用范圍廣對多種淺層皮膚真菌感染的皮膚病均有顯著療效。本發(fā)明的組方在上述三味藥的基礎上還可以加入其它具有清熱燥濕、殺蟲止癢的中藥，如薄荷腦、冰片、金銀花、甘草、月石、人工牛黃等。
具體實施例方式本發(fā)明所述薯莨為薯蕷科薯蕷屬植物白薯莨(Dioscorea hispida Dennst.)的塊莖。本發(fā)明所述苦參為豆科植物苦參(Sophora flavescens Ait.)的干燥根，主治功能為清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疫，濕疫，皮膚瘙癢，疥癬麻風；外治滴蟲性陰道炎。所述提取物為上述中藥組合物的醇或酮水溶液提起物。其中所述醇為甲醇、乙醇、 丙醇或丁醇，所述酮為丙酮。其制備具體步驟為，上述中藥組合物粉碎后，用乙醇或丙酮等水溶液進行浸泡、蒸餾、濃縮和干燥，成品為上述中藥組合物的提取物。如果需要，將上述所得到的中藥組合物提取物，再經精制過程，便能得到純度更高的提取物，精制方法例如是分別以上述所述的柱層析方法再進行分離純化一次或多次，便可以按照需要得到更高純度的提取物；或者是將上述所得到的提取物，分別以合適極性的溶劑進行提取，提取液回收盡溶劑，濃縮至干，干燥后，便可以按照需要得到更高純度的提取物。所述合適極性的溶劑選自體積比為75-90 25-10的甲醇水、乙醇水、丙酮 水，或乙酸乙酯或氯仿。本發(fā)明所用的提取溶劑，當是混合溶劑時，各溶劑之間的比例，可以是本領域中常用的配比，例如30^^60^^70^^90% (體積比)的乙醇水或甲醇水或丙酮水。本發(fā)明所述的提取，可以是本領域中常規(guī)的提取方法，如回流提取、超聲提取、滲轆提取、超臨界二氧化碳提取等。對于本領域普通技術人員來說，這是顯而易見的。本發(fā)明所用的大孔樹脂、聚酯胺樹脂、葡聚糖凝膠樹脂等，分別可以是本領域中常用的樹脂材料。例如大孔樹脂為DlOl型大孔樹脂，葡聚糖凝膠樹脂等。各種樹脂的預處理和再生處理等，均是本領域普通技術人員所熟知的。所述層析柱分離操作，是本領域中熟練人員所熟知的；所述的梯度洗脫，洗脫劑中醇濃度變化的梯度，是本領域中熟練人員根據樹脂柱的情況很容易確定的。分段收集時，可以通過肉眼觀看樹脂柱的色帶情況進行分段收集，也可以進行等體積收集后，通過常規(guī)的鑒定例如薄層板鑒定后，含相同組分的進行合并，也可以通過薄層色譜技術等常規(guī)的手段進行流出液跟蹤鑒別，含相同組分合并收集等。這是所屬領域技術人員熟知的。薄層色譜技術，可以參見“徐任生《天然產物化學》科學出版社出版1997年6月第589頁?！睂Ρ绢I域技術人員來說，這是顯而易見的。本發(fā)明所述的干燥，可以是本領域中常規(guī)的干燥方法，如常壓干燥、減壓干燥、噴霧干燥或冷凍干燥等。本發(fā)明所述中藥組合物及其提取物在制備淺層皮膚真菌感染的皮膚病中的用途。通常，當本發(fā)明所述提取物用于上述用途時，它們可與一種或多種藥學上可接受的載體或賦形劑混合制成體表給藥途徑的藥物劑型。所述藥學上可接受的載體為賦形劑、粘合劑、崩解劑、助流劑和潤滑劑以及類似物中的一種或一種以上。所述賦形劑選自卡波姆樹脂、微晶纖維素、羥丙基纖維素、蔗糖、乳糖、葡萄糖、淀粉、變性淀粉、黃原膠、海藻酸鈉、阿拉伯膠、瓊脂、果膠、明膠、殼聚糖和甘露醇中的一種或一種以上。所述粘合劑選自糖漿、阿拉伯膠、明膠、山梨糖醇、甲基纖維素和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或一種以上。所述崩解劑選自淀粉、梭甲基纖維素及其鹽、微晶纖維素、聚乙二醇、交聯聚乙烯吡咯烷酮、瓊脂和海藻酸鹽中的一種或一種以上。所述助流劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣和硅土中的一種或一種以上。所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、月桂酸鈉和甘油中的一種或一種以上。所述防治皮膚淺部真菌感染和婦女生殖道感染藥物的劑型包括片劑、粉劑、凝膠劑、洗劑、膏劑、膜劑、霜劑、貼劑、栓劑、泡騰片、速溶片、速崩片和泡沫劑。所述婦女生殖道感染包含細菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、混合性陰道炎、支原體衣原體感染、淋球菌感染、官頸炎和官頸糜爛。所述皮膚淺部真菌感染包含痊瘡、粉刺、發(fā)癬或頭皮屑、須癬、體癬、股癬、手癬、足癬或腳氣、黃癬、甲癬、牛皮癬和疊癬。上述劑型中可經體表途徑給藥的有氣霧劑、粉霧劑、粉劑。粉霧劑中適合的載體實例包括乳糖、葡聚糖、阿拉伯膠、甘露、葡萄糖和十二烷基硫酸鈉。氣霧劑中適合的溶劑為無菌水、乙醇、植物油、油酸。適合的拋射劑為三氯一氟甲烷、二氯二氟甲烷、丙烷、異丁
烷、二氧化碳、氮氣。治療皮膚真菌病的中藥粉劑的制備方法是取藥效組分原料，在60-80°C干燥 30-40分鐘，分別粉碎，過篩，按藥效組分的重量配比配兌，制成中藥粉劑。治療皮膚真菌病的中藥洗劑的制備方法是按1 5-10的重量，取藥效原料及水， 先將薯莨及苦參煎煮10-25分鐘后，再加入明礬煮10-25分鐘，過濾、冷卻，制成中藥洗劑。本制劑的使用方法是外用于患處每日早晚各1次，2-3周為一個療程。對潮濕、 糜爛型皮膚感染，足臭、足爛丫等病癥，可用中藥粉劑撲撒患處，每日早晚各1次，2-3周為一個療程。對手、足、體、股癬等癥可用中藥洗劑原液涂擦患處，每日早晚各1次，2-3周為一個療程；或用中藥洗劑原液一份，加溫水2-3倍量后洗浴，每日早晚各1次，2-3周為一個療程。對女性陰道炎、男性龜頭包皮炎等婦科、男科病，可用洗液原液一份容量，加溫水1-2倍量后座浴，每日早晚各1次，2-3周為一個療程。所用的藥物組合物的有效劑量可隨待治療疾病的嚴重程度而變化。然而，通常當本發(fā)明的提取物每天以約0. 5-500mg/cm2感染面的劑量給予時，能得到令人滿意的效果。以下結合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件或按照制造廠商所建議的條件。除非另行定義，文中所使用的所有專業(yè)與科學用語與本領域熟練人員所熟悉的意義相同。此外，任何與所記載內容相似或均等的方法及材料皆可應用于本發(fā)明方法中。文中所述的較佳實施方法與材料僅作示范之用。實施例1中藥組合物及其提取物的制備表 權利要求
1.一種治療淺部真菌感染的中藥組合物，其特征在于其包含下列重量份比的單味中藥薯莨15-25份， 苦參17-23份， 明礬8-15份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物由下列重量份比的單味中藥組成薯莨15-25份，苦參17-23份，明礬8_15份。
3.如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物由下列重量份比的單味中藥組成薯莨9份，苦參10份，明礬為6份。
4.一種治療淺部真菌感染的藥物組合物，其由下列重量比的活性物質和藥學上可接受的載體組成，所述活性物質為權利要求1所述中藥組合物的提取物1-99% ； 藥學上可接受的載體余量。
5.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述提取物為上述中藥組合物的醇或酮水溶液提起物。
6.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述藥學上可接受的載體為賦形劑、 粘合劑、崩解劑、助流劑和潤滑劑以及類似物中的一種或一種以上。
7.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的劑型包括片劑、粉劑、凝膠劑、洗劑、膏劑、膜劑、霜劑、貼劑、栓劑、泡騰片、速溶片、速崩片和泡沫劑。
8.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述淺部真菌感染為皮膚淺部真菌感染和/或婦女生殖道感染。
9.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述婦女生殖道感染包含細菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、混合性陰道炎、支原體衣原體感染、淋球菌感染、官頸炎和官頸糜爛。
10.如權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述皮膚淺部真菌感染包含痊瘡、粉刺、發(fā)癬或頭皮屑、須癬、體癬、股癬、手癬、足癬或腳氣、黃癬、甲癬、牛皮癬和疊癬。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療淺部真菌感染的中藥組合物及其藥物組合物。本發(fā)明公開了一種治療淺部真菌感染的中藥組合物，其特征在于其包含由下列重量份比的單味中藥薯莨15-25份，苦參17-23份，明礬8-15份。本發(fā)明與現有技術相比較，具有以下顯著優(yōu)點配方創(chuàng)新、安全、無毒副作用、應用范圍廣。
文檔編號A61K33/06GK102274377SQ20111021411
公開日2011年12月14日 申請日期2011年7月28日 優(yōu)先權日2011年7月28日
發(fā)明者萬輝, 沈俊, 王慶敏, 王慶蓉, 王洵, 雷呈祥 申請人:中國人民解放軍海軍醫(yī)學研究所