專利名稱：雙重活性涂層椎弓根螺釘?shù)闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型屬于醫(yī)療器械，涉及一種應(yīng)在脊柱外科手術(shù)中的具有雙重活性涂層的 椎弓根螺釘。
背景技術(shù)：
椎弓根螺釘是脊柱外科手術(shù)常用的內(nèi)固定物之一，用于脊柱傷病的治療，維持術(shù) 后脊柱的穩(wěn)定性，為骨折愈合及植骨融合提供良好的力學(xué)環(huán)境。現(xiàn)有的椎弓根螺釘一般由鈦合金或不銹鋼制成，由于螺釘金屬與椎體骨質(zhì)之間主 要依靠直接接觸獲得固定強(qiáng)度，且界面間存在炎癥反應(yīng)，常出現(xiàn)螺釘松動導(dǎo)致內(nèi)固定失效， 從而使復(fù)位丟失、植骨不融合、假關(guān)節(jié)形成等。為了使其在植入后能與周圍骨質(zhì)更緊密地結(jié) 合，利用骨水泥(polymethylmethacrylate，PMMA)進(jìn)行灌注，使螺釘表面與周圍骨通過骨 水泥的粘合作用可增強(qiáng)固定強(qiáng)度。然而，操作過程中存在骨水泥外滲、對周圍組織的熱損傷 等風(fēng)險，且這種結(jié)合不具有活性，特別是骨質(zhì)疏松患者，成骨能力下降，破骨細(xì)胞活躍，螺釘 植入后，界面間的骨壞死吸收過程，減弱了固定強(qiáng)度，限制了早期活動，影響手術(shù)效果和遠(yuǎn) 期預(yù)后。發(fā)明內(nèi)容本實用新型所要解決的技術(shù)問題是，提供一種能夠增強(qiáng)螺釘與骨結(jié)合強(qiáng)度、增加 脊柱內(nèi)固定的穩(wěn)定性及可靠性、減少術(shù)后螺釘松動的雙重活性涂層椎弓根螺釘。本實用新型的雙重活性涂層椎弓根螺釘包括有一個帶螺紋的釘桿，在釘桿及螺紋 表面覆蓋有一層羥基磷灰石和雙膦酸鹽混合材料的活性涂覆層。所述活性涂層的厚度為20-100 μ m。本實用新型結(jié)構(gòu)在傳統(tǒng)的椎弓根螺釘表面設(shè)置了活性涂覆層，活性涂覆層材料中 的羥基磷灰石(hydroxyapatite，HA)使螺釘表面具有立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，用以增強(qiáng)釘桿螺紋表 面的粗糙度和孔隙率，增大螺釘與骨的結(jié)合面，促使新骨長入羥基磷灰石涂層空隙，增加螺 釘與骨界面的結(jié)合強(qiáng)度，改善骨與螺釘界面的穩(wěn)定性。但在骨質(zhì)疏松患者，螺釘與骨界面的 早期穩(wěn)定性更為重要。由于螺釘植入過程中的力學(xué)刺激和植入后螺釘周圍骨質(zhì)的炎癥反 應(yīng)，螺釘與骨界面間發(fā)生骨壞死吸收，單純羥基磷灰石涂層不能滿足早期堅強(qiáng)固定的需要。 抑制破骨細(xì)胞的骨吸收功能可改善螺釘與骨界面的結(jié)合特性，增強(qiáng)早期骨結(jié)合能力。雙膦 酸鹽(bisphosphonates，BPs)是抑制破骨細(xì)胞作用的藥物之一，臨床應(yīng)用于骨質(zhì)疏松癥的 治療，抗骨吸收作用強(qiáng)、副作用小。雙膦酸鹽可與羥基磷灰石緊密結(jié)合，在破骨細(xì)胞周圍釋 放并進(jìn)入破骨細(xì)胞，抑制膽固醇合成過程中甲羥戊酸合成途徑，抑制其中間產(chǎn)物一焦磷酸 法尼酯/焦磷酸牛二酯(FPP/GGPP)的形成，使細(xì)胞內(nèi)信號傳導(dǎo)通路受阻，從而抑制破骨細(xì) 胞的分化、增殖、成熟及干擾成熟破骨細(xì)胞的功能，并促進(jìn)其凋亡。因此，本實用新型的這種 雙重活性的涂覆層可大大提高螺釘與骨結(jié)合強(qiáng)度，減少了因術(shù)后螺釘松動導(dǎo)致的手術(shù)失敗 發(fā)生率。隨著醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，以及臨床治療的需要，具有抑制破骨和促進(jìn)成骨雙重活性涂層的椎弓根螺釘將具有更廣闊的應(yīng)用前景。
圖1是本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為圖1的A局部放大結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
如圖所示，本實用新型的椎弓根螺釘本體為鈦合金或不銹鋼鍛造，由釘桿1和尾 端3構(gòu)成。釘桿1呈梯形柱狀，尖端呈錐形。釘桿全程附有螺紋結(jié)構(gòu)，螺紋外徑一致，螺紋基 部直徑自尖端到尾部呈逐漸遞增，相差l_3mm，平滑漸變。尾端帶鎖緊結(jié)構(gòu)，鎖緊結(jié)構(gòu)由為矯 形棒提供卡入的槽口 4與鎖定螺紋翼5組成。在釘桿及螺紋表面覆蓋有一層羥基磷灰石和 雙膦酸鹽混合材料的活性涂覆層2。涂層中的雙膦酸鹽成分為依替膦酸鹽、帕米膦酸鹽、阿 侖膦酸鹽、利塞膦酸鹽、伊本膦酸鹽、唑來膦酸鹽之一或其中兩種或兩種以上的混合物?；?性涂層的一種形成方法是在釘桿表面進(jìn)行羥基磷灰石涂層，使其與釘桿緊密結(jié)合，作為成 骨誘導(dǎo)成分，并為雙膦酸鹽提供結(jié)合表面。雙膦酸鹽涂層散布在羥基磷灰石涂層顆粒間隙， 與羥基磷灰石通過化學(xué)鍵緊密結(jié)合，其主要作用為在螺釘植入后，局部緩慢釋放，增加局部 藥物濃度，并延長作用時間，抑制破骨，減少因骨吸收引起的內(nèi)固定松動，同時具有促進(jìn)成 骨和減輕炎癥反應(yīng)的作用。使用時，按照脊柱外科手術(shù)常規(guī)過程進(jìn)行操作，所有的植入物在使用前均妥善包 裝并用環(huán)氧乙烷滅菌。手術(shù)時，按照手術(shù)需要進(jìn)行麻醉和手術(shù)部位的顯露，確定需要安置椎 弓根螺釘?shù)淖刁w定位，透視確認(rèn)后攻絲，預(yù)置螺釘通道，將雙重活性涂層椎弓根螺釘經(jīng)椎弓 根途徑植入相應(yīng)椎體，利用尾端鎖定結(jié)構(gòu)與矯形棒連接，復(fù)位或撐開，完成手術(shù)操作。本實用新型的椎弓根螺釘植入人體椎體后，雙膦酸鹽持續(xù)緩慢釋放，局部提供抑 制破骨藥物并維持一定藥物濃度超過6-8周時間，達(dá)到減少骨吸收引起內(nèi)固定松動的目 的。并且，羥基磷灰石具有成骨誘導(dǎo)作用，為周圍骨質(zhì)長入提供立體空間結(jié)構(gòu)。兩者共同作 用，提高螺釘與骨固定界面的結(jié)合強(qiáng)度，改善早期固定效果，減少松動等并發(fā)癥。
權(quán)利要求1.一種雙重活性涂層椎弓根螺釘，包括有一個帶螺紋的釘桿，其特征是在釘桿及螺 紋表面覆蓋有一層活性涂覆層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙重活性涂層椎弓根螺釘，其特征是所述活性涂層的厚度 為 20-100 μm。
專利摘要本實用新型屬于醫(yī)療器械，涉及一種應(yīng)在脊柱外科手術(shù)中的具有雙重活性涂層的椎弓根螺釘。本實用新型的雙重活性涂層椎弓根螺釘包括有一個帶螺紋的釘桿，在釘桿及螺紋表面覆蓋有一層羥基磷灰石和雙膦酸鹽混合材料的活性涂覆層。本實用新型可大大提高螺釘與骨結(jié)合強(qiáng)度，減少了因術(shù)后螺釘松動導(dǎo)致的手術(shù)失敗發(fā)生率。
文檔編號A61B17/86GK201831948SQ20102020594
公開日2011年5月18日 申請日期2010年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月28日
發(fā)明者孫太存 申請人:孫太存