專利名稱：未閉卵圓孔閉合裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于閉合在心臟中出現(xiàn)的未閉卵圓孔(PFO)的PFO閉合裝置。
技術背景
當前，未閉卵圓孔(以下被稱為PF0)被認為是引起中風和偏頭痛的心臟性因素。 PFO是一種癥狀，其中，用于在人的胎兒階段在心臟的左側和右側之間傳遞血液的卵圓孔 (第二中隔孔)甚至保持到長大之后，有數(shù)據(jù)表明20-30%的成年人患有這種疾病。
PFO在心臟的繼發(fā)隔(以下被稱為SS)中產生。在心臟中，正常時心臟左心房中 的血壓高于心臟右心房中的血壓，這使得卵圓孔的原發(fā)隔(以下被稱為SP)閉合。然而，當 在緊急情況下(例如，在咳嗽或跨位時)心臟右心房中的血壓超過心臟左心房中的血壓時， SP朝向心臟的左心房一側打開，致使血液從心臟的右心房一側(靜脈)流向心臟的左心房 一側(動脈)。如果在這種情況下血液中含有凝血酶，那么凝血酶從靜脈輸送到動脈，并且 從心臟的左心房流向左心室，然后進入主動脈并進入大腦，這可能導致中風或偏頭痛。
這種疾病的治療方法的例子包括藥物療法(阿斯匹林、華法令阻凝劑等)、通過經 皮導管插入術閉合PFO和通過身體外循環(huán)的心臟直觀手術。藥物療法應當是首選的治療方 法，但該方法存在難于控制劑量并且在用藥過程中無法輕易止血的問題。經皮導管插入術 和心臟直觀手術盡管是侵入性的，但卻是根治療法并且不存在復發(fā)的風險。在現(xiàn)階段，在這 些閉合治療方法中，心臟直觀手術更可靠。但是，考慮到身體外循環(huán)帶來的風險和侵入性皮 膚切口的大小，在經皮導管插入術與心臟直觀手術產生相同效果的情況下，則更期望采用 經皮導管插入術的治療方法。
使用經皮導管插入術的閉合裝置也能夠用在閉合諸如先天性心房間隔缺損 (ASD)、PF0、心室中隔缺損(VSD)、久存性動脈導管(PDA)等缺損的情況中。然而，傳統(tǒng)的裝 置基于使用用于閉合缺損的盤狀膈膜或錨定構件來夾鉗SP和SS，并且將它們留在患者體 內。
膈膜和錨定構件是體外物質，凝血酶容易沉積在其上。特別地，當凝血酶沉積在位 于心臟左心房一側的盤狀膈膜上時，凝血酶向下游流動會引起中風，或者會使具有薄壁的 SP破裂。另外，這些構件可能會在位置上偏離，而不是在位置上固定地夾鉗相關的組織。
當前，鑒于上述問題，提出了一種如W02004/086944A2中所描述的(參見摘要、圖 10等)PFO閉合裝置。
在使用這種PFO閉合裝置時，使醫(yī)療器具從心臟的右心房通過PFO到達心臟的左 心房，將SP拉向PFO以閉合PF0，并且向其供應能量以將組織彼此連接。然而，PF0、SP和 SS不僅大小不同，厚度、形狀等也因人而異。在一些情況中，醫(yī)療器具的尺寸等被嚴格地限 制。此外，在這種治療過程中，常常難于將在形式上因人而異的SP可靠地拉向PF0。發(fā)明內容
本發(fā)明是為了解決上述問題而作出的。因此，本發(fā)明的一個目的是提供一種具有 簡單結構的PFO閉合裝置，該PFO閉合裝置可以通過簡單的操作過程將SP和SS可靠地彼 此連接，且不會將任何異物留在患者體內。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于使SP(原發(fā)隔)和SS(繼發(fā)隔)接觸并且相互連接 的PFO閉合裝置。所述裝置包括夾鉗裝置，其包括針部分和夾鉗構件，所述針部分用于刺 穿SP，所述夾鉗構件用于與所述針部分協(xié)作將具有SP和SS的組織夾鉗在其與所述針部分 之間；以及能量供應裝置，其用于供應能量，以連接通過所述針部分和所述夾鉗構件夾鉗的 所述組織。所述夾鉗裝置安裝在導管中，并且能夠從所述導管中伸出也能夠縮回到所述導 管中。
根據(jù)本發(fā)明，還提供了一種PFO閉合治療方法，包括將針部分定位在PFO的中心 部分的定位步驟，保持SP以使其相對于針部分的刺穿方向不能回縮的保持步驟，使針部分 刺穿SP的刺穿步驟，通過針部分和夾鉗構件使SP和S S彼此接觸的夾鉗步驟，以及使電流 穿過針部分和夾鉗構件之間以連接SP和SS的連接步驟。
在本發(fā)明中，PFO閉合裝置整體安裝在導管中，并且能夠伸出和縮回，通過輸送處 于縮回在導管內的狀態(tài)中的PFO閉合裝置，能夠使所述裝置相對容易地輸送到患病(感染) 部位。在該操作過程的情況中，由于是在針部分刺穿了 SP的情況下夾鉗組織，因此無論SP 和SS具有何種形式都能被容易地夾鉗。特別地，在待熔合的部位在從心臟的右心房一側觀 察時位于PFO的入口處并且通過針部分刺穿SP的情況下，能夠可靠地使組織彼此連接，而 不受由于SP形狀因人而異引起的膈膜的重疊程度、膈膜的厚度和形狀等的影響。
在通過針部分和夾鉗構件夾鉗組織的情況下，組織被彈性(彈力)夾鉗。因此，能 夠持續(xù)地向由于受熱而收縮的組織施加壓力接合力，使得能夠將諸如熔融的膠原質和彈性 蛋白等粘合物質壓力接合成期望的形狀。
由于將具有較小直徑并基本上成線性的針部分用作位于夾鉗裝置一側的電極，因 此能夠使包括SP和SS的組織彼此連接，且不會形成比針刺入孔大的孔，從而使流血最少。
由于基本上針部分和夾鉗構件或者它們與保持裝置一起僅存儲在導管中，因此本 發(fā)明的裝置的結構簡單，這便利了操作過程。
當具有保持裝置時，本發(fā)明的裝置在刺穿的時候保持包括SP和S S的組織。因此， 能夠準確地且可靠地進行刺穿操作或連接操作，進而使操作過程準確、迅速和簡單。
特別地，在本發(fā)明的裝置具有保持裝置的情況下，定位針部分的操作和保持SP的 操作能夠一起進行，其中，所述保持裝置包括用于相對于PFO定位針部分的定位部分和用 于保持SP使得SP不能相對于針部分縮回的保持部分。因此，即使在預定位置刺穿薄壁SP， 也不會產生破裂或損傷。這大大地增強了操作過程的安全性和容易程度，并且使操作過程 能夠準確且迅速地進行。
特別地，定位和保持裝置確保僅僅通過操作操作構件沿軸向向前或向后運動就能 定位針部分并保持SP，這大大地提高了操作過程的便利性或方便性。
優(yōu)選地，定位和保持裝置包括主管，所述主管通過所述導管并且能夠在外部操作， 設置在所述主管中并且能夠沿軸向向前和向后運動的操作構件從所述主管的遠端伸出，中4間套筒體和末端套筒體被設置成與所述操作構件共軸，通過拉動所述操作構件而與所述末 端套筒體接觸的接觸構件設置在所述操作構件的遠端部處。所述主管和所述中間套筒體通 過第一彈性導絲構件彼此連接，所述中間套筒體和所述末端套筒體通過比所述第一彈性導 絲構件更易變形的第二彈性導絲構件彼此連接。通過拉動所述操作構件而使所述第一彈性 導絲構件向外彎曲，以用作所述定位部分，與所述PFO的內邊緣彈性接觸。通過進一步拉動 所述操作構件而彎曲位于所述中間套筒體和所述末端套筒體之間的所述第二彈性導絲構 件，以用作保持部分，用于通過所述末端套筒體和所述接觸構件保持SP。這種結構確保SP 的定位和保持能夠更加可靠地進行，由此提高操作過程的安全性、方便性、準確性和速度。
優(yōu)選地，所述定位和保持裝置具有下述結構，能夠在外部操作的主管從所述導管 的遠端伸出，能夠沿軸向向前和向后運動的操作構件設置在所述主管中，彈性的第二套筒 體設置在所述主管的遠端部。通過用所述操作構件拉動從所述主管伸出的第二套筒體來 向外彎曲形成在所述第二套筒體的近側部的定位件，以用作所述定位部分，與所述PFO的 內邊緣彈性接觸，通過進一步拉動所述操作構件而彎曲所述第二套筒體的遠端部，以用作 保持部分，用于從心臟的左心房一側保持SP。這不僅確保操作過程安全、準確且迅速，且使 PFO閉合裝置具有更簡單的結構。
優(yōu)選地，所述定位和保持裝置具有定位部分和保持部分，所述定位部分包括一對 從所述導管的遠端部伸出并且能夠沿寬度方向打開的彈性導絲構件，所述保持部分通過突 出部保持SP不能伸縮，所述突出部形成在所述彈性導絲構件的遠端部變形成的M形狀的中 心處。這不僅確保操作過程安全、準確且迅速，且使PFO閉合裝置結構更簡單且價格更低。
所述定位和保持裝置包括主管，所述主管通過所述導管并且能夠在外部操作，設 置在所述主管中并且能夠沿軸向向前和向后運動的操作構件從所述主管的遠端伸出，中間 套筒體和末端套筒體被設置成與所述操作構件共軸，通過拉動所述操作構件而與所述末端 套筒體接觸的接觸構件設置在所述操作構件的遠端部；所述主管和所述中間套筒體通過第 一彈性導絲構件彼此連接，所述中間套筒體和所述末端套筒體通過第二彈性導絲構件和比 所述第二彈性導絲構件更易突出變形的第三彈性導絲構件彼此連接；通過拉動所述操作構 件而向外彎曲所述第一彈性導絲構件，以用作所述定位部分，與所述卵圓孔的內邊緣彈性 接觸；并且通過進一步拉動所述操作構件，所述第二彈性導絲構件彎曲，使得所述末端套 筒體和所述接觸構件用作用于保持所述原發(fā)隔的保持部分，所述第三彈性導絲構件向外彎 曲，其用作褶皺平滑部分，用于使所述原發(fā)隔中出現(xiàn)的褶皺平滑。這不僅確保操作過程安 全、方便、準確且迅速，且使PFO閉合裝置具有更簡單的結構。


圖1是示出了本發(fā)明的第一實施方式的使用情況的示意性剖視圖2是第一實施方式的主要部分的放大透視圖3是沿著圖2的線3-3所取的剖視圖4是示出了針部分從導管中伸出的情況的剖視圖5是示出了組織被夾持在針部分和夾持構件之間的情況的剖視圖6是示出了本發(fā)明的第二實施方式的示意性透視圖7是主要部分的放大剖視圖，示出了根據(jù)第二實施方式的PFO閉合裝置的存儲情況；
圖8是示出了夾持構件與引導導管接觸的情況的示意性剖視圖9是示出了夾持構件被引導導管推動的情況的示意性剖視圖10是示出了本發(fā)明的第三實施方式的示意性透視圖11是支撐部的正視圖12是第三實施方式的側面剖視圖13是第三實施方式的平面剖視圖14是主要部分的側面剖視圖，示出了在第三實施方式中夾持時的情況；
圖15是示出了定位裝置的插入情況的視圖16A是從心臟的右心房R —側觀察到的PFO部分的正視圖16B是沿著圖16A的線B-B所取的剖視圖17是示出了刺穿情況的視圖18是示出了從心臟的左心房一側觀察到的刺穿情況的視圖19是從心臟的右心房一側觀察到的夾鉗情況的視圖20是示出了本發(fā)明的第四實施方式的示意性透視圖21是支撐部的正視圖22是第四實施方式的側視圖23是第四實施方式的平面剖視圖M是主要部分的側面剖視圖，示出了第四實施方式的夾持情況；
圖25是根據(jù)本發(fā)明的第五實施方式的PFO閉合裝置的示意性透視圖沈是沿著圖25的線沈力6所取的端面剖視圖27是PFO閉合裝置的手動操作部分的平面剖視圖28A至28D是示出了第五實施方式中的定位和保持裝置的操作情況的示意圖四是示出了本發(fā)明的第六實施方式的示意性透視圖30是示出了本發(fā)明的第七實施方式的示意性透視圖31是示出了第七實施方式的變形情況的示意性透視圖32是示出了本發(fā)明的第八實施方式的示意性透視圖33是示出了在第八實施方式中SP被捕獲的情況的示意性透視圖；以及
圖34是沿著圖32的線33_33的端面圖。
具體實施方式
以下將參考附圖詳細描述本發(fā)明的一些實施方式。
<第一實施方式>
圖1是示出了根據(jù)本發(fā)明的第一實施方式的PFO閉合裝置的使用情況的示意性剖 視圖，圖2是第一實施方式的主要部分的放大透視圖，以及圖3是沿著圖2的線3-3所取的 剖視圖。
如圖1所示，根據(jù)本實施方式的PFO閉合裝置通常包括夾鉗裝置1和能量供應裝 置20，其中，夾鉗裝置1用于夾鉗SP M2和SS M1，能量供應裝置20用于供應能量，以連接 由夾鉗裝置1夾鉗的組織。夾鉗裝置1安裝在經皮導管30的遠端(末端)處，能夠伸出和縮回(向前和向后移動)。在使用中，被完全存儲在導管30中的夾鉗裝置1插入到下腔靜 脈J中。在執(zhí)行過程中，使夾鉗裝置1從導管30的遠端伸出，并且夾鉗心臟的SS Ml和SP M2的組織，在SS Ml和SP M2的組織中形成有未閉卵圓孔的缺損0(以下也被簡稱為PF00)。 在這種情況下，通過向夾鉗裝置1輸送能量使組織連接，由此閉合缺損0。
更具體而言，如圖1至3所示，在該實施方式中的夾鉗裝置1是鉗狀夾子，其包括 針部分2和夾鉗構件3，所述針部分2用于刺穿SP M2，所述夾鉗構件3與針部分2協(xié)作來 夾鉗包括SS Ml和SP M2的組織。
針部分2具有這樣一種結構，其中，兩個尖頭導絲構件固定地連接到第一板4的遠 端部，夾鉗構件3包括第二板5，第一板4和第二板5以基軸6作為中心活動，以打開和閉 合。操作構件7連接到第一板4的近(后)端側，通過向前和向后移動操作構件7可以使 夾鉗裝置1的整個部分在導管30中向前和向后移動。針部分2和夾鉗構件3之間的夾持 力通過驅動裝置8 (參見圖幻產生，所述驅動裝置8例如是彈簧等，其設在第一板4和第二 板5之間。
附帶地，當操作構件7由比較硬的導絲構件構成時，該操作構件7可以不必連接到 針部分2 —側，而可以連接到夾鉗構件3上。操作構件7可以是任何一種能夠使夾鉗裝置 1在導管30內部向前和向后移動的構件；優(yōu)選地，例如，不銹鋼、鎳鈦合金、鈦的導絲等都可 以用作操作構件7。
特別地，在本實施方式中，如圖2所示，用于刺穿SP M2的針部分2具有這樣一種 結構，其中，兩個尖銳的且直徑極小的導絲構件之間設有間隔。當通過這樣的針部分2刺穿 SP M2時，不管SP和SS具有何種形狀都能夠容易地被夾鉗。針部分2不必是實心的，還可 以是中空的或環(huán)形的。針部分2的外徑優(yōu)選在0. 1至2mm的范圍內，以便將其安裝到導管 30中。關于針部分2的材料，通常使用不銹鋼(SUS)；但是，也可以使用其它的不會對活體 產生危害的材料，諸如金、銀、鉬、鎢、鈀、鈦以及它們的合金。兩個針部分2之間的間隔(間 距)沒有特別的限制，其可以在能夠使SP M2和SSM 1被夾鉗的一定范圍內；另外，針部分 2的數(shù)量不必限于兩個，還可以更多。
夾鉗構件3可以是具有預定寬度的完全平的板狀構件，其能夠與針部分2協(xié)作將 SS Ml和SP M2的組織夾鉗到其間。在該實施方式中，為了防止滑下或移位并且實現(xiàn)穩(wěn)固 夾持，將所述夾鉗構件3的夾鉗面?zhèn)仍O置成粗糙表面或粗糙部分fe。牽引導絲9連接在夾 鉗構件3的近(后)端上，使得當沿軸向向后拉動牽引導絲9時，夾鉗構件3克服驅動裝置 8的彈性以基軸6為中心打開并遠離針部分2。當釋放牽引時，夾鉗構件3通過驅動裝置8 的彈性朝向針部分2閉合，以實現(xiàn)夾持。附帶地，牽引導絲9優(yōu)選具有這樣一種結構，與圖 3中所示的例子一樣，其中，環(huán)形鉤構件10設在第一板4的近端處，牽引導絲9延伸并通過 環(huán)形鉤構件10，由此使得夾鉗構件3能夠相對于針部分2平穩(wěn)地打開和閉合。
在該實施方式中，能量供應裝置20包括供電單元20A，用于使SP M2和SS Ml電熱 熔融并通過諸如膠原質和彈性蛋白等粘合物質壓力接合。特別地，在通過針部分2和夾鉗 構件3夾鉗的情況下，在夾鉗過程中一直施加驅動裝置8的彈力。因此，可以持續(xù)地施加壓 力接合力，一直到組織熱收縮為止，并且可以將諸如膠原質和彈性蛋白等粘合物質壓力接 合成期望的形狀。
例如，一根導絲21的一端連接到針部分2的近端上，另一根導絲22的一端連接到夾鉗構件3的近端上。這些導絲21和22各自的另一端都容納在絕緣管23中，都被引導通 過導管30到達外部，并且都連接到供電單元20A。供電單元20A包括電源、用于控制電流的 控制單元等，并且具有一種公知的系統(tǒng)配置，在此省略了對該公知的系統(tǒng)配置的描述。附帶 地，電源可以不必是直流電源，還可以是交流電源。
能量供應裝置20不限于上述電力的，其可以是任何類型的，只要能夠供應這種能 量以使由夾鉗裝置1夾鉗的SP M2和SS Ml互相連接即可。例如，超聲波、激光、微波或高頻 波都能用作能量源。另外，對于能量供應系統(tǒng)，可以使用單極系統(tǒng)、雙極系統(tǒng)或類似的系統(tǒng)， 其中，在單極系統(tǒng)中，電流在位于心臟的右心房R—側的針部分2或夾鉗構件3與設在背面 上的反電極板之間流過，在雙極系統(tǒng)中，電流在位于心臟的右心房R—側的夾鉗構件3和位 于心臟的左心房L 一側的針部分2之間流過。特別地，在根據(jù)針部分2和夾鉗構件3之間 的組織的阻抗來控制電流的雙極系統(tǒng)用作能量供應裝置20的情況下，可以容易地處理SP M2和SS Ml的組織的根據(jù)患者而異的情況，并且可以使手術安全且容易。
在該實施方式中，夾鉗裝置1是夾子形式的，其與導管30之間可以產生滑動摩擦， 使得針部分2等在導管30內部不易滑動。鑒于此，在這里可以不設有用于將針部分2相對 于PFO 0定位在預定位置處的定位裝置40 (稍后將要描述)。但是，也可以設有這種定位裝 置40。
以下將對本實施方式的操作過程進行說明。
圖4是針部分從導管伸出的情況的剖視圖，圖5是組織被夾持在針部分和夾持構 件之間的情況的剖視圖。
首先，操作者將引導導絲(未示出)插入到患者體內，然后使用所述引導導絲作為 引導件來使引導導管(未示出)通過，并且將所述引導導管推進到心臟的右心房R。當引導 導絲的遠端到達心臟的PFO位置并且引導導管到達比PFO位置稍靠前的位置時，保持所述 位置。附帶地，將不透射線的材料(例如，金、銀、鉬、鎢、鈀或它們的合金)作為所謂的標示 物設在例如引導導絲的遠端處，在插入導管構件30時，同時通過利用X射線等照射來確認 導管構件的位置，從而能夠準確地獲取其在患者體內的位置。
將初步位于PFO的位置處的引導導絲用作引導件，將其中存儲有針部分2和夾鉗 裝置1等的導管30通過下靜脈腔J插入到患者體內，如圖2和3所示。盡管導管30的直 徑較小且總體上具有撓性，但當使用剛性引導導絲作為引導件時能夠容易地將其插入。當 導管30的遠端從引導導管的遠端伸出并且到達PFO位置時，將引導導絲拉出。
隨后，通過操作操作構件7，使用于夾鉗的針部分2和夾鉗構件3從導管30伸出。 然后，如圖4所示，通過操作操作構件7，使相對于夾鉗構件3伸出的針部分2刺穿PFO 0附 近的SP M2。
在這種情況下，沿軸向向后(向近側)拉動牽引導絲9，使夾鉗構件3和針部分2 克服驅動裝置8的作用以基軸6為中心打開，在此基礎上夾鉗構件3從針部分2打開更大， 從而能夠將處于相互重疊狀態(tài)的SS Ml和SP M2夾鉗到夾鉗構件3和針部分2之間。在這 種夾鉗狀態(tài)下，將作用在牽引導絲9上的拉力移除，使得位于夾鉗構件3和針部分2之間的 SS Ml和SP M2通過驅動裝置8的彈簧力持續(xù)地按壓。
然后，對供電單元20A進行控制，以通過導絲21和22供應預定的電流，由此使電 流在夾鉗構件3和針部分2之間通過，對SS Ml和SP M2的組織進行加熱。施加壓力接合8力直到通過加熱使組織收縮為止，同時將由此熔融的諸如膠原質和彈性蛋白等粘合物質壓 力接合成期望的形狀。
當組織被熔合在一起時，停止供應電流，拉動牽引導絲9以使夾鉗構件3與組織分 離開，并將針部分2從SP M2中拉出。盡管在將針部分2拉出之后會在SP M2中留有極小 的孔，但所述孔之后會愈合。因此，不可能會產生凝血酶等。
然后，操作操作構件7，以使夾鉗裝置通過導管30的遠端存儲到導管30中，再將導 管30整體從患者體內拉出。
〈第二實施方式〉
圖6是根據(jù)本發(fā)明的第二實施方式的PFO閉合裝置的示意性透視圖，圖7是主要 部分的放大剖視圖，示出了 PFO閉合裝置的存儲情況，圖8是示出了夾持構件與引導導管接 觸的情況的示意性剖視圖，以及圖9是示出了通過引導導管推動夾持構件的情況的示意性 剖視圖。附帶地，在以下描述中，與上述構件相同的構件均由與上述附圖標記相同的附圖標 記來表示，并且省略了對這些構件的描述。
優(yōu)選使用根據(jù)本實施方式的PFO閉合裝置，因為夾鉗裝置1能夠更加緊湊地存儲 在導管30中。
如圖6所示，本實施方式中的PFO閉合裝置通常包括引導導管31、導管30、夾鉗裝 置1、定位裝置40和能量供應裝置20 (在圖6和7中未示出)。引導導管31設置在所述裝 置的最外部。導管30設在引導導管31中。夾鉗裝置1包括針部分2和夾鉗構件3A，其中， 所述針部分2在位置上固定地設置在導管30內部，能夠從導管30的遠端伸出，所述夾鉗構 件3A可轉動地設置在導管30的遠端部的外側。定位裝置40用于將針部分2定位在PFO 0 的中心處。
如圖7所示，構成夾鉗裝置1的一側的針部分2的基端(近端)固定地連接到設 置在引導導管31內部的導管30的內部的遠端部上，所述針部分2的遠端部從導管30的遠 端伸出，使得當導管30從引導導管31伸出時針部分2能夠刺穿期望的組織。
如圖6所示，構成夾鉗裝置1的另一側的夾鉗構件3A僅由大致呈U形的導絲構件 構成，所述夾鉗構件3A的近端(基端)稍微彎曲，彎曲的近端11配合在于導管30中開出 的通孔12中。因此，夾鉗構件3A連接在導管30上，并且能夠相對于導管30轉動。因此， 在存儲的時候(在導管30相對于引導導管31沿軸向縮回的情況下)，夾鉗構件3A處于如 圖7所示的向后倒下的位置(以下稱為向后傾斜的位置)。另一方面，在伸出的時候(在導 管30相對于引導導管31伸出的情況下)，通過引導導管31施加的外部限制力被釋放，夾鉗 構件3A由于其自身的彈力而上升(參見圖8)，并且由引導導管31的遠端部推動而如圖9 中箭頭所示地轉動。因此，所述夾鉗構件3A從點劃線所示狀態(tài)移動到實線所示狀態(tài)，以處 于向前伸出的位置(以下稱為前伸位置)。
僅由U形導絲構件構成的夾鉗構件3A可以不必具有彈性，但其外徑優(yōu)選為0. 1至 2mm。對于夾鉗構件3A的材料，通常使用不銹鋼。但是，也可以使用其它的不會對活體產生 危害的材料，例如金、銀、鉬、鎢、鈀、鈦以及它們的合金。
定位裝置40包括纜線狀操作構件7和一對較長的彈性導絲構件41、42，所述操作 構件7連接在彈性導絲構件41、42的被束起的近端(基端)部上，這樣設置使得定位裝置 40能夠在導管30中向前和向后移動。附帶地，纜線狀操作構件7可滑動地設在長管中，用于設法做到更平滑地操作。該對彈性導絲構件41、42的遠端相對于針部分2的遠端伸出較 長，并且當彈性導絲構件41、42的近端部位于針部分2的近側(基)部時其遠端沿寬度方 向打開以形成大約90度的內角。
在存儲的時候，彈性導絲構件41和42受引導導管31的約束而收縮。然而，當導 管30從引導導管31伸出時，所述約束被移除，彈性導絲構件41和42沿寬度方向打開。因 此，當彈性導絲構件41和42在導管30從心臟的右心房R伸出并到達心臟的左心房L的情 況下從導管30伸出時，彈性導絲構件41和42與PFO 0的孔邊緣彈力(彈性)接觸，彈性 導絲構件41和42由于其彈性而具有自動定心功能。
彈性導絲構件41、42的優(yōu)選的具體例子包括不銹鋼金屬導絲、鎳鈦合金導絲、超 彈性合金(例如，鎳鈦合金)導絲等，外徑大約為0.1至0.5mm。附帶地，定位裝置40的彈 性導絲構件41、42可以不必是一對，可以設有更多數(shù)量的彈性導絲構件。
現(xiàn)在將描述本實施方式的操作過程。
首先，操作者操作操作構件7，以使針部分2和夾鉗構件3A等存儲在導管30的內 部，如圖7所示。在完成如第一實施方式中相同的操作并且引導導管31的遠端到達PFO位 置之后，將導管30插入到引導導管31中。
當導管30的遠端從心臟的右心房R伸出，通過PFO 0到達心臟的左心房L時，操 作操作構件7，以使該對彈性導絲構件41、42從導管30的遠端伸出。這將確保彈性導絲構 件41、42不受引導導管31的約束，并沿寬度方向打開。當通過操作構件7使彈性導絲構件 41、42從打開狀態(tài)開始稍向后(向近側)移動時，彈性導絲構件41、42與PFO 0的孔邊緣彈 力(彈性)接觸。因此，彈性導絲構件41、42由于其彈性而具有自動定心功能，使得針部分 2位于PFO 0的中心處。
當在這種情況下向前(向遠側)推動導管30和引導導管31的整體部分時，就會 使針部分2刺穿PFO 0附近的SP M2。此夕卜，當相對于引導導管31向前(向遠側)推動導 管30時，夾鉗構件3A從向后傾斜位置升起，如圖8所示。當引導導管31從這種狀態(tài)開始 稍向前移動時，引導導管31的遠端部推動夾鉗構件3A，使夾鉗構件3A轉動到向前伸出位 置，如圖9所示。
當進一步向前推動引導導管31時，夾鉗構件3A被引導導管31推動，并且朝向針 部分2 —側移動，以將SS Ml和SP M2夾鉗在其與針部分2之間。
在保持該夾鉗狀態(tài)的同時，對供電單元20A進行控制，以如第一實施方式中相同 的方式通過導絲21和22供應預定的電流，由此使電流在夾鉗構件3A和針部分2之間通過， 并使SS Ml和SP M2的組織彼此熔合。
在SS Ml和SP M2的組織熔合在一起之后，停止供應電流，并使導管30縮回到引 導導管31中，由此存儲定位裝置40、夾鉗構件3A等，接著將引導導管31連同導管30 —起 拉出。
<第三實施方式>
圖10是示出了本發(fā)明的第三實施方式的示意性透視圖，圖11是支撐部的正視圖， 圖12是第三實施方式的側視圖，圖13是第三實施方式的平面圖，以及圖14是主要部分的 側視圖，示出了在第三實施方式中夾持時的情況。
在該實施方式中，在導管30的遠端(末端)處設有多腔型支撐部50，針部分2、夾鉗構件3B、定位裝置40等分別通過支撐部50中的腔，由此實現(xiàn)緊湊且平穩(wěn)的操作過程。
如圖10所示，該裝置包括在位置上固定地設在導管30中的遠端部處的支撐部50。 如圖11所示，支撐部50具有在其中打開的五個腔，針部分2通過第一和第二腔Ll和L2，并 且在位置上固定地連接在支撐部50上。夾鉗構件:3B通過第三和第四腔L3和L4，定位裝置 40的纜線狀操作構件7通過位于中心的第五腔L5。但是，需要注意的是，支撐部50可以不 必與導管30分離設置；替代地，也可以使用在其中設有多個腔的導管30 (多腔導管)。
能量供應裝置20(參見圖1等)具有這樣一種結構，其中，一根導絲21連接到針 部分2的近端上，另一根導絲22連接到操作構件7a上，用于通過支撐部50伸出和縮回夾 鉗構件3B，導絲21和22均連接在供電單元20A上。
更具體而言，如圖10所示，該實施方式中的夾鉗構件;3B包括單根彈性導絲構件， 該導絲構件在遠端部形成為弧形且總體上呈發(fā)夾形狀。在側視圖中，如圖12所示，夾鉗構 件3B具有位于支撐部50內部的水平部“h”、形成在水平部“h”的遠端(末端)處的彎曲部 “f”和從彎曲部“f”傾斜地延伸從而逐漸遠離針部分2的遠端(末端)部“p”，遠端部“P” 的遠端和針部分2之間的距離相當大，如圖中標記X 1所示。
因此，當拉動連接在夾鉗構件:3B的后(近)側上的操作構件7a時，構成夾鉗構件 3B的導絲構件受到來自支撐部50中的腔的端部的拉力，也就是來自導管側的拉力，以由此 整體上朝向針部分2產生變形，如圖14所示。遠端部“P”的遠端與針部分2之間的距離減 小很多，如圖14中的標記X2所示。
附帶地，在平面圖中，如圖13所示，夾鉗構件;3B的寬度被設置成與針部分2的寬 度相當。另外，如圖10所示，在彎曲部“f”附近，設有橋形止動部S，該止動部S抵接支撐部 50的前面50a，由此防止夾鉗構件:3B在縮回到支撐部50中的情況下縮回太多。
定位裝置40與在第二實施方式中一樣具有一對彈性導絲構件41、42。另外，抵接 在PFO 0上的定位導絲43(參見圖13)設在該對彈性導絲構件41、42之間的中間位置處， 操作構件7連接在通過捆束該對彈性導絲構件41、42而形成的近端(基端)部上，從而通 過操作操作構件7可以使定位裝置40作為整體沿著支撐部50中的腔向前和向后(向遠側 和向近側)移動。
附帶地，優(yōu)選使用外徑為0. 1至2mm的不銹鋼材料來制造夾鉗構件3B。但是，也可 以使用其它的不會對活體產生危害的材料，諸如金、銀、鉬、鎢、鈀或它們的合金、鎳-鈦合 金、鈦合金等?？梢允褂糜赏鈴綖?. 1至0. 5mm的金、銀、鉬、鎢、鈀或它們的合金、鎳-鈦合 金、鈦合金等這些材料形成的導絲構件用作操作構件7和定位裝置40。
以下將對本實施方式的操作過程進行說明。
圖15至19示出了根據(jù)本實施方式的PFO閉合裝置的操作過程。
首先，操作者得到針部分2、夾鉗構件;3B等存儲在引導導管31內的狀態(tài)。然后，將 引導導管31通過下腔靜脈J插入到患者體內。
當引導導管31的遠端部到達PFO 0附近時，執(zhí)行插入操作，使得導管30的遠端從 心臟的右心房R通過PFO 0伸出到心臟的左心房L中(參見圖1、4和5)。當導管30的遠 端伸出到心臟的左心房L中時，操作操作構件7，使該對彈性導絲構件41、42從導管30的 遠端伸出，并使導管30和夾鉗構件:3B縮回。這確保彈性導絲構件41、42沿寬度方向打開， 然后操作操作構件7a以使彈性導絲構件41、42略微返回(往回移動)，由此使彈性導絲構件41、42與PFO 0的孔邊緣彈力接觸，如圖15從心臟的左心房L 一側觀察所示。因此，以 與上述實施方式中相同的方式具有自動定心功能，使得針部分2位于PFO 0的中心處。另 外，定位導絲43的近端部抵接在PFO 0的構成SS Ml的端部的邊緣部上，由此能夠更好地 確保針部分2的刺入位置。
這里，圖16A是從心臟的右心房R—側觀察的PFO部的正視圖，圖16B是沿著圖 16A的線B-B所取的剖視圖。在彈性導絲構件41、42沿寬度方向打開的情況下，如圖16A所 示，夾鉗構件3B的遠端部“ρ”位于待按壓的SP M2附近，針部分2大致位于PFO 0的中心 處。定位導絲43抵接在SS Ml的端部上，如圖16B所示，由此能夠準確地確定針部分2和 夾鉗構件3B在PFO 0的入口部處的夾持位置。另外，定位導絲43同樣具有從背面按壓SS Ml的功能。
圖17是從心臟的右心房R —側刺穿的情況的視圖，圖18是從心臟的左心房L 一 側刺穿的情況的視圖。在這種情況下，當向前(向遠側)推動導管30連同引導導管31 — 起的整體部分時，使針部分2刺穿位于PFO 0附近的SP M2，如圖18所示，夾鉗構件被隨 同針部分2—起移動到向前移動的位置，如圖17所示。附帶地，由于PFO 0的孔邊緣通過 彈性導絲構件41、42沿寬度方向打開，從而使SP M2變形成扇形形狀。在此階段，夾鉗構件 3B和針部分2之間存在大約為Xl的間隔，這將容易地使SS Ml和SP M2位于針部分2和夾 鉗構件3B之間。
圖19是從心臟的右心房R—側觀察的夾鉗情況的視圖。在這種情況中，當沿軸向 向后拉動夾鉗構件3B的操作構件7a時，夾鉗構件:3B沿著支撐部50中的腔縮回，操作構件 7a的彎曲部“f”通過支撐部50中的腔的端部朝向針部分2 —側變形，由此將SS Ml和SP M2穩(wěn)固地夾鉗在夾鉗構件:3B與針部分2之間。在保持這種夾鉗狀態(tài)的同時，對供電單元 20A進行控制，以通過導絲21和22供應預定的電流，由此使電流在夾鉗構件:3B和針部分2 之間通過，使SS Ml和SP M2的組織彼此熔合。
當組織由此被熔合在一起時，停止供應電流，拉動操作構件7以使定位裝置40縮 回，操作操作構件7a以使夾鉗構件:3B與組織分離，這些構件縮回到引導導管31內部以實 現(xiàn)存儲狀態(tài)，并且將引導導管31拉出。盡管在本實施方式中通過操作操作構件7使夾鉗構 件3B移動來夾持組織，但是也可以采用如上述實施方式中的通過引導導管31的滑動操作 來夾鉗組織的方法。此外，可以在將完成刺穿的定位裝置40拉出之后通過夾鉗構件:3B夾 持組織。
〈第四實施方式〉
圖20是示出了本發(fā)明的第四實施方式的示意性透視圖，圖21是支撐部的正視圖， 圖22是第四實施方式的側視圖，圖23是第四實施方式的平面圖，以及圖M是主要部分的 側視圖，示出了在第四實施方式中的夾持情況。
該實施方式與第三實施方式基本上相同，只是對第三實施方式中的定位裝置40 和夾持構件(夾鉗構件)3B進行了改進。如圖20和21所示，支撐部50設有六個腔，針部 分2通過第一和第二腔Ll和L2，并且在位置上固定地連接在支撐部50上。夾鉗構件:3B通 過第三和第四腔L3和L4，定位裝置40通過位于中間位置的第五和第六腔L5和L6。
本實施方式中的定位裝置40包括一對彈性導絲構件41、42。彈性導絲構件41、42 獨立地分別插入到第五腔L5和第六腔L6內，并且被彎曲以在遠端(末端)側彼此遠離，由此打開得更寬，它們的近(后)端側捆束在一起并連接到操作構件7上。因此，當操作操作 構件7時，彈性導絲構件41、42 —起沿著支撐部50中的腔向前或向后移動，并且受到腔L5、 L6的約束打開到更大或收縮到更小。
這確保彈性導絲構件41、42由腔L5、L6支撐。因此，即使當操作單個操作構件7a 時，彈性導絲構件41、42也不會旋轉或者偏離旋轉方向，而是穩(wěn)固地保持抵靠在PFO 0上的 位置，由此確保用于針部分2的定心功能。另外，本實施方式中的夾持構件(夾鉗構件)3B 的直徑在其遠端部“P”處增大。通過適當?shù)馗淖儤嫵蓨A持構件(夾鉗構件)3B自身的導絲 構件的外徑，可以具有與上述橋狀止動部S相同的止動效果，并且具有增大夾持力的效果。 遠端部“P”直徑的增大不僅可以通過局部地改變外徑以獲得臺階來實現(xiàn)，還可以通過用其 它構件覆蓋構成夾持構件(夾鉗構件)3B的導絲構件以得到舌形構件來實現(xiàn)。從而可以使 SP M2在較寬的區(qū)域內壓抵一對針部分2，由此增強熔合性能。其它構件優(yōu)選由與夾持構件 (夾鉗構件)3B的材料相同的材料形成。
以下將對本實施方式的操作過程進行說明。由于本實施方式的操作過程與第三實 施方式的基本上相同，因此主要對定位裝置40進行描述。當沿著引導導管31插入的導管 30的遠端從心臟的右心房R通過PFO 0伸出到心臟的左心房L中時，執(zhí)行向前(向遠側) 移動單個操作構件7的操作。這確保彈性導絲構件41、42從導管30的遠端伸出，彈性導絲 構件41、42彼此遠離，以處于沿寬度方向打開的狀態(tài)。
當通過操作操作構件7使彈性導絲構件41、42從沿寬度方向打開的狀態(tài)開始稍向 后(向近側)移動時，彈性導絲構件41、42與PFOO的孔邊緣彈力接觸，以與上述實施方式 中相同的方式具有自動定心功能，由此使針部分2位于PFO 0的中心處。
當完成該過程時，拉動操作構件7，以使彈性導絲構件41、42沿著支撐部50中的腔 縮回。在彈性導絲構件41、42縮回到引導導管31的內部以實現(xiàn)存儲狀態(tài)之后，將引導導絲 31拉出。此外，可以與第三實施方式中相同的方式在將完成刺穿的定位裝置40拉出之后通 過夾鉗構件3B夾持組織。盡管在本實施方式中通過操作操作構件7來固定夾鉗構件:3B，但 是也可以采用如上述實施方式中相同的方式通過引導導管31的滑動操作來夾持組織的方 法。
〈第五實施方式〉
圖25是示出了根據(jù)本發(fā)明的第五實施方式的PFO閉合裝置的示意性透視圖，圖沈 是沿著圖25的線沈力6所取的端面圖，以及圖27是PFO閉合裝置的手動操作部分的平面 剖視圖。
在上述各實施方式中，沒有設置在利用針部分2刺穿的時候穩(wěn)固地保持SP M2不 能伸縮的保持裝置。另一方面，在使用通過一系列操作來操作保持裝置和定位裝置的裝置 (以下稱為定位和保持裝置)的情況下，這將有利于針部分2刺穿。另外，也能大大增大操 作過程的速度并增強可靠性，這當然是優(yōu)選的。特別地，由于SP M2是具有約1至2mm的較 小厚度的膈膜，因此易于破裂或損壞。鑒于此，當在刺穿的時候從背面保持SP M2時，就能 夠安全地執(zhí)行操作，而不會在SP M2上施加不正常的負荷。這尤其優(yōu)選。
附帶地，除了定位和保持裝置之外，本實施方式的結構在其它方面與上述各實施 方式類似。因此，與上述各實施方式中相同的構件用與上述使用的相同的附圖標記來表示， 并且在以下說明中將省略對它們的描述。
如圖25所示，本實施方式中的定位和保持裝置60通常包括定位部分61和保持部 分62，其中，所述定位部分61用于相對于PFO 0定位針部分2，所述保持部分62用于保持 SP M2相對于針部分2的刺穿方向不能伸縮。定位和保持裝置60以下述方式構造，S卩，當設 在導管30中的能夠向前(向遠側)和向后(向近側)移動的較長的操作構件7從導管30 的遠端伸出且沿軸向向前或向后移動時，能夠連續(xù)地對定位部分61和保持部分62進行操 作。
定位和保持裝置60設在導管30的遠端部，導管30內具有沿軸向形成的多個腔 L(L是圖沈中所示的腔L1-L5的總的附圖標記)，定位和保持裝置60通常存儲在引導導管 31內。在使用的時候，將定位和保持裝置60從引導導管31中推出。
本實施方式中的導管30是通過延長上述支撐部50得到的，并且在其內設有五個 腔。彈性主管63和設在主管63中并能夠向前和向后移動的操作構件7通過腔L5，使得通 過連接在操作構件7的近端側上的手動操作部分70可以操作定位部分61和保持部分62。 附帶地，在以下描述中，PFO閉合裝置的手動操作部分一側被稱為“近側”，針部分2或SP M2 一側被稱為“遠側”。
更具體而言，定位和保持裝置60包括定位部分61和保持部分62。定位部分61包 括主管63、操作構件7和一對第一彈性導絲構件66。主管63設在五個腔L1-L5中具有最 大孔徑的中心腔L5中，用于加強導管30和通過將定位和保持裝置60拉入導管30中而進 行回收。操作構件7被設置成能夠在主管63中沿軸向向前和向后移動。該對第一彈性導 絲構件66通過操作構件7打開到更大和收縮到更小，并且將主管63和中間套筒體64彼此 連接。保持部分62包括設在操作構件7的遠端部處的接觸構件68、末端套筒體65和將中 間套筒體64和末端套筒體65彼此連接的一對第二彈性導絲構件67，所述保持部分62通過 接觸構件68和末端套筒體65保持SP M2。
通過使操作構件7從主管63的遠端伸出并且操作操作構件7以沿軸向向前或向 后移動，由此使第一彈性構件66向外移動并使得第一彈性構件66以基本上相等的彈力按 壓PFO 0的內邊緣，定位部分61使針部分2相對于PFO 0定心。簡言之，定位部分61具有 使位于第一彈性構件66之間的針部分2定位在PFO 0的中心部的功能。
保持部分62具有彎曲機構W，所述彎曲機構W用于通過操作操作構件7沿軸向向 前或向后移動來彎曲操作構件7的遠端部。彎曲機構W具有沿與針部分2刺入SP M2的方 向相反的方向彎曲保持部分62的功能，由此保持SP M2。彎曲機構W具有中間套筒體64、 末端套筒體65、將套筒體64、65彼此連接的第二彈性導絲構件67和接觸構件68。
第一彈性導絲構件66的近端焊接在主管63的遠端上，其遠端焊接在中間套筒體 64上。另一方面，第二彈性導絲構件67的近端焊接在中間套筒體64的遠端上，其遠端焊接 在末端套筒體65上。
第一和第二彈性導絲構件66、67的優(yōu)選的具體例子是不銹鋼、鎳-鈦合金、超彈性 合金(例如，鎳-鈦合金)等形成的金屬導絲，其外徑大約為0. 1至0. 5mm。另外，金屬導絲 上可以覆蓋有樹脂(撓性)管，用于防止彈性導絲構件66、67損傷組織。
特別地，以下述方式構造保持部分62，S卩，在彎曲位于遠側的第二彈性導絲構件 67之前使位于近側的第一彈性導絲構件66彎曲，以定位針部分2，接著使操作構件7自身 連同接觸構件68和末端套筒體65 —起變形，以便在通過定位部分61定位針部分2之后保持 SP M2。
這種結構不是具體限定的。例如，可以采用一種方法，其中，使用于形成第二彈性 導絲構件67的材料的剛性大于用于形成第一彈性導絲構件66的材料的剛性，還可以采用 一種方法，其中，通過彎曲等預先加工第一彈性導絲構件66的一部分以形成容易變形的部 分，使得當在第一彈性導絲構件66上施加拉力時其能夠在第二彈性導絲構件67彎曲之前 通過該容易變形的部分的變形而彎曲，或者可以采用類似的方法。
這確保僅僅通過向后拉動操作構件7，就能使位于近側的第一彈性導絲構件66抵 接在PFO 0的內邊緣上，由此定位針部分2。通過進一步拉動操作構件7，使位于遠側上的 第二彈性導絲構件67以沿徑向向外成弓形突出的方式變形，保持SP M2不能伸縮，從而便 于執(zhí)行用針部分2刺穿的操作。
如圖25和沈所示，手動操作部分70通常包括第一操作體73和第二操作體76。 導管30的近端通過連接構件71和Y形連接器72連接到第一操作體73上。第二操作體76 設有通孔75，所述通孔75允許從第一操作體73的近端突出的一對滑軌74從其通過，第二 操作體76能夠通過沿著滑軌74滑動而移向和遠離第一操作體73。附帶地，在圖25中，為 了在空間上便于布置，僅簡化示出手動操作部分70。
主管63穿過第一操作體73的內部，并且其近端連接在第二操作體76的遠端上。 因此，通過向后拉動第二操作體76，定位和保持裝置60的整體部分能夠收回到導管30的中 心腔L5內。附帶地，主管63可以由可變形彈性材料形成，所述可變形彈性材料諸如聚酰亞 胺樹脂、聚氨酯、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼侖、氟代樹脂、聚丙烯等。另外，手動操作部 分70可以通過使用金屬管來形成，并且可以連接到由彈性材料形成的主管63上。
操作構件7的近端連接在把手78上，所述把手78可以在形成于第二操作體76的 中心處的滑槽75內往復滑動。當把手78在滑槽75內往復滑動時，操作構件7的整個部分 在主管63中往復運動。
如圖27所示，以下述方式形成滑槽75，S卩，使滑槽75的前半部的寬度Al大于其后 半部的寬度A2。這確保在把手78位于滑槽75的前半部的情況下，把手78能夠沿與滑槽 75的軸線垂直的方向傾斜，使得操作構件7能夠在導管30內部繞其軸線轉動，以旋轉并調 節(jié)其遠端的位置。因此，當通過操作位于手動操作部分70中的把手78來操作操作構件7 時，不僅能夠調節(jié)沿前后方向的位置，還能夠調節(jié)旋轉位置，這極大地便利了將裝置插入到 心臟的左心房中的過程。
構成夾鉗裝置1的一部分的針部分2可以形成為U形整體外形，并且插入到通過 打開位于腔Ll與L2之間的分隔部形成的腔內；或者，單個針部分2可以分別設在腔Ll和 L2內。在任何情況中，導絲連接在針部分2的后端上，并且導絲被拉動穿過Y形連接器72 到達外部，并通過聯(lián)接器77連接到能量供應裝置20上。
構成夾鉗裝置1的另一部分的夾鉗構件:3B具有這樣一種結構，其中，大致呈U形 的導絲構件的遠端部上覆蓋有導電材料，以獲得舌形構件。導絲構件的近端通過導管30的 腔L3和L4，并且連接在單個操作構件7a上。通過操作操作構件7a可以使夾鉗構件向 前和向后移動。在本實施方式中，操作構件7a連接在第二操作體76的遠端部的近側上。
與操作構件7a和針部分2相關的導絲通過Y形連接器72到達外部，并且通過預 定的開關連接在供電單元20A上。
以下將對本實施方式的操作過程進行描述。圖28A至28D是示出了定位和保持裝 置的操作情況的示意圖。附帶地，為了便于理解，在第二彈性導絲構件66的實際形狀與位 置與針部分2和夾鉗構件;3B的實際形狀與位置基本上齊平時，它們被示出為處于移動了 90 度的狀態(tài)中。因此，附圖中示出的變形情況與實際的變形情況不同。
首先，操作者使手動操作部分70的第二操作體76相對于第一操作體73縮回，以 使針部分2、夾鉗構件;3B等存儲在引導導管31中。在這種情況下，采用常用方法將引導導 絲用作引導件，將引導導管31的遠端從身體的預定位置插入到患者體內，并到達心臟的右 心房R。附帶地，可以采用下述這種方法，其中，僅僅將引導導管31插入到患者體內，之后通 過使用引導導管31作為引導件將導管30插入。
接著，通過操作第一操作體73，使導管30的遠端從心臟的右心房R通過PFO 0伸 入到心臟的左心房L中。之后，使把手78向前移動，由此使操作構件7的遠端從末端套筒體 65伸出并插入到心臟的左心房L中。如果接觸構件68等設有標記就能夠從視覺上從外部 確認這種伸出情況。然而，如果在伸出的同時操作構件7的遠端抵接心臟的左心房L的內 壁等，那么即使在此處很難在視覺上確認，也能夠通過觸覺確認操作構件7的遠端的位置。 這增強了便利性。附帶地，把手78位于滑槽75的較寬的前半部并且傾斜時，便于對操作構 件7的遠端的位置進行觸覺確認。
在確認操作構件7的遠端的位置之后，使把手78縮回，直到操作構件7的接觸構 件68抵接在末端套筒體65上為止，如圖28B所示(在圖^B中的縮回量為“ δ 1”)。然 后，操作第一操作體73，以將第二彈性導絲構件67、針部分2和夾鉗構件:3Β定位在SP Μ2 附近，并將保持部分62整體插入到心臟的左心房L中。
隨著把手78進一步縮回(在圖^C中的縮回量為“ δ 2”)，縮回的操作力通過操 作構件7傳遞并且通過接觸構件68、末端套筒體65、第二彈性導絲構件67和中間套筒體64 到達穩(wěn)固地連接在主管63的遠端上的第一彈性導絲構件66。第一彈性導絲構件66以沿徑 向向外成弓形突出的方式發(fā)生變形，如圖28C所示。然而，應當注意的是，在這種情況下第 二彈性導絲構件67尚未發(fā)生變形。
因此，第一彈性導絲構件66在變形的同時擠壓PFO 0的較寬的孔邊緣部，使得位 于第一彈性導絲構件66近側的針部分2相對于PFO 0中心定位，S卩，針部分2位于PFO 0 的中心。
隨著把手78進一步縮回，直到中間套筒體64的近端抵接在主管63的遠端上為 止，如圖28D所示，第一彈性導絲構件66變形不大，而位于遠側的第二彈性導絲構件67在 上述操作力的作用下以沿徑向向外成弓形突出的方式變形。因此，在心臟的左心房L內部， 接觸構件68和末端套筒體65更加接近針部分2，使得接觸構件68和末端套筒體65抵接在 SP Μ2的左心房側的表面上，以保持SP WZ0
在這種情況下，使第一操作體73向前移動，由此使設在導管30的遠端處的針部分 2在預定位置刺穿SP Μ2。圖1中示出了刺穿情況，其中，S S M 1和SP Μ2位于針部分2和 夾鉗構件3Β之間。
一旦完成刺穿，針部分2的位置相對于SP Μ2固定。因此，在此階段，第二操作體 75 —旦返回，使第一彈性導絲構件66和第二彈性導絲構件67變直，如圖28Β所示。然后， 將第二操作體75縮回，使得定位和保持裝置60的整體通過主管63回收到導管30的腔L5內。
在所述回收時，夾鉗構件:3B的連接在第二操作體75上的操作構件7a也使夾鉗構 件3B沿著導管30的腔縮回，使得夾鉗構件:3B的彎曲部“f”通過導管30的端部朝向針部 分2變形，以將S S M 1和SP M2牢固地夾鉗在夾鉗構件:3B與針部分2之間。
在保持這種夾鉗狀態(tài)的同時，對供電單元20A進行控制，以使預定的電流在夾鉗 構件3B和針部分2之間通過，由此使SS M 1和SP M2的組織彼此熔合。
當組織熔合在一起時，停止電流通過，縮回第一操作體75，使得位于導管30的遠 端處的針部分2和夾鉗構件:3B連同定位和保持裝置60 —起存儲在引導導管31中，再將引 導導管31從患者體內拉出。
〈第六實施方式〉
圖四是示出了本發(fā)明的第六實施方式的示意性透視圖。在第五實施方式的定位 和保持裝置60中，定位部分61中的第一彈性導絲構件66和保持部分62中的第二彈性導 絲構件67由單獨的構件構成，而在本實施方式采用的結構中，兩種類型的彈性導絲構件合 并，以得到更加簡單的結構。
在本實施方式的定位和保持裝置80的結構中，第二套筒體81的近端安裝在從導 管30的遠端伸出預定長度的主管63上，設置在主管63中的操作構件7從第二套筒體81 的遠端伸出，在操作構件7的伸出的遠端處設有接觸構件68。
定位部分61包括一對定位件82，所述定位件82形成在第二套筒體81的近側 (基)部。在這種情況中，通過切開或切割第二套筒體81的一部分形成定位件82，留下第 二套筒體81的端部。附帶地，定位件82優(yōu)選形成為平帶形狀，使得它們與PFO 0的內邊緣 彈力(彈性)接觸。
另一方面，保持部分62具有如下結構。從主管63伸出的第二套筒體81設有兩個 沿軸向間隔開的通孔83和84。從主管63進入第二套筒體81中的操作構件7—旦經由通 孔84被拉出到外部，隨后經由通孔83返回到第二套筒體81中，并且繼續(xù)延伸并從第二套 筒體81的遠端伸出。接觸構件68設在操作構件7的伸出的遠端處。
這里，第二套筒體81可以是任何能夠變形的管。然而，優(yōu)選地，第二套筒體81是 通過使用X射線等能夠從外部在視覺上確認的管，并且優(yōu)選由諸如聚氨酯、聚苯二甲酸乙 二醇酯、尼侖、聚乙烯、聚酰亞胺、氟代樹脂、聚丙烯等合成樹脂構成。
在使用如上述構造的定位和保持裝置80時，當通過操作拉動操作構件7時，接觸 構件68抵接在第二套筒體81的遠端上，在這種情況下操作力通過接觸構件68作用在第二 套筒體81的整個部分上。由于形成有裂縫或切口，因此形成在第二套筒體81的近側(基) 部處的定位件82的剛性比其它部分小。因此，定位件82優(yōu)選向外彎曲，類似被彎折，以抵 接在PFO 0的內側表面上，由此具有定心功能，進而使針部分2定位在預定位置處。
隨著操作構件7被進一步拉動，位于通孔83和84之間的第二套筒體81彎曲，使 得SP M2由接觸構件68和相對于通孔83位于遠側的第二套筒體81a保持。
本實施方式中的定位和保持裝置80由此具有下述結構，S卩，第二套筒體81安裝在 從導管30伸出的主管63上，第二套筒體81在其近側(基)部設有定位件82并且在其遠 端(末端)部設有兩個通孔83和84。因此，本實施方式中的定位和保持裝置80與上述實 施方式中的定位和保持裝置相比結構更簡單且成本更低。
附帶地，本實施方式中的定位和保持裝置80的操作過程與上述第五實施方式基 本上相同。因此，省略對操作過程的描述。
〈第七實施方式〉
圖30是示出了本發(fā)明的第七實施方式的示意性透視圖，以及圖31是示出了第七 實施方式的變形情況的示意性透視圖。根據(jù)本實施方式的定位和保持裝置90除了具有用 于平滑SP M2的褶皺的皺褶平滑部分91之外，在結構上與第五實施方式類似。PFO C^PSP M2的形狀因人而異；特別地，SP M2具有褶皺，這使得難于指定針部分2的刺穿位置。如果 能夠使針部分2在褶皺被平滑的情況下刺穿SP M2的中心位置，那么就能提高操作過程的 平滑性和便利性，從而增強治療的確定性，并且能夠安全且迅速地進行操作過程，這是極優(yōu) 選的。
鑒于此，本實施方式中的定位和保持裝置90通常包括定位部分61、保持部分62和 褶皺平滑部分91，其中，所述定位部分61用于相對于PFO 0定位針部分2，所述保持部分62 用于保持SP M2相對于針部分2的刺穿方向不能伸縮，所述褶皺平滑部分91用于平滑在SP M2中出現(xiàn)的褶皺。
本實施方式與上述第五實施方式的相同之處在于，能夠通過沿軸向向前和向后移 動較長的操作構件7來連續(xù)地操作定位部分61和保持部分62，不同之處在于，本實施方式 中設有褶皺平滑部分91。因此，以下將對不同之處進行說明，并且省略對其它部分的描述， 其中，所述部分由與上述使用的相同的附圖標記來表示。
如圖30所示，褶皺平滑部分91包括一對第三彈性導絲構件92，所述導絲構件92 連接中間套筒體64和末端套筒體65。在上述實施方式的定位和保持裝置60中，中間套筒 體64和末端套筒體65僅通過一對第二彈性導絲構件67連接。另一方面，在本實施方式的 定位和保持裝置90中，一對第三彈性導絲構件92設在第二彈性導絲構件67的外側。
在如圖30所示的預變形狀態(tài)中，第三彈性導絲構件92在與第一彈性導絲構件66 基本上相同的平面上以沿徑向向外突出的方式變形。優(yōu)選地，在如圖31所示的變形后的狀 態(tài)中，第三彈性導絲構件92沿徑向向外打開的程度足以使其用于平滑SP M2的褶皺?？紤] 到這一點，在本實施方式中，第三彈性導絲構件92由能夠以比第一彈性導絲構件66更容易 地向外突出的方式變形的構件構成。更具體而言，第三彈性導絲構件92的外徑和材料與第 一彈性導絲構件66相同，但其長度比第一彈性導絲構件66大。附帶地，盡管圖中所示第三 彈性導絲構件92在一定程度上彎曲，然而它們可以向外彎曲更多。
在使用如上述構造的定位和保持裝置90時，以與上述各實施方式相同的方式，使 導管30的遠端從心臟的右心房R通過PFO 0伸入到心臟的左心房L中，使操作構件7的遠 端從末端套筒體65伸出并插入到心臟的左心房L中。然后，將操作構件7縮回，直到其接 觸構件68抵接在末端套筒體65上為止，并且將保持部分62插入到心臟的左心房L中。
隨著操作構件7縮回，操作力通過接觸構件68、末端套筒體65、第二彈性導絲構件 67和中間套筒體64傳遞到牢固地連接在主管63的遠端上的第一彈性導絲構件66，使得第 一彈性導絲構件66以沿徑向向外成弓形突出的方式變形。在PFO 0附近使第一彈性導絲 構件66突出變形，能夠使針部分2相對于PFO 0定中。然而，應當注意的是，第二彈性導絲 構件67和第三彈性導絲構件92在這種情況下尚未變形。
隨著操作構件7進一步縮回，如圖31所示，位于遠側的第二彈性導絲構件67彎曲。另外，第三彈性導絲構件92以沿徑向向外成弓形突出的方式變形。在這種情況下，第 三彈性導絲構件92沿諸如用于平滑SP M2的褶皺的方向變形，S卩，在諸如沿著SP M2的平 面突出地變形的方向上變形，所述SP M2的平面通常偏離第一彈性導絲構件66突出地變形 的平面大約90度。
因此，接觸構件68和末端套筒體65從心臟的左心房L 一側保持SP M2，而位于心 臟的右心房R —側的第三彈性導絲構件92進入到SP M2的褶皺中，以平滑褶皺。
因此，操作者能夠通過位于PFO 0中心位置的針部分2確定地刺穿SP M2的預定 位置，其中SP M2由保持部分62從心臟的左心房L 一側保持且其褶皺被平滑。
在利用針部分2刺穿SP M2的預定位置之后，通過主管63使定位和保持裝置90 整體回收到導管30的腔L5內，SS Ml和SP M2被牢固地夾鉗在夾鉗構件和針部分2之 間。在保持這種夾鉗狀態(tài)的同時，使電流在夾鉗構件3B和針部分2之間通過，使得SS Ml 和SP M2的組織熔合在一起。
〈第八實施方式〉
圖32是示出了本發(fā)明的第八實施方式的示意性透視圖，圖33是示出了在第八實 施方式中SP M2被捕獲的情況的示意性透視圖，以及圖34是沿著圖32的線34-34的端面 圖。
上述各實施方式中的定位和保持裝置60、80和90被構造成在定位之后保持SP M2 并且定位操作和保持操作順序進行。另一方面，在本實施方式中，定位操作和保持操作基本 能夠一次進行，由此極大地簡化了結構。
如圖32所示，本實施方式中的定位和保持裝置100包括定位部分61和保持部分 62，所述定位部分61包括從導管30的遠端部以扇形方式突出的一對較長的彈性導絲構件 101，其中，通過將彈性導絲構件101的遠端(末端)部變形成大致M形而將突出部分102 形成在中間位置。
如圖34所示，該對彈性導絲構件101可以連接在操作構件7的遠端上，所述操作 構件7通過形成在導管30中的多個腔L1-L5中的中心腔L5，或者兩個彈性構件101可以通 過中心腔L5，并通向設在裝置的基部處的手動操作裝置。在任何方式中，彈性導絲構件101 的近端(基)部沿著形成在導管30的側部中的錐形槽103延伸。錐形槽103以從導管30 的側部的外周表面逐漸朝向導管內部的方式形成，使得通過調節(jié)錐形槽103的傾斜角能夠 將彈性導絲構件101之間形成的角設置成期望的開度角。此外，由于沿著錐形槽103操作 彈性導絲構件101，因此彈性導絲構件101能夠從導管30的腔L5平滑地伸出并且縮回到腔 L5內，這具有良好的操作性。
彈性導絲構件101的遠端(末端)部以較大的角度向內側彎曲，并在中心區(qū)域處 指向近側，以得到大致M形的整體形狀并且形成突出部102。突出部102用作用于從背面相 對于針部分2的刺穿方向保持SP M2的部分。
如圖1清楚地所示，在從背面保持SP M2的情況下，優(yōu)選將突出部102設置成處于 相對于由兩個彈性導絲構件101形成的平面傾斜的狀態(tài)中。因此，在本實施方式的定位和 保持裝置100中，在引導導管31插入到心臟的左心房中之后，突出部102從引導導管31的 端部突出，如圖33所示，從而能夠容易地捕獲并保持SP M2。
當從通過突出部102保持SP M2的狀態(tài)開始將引導導管31拉入心臟的右心房時，彈性導絲構件101被拉動并且形成為扇形，以與PFO 0的內周邊緣部彈性接觸，使得針部 分2基本上定位在PFO 0的中心。形成在彈性導絲構件101的中心位置處的突出部102向 SPM2的背面突出，S卩，向心臟的左心房一側突出，以保持SP M2。
在保持該保持狀態(tài)的同時，使導管30向前移動，由此使針部分2刺穿SP M2。在刺 穿之后，使彈性導絲構件101向后移動，并且從心臟的左心房一側移動到心臟的右心房一 側。然后，使彈性導絲構件101回收到位于導管30中的錐形槽103內，并且使突出部102 回收到腔L5內。
然后，在針部分2和夾鉗構件:3B之間夾鉗有心房間膈膜M 1和SP M2的情況下， 使電流在其間通過，從而將心房間膈膜Ml和SP M2的組織熔合在一起。
本實施方式中的定位和保持裝置100具有下述結構，其中，以預定角度沿寬度方 向打開的一對彈性導絲構件101的末端部變形成大致M形。因此，與上述各實施方式相比， 本實施方式極大地簡化了結構并且降低了成本。
本發(fā)明并不限于上述各實施方式，本領域技術人員在本發(fā)明的技術構思的范圍內 可以進行各種變型。例如，盡管上述各實施方式用于閉合PFO缺損的治療過程，但本發(fā)明的 應用并不限于這種情況。例如，本發(fā)明也可以應用到閉合通道狀缺損的情況中，諸如閉合左 心房心耳的情況。
另外，盡管上述各實施方式中的PFO閉合裝置每個都簡單地存儲在導管中，并且 通過操作構件操作夾鉗裝置，但這種結構不是限制性的。例如，PFO閉合裝置可以與所謂的 氣囊導管結合，輸送到預定位置。
本發(fā)明可以用作PFO閉合裝置，通過該PFO閉合裝置可以容易地且安全地將PFO 的缺損部閉合。
權利要求
1.一種用于使原發(fā)隔和繼發(fā)隔接觸并使其相互連接的未閉卵圓孔閉合裝置，所述裝置 包括夾鉗裝置，其包括針部分和夾鉗構件，所述針部分用于刺穿所述原發(fā)隔，所述夾鉗構件 用于與所述針部分協(xié)作將具有所述原發(fā)隔和所述繼發(fā)隔的組織夾鉗在所述夾鉗構件與所 述針部分之間；以及能量供應裝置，其用于供應能量，以連接由所述針部分和所述夾鉗構件夾鉗的所述組織；其中，所述夾鉗裝置安裝在導管中，并且能夠從所述導管中伸出也能夠縮回到所述導 管中，所述夾鉗裝置包括所述針部分和所述夾鉗構件，所述針部分設在所述導管的遠端部， 所述夾鉗構件設在所述導管的遠端部處并且能夠沿軸向向前和向后運動，所述夾鉗構件沿 軸向向前和向后移動使得所述夾鉗構件的彎曲部靠近所述針部分，并通過來自所述導管一 側的拉力而夾鉗原發(fā)隔和繼發(fā)隔。
2.根據(jù)權利要求1所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述導管設在引導導管中，所述 夾鉗構件通過所述導管相對于所述引導導管的軸向移動而朝向所述針部分轉動，以將所述 組織夾鉗在所述針部分和所述夾鉗構件之間。
3.根據(jù)權利要求2所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述夾鉗構件包括導絲構件，所 述導絲構件連接在所述導管上并且能夠轉動。
4.根據(jù)權利要求1所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述夾鉗裝置具有彈性裝置，所 述彈性裝置用于沿驅使所述針部分和所述夾鉗構件彼此更加靠近的方向施加彈性力。
5.根據(jù)權利要求1所述的未閉卵圓孔閉合裝置，還包括定位裝置，其用于將所述針部 分相對于未閉卵圓孔定位在預定位置處，所述定位裝置包括至少一對大大超出所述針部分 的遠端伸出的彈性導絲構件。
6.根據(jù)權利要求5所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述導管的遠端部與具有多個 腔的支撐裝置配合，所述針部分、所述夾鉗構件、和所述定位裝置的操作構件穿過所述腔。
7.根據(jù)權利要求1所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述針部分具有下述結構，其中 垂直于軸線的截面為圓形或圓環(huán)形且外徑為0. 1至2mm的多個導絲構件相互間隔地布置。
8.根據(jù)權利要求1所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述能量供應裝置是高頻單極 系統(tǒng)，其中電流在所述針部分或所述夾鉗構件與設置在體外的反電極板之間通過。
9.根據(jù)權利要求1所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述能量供應裝置是高頻雙極 系統(tǒng)，其中電流在所述針部分和所述夾鉗構件之間通過。
10.根據(jù)權利要求9所述的未閉卵圓孔閉合裝置，其中，所述能量供應裝置是高頻雙極 系統(tǒng)，其中通過利用位于所述針部分和所述夾鉗構件之間的組織的阻抗使電流通過。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種未閉卵圓孔閉合裝置，其用于使原發(fā)隔和繼發(fā)隔接觸并且相互連接。所述裝置包括夾鉗裝置和能量供應裝置。所述夾鉗裝置包括針部分和夾鉗構件，其中，所述針部分用于刺穿原發(fā)隔，所述夾鉗構件用于與所述針部分協(xié)作將原發(fā)隔和繼發(fā)隔的組織夾鉗到其間。所述能量供應裝置供應能量，用于連接由所述針部分和夾鉗構件夾鉗的組織。所述夾鉗裝置安裝在導管中，能夠從所述導管中伸出也能夠縮回到所述導管中。
文檔編號A61B18/14GK102028540SQ201010623399
公開日2011年4月27日 申請日期2007年2月23日 優(yōu)先權日2006年2月24日
發(fā)明者加藤幸俊 申請人:泰爾茂株式會社