專利名稱：高潔凈度預灌封注射器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥用包裝材料領域，具體涉及一種高潔凈度預灌封注射器
背景技術：
預灌封注射器作為一種新型的特殊藥用的注射用包裝形式，其具有以下特點省 卻了藥液從玻璃包裝到針筒的轉移，減少藥物因吸附造成的浪費，尤其適用于凍干粉末。對 于昂貴的生化制劑和不易制備的疫苗制品，也具有十分重要的意義；能預防注射中的交叉 感染或二次污染。也減少了操作的差錯，如劑量，等臨床上的可能差錯；操作簡便，臨床中比 使用安瓿節(jié)省一般的時間，特別適合急診患者；方便病人自己給藥。目前預灌封注射器根據 注射類型，可以分為不帶針-錐頭式、不帶針-魯爾錐頭(螺旋頭)、帶針三種形式。預灌封注射器作為一種新型生物制劑包裝材料，一些對環(huán)境要求高的產品，對醫(yī) 藥包裝材料要求極為嚴格，如果采取預灌封注射器就可以避免因為醫(yī)院操作不當而造成的 二次污染。因為預灌封注射器是在藥品包裝生產過程中，在保持空氣潔凈的狀態(tài)下，直接把 藥液灌封到注射器中。也就是說，這是一項把醫(yī)院使用功能前置，把藥品生產功能后置的技 術。但是迄今為止，這種注射器在我國沒有真正意義自主生產，而且市場需求也集中在高端 產品上。已經成為未來幾年藥品包裝主要形式，其無與倫比包裝方式和藥品存儲方式，但目 前市場預灌封注射器由于設計原因在藥品殘留量上和潔凈度上與國際醫(yī)藥行業(yè)使用要求 具有一定差距。

發(fā)明內容
根據以上現(xiàn)有技術中的不足，本發(fā)明要解決的問題是提供一種耐腐蝕，無污染， 藥品殘留量少的高潔凈度預灌封注射器及其制法。本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是一種高潔凈度預灌封注射器，其特 征在于制法包括如下步驟1)注射器生產；2) RTF 處理；3) ETO 滅菌；4)驗收，包裝入庫。注射器生產包括在清潔環(huán)境中進行如下步驟玻璃成型、印刷、烘焙硅化、針頭裝 配和鎖定圓錐接口裝配。采取特有烘焙硅化處理工藝，提高注射器的潔凈度，可以有效防止 注射器管體和灌裝的藥液發(fā)生反應，污染藥物。玻璃成型包括以下步驟上管、定長、加熱、切割、加熱、錐頭成型、加熱、卷邊預成 型、加熱、切邊、加熱、修邊和下料。加熱質量的控制關鍵是通過調整天然氣、氧氣壓力掌握 好各工位的火焰溫度，提高玻璃成型，尤其是錐頭成型的質量。錐頭成型是指將注射器胚瓶加工成平肩形狀。與相應的膠塞相配合，灌裝后使用 時可以降低殘留量，提高藥品的使用率。
針頭裝配前做鋒利度檢測和垂直度檢測。去掉不合格產品，提高生產質量和成品率。RTF處理包括如下步驟清洗、硅化、橡膠配件裝配、裝盤和編碼，組裝注射器。ETO滅菌包括如下步驟預調整、硅化和解吸附，將組裝后的注射器進行滅菌和潔 凈度處理。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明預灌封注射器用硼硅玻璃針管采用自主開發(fā)平肩樣式設計，在保證尺寸精 度的同時，有效的降低預灌封注射器藥液的殘留量，提高藥品的利用率。經過對比測試，具 體對比情況如下(以Iml標準為例)
項目木發(fā)明進口同類產品藥液殘留量<1°/o2%-3%尺寸偏差Ws'^ilO. 85士0. L’內徑:8. 65士0. 2; 滯破35. 7±0. 5;體離:1. 1 ； 卷劃旱度:2. 2 士 0. 5 ；雇·徑:17. 75 士 0. 75 WPffiM徑:14. 7±0. 5針管外徑10.85 ± 0.1 ；針管內徑:8.65 士 ο. 2 ； 7±o. s ； wmm 1.1； 卷邊厚度:2· 2 ±0.5;圓邊直徑:17. 75士 0. 75;WfPfiM徑:14 7±0. 5經國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南藥用包裝材料檢測中心檢測，產品外觀質量、尺 寸精度、理化性能均達到國家食品藥品監(jiān)督管理局YBB0006004標準相關規(guī)定。為進一步提高預灌封注射器藥液利用率，實現(xiàn)藥品盡可能充分利用，采取特有烘 焙硅化處理工藝，以生產高潔凈度預灌封注射器，尤其是在避免高價值藥物浪費方面的優(yōu) 勢，在快速發(fā)展的生物和免疫制劑行業(yè)中會充分得到發(fā)揮。ETO滅菌將組裝后的注射器進行滅菌和潔凈度處理，實現(xiàn)整體達到高潔凈度要求。驗收過程進一步去除殘次品，提高產品質量。
具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明做進一步描述實施例注射器的制法，包括如下步驟1)注射器生產；2)RTF處理；3)ΕΤ0滅菌；4)驗收， 包裝入庫。注射器生產包括在清潔環(huán)境中進行如下步驟玻璃成型、印刷、烘焙硅化、針頭裝 配和鎖定圓錐接口裝配。采取特有烘焙硅化處理工藝，提高注射器的潔凈度，可以有效防止 注射器管體和灌裝的藥液發(fā)生反應，污染藥物。玻璃成型包括以下步驟上管一定長一加熱一切割一加熱一錐頭成型一加熱一卷 邊預成型一加熱一切邊一加熱一修邊一下料一檢驗包裝一入庫。加熱質量的控制關鍵是 通過調整天然氣、氧氣壓力掌握好各工位的火焰溫度，提高玻璃成型，尤其是錐頭成型的質 量。玻璃成型工藝的設備采用立式玻璃預灌封注射器成型機，該設備采用天然氣作燃料，氧 氣助燃，上管、定長、加熱、切割、錐頭成型、卷邊成型等過程為連續(xù)完成，質量的控制關鍵是通過調整天然氣、氧氣壓力掌握好各工位的火焰溫度，掌握好錐頭的成型。機速一般根據所 生產的規(guī)格進行調整，Iml標準為1500只/小時，上管加工前，先在玻管架子上選好外徑、外 觀質量符合規(guī)格標準，長度一致的玻璃管，插完第一批玻璃管后應及時按預灌封注射器用 硼硅玻璃針管內控標準的要求對產品進行檢驗，發(fā)現(xiàn)有不合格品立即采取隔離措施。該立式玻璃預灌封注射器成型機由A. B兩部分組成，其中A部分16站，B部分12 站，各部分基本功能如下
權利要求
1.一種高潔凈度預灌封注射器，其特征在于制法包括如下步驟1)注射器生產；2)RTF處理3)ETO滅菌；4)驗收，包裝入庫。
2.根據權利要求1所述的高潔凈度預灌封注射器，其特征在于注射器生產包括在清 潔環(huán)境中進行如下步驟玻璃成型、印刷、烘焙硅化、針頭裝配和鎖定圓錐接口裝配。
3.根據權利要求2所述的高潔凈度預灌封注射器，其特征在于玻璃成型包括以下步 驟上管、定長、加熱、切割、加熱、錐頭成型、加熱、卷邊預成型、加熱、切邊、加熱、修邊和下 料。
4.根據權利要求3所述的高潔凈度預灌封注射器，其特征在于錐頭成型將注射器胚 瓶加工成平肩形狀。
5.根據權利要求2所述的高潔凈度預灌封注射器，其特征在于針頭裝配前做鋒利度 檢測和垂直度檢測。
6.根據權利要求1所述的高潔凈度預灌封注射器，其特征在于RTF處理包括如下步 驟清洗、硅化、橡膠配件裝配、裝盤和編碼。
7.根據權利要求1所述的高潔凈度預灌封注射器，其特征在于ΕΤ0滅菌包括如下步 驟預調整、硅化和解吸附。
全文摘要
一種高潔凈度預灌封注射器，屬于藥用包裝材料生產領域。其特征是，所述注射器的制法，包括如下步驟1)注射器生產；2)RTF處理；3)ETO滅菌；4)驗收，包裝入庫。本發(fā)明的注射器在保證尺寸精度的同時，有效的降低預灌封注射器藥液的殘留量，提高藥品的利用率。尤其是在避免高價值藥物浪費方面的優(yōu)勢，在快速發(fā)展的生物和免疫制劑行業(yè)中會充分得到發(fā)揮。
文檔編號A61M5/178GK102068733SQ201010615320
公開日2011年5月25日 申請日期2010年12月30日 優(yōu)先權日2009年12月31日
發(fā)明者弋康鋒, 張軍, 毛劍, 田德合, 薛為革 申請人:山東省藥用玻璃股份有限公司