專利名稱：一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法，更具體地說是一 種具有補腎，益氣，健脾功效；用于放化療術(shù)后恢復(fù)期治療，提高人體機體免疫能力的中藥 組合物的制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
目前，治療癌癥的手段大多采用外科手術(shù)，放、化療方法等，但放、化療的同時會導(dǎo) 致人體虛弱等多種副作用；近幾年，中醫(yī)藥在治療癌癥方面取得了可喜的成就，中醫(yī)治療癌 癥強調(diào)整體治療方案，實施辯證論治，采用扶正祛邪的方法，從改變身體產(chǎn)生癌細(xì)胞的內(nèi)部 環(huán)境著手，提高機體免疫力來達(dá)到治療癌癥的目的。放、化療屬殺傷性治療，對機體正常組織器官均有極大損害并破壞人體的免疫功 能。腫瘤患者進行放、化療后會引起多種副作用。①骨髓抑制放、化療對血液系統(tǒng)損傷是臨床最常見的。輕者引起外周血細(xì)胞數(shù)減 少，但停止治療后可自行恢復(fù)；重者導(dǎo)致骨髓抑制，使病人外周血細(xì)胞顯著降低，如白細(xì)胞 顯著減少會繼發(fā)嚴(yán)重的感染，紅細(xì)胞降低導(dǎo)致嚴(yán)重的貧血，血小板顯著降低會招致致命的 出血。②胃腸道不良反應(yīng)放、化療可引起胃腸道粘膜損害，輕者胃部不適，惡心欲吐，不 思飲食；重者胃痛、腹痛、嘔吐不止，嚴(yán)重影響進食，甚至可導(dǎo)致水、電解質(zhì)與酸堿平衡紊亂、 嚴(yán)重營養(yǎng)不良等，從而降低病人的生活質(zhì)量。③臟器功能損害，幾乎所有的化療藥物都可引起臟器損害肝臟損害輕者出現(xiàn) 腹脹、惡心、食欲不振、甚至黃疸等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)肝臟功能衰竭；腎臟損害常見有尿少， 尿素氮異常，而血肌酐升高往往是慢性或急性腎臟功能不全的征兆；心臟損害可導(dǎo)致原 有心臟病的加劇，并可誘發(fā)嚴(yán)重的心律失常，嚴(yán)重的可導(dǎo)致心力衰竭。④免疫功能降低癌癥病人的免疫功能原本就處于明顯紊亂狀態(tài)，失去了對癌細(xì) 胞的監(jiān)控能力，并錯誤的將癌細(xì)胞看成是自身的一部分，導(dǎo)致癌細(xì)胞在體內(nèi)持續(xù)生長與高 速增殖。同時，放、化療又進一步摧毀病人的免疫功能，使免疫功能更為低下，并由此招致嚴(yán) 重的感染，促使病情加重或惡化。⑤引起脫發(fā)、皮膚損害等。如上所述，放、化療引起的不良反應(yīng)不僅影響了病人的生活質(zhì)量，而且使許多癌癥 病人無法耐受其痛苦而放棄治療，導(dǎo)致治療失敗，最終使病人生存期縮短。因此，克服放、化 療導(dǎo)致的不良反應(yīng)一直是臨床研究的重點。本發(fā)明藥物在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，將益氣固本與健脾益腎兩大治療法則有機的結(jié)合 在一起，增強人體在放化療術(shù)后的機體的免疫力，減輕或消除放化療帶來的毒副反應(yīng)，提高 放化療的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法，該藥 物組合物具有補腎、益氣、健脾的功效，臨床應(yīng)用于放化療術(shù)后恢復(fù)期過程中提高人體機體 免疫能力，減輕或消除放化療帶來的毒副反應(yīng)。該制備方法可針對患者需要制備成不同劑 型，便于服用，攜帶方便。為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法黃芪2-6份、黨參3-7份、白芍1-4份、白術(shù)3-7份、淫羊藿2_6份、補骨脂1_4份、 甘草3-7份；所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入6 10倍量藥材的50% 85%的乙醇進行回流提取 2 4次，每次1 3小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，力Π 4 6倍量的水煎煮2 4次，每次1 3小時，合并 煎液，濃縮(在60°C情況測定相對密度為1. 10)；(3)合并⑴、⑵所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為 1. 25)(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體 制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。優(yōu)選方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成黃芪3-5份、黨參4-6份、白芍2-4份、白術(shù)4-6份、淫羊藿3-5份、補骨脂2-4份、 甘草4-6份；所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2 小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在 60°C情況測定相對密度為1. 10)；(3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為 1. 25)(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體 制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成黃芪4份、黨參5份、白茍3份、白術(shù)3份、淫羊藿4份、補骨脂2. 5份、甘草5份；所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2 小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在 60°C情況測定相對密度為1. 10)；(3)合并⑴、⑵所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為 1. 25)(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。本發(fā)明的一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法，可以制備成丸劑、 膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液中任何一種臨床適用劑型。所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效黃芪豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，具有補氣固表、利水退腫、托毒排 膿、生肌等功效。黨參補中益氣，健脾益肺的功效。用于脾肺虛弱，氣短心t季，食少便溏，虛喘咳嗽， 內(nèi)熱消渴等?！侗静輳男隆酚涊d“補中益氣、和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調(diào)補，甚為平 妥?！卑咨制礁沃雇?，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛 萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫， 自汗，胎動不安。土白術(shù)健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。淫羊藿補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣； 更年期高血壓癥。補骨脂溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五 更泄瀉；外用治白癜風(fēng)，斑禿。甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏 力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。本發(fā)明提供的藥物組合物具有補腎，益氣，健脾的功效；用于放化療術(shù)后恢復(fù)期治 療，提高機體免疫能力的功效。本發(fā)明藥物的療效由下述藥效試驗說明1.實驗動物與藥品試劑動物昆明種二月齡小鼠60只，體重(20士2) g，雌雄各半， 重慶醫(yī)科大學(xué)提供。1. 1藥品與試劑本發(fā)明藥物制備方法黃芪4份、黨參5份、白茍3份、白術(shù)3份、 淫羊藿4份、補骨脂2. 5份、甘草5份；(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2 小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在 60°C情況測定相對密度為1. 10)；(3)合并⑴、⑵所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為 1.25)；備用。超氧化物歧化酶(SOD)試劑盒由成都紫光生產(chǎn)，批號20090415 ；環(huán)磷酰胺注射劑 由上海華聯(lián)制藥有限公司，生產(chǎn)批號20090601 ；鯊肝醇由廣東市橋制藥廠(番禺)生產(chǎn)批 號:090103ο1. 2儀器邁瑞B(yǎng)C2300全自動血細(xì)胞分析儀；721分光光度計(上海第二分析儀器 廠生產(chǎn))；恒溫箱；GL218A高速離心機(江蘇醫(yī)療器械廠生產(chǎn))；電動勻漿機，微量天平；秒表等。
1. 3制備方法①環(huán)磷酰胺制備方法用生理鹽水配制成濃度為IOmml的混懸液，冰 箱貯存?zhèn)溆?。②鯊肝醇片配制方法用生理鹽水配制成濃度為Iml的混懸液，冰箱貯存?zhèn)洹?. 4 方法1. 4. 1實驗方法將60只小鼠隨機分成4組空白對照組、模型組、西藥組、中藥 組。正常喂養(yǎng)3d后，除空白對照組外其余各組均腹腔注射環(huán)磷酰胺100mg/kg體重，1次/ 天，連用3d造模，斷尾取血測白細(xì)胞總數(shù)。造模完成后空白對照組、模型組、西藥組、中藥組 分別灌胃生理鹽水、生理鹽水、鯊肝醇、本發(fā)明藥物，均按0. 3ml/10g，連續(xù)用藥7d。1. 4. 2檢測指標(biāo)及方法灌胃7d后，各組小鼠尾靜脈取血，測定白細(xì)胞總數(shù)。將各 組小鼠全部稱重，眶動脈和眶靜脈取血Iml后，棉球壓迫止血，測定血清SOD含量(按說明 書進行)。做小鼠抗疲勞實驗，每只小鼠尾部墜一 2g重物，在40cm X 30cm X 20cm玻璃容器， 20°C水溫下進行游泳實驗，秒表計時，至小鼠浸入水下IOs不能上浮為止，記錄數(shù)據(jù)。解剖 小鼠，取出胸腺和脾臟，生理鹽水洗凈，濾紙吸凈血液。用微量天平測胸腺和脾臟重量，計算 胸腺指數(shù)和脾臟指數(shù)。計算公式為胸腺指數(shù)(脾臟指數(shù))=胸腺ms (脾臟mg)/d，鼠體重 (IOg)。1. 5統(tǒng)計學(xué)方法統(tǒng)計分析采用SPSS13. 0軟件對數(shù)據(jù)進行處理，計量資料以χ 士 S
表示，采用方差分析和兩兩比較用t檢驗。2 結(jié)果‘2. 1各組小鼠一般情況空白對照組小鼠毛發(fā)正常，皮膚無松弛，活動正常，精神正 常，活躍，食欲旺盛；模型組小鼠精神萎靡，食欲低下，運動少，嗜睡；中藥組和西藥組造模 后同模型組，灌胃3d后情況改善，到灌胃第7天小鼠毛發(fā)有光澤，皮膚恢復(fù)彈性，活潑好動， 嗜睡減輕，食欲增長，大便于濕適中。模型組小鼠前后一般情況無顯著性變化。2. 2各實驗數(shù)據(jù)及分析見表1，2。表1小鼠外周血白細(xì)胞含量的比較(x ± s, 109/L)
組別η造模后白細(xì)胞總數(shù)灌胃7天后白細(xì)胞總數(shù)空白對照組126. 99±1. 627. 10±1. 32模型組121. 92±0. 82Λ3. 86±1. 41西藥組121. 85±0. 63λ6. 90 ±1. 35*中藥組122. 10±0. 58Λ7. 33±0. 68*注Δ表示模型組、西藥組、中藥組與空白對照組比較。P < 0. 01 表示西藥組、 中藥組與模型組比較P < 0. 05。表2小鼠血清SOD含量及對胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)的影響(χ ± s)
權(quán)利要求
一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法，其特征在于所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥黃芪2 6份、黨參3 7份、白芍1 4份、白術(shù)3 7份、淫羊藿2 6份、補骨脂1 4份、甘草3 7份；所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入6～10倍量藥材的50％～85％的乙醇進行回流提取2～4次，每次1～3小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，加4～6倍量的水煎煮2～4次，每次1～3小時，合并煎液，濃縮(在60℃情況測定相對密度為1.10)；(3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60℃情況測定相對密度為1.25)；(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法，其特征 在于所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥黃芪3-5份、黨參4-6份、白芍2-4份、白術(shù)4-6份、淫羊藿3-5份、補骨脂2-4份、甘草4-6份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2小時， 合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在 60°C情況測定相對密度為1. 10)；(3)合并⑴、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為1.25)(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑 或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合 物的制備方法，其特征在于所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥黃芪4份、黨參5份、白芍3份、白術(shù)3份、 淫羊藿4份、補骨脂2. 5份、甘草5份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備(1)按比例取上述藥材，加入8倍量藥材的70%的乙醇進行回流提取3次，每次2小時， 合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；(2)取乙醇提取過的藥渣，加5倍量的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濃縮(在 60°C情況測定相對密度為1. 10)；(3)合并(1)、(2)所得到的藥膏，減壓濃縮成稠膏(在60°C情況測定相對密度為 1. 25)；(4)向稠膏中加入可用的藥用輔料，混勻，制粒，干燥，制備臨床上可以應(yīng)用的固體制劑 或向稠膏中加入可用的適量的防腐劑和蒸餾水，制備成臨床上應(yīng)用的液體制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于放化療術(shù)后恢復(fù)的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明公開制備方法為按比例取藥材，加入6～10倍量藥材的50％～85％的乙醇進行回流提取2～4次，每次1～3小時，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味，得到浸膏；取藥渣，加4～6倍量的水煎煮2～4次，每次1～3小時，合并煎液，濃縮；合并藥膏，減壓濃縮成稠膏，向稠膏中加入可用的藥用輔料，制備成臨床上可以應(yīng)用的制劑。本發(fā)明用于放化療術(shù)后恢復(fù)期治療，提高機體免疫能力，臨床應(yīng)用多年，療效顯著。
文檔編號A61P1/14GK101947261SQ20101027551
公開日2011年1月19日 申請日期2010年9月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月8日
發(fā)明者彭軍, 胡碧泉 申請人:彭軍