專利名稱：用于在血管內(nèi)輸送和展開封堵器的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及一種用于在血管內(nèi)輸送和展開醫(yī)療器械的系統(tǒng)和方法，更特別 地，本發(fā)明涉及一種用于在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)輸送和展開腔內(nèi)治療器械以栓塞和封堵動(dòng)脈 瘤尤其是腦動(dòng)脈瘤的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
脈管系統(tǒng)的壁，尤其是動(dòng)脈壁可能會(huì)形成稱為動(dòng)脈瘤的病理性擴(kuò)張區(qū)域。眾所周 知，動(dòng)脈瘤具有易于破裂的薄弱壁。動(dòng)脈瘤可能是血管壁受到疾病、傷害或先天異常削弱 的結(jié)果。動(dòng)脈瘤可存在于人體內(nèi)的不同部位，最常見的是腹主動(dòng)脈瘤(abdominal aortic aneurysm)禾口神經(jīng)脈管系統(tǒng)內(nèi)的腦動(dòng)脈瘤(brain or cerebral aneurysm)。當(dāng)動(dòng)脈瘤的被 削弱的壁破裂時(shí)，會(huì)導(dǎo)致死亡，尤其是如果是腦動(dòng)脈瘤破裂。通常通過把血管的削弱部分排除在動(dòng)脈循環(huán)外來治療動(dòng)脈瘤。對(duì)于治療腦動(dòng)脈瘤 來說，這種補(bǔ)強(qiáng)可以多種方式進(jìn)行，包括(i)手術(shù)夾閉(surgical clipping)，圍繞動(dòng)脈瘤 基底固定金屬夾子；(ii)用小的、柔性的線盤(微螺圈)(micro-coil)填滿動(dòng)脈瘤；(iii) 用栓塞材料“填充”動(dòng)脈瘤；(iv)用可脫性球囊(detachable balloon)或螺圈封堵為動(dòng)脈 瘤供血的母血管；以及(v)血管內(nèi)支架植入術(shù)(intravascular stenting)。醫(yī)術(shù)上用于治療脈管狹窄(vascular stenose)或動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)支架是眾所 周知的。支架是在血管或管腔內(nèi)徑向擴(kuò)張或以其它方式提供支撐以免血管萎縮的修補(bǔ)物 (prostheses)。用于輸送這些血管內(nèi)支架的方法也是眾所周知的。在將壓縮支架引入血管并將其定位在狹窄區(qū)域內(nèi)或動(dòng)脈瘤內(nèi)的傳統(tǒng)方法中，將具 有遠(yuǎn)端頂部(distal tip)的指引導(dǎo)管經(jīng)由皮膚引入患者的脈管系統(tǒng)。在血管內(nèi)推進(jìn)指引 導(dǎo)管直到其遠(yuǎn)端頂部接近狹窄或動(dòng)脈瘤。穿過指引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端推進(jìn)設(shè)置在第二、內(nèi)部導(dǎo)管 的內(nèi)部管腔內(nèi)的導(dǎo)絲(guidewire)和內(nèi)部導(dǎo)管。然后，將導(dǎo)絲推出指引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端進(jìn)入血 管，直到攜帶壓縮支架的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端部分定位在血管內(nèi)的病變點(diǎn)。一旦壓縮支架位于病變 處，就可以釋放和擴(kuò)張支架以便其支撐血管。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的各方面包括一種在血管內(nèi)展開封堵器(occluding device)的系統(tǒng)和方 法。封堵器能用來重造血管內(nèi)的動(dòng)脈瘤，例如，通過頸部再造或球囊重造。封堵器能用來形 成將封堵材料保持在動(dòng)脈瘤內(nèi)的屏障(barrier)，以便所引入的材料不從動(dòng)脈瘤內(nèi)逸出，其 中所述封堵材料例如眾所周知的螺圈或粘性流體，例如Microtherapeutics公司的“新型 血管內(nèi)液體栓塞劑”(“0NYX”)。在展開期間，也可響應(yīng)于在封堵器和導(dǎo)管內(nèi)表面之間所產(chǎn) 生的摩擦來調(diào)節(jié)封堵器的長度。當(dāng)這種情況出現(xiàn)時(shí)，可根據(jù)需要由進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)生來改變
3封堵器的展開長度和周圍尺寸。本發(fā)明的一方面包括一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括導(dǎo)引鞘和用 于攜帶封堵器的組件。所述組件包括細(xì)長形柔性構(gòu)件，所述柔性構(gòu)件具有封堵器保持構(gòu)件 (occluding device retaining member)、近端設(shè)置的保持構(gòu)件(proximally positioned retaining member)，以及支撐物(support)，其中所述封堵器保持構(gòu)件用于容納封堵器的 第一端，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件用于嚙合封堵器的第二端，所述支撐物包圍細(xì)長形柔性 構(gòu)件的一部分，封堵器可定位在該支撐物上。本發(fā)明的另一方面包括一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括用于攜帶 封堵器的組件。所述組件包括細(xì)長形構(gòu)件，所述細(xì)長形構(gòu)件包括柔性遠(yuǎn)端頂部部分、保持構(gòu) 件以及支撐物，其中所述保持構(gòu)件用于容納封堵器的第一端，所述支撐物包圍細(xì)長形柔性 構(gòu)件的一部分以用于支撐封堵器。本發(fā)明的進(jìn)一步的方面包括一種在血管內(nèi)弓丨入和展開封堵器的方法。此方法包括 步驟將包括攜帶導(dǎo)絲組件的導(dǎo)引鞘的細(xì)長形鞘引入導(dǎo)管，并將導(dǎo)絲組件推出鞘進(jìn)入導(dǎo)管。 該方法還包括步驟將導(dǎo)管端部定位成接近動(dòng)脈瘤，將導(dǎo)絲組件的一部分推出導(dǎo)管，并旋轉(zhuǎn) 導(dǎo)絲組件的一部分，同時(shí)在動(dòng)脈瘤區(qū)域展開封堵器。因此，第一方面，本發(fā)明提供了一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 導(dǎo)引鞘和用于攜帶所述封堵器的組件，所述組件包括細(xì)長形柔性構(gòu)件，所述細(xì)長形柔性構(gòu) 件具有封堵器保持構(gòu)件、近端設(shè)置的保持構(gòu)件，以及支撐物，所述封堵器保持構(gòu)件用于容納 所述封堵器的第一端，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件用于嚙合所述封堵器的第二端，所述支撐 物沿所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分延伸并具有用于嚙合所述封堵器的內(nèi)表面的外表面，所 述封堵器相對(duì)于所述支撐物是可移動(dòng)的。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述細(xì)長形柔性構(gòu)件可包括具有柔性無損傷頂部的導(dǎo) 絲。所述導(dǎo)絲可以是相對(duì)于所述導(dǎo)引鞘可移動(dòng)的。其中，所述導(dǎo)絲可具有至少兩個(gè)不同直 徑的區(qū)段。所述導(dǎo)絲也可具有不同曲率的區(qū)段。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述支撐物可包圍所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件可包括偏置構(gòu)件，當(dāng)所述封 堵器被定位在所述支撐物上時(shí)，所述偏置構(gòu)件將所述封堵器推向所述柔性構(gòu)件的遠(yuǎn)端。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件可包括所述細(xì)長形柔性構(gòu)件 的一部分。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述封堵器保持構(gòu)件可包括用于容納所述封堵器的所 述第一端的內(nèi)部開口。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述封堵器保持構(gòu)件可包括螺圈彈簧。第一方面的所述系統(tǒng)還可包括導(dǎo)管，所述組件和所述封堵器可定位在所述導(dǎo)管 內(nèi)。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述支撐物可包括圍繞所述細(xì)長形柔性構(gòu)件設(shè)置的細(xì) 長形螺圈。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述細(xì)長形構(gòu)件可包括柔性導(dǎo)絲，所述柔性導(dǎo)絲相對(duì) 于所述導(dǎo)引鞘和所述封堵器是可旋轉(zhuǎn)的。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述封堵器保持構(gòu)件可具有外表面，所述封堵器保持構(gòu)件的所述外表面比所述支撐物的外表面從所述細(xì)長形構(gòu)件的外表面延伸得遠(yuǎn)。在第一方面的所述系統(tǒng)中，所述封堵器保持構(gòu)件可包括用于保護(hù)所述封堵器的所 述第一端的部分。第二方面，本發(fā)明提供了一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括用于 攜帶所述封堵器的組件，所述組件包括細(xì)長形構(gòu)件，所述細(xì)長形構(gòu)件包括柔性遠(yuǎn)端頂部部 分、保持構(gòu)件以及支撐物，所述保持構(gòu)件具有用于容納和保持所述封堵器的第一端的部分， 所述支撐物沿所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分延伸并形成用于相對(duì)于所述細(xì)長形構(gòu)件嚙合 并支撐所述封堵器的外表面，使得所述封堵器相對(duì)于所述支撐物是可移動(dòng)的。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述保持構(gòu)件可具有比所述支撐物的外表面從所述細(xì) 長形構(gòu)件的外表面延伸更遠(yuǎn)的外表面。第二方面的所述系統(tǒng)還可包括用于攜帶所述組件的導(dǎo)引鞘。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述細(xì)長形構(gòu)件可包括柔性導(dǎo)絲。其中，所述導(dǎo)絲可具 有至少兩個(gè)具有不同的直徑的區(qū)段。所述導(dǎo)絲也可具有不同曲率的區(qū)段。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述遠(yuǎn)端頂部部分可包括無損傷的頂部。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述保持構(gòu)件可包括用于在展開所述封堵器之前容納 并保持所述封堵器的所述第一端的內(nèi)部凹進(jìn)部分。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述保持構(gòu)件可包括螺圈彈簧。第二方面的所述系統(tǒng)還可包括與第一保持構(gòu)件隔開的第二保持構(gòu)件，以用來嚙合 封堵器的一部分并將所述封堵器推向所述第一保持構(gòu)件。第二方面的所述系統(tǒng)還可包括導(dǎo)管，所述組件和所述封堵器可定位在所述導(dǎo)管 內(nèi)。其中，所述細(xì)長形構(gòu)件可包括柔性導(dǎo)絲，所述柔性導(dǎo)絲相對(duì)于所述導(dǎo)管和所述封堵器是 可旋轉(zhuǎn)的。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述支撐物可包括柔性螺圈，所述柔性螺圈在所述細(xì) 長形構(gòu)件的一部分上延伸且包圍所述細(xì)長形構(gòu)件的一部分。在第二方面的所述系統(tǒng)中，所述保持構(gòu)件可包括用于保護(hù)所述封堵器的所述第一 端的一部分。此外，本發(fā)明還提供了一種用于在血管內(nèi)引入和展開封堵器的方法，所述方法包 括用導(dǎo)絲組件將包括導(dǎo)引鞘的細(xì)長形鞘引入導(dǎo)管；將所述導(dǎo)絲組件推出所述鞘并推入所述導(dǎo)管；將所述導(dǎo)管的端部定位成鄰近動(dòng)脈瘤；將所述導(dǎo)絲組件的至少一部分推出所述導(dǎo)管；旋轉(zhuǎn)所述導(dǎo)絲組件的一部分，同時(shí)在動(dòng)脈瘤處展開所述封堵器。所述方法還可包括從所述導(dǎo)管內(nèi)移去所述導(dǎo)絲組件的步驟。所述方法還可包括從血管內(nèi)移去所述導(dǎo)管的步驟。所述方法還可包括在展開所述封堵器之前確定所述封堵器的位置的步驟。所述方法還可包括當(dāng)展開所述封堵器時(shí)，在所述導(dǎo)管的內(nèi)表面和所述封堵器之間 形成摩擦。在所述方法中，旋轉(zhuǎn)所述導(dǎo)絲組件的所述步驟可包括將所述封堵器與保持構(gòu)件的端部分開的步驟。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一方面的封堵器輸送組件和封堵器的橫截面；圖2展示了圖1所顯示的導(dǎo)管和導(dǎo)引鞘；圖3是圖2導(dǎo)引鞘的部分切掉視圖，攜帶了裝有封堵器的導(dǎo)絲組件；圖4是圖3所展示的導(dǎo)絲組件的橫截面；圖5是圖4的導(dǎo)絲組件的示意圖；圖6是圖4的導(dǎo)絲組件的第二示意圖；圖7展示了封堵器和設(shè)置在導(dǎo)管外面的導(dǎo)絲組件的一部分，還展示了封堵器的近 端如何在脈管內(nèi)開始展開；圖8展示了展開封堵器方法的步驟；圖9展示了根據(jù)本發(fā)明一方面的封堵器的展開；圖10是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方案的導(dǎo)絲組件的示意圖；以及圖11是在已經(jīng)由圖10導(dǎo)絲組件展開之后的展開的封堵器的示意圖。
具體實(shí)施例方式此處描述了具有小橫截面部分的封堵器輸送組件，其是高柔性的。圖1展示了根 據(jù)本發(fā)明的一方面的導(dǎo)引鞘10，該導(dǎo)引鞘10容納和裝載封堵器100，并將封堵器100輸送 到柔性微導(dǎo)管1以用于定位在個(gè)人的脈管系統(tǒng)內(nèi)。封堵器100可包括2005年5月25日提 交的題為“柔性脈管封堵器”(“Flexible Vascular Occluding Device”)的共同待決的 U.S.專利申請(qǐng)(Atty. DocketNo. 006258. 00010)中所公開的那些實(shí)施方案，此專利的全部 內(nèi)容在此特別引入作為參考。導(dǎo)引鞘10的遠(yuǎn)端12的尺寸和外形形成為可容納在微導(dǎo)管1的插孔(hub)2內(nèi)，如 圖1和2所顯示的。插孔2可設(shè)置在微導(dǎo)管1的近端或設(shè)置在沿著微導(dǎo)管1的長度間隔開 的另一位置。微導(dǎo)管1可以是能穿過患者的脈管系統(tǒng)引入并推進(jìn)的任何已知的微導(dǎo)管。在 實(shí)施方案中，微導(dǎo)管具有0. 047英寸的內(nèi)徑或更小的內(nèi)徑。在另一實(shí)施方案中，微導(dǎo)管具有 約0. 027英寸至約0. 021英寸的內(nèi)徑。在備選實(shí)施方案中，微導(dǎo)管可具有約0. 025英寸的 內(nèi)徑。然而，可以預(yù)期的是，導(dǎo)管1可具有大于0.047英寸或小于0.021英寸的內(nèi)徑。在將 導(dǎo)引鞘10定位在導(dǎo)管插孔2內(nèi)之后，可以將封堵器100從導(dǎo)引鞘10推入微導(dǎo)管1，以準(zhǔn)備 在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)展開封堵器100。微導(dǎo)管1可具有位于鄰近插孔2或位于沿其長度的另一位置的至少一個(gè)流體引入 口(fluid introduction port) 60 口 6優(yōu)選地與微導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端流體連通，以便例如鹽水 等的流體可在微導(dǎo)管1插入脈管系統(tǒng)之前穿過微導(dǎo)管1以用于沖走微導(dǎo)管1內(nèi)和例如設(shè)置 在微導(dǎo)管1內(nèi)的導(dǎo)絲等任何器具內(nèi)的空氣或碎片。口 6還可以根據(jù)需要用于在脈管系統(tǒng)內(nèi) 輸送藥物或流體。圖3展示了導(dǎo)引鞘10、可在導(dǎo)引鞘10內(nèi)移動(dòng)的細(xì)長形柔性輸送導(dǎo)絲組件20以及 封堵器100。如所顯示的，導(dǎo)絲組件20和由導(dǎo)絲組件20攜帶的封堵器100還未引入微導(dǎo) 管1。而是，如所展示的，導(dǎo)絲組件20和由導(dǎo)絲組件20攜帶的封堵器100仍位于導(dǎo)引鞘10
6內(nèi)。導(dǎo)引鞘10可由各種熱塑性材料制成，例如PTFE、FEP、HDPE、PEEK等，這些材料可任選 地用親水材料例如PVP或一些其它塑性涂料嵌入在鞘的內(nèi)表面上或鄰近表面上。此外，根 據(jù)所期望的結(jié)果，任一表面都可涂有各種不同材料的組合。導(dǎo)引鞘10可包括排泄口 (drainage port)或凈化孔(purge hole)(未顯示)，這 些排泄口或凈化孔被形成到覆蓋封堵器100的區(qū)域附近的壁中。可存在有單個(gè)或多個(gè)，例 如三個(gè)形成到導(dǎo)引鞘10中的孔。這些凈化孔使諸如鹽水等的流體能當(dāng)在定位導(dǎo)引鞘10與 導(dǎo)管插孔2接觸之前凈化鞘例如以去除滯留空氣或碎片時(shí)容易地從導(dǎo)引鞘10和導(dǎo)絲組件 20之間逸出。如圖4所顯示的，導(dǎo)絲組件20包括細(xì)長形柔性導(dǎo)絲21。導(dǎo)絲21的柔性允許導(dǎo)絲 組件20根據(jù)封堵器100在脈管系統(tǒng)內(nèi)的位置移動(dòng)要求來彎曲以與脈管系統(tǒng)的曲率一致。導(dǎo) 絲21可由傳統(tǒng)的導(dǎo)絲材料制成且可具有實(shí)心的橫截面?？晒┻x擇地，導(dǎo)絲21可由海波管 (hypotube)形成。在每一個(gè)實(shí)施方案中，導(dǎo)絲21具有約0.010英寸至約0. 020英寸范圍的 直徑D5。在實(shí)施方案中，導(dǎo)絲21的最大直徑約0.016英寸。用于導(dǎo)絲21的材料可以是任 何已知的導(dǎo)絲材料，包括超塑性金屬，例如鎳鈦諾?？晒┻x擇地，導(dǎo)絲21可由諸如不銹鋼的 金屬形成。導(dǎo)絲的長度1^4可以是約125cm至約190cm。在實(shí)施方案中，長度L4約175cm。導(dǎo)絲組件20可沿其整個(gè)長度具有同樣程度的曲率。在備選實(shí)施方案中，導(dǎo)絲組件 20可具有帶有不同程度曲率/剛性的縱向區(qū)段。導(dǎo)絲組件20的不同程度的曲率可通過在 導(dǎo)絲21的不同縱向區(qū)段內(nèi)使用不同的材料和/或厚度來形成。在另一實(shí)施方案中，導(dǎo)絲21 的曲率可由在輸送導(dǎo)絲21內(nèi)形成的間隔的切口(cut)(未顯示)來控制。這些切口可以縱 向和/或周向互相隔開。切口可精確地形成在輸送導(dǎo)絲21內(nèi)。輸送導(dǎo)絲21的不同區(qū)段可 包括以不同間距和不同深度形成的切口以給這些不同的區(qū)段提供不同量的曲率和剛性。在 以上的任何實(shí)施方案中，導(dǎo)絲組件20和導(dǎo)絲21對(duì)由操作者施加到導(dǎo)絲組件20的扭矩敏 感。如以下所描述的，通過導(dǎo)絲21施加到導(dǎo)絲組件20的扭矩可用來從導(dǎo)絲組件20釋放封 堵器100?？煽刂圃谳斔蛯?dǎo)絲21內(nèi)形成的切口的尺寸和形狀以便提供或多或少量的柔性。 因?yàn)榍锌诳稍趯挾确秶鷥?nèi)改變而并不改變切口的深度或總體形狀，所以可以選擇性地改變 輸送導(dǎo)絲21的柔性而并不影響輸送導(dǎo)絲21的扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度。這樣，就可選擇性地且獨(dú)立地改 變輸送導(dǎo)絲21的柔性和扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度。有利地，縱向鄰近的切口對(duì)可圍繞輸送導(dǎo)絲21的周圍互相旋轉(zhuǎn)約90度以橫向地 和垂直地提供扭曲。然而，切口還可位于預(yù)定的位置以提供一個(gè)或多個(gè)希望方向的擇優(yōu)的 扭曲。當(dāng)然，切口還可任意地形成以允許非優(yōu)選地在所有方向或平面中同等地彎曲(曲 率)。在一個(gè)實(shí)施方案中，這可以通過周向間隔的切口來實(shí)現(xiàn)。柔性輸送導(dǎo)絲21可包括具有相同程度或不同程度曲率的任何數(shù)量的區(qū)段。例如， 柔性輸送導(dǎo)絲21可包括兩個(gè)或更多個(gè)區(qū)段。在圖4所展示的實(shí)施方案中，柔性輸送導(dǎo)絲21 包括三個(gè)具有不同直徑的區(qū)段。每個(gè)區(qū)段可具有約0.005英寸至約0.025英寸的直徑。在 實(shí)施方案中，一個(gè)或更多個(gè)區(qū)段的直徑可以是約0. 010英寸到約0. 020英寸。第一區(qū)段22 包括位于封堵器100相反位置的近端23。第一區(qū)段22可沿其長度具有固定的厚度?？晒?選擇地，第一區(qū)段22可具有沿其整個(gè)長度或其長度的僅僅一部分的漸縮的厚度(直徑)。 在漸縮的實(shí)施方案中，第一區(qū)段22的厚度(直徑)在第二、過渡區(qū)段24的方向減小。對(duì)于導(dǎo)絲21具有圓形橫截面的那些實(shí)施方案來說，厚度是區(qū)段的直徑。第二、過渡區(qū)段24在第一區(qū)段22和第三、遠(yuǎn)端區(qū)段26之間延伸。第二區(qū)段24在 厚度上從第一區(qū)段22的大直徑漸縮到第三區(qū)段26的較小直徑。與第一區(qū)段22—樣，第二 區(qū)段24可沿其整個(gè)長度或其長度的僅僅一部分漸縮。與輸送導(dǎo)絲21的其他區(qū)段22、24相比，第三區(qū)段26具有較小的厚度。第三區(qū)段 26延伸離開攜帶封堵器100的漸縮的第二區(qū)段24。第三區(qū)段26可沿其整個(gè)長度從第二區(qū) 段24漸縮到輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端27。可供選擇地，第三區(qū)段26可具有固定的直徑或僅沿其 長度的一部分漸縮。在這樣的實(shí)施方案中，第三區(qū)段26的漸縮部分可從第二區(qū)段24或從 與第二區(qū)段24隔開的位置點(diǎn)延伸到與輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端27隔開的位置點(diǎn)。盡管描述和 展示了輸送導(dǎo)絲21的三個(gè)區(qū)段，但是輸送導(dǎo)絲21可以包括多于三個(gè)的區(qū)段。此外，這些區(qū) 段中的每一個(gè)都可以沿其整個(gè)長度或僅沿其長度的一部分在其厚度(直徑)上漸縮。在所 公開的任何實(shí)施方案中，輸送導(dǎo)絲21可以由形狀記憶合金如鎳鈦諾形成。頂部28和柔性頂部螺圈29被固定到輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端27，如圖4和5所顯示 的。頂部28可包括連續(xù)的端帽或端蓋，如圖形中所顯示的，所述端帽或端蓋穩(wěn)固地容納頂 部螺圈29的遠(yuǎn)端。頂部螺圈29為輸送導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端部分提供曲率控制。然而，在實(shí)施方 案中，頂部28可以沒有螺圈29。頂部28具有不經(jīng)皮膚的、防止損傷的端面。在所展示的 實(shí)施方案中，頂部28具有圓形面。在備選的實(shí)施方案中，頂部28可具有其他不經(jīng)皮膚的形 狀，這種形狀不會(huì)傷害其所導(dǎo)入的血管。如圖4所展示的，頂部28包括外殼(hoUSing)45， 所述外殼45穩(wěn)固地將導(dǎo)絲21的遠(yuǎn)端容納在外殼45的內(nèi)表面中的開口 46內(nèi)?？捎扇魏我?知手段將導(dǎo)絲21固定在開口內(nèi)。如圖4所示的，頂部螺圈29包圍導(dǎo)絲21的一部分。頂部螺圈29是柔性的，以便 當(dāng)頂部28沿血管推進(jìn)時(shí)，頂部螺圈29與患者體內(nèi)的血管路徑一致并沿患者體內(nèi)的血管路 徑而行，并且導(dǎo)絲21彎曲以沿脈管系統(tǒng)的曲折路徑而行。頂部螺圈29在近端23的方向從 頂部28向后延伸，如所顯示的。頂部28和螺圈29具有約0. 010英寸至約0. 018英寸的外徑Dp在實(shí)施方案中， 頂部28和螺圈29的外徑D1約0. 014英寸。頂部28和螺圈29還具有約0. Icm至約3. Ocm 的長度U。在實(shí)施方案中，他們具有約1. 5cm的總長度Lp在保護(hù)螺圈(protective coil) 35的遠(yuǎn)端24處，頂部螺圈29的近端30容納在外 殼32內(nèi)，如圖1和圖4所顯示的。外殼32和保護(hù)螺圈35具有約0.018英寸至約0.038英 寸的外徑D2。在實(shí)施方案中，外殼32和保護(hù)螺圈35的外徑D2約0. 024英寸。外殼32和保 護(hù)螺圈35具有約0. 05cm至約0. 2cm的長度L2。在實(shí)施方案中，他們的總長度L2約0. 15cm。外殼32具有不經(jīng)皮膚的、防止損傷的形狀。例如，如圖5所顯示的，外殼32具有 實(shí)質(zhì)上圓頭外形(blunt profile)。而且，外殼32的尺寸可形成為當(dāng)其穿過血管時(shí)能打開 /支撐血管。此外，外殼32可包括傾斜的側(cè)壁，該側(cè)壁的尺寸形成為剛好隔開導(dǎo)引鞘10的 內(nèi)表面。外殼32和保護(hù)螺圈35形成遠(yuǎn)端保持構(gòu)件(retaining member)，在脈管系統(tǒng)的血 管內(nèi)輸送和展開封堵器100之前，該保持構(gòu)件維持封堵器100在柔性導(dǎo)絲組件20上的位置 并幫助保持封堵器100處于壓縮狀態(tài)。保護(hù)螺圈35在輸送導(dǎo)絲21的近端23的方向從外 殼32延伸，如圖4所顯示的。保護(hù)螺圈35以任何已知的方式固定到外殼32。在第一實(shí)施
8方案中，保護(hù)螺圈35可固定到外殼32的外表面。在備選實(shí)施方案中，保護(hù)螺圈35可固定 在外殼32的開口內(nèi)以便外殼32包圍和內(nèi)部地容納保護(hù)螺圈35的遠(yuǎn)端51 (圖4)。如圖3 和4所顯示的，封堵器100的遠(yuǎn)端102保持在近端52內(nèi)以便封堵器100在定位在鞘10或 微導(dǎo)管1內(nèi)時(shí)不展開。在封堵器100的近端，緩沖螺圈(bumper coil) 60和帽62防止封堵器100在近端 23的方向沿導(dǎo)絲21的長度側(cè)向移動(dòng)，見圖3。緩沖螺圈60和帽62具有約0. 018英寸至 0.038英寸的外徑D4。在實(shí)施方案中，緩沖螺圈60和帽62的外徑D4約0. 024英寸。帽62 接觸封堵器100的近端107并防止封堵器100沿導(dǎo)絲21的長度移動(dòng)離開保護(hù)螺圈35。緩 沖螺圈60可以是彈簧形式，其在保護(hù)螺圈35的方向接觸并壓縮帽62，從而產(chǎn)生抵抗封堵器 100的偏置力。這種偏置力(壓力)有助于維持封堵器100的遠(yuǎn)端102和保護(hù)螺圈35之間 的固定、覆蓋關(guān)系。與沿輸送導(dǎo)絲21設(shè)置的任何螺圈一樣，緩沖螺圈60可通過釬焊、焊接、 射頻焊接、膠合和/或其他已知的粘合劑固定到輸送導(dǎo)絲21。在圖10所展示的備選實(shí)施方案中，沒有使用緩沖螺圈60。代替地，當(dāng)封堵器100被 定位在導(dǎo)引鞘10或微導(dǎo)管1內(nèi)時(shí)，封堵器100的近端107由一組彈簧加載的臂(卡爪)140 保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。微?dǎo)管1的內(nèi)表面和導(dǎo)引鞘10限制臂140的徑向膨脹。當(dāng)封堵器的 近端穿出微導(dǎo)管1時(shí)，臂140將彈開并釋放封堵器，如圖11所顯示的。在備選實(shí)施方案中，可以沒有緩沖螺圈60和帽62而通過導(dǎo)絲21的漸縮區(qū)段將封 堵器100的近端保持在相對(duì)于保護(hù)螺圈35的適當(dāng)位置。在這樣的實(shí)施方案中，這個(gè)漸縮區(qū) 段的大橫截面可用來沿輸送導(dǎo)絲21的長度將封堵器100保持在適當(dāng)位置且可用來防止封 堵器100在近端23的方向移動(dòng)。如圖4所顯示的，導(dǎo)絲組件20包括用于封堵器100的支撐物70。在第一實(shí)施方案 中，支撐物70可包括輸送導(dǎo)絲21的外表面，輸送導(dǎo)絲21的外表面的尺寸形成為當(dāng)封堵器 100裝在導(dǎo)絲組件20上時(shí)該外表面接觸封堵器100的內(nèi)表面。在此實(shí)施方案中，輸送導(dǎo)絲 21的外表面支撐封堵器100并將其維持在準(zhǔn)備展開的狀態(tài)。在另一實(shí)施方案中，如圖形所 展示的，支撐物70包括中間螺圈(mid-coil) 70，其從接近保護(hù)螺圈35的位置向后朝著緩 沖螺圈60延伸。中間螺圈70在封堵器100之下、輸送導(dǎo)絲21之上延伸，如圖1所顯示的。 中間螺圈70可與輸送導(dǎo)絲21的一個(gè)或更多個(gè)區(qū)段共同延伸。例如，中間螺圈70可只與輸 送導(dǎo)絲21的第二區(qū)段24共同延伸，或者中間螺圈70可既沿著輸送導(dǎo)絲21的第三區(qū)段26 又沿著輸送導(dǎo)絲21的第二區(qū)段24的部分延伸。中間螺圈70為導(dǎo)絲組件20提供向外延伸的表面，該延伸的表面的尺寸形成為接 觸封堵器100的內(nèi)表面以便幫助支撐封堵器并且將封堵器100維持在準(zhǔn)備展開的狀態(tài)。如 此處所描述的和圖形中所展示的其他螺圈一樣，中間螺圈70的繞線形式允許當(dāng)輸送導(dǎo)絲 21穿過患者的脈管系統(tǒng)推進(jìn)時(shí)，中間螺圈70與輸送導(dǎo)絲21 —起彎曲。中間螺圈70提供沿 輸送導(dǎo)絲21的由封堵器100覆蓋的長度的固定直徑，而與封堵器100下面的輸送導(dǎo)絲21 的錐度無關(guān)。中間螺圈70允許輸送導(dǎo)絲21漸縮，這樣其可以實(shí)現(xiàn)所需要的柔性以沿脈管 系統(tǒng)的路徑而行，而并不會(huì)損害提供給封堵器100的支撐。在封堵器100展開之前，中間螺 圈70給封堵器100提供恒定的支撐而與輸送導(dǎo)絲21的錐度無關(guān)。封堵器100在壓縮狀態(tài) 時(shí)的最小直徑也由中間螺圈70的尺寸來控制。此外，可選擇中間螺圈70的直徑以便在封 堵器100展開之前，在封堵器100和微導(dǎo)管1的內(nèi)壁之間建立適當(dāng)?shù)拈g隔，包括沒有間隔。中間螺圈70還可以用來在封堵器100展開期間將封堵器100偏置離開輸送導(dǎo)絲21。在任一實(shí)施方案中，支撐物70可具有約0.010英寸至約0.018英寸的外徑D3。在 實(shí)施方案中，外徑D3約0.014英寸。支撐物70也可具有約2. Ocm至約30cm的長度L3。在 實(shí)施方案中，支撐物70的長度L3約7cm。封堵器100還可設(shè)置在沿導(dǎo)絲組件20的長度定位的一對(duì)任選的不透輻射標(biāo)記物 帶(radio-opaque marker band)之間的中間螺圈70上?？晒┻x擇地，保護(hù)螺圈35、緩沖螺 圈60和/或中間螺圈70可包括不透輻射標(biāo)記物。在備選實(shí)施方案中，導(dǎo)絲組件20可只包 括單一的不透輻射標(biāo)記物。不透輻射標(biāo)記物的使用使得在脈管系統(tǒng)內(nèi)放置時(shí)導(dǎo)絲組件20 和封堵器100是可見的。這樣的可見技術(shù)可包括傳統(tǒng)方法，例如放射檢查、射線照相術(shù)、超 聲波檢查、核磁共振成像技術(shù)等。可以根據(jù)以下方法及其變化在動(dòng)脈瘤A的部位輸送和展開封堵器100。封堵器100 的輸送包括將微導(dǎo)管1引入脈管系統(tǒng)，直到封堵器100到達(dá)要求治療的部位?？梢允褂脗?統(tǒng)技術(shù)將微導(dǎo)管1引入脈管系統(tǒng)，例如在傳統(tǒng)脈管導(dǎo)絲(未顯示)上面推進(jìn)或與傳統(tǒng)脈管 導(dǎo)絲同時(shí)推進(jìn)。微導(dǎo)管1的定位可發(fā)生在微導(dǎo)管1容納導(dǎo)絲組件20之前或發(fā)生在微導(dǎo)管1 裝載導(dǎo)絲組件20時(shí)。可以通過識(shí)別設(shè)置在微導(dǎo)管1上或設(shè)置在微導(dǎo)管1內(nèi)的不透輻射標(biāo) 記物來確定微導(dǎo)管1在脈管系統(tǒng)內(nèi)的位置。在微導(dǎo)管1定位在所希望的位置之后，移去導(dǎo)絲并將導(dǎo)引鞘10的遠(yuǎn)端插入微導(dǎo)管 1的近端，如圖1所顯示的。在實(shí)施方案中，穿過微導(dǎo)管1的近端處的插孔2引入導(dǎo)引鞘10 的遠(yuǎn)端。在微導(dǎo)管1內(nèi)推進(jìn)導(dǎo)引鞘10，直到導(dǎo)引鞘10的遠(yuǎn)端頂部楔入微導(dǎo)管1內(nèi)。在此位 置，導(dǎo)引鞘10不能在微導(dǎo)管1內(nèi)被進(jìn)一步推進(jìn)。然后，導(dǎo)引鞘10穩(wěn)固地保持在此位置，同 時(shí)穿過導(dǎo)引鞘10推進(jìn)攜帶封堵器100的輸送導(dǎo)絲組件20，直到封堵器100被推出導(dǎo)引鞘 10進(jìn)入微導(dǎo)管1內(nèi)。穿過微導(dǎo)管1推進(jìn)導(dǎo)絲組件20和封堵器100，直到頂部螺圈29接近微導(dǎo)管1的遠(yuǎn) 端。在此點(diǎn)，可以確定微導(dǎo)管1和導(dǎo)絲組件20的位置。然后，導(dǎo)絲組件20被推出微導(dǎo)管1 并進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)以便封堵器100的近端107定位在微導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端的外部且鄰近待 治療的區(qū)域。在這些步驟期間的任何位置點(diǎn)上都可以檢測(cè)封堵器100的位置以確定封堵器 100將正確地展開且在所希望的位置。這可以通過使用以上所描述的不透輻射標(biāo)記物來實(shí) 現(xiàn)。當(dāng)封堵器100的遠(yuǎn)端102被定位于微導(dǎo)管1的外面時(shí)，近端107將開始以圖7箭 頭所顯示的方向在脈管系統(tǒng)內(nèi)擴(kuò)展，同時(shí)遠(yuǎn)端102保持由保護(hù)螺圈35覆蓋。當(dāng)封堵器100 處于正確位置后，輸送導(dǎo)絲21旋轉(zhuǎn)(見圖8)，直到封堵器100的遠(yuǎn)端102移動(dòng)離開保護(hù)螺 圈35并在所希望的位置在脈管系統(tǒng)內(nèi)展開。輸送導(dǎo)絲21可按照需要來順時(shí)針旋轉(zhuǎn)或逆時(shí) 針旋轉(zhuǎn)以展開封堵器100。在實(shí)施方案中，例如，輸送導(dǎo)絲21可在一個(gè)方向或兩個(gè)方向上在 兩轉(zhuǎn)和十轉(zhuǎn)之間旋轉(zhuǎn)。在另一實(shí)施例中，可通過順時(shí)針旋轉(zhuǎn)輸送導(dǎo)絲21少于五轉(zhuǎn)，例如，三 轉(zhuǎn)到五轉(zhuǎn)來展開封堵器。在封堵器100展開之后，輸送導(dǎo)絲21可縮回微導(dǎo)管100并從人體 移去。在圖9所顯示的備選或其他展開步驟中，封堵器100和微導(dǎo)管1的內(nèi)表面之間的 摩擦導(dǎo)致封堵器100的遠(yuǎn)端從保護(hù)螺圈35分開。這種摩擦可通過打開封堵器100和/或 朝著微導(dǎo)管1的內(nèi)表面偏置封堵器100的中間螺圈70來形成摩擦。微導(dǎo)管1和封堵器100之間的摩擦有助于展開封堵器100。在當(dāng)封堵器100在展開期間沒有打開和從保護(hù)螺圈35 分離的那些情形下，封堵器100和微導(dǎo)管1的內(nèi)表面之間的摩擦將使封堵器100移動(dòng)離開 保護(hù)螺圈35，因?yàn)檩斔蛯?dǎo)絲21和微導(dǎo)管1互相相對(duì)移動(dòng)。然后，輸送導(dǎo)絲21旋轉(zhuǎn)且封堵器 100在血管內(nèi)展開。在封堵器100徑向自行擴(kuò)展為平緩的、但穩(wěn)固的、與血管的壁接觸以便封堵動(dòng)脈 瘤A的頸部之后，可將微導(dǎo)管1從患者體內(nèi)完全移去?？晒┻x擇地，可將微導(dǎo)管1留在脈管 系統(tǒng)內(nèi)的適當(dāng)位置以允許在治療位置附近插入其他工具或在治療位置附近應(yīng)用藥物。本發(fā)明可使用已知的材料。能用于封堵器100和導(dǎo)絲21的一種普通材料是一種 鎳_鈦形狀記憶合金鎳鈦諾，該材料可以成形并退火，在低溫下變形，且通過加熱能恢復(fù)到 其原始形狀，例如，當(dāng)在人體內(nèi)在體溫下展開時(shí)。不透輻射標(biāo)記物可由不透輻射材料形成， 包括金屬，例如鉬或包括鉍或鎢的摻雜塑料以幫助可見。此處所描述的裝置和方法不限于在脈管系統(tǒng)內(nèi)的展開和使用，而可以包括任何進(jìn) 一步的治療用途。其他治療部位可包括諸如器官體(organ body)等的人體部位或區(qū)域。用 于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的以上所描述的裝置和方法中的每一個(gè)的修改以及對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù) 人員是顯而易見的本發(fā)明的各方面的變化都落在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。此外，沒有部件、元件 或方法步驟意欲專用于公眾，而與部件、元件或方法步驟是否明確地描述在權(quán)利要求中無 關(guān)。
權(quán)利要求
一種用于支撐和展開封堵器的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括鞘和成形成攜帶所述封堵器的組件，所述組件包括細(xì)長形柔性構(gòu)件，所述細(xì)長形柔性構(gòu)件包括容納所述封堵器的第一端的封堵器保持構(gòu)件，所述封堵器保持構(gòu)件可旋轉(zhuǎn)地設(shè)置成，通過施加到所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的近端的旋轉(zhuǎn)力，使得所述柔性構(gòu)件圍繞其縱軸關(guān)于所述鞘旋轉(zhuǎn)，而使所述封堵器從所述細(xì)長形柔性構(gòu)件展開。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述細(xì)長形柔性構(gòu)件包括具有柔性無損傷頂部 的導(dǎo)絲。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)絲相對(duì)于所述鞘是可縱向移動(dòng)的。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)絲具有至少兩個(gè)不同直徑的區(qū)段。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)絲具有不同曲率的區(qū)段。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述封堵器保持構(gòu)件包括內(nèi)部凹進(jìn)部分，所述內(nèi) 部凹進(jìn)部分成形成在通過所述細(xì)長形柔性構(gòu)件的所述旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)而展開所述封堵器之前容 納并保持所述封堵器的所述第一端，并且其中，所述封堵器保持構(gòu)件固定到所述柔性構(gòu)件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括近端設(shè)置的保持構(gòu)件，所述近端設(shè)置的保持構(gòu) 件成形成嚙合所述封堵器的第二端，其中，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件包括偏置構(gòu)件，所述偏 置構(gòu)件將所述封堵器推向所述柔性構(gòu)件的遠(yuǎn)端。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件包括所述柔性構(gòu)件的 一部分。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括導(dǎo)管，所述組件和所述封堵器置于所述導(dǎo)管中。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述封堵器保持構(gòu)件包括成形成保護(hù)所述封堵 器的所述第一端的部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述封堵器是支架。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述支架是編織的多孔支架。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述支架是自行擴(kuò)展支架。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括支撐物，所述支撐物沿所述柔性構(gòu)件的一部分 延伸，并具有成形成嚙合所述封堵器的內(nèi)表面的外表面。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述支撐物包圍所述柔性構(gòu)件的一部分。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述支撐物包括細(xì)長形螺圈。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述封堵器相對(duì)于所述支撐物是可移動(dòng)的。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述封堵器保持構(gòu)件具有外表面，所述封堵器 保持構(gòu)件的所述外表面比所述支撐物的外表面從所述柔性構(gòu)件的外表面延伸得遠(yuǎn)。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述封堵器保持構(gòu)件包括保護(hù)螺圈。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中，所述保護(hù)螺圈將所述封堵器的所述第一端容 納在所述保護(hù)螺圈的內(nèi)部?jī)?nèi)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于在血管內(nèi)輸送和展開封堵器的系統(tǒng)和方法。用于展開封堵器的系統(tǒng)和方法可用來通過例如頸部重建或球囊重造來重造血管內(nèi)的動(dòng)脈瘤。所述系統(tǒng)包括導(dǎo)引鞘和用于攜帶封堵器的組件。所述組件包括細(xì)長形柔性構(gòu)件，所述細(xì)長形柔性構(gòu)件具有封堵器保持構(gòu)件、近端設(shè)置的保持構(gòu)件，以及支撐物，其中所述封堵器保持構(gòu)件用于容納封堵器的第一端，所述近端設(shè)置的保持構(gòu)件用于嚙合封堵器的第二端，所述支撐物包圍細(xì)長形柔性構(gòu)件的一部分，封堵器可定位在支撐物上。
文檔編號(hào)A61B17/12GK101926667SQ20101025969
公開日2010年12月29日 申請(qǐng)日期2005年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月25日
發(fā)明者亞倫·李·貝瑞茲, 夸恩·庫歐克·特蘭 申請(qǐng)人:切斯納特醫(yī)藥技術(shù)公司