專利名稱：一種治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原 料藥的治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
月經(jīng)先后無定期指月經(jīng)周期或提前或延后7天以上，交替不定，連續(xù)發(fā)生3個周期 以上者，又稱“經(jīng)亂”，屬月經(jīng)病。本病見于婦女各年齡階段，而以青春期少女多見，更年期婦 女見月經(jīng)先后無定期，常提示即將進入絕經(jīng)階段。本病治療后一般預后良好，除更年期婦女 外，多數(shù)可恢復正常月經(jīng)周期，亦有少數(shù)病情發(fā)展為崩漏，則治療有一定難度。本病相當于 西醫(yī)的功能失調性子宮出血病。究其原因是氣血失于調節(jié)而導致血海蓄溢失常。多由肝氣 郁滯或腎氣虛衰所致，而以肝郁為主。近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢?，F(xiàn)代醫(yī)學針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療月經(jīng)無定期的辨病與辨證相結合的原則，標本兼 治，虛實并治，內外通調，緩急兼收，篩選出疏肝解郁、補腎調經(jīng)的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理 論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治 療月經(jīng)無定期的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物。本發(fā)明所要解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現(xiàn)的。本發(fā)明的一種治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成 丹參1 100份、川芎1 100份、益母草1 300份、何首烏1 150份、白芍1
150份、黨參1 120份、生黃芪1 120份、赤芍1 150份、熟地黃1 120份、阿膠1 100份、沙參1 120份、百合1 100份、枸杞子1 120份、炙鱉甲1 100份、炙龜板 1 100份、山藥1 150份、王不留行1 120份、紅花1 50份、桃仁1 50份、雞血藤 1 100份、延胡索1 120份、郁金1 100份、姜黃1 120份、棕櫚炭1 50份、降香 1 100份、血余炭1 50份、側柏葉炭1 100份。優(yōu)選為
丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50份、黨參30份、生黃芪30 份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、枸杞子30份、炙鱉甲20份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15份、雞血藤30份、延胡索30 份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15份、側柏葉炭50份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
陳皮1 150份、木香1 100份、香附子1 120份、川楝子1 120份、烏藥1 120份、枳實1 120份、萊菔子1 100份、車前子1 50份、澤瀉1 100份、麥芽1 100份、谷芽1 100份、神曲1 120份、沉香1 50份、九香蟲1 50份、玫瑰花1 100 份。優(yōu)選為
陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30份、萊菔子20 份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30份、沉香15份、九香蟲15份、 玫瑰花20份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領的創(chuàng)新思路，結合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導，結合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調整、陰陽平衡協(xié)調方”為君，“五臟主要病機調整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。本發(fā)明針對月經(jīng)先后無定期患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調在一起能 夠起到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調能力，顯著改善臟腑功能和臨 床自覺癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證 的目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50 份、黨參30份、生黃芪30份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、 枸杞子30份、炙鱉甲20份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15 份、雞血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15 份、側柏葉炭50份、陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30 份、萊菔子20份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、神曲30份。
將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50 份、黨參30份、生黃芪30份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、 枸杞子30份、炙鱉甲20份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15 份、雞血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15 份、側柏葉炭50份、陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30 份、萊菔子20份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、神曲30份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50 份、黨參30份、生黃芪30份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、 枸杞子30份、炙鱉甲20份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15 份、雞血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15 份、側柏葉炭50份、陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30 份、萊菔子20份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、神曲30份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50 份、黨參30份、生黃芪30份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、 枸杞子30份、炙鱉甲20份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15 份、雞血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15 份、側柏葉炭50份、陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30 份、萊菔子20份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、神曲30份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備
按以下重量份稱取各原料丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50 份、黨參30份、生黃芪30份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、 枸杞子30份、炙鱉甲20份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15 份、雞血藤30份、延胡索30份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15 份、側柏葉炭50份、陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30 份、萊菔子20份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、神曲30份。將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規(guī)定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發(fā)明中藥組合物治療月經(jīng)先后無定期患者的臨床療效觀察實驗 一、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療113例患者，其中男0例，女 113例；年齡最大者55歲，年齡最小者只有13歲。
二、治療方法
用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療3療程。
三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、焦某某，女，36歲?；颊?9歲婚后開始月經(jīng)紊亂，或40-50天一潮，或半月一行，經(jīng)量略少，色暗紅，經(jīng) 前乳脹，平素頭暈，疲倦，腰酸痛，小便清長，四肢不溫，胃納一般，白帶較多。面色晦黃，有暗 斑，舌淡略黯，苔白，脈沉細尺弱。月經(jīng)15歲初潮，周期尚準。末次月經(jīng)距今36天。服用本發(fā)明中藥組合物10日，患者倦怠乏力有所緩解，略思納食。月經(jīng)來潮，周期 41天，經(jīng)行6天，經(jīng)量略少，色紅。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，平素頭暈疲倦感基本消 失，面色轉佳，白帶無異常。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，下次月經(jīng)來潮，周期29天，經(jīng)行 6天，經(jīng)前乳脹不明顯。繼服本發(fā)明中藥組合物20日，患者體質轉好，面色紅潤。隨訪2個 月，月經(jīng)周期正常。2、徐某，女，13 歲。患者12歲月經(jīng)初潮，第一次月經(jīng)歷20天干凈，后停經(jīng)半年，近兩月月經(jīng)頻發(fā)，15 18天一潮，歷7 8天干凈，經(jīng)色鮮紅，手足心熱，口干，夢多，大便較干結，舌質紅，少苔，脈 細數(shù)。中醫(yī)證屬肝腎陰虛型。服用本發(fā)明中藥組合物15日，患者大便正常，納増，睡眠變好。繼服本發(fā)明中藥組 合物15日，下次月經(jīng)來潮，周期27天，經(jīng)行7天。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，下次月經(jīng) 來潮，周期28天，經(jīng)行7天，血色血量基本正常。隨診半年，月經(jīng)25 28天一潮，經(jīng)行6_7 天，月經(jīng)正常。3、李某，女，38 歲?；颊呓荒暝陆?jīng)先后無定，經(jīng)量偏少，經(jīng)色紫紅，經(jīng)前胸脅、乳房脹痛，經(jīng)行時少腹 脹痛，面色晦黯有斑，舌質淡紅，苔薄白，脈弦。診為月經(jīng)無定期。中醫(yī)證屬肝郁氣滯兼腎虛 型。服用本發(fā)明中藥組合物10日，患者自覺精神轉好。繼服本發(fā)明中藥組合物15日， 下次月經(jīng)來潮，周期29天，經(jīng)行7天。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，月經(jīng)周期恢復正常， 面部黯斑變淺。隨診3個月，月經(jīng)27-30天一潮，經(jīng)行6-7天，月經(jīng)正常。
4、殷某，女，47 歲。患者近一年月經(jīng)先后無定期，經(jīng)行量少，淋漓不盡10余天，經(jīng)色淡質稀，伴腰酸肢 冷，頭暈耳鳴，乏力?；颊呙姘谉o華，舌質淡紅，脈沉細弱。診為月經(jīng)無定期。中醫(yī)證屬腎虛 型。服用本發(fā)明中藥組合物7日，患者頭暈耳鳴稍有緩解。繼服本發(fā)明中藥組合物15 日，月經(jīng)來潮，經(jīng)行7天，經(jīng)量時多時少。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，患者乏力癥狀緩解， 下月月經(jīng)來潮，周期29天，量少，經(jīng)行4天。隨診3個月，月經(jīng)未至，絕經(jīng)。5、田某某，女，15歲?；颊?3歲月經(jīng)初潮，前兩次月經(jīng)基本正常，之后停經(jīng)半年，后月經(jīng)再次來潮，經(jīng)行 七八天，經(jīng)量多，血色鮮紅。至今，月經(jīng)周期或先或后，不規(guī)律。舌紅少苔，脈細數(shù)。中醫(yī)證 屬肝腎陰虛型。服用本發(fā)明中藥組合物14日，患者納増，睡眠變好。繼服本發(fā)明中藥組合物1個 月，下次月經(jīng)來潮，周期28天，經(jīng)行7天，血色血量基本正常。繼服本發(fā)明中藥組合物15日， 下次月經(jīng)來潮，周期28天，經(jīng)行7天，血色血量正常。隨診半年，月經(jīng)27-29天一潮，經(jīng)行
6-7天，月經(jīng)正常。6、曲某某，女，19歲?；颊?4歲月經(jīng)初潮，周期基本規(guī)律，然近半年來，月經(jīng)周期有時超前，有時延后
7-8天，經(jīng)行6天，經(jīng)量基本正常，經(jīng)常感到頭暈，腰背酸痛。舌淡，苔白，脈沉細。服用本發(fā)明中藥組合物10日，患者頭暈，腰背酸痛減輕。繼服本發(fā)明中藥組合物 10日，下次月經(jīng)來潮，周期28天，經(jīng)行6天。繼服本發(fā)明中藥組合物1個半月，頭暈，腰背酸 痛癥狀消失，下次月經(jīng)來潮，周期28天，經(jīng)行6天，血色血量正常。隨訪4個月，月經(jīng)正常。7、廖某，女，29 歲?；颊咭荒陙碓陆?jīng)紊亂，或四十多天一行，或半月一行，經(jīng)量有時多，有時少，色紫 紅，下行不暢，常伴少腹脹痛，經(jīng)前乳脹，平素倦怠乏力，胃納一般。面色無華，舌淡苔白，脈 弦細。服用本發(fā)明中藥組合物7日，患者倦怠乏力顯著緩解，略思納食。繼服本發(fā)明中藥 組合物14日，平素乏力感基本消失，面色轉佳，胃納可。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，下 次月經(jīng)來潮，周期28天，經(jīng)行5天，經(jīng)量偏少，少腹無脹痛，經(jīng)前乳脹不明顯。繼服本發(fā)明中 藥組合物1個月，患者面色紅潤，睡眠變好。隨訪3個月，月經(jīng)周期正常。
五、治療結果
所收治的113例病例中，經(jīng)3個月治療，其中治愈45例，顯效38例，有效24例，無 效6例，總有效率達94%。結果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療月經(jīng)先后無定期患者有極 其顯著療效。
權利要求
一種治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成丹參1～100份、川芎1～100份、益母草1～300份、何首烏1～150份、白芍1～150份、黨參1～120份、生黃芪1～120份、赤芍1～150份、熟地黃1～120份、阿膠1～100份、沙參1～120份、百合1～100份、枸杞子1～120份、炙鱉甲1～100份、炙龜板1～100份、山藥1～150份、王不留行1～120份、紅花1～50份、桃仁1～50份、雞血藤1～100份、延胡索1～120份、郁金1～100份、姜黃1～120份、棕櫚炭1～50份、降香1～100份、血余炭1～50份、側柏葉炭1～100份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是丹參30份、川芎20份、益母草120份、何首烏50份、白芍50份、黨參30份、生黃芪 30份、赤芍30份、熟地黃30份、阿膠30份、沙參30份、百合20份、枸杞子30份、炙鱉甲20 份、炙龜板20份、山藥50份、王不留行30份、紅花15份、桃仁15份、雞血藤30份、延胡索 30份、郁金20份、姜黃30份、棕櫚炭15份、降香20份、血余炭15份、側柏葉炭50份。
3.按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有陳皮1 150份、木香1 100份、香附子1 120份、川楝子1 120份、烏藥1 120份、枳實1 120份、萊菔子1 100份、車前子1 50份、澤瀉1 100份、麥芽1 100份、谷芽1 100份、神曲1 120份、沉香1 50份、九香蟲1 50份、玫瑰花1 100 份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是陳皮50份、木香20份、香附子30份、川楝子30份、烏藥30份、枳實30份、萊菔子 20份、車前子15份、澤瀉20份、麥芽30份、谷芽30份、神曲30份、沉香15份、九香蟲15 份、玫瑰花20份。
5.按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 齊U、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療月經(jīng)先后無定期藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療月經(jīng)先后無定期的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成丹參、川芎、益母草、何首烏、白芍、黨參、生黃芪、赤芍、熟地黃、阿膠、沙參、百合、枸杞子、炙鱉甲、炙龜板、山藥、王不留行、紅花、桃仁、雞血藤、延胡索、郁金、姜黃、棕櫚炭、降香、血余炭、側柏葉炭、木香、香附子、川楝子、烏藥、陳皮等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善因肝氣郁滯或腎氣虛衰，氣血失調而導致血海蓄溢失常、月經(jīng)先后無定期等癥狀，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/56GK101837112SQ201010213268
公開日2010年9月22日 申請日期2010年6月30日 優(yōu)先權日2010年6月30日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司