專利名稱：一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種用于膝下動脈的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
下肢動脈狹窄或閉塞會造成下肢缺血，表現(xiàn)為無癥狀及不典型下肢痛、間歇性跛 行、靜息痛甚至肢端潰瘍壞疽，嚴(yán)重影響患者的健康，如不及時治療，最終不得不截肢，甚至 威脅生命。下肢動脈狹窄或閉塞的原因主要是動脈粥樣硬化，其次是血栓閉塞性脈管炎、糖 尿病等。目前，治療下肢動脈狹窄或閉塞主要的方式有三種藥物保守治療、外科旁路手術(shù) 和介入治療手術(shù)。藥物保守治療無法根治下肢缺血，對于藥物保守治療后肢體缺血進(jìn)行性 加重的患者，還需必要接受外科旁路手術(shù)治療或介入治療。傳統(tǒng)的血管旁路術(shù)創(chuàng)傷大、并發(fā) 癥多、住院周期長，患者多難以承受。而介入治療手術(shù)(動脈球囊擴(kuò)張手術(shù)和支架植入手 術(shù))是一種安全和微創(chuàng)的治療下肢缺血的技術(shù)，它可以迅速重建下肢的血流，改善組織供 血，贏得潰瘍愈合或截趾傷口的愈合時間，特別是對于老年、重癥和高?；颊撸蔷戎挠?效方法。而且球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療具有可重復(fù)性，當(dāng)出現(xiàn)再狹窄后，還可以通過微創(chuàng)的方法再 次擴(kuò)張，即使手術(shù)失敗，其對進(jìn)一步的支架或血管搭橋手術(shù)并沒有顯著的影響，因此接入治 療手術(shù)以其微創(chuàng)、可重復(fù)操作、療效確切等優(yōu)點漸成為首選的治療下肢缺血的手段。然而出現(xiàn)下肢缺血的患者，其膝下病變區(qū)的血管多會出現(xiàn)彌漫鈣化，甚至長段閉 塞，通過對現(xiàn)有技術(shù)研究，申請人發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)行膝下動脈介入治療手術(shù)時，現(xiàn)有的球囊擴(kuò)張 導(dǎo)管無法穿越膝下彌漫鈣化、甚至長段閉塞的血管，無法完成膝下動脈接入治療手術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述技術(shù)問題，本申請實施例提供一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，以實現(xiàn)在膝下動脈 介入治療手術(shù)中，可以順利穿越膝下彌漫鈣化、甚至長段閉塞的血管，技術(shù)方案如下一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于膝下血管擴(kuò)張手術(shù)，包括推送桿、球囊、連接裝置和內(nèi) 管，其中所述推送桿為中空結(jié)構(gòu)，其遠(yuǎn)端與所述球囊相固定，近端與所述連接裝置相固 定；所述內(nèi)管為中空結(jié)構(gòu)，貫穿于所述球囊與所述推送桿內(nèi)腔之中，其遠(yuǎn)端穿出所述 球囊并與所述球囊固定；所述連接裝置具有第一接口和第二接口，其第一接口與所述內(nèi)管的近端相連，其 第二接口與所述球囊內(nèi)表面和所述內(nèi)管外表面之間、所述推送桿內(nèi)表面和所述內(nèi)管外表面 之間的空間相通。優(yōu)選地，所述推送桿的結(jié)構(gòu)為由一段或多段組成、直徑從近端到遠(yuǎn)端逐漸減小的 階梯狀結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，所述推送桿包括推送桿遠(yuǎn)端段、推送桿中段和推送桿近端段，所述推送桿遠(yuǎn)端段的遠(yuǎn)端與所述球囊固定，所述推送桿近端段的近端與所述連接裝置固定。優(yōu)選地，所述內(nèi)管的結(jié)構(gòu)為由一段或多段組成、直徑從近端到遠(yuǎn)端逐漸減小的階 梯狀結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，所述內(nèi)管包括內(nèi)管遠(yuǎn)端段和內(nèi)管近端段，所述內(nèi)管遠(yuǎn)端段的遠(yuǎn)端穿出所 述球囊并與所述球囊固定，所述內(nèi)管近端段的近端與所述連接裝置的第一接口固定。優(yōu)選地，所述內(nèi)管前端段前端具有一個長度在1. 00 4. OOmm范圍內(nèi)的360度的 斜角。優(yōu)選地，所述球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)一步包括應(yīng)力擴(kuò)散管，設(shè)置在所述推送桿與所述連 接裝置之間或包覆在所述推送桿與所述連接裝置的連接處。優(yōu)選地，所述球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)一步包括顯影點，嵌在或套在所述內(nèi)管上，其位置 與所述球囊的位置相對。優(yōu)選地，所述推送桿的材料為聚酰胺類高分子材料。優(yōu)選地，所述推送桿遠(yuǎn)端段和推送桿中段的材料為聚酰胺高分子材料、改性聚酰 胺類高分子材料或聚酰胺類高分子復(fù)合材料。優(yōu)選地，所述推送桿近端段的材料為尼龍或尼龍的復(fù)合材料。優(yōu)選地，所述內(nèi)管的材料為醫(yī)用高分子材料。優(yōu)選地，所述內(nèi)管管體的材料為聚酰胺類高分子材料、改性聚酰胺類高分子材料 或高分子復(fù)合材料。優(yōu)選地，所述內(nèi)管管體外層的材料為聚酰胺類高分子材料。優(yōu)選地，所述內(nèi)管管體內(nèi)層的材料為潤滑材料。優(yōu)選地，所述球囊擴(kuò)張后的直徑在1. 00 6. OOmm范圍內(nèi)，長度在20 300mm范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述內(nèi)管與所述球囊、所述球囊與所述推送桿、所述推送桿各段、所述內(nèi) 管各段、所述推送桿與所述應(yīng)力擴(kuò)散管之間采用熱焊接或激光焊接的方式固定。優(yōu)選地，所述應(yīng)力擴(kuò)散管與連接裝置之間、所述推送桿與所述連接裝置之間采用 膠水固定。本申請實施例提供的上述技術(shù)方案，內(nèi)管穿過推送桿和球囊，并穿出球囊的遠(yuǎn)端 直接形成一個頂端，推送桿采用多段設(shè)計，而且從遠(yuǎn)端到近端各段的硬度逐漸變硬，保證推 送桿前端足夠柔軟可以進(jìn)入血管，也保證了推送桿近端足夠硬可以提供推力，這樣球囊擴(kuò) 張導(dǎo)管的內(nèi)管在推送桿的推動下，能夠順利穿越膝下彌漫鈣化、甚至閉塞的血管，帶動球囊 擴(kuò)張導(dǎo)管上的球囊到血管的病變處，進(jìn)行血管擴(kuò)張手術(shù)。同時，對球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管頂端做360度斜角處理，使內(nèi)管頂端的橫截面積減小， 減小了在血管中所受的阻力，也有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管穿越膝下彌漫鈣化、甚至閉塞的血管。此外，在該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中，在球囊位置相對的內(nèi)管上還設(shè)置有顯影標(biāo)記，可以幫 助醫(yī)生了解球囊在輸送時的準(zhǔn)確位置，在對球囊擴(kuò)張時使用顯影液，讓醫(yī)生能夠清楚球囊 在病變處的擴(kuò)張情況是否理想。


為了更清楚地說明本申請實施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本 申請中記載的一些實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下， 還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。圖1為本申請實施例提供的一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本申請實施例一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的局部結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為本申請實施例提供的另一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好地理解本申請中的技術(shù)方案，下面將結(jié)合本申請實 施例中的附圖，對本申請實施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施 例僅僅是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒旧暾堉械膶嵤├?，本領(lǐng)域普通 技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都應(yīng)當(dāng)屬于本申請保護(hù) 的范圍。圖1為本申請實施例提供的一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括推送桿1、球囊2、連接裝置3和內(nèi)管4，其中 推送桿4為中空結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端與球囊2相固定，近端與連接裝置3相固定，內(nèi)管4也為中空結(jié) 構(gòu)，貫穿于球囊2與推送桿1內(nèi)腔之中，其遠(yuǎn)端穿過球囊2并與球囊2相固定，連接裝置3 具有第一接口 31和第二接口 32，第一接口 31與內(nèi)管4的近端相連，用于手術(shù)時穿過導(dǎo)絲 (圖中未示出)；第二接口 32與球囊2內(nèi)表面與內(nèi)管4外表面之間、推送桿1內(nèi)表面與內(nèi)管 4外表面之間的空間相通，用于手術(shù)時注入液體或氣體擴(kuò)張球囊2。推送桿1為中空結(jié)構(gòu)，其直徑從近端到遠(yuǎn)端逐漸減小，它可以由一段或多段組成， 在本實施例中，推送桿1是由推送桿遠(yuǎn)端段、推送桿中段和推送桿近端段三部分連接而成。 這三段的硬度從遠(yuǎn)端到近端逐漸變硬，推送桿1的材料選擇聚酰胺類高分子材料，其中，推 送桿遠(yuǎn)端段和推送桿中段的材料選擇材質(zhì)較軟的聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺類高分子 材料或聚酰胺類高分子復(fù)合材料，推送桿近端段的材料選擇材質(zhì)相對較硬的尼龍或尼龍的 混合物。球囊2通過熱焊接或激光焊接的方式固定在推送桿遠(yuǎn)端段的遠(yuǎn)端，并且焊接部位 形成密封。由于膝下動脈直徑較小，且病變區(qū)多彌漫鈣化，甚者長段閉塞，所以球囊2擴(kuò)張 后直徑在1. 00-6. OOmm范圍內(nèi)，長度在20_300mm范圍內(nèi)，選擇這個尺寸范圍能可以提高在 進(jìn)行球囊擴(kuò)張治療手術(shù)時手術(shù)器械的選擇范圍，能夠改善球囊2擴(kuò)張時對血管造成的傷 害，球囊2的材料為醫(yī)用高分子材料，如聚酰胺類高分子材料、改性聚酰胺高分子材料或高 分子復(fù)合材料。球囊2的能夠承受的爆破壓力在6-20atm范圍內(nèi)。內(nèi)管4為直徑從近端到遠(yuǎn)端逐漸減小的中空結(jié)構(gòu)，貫穿于球囊2與推送桿1內(nèi)腔 之中。它同樣可以由一段或多段組成，在本實施例中，內(nèi)管4包括內(nèi)管遠(yuǎn)端段和內(nèi)管近端 段，其中，內(nèi)管遠(yuǎn)端段穿出球囊2，并與球囊2通過熱焊接或激光焊接的方式固定，焊接處密 封，如圖2所示，對置于球囊2外面的內(nèi)管遠(yuǎn)端的頂端做打磨處理，形成一個有360度斜角 的尖端，打磨的程度在1.00-4. OOmm范圍內(nèi)，以便在手術(shù)時，可以順利穿過血管中閉塞的部 分；內(nèi)管近端段通過膠水與連接裝置3的第一接口連接，連接處同樣密封，手術(shù)時用于穿過 導(dǎo)絲。
內(nèi)管4的材料為高分子材料，其中內(nèi)管4的管體的材料為聚酰胺類高分子材料、改 性聚酰胺高分子材料或高分子復(fù)合材料，管體外層的材料為聚酰胺類高分子材料，管體內(nèi) 層涂有潤滑材料，如聚乙烯、聚四氟乙烯等，用于減小導(dǎo)絲和內(nèi)管4內(nèi)壁的摩擦。連接裝置3的第一接口 3-1與內(nèi)管連接并密封，其第二接口 3-2與球囊2內(nèi)表面 與內(nèi)管外表面之間、推送桿內(nèi)表面與內(nèi)管外表面之間的空間相通。在手術(shù)時用于向上述空 間內(nèi)注入液體或氣體，使球囊擴(kuò)張。實施例二 在本申請實施例中，如圖3所示，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還可以包括應(yīng)力擴(kuò)散管5，固定 在推送桿與連接裝置之間或包覆在所述推送桿與所述連接裝置的連接處，用于防止連接推 送管和內(nèi)管的近端在手術(shù)時發(fā)生打折。實施例三在本申請實施例中，如圖3所示，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還可以包括顯影標(biāo)記6，嵌在或 套在所述內(nèi)管上，其位置與球囊的位置相對，用于推送時顯示所述球囊的位置。在本申請實 施例中，顯影標(biāo)記6有兩個，分別設(shè)置內(nèi)管上在與球囊兩端相對的位置。在實際使用該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行手術(shù)時，醫(yī)生首先將導(dǎo)絲穿進(jìn)膝下血管，到達(dá)病 變血管后，再將導(dǎo)絲從該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中內(nèi)管3的頂端穿進(jìn)內(nèi)管3，從連接裝置3的第一接 口 3-1穿出，然后沿著導(dǎo)絲推動推送桿1將球囊2推送到膝下血管的病變處，球囊2的位置 可以通過在X光顯影標(biāo)記的位置顯示出來，當(dāng)球囊2到達(dá)血管病變處后，向連接裝置3的第 二接口 3-2中注入液體或氣體，使球囊2在壓力的作用下擴(kuò)張，同時將病變處狹窄的血管擴(kuò) 張，完成手術(shù)。在本實施例中選擇顯影液對球囊進(jìn)行擴(kuò)張，使用顯影液的目的是可以更好地使醫(yī) 生判斷球囊2的擴(kuò)張情況。本申請實施例中，內(nèi)管穿過推送桿和球囊，并穿出球囊的遠(yuǎn)端直接形成一個頂端， 推送桿采用多段設(shè)計，而且從遠(yuǎn)端到近端各段的硬度逐漸變硬，保證推送桿前端足夠柔軟 可以進(jìn)入血管，也保證了推送桿近端足夠硬可以提供推力，這樣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管在推 送桿的推動下，能夠順利穿越膝下彌漫鈣化、甚至閉塞的血管，帶動球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上的球囊 到血管的病變處，進(jìn)行血管擴(kuò)張手術(shù)。同時，對球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管頂端做360度斜角處理，使內(nèi)管頂端的橫截面積減 小，減小了在血管中所受的阻力，也有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管穿越膝下彌漫鈣化、甚至閉塞的血管。此外，在該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管中，在球囊位置相對的內(nèi)管上還設(shè)置有顯影標(biāo)記，可以幫 助醫(yī)生了解球囊在輸送時的準(zhǔn)確位置，在對球囊擴(kuò)張時使用顯影液，讓醫(yī)生能夠清楚球囊 在病變處的擴(kuò)張情況是否理想。以上所述僅是本申請的具體實施方式
，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人 員來說，在不脫離本申請原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng) 視為本申請的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于膝下血管擴(kuò)張手術(shù)，其特征在于，包括推送桿、球囊、連接 裝置和內(nèi)管，其中所述推送桿為中空結(jié)構(gòu)，其遠(yuǎn)端與所述球囊相固定，近端與所述連接裝置相固定；所述內(nèi)管為中空結(jié)構(gòu)，貫穿于所述球囊與所述推送桿內(nèi)腔之中，其遠(yuǎn)端穿出所述球囊 并與所述球囊固定；所述連接裝置具有第一接口和第二接口，其第一接口與所述內(nèi)管的近端相連，其第二 接口與所述球囊內(nèi)表面和所述內(nèi)管外表面之間、所述推送桿內(nèi)表面和所述內(nèi)管外表面之間 的空間相通。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述推送桿的結(jié)構(gòu)為由一段或 多段組成、直徑從近端到遠(yuǎn)端逐漸減小的階梯狀結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述推送桿包括推送桿遠(yuǎn)端段、推送桿 中段和推送桿近端段，所述推送桿遠(yuǎn)端段的遠(yuǎn)端與所述球囊固定，所述推送桿近端段的近 端與所述連接裝置固定。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管的結(jié)構(gòu)為由一段或多 段組成、直徑從近端到遠(yuǎn)端逐漸減小的階梯狀結(jié)構(gòu)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管包括內(nèi)管遠(yuǎn)端段和內(nèi) 管近端段，所述內(nèi)管遠(yuǎn)端段的遠(yuǎn)端穿出所述球囊并與所述球囊固定，所述內(nèi)管近端段的近 端與所述連接裝置的第一接口固定。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管前端段前端具有一個 長度在1. 00 4. OOmm范圍內(nèi)的360度的斜角。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，進(jìn)一步包括應(yīng)力擴(kuò)散管，設(shè)置 在所述推送桿與所述連接裝置之間或包覆在所述推送桿與所述連接裝置的連接處。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，進(jìn)一步包括顯影點，嵌在或套 在所述內(nèi)管上，其位置與所述球囊的位置相對。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述推送桿的材料為 聚酰胺類高分子材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述推送桿遠(yuǎn)端段和推送桿中 段的材料為聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺類高分子材料或聚酰胺類高分子復(fù)合材料。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述推送桿近端段的材料為尼 龍或尼龍的復(fù)合材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管的材料為醫(yī) 用高分子材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管管體的材料為聚酰 胺類高分子材料、改性聚酰胺類高分子材料或高分子復(fù)合材料。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管管體外層的材料為 聚酰胺類高分子材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管管體內(nèi)層的材料為 潤滑材料。
16.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述球囊擴(kuò)張后的直徑在1. 00 6. OOmm范圍內(nèi)，長度在20 300mm范圍內(nèi)。
17.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)管與所述球 囊、所述球囊與所述推送桿、所述推送桿各段、所述內(nèi)管各段、所述推送桿與所述應(yīng)力擴(kuò)散 管之間采用熱焊接或激光焊接的方式固定。
18.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述應(yīng)力擴(kuò)散管與連 接裝置之間、所述推送桿與所述連接裝置之間采用膠水固定。
全文摘要
本申請公開了一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于膝下血管擴(kuò)張手術(shù)，該球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括推送桿、球囊、連接裝置和內(nèi)管，其中推送桿為中空結(jié)構(gòu)，其遠(yuǎn)端與球囊相固定，近端與連接裝置相固定；內(nèi)管為中空結(jié)構(gòu)，貫穿于球囊與推送桿內(nèi)腔之中，其遠(yuǎn)端穿出球囊并與球囊固定；連接裝置具有第一接口和第二接口，其第一接口與內(nèi)管的近端相連，其第二接口與球囊內(nèi)表面和內(nèi)管外表面之間、推送桿內(nèi)表面和內(nèi)管外表面之間的空間相通。內(nèi)管穿過推送桿和球囊，并穿出球囊的遠(yuǎn)端直接形成一個頂端，推送桿采用多段設(shè)計，而且從遠(yuǎn)端到近端各段的硬度逐漸變硬，這樣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管在推送桿的推動下，能夠順利穿越膝下彌漫鈣化、甚至閉塞的血管。
文檔編號A61M29/02GK102139135SQ20101010389
公開日2011年8月3日 申請日期2010年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月1日
發(fā)明者李孝秀, 羅七一, 謝志永, 趙振心, 鄭忠偉 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司