專利名稱：用于治療靶位的多層式醫(yī)療器械及相關(guān)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體地說(shuō)，涉及一種用于治療體內(nèi)靶位諸如脈管異常的多 層式醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
醫(yī)療器械諸如堵塞器、限流器、分流器及支架/移植物等在本領(lǐng)域是公知的。例 如，可用單層編織金屬絲織物做成用于堵塞、限制或分流通過(guò)脈管、器官、空腔等的流體的 堵塞器械。這些單層式器械可被拉長(zhǎng)以減小直徑，便于輸送通過(guò)導(dǎo)管以及當(dāng)從輸送導(dǎo)管釋 放時(shí)恢復(fù)它們的記憶形狀。醫(yī)療器械，諸如多層式堵塞器及支架移植物，已被開(kāi)發(fā)用來(lái)堵塞或消除脈管異常。 例如，醫(yī)療器械可以包括多層同軸布置的材料層，這些材料層被配置成實(shí)質(zhì)性減慢血流并 促進(jìn)血栓形成。該構(gòu)思在于，使用多層式器械具有較大的金屬表面，較單層式器械更快地 形成血凝塊，而且不再需要另外的材料，諸如經(jīng)常包含在單層器械中的聚酯織物。如果將 這些材料層束縛在一起，則這些層必須拉成一樣長(zhǎng)，以能夠在它們的縱軸的中間束縛，并將 它們的端部夾住，以便裝入輸送系統(tǒng)。如果這些層不一樣拉長(zhǎng)，則在下拉構(gòu)型(drawn down configuration)中其中一層將比其它層要長(zhǎng)，以致于難于夾住某些層輸送。當(dāng)這些層的拉 長(zhǎng)度相同時(shí)，各層之間的編織幾何結(jié)構(gòu)相類似，當(dāng)各層排列一樣時(shí)，該結(jié)構(gòu)會(huì)在器械內(nèi)造成 孔眼。改變編織幾何結(jié)構(gòu)可以防止這些縫隙，但可能會(huì)導(dǎo)致拉長(zhǎng)度差異，如上述。相比加入另外的聚酯織物以促進(jìn)堵塞的單金屬層而言，多層式器械可以減低輸送 剖面，因?yàn)槎鄬邮狡餍抵械慕饘匍L(zhǎng)絲使用較小直徑的金屬絲，而且多層的直徑在拉長(zhǎng)時(shí)都 會(huì)實(shí)質(zhì)性地共同減小，而聚酯織物必須自身翻折以便于輸送，導(dǎo)致單層式器械的輸送剖面 較大。多層式器械的輸送剖面由拉長(zhǎng)狀態(tài)時(shí)每層的添加厚度確定。如果以較小的輸送剖面 諸如相繼地輸送每一層而能夠獲得多層式器械的所有益處，這將是有利的。較小的輸送剖 面可以適應(yīng)較小尺寸的輸送導(dǎo)管，較小的進(jìn)入血管系統(tǒng)的穿刺孔徑，而且輸送導(dǎo)管在通過(guò) 血管系統(tǒng)的過(guò)程中對(duì)血管組織較少造成傷害。另外，較小導(dǎo)管的靈活性更大，而且可將器械 置于較難到達(dá)的解剖部位，諸如通過(guò)較小直徑的脈管或通過(guò)較曲折的路徑。因此，需要一種能夠有效治療體內(nèi)不同靶位的醫(yī)療器械。此外，需要一種易于輸送 且可充分穩(wěn)固在靶位的醫(yī)療器械。另外，也需要這樣一種醫(yī)療器械，它可被輸送到靶位但對(duì) 血管系統(tǒng)較少造成傷害，而且可被用于預(yù)防性治療較難到達(dá)的解剖學(xué)位置的各種病癥。

發(fā)明內(nèi)容
除其它之外，本發(fā)明的實(shí)施方案通過(guò)提供用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械及方法可 對(duì)現(xiàn)有技術(shù)作出改進(jìn)。例如，該醫(yī)療器械可以是用于治療不同靶位的堵塞器。按照本發(fā)明 的一個(gè)實(shí)施方案，提供一種用于治療靶位的堵塞器件，其包含具有近端和遠(yuǎn)端以及在近端 和遠(yuǎn)端之間延伸的中軸線的堵塞材料。所述堵塞材料具有預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型，所述折迭 構(gòu)型包含至少三層相互翻折的反向重迭層。該至少三層反向重迭層與中軸線排列成約45度或小于45度，以及配置成以將分開(kāi)并以非折迭構(gòu)型安放在導(dǎo)管內(nèi)，而當(dāng)從導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)會(huì) 回復(fù)成預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型。按照該堵塞器件的不同方面，堵塞材料為連續(xù)的織物層?？椢锟梢允切螤钣洃浐?金制成的編織股線，其中，每股金屬絲股線具有一對(duì)自由端。堵塞器件可以包括配置成固定 每股編織金屬絲股線的自由端的一個(gè)或多個(gè)夾持件。至少一個(gè)夾持件可以放置成在處于預(yù) 先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)相對(duì)于近端最遠(yuǎn)或最接近，或是相對(duì)于遠(yuǎn)端最接近或最遠(yuǎn)。此外，堵塞 材料可以配置成軸向拉長(zhǎng)以使所述至少三層反向重迭層分開(kāi)變成非折迭構(gòu)型。堵塞材料可 以配置成外徑將被約束至小于約IlF(French)，便于以非折迭構(gòu)型在導(dǎo)管內(nèi)輸送。堵塞材料處于預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)可以在近端和遠(yuǎn)端限定球狀部分。另外，堵 塞材料處于預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)可以包括垂直于中軸線延伸的多個(gè)層。堵塞材料處于預(yù) 先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)可以包括近端和遠(yuǎn)端每一端處的碟狀件，其中，每個(gè)碟狀件被定向成 垂直于中軸線。堵塞材料處于非折迭構(gòu)型時(shí)可以包括內(nèi)表面和外表面，其中，堵塞材料的至 少一部分可以配置成自身翻折，使得外表面的一部分覆在該外表面的另一部分上。至少一 重迭層可與另一重迭層的至少50%重迭。所述至少三層反向重迭層中至少一對(duì)可配置成相 互相對(duì)折迭超過(guò)約180度或約180度或小于180度。所述至少三層反向重迭層中至少一對(duì) 可以包括表面部分，該表面部分被配置成在處于折迭構(gòu)型時(shí)大致上相互平行以及與中軸線 平行。所述至少三層重迭層中的一層可以包括平行于中軸線延伸的圓柱形外表面。另外， 所述至少三層中的一層可以包括相對(duì)于中軸線傾斜延伸并位于所述圓柱形外表面內(nèi)的一 個(gè)表面。該傾斜的表面可以是平面或曲面。該傾斜的表面的一部分可以配置成鄰接圓柱形 外表面。堵塞材料處于預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)可以相對(duì)于一軸線對(duì)稱，該軸線垂直于中軸 線延伸。或者，堵塞材料處于預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)可以相對(duì)于中軸線對(duì)稱。本發(fā)明的另一實(shí)施方案提供一種將堵塞器件輸送到靶位的方法。該方法包括軸向 拉長(zhǎng)具有近端和遠(yuǎn)端以及在近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中軸線的堵塞器件。該堵塞器件具有預(yù) 先設(shè)定的折迭構(gòu)型，該折迭構(gòu)型包括與中軸線排列成約45度或小于45度的至少三層反向 重迭層。該拉長(zhǎng)步驟包括拉長(zhǎng)堵塞器件，以致于至少三層反向重迭層分開(kāi)變成非折迭構(gòu)型。 該方法還包括將堵塞器件以非折迭構(gòu)型安放在導(dǎo)管中，將堵塞器件輸送到靠近靶位，并且 將堵塞器件從導(dǎo)管展開(kāi)，使得該堵塞器件回復(fù)為折迭構(gòu)型。按照該方法的若干方面，展開(kāi)步驟包括縮回導(dǎo)管以至少部分釋放堵塞器件。該展 開(kāi)步驟可以包括展開(kāi)堵塞器件，以致于該堵塞器件配置成當(dāng)從導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)自擴(kuò)展和回復(fù)為 折迭構(gòu)型。軸向拉長(zhǎng)的步驟可以包括軸向拉長(zhǎng)堵塞器件，使堵塞器件的外徑小于約11F。另 外，該軸向拉長(zhǎng)步驟可以包括軸向拉長(zhǎng)堵塞器件變?yōu)榉钦鄣鼧?gòu)型，與折迭構(gòu)型相比，該非折 迭構(gòu)型的直徑較小以及長(zhǎng)度較大。輸送步驟可以包括在導(dǎo)線上輸送堵塞器件。另一個(gè)實(shí)施方案提供一種制造堵塞器件的方法。該方法包括提供編織成具有中軸 線和初始長(zhǎng)度的管狀件的堵塞材料。該方法還包括使用該管狀件來(lái)限定折迭構(gòu)型，所述折 迭構(gòu)型具有至少三層反向重迭層且其長(zhǎng)度小于所述初始長(zhǎng)度，其中，所述至少三層反向重 迭層與中軸線排列成約45度或小于45度。此外，該方法包括將堵塞材料置于心軸和/或 模具內(nèi)，將該堵塞材料熱定形為折迭構(gòu)型，使得至少三層反向重迭層被配置成分開(kāi)并以非 折迭構(gòu)型置于導(dǎo)管內(nèi)，并且當(dāng)從導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)回復(fù)為預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型。該方法可任選地 包括夾持管狀件的至少一個(gè)自由端。


前面已對(duì)本發(fā)明作了概括性敘述，現(xiàn)參照附圖，這些附圖無(wú)需按比例繪制，其中圖1至10所示為根據(jù)本發(fā)明不同實(shí)施方案的堵塞器件的截面具體實(shí)施例方式現(xiàn)在參照附圖對(duì)本發(fā)明作更詳細(xì)的描述，附圖中顯示了本發(fā)明的某些但非全部的 實(shí)施方案。事實(shí)上，本發(fā)明可以用很多不同的方式實(shí)施，不應(yīng)限于本文所述的實(shí)施方案；而 提供這些實(shí)施方案是為了滿足法律要求。本文中相同的參考號(hào)表示相同的組件。本發(fā)明的實(shí)施方案提供一種用于治療體內(nèi)靶位的醫(yī)療器械，諸如用于堵塞各種脈 管異常，包括例如堵塞動(dòng)靜脈畸形(AVM)、房間膈缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管 未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、由早前的治療程序造成的癥狀例如瓣膜修補(bǔ)或移位術(shù)后的 瓣周漏(PVL)、等等。應(yīng)該明白，使用的術(shù)語(yǔ)“靶位”并非要作出限制，因?yàn)樵撈餍悼梢耘渲?成治療位于體內(nèi)任何地方的任何靶位，諸如異常、脈管、器官、開(kāi)口、腔室、通道、孔、空腔、 等等。例如，異?？赡苁怯绊懱焐鷥?nèi)腔(native luman)的形狀或功能的任何異常，諸如動(dòng) 脈瘤、損傷、脈管解剖、流體異?；蚰[瘤。此外，術(shù)語(yǔ)“內(nèi)腔”也并非要作出限制，因?yàn)楫惓？?以出現(xiàn)在脈管系統(tǒng)內(nèi)的不同位置，諸如脈管、動(dòng)脈、靜脈、通道、器官、空腔、等等。如將在下文作出的更詳細(xì)的解釋，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方案的醫(yī)療器械包括折迭構(gòu) 型，該折迭構(gòu)型包括多層堵塞材料重迭層。所述多層配置成分開(kāi)后變成為便于在導(dǎo)管內(nèi)輸 送的非折迭構(gòu)型，并在從導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)回復(fù)為折迭構(gòu)型。按照形成本發(fā)明醫(yī)療器械的一個(gè)實(shí)施方案，該器械包括由多股金屬絲股線形成的 編織織物，所述多股金屬絲股線相對(duì)于彼此具有預(yù)定的相對(duì)方位。此外，該器械可以包括多 層堵塞材料層，以致于該器械可以是能夠至少部分抑制血液通過(guò)以促進(jìn)形成血栓并圍繞器 械形成外皮的各種各樣的堵塞材料。雖然本文敘及術(shù)語(yǔ)“股線”，“股線”并非限制性的，應(yīng)該明白，織物可以包括一股或 多股金屬絲、線索、纖維、紗線、纖絲、鋼絲、絲線、等等，使得該術(shù)語(yǔ)可互換使用。本文所用“大致上排除或阻止流體”，在功能上意指，血流可能短時(shí)間例如3-60分 鐘出現(xiàn)通過(guò)堵塞材料，但身體的凝血機(jī)制或蛋白質(zhì)或在編織金屬絲股線上的其它身體沉降 物會(huì)在該初始時(shí)間段后導(dǎo)致堵塞或血流中斷。例如，而堵塞可以在臨床上表述為，通過(guò)注射 造影劑到器械的上游內(nèi)腔，如果在預(yù)定時(shí)間段之后用熒光透視法觀察到?jīng)]有造影劑流經(jīng)器 械壁，則器械的位置和堵塞是適當(dāng)?shù)摹４送?，使用不同的超聲回波多普勒方式可以評(píng)估靶位 的堵塞。本文所使用的術(shù)語(yǔ)“近端”指最靠近手術(shù)員(進(jìn)入身體較少)，而“遠(yuǎn)端”指離手術(shù) 員最遠(yuǎn)(較深入身體)。在從下游入口點(diǎn)安放醫(yī)療器械時(shí)，遠(yuǎn)端在更上游，而近端在更下游。按照一個(gè)實(shí)施方案，堵塞材料為包含多股股線的金屬織物，諸如兩組基本上平行 的通常為螺旋形的股線，其中一組股線的“手性(hand)”即旋轉(zhuǎn)方向與另一組股線相反?？?以編織、交織或以其它方式聯(lián)結(jié)股線成為一般的管狀織物。股線的傾斜度(pitch)(即，在各圈股線和編織物的軸線之間限定的角度)和織物 的疏密度(pick) (S卩，每單位長(zhǎng)度交叉的金屬絲股線數(shù)目)可以為具體應(yīng)用按需要作調(diào)整。
6用于本發(fā)明方法的一個(gè)實(shí)施方案中的金屬織物的金屬絲股線可用這樣的材料形成該材料 既有彈性，也能被加熱處理以在實(shí)質(zhì)上設(shè)定想要的形狀。為金屬絲股線選擇合適材料的一 個(gè)因素是當(dāng)經(jīng)受預(yù)定加熱處理時(shí)，金屬絲保持由成型表面(下文所述)造成的適當(dāng)變形， 并在實(shí)質(zhì)變形后彈性地回復(fù)為所述模制形狀。符合這些條件的一類材料被稱為形狀記憶合金。用于本發(fā)明方法的一種特別優(yōu)選 的形狀記憶合金為鎳鈦諾。鎳鈦合金也很有彈性，它們被說(shuō)成是“超彈性”或“擬彈性”。該 彈性可使器械能夠回復(fù)為預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展構(gòu)型，便于以變形方式展開(kāi)后續(xù)信道通過(guò)輸送導(dǎo) 管。也應(yīng)明白，器械可以包含不同于鎳鈦諾的具有彈性性能的不同材料，例如不銹彈簧鋼 絲，商品命名的合金諸如Elgiloy、Hastelloy、Phynox，MP35N或CoCrMo等合金。取決于所 選的個(gè)別材料，可以改變金屬絲股線的直徑、數(shù)量以及傾斜度，以達(dá)到想要的器械性能。此 外，其它合適的材料包括那些適合磁振造影(MRI)的材料，因?yàn)槟承┎牧弦蜻M(jìn)行MRI可能會(huì) 導(dǎo)致熱度或扭距，而某些材料可能會(huì)使MRI圖像變形。因此，可以使用那些能夠減少或消除 這些因使用MRI引起的潛在問(wèn)題的金屬和/或非金屬材料。在形成本發(fā)明一實(shí)施方案的醫(yī)療器械時(shí)，從例如用金屬絲股線編織成長(zhǎng)管狀編織 物而形成的大塊織物上切下適當(dāng)尺寸的織物片。當(dāng)將織物切成想要的尺寸時(shí)，應(yīng)小心確保 織物不會(huì)松線?？梢圆捎煤附?、銅焊、熔接、包上、粘合、夾持、系扎或其它方式將要求長(zhǎng)度的 端部固定在一起。按照一實(shí)施方案，器械的每一層可以包括36至144股由形狀記憶合金諸 如鎳鈦諾制成的直徑在約0. 001至0. 006英吋范圍內(nèi)的金屬絲股線，將金屬絲股線編織成 限定孔口面積約為0. 00015至0.015平方英吋，這些孔口很小以致能減慢血流通過(guò)器械壁， 并有助于在其上形成血栓。內(nèi)和外編織層可以具有大約相等的傾斜度角，以獲得了想要的 收緊和擴(kuò)展特性，諸如保持總長(zhǎng)度一致。一旦獲得合適尺寸的金屬織物片，將該織物變形為大體順應(yīng)模制件的表面。將織 物變形以使金屬織物的金屬絲股線的相對(duì)位置從它們的初始順序再定向?yàn)榈诙俣ㄏ驑?gòu) 型。模制件的形狀可選擇成使織物實(shí)質(zhì)地變形為在不受約束時(shí)想要的醫(yī)療器械的形狀。一 旦模制件與大體順應(yīng)所述模制件表面的金屬織物組合后，該織物可能要經(jīng)受熱處理，同時(shí) 它將保持與模制表面接觸。熱處理后，使織物與模制件分離，該織物將會(huì)大致上保持其處于 變形狀態(tài)時(shí)的形狀。如將在下文連同示例性實(shí)施方案作的詳細(xì)解釋，可以為體內(nèi)不同的位 置形成和熱設(shè)定不同構(gòu)型的器械。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)意識(shí)到，為了加快堵塞脈管，該器械可用合適的血栓 形成劑涂覆、用聚酯纖維填充、或用加大數(shù)量的金屬絲股線編織。交織的纖維可以附著于血 凝塊，因其形成堵塞而使血凝塊穩(wěn)固地保持在器械內(nèi)。該器械可以包括多個(gè)堵塞面。堵塞面可以是任何表面，無(wú)論是平面或不規(guī)則形狀， 都可以定向成至少部分橫切于血流，以促進(jìn)形成血栓。至少一個(gè)咬合面可以包括一層或多 層堵塞材料層，諸如織物層和/或聚酯纖維層、兩金屬層、或兩聚酯層。因此，通過(guò)調(diào)整器 械的構(gòu)型可以調(diào)整堵塞面的數(shù)量，以及通過(guò)改變堵塞材料層的數(shù)量，也可以調(diào)整器械堵塞 脈管異常地方的速率。一旦具有預(yù)選形狀的器械已經(jīng)形成，該器械就可用于治療患者的生理癥狀。按照 下文概述的一個(gè)實(shí)施方案可以實(shí)質(zhì)性選擇適于治療病癥的醫(yī)療器械。一旦選擇了合適的堵 塞器件，可將導(dǎo)管或其它合適的輸送器件置于患者體內(nèi)的通道中，以將輸送器件的遠(yuǎn)端置于靠近想要治療的部位，諸如緊鄰(甚至進(jìn)入)例如患者器官的異常開(kāi)口的分路。輸送器件(圖中未示)可采用配置成約束堵塞器件的任何適合的形狀，諸如長(zhǎng)型 軟金屬桿或海波管或金屬絲編織聚合物管。器械可以不包括夾持件，或包括一個(gè)或多個(gè)與 輸送器件接合的夾持件。例如，輸送器件可以包括便于與醫(yī)療器械的夾持件中形成的螺紋 孔接合的螺紋遠(yuǎn)端。輸送器件可用于促使醫(yī)療器械通過(guò)導(dǎo)管/套管的內(nèi)腔，以便在患者體 內(nèi)的通道中展開(kāi)。當(dāng)醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開(kāi)時(shí)，輸送器件仍將保持該醫(yī)療器械。一 旦醫(yī)療器械被適當(dāng)?shù)匕卜旁诋惓ｉ_(kāi)口的分路中，輸送器件的桿可繞其軸線轉(zhuǎn)動(dòng)，以使醫(yī)療 器械從該輸送器件上旋下。如將在下文作的進(jìn)一步詳細(xì)解釋，特定的輸送方法將取決于將 在體內(nèi)展開(kāi)的具體的器械。在該堵塞器件的一個(gè)實(shí)施方案中，輸送器件和輸送導(dǎo)管/套管容納同軸導(dǎo)線，所 述導(dǎo)線可滑動(dòng)地通過(guò)器械、端部夾持件和輸送導(dǎo)管的中心腔，因而有助于引導(dǎo)輸送器件和 外導(dǎo)管/套管到想要的位置。導(dǎo)線可以被獨(dú)立地輸送通過(guò)血管系統(tǒng)和橫跨標(biāo)靶治療位置， 或者可以向遠(yuǎn)處部分延伸至輸送器件和導(dǎo)管/套管的遠(yuǎn)端，并與輸送器件和導(dǎo)管/套管一 起前進(jìn)，同時(shí)控制導(dǎo)線將堵塞器件導(dǎo)向想要的位置。在另一實(shí)施方案中，可以控制導(dǎo)管/套 管，以協(xié)助置放輸送器件和堵塞器件。為了進(jìn)一步論述按照本發(fā)明不同方面可用于展開(kāi)器 械的有關(guān)輸送器件和方法，參見(jiàn)美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1/966，397，在此將其全文引入作為參考。在一實(shí)施方案中，器械不含端部夾持件，輸送器件與位于襯套(sleeve)和珠狀物 (bead)之間的器械近端的金屬絲端部接合。襯套可連接至空心桿，珠狀物可連接至穿過(guò)桿 的索線或金屬絲。珠狀物與襯套之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使器械近端的編織金屬絲端部接合或者是 松開(kāi)。當(dāng)接合金屬絲端部后，輸送器件能夠控制器械前進(jìn)通過(guò)輸送導(dǎo)管。為了進(jìn)一步示例 性論述有關(guān)該輸送器件及其另外的在金屬絲上輸送的方案，參見(jiàn)Amplatz等人的美國(guó)專利 申請(qǐng)公布號(hào)2007/0118207，在此將其全文引入作為參考。通過(guò)保持醫(yī)療器械附著到輸送器件上，如果確定器械沒(méi)有適當(dāng)安放時(shí)，手術(shù)員可 將器械收回，以便相對(duì)于異常開(kāi)口重新安放。附著到醫(yī)療器械上的輸送器件可以允許手術(shù) 員控制醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開(kāi)的方式。當(dāng)醫(yī)療器械離開(kāi)導(dǎo)管時(shí)，它將會(huì)彈性回復(fù)成 預(yù)先設(shè)定的擴(kuò)展形狀，該形狀是在熱處理織物時(shí)設(shè)定的。當(dāng)器械自擴(kuò)展及回彈為該形狀時(shí)， 它將會(huì)作用于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，有效地將自己向前推到導(dǎo)管端部以外。假如器械在體內(nèi)的位置 至為重要，諸如安放在兩條脈管之間的分路中，則該彈性作用可能會(huì)導(dǎo)致器械定位不當(dāng)。由 于輸送器件能夠讓手術(shù)員在器械展開(kāi)期間保持控制，器械的彈性作用可由手術(shù)員控制，以 確保在展開(kāi)期間適當(dāng)放置?？梢詫⑨t(yī)療器械約束為其直徑縮小的構(gòu)型并插入導(dǎo)管的內(nèi)腔中。按照一實(shí)施方 案，可將醫(yī)療器械的外徑約束為小于約11F，便于以非折迭構(gòu)型在導(dǎo)管內(nèi)輸送。器械的收緊 構(gòu)型可以是適于容易通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔并在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外適當(dāng)展開(kāi)的任何形狀。例如，器械可具 有很長(zhǎng)的收緊構(gòu)型，其中，該器械沿其軸線伸展。通過(guò)將器械大約沿其軸線伸展可以達(dá)到該 收緊構(gòu)型，例如，用手握持器械端部并將它們撕開(kāi)，這將使器械的直徑擴(kuò)展部分向內(nèi)朝向器 械的軸線收緊。在此方面，這些器械不像“中國(guó)手銬”(Chinese handcuffs)那樣，其直徑將 會(huì)在軸向拉力下收縮。如果使用該器械來(lái)永久性堵塞患者體內(nèi)的通道，可以簡(jiǎn)單地縮回導(dǎo)管并將導(dǎo)管從 患者體內(nèi)取出。這將使展開(kāi)的醫(yī)療器械留在患者的血管系統(tǒng)內(nèi)，以致于可堵塞靶位，諸如患
8者體內(nèi)的異常或其它通道。在某些情況下，將器械固定到輸送器件的端部，以此方式可以將 醫(yī)療器械附著到輸送系統(tǒng)上。在這樣一種系統(tǒng)內(nèi)取出導(dǎo)管之前，可能需要在取出導(dǎo)管和輸 送器件之前使醫(yī)療器械與輸送器件分離。盡管器械將會(huì)彈性回復(fù)為其最初的擴(kuò)展構(gòu)型，即，在其收緊以便通過(guò)導(dǎo)管之前的 形狀，應(yīng)該明白，有可能不是每次都能完全回復(fù)形狀。例如，器械在處于擴(kuò)展構(gòu)型時(shí)最好具 有最大外徑，至少等于且優(yōu)選是大于它將在其中展開(kāi)的開(kāi)口的內(nèi)徑。例如，器械的外徑可能 比開(kāi)口的內(nèi)徑約大10-30%。如果這樣一種器械展開(kāi)在具有小內(nèi)腔的脈管或異常開(kāi)口中時(shí)， 與內(nèi)腔的結(jié)合將會(huì)防止器械完全回復(fù)為其擴(kuò)展構(gòu)型。但是，該器械將會(huì)適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)，因?yàn)樗?將會(huì)結(jié)合內(nèi)腔壁，以使器械座落和保持在其中。當(dāng)器械在患者體內(nèi)展開(kāi)時(shí)，血栓將會(huì)聚集在股線的表面。藉由本發(fā)明的多層式結(jié) 構(gòu)，由于具有較大的股線密度和股線之間較小的流體通道，將會(huì)增加股線的總面積及流阻， 加大器械的血栓活性以及允許器械較迅速地堵塞脈管，其中器械將在該脈管中展開(kāi)?？梢?使用兩維ICE、MRI、經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、脈管造影術(shù)、和/或多普勒彩色血流圖來(lái)輸送和適 當(dāng)放置器械。隨著兩維ICE、MRI、經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖、雙頭脈管造影術(shù)以及多普勒彩色血流 圖等技術(shù)的出現(xiàn)，能夠顯象缺損的大致構(gòu)造圖。使用的器械將基于其所在的脈管或異常的 大約尺寸。現(xiàn)參照附圖，接著將對(duì)本發(fā)明的不同醫(yī)療器械的實(shí)施方案進(jìn)行詳述。例如，圖1至 10所示為本發(fā)明的不同實(shí)施方案，其中，醫(yī)療器械50為堵塞器。例如，醫(yī)療器械50或其變 型可用于治療堵塞動(dòng)靜脈畸形(AVM)、房間膈缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉 (PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、由早前的治療程序造成的癥狀例如瓣膜修補(bǔ)或移位術(shù)后的瓣周 漏(PVL)、等等。參見(jiàn)圖1，醫(yī)療器械50包括處于折迭構(gòu)型的堵塞材料，所述折迭構(gòu)型具有 至少三層重迭層52，54，55。該醫(yī)療器械在圖6中所示具有E形截面，以致于該醫(yī)療器械具 有在圓筒形外層52內(nèi)反轉(zhuǎn)的層M，55。醫(yī)療器械50的遠(yuǎn)端58為開(kāi)口端，圓筒形外層52通 過(guò)與體內(nèi)腔壁接合可將器械保持在適當(dāng)位置。因此，醫(yī)療器械50的近端可以包括由重迭層 52,54,55限定的圓筒形空腔。重迭層52，54，55可以相互平行或大致上相互平行。然而，可 將重迭層52，54，55相互以不同的相對(duì)角度定向。例如，圖2示出層M可以相對(duì)于層52， 55或中軸線A以角度“B”傾斜延伸。這樣，圖2中醫(yī)療器械50的近端限定一截頭圓錐形空 腔。堵塞材料的端部可用夾持件56或上述固定端部的其它技術(shù)加以固定。例如，夾持 件56可以與輸送器件螺紋接合，便于在體內(nèi)輸送以及隨后分開(kāi)以使醫(yī)療器械50展開(kāi)。也 如上述，醫(yī)療器械50可被軸向拉長(zhǎng)，使層52，54, 55從折迭構(gòu)型分開(kāi)，使得該醫(yī)療器械可以 以非折迭構(gòu)型在導(dǎo)管內(nèi)輸送。因此，可拉開(kāi)夾持件56和遠(yuǎn)端58使它們遠(yuǎn)離對(duì)方，以致于層 54，55反轉(zhuǎn)回復(fù)為非折迭狀態(tài)，即非折迭構(gòu)型?？梢圆徽鄣鼘?2，54，55，以致于這些層平行 或大致上平行，便于在導(dǎo)管內(nèi)輸送。圖1和2的備選方案示于圖10中，其中，器械50的端 部57具有圓筒形外層52，所述端部彎曲90度形成端壁層M，且多層反轉(zhuǎn)層M相互平行且 垂直于圓筒形外層52。每一層反轉(zhuǎn)層均為堵塞平面。圖3所示為本發(fā)明的另外的實(shí)施方案，其中，醫(yī)療器械60為堵塞器。醫(yī)療器械60 包括圓筒形外表面62和自該圓筒形外表面以角度“B”傾斜延伸以及從近端68和遠(yuǎn)端70向 內(nèi)傾斜延伸的一對(duì)表面64，66。因此，醫(yī)療器械60包括呈折迭構(gòu)型的至少三層重迭層62，64，66。此外，層64和66相對(duì)于在兩端68和70之間沿軸線延伸的血流以折迭構(gòu)型限定各 自的堵塞平面。此外，圖4所示為可用作堵塞器的醫(yī)療器械的另一實(shí)施方案。圖4中所示的醫(yī)療器 械80與圖1所示的醫(yī)療器械類似。然而，醫(yī)療器械80包括在其近端和遠(yuǎn)端的一對(duì)圓筒形 空腔。另外，醫(yī)療器械80包括堵塞材料層，該材料層被熱定形且其自由端用夾持件86夾持 在一起，以致于該器械限定一圓筒形外表面。醫(yī)療器械80包括向內(nèi)折迭與外層82重迭的 層88。層82和88與第三層85重迭。彎曲過(guò)渡部分92在層85和88之間延伸，用各自的 夾持件86固定醫(yī)療器械80的各端部。可將夾持件86相互拉開(kāi)使各層82，85，88不重迭， 以便在導(dǎo)管內(nèi)以單層方式輸送。圖5所示為醫(yī)療器械100或堵塞器的另外實(shí)施方案。該醫(yī)療器械100類似于圖4 中所示的醫(yī)療器械80，其中，材料層的自由端108用夾持件110，112結(jié)合，但醫(yī)療器械100 包括更復(fù)雜的構(gòu)型。即，該醫(yī)療器械100包括重迭層102，104，其中，層102限定圓筒形外表 面。層104相對(duì)于外層102以角度“B”傾斜延伸，而層102，104相互相對(duì)地反轉(zhuǎn)超過(guò)180 度。醫(yī)療器械100也包括近端彎曲表面116和遠(yuǎn)端彎曲表面118，該兩表面在近端和遠(yuǎn)端 的重迭層之間限定彎曲過(guò)渡部分。另外，層104傾斜延伸并具有接近外層102的彎曲過(guò)渡 部分114。該彎曲過(guò)渡部分114配置成在外層102上施加向外的力。例如，當(dāng)醫(yī)療器械100 置于體內(nèi)腔中時(shí)，該彎曲過(guò)渡部分114可以提供抵抗外層102和體內(nèi)腔壁的向外的力，由此 在其中提供額外的固定。醫(yī)療器械100也包括平表面120，該平表面垂直于中軸線A并在彎 曲過(guò)渡部分114和夾持件110，112之間延伸，當(dāng)置于血管系統(tǒng)中時(shí)，該平表面可提供堵塞平 面。另外，表面116，118以及114用作堵塞平面。應(yīng)該明白，圖5中所示的醫(yī)療器械100的構(gòu)型并不是要作出限制。例如，層104相 對(duì)于外層102延伸的角度“B”可以取決于靶位而改變。按照一個(gè)方面，圖6示出層104可 以以不同的傾斜角“B”延伸，其中，圖6中的層104以大于圖5所示的角度延伸。此外，醫(yī) 療器械100的構(gòu)型在近端和遠(yuǎn)端可以改變。例如，圖6示出層104從近端彎曲表面116向 內(nèi)延伸并形成接近外層102的彎曲過(guò)渡部分114。平表面120也在彎曲過(guò)渡部分114和夾 持件110之間延伸。醫(yī)療器械100的遠(yuǎn)端具有不同的構(gòu)型，其中，層104朝向外表面102稍 微傾斜延伸，并轉(zhuǎn)換回到夾持件112。因此，圖6中所示的醫(yī)療器械100的近端具有更敞開(kāi) 的構(gòu)型，其中，夾持件110位于限定在重迭層102，104之間的凹進(jìn)內(nèi)。在遠(yuǎn)端，層104與自 由端108重迭，同時(shí)該自由端向遠(yuǎn)處的遠(yuǎn)端彎曲表面118延伸至夾持件112。圖7示出可用作堵塞器的醫(yī)療器械150的另外實(shí)施方案。類似于圖4-6所示的實(shí) 施方案，該醫(yī)療器械150包括呈折迭構(gòu)型的單層材料層，其自由端156用一對(duì)夾持件160結(jié) 合。也就是說(shuō)，該醫(yī)療器械150包括與內(nèi)層IM重迭的外層152。外層152具有圓筒形構(gòu) 型，而層巧4相對(duì)于外層傾斜延伸并具有如上述接近外層延伸的彎曲過(guò)渡部分158。醫(yī)療 器械150包括從彎曲過(guò)渡部分158延伸的彎曲表面166，而非平表面，自由端156平行于外 層152延伸并去到夾持件160。因此，內(nèi)層154與自由端156重迭，而且也是稍微彎曲的。 另外，醫(yī)療器械150包括球狀區(qū)162，該球狀區(qū)于醫(yī)療器械的近端和遠(yuǎn)端在外層152和內(nèi)層 IM之間延伸。該球狀區(qū)162因此較圓筒形外層進(jìn)一步向外徑向延伸，并可配置成當(dāng)在其中 展開(kāi)時(shí)與體內(nèi)腔壁接合。在本發(fā)明又一實(shí)施方案中，醫(yī)療器械180示出圖8中。該醫(yī)療器械180包括具有多層重迭層184，186，188，190的折迭構(gòu)型，器械的自由端186用一對(duì)夾持件182結(jié)合。該 醫(yī)療器械180具有X形截面，其中，外層184限定可配置成與體內(nèi)腔壁接合的圓筒形部分。 一對(duì)重迭層188，190相互平行并相對(duì)于外層184以角度“B”傾斜延伸。該醫(yī)療器械180可 以在其近端和遠(yuǎn)端包括漏斗形或截頭圓錐形凹進(jìn)，以及在外表面184內(nèi)或圍繞該外表面的 整個(gè)圓周延伸的圓形凹進(jìn)。圖9所示的另一實(shí)施方案為尤其適用于諸如ASD，VSD或PDA的間隔缺損堵塞的堵 塞器。該器械類似于圖7所示的器械，除碟形件167和168之外，該些以織物制成的碟形件 與夾持件160 —起位于每端的中心，夾持件如圖7所示位于碟形件外面。碟形件167和168 設(shè)置在隔膜任一側(cè)上，以將器械與堵塞缺損的碟形件之間的中心部分固定在一起。另外的 碟形件167，168用作說(shuō)明可制成為堵塞器以適應(yīng)不同解剖癥狀的各種各樣的構(gòu)型。另外， 只可加入一個(gè)碟形件。該碟形件可以具有角部分或彎曲部分，諸如形成凹入或凸出表面。如 上所述，圖9所示的器械150可被拉長(zhǎng)，以便以單層方式輸送通過(guò)導(dǎo)管，同時(shí)當(dāng)從導(dǎo)管展開(kāi) 時(shí)在靶位內(nèi)形成重迭層。如上所述，醫(yī)療器械的各重迭層可以相互分開(kāi)變成便于在導(dǎo)管內(nèi)輸送的非折迭構(gòu) 型。非折迭構(gòu)型可以在不同的位置具有不同的直徑，而且長(zhǎng)度較折迭構(gòu)型的長(zhǎng)度大。由于 可以非折迭構(gòu)型輸送醫(yī)療器械，因此，可在直徑比不能分開(kāi)的多層式醫(yī)療器械的直徑小的 導(dǎo)管內(nèi)輸送該醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械可以包括凸起或凹入的表面或類似的不規(guī)則面，它 們可相應(yīng)于熱定形的反轉(zhuǎn)點(diǎn)。在器械輸送期間可以感覺(jué)到這些不規(guī)則表面，因?yàn)樗鼈兺ㄟ^(guò) 輸送導(dǎo)管末端，并可在器械輸送階段用作觸覺(jué)反饋裝置以提醒手術(shù)員，甚至不需要用其它 裝置顯象?？墒褂貌煌募夹g(shù)來(lái)制作醫(yī)療器械。按照一個(gè)實(shí)施方案，醫(yī)療器械由單層堵塞材 料制成。例如，可用彈性或形狀記憶合金材料諸如鎳鈦諾將醫(yī)療器械編織制成管狀織物。該 醫(yī)療器械可以反轉(zhuǎn)形成多層重迭層，然后在模具中熱定形或在內(nèi)部放置心軸以保持想要的 內(nèi)部形狀。例如，可將醫(yī)療器械的一端在本身內(nèi)部推向遠(yuǎn)處以形成兩層或多層重迭層。當(dāng) 獲得想要的折迭構(gòu)型后，將醫(yī)療器械在模具中加熱至預(yù)定的溫度并擱置足夠長(zhǎng)時(shí)間，以熱 定形重迭層。因此，當(dāng)醫(yī)療器械受力由折迭構(gòu)型變成非折迭構(gòu)型時(shí)，當(dāng)力除去后各層會(huì)回復(fù) 為折迭構(gòu)型。在輸送期間以及在第一層12展開(kāi)后，通過(guò)沿遠(yuǎn)方推進(jìn)輸送器件可對(duì)織物施加 力，以導(dǎo)致第一個(gè)反轉(zhuǎn)發(fā)生。一旦反轉(zhuǎn)了第一層12，織物將會(huì)傾向于回復(fù)到其熱定形構(gòu)型并 將自己從輸送導(dǎo)管排出，從而形成中間層14?？椢镒暂斔蛯?dǎo)管繼續(xù)前進(jìn)將產(chǎn)生第三層16， 形成圖5C所示的折迭構(gòu)型。使用時(shí)，醫(yī)療器械將會(huì)以直徑小于其熱定形直徑的狀態(tài)輸送。通常，醫(yī)療器械將受 約束，諸如軸向拉長(zhǎng)醫(yī)療器械使其直徑較小并安放在輸送導(dǎo)管內(nèi)的織物金屬絲的遠(yuǎn)端，以 便輸送到靶位。對(duì)那些在近端具有夾持件的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，夾持件通過(guò)輸送器件諸如螺紋 接合件可以結(jié)合并插入輸送導(dǎo)管內(nèi)。當(dāng)醫(yī)療器械在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外面展開(kāi)時(shí)，該器械仍將由輸 送器件保持。一旦確定該醫(yī)療器械在脈管、身體器官等內(nèi)適當(dāng)定位后，輸送器件的桿可以繞 其軸線轉(zhuǎn)動(dòng)以使夾持件從輸送器件的螺紋端旋開(kāi)。當(dāng)然，該螺紋連接可設(shè)置在醫(yī)療器械的 任一端，取決于解剖位置以及想要的或可行的進(jìn)入治療部位的裝置。通過(guò)保持醫(yī)療器械附著到輸送系統(tǒng)上，如果確定器械在第一次嘗試中沒(méi)有適當(dāng)安 放時(shí)，手術(shù)員仍可將醫(yī)療器械縮回到輸送導(dǎo)管內(nèi)以便重新安放。例如，當(dāng)醫(yī)療器械在第一次嘗試時(shí)不適當(dāng)?shù)卣归_(kāi)，通過(guò)拉輸送器件近端可將該器械復(fù)原，由此將醫(yī)療器械在第二次嘗 試將其相對(duì)于脈管、身體器官等安放之前縮回到輸送導(dǎo)管中。該螺紋式連接也可允許手術(shù) 員控制醫(yī)療器械在輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端外面展開(kāi)的方式。如下文的解釋，當(dāng)醫(yī)療器械退出輸送 導(dǎo)管時(shí)，它將會(huì)彈性回復(fù)為擴(kuò)展形狀，該擴(kuò)展形狀是在織物被加熱處理時(shí)設(shè)定的。當(dāng)器械回 彈至該形狀時(shí)，它可能會(huì)作用于導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，有效地將自己向前推到導(dǎo)管端部以外。該彈性 作用可能會(huì)導(dǎo)致器械定位不當(dāng)。由于螺紋夾持件能夠使手術(shù)員在展開(kāi)期間保持器械，因此 可以控制器械的彈性作用，手術(shù)員能夠控制展開(kāi)以確保適當(dāng)?shù)亩ㄎ弧?duì)于那些具有一個(gè)夾持件(例如，圖1和2)或不具有夾持件(例如，圖3)的醫(yī)療 器械來(lái)說(shuō)，可以使用一種漏斗形引入裝置來(lái)幫助器械的插入，通過(guò)將漏斗的遠(yuǎn)端插入輸送 導(dǎo)管近端內(nèi)腔中并使編織端前進(jìn)到內(nèi)腔中來(lái)達(dá)到。作為選擇，可插入輸送器件使其通過(guò)輸 送導(dǎo)管內(nèi)腔，它從導(dǎo)管遠(yuǎn)端出去并附著到器械端部連接器的近端或織物端部，然后將器械 最近地拉入輸送導(dǎo)管內(nèi)腔中。在任一種情況下，可將輸送器件在插入輸送導(dǎo)管之前可釋放地附著到醫(yī)療器 械上。輸送導(dǎo)管、醫(yī)療器械以及輸送器件將一起被引入患者體內(nèi)，通過(guò)引入器套管并以 kldinger (經(jīng)皮血管造影)技術(shù)放置，以增加脈管入口，諸如通過(guò)股動(dòng)脈。然后引導(dǎo)醫(yī)療 器械通過(guò)血管系統(tǒng)，直到輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端接近諸如在內(nèi)腔中的要治療的靶位為止。醫(yī)療器 械和輸送器件被保持穩(wěn)固后，將輸送導(dǎo)管沿近端方向撤出，以使醫(yī)療器械從輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn) 端局部退出，直到醫(yī)療器械的遠(yuǎn)端部分自擴(kuò)展而與內(nèi)腔接合。一旦醫(yī)療器械從導(dǎo)管釋放，其 自然傾向是回復(fù)為擴(kuò)展重迭和熱定形的構(gòu)型，盡管醫(yī)師可能需要作一些調(diào)節(jié)以使醫(yī)療器械 回復(fù)為折迭熱定形構(gòu)型并完全展開(kāi)。例如，一旦醫(yī)療器械的一部分展開(kāi)，醫(yī)師可能需要進(jìn) 一步將輸送器件或輸送導(dǎo)管向遠(yuǎn)處推進(jìn)，從而迫使醫(yī)療器械自身反轉(zhuǎn)而開(kāi)始初步形成重迭 層。為了完全展開(kāi)醫(yī)療器械，醫(yī)師可能需要進(jìn)一步收回輸送導(dǎo)管，同時(shí)使輸送器件前進(jìn)，直 到見(jiàn)到或感覺(jué)到一層或多層已完全展開(kāi)為止。醫(yī)療器械的遠(yuǎn)端推進(jìn)和/或輸送導(dǎo)管的近端 縮回可能會(huì)導(dǎo)致另外的重迭層因?yàn)榛貜?fù)為反轉(zhuǎn)的熱定形構(gòu)型而展開(kāi)。當(dāng)醫(yī)療器械從輸送導(dǎo) 管完全展開(kāi)后，可啟動(dòng)夾持件來(lái)釋放醫(yī)療器械的近端。有關(guān)輸送導(dǎo)管、輸送器件、夾持件和 線上輸送以及它們的使用方法的更多示例性細(xì)節(jié)，申請(qǐng)人由此將2005年5月4日提交的 美國(guó)專利申請(qǐng)公布號(hào)2006/0253184以及于2007年1月17日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)公布號(hào) 2007/0118207A1全文加入本文。在用于輸送醫(yī)療器械的另一技術(shù)中，可通過(guò)引入器套管將導(dǎo)線插入并推前到治療 部位。然后可將輸送導(dǎo)管引到導(dǎo)線上面并沿導(dǎo)線送到治療部位。再將近端附著到輸送器件 上的醫(yī)療器械引到導(dǎo)線上，或者是移除導(dǎo)線。器械的遠(yuǎn)端可裝入漏斗引入器中和進(jìn)給到輸 送導(dǎo)管的近端內(nèi)腔中，并使用輸送器件使器械前行，以將器械的遠(yuǎn)端放置在輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn) 端附近。然后可使醫(yī)療器械如上述般展開(kāi)。如上所述，基于醫(yī)療器械的種類以及該器械展開(kāi)時(shí)所在的位置，用于輸送醫(yī)療器 械的特定技術(shù)可以改變。相對(duì)于圖1-10所示的實(shí)施方案，其中醫(yī)療器械可以是一種堵塞 器，該器械可以不具有夾持件或包括用于固定材料端部并與輸送器件接合(諸如通過(guò)螺紋 接合方式)的一或多個(gè)夾持件。例如，圖1，2和10示出醫(yī)療器械具有一個(gè)夾持件，而圖4-9 示出近端和遠(yuǎn)端都具有夾持件，其中，夾持件中的一個(gè)可配置成與輸送器件接合，通常在醫(yī) 療器械的近端。同樣，通過(guò)將具有配置成鎖到醫(yī)療器械的近端周圍的鎖定件的輸送器件，可以接合圖3和11所示的醫(yī)療器械的近端。因此，固定醫(yī)療器械的自由端的夾持件和輸送 器件的鎖定件可用于接合近端和遠(yuǎn)端，并將醫(yī)療器械的端部拉開(kāi)，以使重迭的材料層分開(kāi) 變成便于在導(dǎo)管內(nèi)輸送的單層材料層。盡管圖1-11中示出的醫(yī)療器械的實(shí)施方案可配置 成在從輸送導(dǎo)管展開(kāi)時(shí)彈性回復(fù)為擴(kuò)展的熱定形構(gòu)型，但在某些情況下仍可能需要作進(jìn)一 步調(diào)節(jié)，以利于將材料折迭成重迭層。如果織物因偏心情況而有些阻抗，其中外層近端的外 徑必須稍微擴(kuò)展至允許反轉(zhuǎn)發(fā)生，則從外層翻轉(zhuǎn)為第一反轉(zhuǎn)內(nèi)層的轉(zhuǎn)點(diǎn)處可能需要作出調(diào) 節(jié)。此外，圖1-9所示的實(shí)施方案的每一層重迭層可以與中軸線排列成約45度或小于 45度。例如，圖1示出層52，54，55大致上平行于中軸線A，而圖2示出層52，55平行于中 軸線延伸，層討相對(duì)于中軸線A傾斜延伸(例如，約45度)。同樣，重迭層相互相對(duì)地可反 轉(zhuǎn)成不同的角度。例如，圖2示出層M相對(duì)于層52反轉(zhuǎn)小于約180度，而圖5和6示出層 102，104相互相對(duì)地反轉(zhuǎn)超過(guò)約180度。此外，這些層可以沿彼此不同的長(zhǎng)度重迭。例如， 一層可與另一層的至少50%重迭。圖1示出層52可以完全重迭整個(gè)長(zhǎng)度的層M，56，而圖 9示出層152可以重迭層154以及層156的大部分。因此，針對(duì)不同的解剖癥狀可以對(duì)醫(yī)療 器械作出不同的變型。本發(fā)明的實(shí)施方案具有很多優(yōu)點(diǎn)。例如，具有多層重迭層的醫(yī)療器械可以分開(kāi)變 成單層，便于在導(dǎo)管內(nèi)輸送。因此，該醫(yī)療器械可以在內(nèi)徑比不能分開(kāi)變成單層的多層式堵 塞器件的內(nèi)徑小的導(dǎo)管內(nèi)輸送。因此，該醫(yī)療器械既具有多層式器械在展開(kāi)后的好處，也具 有單層式器械在展開(kāi)之前的優(yōu)點(diǎn)。這樣，該器械能夠被輸送到身體內(nèi)較難進(jìn)入的位置，以及 被輸送通過(guò)直徑較小的脈管、開(kāi)口、空腔、等等。此外，該醫(yī)療器械可用于堵塞、分流、限制血 管系統(tǒng)或體內(nèi)任何地方的脈管、通道、內(nèi)腔、空腔、或器官中的流體。本發(fā)明具有基于前文描述和相關(guān)附圖所呈現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì) 想到許多變型和其它實(shí)施方案。因此，應(yīng)該明白，本發(fā)明不應(yīng)限制于所公開(kāi)的特定實(shí)施方 案，變型和其它實(shí)施方案應(yīng)包括在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。雖然本文使用了特定的術(shù)語(yǔ)，但 它們只是用于一般性的說(shuō)明，不是為了限制性的目的。
權(quán)利要求
1.一種堵塞器件，包具有近端和遠(yuǎn)端以及在所述近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中軸線的堵塞材料，所述堵塞材料 具有預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型，所述折迭構(gòu)型包括至少三層相互翻折的反轉(zhuǎn)重迭層，其中，所述 至少三層反轉(zhuǎn)重迭層與所述中軸線排列成約45度或小于45度，以及配置成將分開(kāi)并以非 折迭構(gòu)型安放在導(dǎo)管內(nèi)、而且在從所述導(dǎo)管展開(kāi)后回復(fù)為所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型。
2.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述堵塞材料包括連續(xù)的織物層。
3.如權(quán)利要求2所述的堵塞器件，其特征在于，所述織物包括形狀記憶金屬制成的編 織股線，每股金屬股線具有一對(duì)自由端。
4.如權(quán)利要求3所述的堵塞器件，其特征在于，還包括配置成固定每股所述編織金屬 絲股線的自由端的至少一個(gè)夾持件。
5.如權(quán)利要求4所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)，所 述至少一個(gè)夾持件相對(duì)于所述近端位于遠(yuǎn)處，或相對(duì)于所述遠(yuǎn)端位于接近處。
6.如權(quán)利要求4所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)，所 述至少一個(gè)夾持件相對(duì)于所述近端位于接近處，或相對(duì)于所述遠(yuǎn)端位于遠(yuǎn)處。
7.如權(quán)利要求4所述的堵塞器件，其特征在于，還包括一對(duì)夾持件，每一夾持件配置成 固定各自的編織金屬絲股線的自由端。
8.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)，所 述堵塞材料包括在所述近端和所述遠(yuǎn)端的球狀部分。
9.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)，所 述堵塞材料包括垂直于所述中軸線延伸的多個(gè)層。
10.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)， 所述堵塞材料包括在所述近端和所述遠(yuǎn)端每一端處的碟形件，其中，每一碟形件定向成垂 直于所述中軸線。
11.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述堵塞材料配置成被軸向拉長(zhǎng)以將 所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層分開(kāi)變成非折迭構(gòu)型。
12.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述非折迭構(gòu)型時(shí)，所述堵塞 材料包括內(nèi)表面和外表面，其中，所述堵塞材料的至少一部分配置成自身翻折，使得所述外 表面的一部分覆在所述外表面的另一部分上。
13.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，至少一層重迭層與另一重迭層的至少 50%重迭。
14.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層中的至少一 對(duì)配置成相互相對(duì)折迭超過(guò)約180度。
15.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層中的至少一 對(duì)配置成相互相對(duì)折迭約180度或小于180度。
16.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層中的至少一 對(duì)包括表面部分，所述表面部分配置成在處于所述折迭構(gòu)型時(shí)大致上相互平行以及與所述 中軸線平行。
17.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述堵塞材料配置成受約束，使得其 外徑小于約11F，以便以所述非折迭構(gòu)型在導(dǎo)管內(nèi)輸送。
18.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)， 所述堵塞材料包括平行于所述中軸線延伸的圓筒形外表面。
19.如權(quán)利要求18所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層中的一層 包括相對(duì)于所述中軸線傾斜延伸并位于所述圓筒形外表面內(nèi)的表面。
20.如權(quán)利要求19所述的堵塞器件，其特征在于，所述傾斜表面為平面。
21.如權(quán)利要求19所述的堵塞器件，其特征在于，所述傾斜表面為曲面。
22.如權(quán)利要求19所述的堵塞器件，其特征在于，所述傾斜表面的一部分配置成鄰接 所述圓筒形外表面。
23.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)， 所述堵塞材料配置成關(guān)于垂直于所述中軸線延伸的一個(gè)軸線對(duì)稱。
24.如權(quán)利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在處于所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型時(shí)， 所述堵塞材料配置成關(guān)于所述中軸線對(duì)稱。
25.一種制造醫(yī)療器械的方法，所述方法包括以下步驟提供編織成具有中軸線的管狀件并具有初始長(zhǎng)度的堵塞材料；控制所述管狀件以限定具有至少三層反轉(zhuǎn)重迭層且長(zhǎng)度小于所述初始長(zhǎng)度的折迭構(gòu) 型，其中，所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層與所述中軸線排列成約45度或小于45度；將所述堵塞材料安放在心軸上和/或模具內(nèi)；以及熱定形處于折迭構(gòu)型的所述堵塞材料，以致于所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層配置成將分開(kāi) 并以非折迭構(gòu)型安放在導(dǎo)管內(nèi)、并在從所述導(dǎo)管展開(kāi)后回復(fù)為所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型。
26.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，還包括夾持所述管狀件的至少一自由端。
全文摘要
本發(fā)明的實(shí)施方案提供用于治療體內(nèi)靶位例如治療脈管異常的醫(yī)療器械及方法。例如，一個(gè)實(shí)施方案提供一種堵塞器件，其包括近端和遠(yuǎn)端以及在所述近端和遠(yuǎn)端之間延伸的中軸線的堵塞材料，所述堵塞材料具有預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型，所述折迭構(gòu)型包括至少三層相互翻折的反轉(zhuǎn)重迭層，其中，所述至少三層反轉(zhuǎn)重迭層與所述中軸線排列成約45度或小于45度，以及配置成將分開(kāi)并以非折迭構(gòu)型安放在導(dǎo)管內(nèi)、而且在從所述導(dǎo)管展開(kāi)后回復(fù)為所述預(yù)先設(shè)定的折迭構(gòu)型。
文檔編號(hào)A61M29/00GK102099077SQ200980128922
公開(kāi)日2011年6月15日 申請(qǐng)日期2009年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月24日
發(fā)明者R·馬赫 申請(qǐng)人:Aga醫(yī)藥有限公司