專利名稱：用于額竇沖洗的外科器械、系統(tǒng)和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于遞送沖洗劑到患者額竇的系統(tǒng)和方法。更具體地說，涉及用于外 科治療額竇例如除去細菌生物膜的系統(tǒng)和方法。
背景技術：
細菌生物膜在各種體腔中發(fā)育，例如，包括諸如中耳的耳腔，以及諸如額竇或上頌 竇的鼻腔。一旦細菌生長已經(jīng)形成，細菌通常將聚集、停止分裂并且開始形成由多糖物質(zhì)構 成的保護性細菌生物膜層或“粘質(zhì)物層”。保護性細菌生物膜干擾人體的天然免疫響應以及傳統(tǒng)的治療方法。具體說，細菌 產(chǎn)生外毒素，外毒素刺激人體免疫系統(tǒng)以應答白細胞。但是，細菌生物膜影響白細胞破壞細 菌能力的效率。生物膜也可能起阻止局部供給的抗生素和其他藥物的阻擋層的作用。形成 生物膜的細菌還對用來殺死分離細菌的傳統(tǒng)抗生素治療造成障礙。具體說，在生物膜形成 狀態(tài)中的細菌可能已經(jīng)停止細胞分裂，使這種抗生素變得效率非常低。功能性內(nèi)窺鏡竇外科手術(FESQ是用來治療慢性鼻竇炎和可能的鼻竇其他感染 的最小侵襲外科手術。FESS用借助于內(nèi)窺鏡的器械打開竇氣室和竇流入口(開口)。利用 FESS作為竇外科手術方法現(xiàn)在已經(jīng)被廣泛地認可。FESS的目的通常是恢復竇的正常引流 并且使其通氣。但是，F(xiàn)ESS不能解決上面所述的細菌生物膜問題。雖然通氣外科手術可能偶然使一些生物膜脫落，但是手術后仍有許多生物膜，并 且要求需要進一步治療以除去鼻旁竇和其他體腔部位中的細菌生物膜。在這方面，已經(jīng)考 慮一些系統(tǒng)用來通過遞送加壓的沖洗劑破壞細菌生物膜。這種系統(tǒng)的例子公開在共同轉讓 的美國專利申請系列號11/697，789中。用這些手術以及與生物膜去除不相關的其他竇沖 洗手術，某些靶部位存在可能妨礙使用各種器械的解剖學屏障。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明原理的一些方面涉及用于沖洗患者額竇靶部位的外科器械。該器械包 括把手、細長的引導器、沖洗通道、噴嘴以及致動器組件。該引導器從把手剛性地延伸并且 形成近端部分和終止在遠端的遠端部分。該近端部分的至少一部分是相對線性的，并且該 遠端部分的至少一部分是相對彎曲的。更具體地說，依據(jù)該引導器從把手的縱向延伸，該遠 端部分的彎曲部分與近端部分的相對線性部分相比是更彎曲的。該沖洗通道延伸通過弓I導 器。該噴嘴流體地連接于沖洗通道，并且保持在引導器的遠端。在這方面，噴嘴相對于引導 器是可旋轉的。最后，致動器組件包括由把手保持并且連接于噴嘴的致動器。由于這種結 構，致動器的運動使噴嘴相對于引導器旋轉。在一些實施方式中，引導器的尺寸和形狀根據(jù) 成人的鼻/額竇通道的尺寸和形狀做成。在其他實施方式中，該器械還包括可旋轉地設置 在引導器內(nèi)的沖洗組件，其中該沖洗組件包括連接于相對柔性的遠端管的相對剛性的近端 管。由于這種結構，柔性的遠端管與引導器形成的彎曲形狀貼合，并且形成沖洗通道。根據(jù)本發(fā)明原理的其他方面涉及用于沖洗患者的額竇靶部位的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括外科器械和沖洗源。該外科器械包括把手、細長的引導器、沖洗通道、噴嘴以及致動器組件。 該引導器從把手剛性地伸出并且以縱向延伸的方式形成相對線性的近端部分和相對彎曲 的遠端部分。該沖洗通道延伸通過該引導器，其中該噴嘴流體地連接于沖洗通道，并且可旋 轉地保持在引導器的遠端。該致動器組件包括由把手保持并且是可操作的以實現(xiàn)噴嘴相對 于引導器旋轉。最后，該沖洗源流體地連接于沖洗通道。在一些實施方式中，沖洗源包括用 于遞送加壓的沖洗劑到?jīng)_洗通道的泵。在其他實施方式中，沖洗源包括液體諸如表面活性 劑、凝膠、抗微生物劑、類固醇或生長激素。根據(jù)本發(fā)明原理的又一方面涉及沖洗患者的額竇靶部位的方法。該方法包括提供 如上面所述的外科系統(tǒng)。引導器的遠端部分外科地插入患者中，其中噴嘴被定位在該患者 的額竇內(nèi)。沖洗劑的加壓流從噴嘴朝著額竇的靶部位表面分配。在這方面，噴嘴相對于外 管旋轉同時加壓流被分配。在一些實施方式中，該方法包括通過分配的加壓的沖洗劑流從 靶部位表面機械地除去生物膜層的大部分。


圖IA是根據(jù)本發(fā)明原理的額竇沖洗系統(tǒng)的示意圖；圖IB是根據(jù)本發(fā)明原理的另一種額竇沖洗系統(tǒng)的示意圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明原理的并且與圖IA和IB的系統(tǒng)一起使用的沖洗器械的側視 圖，其中一些部分被去掉；圖3是圖2的器械的遠端部分的放大透視圖；和圖4示出根據(jù)本發(fā)明的、關于人解剖學的沖洗額竇的方法。
具體實施例方式這里描述的實施方式方面涉及用于沖洗患者額竇區(qū)域的系統(tǒng)、方法和器械。在一 些情況下，本發(fā)明的方面用于以下一種或多種減少、除去或防止細菌生物膜的生長。考慮到上述情況，圖IA示出根據(jù)一些實施方式的，并且例如用來除去細菌生物膜 的外科額竇沖洗系統(tǒng)20。該系統(tǒng)20包括外科沖洗器械22、沖洗源M和控制器沈。一般而 言，沖洗源M例如經(jīng)由供給導管觀(例如管道)為器械22提供流體或沖洗劑。該控制器 26控制系統(tǒng)20的操作方面，并且表示為與器械22和沖洗源M通常相關聯(lián)。系統(tǒng)20可以包括附加的部件。例如，另一個額竇沖洗系統(tǒng)20'示于圖1B，并且包 括與系統(tǒng)20(圖1A)相同的部件，以及包括內(nèi)窺鏡30及諸如光源32和成像裝置34的相關 部件的任選的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。一般而言，內(nèi)窺鏡30可以具有常規(guī)的結構，其中光源32和成像 裝置34促使外科器械22進入的外科手術區(qū)可見，這將在下面描述。但是，在其他實施方式 中，內(nèi)窺鏡30和相關的部件32、34可以單獨提供或與系統(tǒng)20'分開和/或被省去(例如圖 IA的系統(tǒng)20)。正如在下面更詳細地描述的，外科沖洗器械22可以采取各種形式。但是一般而 言，器械22包括把手40、引導器42、噴嘴44以及致動器組件46(總體標記的)。該引導器 42從把手40延伸并且尺寸做成用于以最小的侵襲方式外科插入患者的額竇區(qū)域。引導器 42將噴嘴44 (總體標記的)保持在其遠端，并且在噴嘴44和供給導管觀之間形成流體連 接的沖洗通道(在圖IA和IB中隱藏)。噴嘴44由引導器42可旋轉地保持，而致動器組
6件46實現(xiàn)使用者控制噴嘴44的旋轉位置。而且，把手40保持包括觸發(fā)器50的任選的觸 發(fā)器組件48 (總體標記)。當按壓觸發(fā)器50時，信號通過連接器52傳送到控制器26，以促 使向器械22遞送沖洗劑?？蛇x地，與器械22分開的部件(例如腳踏開關)可以包括在系 統(tǒng)20、20'內(nèi)，用于起動沖洗劑遞送。根據(jù)本發(fā)明的外科器械22的一種結構在圖2中詳細地示出。在圖2的視圖中把 手40的一部分被去掉，以更好地示出器械22的內(nèi)部部件。而且，由該器械22形成的延伸 通過引導器42的沖洗通道60被總體標示。關于各種部件的細節(jié)在下面提供。但是，一般 而言，把手40保持引導器42，該引導器42適合于最小侵襲遞送至額竇靶部位。在這方面， 引導器42將噴嘴44可旋轉地保持在其遠端，并且通過該噴嘴提供加壓的沖洗劑流(未示 出)，例如用于進行生物膜去除手術?？紤]到這一點，致動器組件46由使用者操作以實現(xiàn)噴 嘴44相對于引導器42的旋轉。把手40可以采取各種形式，并且通常用作器械22的各種部件的殼體，并且把持 引導器42。在一些實施方式中，把手40具有手槍手柄似形狀，形成手柄部分80和管口 (nose) 82。該手柄部分80的尺寸和形狀做成用于被使用者的手握住，而管口 82適于連接 于引導器42?？蛇x地，其他結構也是可以接受的(例如，把手40可以采取不同于所示手槍 手柄設計的其他形狀和/或尺寸)。把手40形成內(nèi)部84，各種部件設置在該內(nèi)部內(nèi)。例如，把手40可以保持沖洗管道 86。該沖洗管道86從把手40的尾端88延伸，并且指向管口 82并且因此指向引導器42。 在這方面，沖洗管道86可以設置為圖IA所示的供給導管觀的延續(xù)。可選地，把手40可以 形成或擁有構造成在沖洗管道86和供給導管觀之間提供流體連接的端口(port)。無論如 何，沖洗管道86用來將沖洗流體從沖洗源24(圖1A)引導到引導器42。在一些實施方式中，沖洗管道86終止于連接致動器組件46的裝配件 (fitting) 90，這在下面描述。在這方面，沖洗組件100(下面描述的)從致動器組件46的 相對側延伸，其中裝配件90在沖洗管道86和沖洗組件100之間形成至少一部分流體連接。 由于這種結構，于是，沖洗組件100延伸到引導器42中并通過引導器42，并且流體地連接于 噴嘴44。沖洗管道86、裝配件90和沖洗組件100 —起形成沖洗通道60，作為額竇沖洗手術 的一部分，沖洗流體通過該沖洗通道60從沖洗源圖1A)提供給噴嘴44?？蛇x地，沖洗 通道60的各種其他結構也是可以接受的。例如，沖洗通道60可以由直接延伸通過把手40 和引導器42的同質(zhì)體(例如沖洗導管86)形成。從把手40的管口 82延伸的引導器42具有大致細長的形狀并且尺寸做成用于通 過鼻通路最小侵襲插入患者的額竇中。在這方面，引導器42沿著其長度保持上面所述的沖 洗通道60，并且形成近端部分110和遠端部分112。該近端部分110從管口 82延伸，而遠 端部分112從近端部分110延伸，終止在遠端114。考慮到這一點，引導器42的特征在于是 剛性的(例如，不響應于手動施加的力而彈性變形)。無論如何，噴嘴44由引導器42保持 在遠端114。如圖2所示，關于引導器42從把手40的縱向延伸，近端部分110是相對線性的 (在5%的線性形狀內(nèi))，而遠端部分112是相對彎曲的(與近端部分110的相對線性的性 質(zhì)相比)。例如，其中一些結構，在從近端部分110的延伸中遠端部分112形成向上延伸的 曲率(相對于圖2的取向)，使得遠端114豎直地定位在近端部分110之上(例如，相對于把手40的尾端88)。或者說，近端部分110形成線性的中心軸線C ；遠端114從該中心軸 線C偏離距離D，如圖2所示。而且，在遠端114，彎曲角θ形成在中心軸線C(由線性的近 端部分110形成)和引導器42的中心軸線T之間。由于這種結構，與遠端部分112相關的 曲率或彎曲角θ與成人的鼻/通路額竇的通常解剖曲率或形狀相符，從而遠端114容易被 使用者以器械22的最小樞接遞送通過患者的鼻口(即，鼻孔)并且到達對應的額竇區(qū)域。 例如，在一些實施方式中，遠端部分112形成彎曲角θ在5° -100°的范圍內(nèi)，并且在一些 實施方式中在65° -85°的范圍內(nèi)。遠端114豎直地定位在近端部分110的中心軸線C之 上一定距離D，該距離D在0. 1-2.0英寸(2.5-51mm)的范圍內(nèi)，并且在一些實施方式中在 0. 75-1. 25英寸的范圍內(nèi)。作為參考依據(jù)，令人驚奇地發(fā)現(xiàn)，根據(jù)這些尺寸參數(shù)形成彎曲的 遠端部分112以具有在0. 354-0. 748英寸(9_19mm)范圍內(nèi)的工作長度L，能夠使額鼻手術 性能最佳化。按照這些相同的想法，引導器42的至少沿著遠端部分112的外徑或主要尺 寸對上述的插入技術是可行的，并且不大于0. 236英寸(6mm)，并且在一些實施方式中，在 0. 085-0. 105 英寸(2. 2-2. 7mm)范圍內(nèi)。近端部分110可以具有適合于進行希望手術的各種長度(即，從把手40線性延伸 的長度)。在一些實施方式中，引導器42的剛性性質(zhì)通過用諸如外科不銹鋼、塑料等剛性 的、外科手術安全的材料將引導器42形成為同質(zhì)的管子或套管來達到。可選地，引導器42 可以包括兩個或更多個相互組裝的分開的零件。而且，引導器42可以包括一個或多個方便 將噴嘴44可旋轉地組裝于遠端114的特征。例如，在引導器42形成為外部管或套管的實 施方式的情況下，遠端114能夠被滾軋以形成大致對應于噴嘴44的尺寸的內(nèi)徑，從而噴嘴 44能夠可旋轉地限制在遠端114。用這種只不過是一種可以接受的途徑，在噴嘴44被意外 地移動的情況下，滾軋的遠端114用來相對于引導器42保持噴嘴44。于是，在這些情況下， 噴嘴44將不從引導器42移開到患者中?？蛇x地，引導器42可以包括有助于噴嘴44可旋 轉地安裝的附加部件(例如，支承表面)。如上所述，在一些實施方式中，沖洗通道60至少部分地由延伸通過弓I導器42的沖 洗組件100形成。在這方面，沖洗組件100構造成與由引導器42形成的曲率一致，并且通 過致動器組件46的操作轉動噴嘴44?？紤]到這一點，圖2的沖洗組件100包括近端管120 和遠端管122。該近端管120從致動器組件46延伸并且是相對剛性和線性的。例如，在一 些實施方式中，近端管120用鋼形成并且類似于皮下注射針。相反，遠端管122連接于近端 管120并且是柔性的。更具體地說，遠端管122具有足夠的柔性以便容易呈由引導器42的 遠端部分112確定的彎曲形狀。因此，例如，遠端管122可以設置為熱塑性彎曲管。諸如螺 旋切削的金屬管的其他結構也是可以接受的。噴嘴44固定于與近端管120相對的遠端管 122，其中沖洗組件100具有流體地連接于噴嘴44的連續(xù)腔或其他通路。在其他實施方式 中，沖洗組件100可以包括附加的管狀部件；在又一些實施方式中，沖洗組件100可以包括 單個管。如論如何，最終組裝后，該沖洗組件100與由引導器42形成的線性和彎曲的形狀 貼合，并且形成噴嘴44到?jīng)_洗通道60的流體連接。噴嘴44可以采取各種形式，但是在一些結構中適于產(chǎn)生扇狀的噴射圖形，并且被 可旋轉地保持或組裝在引導器42的遠端114。根據(jù)本發(fā)明的一些方面，參考而言，外科沖 洗器械22用于用通過噴嘴44產(chǎn)生的流體流機械地破壞生物膜。對于一種圖3的結構，噴 嘴44是對一條“線”的組織產(chǎn)生機械破壞的扇形噴射型噴嘴。當噴嘴44繞其軸線旋轉時(如下面所描述的)，這個線則可以掃過組織的相當大面積?？蛇x地，噴嘴44可以是小孔型 噴嘴。考慮到上面所述，噴嘴44可以是管型體，其形成組裝于引導器42的底端130和 在其上形成V形切口 134的相對的半球形前端132。在一些實施方式中，并且如圖3所示， V形切口 134形成為沿著噴嘴44的一側136延伸，以便產(chǎn)生側面看的噴射圖形(并且如下 面所描述的，因此由于噴嘴44的旋轉覆蓋較多的面積)。可選地，V形切口 134可以相對 于噴嘴44的軸線居中形成。如論如何，業(yè)已發(fā)現(xiàn)，控制由噴嘴44產(chǎn)生的扇形噴射圖形形狀 的參數(shù)是V形切口 134的角度和噴嘴44小孔(未示出)的內(nèi)徑?？紤]到這些參數(shù)，令人驚 奇地發(fā)現(xiàn)，當供給流速為6ml/sec時，適合于運行的噴嘴結構能夠實現(xiàn)產(chǎn)生的噴射力等于 用0. 03英寸小孔噴嘴在距離最高到1. 3英寸所得到的力，其中該V形切口 134形成包括在 25° -100°范圍內(nèi)的角并且內(nèi)徑開口尺寸在0.0001-0. 0007英寸2范圍內(nèi)。但是，可選地， 噴嘴44的各種其他結構是可以接受的。無論如何，噴嘴44組裝于引導器42。因此噴嘴44 的前端132遠端地伸出超過引導器42的遠端144，使得由或通過V形切口 134產(chǎn)生的噴射 圖形不受引導器42的影響。返回到圖2，致動器組件46構造成提供用戶控制的噴嘴44相對于引導器42的運 動，并且在一些實施方式中包括致動器140和流體連接件142。該致動器140可以是由把 手40可旋轉地保持的控制輪，使得該控制輪/致動器140的一部分外部地暴露而與旋轉位 置無關。因此，例如，把手40形成小孔144(在圖2中部分地隱藏)，通過該小孔致動器140 部分地伸出。致動器/控制輪140相對于把手40設置，使得當使用者握住把手40 (例如在 手柄部分80)時使用者能夠容易干涉致動器/控制輪140。流體連接件142安裝于致動器140，并且形成內(nèi)通路(未示出)。關于圖2的這種 只不過是一種可以接受的設置，流體連接件142是剛性的管狀體(例如，金屬)并且還形成 靠近第一端148的第一支承特征146和靠近第二端152的第二支承特征150。該支承特征 146、150構造用于與把手40的對應的表面(例如肋154)相匹配，使得流體連接件142相對 于把手40可旋轉地保持。該流體連接件142固定于控制輪140，并且因此由于控制輪140 的旋轉而旋轉(反之依然)。該第一端148構造用于流體連接于裝配件90，而第二端152構 造成用于流體連接于沖洗組件100(具體說，圖2的實施方式中的近端管120)。在這方面， 流體連接件142可旋轉地組裝于裝配件90，因而在流體連接件142和近端管120之間提供 永久固定。最后組裝之后，流體連接件142的內(nèi)部通路形成沖洗通道60的一部分，該沖洗通 道60還包括沖洗管道86、裝配件90和沖洗組件100。因此，沖洗劑沿著沖洗通道60從沖 洗管道86流向噴嘴44。而且，控制輪140的旋轉傳遞給流體連接件142。流體連接件142 的旋轉又傳遞給沖洗組件100和噴嘴44 (應當理解，連接件142將相對于裝配件90旋轉， 例如其中裝配件90是旋轉接頭裝配件的情況)。其中一些結構，控制輪140，并且因此噴嘴 44是可雙向旋轉的(即，順時針和反時針)，其中噴嘴44是旋轉整個360度地活動連接的。致動器組件46的上面描述只不過是實現(xiàn)使用者控制的噴嘴44旋轉的一種可以接 受的結構。因此，控制輪140/連接件142可以用其他部件替代或包括其他部件。例如，致動 器140可以是滑動型機構。但是，在致動器140設置為控制輪的情況，可以沿著控制輪140 設置標記(未示出)，該標記在把手外面是可見的，并且為使用者提供噴嘴44相對于引導器42的旋轉位置的可視指示，具體說，提供由此產(chǎn)生的線型噴射圖形。可選地，該標記可以被 省去。最后，外科沖洗器械22還可以包括任選的觸發(fā)器組件48。在這些實施方式的情況 下，觸發(fā)器組件48由把手40保持并且包括啟動部件或觸發(fā)器50、傳感器160(大致繪出) 和連接器52。該觸發(fā)器50從手柄部分80向外延伸并且適于被使用者(未示出)致動，例 如，通過與手柄部分80相關的滑動接口。在這方面，觸發(fā)器組件48還可以包括用來偏置該 觸發(fā)器50到圖2所示的延伸位置(相對于手柄部分80)的其他部件(未示出)。觸發(fā)器 50的致動因此需要施加于其上的推力，該推力足以克服偏置裝置的力因而向里滑動該觸發(fā) 器50 ；可選地，其他致動設置也是可以接受的。傳感器160適于提供觸發(fā)器50致動(例如 滑動運動)的輸出指示并且因此可以采取適合于檢測觸發(fā)器50的運動的各種形式。連接 器52又適合于傳輸或傳遞來自傳感器160的輸出。因此，連接器52可以采取各種形式(例 如，所示的金屬絲162，管子等)，并且連接(有線或無線)于控制器沈，如圖IA所示。例 如，連接器52電連接于傳感器160，并且經(jīng)過尾端88從把手40向外伸出。在其他實施方式 中。觸發(fā)器組件48可以是簡單的電開關，用連接電線162將來自開關的輸出傳輸給控制器 26。在又一些實施方式中，觸發(fā)器組件48可以被省去(例如，單獨的控制開關設置成與外 科沖洗器械22分開)?？紤]到上面的說明，在最后組裝之后，外科沖洗器械22構造成通過噴嘴44從引導 器42的遠端114遞送流體的會聚的(focused)加壓噴射或流。在這方面，沖洗流體的供給 通過沖洗管道86/沖洗通道60提供。遠端114和因此噴嘴44相對于把手40的空間角度 取向被引導器42剛性地保持。相反，由噴嘴44產(chǎn)生的線噴射圖形的空間取向能夠通過致 動器組件46由使用者“旋轉”(具體說通過操作致動器/控制輪140)。回到圖1A，與外科沖洗器械22(例如圖2的器械22或由該待審批的發(fā)明想到 的其他外科沖洗器械結構)的準確結構無關，系統(tǒng)20的其他部件可以采取各種形式。例 如，沖洗源M可以包括連接于容器182的泵180。在一些實施方式中，泵180是蠕動泵， 例如通常與外科手術和/或內(nèi)窺鏡手術結合使用的蠕動泵，其中泵180用來為從容器182 到器械22的流體增壓，這在下面進行描述。容器182可以包括一個或多個例如用沖洗劑 充滿的IV袋，該沖洗劑包括在2006年5月10日提交的名稱為“Biofilm Extracellular Polysaccharide Solvating(EPS) System(生物膜細胞外的多糖溶化系統(tǒng))，，的美國專利申 請序列號11/431，495所公開的沖洗液體，并且其教導的整個內(nèi)容結合于此供參考。在一些 實施方式中，沖洗劑包括藥物，其包括適合于妨礙細菌生物膜再生長的那些、表面活性劑、 凝膠、抗微生物劑、類固醇、生長激素、用于減少生物膜粘合力的化學品等，也可以用諸如水 或鹽水的其他沖洗劑。沖洗源M通過供給導管觀連接于器械22，該供給導管在一些實施方式中是管道 組(tubing set)。如前面所述，例如，供給導管觀可以例如通過端口(未示出)與沖洗管 道86(圖幻流體連通(作為其一部分形成)，該端口又與噴嘴44流體連通。而且，供給導 管觀可以包括輔助進口或端口(未示出)，用于將諸如前面所述藥物的藥物引入到流自沖 洗源M或容器182的沖洗劑(未示出)中。控制器沈控制系統(tǒng)20的運行并且設計成與沖洗源M物理連接，雖然控制器沈 可選地是獨立的裝置或與任何其他系統(tǒng)部件物理連接，包括，例如，提供給器械22的連接器52?？刂破魃蚩梢圆扇∧軌驁?zhí)行各種功能的各種形式，并且可以包括微型芯片、存儲器 和/或其他合適的控制電子器件。控制器沈設置成與器械22和沖洗源M通信，并且包括殼體184。例如，控制器 沈可以通過連接器52電連接于器械22的觸發(fā)器組件48?？刂破魃蛞部梢栽O置與沖洗源 24直接或間接通信，例如通過控制泵180的操作。根據(jù)這些想法，控制器沈可以根據(jù)各種 期望的沖洗安排編程或適于操作系統(tǒng)20，期望的沖洗安排包括傾斜致動、時間延遲、改變的 流體圖形等。在使用期間，外科沖洗系統(tǒng)20(或20')可以用來在患者的額竇部位進行各種手 術。僅舉一個例子，圖4示出患者的內(nèi)部身體結構300，包括諸如上頌竇310a、310b和額竇 312a,312b的竇腔，這些竇腔可以通過相應的鼻孔314a、314b和其對應的鼻孔通路316a、 316b進入。應當指出，包括鼻孔314a、314b的患者的外部特征用虛線示出。考慮到上述解剖學，系統(tǒng)20、20'可以用來在額竇31 和/或312b兩者中的一個 或多個中進行各種與沖洗相關的手術，例如除去生物膜層。例如，圖4中所示的靶部位318 存在于第一額竇31 內(nèi)。根據(jù)只不過是一個示例性手術，靶部位318是具有相關的細菌層 和對應的生物膜(未示出)的額竇31 的纖毛上皮。在其他方法中，靶部位318是人造結 構(未示出)，例如被細菌生物膜覆蓋的竇填充物(packing)或支架。結合參考圖2和圖4，并且考慮到系統(tǒng)20前面的描述，沖洗額竇31 的一些方 法，例如從靶部位318(或額竇312a、312b其中之一或兩者內(nèi)的任何其他靶部位)去除細 菌生物膜(未示出)，包括通過與被治療的額竇31 對應的鼻孔31 遞送引導器42的遠 端114，因此遞送噴嘴44。具體說，遠端114/噴嘴44通過鼻孔31 插入，并且通過鼻通路 316a進入到額竇31加。在這方面，作為這個插入的一部分，引導器42的遠端部分112的相 對小的外徑使可能的組織創(chuàng)傷最小化。而且，引導器42的遠端部分112的曲率和整個長度 使護理人員比較容易以把手40的最少手工操作將遠端114/噴嘴44引導到額竇31 中。 例如，在握住把手40的同時，使用者只需要向上提升或傾斜把手40，其中剛性的引導器42 將這個運動直接傳輸給遠端114/噴嘴44，以實現(xiàn)滑動通過鼻孔通道316a。因此，器械22 對于最小侵襲額竇手術在工作環(huán)境改造學上是可行的。在一些實施方式中，并且再參考圖1B，內(nèi)窺鏡30和相關的部件32、34被提供并且 用于相對于靶部位318適當?shù)囟ㄎ灰龑?2/噴嘴44。按照這些相同的想法，功能性內(nèi)窺 鏡竇外科手術(FESQ也可以在插入引導器42之前或在插入的同時進行。例如內(nèi)窺鏡30 和/或器械22任選地適合于，和/或需要時與其他器械結合用于，進入靶部位318，以作為 FESS手術的一部分。一旦根據(jù)需要噴嘴44相對于靶部位318定位之后，則使用者(未示出)促使遞 送沖洗劑的加壓流至靶部位318，例如通過操作觸發(fā)器組件48實現(xiàn)從靶部位318除去或根 除大量的細菌生物膜(未圖示)。響應地，信號發(fā)送給控制器沈，控制器沈又促使沖洗源 24 (例如泵180)起動，以通過上面描述的沖洗通道60提供沖洗劑流并且因此提供給噴嘴 44?？梢钥紤]，根據(jù)各種實施方式，沖洗劑流將以各種流速被引導通過噴嘴44，包括從aiil/ sec到12ml/sec的流速。在一些實施方式中，系統(tǒng)20/20 ‘適于產(chǎn)生通過噴嘴44的脈沖流， 而在另一些實施方式中產(chǎn)生基本連續(xù)的流，在又一些實施方式中產(chǎn)生不同于脈沖或基本連 續(xù)的流的流模式。
11
從噴嘴分配的沖洗劑的流直接沖擊或間接撞擊靶部位318以沖洗該靶部位318。 例如，在生物膜去除手術的情況下，分配的沖洗劑的流機械地攪動或破壞并且除去生物膜 (未示出)的主要部分或基本上全部。在這方面，應當指出，沖洗劑的壓力和/或流速被選 擇以加速生物膜的機械去除而基本上不損害諸如纖毛上皮層的下部組織。例如，可以選擇 小于約50psi的壓力，盡管其他的壓力也是可以接受的。由于來自噴嘴44的加壓沖洗劑的連續(xù)流動，使用者經(jīng)由致動器組件46任選地周 期性地和/或連續(xù)地旋轉噴嘴44。正如前面所述，在一些實施方式中，噴嘴44產(chǎn)生線、扇形 噴射圖形；由于噴嘴44的旋轉，于是一種路徑在靶部位318或越過靶部位318有效地“掃 過”，使得引導器42在治療相對大的區(qū)域的同時能夠仍然保持相對穩(wěn)定的狀態(tài)。用這種方 法，相對于靶部位318精確地定位噴嘴44的能力無關緊要，因為相對大的表面積能夠被從 噴嘴44遞送的加壓沖洗劑作用。事實上，在一些實施方式中，相對大的治療面積減少了對 具有復雜光學的內(nèi)窺鏡的需要，并且實際上能夠不需要使用具有器械22的專用內(nèi)窺鏡。但 是，可選地，噴嘴44可以采取各種各樣的其他結構和/或不需要提供相對于引導器42旋轉 噴嘴44的能力。參考而言，關于額竇沖洗手術，額竇有效地是一個開放系統(tǒng)，其中遞送到額竇中的 沖洗劑自然地被排出。因此，沖洗系統(tǒng)20/20'不需要提供來自靶部位318的強迫抽吸。但 是，在必要/希望時可以包括吸出或抽吸特征或部件。從噴嘴44遞送沖洗劑可以按照使用者的需要想要多久就連續(xù)進行多久。需要時， 在取出遠端114/噴嘴44之前其他沖洗劑可以接著遞送給額竇靶部位318，例如供給上面所 述的一種或多種藥物。在使用者希望停止(和/或減少)沖洗劑流的情況下，可以只放松 觸發(fā)器組件48 (或其他外部裝置)。本發(fā)明的系統(tǒng)、器械和方法對以前用于治療需要額竇沖洗的各種疾病的方法和裝 置提供了明顯的改進。在這方面，沖洗器械獨特地構造成用于簡化進入額竇，并且提供相對 大的沖洗覆蓋面積。關于器械用來除去細菌生物膜的實施方式，通過利用會聚的加壓流體 實現(xiàn)生物膜的根除，在最小侵襲的基礎上提供了對患者更徹底的治療。而且，對竇的應用， 引流路徑被恢復，治療部位的通氣得以提供(因此生物膜生長的機會得以最小化)，并且能 夠提供其他功能性和內(nèi)窺鏡竇外科手術治療(例如，藥物的局部應用等)。雖然已經(jīng)參考優(yōu)選實施方式描述了本發(fā)明，但是本領域技術人員應當認識到，在 不脫離本發(fā)明的精神實質(zhì)和范圍的情況下在形式上和細節(jié)上能進行各種變化。例如，本發(fā) 明的系統(tǒng)和器械除了用于去除細菌生物膜之外還可以用來進行額竇沖洗手術。而且，該系 統(tǒng)和器械用于各種裝置中，包括手術室和護理室裝置。
權利要求
1.一種用于沖洗患者額竇靶部位的外科器械，所述器械包括 把手；細長引導器，其從所述把手延伸并且形成近端部分和終止在遠端的遠端部分，在所述 引導器從所述把手的縱向延伸中，所述引導器剛性地形成相對線性的所述近端部分的至少 一部分和與相對線性的部分相比相對彎曲的所述遠端部分的至少一部分； 沖洗通道，其延伸通過所述引導器；噴嘴，其流體地連接于所述沖洗通道并且被保持在所述引導器的遠端，使得所述噴嘴 相對于所述引導器是可旋轉的；以及致動器組件，其包括被所述把手保持并且連接于所述噴嘴的致動器；其中所述器械構造成使得所述致動器的運動引起所述噴嘴相對于所述引導器旋轉。
2.根據(jù)權利要求1的器械，還包括在所述弓I導器內(nèi)延伸的沖洗組件，所述沖洗組件形成所述沖洗通道的一部分。
3.根據(jù)權利要求2的器械，其中所述噴嘴連接于所述沖洗組件的遠端。
4.根據(jù)權利要求2的器械，其中所述沖洗組件包括 近端管；和從所述近端管延伸的遠端管；其中所述遠端管具有的柔性大于所述近端管的柔性，并且具有由所述引導器形成的曲率。
5.根據(jù)權利要求4的器械，其中所述近端管是相對剛性的。
6.根據(jù)權利要求2的器械，其中所述沖洗組件機械地連接所述噴嘴和所述致動器組件。
7.根據(jù)權利要求1的器械，其中所述噴嘴構造成產(chǎn)生扇形噴射圖形。
8.根據(jù)權利要求1的器械，其中所述噴嘴相對于所述引導器可在整個360旋轉角度上 旋轉。
9.根據(jù)權利要求1的器械，其中所述致動器組件包括 可旋轉地固定于所述把手的輪子；連接于所述輪子并且可旋轉地保持在殼體內(nèi)的第一連接件，其中所述第一連接件與所 述噴嘴連接；流體地連接于所述第一連接件的第二連接件，所述第二連接件相對于所述殼體固定并 且可旋轉地與所述第一連接件相聯(lián)，使得所述第一連接件和所述第二連接件之間的流體連 接保持不受所述輪子旋轉的影響。
10.根據(jù)權利要求1的器械，還包括適于促使外部泵起動的電開關組件，所述開關組件包括 由所述把手保持的開關機構；以及 電連接于所述開關機構并且從所述把手延伸的電線。
11.根據(jù)權利要求1的器械，其中所述引導器的所述遠端部分的彎曲部分具有大約 9-19mm的工作長度。
12.根據(jù)權利要求1的器械，其中所述遠端部分的彎曲部分形成65°-85°范圍內(nèi)的彎 曲角。
13.一種用于沖洗人患者的額竇靶部位的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 外科沖洗器械，所述外科器械包括把手；細長引導器，其從所述把手延伸并且形成近端部分和終止在遠端的遠端部分，在所述 引導器從所述把手的縱向延伸中，所述引導器剛性地形成相對線性的所述近端部分的至少 一部分和與相對線性的部分相比相對彎曲的所述遠端部分的至少一部分； 沖洗通道，其延伸通過所述引導器；噴嘴，其流體地連接于所述沖洗通道并且被保持在所述引導器的遠端，使得所述噴嘴 相對于所述引導器是可旋轉的；以及致動器組件，其包括被所述把手保持并且連接于所述噴嘴的致動器；其中所述器械構造成使得所述致動器的運動引起所述噴嘴相對于所述引導器旋轉；以及流體地連接于所述沖洗通道的沖洗源。
14.根據(jù)權利要求13的系統(tǒng)，還包括設置在所述引導器內(nèi)的沖洗組件，所述沖洗組件形成所述沖洗通道的一部分。
15.根據(jù)權利要求13的系統(tǒng)，其中所述沖洗源包括用于從容器向所述沖洗通道遞送加 壓沖洗劑的泵，所述系統(tǒng)構造成使得當所述泵運行時沖洗劑的加壓流從所述噴嘴分配。
16.根據(jù)權利要求13的系統(tǒng)，其中所述沖洗源包括選自下面的液體表面活性劑、凝 膠、抗微生物劑、類固醇以及生長激素。
17.一種用于沖洗人患者的額竇靶部位的方法，所述方法包括 提供一種外科沖洗器械，所述器械包括把手；細長引導器，其從所述把手延伸并且形成近端部分和終止在遠端的遠端部分，在所述 引導器從所述把手的縱向延伸中，所述引導器剛性地形成相對線性的所述近端部分的至少 一部分和與相對線性的部分相比相對彎曲的所述遠端部分的至少一部分； 沖洗通道，其延伸通過所述引導器；噴嘴，其流體地連接于所述沖洗通道并且被保持在所述引導器的遠端，使得所述噴嘴 相對于所述引導器是可旋轉的；致動器組件，其包括被所述把手保持并且連接于所述噴嘴的致動器； 其中所述器械構造成使得所述致動器的運動引起所述噴嘴相對于所述引導器旋轉； 將所述引導器的所述遠端部分外科地插入所述患者的鼻孔中， 將所述噴嘴定位在所述患者的額竇內(nèi)；朝著所述額竇的靶部位表面從所述噴嘴分配沖洗劑的加壓流；以及 相對于所述引導器旋轉所述噴嘴同時分配所述加壓流。
18.根據(jù)權利要求17的方法，其中所述靶部位表面包括細菌生物膜層，并且進一步其 中分配加壓流包括從所述靶部位表面機械地除去所述生物膜層的大部分。
19.根據(jù)權利要求17的方法，還包括通過所述噴嘴對所述靶部位施加藥物，所述藥物 適于干擾細菌生物膜再生長。
20.根據(jù)權利要求17的方法，其中外科地插入所述引導器的所述遠端部分包括將彎曲遠端部分形成對應于從所述患者的鼻孔到所述額竇的曲率的彎曲角。
全文摘要
一種用于沖洗患者額竇靶部位的外科器械(22)，該器械包括把手、引導器(42)、沖洗通道(60)、噴嘴(44)以及致動器組件(46)。該引導器從該把手延伸并且形成近端部分和遠端部分。該近端部分(110)的至少一部分是剛性的和線性的，而該遠端部分(112)的至少一部分是剛性的和相對彎曲的。該噴嘴流體地連接于該沖洗通道，并且可旋轉地保持在該引導器的遠端(114)。該致動器組件包括由把手保持并且連接于噴嘴的致動器(140)。該致動器的運動引起噴嘴相對于引導器旋轉。引導器的尺寸和形狀可以根據(jù)成人的鼻子通路/額竇的尺寸和形狀做成。
文檔編號A61M3/02GK102105183SQ200980120894
公開日2011年6月22日 申請日期2009年4月2日 優(yōu)先權日2008年4月29日
發(fā)明者D·E·斯蘭科爾, I·C·佩里, J·R·普力斯科 申請人:麥德托尼克艾克斯歐麥德股份有限公司